Sulfamethoxy 25P-K031
Werbung
Sulfamethoxy 25 P 250 mg/ml Injektionslösung für Pferde, Rinder, Schweine, Schafe, Hunde, Katzen Wirkstoff: Sulfamethoxypyridazin Name und Anschrift des Zulassungsinhabers und, wenn unterschiedlich des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist bela-pharm GmbH & Co. KG Lohner Straße 19, D-49377 Vechta Verschreibungspflichtig! Zul.-Nr.: 6932264.00.00 Bezeichnung des Tierarzneimittels Sulfamethoxy 25 P, 250 mg/ml Injektionslösung für Pferde, Rinder, Schweine, Schafe, Hunde, Katzen Wirkstoff: Sulfamethoxypyridazin Wirkstoff(e) und sonstige Bestandteile 1 ml Injektionslösung enthält: Wirkstoffe: Sulfamethoxypyridazin 250,0 mg Sonstige Bestandteile, deren Kenntnis für eine zweckmäßige Verabreichung des Mittels erforderlich ist: Natriumthiosulfat 5 H2O 3,20 mg Anwendungsgebiete Bei Rindern, Kälbern, Schafen, Schweinen (inkl. Ferkel und Läufer), Pferden, Hunde und Katzen zur Behandlung von Infektionskrankheiten im frühen Stadium der Infektion, die durch Sulfonamid-empfindliche Erreger hervorgerufen sind: - Blutvergiftung (Septikämie, Bakteriämie) - Bakterielle Sekundärinfektionen bei Virusinfektionen - Infektionen des Atmungstraktes - Infektionen des Magen-Darm-Traktes - Infektionen der Harnwege und Geschlechtsorgane - Infektionen der Gallenwege - Bakterielle Puerperalerkrankungen - Fieberhafte Euter- und Gebärmutterentzündungen -Bauchfellentzündung -Nabelinfektion -Gelenkentzündungen - Kälberdiphteroid (Nekrobazillose) -Klauenentzündungen -Wundinfektionen -Aktinomykose -Kokzidiosen 31.0 Sulfamethoxy 25 P Gegenanzeigen - Schwere Leber- und Nierenfunktionsstörungen - Krankheiten, die mit verminderter Flüssigkeitsaufnahme bzw. Flüssigkeitsverlusten einhergehen -Acidurie - Schädigungen des hämatopoetischen Systems - Überempfindlichkeit gegen Sulfonamide - Intraperitoneale Applikation Nicht anwenden bei Stuten, deren Milch zum menschlichen Verzehr vorgesehen ist. Die intravenöse Applikation bei vorausgegangener oder gleichzeitiger Applikation von zentralnervös wirkenden Substanzen (z.B. Anästhetika, Neuroleptika). Nicht gleichzeitig mit bakterizid wirkenden Antibiotika verabreichen. Resistenz gegen Sulfonamide. Nebenwirkungen Bei Hunden kommt es nach längerer Verabreichung schon bei Tagesdosen von 40 mg/kg zu Schilddrüsenhyperplasien durch Hemmung der Synthese von Schilddrüsenhormonen. Insbesondere bei jungen Tieren ist daher an die möglichen Folgen einer Hypothyerose zu denken. Die Schilddrüsenhyperplasie geht nach Absetzen der Behandlung zurück. Nach intramuskulärer und subkutaner Applikation ist mit Reizerscheinungen im Injektionsbereich zu rechnen. Allergische Reaktionen (Hautausschlag, allergisches Fieber) Leberschädigungen Nierenschädigungen, einhergehend mit Hämaturie, Kristallurie, Nierenkolik, Inappetenz, zwanghaftem Harnabsatz. Blutbildveränderungen Beim Auftreten o. g. Nebenwirkungen ist ein sofortiges Absetzen von Sulfamethoxy 25 P erforderlich. Gegenmaßnahmen: Bei Hinweisen auf Nierenschädigung: Flüssigkeitszufuhr und Harnalkalisierung. Bei anaphylaktischem Schock: Epinephrin (Adrenalin) und Glukokortikoide i.v. Bei allergischen Hautreaktionen: Antihistaminika und/oder Glukokortikoide. Zieltierarten: Pferd, Rind, Schwein, Schaf, Hund, Katze Dosierung für jede Tierart, Art und Dauer der Anwendung Zur intramuskulären, subkutanen oder intravenösen Anwendung. Bei allen Tierarten müssen Blutspiegel um 20-50 µg Sulfamethoxypyridazin/ml über einen ausreichend langen Zeitraum (i.a. mindestens 3, besser 5-7 Tage) aufrechterhalten werden. Rind, Kalb, Schaf, Pferd, Schwein, Hund, Katze: 50-75 mg/kg KGW einmal täglich. Das entspricht: 2,0 - 3 ml Sulfamethoxy 25 P/10 kg KGW Die Behandlung sollte mit einer parenteralen (bevorzugt intravenösen) Verabreichung einer hohen Initialdosis (75 mg/kg) begonnen werden und an den folgenden 2 bis 6 Tagen mit niedrigeren Erhaltungsdosen (50 mg/kg einmal täglich) eines oral zu verabreichenden Präparates fortgesetzt werden. Sollte die orale Applikation nicht möglich sein, können die Erhaltungsdosen auch intramuskulär oder subkutan verabreicht werden. 31.1 Sulfamethoxy 25 P Die intramuskuläre Injektion sollte tief in das Muskelgewebe erfolgen. Sollte nach 3 Behandlungstagen keine deutliche Besserung des Krankheitszustandes eingetreten sein, ist eine Überprüfung der Diagnose und ggf. eine Therapieumstellung durchzuführen. Hinweise für die richtige Anwendung Siehe oben (Art der Anwendung) Wartezeit(en) Rind, Kalb, Pferd, Schwein, Schaf: Essbare Gewebe: 10 Tage Rind, Schaf: Milch: 5 Tage Nicht anwenden bei Stuten, deren Milch zum menschlichen Verzehr vorgesehen ist. Besondere Lagerungshinweise Bei Raumtemperatur (15 – 25 °C) lagern. Nach Anbruch im Behältnis verbleibende Reste sind innerhalb von 10 Tagen aufzubrauchen. Im Behältnis verbleibende Restmengen des Arzneimittels sind nach Ablauf des Haltbarkeitsdatums nach Anbruch zu verwerfen. Das Arzneimittel nach Ablauf des auf Behältnis und äußerer Umhüllung angegebenen Verfalldatums nicht mehr verwenden. Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren. Besondere Warnhinweise Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart: Bei intravenöser Applikation langsam injizieren; bei Pferden ist besondere Vorsicht geboten. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren: Vor Anwendung von Sulfamethoxypyridazin sollte ein Antibiogramm erstellt werden. Zur Vermeidung von Nierenschädigungen durch Kristallurie ist während der Behandlung für eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr zu sorgen; eventuell kann der Harn alkalisiert werden. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender: Der direkte Kontakt mit der Haut oder den Schleimhäuten des Anwenders ist wegen der Gefahr einer Sensibilisierung zu vermeiden. Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode: Die Anwendung bei trächtigen Tieren und Neugeborenen erfordert strengste Indikationsstellung. Nicht anwenden bei Stuten, deren Milch zum menschlichen Verzehr bestimmt ist. Wechselwirkungen mit anderen Mitteln: Die Vermischung mit anderen Arzneimitteln in einer Spritze sollte aufgrund möglicher Inkompatibilitäten vermieden werden. Lokalanästhetica aus der Gruppe der Paraaminobenzoesäureester (Procain, Tetracain) können die Wirkung von Sulfamethoxypyridazin lokal aufheben. Hexamethylentetramin (Methenamin) sollte nicht gleichzeitig mit Sulfadimidin verabreicht werden, da Wirkungseinbuße und Kristallurie auftreten können. Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel) falls erforderlich: Nach Überdosierung können ataktische Bewegungen, Muskelzuckungen und –krämpfe sowie komatöse Zustände und Leberschädigungen auftreten. Sulfamethoxy 25 P ist sofort abzusetzen. 31.2 Sulfamethoxy 25 P Die neurotropen Effekte sind symptomatisch durch Gabe von zentral sedierenden Substanzen (z. B. Barbiturate) zu behandeln. Zusätzlich zur Vitamin K- oder Folsäure-Gabe ist eine Erhöhung der renalen Sulfonamid-Ausscheidung durch alkalisierende Mittel (z. B. Natriumbikarbonat) angezeigt. Notfallmaßnahmen: Sofortiger Abbruch der Therapie und symptomatische Behandlung. Kein spezifisches Antidot bekannt. Inkompatibilitäten: Die Vermischung mit anderen Arzneimitteln in einer Spritze sollte aufgrund möglicher Inkompatibilitäten vermieden werden. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung von nicht verwendetem Tierarzneimittel oder von Abfallmaterialien, sofern erforderlich Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden. Genehmigungsdatum der Packungsbeilage: 15.04.2009 Weitere Angaben OP (1 x 250 ml), OP (6 x 250 ml), OP (12 x 250 ml), BP 6 x (1 x 250 ml), BP 12 x (1 x 250 ml), BP 8 x (6 x 250 ml), BP 4 x (12 x 250 ml), OP (1 x 500 ml), OP (6 x 500 ml), OP (12 x 500 ml), BP 6 x (1 x 500 ml), BP 12 x (1 x 500 ml), BP 8 x (6 x 500 ml), BP 4 x (12 x 500 ml), Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. K/04/09 31.3
