Anleitung - Septodont

Fachinformation
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Septogel, 11.9 mg/g, Dentalgel
11,9 mg/g Fluorid
Wirkstoff: Natriumfluorid
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 g Dentalgel enthält 11.9 mg Fluorid (entspricht 26.3 mg Natriumfluorid).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Ethanol.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Dentalgel
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
Anwendungsgebiete
Vorbeugung der Karies
Behandlung überempfindlicher Zahnhälse
4.2
Dosierung und Art der Anwendung
Die Anwendung von Septogel sollte nur unter zahnärztlicher Kontrolle erfolgen.
Mittels geeignetem Gel-Träger (anlässlich der regelmäßigen Zahnarztbesuche oder
gruppenprophylaktischer Aktivitäten ca. 2-mal pro Jahr), wobei eine ausreichende Kontaktzeit des
Gels mit den Zähnen (mindestens 2-4 Min.) gewährleistet sein muss.
Bei erhöhtem Kariesrisiko (z.B. bei Patienten mit kieferorthopädischen Apparaturen): Anwendung
in monatlichen Abständen.
Kinder und Jugendliche
Vor dem 8. Lebensjahr ist die Löffelapplikation abzulehnen (s. u. Überdosierungen).
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4.3
Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Natriumfluorid oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten
sonstigen Bestandteile.
Bei Personen, bei denen die Kontrolle über den Schluckreflex nicht gewährleistet ist (z.B. Kinder
vor der Einschulung oder Behinderte), sind alternative Fluoridierungsmaßnahmen vorzuziehen.
4.4
Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Septogel sollte nicht zusammen mit anderen fluoridhaltigen Arzneimitteln oder fluoridiertem
Trinkwasser angewendet werden.
Bei regelmäßiger Einnahme von Fluorid-Tabletten sollte diese nach Applikation von Septogel für
einige Tage ausgesetzt werden.
Warnhinweis:
Dieses Arzneimittel enthält 3,5 Vol.-% Alkohol.
Bei phosphorsäurehaltigen Präparaten, wie Septogel, wurden im In-vitro-Versuch nach 10 Min.
Ätzungen von Keramikoberflächen beobachtet.
Versehentliche Überdosierungen sind insbesondere bei der Löffelapplikation möglich. Es ist daher
darauf zu achten, dass überfließendes Gel möglichst nicht verschluckt wird. Personen, bei denen die
Kontrolle über den Schluckreflex nicht gewährleistet ist (z.B. Kinder, Behinderte), sind von dieser
Applikation auszunehmen.
Nach zeitlich kurz aufeinander folgenden Löffelapplikationen wurden gelegentlich Abschilferungen
(Desquamationen), oberflächliche Defekte (Erosionen) bzw. Geschwüre (Ulzerationen) an der
Mundschleimhaut beobachtet.
4.5
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Bisher sind keine Wechselwirkungen bekannt.
4.6
Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Vorsichtshalber sollte Septogel während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet
werden.
4.7
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Septogel hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von
Maschinen.
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4.8
Nebenwirkungen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
Sehr häufig (≥ 1/10/)
Häufig (≥1/100 to <1/10/)
Gelegentlich (≥1/1000 to <1/100)
Selten (≥ 1/10,000 to < 1/1000)
Sehr selten (<1/10,000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch -sind keine Nebenwirkungen bekannt (siehe Dosierung und
Art der Anwendung).
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit.
Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des
Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer
Nebenwirkung dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte,
Abt. Pharmakovigilanz, Kurt – Georg – Kiesinger Allee 3,
D-53175 Bonn,
Website: www.bfarm.de
anzuzeigen.
4.9
Überdosierung
akut:
In Abhängigkeit von der Dosierung und Art der Verabreichung können im Extremfall (z.B. bei der
Löffelapplikation) bis zu 125 mg Fluorid in die Mundhöhle eingebracht werden. Das Verschlucken
derartiger Mengen kann zu Übelkeit, Erbrechen und Durchfall führen.
chronisch:
Bei regelmäßigem Überschreiten einer täglichen Gesamtfluoridaufnahme (systemische und lokale)
von 2 mg während der Zahnentwicklung können die Bildung der organischen Schmelzmatrix und
als Folge auch die Mineralisation des Schmelzes gestört werden. Die Folge: Schmelz- oder
Dentalfluorose.
Eine zweite mögliche Ursache von geflecktem Schmelz sind kurzfristige, aber deutliche
Erhöhungen der Serum-Fluorid-Konzentration. Die Grenzschwelle, ab der entsprechenden
Schädigungen einsetzen, ist für den Menschen allerdings bisher nicht bekannt.
Solange gesicherte Erkenntnisse bezüglich dieser Problematik nicht vorliegen, sollten daher bei
jeder Art der lokalen Fluoridapplikation vor dem achten Lebensjahr alle Möglichkeiten
ausgeschöpft werden, um die Retention größerer Fluoridmengen zu minimieren (z.B. Verzicht auf
die Löffelapplikation; Beschränkung der Applikation von Fluorid-Lacken auf die
Kariesprädilektionsstellen).
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5.
PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Alimentäres System und Stoffwechsel/ Stomatologika/ Mittel zur Kariesprophylaxe
ATC-Code: A01AA01
Die kariesprotektive Wirkung der Fluoride wird auf drei Faktoren zurückgeführt:
1. Die Erhöhung der Säureresistenz der Zahnhartsubstanz.
2. die Hemmung des Zuckerabbaues säureproduzierender Mikroorganismen in den Zahnplaques.
3. Die Begünstigung der Remineralisierung initialer kariöser Läsionen.
Ein dauerhafter Erfolg ist nur bei lebenslanger Zufuhr von Fluorid in therapeutisch wirksamen Dosierungen sichergestellt. Die häufigere Gabe niedrig konzentrierter Fluoridverbindungen ist hierbei der selteneren Verabreichung höherer Konzentrationen vorzuziehen.
Das Kation ist bei natriumfluoridhaltigen Verbindungen ohne Einfluss auf die kariesprophylaktische Wirkung.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Die Fluorid-Konzentrationsprofile im Serum nach lokaler Applikation fluoridhaltiger Gele, Lacke oder
Lösungen unterscheiden sich grundlegend von den Konzentrationsverläufen, die nach Verschlucken, d. h.
oraler Gabe ohne Kontakt zu den Geweben der Mundhöhle auftreten.
Bedingt durch die Applikationsform (Bürsten, Lackieren), die Retentionskapazität des Gebisses (beeinflusst durch Zahnstellung, Zahnersatz, Speichelfluss), materialspezifische Besonderheiten (Klebrigkeit,
Oberflächenaffinität) sowie weitere individuelle Faktoren (z. B. Speisen- und Getränkekonsum), werden
die nach lokaler Applikation in der Mundhöhle retinierten Fluoridmengen in unterschiedlich großen Portionen zu verschiedenen Zeiten von ihrer Unterlage desorbiert, verschluckt und resorbiert. Angaben über
Zeitpunkt und Höhe der Spitzenkonzentration sind somit nicht möglich.
5.3. Präklinische Daten zur Sicherheit
Wenn während der Applikation größere Fluoridmengen verschluckt werden, z. B. wenn bei der
Löffelapplikation aus dem Löffel überquellendes Gel nicht aus dem Mund abfließen kann, sondern
geschluckt werden muss (dieses Risiko wird bei einer Verlängerung der Applikationsdauer immer
größer), können Serumkonzentrationen erreicht werden, die die Werte nach oraler Applikation von 1
oder 2 mg F (z. B. als NaF-Tablette) überschreiten. Zusammenfassend kann jedoch festgestellt werden,
dass bei regelrechter Anwendung des genannten Wirkstoffes in keinem Fall toxische Konzentrationen
im Serum auftreten.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Phosphorsäure 85%, Saccharin, Ethanol 96%, Xanthangummi, Gereinigtes Wasser
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6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
Nach der ersten Entnahme innerhalb von 12 Monaten verwenden.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25ºC lagern
6.5. Art und Inhalt des Behältnisses
1 Originalpackung enthält 1 Flasche à 125g Dentalgel
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu
entsorgen.
7. Inhaber der Zulassung
Septodont GmbH
Felix-Wankel-Straße 9
D-53859 Niederkassel
Deutschland
Tel.: 0228 – 971 26 0
Fax: 0228 – 971 26-66
8. Zulassungsnummer
Zul.-Nr.: 6905882.00.00
9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung
07/08/2009
10. Stand der Information
07.2013
11. Verkaufsabgrenzung
Verschreibungspflichtig
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