Auszug-HACCP-Analyse-Transport-Lager
Werbung
HACCP-Analyse und -bewertung Überblick Gesamtablauf/-prozess Start Firmenname oder Firmenlogo einsetzen Erläuterung/Hinweise Die Nummerierung 1-7 in den Kästchen links findet sich in den Teilprozessbeschreibungen in der HACCP-Analyse. 1. Anfrage prüfen Allgemeine Vorgaben: Einhaltung maßgeblicher Gesetze und Verordnungen sowie der GMPAnforderungen. 2. Einkauf Information über die Festlegung der Spezifikation des Futtermittels und sonstiger Produkte. 3. Transport Einrichtung von Betriebsräumen (und Kanalisation). 4. Warenannahme Hygienische Verfahrensweisen, Reinigungsprogramme und Hygienekontrollen. 5. Umschlag / Einlagerung Verhinderung von Kontaminationen, Vermischungen, Verschleppung und Vorgehen und Dokumentation bei Eintritt. 7. ggf. Dosieren, Mahlen, Mischen Kontrolle der Einhaltung der Produktspezifikation. Instandhaltungs-, Kontroll- und Inspektionspläne für Anlagen, Geräte, Prüf- und Messmittel. 5. Lagerhaltung und Auslagerung Erstellung und Umsetzung von Schädlingsbekämpfungsmaßnahmen. 6. Vertrieb 3. Transport Archivierung Ggf. Kontrolle der Wasser-, Luftund Dampfqualität (nicht in dieser Analyse betrachtet!). Ende Kontrolle der Abfallströme. Detaillierte Fließdiagramme finden sich in den entsprechenden Arbeitsmappen Die Nummern 6-7 sind nicht näher ausgearbeitet, bei Bedarf hinzufügen! Betriebsspezifische Maßnahmen (siehe Arbeitsmappen). HACCP-Analyse und -bewertung Stand 11/09 Seite x von 15 HACCP-Analyse und -bewertung Firmenname oder Firmenlogo einsetzen HACCP Gefährdungsanalyse und -bewertung Mit der Umsetzung der Grundsätze nach HACCP (Gefährdungsanalyse und –bewertung) decken wir mögliche Schwachstellen bei der Be- und Entladung sowie der Lagerung für die uns anvertrauten Futtermittel auf. Das HACCP-Team untersucht, ob das Produkt zweckgemäß gelagert und verbraucht werden kann ohne Gefährdung der Gesundheit von Mensch und Tier Entsprechend hat unser qualifiziertes (Schulung zu HACCP, ggf. mit GMP Anhang 15 Teil 2!!!) HACCP-Team, bestehend aus GF/QB/ Lagermeister/weitere eine Analyse erstellt und bewertet diese mind. 1x jährlich und bei Problemen umgehend neu. Dafür haben wir folgendes vorher festgelegt: Beginn und Ende unserer Verantwortung in der Lieferkette alle zutreffenden Standorte inkl. Verwaltung alle Tätigkeiten im Zusammenhang mit den Futtermitteln inkl. ggf. ausgelagerter Tätigkeiten die Futtermittel, die wir handeln, lagern, transportieren, umschlagen Es ist möglich, Futtermittel auszuklammern, welche nicht Glied in der GMP-Lieferkette sind. Diese Futtermittel müssen deutlich getrennt gelagert und verwaltet werden. Zur Identifikation und Kennzeichnung ist der Abnehmer nachweisbar zu informieren und zusätzlich der Hinweis auf Lieferscheinen usw. anzubringen: „Die gelieferten Erzeugnisse sind nicht nach GMP zertifiziert!“ In den Spezifikationen der Endprodukte wird festgelegt, für welche Zielgruppe(n) das Produkt bestimmt ist. (Die Tierart, das Alter des Tieres und die Gebrauchsanweisung (einschließlich der Lagerbedingungen) werden festgelegt.) Die Aufgaben im HACCP-Team sind folgende: – Festlegung und Aktualisierung von Spezifikationen (aktueller Produkt-Ordner mit Spezifikationen und aktuelle Produktliste) – Erstellen von Prozessschemata und entsprechenden Fließdiagrammen für HACCP – Gefährdungsidentifizierung (Ermitteln von CP und CCP) – Prüfen der Prozessschemata in der Praxis – Risikoanalyse und -bewertung – Festlegen von Sollwerten und kritischen Grenzwerten (siehe Arbeitsanweisung Probenahme) – Vorhalten der erforderlichen HACCP-Dokumente: Mitglieder und Qualifikation des HACCP-Teams, Produktspezifikationen, Prozesschemata, Risikoanalysen, Beschreibungen der CP und CCP, Verfahrensanweisung zu HACCP und Analyse der Aufzeichnungen jährliche Prüfung der Aktualität der HACCP-Analyse und des HACCP-Systems – Aktualisierung der HACCP-Analyse und des HACCP-Systems – ggf. Vorschläge für weitere Korrekturmaßnahmen wie Mitarbeiterschulungen usw. HACCP-Analyse und -bewertung Stand 11/09 Seite x von 15 HACCP-Analyse und -bewertung Firmenname oder Firmenlogo einsetzen Überprüfung der Risikoanalyse Die betriebsspezifischen Prozessschemas und die Risikoanalyse müssen so oft wie nötig überprüft werden, um festzustellen, ob neue oder zusätzliche Gefährdungen in den Rohstoffen oder beim Produktionsprozess auftreten können. Das HACCP-Team legt fest, wie oft diese Überprüfung erfolgt; sie muss jedoch mindestens einmal jährlich (z.B. bei Internem Audit / interner Qualitätsprüfung) durchgeführt werden und bei Bedarf: • einer vermuteten Kalamität und nach Beschwerdeanalysen • einer Meldung vom Early Warning System (Frühwarnsystem) • von Meldungen durch die Medien • einer Aktualisierung von Risikoanalysen auf Kettenebene • sonstiger Anweisungen (eigene Probenentnahme, Datenbanken) • bei Veränderungen im Produktionsprozess Es kann sein, dass jahrelang nicht erkannte Gefahren ans Licht kommen. Sobald die potenzielle Gefahr erkannt wird, ist diese in diesen betriebseigenen HACCP-Plan aufzunehmen. Nicht nur externe Faktoren, sondern auch die Befunde eigener Probenent-nahmen von Rohstoffen und Endprodukten und/oder Ergebnisse von Datenbanken sind Anlass, diese firmenspezifische Risikoanalyse erneut zu bewerten und nötigenfalls zu ändern. Das HACCP-Team wertet die Ergebnisse der Überprüfung aus und legt diese der Unternehmensleitung vor. Die Unternehmensleitung bewertet die Ergebnisse im Jahresbericht / Management Review. Konkrete weitere Beschreibungen sind in der AM Qualitätsaufgaben und der Aufgabenbeschreibung HACCP-Team sowie im GMP Anhang 15 zu finden. Hinweise zur folgenden HACCP-Analyse und -bewertung Die Nummerierung bezieht sich auf das Ablaufdiagramm vorn, 1. Seite. Die Bewertung von „Wahrscheinlichkeit“ und „Ernst“ wird der firmenspezifischen Situation angepasst. Wer z.B. ausschließlich Futtermittel der LR 4 lagert, hat in diversen Ablaufschritten eine andere Wahrscheinlichkeit und ein anderes Risiko als ein Unternehmen, welches zudem Produkte der LR 1 und 2 lagert. Die Spalte „Bemerkungen“ kann auch genutzt werden, um bei der Prüfung dieser Analyse eigene Punkte festzuhalten. So haben Sie ein Nachweis darüber! Erläuterungen zu Risikostufen 1-4 und deren Kontrollmaßnahmen 1 Keine Maßnahmen erforderlich. 2 Periodische Maßnahmen beinhalten oft eine einmalige Aktion. Diese Maßnahmen werden regelmäßig neu bewertet, d.h., sie werden an den aktuellen Fakten geprüft. 3 Allgemeine Kontrollmaßnahmen, wie angemessene Hygienevorkehrungen, Reinigungs- und Desinfektionsverfahren, Regeln der Personalhygiene und deren Einhaltung, Schädlingsbekämpfung, Instandhaltung und Kalibrierung, Einkaufsverfahren und Rohwarenspezifikationen, die Abwicklung von ......... HACCP-Analyse und -bewertung Stand 11/09 Seite x von 15 HACCP-Analyse und -bewertung Firmenname oder Firmenlogo einsetzen ........... Seite 4 gelöscht....... HACCP-Analyse und -bewertung Stand 11/09 Seite x von 15 HACCP-Analyse und -bewertung Firmenname oder Firmenlogo einsetzen 1. Anfrage prüfen Nr. 1.1 1.2 Arbeitsschritte mögliche Fehlerquellen Kundenanfrage falsche / mangelhafte Information zum Auftraggeber falsche / mangelhafte Information zum Produkt z.B. -art, -sorte, GMPKategorie, lose / verpackt falsche / mangelhafte Information zu Rahmenbedingung. z.B. Temperatur, Terminen , Technik Überprüfung der Voraussetzungen Lagerraum / Transportmittel ungeeignet, oder falsch / nicht gereinigt, nicht zugelassen Personal nicht kompetent Umschreibung der Gefährdung Verwechselungen, Kontaminationen, Verderb A-C Verwechselungen, Kontaminationen, Verderb A-C, L, S Verwechselungen, Kontaminationen, Verderb A-C, G, H I Wahrsch einlichk. Ernst Risiko 1 1 1 2 3 3 2 3 3 A-C, G, O, P 2 3 3 s.o. 1 3 3 HACCP-Analyse und -bewertung Mögliche Maßnahmen Bemerkungen Auftragsbestätigung schriftlich an Auftraggeber siehe AM administrative Auftragsabwick Erstellung einer Produktliste mit Kategorieeinteilung lung und nach GMP Anhang 14 und AM Lager Produktdatenblättern bei komplexen Anfragen Bitte um schriftlichen Eingang Kontrolle des Beförderungsmittels auf Vorladungen, Eignung Es nehmen grundsätzlich alle Mitarbeiter an GMPUnterweisungen teil siehe AA Ladungsinspektor siehe AM Qualitätsaufgaben Stand 11/09 Seite 5 von 15
