Seit einem Jahr in der Praxis bewährt
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29. August 2011 Ihr Kontakt: Carolin Lembeck, Tel: 0221-569104-17, Fax: 0221-569104-29 signumpr GmbH, Im Mediapark 6c, 50670 Köln download: www.signumpr.de/presseservice/index.html UCB Pharma GmbH Unternehmenskommunikation Angelika Dreßen, Tel: 02173/48-1377 Fax: 02173/48-1856 e-Mail: [email protected] Neue Post-hoc-Analysen bei Restless-Legs-Syndrom: Rotigotin transdermales System kann Leistungsfähigkeit und Symptome am Tage sowie Stimmung bessern Im Rahmen neuer Post-hoc-Analysen einer sechsmonatigen Doppelblindstudie wurde die Wirkung von Rotigotin (Neupro®) auf das Restless-Legs-Syndrom (RLS) untersucht. In der Studie besserten sich die Leistungsfähigkeit und die TagesSymptomatik. Zudem kam es zu einer Verbesserung der Stimmungslage und depressiver Symptome bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem RLS1-3. Die Daten wurden auf dem 15. International Congress of Parkinson´s Disease and Movement Disorders in Toronto (Kanada) präsentiert. Leistungsfähigkeit und Tages-Symptomatik bei RLS-Patienten RLS ist überwiegend mit spät abends oder in der Nacht auftretenden Symptomen assoziiert. Epidemiologische Studien und die Ergebnisse der Post-hoc-Analyse zeigen jedoch, dass Symptome auch häufig am Tage auftreten können und Patienten über eine beeinträchtigte Leistungsfähigkeit am Tage berichten1,2. Die Ergebnisse der Post-hoc-Analyse der sechsmonatigen Doppelblindstudie mit Rotigotin bei 458 Patienten dokumentierten eine erhöhte Leistungsfähigkeit und Symptomatik am Tage unter Rotigotin (1, 2 und 3 mg/24h, gepoolte Daten) verglichen mit Plazebo2. „Schläfrigkeit und Müdigkeit am Nachmittag aufgrund des gestörten Nachtschlafes, stellen für viele Patienten mit mittelschwerem bis schwerem RLS ein Problem dar. Hierdurch können die Patienten in ihren Alltagsaktivitäten beeinträchtigt werden. Auch wenn noch weitere Studien benötigt werden, so dokumentiert die Post-hoc-Analyse doch, dass RLS-Patienten, die sechs Monate lang mit Rotigotin behandelt wurden, im Gegensatz zu den mit Plazebo behandelten Patienten, von einer Verbesserung der Tages-Funktionsfähigkeit und der Symptome am Tage profitieren können. Der Effekt lässt sich durch die 24 Stunden anhaltende Wirkung des transdermal applizierten Rotigotin erklären. Die Symptome können unabhängig von ihrem Auftreten im Tagesverlauf wirksam mit Rotigotin behandelt werden“, so Dr. Ralf Kohnen von der Universität Erlangen-Nürnberg. 29. August 2011 Ihr Kontakt: Carolin Lembeck, Tel: 0221-569104-17, Fax: 0221-569104-29 signumpr GmbH, Im Mediapark 6c, 50670 Köln download: www.signumpr.de/presseservice/index.html UCB Pharma GmbH Unternehmenskommunikation Angelika Dreßen, Tel: 02173/48-1377 Fax: 02173/48-1856 e-Mail: [email protected] Eine Verbesserung unter Rotigotin vs. Plazebo (Baseline vs. Studienendpunkt) zeigte sich in verschiedenen Skalen zur Beurteilung des Schweregrades von RLSSymptomen: auf der International Restless Legs Syndrome Study Group Severity Rating Scale (IRLS), der Restless Legs Syndrome-6 Scale (RLS-6) sowie in Bezug auf die Lebensqualität auf den Quality of Life Questionnaire für RLS-Patienten (QoL-RLS): Leistungsfähigkeit am Tage • QoL-RLS Item 6 „Beeinträchtigung der Stimmungslage aufgrund von Tagesschläfrigkeit“: (p<0,0001)2 • IRLS Item 5 „Ausprägung von Müdigkeit/Schläfrigkeit am Tage aufgrund von RLSSymptomen“: (p<0,0001)2 • IRLS Item 9 „Auswirkungen von RLS-Symptomen auf die Fähigkeit, Alltagstätigkeiten zu verrichten“: (p<0,0001)2 • RLS-6 Item 6 „Müdigkeit/Schläfrigkeit während des Tages“: (p<0,0001)2 Symptome am Tage • RLS-6 Item 4 „Schweregrad des RLS am Tage bei Ruhe“: (p<0,0001)2 • RLS-6 item 5 „Schweregrad des RLS am Tage bei Aktivität“: (p<0,0062)2 Schmerzbedingte Beeinträchtigungen bei RLS-Patienten Mehr als die Hälfte der Studien-Patienten litten zu Studienbeginn an einer mittelschweren bis extremen schmerzbedingten Beeinträchtigung ihrer Alltagsaktivitäten3. Nach einer sechs Monate anhaltenden Behandlung mit Rotigotin (1, 2 und 3 mg / 24 Stunden) zeigte sich in der Post-Hoc Analyse eine Besserung der durch Schmerz bedingten Beeinträchtigungen. Eine Verbesserung unter Rotigotin vs. Plazebo (Baseline vs. Studienendpunkt) zeigte sich im QoL-RLS Item 8: „Grad der Beeinträchtigung des Wohlbefindens oder der normalen täglichen Aktivitäten aufgrund von Schmerzen in Armen oder Beinen“ (p=0,0018)3. Stimmungsstörungen und depressive Symptome bei RLS-Patienten Die Ergebnisse der Post-hoc-Analyse dokumentierten, dass eine sechsmonatige Behandlung mit Rotigotin (1, 2 und 3 mg/24 Stunden) zu einer Verbesserung der Stimmungsstörungen und depressiver Symptome bei RLS-Patienten führen kann4. Gemessen anhand des QoL-RLS Item 3 „Grad der Beeinträchtigung der geistigen Gesundheit/Stimmung“ (p<0,0001) und des IRLS Item 10 „Schweregrad der durch RLS-Symptome gestörten Stimmungslage“ (p=0,0001) zeigte sich eine Verbesserung 29. August 2011 Ihr Kontakt: Carolin Lembeck, Tel: 0221-569104-17, Fax: 0221-569104-29 signumpr GmbH, Im Mediapark 6c, 50670 Köln download: www.signumpr.de/presseservice/index.html UCB Pharma GmbH Unternehmenskommunikation Angelika Dreßen, Tel: 02173/48-1377 Fax: 02173/48-1856 e-Mail: [email protected] unter Rotigotin vs. Plazebo4. Auch mithilfe der Self-rating Depression Scale (SDSIndex), d. h. bei der von Patienten angegebenen mittelschweren bis eindeutig schweren Depression (p<0,0001) konnte eine Verbesserung unter Rotigotin vs. Plazebo (Baseline vs. Studienendpunkt) gezeigt werden. Wissenswertes zum Restless-Legs-Syndrom5,6 Das Restless-Legs-Syndrom (RLS) ist eine neurologische Störung, die durch einen unkontrollierbaren Bewegungsdrang der Beine in Phasen der Inaktivität und Ruhe gekennzeichnet ist. Der Bewegungsdrang geht in der Regel mit störenden oder unangenehmen Gefühlsstörungen in den Beinen einher. Die Prävalenz eines RLS in der Gesamtbevölkerung liegt zwischen 3% und 10%. Eine Behandlung ist nur bei mittelschweren bis schweren Ausprägungen der Störung erforderlich. Beim idiopathischen Restless-Legs-Syndrom ist die dopaminerge Behandlung die Therapie der ersten Wahl. Neupro® in der Europäischen Union Neupro® (Rotigotin) ist in der Europäischen Union zugelassen zur symptomatischen Behandlung der idiopathischen Parkinson-Erkrankung als Monotherapie (d.h. ohne Levodopa) im Frühstadium der Erkrankung oder in Kombination mit Levodopa, d. h. während des Krankheitsverlaufs, einschließlich der Spätstadien, wenn die Wirkung von Levodopa nachlässt oder unbeständig ist und Schwankungen der therapeutischen Wirkung auftreten. Neupro ® ist in der Europäischen Union außerdem zur symptomatischen Behandlung von mittelschweren bis schweren idiopathischen Restless-Legs-Syndroms bei Erwachsenen zugelassen. Literatur 1. Allen RP, Walters AS, Montplaisir J et al. Restless Legs Syndrome, Prevalence and Impact. Arch Intern Med 2005; 165; 1286-92 2. Kohnen R, García-Borreguero D, Allen R, Grieger F, Bauer L, Schollmayer E, Trenkwalder C. Transdermal rotigotine improved daytime functioning and daytime symptoms in patients with idiopathic restless legs syndrome. Presented at the 15th International Congress of Parkinson’s disease and Movement disorders, Toronto, Canada, June 5-9 2011 3. Kohnen R, García-Borreguero D, Moran K, Bauer L, Grieger F, Schollmayer E, Allen R, Stiasny-Kolster K. Transdermal rotigotine reduced impairment due to pain in RLS patients: a post hoc analysis of patients with moderate to extreme impairment due to pain. Presented at the 15th International Congress of Parkinson’s disease and Movement disorders, Toronto, Canada, June 5-9 2011 4. Beneš H, Trenkwalder C, Grieger F, Schollmayer E, Moran K, Bauer L, Allen R, Kohnen R. Transdermal rotigotine improved mood disturbance and depressive symptoms due to restless legs syndrome (RLS) symptoms in patients with idiopathic RLS. Presented at the 29. August 2011 Ihr Kontakt: Carolin Lembeck, Tel: 0221-569104-17, Fax: 0221-569104-29 signumpr GmbH, Im Mediapark 6c, 50670 Köln download: www.signumpr.de/presseservice/index.html UCB Pharma GmbH Unternehmenskommunikation Angelika Dreßen, Tel: 02173/48-1377 Fax: 02173/48-1856 e-Mail: [email protected] 15th International Congress of Parkinson’s disease and Movement disorders, Toronto, Canada, June 5-9 2011 5. http://www.ninds.nih.gov/disorders/restless_legs/detail_restless_legs.htm (accessed May 27th 2011) 6. Trenkwalder C, Paulus W, Walters AS. The restless legs syndrome. Lancet Neurol 2005; 4: 465 7. Neupro® European Summary of Product Characteristics (Approved February 2011) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR__Product_Information/human/000626/WC500026397.pdf Über UCB UCB, Brüssel, Belgien (www.ucb.com) ist ein weltweit tätiges biopharmazeutisches Unternehmen, das sich der Erforschung und Entwicklung von innovativer Medizin und Behandlungsmöglichkeiten in den Bereichen Zentrales Nervensystem, Immun- und Entzündungserkrankungen widmet, um Menschen mit schweren Krankheiten eine bessere Lebensqualität zu ermöglichen. UCB erreichte 2010 ein Umsatzvolumen von 3,2 Mrd. € und beschäftigt mehr als 8.500 Mitarbeiter in über 40 Ländern. UCB wird an der Euronext Börse in Brüssel gehandelt. Diese Presseerklärung enthält Annahmen, Erwartungen und Prognosen zur zukünftigen Entwicklung der Branche, des rechtlichen und wirtschaftlichen Rahmens und des Unternehmens. Diese Annahmen, Erwartungen und Prognosen sind unsicher und unterliegen jederzeit einem Änderungsrisiko. Dies kann zur Folge haben, dass zukünftige Berichte und Fakten des Unternehmens wesentlich von den hier skizzierten Aussichten abweichen. Das Unternehmen übernimmt keinerlei Verantwortung für die Aktualisierung derartiger Annahmen, Erwartungen und Prognosen zur zukünftigen Entwicklung der Branche, des rechtlichen und wirtschaftlichen Rahmens und des Unternehmens.
