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EUROPÄISCHES PARLAMENT 2009 - 2014 Plenarsitzungsdokument A7-0103/2010 26.3.2010 BERICHT über die Mitteilung der Kommission „Aktionsplan im Bereich Organspende und -transplantation (2009–2015): Verstärkte Zusammenarbeit zwischen den Mitgliedstaaten“ (2009/2104(INI)) Ausschuss für Umweltfragen, Volksgesundheit und Lebensmittelsicherheit Berichterstatter: Andres Perello Rodriguez RR\810716DE.doc DE PE430.960v03-00 In Vielfalt geeint DE PR_INI INHALT Seite ENTWURF EINER ENTSCHLIESSUNG DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS ............ 3 BEGRÜNDUNG ...................................................................................................................... 12 STELLUNGNAHME DES RECHTSAUSSCHUSSES .......................................................... 16 ERGEBNIS DER SCHLUSSABSTIMMUNG IM AUSSCHUSS ......................................... 19 PE430.960v03-00 DE 2/19 RR\810716DE.doc ENTWURF EINER ENTSCHLIESSUNG DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS zur Mitteilung der Kommission „Aktionsplan im Bereich Organspende und -transplantation (2009–2015): Verstärkte Zusammenarbeit zwischen den Mitgliedstaaten (2009/2104(INI)) Das Europäische Parlament, – gestützt auf Artikel 184 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union, – gestützt auf die Charta der Grundrechte der Europäischen Union, – unter Hinweis auf den Vorschlag für eine Richtlinie des Europäischen Parlaments und des Rates über Qualitäts- und Sicherheitsstandards für zur Transplantation bestimmte menschliche Organe (KOM(2008)0818), – in Kenntnis der Mitteilung der Kommission „Aktionsplan im Bereich Organspende und -transplantation (2009–2015): Verstärkte Zusammenarbeit zwischen den Mitgliedstaaten“ (KOM(2008)0819), – unter Hinweis auf die Richtlinie 2004/23/EG des Europäischen Parlaments und des Rates zur Festlegung von Qualitäts- und Sicherheitsstandards für die Spende, Beschaffung, Testung, Verarbeitung, Konservierung, Lagerung und Verteilung von menschlichen Geweben und Zellen1, – unter Hinweis auf die Leitsätze der Weltgesundheitsorganisation (WHO) für die Organtransplantation beim Menschen, – unter Hinweis auf das Übereinkommen des Europarats über Menschenrechte und Biomedizin sowie das dazugehörige Zusatzprotokoll über die Transplantation von Organen und Geweben menschlichen Ursprungs, – unter Hinweis auf die Konferenz über Qualität und Sicherheit von Organspenden und -transplantationen in der Europäischen Union vom 17./18. September 2003 in Venedig, – gestützt auf Artikel 48 seiner Geschäftsordnung, – in Kenntnis des Berichts des Ausschusses für Umweltfragen, Volksgesundheit und Lebensmittelsicherheit und der Stellungnahme des Rechtsausschusses (A7-0103/2010), A. in der Erwägung, dass in der EU zurzeit 56 000 Patienten auf ein geeignetes Spenderorgan warten und Schätzungen zufolge täglich 12 Patienten sterben, während sie auf ein Transplantat warten, B. in der Erwägung, dass der Bedarf der Patienten an Transplantaten in Europa aufgrund der begrenzten Anzahl verfügbarer Organe verstorbener oder uneigennütziger Lebendspender 1 ABl. L 102 vom 7.4.2004, S. 48. RR\810716DE.doc 3/19 PE430.960v03-00 DE nicht gedeckt ist, C. in der Erwägung, dass die in den einzelnen Mitgliedstaaten verzeichneten Raten an postmortalen Organspenden – mit 34,2 Spenden pro Million Einwohner in Spanien und 1,1 Spenden pro Million Einwohner in Bulgarien – große Abweichungen aufweisen, und dass der Organmangel die Transplantationsprogramme in wesentlichem Maße beeinträchtigt, D. in der Erwägung, dass sich die einzelstaatliche Politik und der Regulierungsrahmen für Organspenden und Transplantationen in den einzelnen Mitgliedstaaten aufgrund der unterschiedlichen rechtlichen, kulturellen, administrativen und organisatorischen Gegebenheiten wesentlich voneinander unterscheiden, E. in der Erwägung, dass Organspende und -transplantation sensible und komplexe Sachverhalte sind, die auch wichtige ethische Aspekte umfassen, zu deren Weiterentwicklung die Mitwirkung der gesamten Gesellschaft und die Einbeziehung aller maßgeblichen Akteure gefordert ist, F. in der Erwägung, dass Organtransplantationen die Möglichkeit bieten, Leben zu retten bzw. die Lebensqualität von Patienten zu verbessern, dass sie beispielsweise bei Nierentransplantationen im Vergleich zu anderen Ersatztherapien das beste KostenNutzen-Verhältnis bieten und es den Patienten ermöglichen, sich stärker am gesellschaftlichen Leben zu beteiligen und einer Arbeit nachzugehen, G. in der Erwägung, dass der Organaustausch zwischen den Mitgliedstaaten bereits gängige Praxis ist, wenngleich bei der Zahl der Organe, die zwischen den einzelnen Mitgliedstaaten ausgetauscht werden, große Unterschiede bestehen, sowie in der Erwägung, dass der Austausch von Organen zwischen den Mitgliedstaaten durch den Aufbau von Einrichtungen für den internationalen Organaustausch, wie Eurotransplant und Scandiatransplant, wesentlich erleichtert wurde, H. in der Erwägung, dass es derzeit weder eine Datenbank mit Informationen zu den für Spende und Transplantation vorgesehenen Organen oder zu Lebendspendern oder postmortalen Spenden in der gesamten Europäischen Union, noch ein gesamteuropäisches Zertifizierungssystem gibt, mit dem die Legalität von dem menschlichen Körper entnommenen Organen und Geweben bescheinigt werden kann, I. in der Erwägung, dass es außer in Spanien nur in wenigen anderen Mitgliedstaaten gelungen ist, die Zahl postmortaler Organspenden wesentlich zu erhöhen, und dass nachgewiesen werden konnte, dass solche zahlenmäßigen Steigerungen auf die Einführung ganz bestimmter organisatorischer Verfahren zurückzuführen sind, die die Erkennung potenzieller Spender durch die Systeme ermöglichen und dazu beitragen, dass sich möglichst viele Menschen zur postmortalen Organspende bereiterklären, J. in der Erwägung, dass mit der Richtlinie 2004/23/EG ein eindeutiger Rechtsrahmen für Organspenden und -transplantationen in der Europäischen Union festgelegt wird, der dazu führen wird, dass in jedem Mitgliedstaat eine zuständige nationale Behörde geschaffen oder benannt wird, damit die Einhaltung der einschlägigen Qualitäts- und Sicherheitsstandards der EU sichergestellt wird, PE430.960v03-00 DE 4/19 RR\810716DE.doc K. in der Erwägung, dass es sich bei Organhandel und Menschenhandel zum Zweck der Organentnahme um schwerwiegende Verstöße gegen die Menschenrechte handelt, L. in der Erwägung, dass zwischen illegalem Organhandel und Menschenhandel zum Zweck der Organentnahme auf der einen und dem für Organspenden geltenden Rechtsrahmen auf der anderen Seite ein enger Zusammenhang besteht, weil einerseits der bei Einhaltung der gesetzlichen Vorschriften bestehende Organmangel illegalen Machenschaften Vorschub leistet, und andererseits die illegalen Machenschaften die Glaubwürdigkeit der für die Organspende geltenden rechtlichen Rahmenbedingungen schwer beschädigen, M. in der Erwägung, dass die ablehnende Haltung gegenüber Organspenden in Europa unterschiedlich stark ausgeprägt ist, und dass dies möglicherweise damit zu erklären ist, dass das Ausbildungsniveau und der Kenntnisstand des medizinischen Personals in den Bereichen Kommunikation und Angehörigenbetreuung sehr unterschiedlich sind, in Bezug auf die Einwilligung zur Organspende und deren praktische Umsetzung verschiedene legislative Ansätze zur Anwendung kommen und weitere wichtige kulturelle, wirtschaftliche oder gesellschaftliche Faktoren die gesellschaftliche Wahrnehmung der Vorzüge von Organspenden und -transplantationen beeinflussen, N. in der Erwägung, dass bei Patienten, für die kein postmortal gespendetes Organ zur Transplantation zur Verfügung steht, Lebendspenden eine wertvolle zusätzliche Möglichkeit sein können, wobei jedoch betont werden muss, dass Lebendspenden nur in Erwägung gezogen werden dürfen, wenn illegale Handlungen oder eine Bezahlung im Zusammenhang mit der Spende absolut ausgeschlossen sind, O. in der Erwägung, dass medizinische Eingriffe nur vorgenommen werden dürfen, wenn die betreffende Person sich freiwillig und in Kenntnis der Sachlage damit einverstanden erklärt hat; in der Erwägung, dass die betreffende Person vorab angemessen über den Zweck und die Art des Eingriffs sowie über dessen Folgen und Risiken aufgeklärt werden sollte, sowie in der Erwägung, dass die betreffende Person ihre Zustimmung jederzeit freiwillig zurückziehen kann, P. in der Erwägung, dass die Mitgliedstaaten dafür sorgen müssen, dass zur Transplantation bestimmte Organe beim Verstorbenen erst entnommen werden dürfen, nachdem gemäß den geltenden einzelstaatlichen Bestimmungen der Tod festgestellt wurde, Q. in der Erwägung, dass Lebendspenden eine Ergänzung zur postmortalen Spende darstellen sollten, R. in der Erwägung, dass die therapeutische Verwendung von Organen mit der Gefahr der Übertragung ansteckender und anderer Krankheiten verbunden ist, S. in der Erwägung, dass die steigende Lebenserwartung zu einer Verschlechterung der Organqualität führt und dadurch – auch in Mitgliedstaaten mit einer hohen Spenderzahl – weniger Transplantate eingesetzt werden können, T. in der Erwägung, dass das öffentliche Bewusstsein und die öffentliche Meinung für die Steigerung der Organspenderaten eine überaus wichtige Rolle spielen, RR\810716DE.doc 5/19 PE430.960v03-00 DE U. in der Erwägung, dass die Öffentlichkeit durch die Arbeit, die Wohltätigkeitsverbände und andere ehrenamtliche Organisationen in den Mitgliedstaaten leisten, für diese Thematik sensibilisiert wird und dass die Bemühungen dieser Organisationen letztendlich dazu beitragen, dass die Zahl der als Organspender registrierten Personen steigt, 1. begrüßt den von der Kommission im Dezember 2008 angenommenen europäischen Aktionsplan im Bereich Organspende und -transplantation (2009-2015), in dem das Konzept der Zusammenarbeit zwischen den Mitgliedstaaten verankert wird, und zwar in Form einer Reihe vorrangiger Maßnahmen, die auf der Feststellung und Weiterentwicklung gemeinsamer Zielsetzungen und der Bewertung von Spende- und Transplantationstätigkeiten anhand vereinbarter Indikatoren basieren, die als Anhaltspunkte für Qualitätsmaßstäbe und bewährte Verfahren dienen können; 2. äußert seine Besorgnis darüber, dass das Angebot an menschlichen Transplantationsorganen zur Deckung des Bedarfs nicht ausreicht; stellt fest, dass der gravierende Mangel an Organspendern den vollständigen Ausbau der Transplantationsdienste nach wie vor erheblich beeinträchtigt und im Bereich der Organtransplantation die größte Herausforderung an die Mitgliedstaaten darstellt; 3. stellt fest, dass Systeme, in deren Rahmen den Bürgern ermöglicht wird, sich im Anschluss an bestimmte Verwaltungsverfahren, wie Beantragung eines Reisepasses oder des Führerscheins, direkt in ein Organspenderegister einzutragen, zum Erfolg führen; fordert die Mitgliedstaaten nachdrücklich dazu auf, die Einführung solcher Systeme ernsthaft zu prüfen, damit sich mehr Menschen in die Spenderegister eintragen; 4. ist der Ansicht, dass es für die Verwendung von Organen, die zu therapeutischen Zwecken bereitgestellt werden, einen eindeutig festgelegten Rechtsrahmen geben muss und dass die Gesellschaft keine Vorbehalte gegenüber den Spende- und Transplantationssystemen hegen darf, wenn verhindert werden soll, dass verfügbare Organe vergeudet werden; 5. weist auf die Bedeutung der organisatorischen Aspekte der Organbeschaffung hin und betont, dass der Austausch von Informationen und bewährten Verfahren zwischen den Mitgliedstaaten in Ländern mit geringem Organangebot zur Verbesserung der Spenderaten beitragen wird, wie das Beispiel jener Länder sowohl innerhalb als auch außerhalb der EU zeigt, in denen die Organspenderaten nach teilweiser Übernahme des spanischen Modells gestiegen sind; 6. betont, dass durch organisatorische Änderungen bei der Organspende und -beschaffung merklich höhere Organspenderaten erreicht und auf Dauer gehalten werden können; 7. unterstreicht, dass die Erkennung potenzieller Spender einer der wichtigsten Schritte bei der postmortalen Organspende ist; betont, dass es für eine bessere Erkennung von Spendern und die Steigerung der Spenderaten ausschlaggebend ist, auf Krankenhausebene einen primären Ansprechpartner für die Belange der Organspende (Transplantationskoordinator) zu bestellen, der in erster Linie dafür zuständig ist, ein Programm für die proaktive Spenderdetektion zu erarbeiten und den gesamten Prozess der Organspende zu optimieren; 8. weist auf die Bedeutung des grenzüberschreitenden Organaustauschs hin, da jeweils PE430.960v03-00 DE 6/19 RR\810716DE.doc passende Spender und Empfänger gefunden werden müssen und folglich ein großer Spenderkreis notwendig ist, um den Erfordernissen der auf den Wartelisten stehenden Patienten zu genügen; ist der Ansicht, dass ohne einen Austausch von Organen zwischen den Mitgliedstaaten Empfänger, die ein Organ mit seltenen Merkmalen benötigen, sehr geringe Aussichten auf ein geeignetes Organ haben und gleichzeitig manche Spender nicht berücksichtigt werden, weil es keinen kompatiblen Empfänger auf den Wartelisten gibt; 9. würdigt die von Eurotransplant und Scanditransplant geleistete Arbeit, weist jedoch darauf hin, dass der Austausch von Organen außerhalb dieser Systeme und zwischen diesen beiden Systemen gerade im Hinblick auf Patienten in kleinen Ländern noch maßgeblich verbessert werden kann; 10. betont, dass sich ein hohes Maß an Gesundheitsschutz für Patienten in der gesamten EU nur durch die Festlegung gemeinsamer, verbindlicher Qualitäts- und Sicherheitsstandards erreichen lässt; 11. betont, dass die Spende freiwillig und unentgeltlich sowie in einem genau festgelegten rechtlichen und ethischen Rahmen erfolgen sollte; 12. fordert die Mitgliedstaaten auf, dafür zu sorgen, dass eine eindeutige rechtliche Grundlage für die rechtskräftige Zustimmungs- oder Widerspruchserklärung geschaffen wird, die seitens eines Verstorbenen oder seiner Angehörigen vorliegen muss; 13. befürwortet Maßnahmen, die auf den Schutz von Lebendspendern abzielen und sicherstellen, dass Organspenden uneigennützig und freiwillig sowie ohne jegliche andere Vergütung erfolgen als die Entschädigung für die im Zusammenhang mit der Spende entstehenden Ausgaben, wie Reisekosten, Kinderbetreuungskosten, entgangenes Einkommen oder Genesungskosten, und dass finanzielle Anreize für potenzielle Spender oder deren finanzielle Benachteiligung verboten sind; fordert die Mitgliedstaaten dringend dazu auf, die Bedingungen für die Vergütung festzulegen; 14. betont, dass die Einführung gut strukturierter Systeme für den organisatorischen Ablauf und die Förderung erfolgreicher Modelle auf nationaler Ebene von größter Bedeutung sind; regt an, dass diese Systeme grundsätzlich einen geeigneten Rechtsrahmen, die fachliche und logistische Infrastruktur sowie die organisatorische Unterstützung umfassen und an ein funktionierendes Zuteilungssystem gekoppelt sein sollten; 15. fordert die Mitgliedstaaten auf, an allen Krankenhäusern mit Organspendenpotenzial die Erarbeitung von Qualitätsverbesserungsprogrammen für die Organspende zu fördern, die zunächst auf einer internen Bewertung des gesamten Organspendeprozesses durch intensivmedizinisches Fachpersonal und den Transplantationskoordinator des betreffenden Krankenhauses basieren und bei Bedarf und nach Möglichkeit auf eine Ergänzung durch externe Betriebsprüfungen der Zentren ausgelegt sind; 16. betont, dass in allen Mitgliedstaaten die kontinuierliche Wissensvermittlung ein zentraler Bestandteil der Kommunikationsstrategien in diesem Bereich sein sollte; regt insbesondere an, die Menschen verstärkt aufzuklären und dazu zu ermutigen, über die Möglichkeit einer Organspende zu sprechen und ihren Angehörigen ihre diesbezüglichen RR\810716DE.doc 7/19 PE430.960v03-00 DE Absichten mitzuteilen; weist darauf hin, dass bisher offenbar nur 41 % der europäischen Bürger mit ihren Angehörigen über eine mögliche Organspende gesprochen haben; 17. fordert die Mitgliedstaaten auf, es potenziellen Spendern durch die Möglichkeit der Online-Eintragung in ein nationales und/oder europäisches Spenderegister zu erleichtern, ihre Bereitschaft zu einer Organspende zu erklären, um die Verfahren zur Feststellung der Spendebereitschaft zu beschleunigen; 18. fordert die Mitgliedstaaten darüber hinaus auf, mit einem Zusatz in Form eines Vermerks oder eines Zeichens auf dem Personalausweis oder der Fahrerlaubnis von Spendern dafür zu sorgen, dass Organspender leichter als solche zu erkennen sind; 19. fordert die Mitgliedstaaten demzufolge auf, Wissensstand und Kommunikationskompetenz der Angehörigen der Gesundheitsberufe zu verbessern und Selbsthilfegruppen im Bereich Organtransplantation zu fördern; fordert die Kommission, die Mitgliedstaaten und die zivilgesellschaftlichen Organisationen auf, an der Stärkung des öffentlichen Bewusstseins für Organspenden mitzuwirken, ohne dabei die kulturellen Besonderheiten der einzelnen Mitgliedstaaten außer Acht zu lassen; 20. fordert die Mitgliedstaaten auf, das Potenzial für postmortale Spenden durch die Einführung effizienter Systeme zur Erkennung von Organspendern und durch Unterstützung der Transplantationskoordinatoren an europäischen Krankenhäusern voll auszuschöpfen; fordert die Mitgliedstaaten auf, zu prüfen, ob eventuell auch Organe eines „erweiterten“ Spenderkreises (das heißt Spender fortgeschrittenen Alters oder mit bestimmten Krankheiten) in Frage kommen, und häufiger auf sie zurückzugreifen, wobei die höchsten Qualitäts- und Sicherheitsstandards zur Anwendung kommen und das Abstoßungsrisiko insbesondere dank der jüngsten Fortschritte im Bereich der Biotechnologie gemindert wird; 21. hält es für notwendig, dass einerseits der Schutz des Spenders in Bezug auf seine Anonymität und die Vertraulichkeit personenbezogener Daten und andererseits die Rückverfolgbarkeit der Organspenden zu medizinischen Zwecken in ein ausgewogenes Verhältnis zueinander gebracht werden, damit Organspenden gegen Entgelt und der Handel mit Organen unterbunden werden; 22. betont, dass Lebendspenden nur als Ergänzung zu postmortalen Spenden zu betrachten sind; rät den Mitgliedstaaten aufgrund der mit Lebendspenden verbundenen Ausbeutungsgefahr, diese Spenden nur unter Familienmitgliedern, nahen Verwandten und Ehepartnern sowie für Menschen zuzulassen, die eine enge persönliche Beziehung zum Spender haben; fordert nachdrücklich, dass vor allem in Mitgliedstaaten, die die Möglichkeit einer Lebendspende auf Gruppen von Personen ausdehnen, die keine persönliche Beziehung zueinander haben, strenge Vorschriften gelten müssen, sodass ausgeschlossen ist, dass Menschen wegen einer Spende unter Druck gesetzt oder dafür bezahlt werden; 23. betont, dass Lebendspender bei gesundheitlichen Problemen, die infolge der Transplantation auftreten dem höchsten medizinischen Standard entsprechend und ohne persönliche finanzielle Belastung behandelt werden sollten, und dass Einkommensverluste infolge der Transplantation oder diesbezügliche gesundheitliche Probleme vermieden PE430.960v03-00 DE 8/19 RR\810716DE.doc werden sollten; mahnt an, dass Spender im Rahmen des Sozialsystems vor Diskriminierung geschützt werden sollten; 24. ist der Ansicht, dass alle für Transplantationssysteme geltenden Bestimmungen (Zuteilung, Zugang zu Transplantationsdiensten, Daten zu Abläufen usw.) der Öffentlichkeit zugänglich sein und ordnungsgemäß überwacht werden sollten, um eine etwaige ungerechtfertigte Ungleichbehandlung in Bezug auf den Zugang zu den Wartelisten für Transplantationen und/oder therapeutischen Verfahren zu vermeiden; 25. nimmt zur Kenntnis, dass es kein umfassendes Datenerfassungssystem für die verschiedenen Arten von Transplantationen und die jeweils erzielten Resultate gibt, obwohl mehrere Mitgliedstaaten die Erfassung von Transplantationsvorgängen verbindlich eingeführt haben und auch einige freiwillig eingerichtete Register bestehen; 26. unterstützt demzufolge nachdrücklich den Aufbau nationaler und EU-weiter Register sowie die Festlegung einer Methode zum Vergleich der Ergebnisse der für Organempfänger geführten Nachsorgeregister, wobei die bestehenden europäischen Rechtsvorschriften über den Schutz personenbezogener Daten einzuhalten sind; 27. unterstützt die Schaffung nationaler und EU-weiter Nachsorgeregister für Lebendspender, damit diesen ein besserer Gesundheitsschutz gewährt werden kann; 28. betont, dass jegliche kommerzielle Nutzung von Organen, die einen gleichberechtigten Zugang zu Transplantation verwehrt, ethisch nicht vertretbar und mit den meisten menschlichen Grundwerten unvereinbar ist, einen Verstoß gegen Artikel 21 des Übereinkommens über Menschenrechte und Biomedizin darstellt und durch Artikel 3 Absatz 2 der Charta der Grundrechte der EU verboten ist; 29. weist darauf hin, dass zwischen dem Organmangel auf der einen und dem Organhandel und Menschenhandel zum Zweck der Organentnahme auf der anderen Seite ein zweifacher Zusammenhang besteht: Erstens würde ein verbessertes Organangebot in den Mitgliedstaaten dazu beitragen, dass diese Machenschaften besser unter Kontrolle gebracht werden können, da EU-Bürger nicht länger in Betracht ziehen müssten, sich außerhalb der EU um eine Organspende zu bemühen, und zweitens wird die Glaubwürdigkeit des für Organspenden geltenden Rechtsrahmens durch diese illegalen Machenschaften schwer beschädigt; 30. verweist nochmals auf die im Bericht Adamou über „Organspende und -transplantation“1 enthaltenen Empfehlungen zur Bekämpfung des Organhandels und vertritt die Ansicht, dass die Kommission diesen Empfehlungen bei der Aufstellung des Aktionsplans umfassend Rechnung tragen sollte; weist nachdrücklich darauf hin, dass die Kommission und Europol stärker für dieses Problem sensibilisiert werden müssen; 31. hebt hervor, dass die für Mai 2010 angesetzte Weltgesundheitsversammlung von großer Bedeutung ist, und fordert die Kommission und den Rat nachdrücklich dazu auf, sich in der WHO entschieden für den Grundsatz der freiwilligen und unentgeltlichen Spende 1 Entschließung des Europäischen Parlaments vom 22. April 2008 zu Organspende und -transplantation: Maßnahmen auf EU-Ebene (Angenommene Texte, P6_TA(2008)0130) (2007/2210(INI)). RR\810716DE.doc 9/19 PE430.960v03-00 DE einzusetzen; 32. begrüßt die gemeinsame Studie des Europarats und der Vereinten Nationen zum Handel mit Organen, Geweben und Zellen und Menschenhandel zum Zweck der Organentnahme; 33. weist auf den Bericht von David Matas und David Kilgour hin, wonach Falun GongAnhänger zum Zweck der Organentnahme getötet wurden, und fordert die Kommission auf, dem Parlament und dem Rat einen Bericht über die von den Autoren erhobenen Behauptungen sowie über vergleichbare Fälle vorzulegen; 34. fordert die Mitgliedstaaten dringend auf, Mechanismen vorzusehen, die ihnen ein Eingreifen ermöglichen, wenn Angehörige der Gesundheitsberufe, Einrichtungen oder Versicherungsunternehmen Bürgern der Europäischen Union empfehlen, das benötigte Organ über Drittländer und unter Verstrickung in den Organhandel oder den Menschenhandel zum Zweck der Organentnahme zu erwerben; fordert die Mitgliedstaaten ferner auf, Vorkommnisse dieser Art in ihrem Hoheitsgebiet zu überwachen; legt den Mitgliedstaaten dringend nahe, mit gesetzgeberischen Maßnahmen, einschließlich Sanktionen, gegen Personen vorzugehen, die derartige Aktivitäten fördern bzw. mitbetreiben; 35. verurteilt das Verhalten einiger Krankenversicherungen, die Patienten zum Transplantationstourismus ermutigen, und fordert die Mitgliedstaaten auf, ein derartiges Verhalten streng zu überwachen und zu bestrafen; 36. betont, dass Patienten, die auf illegale Weise in den Besitz eines Organs gelangt sind, in der Europäischen Union die medizinische Versorgung nicht verweigert werden darf; weist darauf hin, dass es – wie in anderen Fällen auch – zwischen der Bestrafung illegaler Machenschaften und der Notwendigkeit einer Behandlung zu unterscheiden gilt; 37. betont, dass die Mitgliedstaaten ihre Zusammenarbeit im Rahmen von Interpol und Europol verstärken sollten, um wirksamer gegen das Problem des Organhandels vorzugehen; 38. räumt ein, dass die Verbesserung der Qualität und der Sicherheit von Organspende und -transplantation von entscheidender Bedeutung ist; weist darauf hin, dass sich dadurch die Risiken von Transplantationen verringern und somit später auch weniger Komplikationen auftreten werden; stellt fest, dass sich Maßnahmen zur Verbesserung der Qualität und der Sicherheit auf die Verfügbarkeit von Organen auswirken könnten und umgekehrt; fordert die Kommission auf, die Mitgliedstaaten beim Ausbau der Kapazitäten zur Schaffung und Entwicklung nationaler Regelwerke zur Verbesserung der Qualität und Sicherheit bei Organspende und -transplantation zu unterstützen; 39. betont, dass eine fruchtbare Zusammenarbeit zwischen medizinischen Fachkräften und nationalen Behörden notwendig und mit einem Mehrwert verbunden ist; 40. weist darauf hin, wie wichtig die Nachsorge nach erfolgter Transplantation, einschließlich Anwendung geeigneter Abstoßungstherapien, für den Erfolg von Transplantationen ist; weist darauf hin, dass sich durch die optimierte Anwendung von Abstoßungstherapien ein langfristig besserer Gesundheitszustand bei den Patienten und eine bessere PE430.960v03-00 DE 10/19 RR\810716DE.doc Transplantatfunktion erreichen lassen, wodurch entsprechend mehr Organe zur Verfügung stehen, da die Transplantation in weniger Fällen wiederholt werden muss, und erklärt, dass die Mitgliedstaaten dafür sorgen sollten, dass die Patienten Zugang zu den besten Behandlungsmöglichkeiten haben; 41. beauftragt seinen Präsidenten, diese Entschließung dem Rat, der Kommission und den Regierungen und Parlamenten der Mitgliedstaaten zu übermitteln. RR\810716DE.doc 11/19 PE430.960v03-00 DE BEGRÜNDUNG EINLEITUNG Nobelpreisträger Joseph Murray war 1954 der erste, dem es gelang, bei eineiigen Zwillingen eine erfolgreiche Nierentransplantation durchzuführen. Seitdem hat sich die Organtransplantation nach und nach zu einer bewährten Therapie von unumstrittener Bedeutung entwickelt. Die Nierentransplantation stellt bei Patienten mit terminalem Nierenversagen im Vergleich zu anderen Nierenersatztherapien – sowohl was die Überlebenschancen betrifft, als auch im Hinblick auf Lebensqualität und Kosteneffizienz – die beste Behandlungsmethode dar. Die Autoren einer metaanalytischen Untersuchung, die der Beurteilung von Nierenersatztherapien anhand der über einen Zeitraum von 20 Jahren veröffentlichten medizinischen und wirtschaftswissenschaftlichen Fachliteratur gewidmet ist, gelangen zu dem Schluss, dass bei Nierentransplantationen im Verlauf der Zeit eine Steigerung der Kosteneffizienz zu beobachten ist. Während sich die Kosten der stationären Hämodialyse unverändert auf 55 000 bis 80 000 US-Dollar pro gewonnenem Lebensjahr (USD/LJ) belaufen, beläuft sich der Vergleichswert für eine Nierentransplantation auf ca. 10 000 USD/LJ1. Die Leber-, Herz- oder Lungentransplantation stellt bei terminalem Organversagen von Leber, Lunge oder Herz die beinahe einzige Behandlungsmöglichkeit dar – wobei Lebertransplantationen auch schon zur Behandlung spezifischer Symptomatiken vorgenommen wurden, die kein terminales Leberversagen verursachen. Die verschiedenen Formen der Pankreastransplantation sind darauf ausgerichtet, die Insulinproduktion bei bestimmten Diabetespatienten wieder zu ermöglichen und die Lebenserwartung und –qualität dieser Patienten damit zu erhöhen. Die Dünndarmtransplantation ist meist Teil einer Mehrorgantransplantation und wird zurzeit noch relativ selten vorgenommen, wobei sie grundsätzlich als lebensrettende Maßnahme dient. Dank der Forschritte auf dem Gebiet der chirurgischen Techniken, neuer immunsuppressiver Arzneimittel und der wachsenden Erfahrung der transplantationschirurgischen und -medizinischen Teams haben sich im Verlauf der Zeit auch die Behandlungsergebnisse von Organtransplantationen verbessert. Dem Jahresbericht 2006 des OPTN/SDRD (Organ Procurement and Transplantation Network) zufolge liegt in den Vereinigten Staaten die unbereinigte Überlebensrate bei Patienten, die im Zeitraum 1999-2004 eine postmortale Nierenspende aus einem nicht erweiterten Spenderpool erhielten, nach einem, drei und fünf Jahren bei 91 %, 80 % bzw. 70 %. Bei Patienten, die eine Nierenspende aus einem erweiterten Spenderkreis erhielten, beträgt die unbereinigte Überlebensrate im Vergleichszeitraum für die genannten Zeitabschnitte 82 %, 68 % bzw. 53 %. Dass ein Aufwärtstrend zu verzeichnen ist, wird auch an den Überlebensraten bei Patienten nach einer Lebertransplantation deutlich. So liegt den Daten des spanischen Lebertransplantationsregisters zufolge die Überlebensrate bei im Zeitraum 1984-1987 transplantierten Patienten nach drei Jahren bei 47,2 %, während sie bei Patienten, die im 1 Dr. Rafael Matesanz und Beatriz Dominguez-Gil: Strategies to optimize deceased organ donation, in: Transplantation Reviews, Band 21, Ausgabe 4, Oktober 2007, S. 177-188 PE430.960v03-00 DE 12/19 RR\810716DE.doc Zeitraum 2003-2005 eine Spenderleber erhielten, bereits auf 76,6 % gestiegen ist. Ähnlich positive Zahlen verzeichnet auch das Europäische Lebertransplantationsregister: Die Überlebensrate der Patienten bzw. Organe 10 Jahre nach Transplantation, die sich im Zeitraum 1968-1988 noch auf 36 % bzw. 31 % belief, liegt bei nach 1988 durchgeführten Lebertransplantationen bereits bei 60 % bzw. 51 %. Bei erwachsenen Patienten, denen im Zeitraum 1982-1988 ein Herz transplantiert wurde, betrug die Halbwertzeit 8,2 Jahre – bei Patienten, die das Spenderherz im Zeitraum 19941998 erhielten, waren es bereits 10,2 Jahre, und der Aufwärtstrend hält nach Aussage des Internationalen Registers für Herz- und Lungentransplantationen an. Dennoch bleiben nach wie vor viele Probleme im Bereich der Organtransplantation zu lösen: So gehen Transplantate verloren, weil langfristig so genannte chronische Abstoßungsreaktionen auftreten oder der Patient bei voll funktionstüchtigem Transplantat an einer Herzkreislauferkrankung stirbt. Außerdem sinken Lebenserwartung und Lebensqualität der Organempfänger aufgrund der lang- und kurzfristigen Folgen der Immunsuppression. Abgesehen von diesen Schwierigkeiten ist jedoch bei der Organtransplantation bereits die Ausgangssituation problematisch: Die Zahl der Patienten, die auf ein Transplantat warten, steht in keinem Verhältnis zur Zahl der schließlich transplantierten Patienten, denn gemessen an der Nachfrage herrscht ein gravierender Organmangel. Während die Zahl der Patienten auf den Wartelisten steigt, zeichnet sich bei der Zahl der Spenden oder beim Angebot an Transplantationsorganen kein bzw. ein zu geringer Anstieg ab. Dass die Zahl der transplantierten Patienten kaum zunimmt, bedeutet bei gleichzeitig immer länger werdenden Wartelisten, dass die Wartezeiten sich verlängern. Die Wartezeit bei einem Nierentransplantat ist jedoch teuer und kann zudem die Überlebenschancen des Transplantats oder des Patienten beeinträchtigen. Außerdem steht zu befürchten, dass auch die Zahl der Patienten steigt, die sterben, während sie auf ein Transplantat warten. Möglicherweise wird das Ausmaß des Organmangels aber sogar noch zu niedrig eingeschätzt, da das Fehlen von Transplantationsorganen Ärzte in einigen Fällen u. U. davon abhält, weitere Patienten in die Wartelisten aufzunehmen. Der gravierende Organmangel ist also die größte Herausforderung im Bereich Organtransplantation. Darum gilt es, ein planvolles und integriertes Lösungskonzept zu erarbeiten. ORGANSPENDE NACH EINTRITT DES HIRNTODS Die Entnahme postmortaler Spenden erfolgt vornehmlich nach Eintreten des Hirntods. Es darf nicht vergessen werden, dass dies bei weniger als 1 % der insgesamt Versterbenden und bei weniger als 3 % der in Krankenhäusern Versterbenden der Fall ist. Die Zahl potenzieller hirntoter Spender ist also begrenzt. Vor diesem Hintergrund ist das Potenzial der postmortalen Spende nach Eintreten des Hirntods schwer zu erschließen, denn die Organspende und -beschaffung ist ein äußerst sensibler und komplizierter Prozess, der die Zusammenarbeit Vieler erfordert und jederzeit scheitern kann. Darüber hinaus muss der gesamte Vorgang innerhalb kürzester Zeit vonstatten gehen, wodurch die Erfolgsquote weiter sinkt. Allgemein kann der Prozess in mehrere grundlegende Abschnitte gegliedert werden: RR\810716DE.doc 13/19 PE430.960v03-00 DE Spendererkennung: Potenzielle Spender sollten frühestmöglich ermittelt werden. Die frühzeitige Erkennung eines Spenders ist die Voraussetzung dafür, dass der Spender untersucht und sein körperlicher Zustand erhalten werden kann. Das bedeutet grundsätzlich, dass in dieser ersten, entscheidenden Phase vorausschauend gehandelt werden muss. Untersuchung des Spenders: Die Gefahr, dass bei der Organtransplantation eine schwere Krankheit (Neoplasie, Infektion) vom Spender auf den Empfänger übertragen wird, sollte minimiert werden. Gleichzeitig muss jedoch sichergestellt werden, dass nur betroffene Organe entsorgt werden, damit potenzielle Spenderorgane nicht unnötig verloren gehen. Aufrechterhaltung des körperlichen Zustands des Spenders: Die zur Verfügung stehenden Organe müssen vor der Entnahme in einem angemessenen Zustand erhalten werden. Dass der körperliche Zustand eines potenziellen Spenders auf der Intensivstation sowie vor und während der Organentnahme entsprechend aufrechterhalten wird, ist für den Zustand der Spenderorgane entscheidend. Mangelnde Sorgfalt in Bezug auf den körperlichen Zustand des Spenders kann zur Folge haben, dass eine Organspende unbrauchbar wird, oder zum primären Versagen des Transplantats führen. Einwilligung/Ermächtigung: Eine Organentnahme ist nur zulässig, wenn eine entsprechende Einwilligung oder Ermächtigung vorliegt. In den einzelnen Ländern gelten unterschiedliche rechtliche Bestimmungen für die Einholung der Einwilligung zur Organspende: Während in einigen Ländern von einer grundsätzlichen Bereitschaft zur Organspende ausgegangen wird (Widerspruchslösung), muss in anderen Ländern eine konkrete Einwilligung (Zustimmungslösung) vorliegen. Organentnahme: Welches Operationsverfahren zur Entnahme der Spenderorgane angewandt, wie vor und während des Transports mit den entnommenen Organen verfahren wird bzw. wie diese in dieser Zeit konserviert werden, ist für den Erfolg einer Transplantation entscheidend. Jedes Jahr kommt eine Reihe von Organen bei der Entnahme und/oder beim Transport zu Schaden. Während der Schaden in verschiedenen Fällen behoben werden kann, müssen einige wenige Spenderorgane jedoch infolgedessen entsorgt werden. Im Interesse eines erfolgreichen Transplantationsprozesses müssen die Entnahmetätigkeiten koordiniert werden. Organzuteilung: Bei einigen Organen, vor allem Nieren, Herzen und kindlichen Spenderorganen, hängt der langfristige Erfolg einer Transplantation zum Teil davon ab, dass Spender und Empfänger eine bestimmte Übereinstimmung aufweisen. Damit die Organe ausgehend von dieser Kompatibilität optimal zugeteilt und entsprechend transportiert werden können, muss es ein gut organisiertes System geben. In einigen Fällen müssen Organe auch zwischen Transplantationsorganisationen und Ländern ausgetauscht werden, um eine optimale Zuteilung zu erreichen. Der Zusammenarbeit zwischen den Ländern kommt dadurch zunehmende Bedeutung zu. Dass es sich bei der Organspende und -transplantation nach Eintreten des Hirntods um einen sensiblen, komplizierten und langwierigen Prozess handelt, liegt auf der Hand. Einerseits ist die Mitwirkung unterschiedlichster Fachkräfte erforderlich, andererseits besteht in jeder der Phasen des Prozesses die Gefahr, dass der Spender ausfällt und/oder ein Spenderorgan verlorengeht. PE430.960v03-00 DE 14/19 RR\810716DE.doc Die Organspende- und Transplantationsraten weisen innerhalb der EU starke Abweichungen auf – während es in Spanien 34-35 Spender pro Million Einwohner gibt, beläuft sich dieser Wert in Bulgarien auf 1,1 Spender. Diese Unterschiede lassen sich nicht ohne Weiteres erklären. Klar ist jedoch, dass einige Organisationsmodelle besser greifen als andere. Die Zusammenarbeit zwischen den Mitgliedstaaten sollte darauf ausgerichtet sein festzustellen, welche Systeme am besten geeignet sind, Erfahrungen auszutauschen und bewährte Verfahren zu fördern sowie jene Mitgliedstaaten zu unterstützen, deren Transplantationssysteme bisher noch nicht voll funktionstüchtig sind. Der Vorschlag der Kommission, für den Zeitraum 2009-2015 einen europäischen Aktionsplan im Bereich Organspende und –transplantation aufzustellen, sieht ein Konzept der Zusammenarbeit zwischen den Mitgliedstaaten vor, dessen Grundlage eine Reihe vorrangiger Maßnahmen, die Feststellung und Weiterentwicklung gemeinsamer Zielsetzungen, vereinbarte Indikatoren und Benchmarks, eine regelmäßige Berichterstattung und die Feststellung bewährter Verfahren bilden. RR\810716DE.doc 15/19 PE430.960v03-00 DE 29.1.2010 STELLUNGNAHME DES RECHTSAUSSCHUSSES für den Ausschuss für Umweltfragen, Volksgesundheit und Lebensmittelsicherheit zu der Mitteilung der Kommission „Aktionsplan im Bereich Organspende und transplantation (2009–2015): Verstärkte Zusammenarbeit zwischen den Mitgliedstaaten“ (2009/2104(INI)) Verfasserin der Stellungnahme: Eva Lichtenberger VORSCHLÄGE Der Rechtsausschuss ersucht den federführenden Ausschuss für Umweltfragen, Volksgesundheit und Lebensmittelsicherheit, folgende Vorschläge in seinen Entschließungsantrag zu übernehmen: A. in der Erwägung, dass der Bedarf der Patienten an Transplantaten in Europa aufgrund der begrenzten Anzahl verfügbarer Organe verstorbener oder uneigennütziger lebender Spender nicht gedeckt ist, B. in der Erwägung, dass sich die einzelstaatliche Politik und der Regulierungsrahmen für Organspenden und Transplantationen in den einzelnen Mitgliedstaaten gemäß den unterschiedlichen rechtlichen, kulturellen, administrativen und organisatorischen Gegebenheiten wesentlich voneinander unterscheiden, 1. fordert die Kommission auf, unter anderem mit Hilfe der Daten aus ihrer eigenen Folgenabschätzung (SEK(2008)2956) zu überprüfen, ob die Unterschiede zwischen den nationalen Gesetzen hinsichtlich der unterschiedlichen Systeme der Zustimmung zu einer Organspende durch einen Verstorbenen ein Hindernis für Organspenden bilden; 2. fordert die Mitgliedstaaten auf zu analysieren, inwiefern die Einführung eines auf der „mutmaßlichen Zustimmung“ basierenden Spendersystems zu einer Erhöhung der Zahl der Organtransplantationen beitragen würde; vertritt die Auffassung, dass ein solches System die Zustimmungsfreiheit des Spenders nicht beeinträchtigt, da die Bürger sich entscheiden können, aus dem System auszutreten; PE430.960v03-00 DE 16/19 RR\810716DE.doc 3. betont, dass eine engere Zusammenarbeit der Mitgliedstaaten von entscheidender Bedeutung ist; schlägt vor, den Austausch bewährter Verfahren im Bereich der Organspende und -transplantation zu intensivieren; fordert die Mitgliedstaaten auf zu erwägen, Beschränkungen des grenzüberschreitenden Transports von Organen aufzuheben; ist der Ansicht, dass ein flexibles gemeinsames System der Mitgliedstaaten für die Transplantation, den Austausch und die Ein- und Ausfuhr von Organen die Chancen der Patienten, einen geeigneten Spender zu finden, erhöhen würde und damit viele Leben retten könnte; 4. betont, dass es wichtig ist, die Öffentlichkeit stärker für Organspende und -transplantation zu sensibilisieren, weil dies die Suche nach Organspendern erleichtern und zur Erhöhung des Organangebots beitragen kann; fordert daher die Kommission, die Mitgliedstaaten und die Zivilgesellschaft auf, die Strukturen auszubauen, um die Organspende stärker propagieren zu können; 5. hält es für notwendig, dass einerseits der Schutz des Spenders in Bezug auf seine Anonymität und die Vertraulichkeit personenbezogener Daten und andererseits die Rückverfolgbarkeit der Organspenden zu medizinischen Zwecken in ein ausgewogenes Verhältnis zueinander gebracht werden, damit Organspenden gegen Entgelt und der Handel mit Organen unterbunden werden; 6. betont, dass durch den Organhandel, die Kommerzialisierung von Transplantationen und den Transplantationstourismus die Grundsätze der Gleichheit, der Gerechtigkeit und der Achtung der Menschenrechte verletzt werden und das Ethos uneigennütziger Spenden untergraben wird; 7. betont, dass die Mitgliedstaaten ihre Zusammenarbeit im Rahmen von Interpol und Europol verstärken sollten, um wirksamer gegen das Problem des Organhandels vorzugehen; 8. ist der Ansicht, dass der Kampf gegen den Organhandel nicht in der ausschließlichen Zuständigkeit der Europäischen Union verbleiben sollte und dass auch die Mitgliedstaaten diesbezügliche Maßnahmen ergreifen sollten, einschließlich einer Senkung der Nachfrage, der wirksameren Förderung der Organspende, der Beibehaltung strikter Rechtsvorschriften bezüglich lebender nicht verwandter Spender, der Gewährleistung der Transparenz der nationalen Register und Wartelisten, der Festschreibung der rechtlichen Verantwortung des medizinischen Personals für die Verfolgung von Unregelmäßigkeiten und der Weitergabe von Informationen; 9. fordert die Mitgliedstaaten auf, Standardverfahren einzuführen, um insbesondere im Zusammenhang mit Entscheidungen über die Beschaffung und Transplantation von Orangen unethisches oder rechtswidriges Vorgehen zu verfolgen und die Gefahr eines solchen Vorgehens zu begrenzen. RR\810716DE.doc 17/19 PE430.960v03-00 DE ERGEBNIS DER SCHLUSSABSTIMMUNG IM AUSSCHUSS Datum der Annahme 28.1.2010 Ergebnis der Schlussabstimmung +: –: 0: Zum Zeitpunkt der Schlussabstimmung anwesende Mitglieder Raffaele Baldassarre, Sebastian Valentin Bodu, Christian Engström, Marielle Gallo, Lidia Joanna Geringer de Oedenberg, Klaus-Heiner Lehne, Antonio Masip Hidalgo, Jiří Maštálka, Alajos Mészáros, Bernhard Rapkay, Evelyn Regner, Francesco Enrico Speroni, Alexandra Thein, Diana Wallis, Cecilia Wikström Zum Zeitpunkt der Schlussabstimmung anwesende Stellvertreter(innen) Piotr Borys, Sajjad Karim, Vytautas Landsbergis, Kurt Lechner, Eva Lichtenberger, Toine Manders, Arlene McCarthy PE430.960v03-00 DE 22 0 0 18/19 RR\810716DE.doc ERGEBNIS DER SCHLUSSABSTIMMUNG IM AUSSCHUSS Datum der Annahme 16.3.2010 Ergebnis der Schlussabstimmung +: –: 0: Zum Zeitpunkt der Schlussabstimmung anwesende Mitglieder János Áder, Elena Oana Antonescu, Kriton Arsenis, Pilar Ayuso, Paolo Bartolozzi, Sergio Berlato, Milan Cabrnoch, Martin Callanan, Nessa Childers, Chris Davies, Esther de Lange, Anne Delvaux, Bas Eickhout, Edite Estrela, Jill Evans, Elisabetta Gardini, Gerben-Jan Gerbrandy, Julie Girling, Nick Griffin, Satu Hassi, Jolanta Emilia Hibner, Dan Jørgensen, Karin Kadenbach, Christa Klaß, Jo Leinen, Corinne Lepage, Peter Liese, Kartika Tamara Liotard, Linda McAvan, Radvilė Morkūnaitė-Mikulėnienė, Miroslav Ouzký, Vladko Todorov Panayotov, Antonyia Parvanova, Andres Perello Rodriguez, Pavel Poc, Vittorio Prodi, Frédérique Ries, Anna Rosbach, Daciana Octavia Sârbu, Horst Schnellhardt, Giancarlo Scotta’, Richard Seeber, Theodoros Skylakakis, Bogusław Sonik, Anja Weisgerber, Åsa Westlund, Glenis Willmott, Sabine Wils, Marina Yannakoudakis Zum Zeitpunkt der Schlussabstimmung anwesende Stellvertreter(innen) Christofer Fjellner, Matthias Groote, Judith A. Merkies, Miroslav Mikolášik, Alojz Peterle, Giancarlo Scotta’, Michail Tremopoulos, Anna Záborská Zum Zeitpunkt der Schlussabstimmung anwesende Stellv. (Art. 187 Abs. 2) Josefa Andrés Barea, Dieter-Lebrecht Koch, Markus Pieper RR\810716DE.doc 58 0 1 19/19 PE430.960v03-00 DE
