Formblatt D-BD - Bundesamt für Strahlenschutz
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Anmerkung: Bitte füllen Sie dieses Formblatt elektronisch oder handschriftlich in Druckbuchstaben aus, um Rückfragen zu vermeiden. Formblatt D-BD: Medizinisch-wissenschaftliche Voraussetzungen für die Genehmigung diagnostischer Strahlenanwendungen1 am Menschen zum Zweck der Medizinischen Forschung / Fallgruppe „Begleitdiagnostik“ (vereinfachtes Verfahren gemäß § 24 Abs. 2 StrlSchV / § 28b Abs. 2 RöV) Studienkoordinator im Geltungsbereich der StrlSchV / RöV: Titel, Vorname, Name: Institution, in der die obige Person tätig ist: Name: Anschrift: Telefon: Telefax: E-Mail: Titel der Studie: Interne Bezeichnung bzw. Code-Nummer: Ansprechpartner für medizinische Rückfragen: Titel, Vorname, Name: Telefon: 1 Telefax: E-Mail: Zwecks besserer Lesbarkeit des Formblattes wird im Folgenden der Begriff „Strahlenanwendungen“ gebraucht. Damit sind alle diagnostischen Anwendungen von ionisierender Strahlung (einschließlich Röntgenstrahlung) und radioaktiven Stoffen gemeint. 1 Bundesamt für Strahlenschutz (BfS) Stand: 11/2013 Formblatt D-BD: Medizinisch-wissenschaftliche Voraussetzungen Strahlenanwendungen (Fallgruppe „Begleitdiagnostik“) für diagnostische Wichtige allgemeine Hinweise, die bei der Antragstellung zu beachten sind: 1. Achten Sie darauf, die Formblätter sorgfältig und inhaltlich konsistent auszufüllen. Sollten die eingereichten Unterlagen beispielsweise Unstimmigkeiten bzw. Diskrepanzen enthalten, kann dies Anlass für eine Prüfung des Antrags im ausführlichen Verfahren sein. 2. Sofern eine der Fragen zu Punkt 1 bis 3 dieses Formblattes mit „nein“ zu beantworten ist, fallen die beantragten Strahlenanwendungen nicht in die Fallgruppe „Begleitdiagnostik“. In diesem Fall ist eine Prüfung im ausführlichen Verfahren erforderlich. Die Einreichung im ausführlichen Verfahren erfordert anstelle des Formblattes D-BD (Fallgruppe „Begleitdiagnostik“) das Formblatt D-AD (Fallgruppe „Allgemeine Diagnostik“) sowie weitere Antragsunterlagen (siehe Internetseite des BfS). 1. Darlegungen zum Forschungsvorhaben 1.1 Art des Forschungsvorhabens: Pilotstudie Phase I II III monozentrisch multizentrisch national international IV 1.2 Hat das Forschungsvorhaben die Prüfung von Sicherheit oder Wirksamkeit eines Verfahrens zur Behandlung kranker Menschen zum Gegenstand? ja nein Wenn die Antwort „ja“ lautet, nennen Sie das zu prüfende Verfahren. (Fügen Sie eine nachvollziehbare Darstellung in den laufenden Text ein.) 1.3 Erläutern Sie kurz den wissenschaftlichen Hintergrund der Studie (einschließlich zugrunde liegender wissenschaftlicher Fragestellung und Studienziele). (Fügen Sie eine nachvollziehbare Darstellung in den laufenden Text ein.) 1.4 Ist zutreffend, dass die beantragten Strahlenanwendungen Gegenstand des Forschungsvorhabens sind? ja selbst nicht nein Hinweis: Diese Frage kann nur dann mit „ja“ beantwortet werden, wenn die Prüfung der diagnostischen Eignung / Wertigkeit beantragter Strahlenanwendungen kein Studienziel ist. 1.5 Erläutern Sie kurz das Studiendesign (einschließlich Anzahl und Beschreibung der verschiedenen Studienarme sowie der Endpunkte). (Fügen Sie eine nachvollziehbare Darstellung in den laufenden Text ein.) 2 Bundesamt für Strahlenschutz (BfS) Stand: 11/2013 Formblatt D-BD: Medizinisch-wissenschaftliche Voraussetzungen Strahlenanwendungen (Fallgruppe „Begleitdiagnostik“) für diagnostische 2. Darlegungen zu den Strahlenanwendungen Hinweis: Fügen Sie dem Antrag den ausgefüllten Anhang 1 zum Formblatt D-BD bei. 2.1 Entspricht die Art aller im Anhang 1 zum Formblatt D-BD beantragten Strahlenanwendungen anerkannten Standardverfahren der Heilkunde am Menschen? ja nein Wenn die Antwort „ja“ lautet, begründen Sie dies gesondert für jede beantragte Strahlenanwendung durch Nennung einer in der regulären Krankenversorgung anerkannten Indikation. Nr. Art der Strahlenanwendung anerkannte Indikation in der regulären Krankenversorgung 1 2 … 2.2 Welchem Zweck im Rahmen des Forschungsvorhabens dienen die einzelnen, im Anhang 1 zum Formblatt D-BD beantragten Strahlenanwendungen (z. B. Überprüfung bestimmter Ein- und Ausschlusskriterien, Erhebung eines bestimmten Endpunktes, Gewährleistung der Sicherheit der Studienteilnehmer)? Nr. Art der Strahlenanwendung Zweck im Rahmen des Forschungsvorhabens 1 2 … 2.3 Entsprechen Art und Häufigkeit jeder Strahlenanwendung dem Zweck des Forschungsvorhabens? ja nein Wenn die Antwort „ja“ lautet, begründen Sie dies gesondert für jede beantragte Strahlenanwendung unter (a) und (b). (a) Die beantragte Strahlenanwendung ist für den jeweiligen, unter Punkt 2.2 genannten Zweck geeignet. Nr. Art der Strahlenanwendung Darlegung zur Eignung der Strahlenanwendung für den unter Punkt 2.2 genannten Zweck 3 Bundesamt für Strahlenschutz (BfS) Stand: 11/2013 Formblatt D-BD: Medizinisch-wissenschaftliche Voraussetzungen Strahlenanwendungen (Fallgruppe „Begleitdiagnostik“) für diagnostische 1 2 … (b) Die beantragte Anzahl bzw. Häufigkeit der Strahlenanwendung ist erforderlich, um das Ziel des Forschungsvorhabens zu erreichen. Nr. Art der Strahlenanwendung Darlegung zur Erforderlichkeit von Anzahl bzw. Häufigkeit der Strahlenanwendung 1 2 … 3. Darlegungen zum Probandenkollektiv 3.1 Ab welchem Lebensjahr sollen Personen in die Studie einbezogen werden? Ab dem vollendeten .... Lebensjahr. 3.2 Welche wichtigen Ein- und Ausschlusskriterien definieren darüber hinaus das Probandenkollektiv? (Fügen Sie eine nachvollziehbare Darstellung in den laufenden Text ein.) Sofern es sich um eine onkologische Therapiestudie handelt, beantworten Sie bitte auch die folgenden beiden Fragen: (a) Welche Erkrankungssituation Ausschlusskriterien? ergibt sich aus den Ein- und palliative Erkrankungssituation (potentiell) kurative Erkrankungssituation (b) Welche Annahme bezüglich der medianen Gesamtüberlebenszeit der Probanden liegt der Studienplanung zugrunde? (Fügen Sie eine nachvollziehbare Darstellung in den laufenden Text ein.) 3.3 Ist aufgrund der o. g. Einschlusskriterien gewährleistet, dass ausschließlich Personen in das Forschungsvorhaben eingeschlossen werden, bei denen eine Krankheit vorliegt, deren Behandlung im Rahmen des Forschungsvorhabens geprüft wird? ja nein 4 Bundesamt für Strahlenschutz (BfS) Stand: 11/2013 Formblatt D-BD: Medizinisch-wissenschaftliche Voraussetzungen Strahlenanwendungen (Fallgruppe „Begleitdiagnostik“) für diagnostische 3.4 Ist gewährleistet, dass ausschließlich einwilligungsfähige Personen, die das 18. Lebensjahr vollendet haben, in das Forschungsvorhaben eingeschlossen werden? ja nein 4. Studiendauer Geplante Studiendauer: ... Jahre / ... Monate Hinweis: Studiendauer meint in diesem Zusammenhang den Zeitraum von der ersten studienbedingten Strahlenanwendung (beim ersten Probanden) bis zur letzten studienbedingten Strahlenanwendung (beim letzten Probanden). 5. Darlegungen zur Stellungnahme der Ethikkommission Ist die zustimmende Stellungnahme einer beim BfS registrierten Ethikkommission zum Forschungsvorhaben beigefügt? ja nein, wird nachgereicht Hinweis: Achten Sie darauf, dass der in der Stellungnahme der Ethikkommission genannte Studientitel mit dem auf dem Deckblatt dieses Formblattes genannten Titel übereinstimmt. 6. Bestätigungen 6.1 Fachkundiger Arzt Ich besitze für die beantragten Strahlenanwendungen die erforderliche(n) Fachkunde(n) im Strahlenschutz gemäß § 30 StrlSchV bzw. § 18a RöV. Hiermit bestätige ich, dass ich in die Studienplanung einbezogen wurde. Die in diesem Formblatt (inkl. des dazugehörigen Anhangs) enthaltenen Angaben zu den beantragten Strahlenanwendungen habe ich auf Richtigkeit und Vollständigkeit geprüft. Ort Datum Name Unterschrift (in Druckbuchstaben) Institution u. Anschrift, in der die obige Person tätig ist: Telefon: E-Mail: Telefax: 6.2 Studienkoordinator 5 Bundesamt für Strahlenschutz (BfS) Stand: 11/2013 Formblatt D-BD: Medizinisch-wissenschaftliche Voraussetzungen Strahlenanwendungen (Fallgruppe „Begleitdiagnostik“) für diagnostische Hiermit bestätige ich die Richtigkeit und Vollständigkeit der in diesem Formblatt (inkl. des dazugehörigen Anhangs) gemachten Angaben. Abweichungen, die sich im laufenden Verfahren ergeben, werde ich unverzüglich mitteilen (z. B. durch Einreichung eines im Änderungsmodus überarbeiteten Formblatts). Ort Datum Name Unterschrift (in Druckbuchstaben) 6 Bundesamt für Strahlenschutz (BfS) Stand: 11/2013
