Formblatt D-TT - Bundesamt für Strahlenschutz

Anmerkung:
Bitte füllen Sie dieses Formblatt elektronisch
oder handschriftlich in Druckbuchstaben
aus, um Rückfragen zu vermeiden.
Formblatt D-TT:
Medizinisch-wissenschaftliche Voraussetzungen
für die Genehmigung teletherapeutischer Anwendungen am Menschen
zum Zweck der Medizinischen Forschung gemäß § 23 StrlSchV
Studienkoordinator im Geltungsbereich der StrlSchV:
Titel, Vorname, Name:
Institution, in der die obige Person tätig ist:
Name:
Anschrift:
Telefon:
Telefax:
E-Mail:
Titel der Studie:
Interne Bezeichnung bzw. Code-Nummer:
Ansprechpartner für medizinische Rückfragen:
Titel, Vorname, Name:
Telefon:
Telefax:
E-Mail:
Hinweis:
Wenn innerhalb der Studie diagnostische Strahlenanwendungen erfolgen, die
hinsichtlich Art und Häufigkeit über das im Rahmen der Heilkunde Übliche hinausgehen,
so ist zusätzlich das entsprechende Formblatt D (D-AD oder D-BD) einzureichen.
1
Bundesamt für Strahlenschutz (BfS)
Stand: 06/2013
Formblatt D-TT:
Medizinisch-wissenschaftliche Voraussetzungen für teletherapeutische Anwendungen
ionisierender Strahlung
1.
Darlegung
eines
zwingenden
Bedürfnisses
Forschungsvorhaben (§ 24 Abs. 1 Nr. 1 StrlSchV)
1.1
Wissenschaftlicher Hintergrund der Studie
für
das
Erläutern Sie den wissenschaftlichen Hintergrund der Studie sowie dessen
Bedeutung für Heilkunde und medizinische Wissenschaft.
Gehen Sie hierbei insbesondere auch auf die folgenden Punkte ein, sofern diese
für das Verständnis des Forschungsvorhabens von Relevanz sind:
- Art
der
zugrunde
liegenden
Erkrankung
(inkl.
Angabe
des
Erkrankungsstadiums, z. B. gemäß TNM- und UICC-Klassifikation)
- Häufigkeit der Erkrankung in der Bevölkerung
- Auswirkungen der Erkrankung (z. B. auf die Lebensqualität und -erwartung der
Betroffenen)
- aktueller Therapiestandard
- Nachteile des aktuellen Therapiestandards (z. B. unzureichende Heilungsrate)
(Fügen Sie eine nachvollziehbare Darstellung in den laufenden Text ein.)
1.2
Wissenschaftliche Fragestellung der Studie
(Fügen Sie eine nachvollziehbare Darstellung in den laufenden Text ein.)
1.3
Konkrete Ziele und diesbezügliche Endpunkte der Studie
Studienziele
Endpunkte
1
2
...
Definition:
Unter Endpunkten (oder „Zielkriterien“) sind diejenigen Parameter (oder „Zielgrößen“) zu
verstehen, die im Rahmen der Studie erhoben und ausgewertet werden und der Beurteilung der
Studie dienen.
Besteht das Studienziel z. B. in der Wirksamkeitsprüfung eines neuen Therapieverfahrens, so kann
die Überlebensrate nach fünf Jahren ein geeigneter Endpunkt sein.
1.4
Aktueller Stand von Forschung und Technik
In welcher Hinsicht ist die o.g. wissenschaftliche Fragestellung bisher noch nicht
ausreichend geklärt? Gehen Sie dabei unter Angabe entsprechender
Literaturverweise auf die Ergebnisse einer durchgeführten Literaturrecherche zum
aktuellen Stand von Forschung und Technik ein.
Bundesamt für Strahlenschutz (BfS)
2
Stand: 06/2013
Formblatt D-TT:
Medizinisch-wissenschaftliche Voraussetzungen für teletherapeutische Anwendungen
ionisierender Strahlung
(Fügen Sie eine nachvollziehbare Darstellung in den laufenden Text ein.)
2.
Studienkonzept
2.1
Studiendauer
Geplante Studiendauer: ... Jahre / ... Monate
Hinweis:
Studiendauer bedeutet in diesem Zusammenhang der Zeitraum von der ersten studienbedingten
Strahlenanwendung (beim ersten Probanden) bis zur letzten studienbedingten Strahlenanwendung
(beim letzten Probanden).
2.2
Studienart
Pilotstudie
Phase
2.3
I
II
III
IV
monozentrisch
multizentrisch
national
international
einarmig
mehrarmig
kontrolliert
nicht-kontrolliert
randomisiert
nicht-randomisiert
Therapieansatz
Die therapeutische Intention der beantragten Strahlenanwendungen ist
kurativ
2.4
palliativ
Art der Therapie
Die Art der Strahlentherapie ist
definitiv
2.5
neoadjuvant
adjuvant
Weitere Therapiemodalitäten
Werden in Kombination mit den beantragten Strahlenanwendungen weitere
Therapiemodalitäten eingesetzt?
- Medikamentöse Therapie1
ja
nein
Wenn „ja“:
1
Wirkstoffbezeichnung
...
Handelsname
...
Z. B. Chemotherapie, Therapie mit monoklonalen Antikörpern oder anderen Wirkstoffen.
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Stand: 06/2013
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Medizinisch-wissenschaftliche Voraussetzungen für teletherapeutische Anwendungen
ionisierender Strahlung
- Operation
ja
nein
- Andere Modalitäten2
ja
nein
Wenn „ja“:
Welche Modalitäten?
2.6
...
Aufbau und Ablauf der Studie
Beschreiben Sie kurz den Aufbau der Studie (einschließlich Charakterisierung der
Studienarme und ggf. unterschiedlichen Probandengruppen) und den geplanten
Studienablauf.
(Fügen Sie eine nachvollziehbare Darstellung in den laufenden Text ein.)
Hinweis:
Fügen Sie ggf. zwecks besserer Übersichtlichkeit ein Ablaufschema („study flow chart“) bei.
3.
Probandenkollektiv
3.1
Anzahl der Probanden
Füllen Sie die folgende Tabelle aus. Dabei ist jeweils eine Obergrenze für die
Probandenzahl zu nennen. Zahlenmäßig unbestimmte Angaben sind nicht
ausreichend.
Beantragte Probandenzahl
(für Studienzentren
in Deutschland)
Probandenzahl weltweit
(Angabe
nur
bei
internationalen
Studien
erforderlich)
Gesamtstudie
Studienarm A
Studienarm B
…
3.2
Anzahl der Probanden (§ 24 Abs. 1 Nr. 7 StrlSchV)
Wie lauten die Prüfhypothesen der Studie?
(Fügen Sie eine nachvollziehbare Darstellung in den laufenden Text ein.)
Begründen Sie biostatistisch (ggf. unter Angabe geeigneter Parameter der
Fallzahlplanung3), dass die beantragte Anzahl von Probanden (bzw. bei einer
2
3
Z. B. Hyperthermie.
Z. B. Signifikanzniveau (α), Power (1-β), Variabilität des zu testenden Parameters, Größe des klinisch
relevanten Unterschieds.
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Stand: 06/2013
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Medizinisch-wissenschaftliche Voraussetzungen für teletherapeutische Anwendungen
ionisierender Strahlung
internationalen Studie die Gesamtzahl von Probanden weltweit) auf das
notwendige Maß beschränkt ist.
(Fügen Sie eine nachvollziehbare Darstellung in den laufenden Text ein.)
3.3
Klinische Ein- und Ausschlusskriterien
3.3.1
Einschlusskriterien
(Fügen Sie eine nachvollziehbare Darstellung in den laufenden Text
ein.)
3.3.2
Ausschlusskriterien
(Fügen Sie eine nachvollziehbare Darstellung in den laufenden Text
ein.)
Hinweis:
Unabhängig von medizinischen und wissenschaftlichen Hintergründen bestehen
aufgrund der StrlSchV folgende Ausschlusskriterien:
Strahlenanwendungen in der medizinischen Forschung sind bei Personen, die auf
gerichtliche oder behördliche Anordnung verwahrt werden, sowie bei schwangeren
Frauen nicht zulässig (§ 88 Abs. 1 StrlSchV).
Gesunde Personen sind bei Therapiestudien als Probanden ausgeschlossen, da weder
evtl. auftretende deterministische Wirkungen noch das stochastische Strahlenrisiko
ärztlich vertretbar wären.
3.3.3
Geschlecht der Probanden
weiblich
3.3.4
männlich
Alter der Probanden
Ab welchem Lebensjahr sollen Probanden in die Studie einbezogen
werden?
Ab dem vollendeten
3.3.5
. Lebensjahr.
Diagnosesicherung
Wird bei Probanden mit Verdacht auf eine maligne Erkrankung
sichergestellt,
dass
die
therapeutischen
Strahlenanwendungen
ausschließlich nach histopathologischer Bestätigung der Malignität
erfolgen?
ja
nein
Wenn die Antwort „nein“ lautet, begründen Sie (ggf. unter
Berücksichtigung eines analogen Vorgehens in der Heilkunde),
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Stand: 06/2013
Formblatt D-TT:
Medizinisch-wissenschaftliche Voraussetzungen für teletherapeutische Anwendungen
ionisierender Strahlung
warum
die
therapeutischen
Strahlenanwendungen
histopathologische Diagnosesicherung erfolgen sollen.
ohne
(Fügen Sie eine nachvollziehbare Darstellung in den laufenden Text
ein.)
3.3.6
Indikation zur Strahlentherapie
Würde aufgrund der o.g. Ein- und Ausschlusskriterien bei allen Probanden
unabhängig von ihrer Studienteilnahme eine Strahlentherapie (z. B.
konventioneller Art mit Photonen) im Rahmen der Heilkunde durchgeführt
werden?
ja
nein
Wenn die Antwort „nein“ lautet, beantworten Sie auch die folgende
Frage:
Welches ist die Rationale für die Durchführung der beantragten
therapeutischen Strahlenanwendungen bei dem oben definierten
Probandenkollektiv?
(Fügen Sie eine nachvollziehbare Darstellung in den laufenden Text
ein.)
3.3.7
Kontrazeption
Wird sichergestellt, dass sich alle Probanden im reproduktionsfähigen
Alter
vor
Beginn
der
Strahlenanwendungen
zu
adäquaten
Kontrazeptionsmaßnahmen von ausreichender Dauer bereit erklärt
haben?
ja
3.4
nein
Geschäftsfähigkeit der Probanden (§ 88 Abs. 4 StrlSchV)
Werden zur Erreichung des Forschungszieles geschäftsunfähige oder beschränkt
geschäftsfähige Probanden einbezogen?
ja
nein
Wenn die Antwort „ja“ lautet, beachten Sie den folgenden Hinweis und
beantworten die folgenden zwei Fragen.
Hinweis:
Die Einbeziehung von geschäftsunfähigen und beschränkt geschäftsfähigen Probanden in die
Studie ist gemäß RöV und StrlSchV nur zulässig, wenn
a) das Forschungsziel anders nicht erreicht werden kann und
b) die Anwendungen an Probanden erfolgen, bei denen in Bezug auf das Forschungsvorhaben
eine Krankheit oder ein entsprechender Krankheitsverdacht vorliegt, und die Anwendung
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Stand: 06/2013
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Medizinisch-wissenschaftliche Voraussetzungen für teletherapeutische Anwendungen
ionisierender Strahlung
geeignet ist, diese Krankheit zu erkennen, das Leben der betroffenen Person zu retten, ihre
Gesundheit wiederherzustellen oder ihr Leiden zu lindern, und
c) der gesetzliche Vertreter oder der Betreuer sowie ggf. zusätzlich der Proband eingewilligt
haben.
(1)
Kann
das
Forschungsziel
nur
durch
die
Einbeziehung
von
geschäftsunfähigen oder beschränkt geschäftsfähigen Probanden erreicht
werden?
nein4
ja
Wenn die Antwort „ja“ lautet, begründen Sie die Notwendigkeit der
Einbeziehung solcher Probanden.
(Fügen Sie eine nachvollziehbare Darstellung in den laufenden Text ein.)
(2)
Sind die beantragten Anwendungen geeignet, das Leben der betroffenen
Person zu retten, ihre Gesundheit wiederherzustellen oder ihr Leiden zu
lindern?
nein5
ja
4.
Planung und Durchführung der Strahlentherapie
4.1
Bestrahlungsplanung
4.1.1 Wird für jeden zu behandelnden Probanden ein individueller
Bestrahlungsplan in Zusammenarbeit mit einem Medizinphysik-Experten
schriftlich festgelegt (§ 81 Abs. 3 StrlSchV)?
ja
nein
4.1.2 Auf welcher Bildgebungsmodalität (z. B. CT, [18F]FDG-PET/CT) basiert die
Bestrahlungsplanung?
(Fügen Sie eine nachvollziehbare Darstellung in den laufenden Text ein.)
4.1.3 Ist das für die Studie verwendete Bestrahlungsplanungsprogramm CEzertifiziert?
ja
4
5
nein
Wenn an dieser Stelle mit „nein“ geantwortet wird, ist die Einbeziehung geschäftsunfähiger und / oder
beschränkt geschäftsfähiger Probanden angesichts der fehlenden Notwendigkeit nicht
genehmigungsfähig.
Wenn an dieser Stelle mit „nein“ geantwortet wird, ist die Einbeziehung geschäftsunfähiger und / oder
beschränkt geschäftsfähiger Probanden nicht genehmigungsfähig.
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Stand: 06/2013
Formblatt D-TT:
Medizinisch-wissenschaftliche Voraussetzungen für teletherapeutische Anwendungen
ionisierender Strahlung
Wie
wird
ggf.
eine
ausreichende
Bestrahlungsplanungsprogramms gewährleistet?
Sicherheit
des
(Fügen Sie die entsprechende Darstellung in den laufenden Text
ein.)
4.2
4.3
Strahlerzeugung
Bestrahlungsgerät:
...
(z. B. Linearbeschleuniger)
Strahlenenergie:
...
[MV, MeV, MeV/u]
Bestrahlungstechnik
Beschreiben Sie die Bestrahlungstechnik einschließlich der Art der Feldkollimation, der Anordnung der Bestrahlungsfelder (z. B. laterale Gegenfelder), der
Intensitätsverteilung in den Bestrahlungsfeldern (uniform vs. intensitätsmoduliert)
und besonderer Techniken (z. B. „scanning“-Verfahren).
(Fügen Sie eine nachvollziehbare Darstellung in den laufenden Text ein.)
4.4
Zielvolumenerfassung
4.4.1
Geben Sie die Verfahren6 zur Reduzierung der Abweichungen zwischen
den anatomischen Verhältnissen bei der Bestrahlungsplanung und
Therapie an, die die korrekte Erfassung des Zielvolumens während der
Strahlenanwendung gewährleisten.
(Fügen Sie eine nachvollziehbare Darstellung in den laufenden Text
ein.)
4.4.2
Mit welcher Genauigkeit (intra- und interfraktionell) kann nach derzeitigem
Kenntnisstand bei der Zielvolumenerfassung gerechnet werden
(Abweichungen im Vergleich zum Bestrahlungsplan), wenn die o.g.
Methoden verwendet werden?
(Fügen Sie eine nachvollziehbare Darstellung in den laufenden Text
ein.)
4.5
Studienbedingte Strahlenexposition der Zielvolumina (§ 24 Abs. 1 Nr. 4 und
Nr. 5 in Verbindung mit § 81 Abs. 3 StrlSchV)
4.5.1 Wird das Zielvolumen bzw. die Dosis im Zielvolumen für jeden Probanden
nach den Erfordernissen der medizinischen Wissenschaft individuell
festgelegt?
6
Z. B. Art der Lagerung, zu verwendende Immobilisationshilfen, bildgeführte Lagerungskontrollen und
besondere Techniken wie z. B. „gating“.
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Stand: 06/2013
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Medizinisch-wissenschaftliche Voraussetzungen für teletherapeutische Anwendungen
ionisierender Strahlung
ja
nein
4.5.2 Beschreiben Sie anatomisch die Zielvolumina unter Verwendung der hierfür
etablierten Begriffe7:
(Fügen Sie eine nachvollziehbare Darstellung in den laufenden Text ein.)
Hinweis:
Bei mehreren Zielvolumina verwenden Sie die etablierte alphanumerische Nomenklatur8:
- Zahlen für ineinander geschachtelte Zielvolumina (z. B. PTV-1, PTV-2 etc.; Zählweise
beginnt bei dem am weitesten außen liegenden Zielvolumen mit „1“)
- Buchstaben für räumlich getrennte Zielvolumina (z. B. PTV-A, PTV-B etc.).
4.5.3 Angestrebte Verschreibungsdosis in den o.g. Planungszielvolumina:
PTV-Bezeichnung
Verschreibungsdosis
4.5.4 Dosisspezifikation:
Die angegebene Verschreibungsdosis entspricht
der Dosis am ICRU-Referenzpunkt (ICRU-Referenzdosis9)
der Dosis, die in 50 % des PTV erreicht wird (D50 %10)
einer anderen Dosis, nämlich der ...
4.6
Biologische Effektivität der Verschreibungsdosis
Wird im Rahmen des beantragten Strahlentherapiekonzeptes ausschließlich
ultraharte Röntgenstrahlung (Photonen mit einer Energie im Megavolt-Bereich) in
konventioneller Fraktionierung (Einzeldosis von 1,8 – 2,0 Gy, einmal pro Tag,
fünfmal pro Woche) verwendet?
ja
nein
Wenn die Antwort „nein“ lautet, beantworten Sie auch die zwei folgenden
Fragen:
(1) Inwiefern wird
abgewichen?
von
einem
konventionellen
Strahlentherapiekonzept
(a) Verwendung anderer Strahlenqualitäten:
7
8
9
10
Z. B. GTV („gross tumor volume“), CTV („clinical target volume“), PTV („planning target volume“). Siehe
ICRU-Report 50 (1993) und ICRU-Report 62 (1999).
Siehe ICRU-Report 78 (2007).
Siehe ICRU-Report 50 (1993).
Siehe ICRU-Report 83 (2010).
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9
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Medizinisch-wissenschaftliche Voraussetzungen für teletherapeutische Anwendungen
ionisierender Strahlung
Protonen
Kohlenstoffionen
Andere Strahlenqualität
, nämlich ...
(b) Verwendung einer abweichenden Fraktionsgröße:
Hyperfraktionierung
, nämlich Dosis von ... Gy pro Fraktion
Hypofraktionierung
, nämlich Dosis von ... Gy pro Fraktion
(c) Veränderung der täglichen Fraktionszahl:
> 1 Fraktion / Tag
, nämlich ... Fraktionen / Tag
Länge des minimalen interfraktionellen Intervalls: ... Stunden
(d) Veränderung der wöchentlichen Fraktionszahl:
< 5 Fraktionen / Woche
, nämlich ... Fraktionen / Woche
> 5 Fraktionen / Woche
, nämlich ... Fraktionen / Woche
(2) Schätzen Sie unter Angabe zugrunde gelegter strahlenbiologischer
Parameter ab, welcher Dosis die zu verschreibende Gesamtdosis
entspräche, wenn sie in konventioneller Fraktionierung mit ultraharter
Röntgenstrahlung appliziert würde.
(Fügen Sie eine nachvollziehbare Darstellung in den laufenden Text
ein.)
4.7
Dosiseskalation
4.7.1 Wird im Rahmen der vorliegenden Studie eine höhere biologische
Gesamtdosis als in der Heilkunde üblich appliziert?
ja
nein
4.7.2 Wird innerhalb der vorliegenden Studie schrittweise und systematisch die
Gesamtdosis erhöht, um die maximal tolerable Dosis (MTD) der Therapie
zu identifizieren?
ja
nein
In welchen Schritten erfolgt ggf. die Dosiseskalation?
(Fügen Sie eine nachvollziehbare Darstellung in den laufenden
Text ein.)
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10
Stand: 06/2013
Formblatt D-TT:
Medizinisch-wissenschaftliche Voraussetzungen für teletherapeutische Anwendungen
ionisierender Strahlung
Wenn mindestens eine der beiden Fragen (4.7.1 oder 4.7.2) mit „ja“
beantwortet wurde, beantworten Sie auch die folgenden drei Fragen:
(1)
Welche Gesamtdosis wird in welcher Fraktionierung üblicherweise in
der Heilkunde appliziert?
(Fügen Sie eine nachvollziehbare Darstellung in den laufenden
Text ein.)
(2)
Aus welchem Grund erfolgt eine Dosiseskalation?
(Fügen Sie eine nachvollziehbare Darstellung in den laufenden
Text ein.)
(3)
Welche besonderen Maßnahmen (z. B. spezielles Studiendesign) zur
Sicherheit der Probanden werden im Rahmen der Studie getroffen?
(Fügen Sie eine nachvollziehbare Darstellung in den laufenden
Text ein.)
4.8
Studienbedingte Strahlenexposition der Risikoorgane (§ 24 Abs. 1 Nr. 4 und
Nr. 5 in Verbindung mit § 81 Abs. 3 StrlSchV)
4.8.1 Geben Sie für alle Risikoorgane die im Rahmen der Studie grundsätzlich
einzuhaltenden Dosisgrenzwerte (z. B. Dosis, Dosis-Volumen-Beziehung)
in Form einer Tabelle an. Dabei ist zu beachten, dass die
Dosisgrenzwerte für die verwendete Strahlenqualität und für das
verwendete Fraktionierungsschema (siehe Punkt 4.6) gelten sollen.
Risikoorgan
Dosisgrenzwerte
Maximal akzeptierte
Fraktionsgröße
4.8.2 Auf welchen Quellen (z. B. QUANTEC-Empfehlungen, Int J Radiat Oncol
Biol Phys 2010) basieren Ihre Angaben für die Dosisgrenzwerte?
(Fügen Sie eine nachvollziehbare Darstellung in den laufenden Text ein.)
4.8.3 Entsprechen alle bei der Bestrahlungsplanung zugrunde
Dosisgrenzwerte dem aktuellen Heilkunde-Standard?
ja
gelegten
nein
Wenn die Antwort „nein“ lautet, beantworten Sie auch die folgenden
Fragen (1) bis (3):
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Stand: 06/2013
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Medizinisch-wissenschaftliche Voraussetzungen für teletherapeutische Anwendungen
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(1)
Welche der angegebenen Dosisgrenzwerte entsprechen nicht dem
aktuellen Heilkunde-Standard?
(Fügen Sie eine nachvollziehbare Darstellung in den laufenden
Text ein.)
(2)
Können diese Dosisgrenzwerte – analog zu den Darlegungen unter
Punkt 4.6 – in Werte umgerechnet werden, die denen einer
konventionell
fraktionierten
Strahlentherapie
mit
ultraharter
Röntgenstrahlung entsprechen?
ja
nein
Welche Ergebnisse resultieren ggf. aus der Umrechnung?
(Fügen Sie eine nachvollziehbare Darstellung in den
laufenden Text ein.)
Liegen bereits in der wissenschaftlichen Literatur publizierte, klinische
Erfahrungen mit diesen Dosisgrenzwerten vor?
ja
nein
Welche
klinischen
Erfahrungen
Dosisgrenzwerten vor?
liegen
ggf.
mit
diesen
(Fügen Sie eine nachvollziehbare Darstellung in den laufenden
Text ein.)
(3)
Wie ist aus ärztlicher Sicht das Risiko aus den studienbedingten
Strahlenanwendungen für die einzelnen Probanden zu bewerten,
wenn alle unter Punkt 4.8.1 genannten Dosisgrenzwerte bei der
Bestrahlungsplanung eingehalten werden?
(Fügen Sie eine nachvollziehbare Darstellung in den laufenden
Text ein.)
Wird einem evtl. erhöhten Risiko durch ein besonderes Studiendesign
Rechnung getragen, z. B. durch Abwarten der Ergebnisse von
Zwischenauswertungen vor der Rekrutierung neuer Probanden?
ja
nein
Wie trägt ggf. das Studiendesign einem evtl. erhöhten Risiko
Rechnung?
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12
Stand: 06/2013
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Medizinisch-wissenschaftliche Voraussetzungen für teletherapeutische Anwendungen
ionisierender Strahlung
(Fügen Sie eine nachvollziehbare Darstellung in den
laufenden Text ein.)
4.8.4 Sind im Rahmen der beantragten Studie Fälle denkbar, in denen eine
Überschreitung der o.g. Dosisgrenzwerte unter Umständen zugelassen
wird?
ja
nein
Wenn die Antwort „ja“ lautet, beantworten Sie auch die folgenden zwei
Fragen:
(1)
In welchen Fällen wird mit welcher Begründung eine Überschreitung
zugelassen?
(Fügen Sie eine nachvollziehbare Darstellung in den laufenden
Text ein.)
(2)
Wird im Rahmen des Studienablaufs sichergestellt, dass jeder
betroffene
Proband
vor
Beginn
der
therapeutischen
Strahlenanwendungen
ausführlich
über
das
aus
der
Grenzwertüberschreitung resultierende Risiko aufgeklärt wird und
eingewilligt hat?
ja
nein
4.8.5 Wird die Dosis außerhalb des Zielvolumens für jede zu behandelnde
Person so niedrig gehalten, wie dies unter Berücksichtigung des
Behandlungszwecks möglich ist?
ja
4.9
nein
Strahlentherapeutische Vorbelastung
Werden für die Studie auch Probanden mit einer strahlentherapeutischen
Vorbelastung in der zu behandelnden Körperregion rekrutiert?
ja
nein
Wenn die Antwort „ja“ lautet, beantworten Sie auch die folgenden zwei
Fragen:
(1)
Welcher minimale Zeitraum liegt zwischen früherer und erneuter
Strahlenanwendung?
(Fügen Sie eine nachvollziehbare Darstellung in den laufenden Text
ein.)
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13
Stand: 06/2013
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Medizinisch-wissenschaftliche Voraussetzungen für teletherapeutische Anwendungen
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(2)
Wie wird die im Rahmen der Vorbestrahlung applizierte Strahlendosis
bei der Festlegung der Dosisgrenzwerte im Rahmen der
Bestrahlungsplanung berücksichtigt?
(Fügen Sie eine nachvollziehbare Darstellung in den laufenden Text
ein.)
4.10
Feldanschluss
Kann ausgeschlossen werden, dass es bei den beantragten studienbedingten
Strahlenanwendungen zu einer im Bestrahlungsplan nicht berücksichtigten
Überlappung von Bestrahlungsfeldern mit einer entsprechenden Gefahr der
lokalen Dosisüberhöhung kommt?
ja
nein
Legen Sie ggf. dar, wie die
Bestrahlungsfeldern vermieden wird.
unerwünschte
Überlappung
von
(Fügen Sie eine nachvollziehbare Darstellung in den laufenden Text ein.)
5.
Therapiebedingte Nebenwirkungen
5.1
Schema zur Beurteilung therapiebedingter Nebenwirkungen
Beschreiben Sie, welche Klassifikation11 (ggf. mit Versionsangabe) zur Beurteilung
akuter und chronischer therapiebedingter Nebenwirkungen verwendet werden soll.
(Fügen Sie eine nachvollziehbare Darstellung in den laufenden Text ein.)
5.2
Minimierung von therapiebedingten Nebenwirkungen
Beschreiben Sie, welche Maßnahmen vorgesehen sind, um Schwere und
Häufigkeit von akuten und chronischen therapiebedingten Nebenwirkungen zu
reduzieren.
(Fügen Sie eine nachvollziehbare Darstellung in den laufenden Text ein.)
5.3
11
Erfassung, Dokumentation
Nebenwirkungen
und
Versorgung
von
therapiebedingten
Z. B. CTCAE („Common Terminology Criteria for Adverse Events, National Cancer Institute, U. S. National Institutes of Health, USA”), Version 4.0.
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14
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Erfassung, Dokumentation und fachärztliche Versorgung von akuten und
chronischen therapiebedingten Nebenwirkungen sind sowohl während als auch
nach Abschluss der Therapie gewährleistet.
ja
nein
5.3.1 Beschreiben Sie, wie Erfassung und Dokumentation von therapiebedingten
Nebenwirkungen und die ggf. interdisziplinäre Versorgung während der
Therapie organisiert sind.
(Fügen Sie eine nachvollziehbare Darstellung in den laufenden Text ein.)
5.3.2 Beschreiben Sie, wie Erfassung und Dokumentation von therapiebedingten
Nebenwirkungen und die ggf. interdisziplinäre Versorgung nach Abschluss
der Therapie organisiert sind – einschließlich Angaben über Häufigkeit der
Untersuchungen und Dauer des Nachsorgezeitraums.
(Fügen Sie eine nachvollziehbare Darstellung in den laufenden Text ein.)
Hinweis:
Dabei sind die Leitlinien und Empfehlungen zur radioonkologischen Nachsorge sowie die
Richtlinie „Strahlenschutz in der Medizin“ (in der jeweils aktuellen Fassung) unter
angemessener Berücksichtigung der Neuartigkeit des Therapiekonzeptes einzuhalten.
5.4
Nebenwirkungsrate in der Heilkunde
Wenn bei den Probanden auch im Rahmen der Heilkunde eine Strahlentherapie
erfolgen würde:
Geben Sie an, wie häufig bei einer solchen Standard-Therapie erfahrungsgemäß
radiogene Nebenwirkungen Grad 4 nach CTCAE auftreten.
(Fügen Sie eine nachvollziehbare Darstellung in den laufenden Text ein.)
5.5
Kriterien für einen vorzeitigen Therapieabbruch bei einzelnen Patienten
Beschreiben Sie die im Studienprotokoll festgelegten klinischen Kriterien für einen
vorzeitigen Abbruch der Studienteilnahme eines einzelnen Probanden.
(Fügen Sie eine nachvollziehbare Darstellung in den laufenden Text ein.)
Beispiel:
Die Studienteilnahme eines einzelnen Probanden wird abgebrochen, wenn eine Grad-4Nebenwirkung aufgrund ihrer Schwere eine Therapieunterbrechung von mehr als drei Tagen
erfordert.
5.6
Kriterien für einen vorzeitigen Abbruch der gesamten Studie
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15
Stand: 06/2013
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Medizinisch-wissenschaftliche Voraussetzungen für teletherapeutische Anwendungen
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Beschreiben Sie die im Studienprotokoll festgelegten klinischen Kriterien für einen
vorzeitigen Abbruch der gesamten Studie.
(Fügen Sie eine nachvollziehbare Darstellung in den laufenden Text ein.)
Beispiel:
Die gesamte Studie wird abgebrochen, wenn von den ersten zehn Probanden zwei oder mehr eine
radiogene Nebenwirkung Grad 4 nach CTCAE entwickeln.
5.7
Unabhängiges Datenüberwachungskomitee („Independent Data Monitoring
Committee“)
Ist im Rahmen der Studie vorgesehen, dass ein unabhängiges
Datenüberwachungskomitee in regelmäßigen Abständen den Fortgang der
klinischen Prüfung, die Sicherheit sowie die Wirksamkeit der Therapie bewertet
und entsprechende Empfehlungen zu Fortführung, Änderung oder Abbruch der
Studie ausspricht?
ja
nein
6.
Nutzen- und Risikoabwägung (§ 24 Abs. 1 Nr. 3 StrlSchV)
6.1
Mögliche Nebenwirkungen und Risiken
6.1.1 Deterministische Wirkungen
Legen Sie dar, welche akuten oder chronischen Nebenwirkungen zu
erwarten sind und in welchem Umfang diese zu einer Einschränkung der
Lebensqualität der Probanden führen können.
(Fügen Sie eine nachvollziehbare Darstellung in den laufenden Text ein.)
6.1.2 Stochastische Wirkungen
Wenn bei den Probanden eine Strahlentherapie auch im Rahmen der
Heilkunde erfolgen würde:
Geben Sie an, wie hoch die stochastischen Risiken der Standard- und
Studien-Therapie im Vergleich einzuschätzen sind.
(Fügen Sie eine nachvollziehbare Darstellung in den laufenden Text ein.)
6.2
Ärztliche Rechtfertigung
Legen Sie dar, ob die strahlenbedingten Risiken für die einzelnen Probanden –
gemessen an der voraussichtlichen Bedeutung der Ergebnisse für die
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Stand: 06/2013
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Medizinisch-wissenschaftliche Voraussetzungen für teletherapeutische Anwendungen
ionisierender Strahlung
Fortentwicklung der Heilkunde und medizinischen Wissenschaft – ärztlich
gerechtfertigt sind.
(Fügen Sie eine nachvollziehbare Darstellung in den laufenden Text ein.)
7.
Diagnostische Maßnahmen
7.1
Erfolgen im Rahmen der Studie diagnostische Strahlenanwendungen, deren Art
über das in der Heilkunde Übliche hinausgeht?
ja
7.2
nein
Erfolgen im Rahmen der Studie diagnostische Strahlenanwendungen, deren
Häufigkeit über das in der Heilkunde übliche Maß hinausgeht?
ja
nein
Wenn mindestens eine der beiden Fragen (7.1 oder 7.2) mit „ja“ beantwortet
wurde, sind die betreffenden diagnostischen Strahlenanwendungen
genehmigungsbedürftig.
Reichen Sie in diesem Fall zusätzlich das entsprechende Formblatt D (D-AD
oder D-BD) ein. Dieses kann von der Internetseite des BfS heruntergeladen
werden.
Bundesamt für Strahlenschutz (BfS)
17
Stand: 06/2013
Formblatt D-TT:
Medizinisch-wissenschaftliche Voraussetzungen für teletherapeutische Anwendungen
ionisierender Strahlung
8.
Bestätigungen
8.1
Statistiker
Hiermit bestätige ich die Richtigkeit der zur biostatistischen Begründung unter Punkt
3.2 gemachten Angaben.
Ort
Datum
Name
Unterschrift
(in Druckbuchstaben)
Institution u. Anschrift, in der die obige Person tätig ist:
Telefon:
8.2
E-Mail:
Telefax:
Fachkundiger Arzt
Ich besitze für die beantragten Strahlenanwendungen die erforderliche(n)
Fachkunde(n) im Strahlenschutz gemäß § 30 StrlSchV bzw. § 18a RöV.
Hiermit bestätige ich, dass ich in die Studienplanung einbezogen wurde. Die in
diesem
Formblatt
enthaltenen
Angaben
zu
den
beantragten
Strahlenanwendungen habe ich auf Richtigkeit und Vollständigkeit geprüft.
Ort
Datum
Name
Unterschrift
(in Druckbuchstaben)
Institution u. Anschrift, in der die obige Person tätig ist:
Telefon:
Bundesamt für Strahlenschutz (BfS)
E-Mail:
Telefax:
18
Stand: 06/2013
Formblatt D-TT:
8.3
Medizinisch-wissenschaftliche Voraussetzungen für teletherapeutische Anwendungen
ionisierender Strahlung
Studienkoordinator
Hiermit bestätige ich die Richtigkeit und Vollständigkeit der in diesem Formblatt
gemachten Angaben. Abweichungen, die sich im laufenden Verfahren ergeben,
werde ich unverzüglich mitteilen (z. B. durch Einreichung eines im
Änderungsmodus überarbeiteten Formblatts).
Ort
Datum
Name
Unterschrift
(in Druckbuchstaben)
Bundesamt für Strahlenschutz (BfS)
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Stand: 06/2013