GEBRAUCHSINFORMATION PROGRESSIS, Emulsion zur

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PROGRESSIS
GEBRAUCHSINFORMATION
PROGRESSIS, Emulsion zur Injektion für Schweine (Sauen und Jungsauen)
1.
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE
CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber:
Ceva Santé Animale NV/SA - Metrologielaan 6 - 1130 Brussel
Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:
MERIAL
Laboratoire Porte des Alpes
99 Rue de l'Aviation
69800 Saint Priest, Frankreich
Oder
Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co.Ltd. – Szállás u. 5. – Budapest – 1107 Ungarn
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
PROGRESSIS
Emulsion zur Injektion für Schweine (Sauen und Jungsauen)
3.
WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
Jede Dosis Impfstoff von 2 ml enthält:
Inaktivierter Virus des ‘Porcine Reproductive and Respiratory Syndrome’ (P.R.R.S.), Stamm
P120
 2,5 log 10 IF Einheiten*
* Einheiten IF: Immunfluoreszenz-Antikörpertiter beim Schwein nach 2 Injektionen bei
spezifischen Laborbedingungen.
Öliges Excipiens o/w (enthält hydriertes Polyisobuten als Adjuvans) qsp 1 Dosis von 2 ml
4.
ANWENDUNGSGEBIET(E)
Reduzierung der Reproduktionsstörungen verursacht durch das ‘Porcine Reproductive and
Respiratory Syndrome’-Virus (europäischer Stamm) in verseuchter Umgebung. Die Impfung
vermindert die Anzahl der Früh- und Totgeburten.
5.
GEGENANZEIGEN
Keine.
6.
NEBENWIRKUNGEN
Die Impfung kann ein vorübergehendes Ödem (max. 3 cm), das im Allgemeinen innerhalb
einer Woche abklingt, und eine kleine lokale Reaktion (Granulom), die keinen Einfluss auf die
Gesundheit und die Fruchtbarkeit der Tiere hat, verursachen. Umfangreichere Schwellungen
(bis zu 7 cm ) können hin und wieder bei häufigen Wiederholungsimpfungen beobachtet
werden.
In seltenen Fällen kann die Impfung Überempfindlichkeit hervorrufen. In diesem Fall
symptomatisch behandeln.
Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:
- Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen)
- Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)
- Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)
- Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)
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- Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).>
Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage
aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht
gewirkt hat, teilen Sie dies bitte Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.
7.
ZIELTIERART(EN)
Schweine (Sauen und Jungsauen).
8.
DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Eine Dosis zu 2 ml wird tief intramuskulär, in die Nackenmuskulatur hinter dem Ohr, nach
dem folgenden Impfplan verabreicht:
Erstimpfung:
- Jungsauen: 2 Injektionen im Abstand von 3-4 Wochen, mindestens 3 Wochen vor dem
ersten Belegen.
- Sauen: 2 Injektionen im Abstand von 3-4 Wochen (die Impfung aller Sauen im
Bestand in kurzer Abfolge wird empfohlen).
Wiederholungsimpfung:
Eine Injektion zwischen dem 60. und 70. Tag der Trächtigkeit, ab der ersten Trächtigkeit nach
der Erstimpfung.
9.
HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG
Vor Gebrauch gut schütteln.
Die üblichen Regeln der Asepsis beachten.
10. WARTEZEIT(EN)
Null Tage.
11.
BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE
Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.
Im Kühlschrank lagern (2C – 8C). Nicht einfrieren. Vor Licht schützen.
Nach erstmaligem Öffnen sofort verbrauchen.Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem
Behältnis angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den
letzten Tag des Monats.
12.
BESONDERE WARNHINWEISE
Besondere Warnhinweise
In durch PRRS verseuchten Aufzuchten ist die virale Infektion heterogen und variabel in der
Zeit. In diesem Zusammenhang ist die Verwirklichung des Impfplanes ein Werkzeug für die
Verbesserung der Reproduktionsparameter und kann im Verband mit sanitären Maßnahmen
zur Beherrschung der Krankheit führen.
Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Anwendung bei Tieren
Nur gesunde Tiere impfen.
Die üblichen Vorgehensweisen im Umgang mit Tieren beachten.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender
Für den Anwender:
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Dieses Tierarzneimittel enthält Mineralöl. Eine versehentliche (Selbst)Injektion kann zu
starken Schmerzen und Schwellungen führen, insbesondere bei einer Injektion in ein Gelenk
oder den Finger. In seltenen Fällen kann dies zum Verlust des betroffenen Fingers führen,
wenn er nicht umgehend ärztlich versorgt wird.
Im Falle einer versehentlichen (Selbst-) Injektion ziehen Sie sofort einen Arzt zu Rate, selbst
wenn nur geringe Mengen injiziert wurden, und zeigen Sie dem Arzt die Packungsbeilage.
Sollten die Schmerzen länger als 12 Stunden nach der ärztlichen Untersuchung andauern,
ziehen Sie erneut einen Arzt zu Rate.
Für den Arzt:
Dieses Tierarzneimittel enthält Mineralöl. Eine versehentliche (Selbst-)Injektion selbst
geringer Mengen dieses Impfstoffes kann starke Schwellungen verursachen, die unter
Umständen zu ischämischen Nekrosen oder sogar dem Verlust eines Fingers führen können.
Die Wunde soll UNVERZÜGLICH fachkundig chirurgisch versorgt werden. Dies kann eine
frühzeitige Inzision und Spülung der Injektionsstelle erfordern, insbesondere wenn Weichteile
oder Sehnen betroffen sind.
Trächtigkeit und Laktation
Kann während der Trächtigkeit und Laktation angewendet werden.
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:
Die vorgelegten Daten belegen, dass der Impfstoff am selben Tag an verschiedenen
Einstichstellen zusammen mit inaktivierten Impfstoffen gegen Parvovirose, Grippe und die
Aujeszkische Krankheit verwendet werden darf, wenn keine unerwünschten Ergebnisse bei
serologischen Untersuchungen beobachtet wurden.
Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei
gleichzeitiger Anwendung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes mit Ausnahme der
oben genannten vor. Ob der Impfstoff vor oder nach Verabreichung eines anderen
veterinärmedizinischen Produktes verwendet werden sollte, muss daher fallweise entschieden
werden.
Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel):
Nach Verabreichung der doppelten Dosis wurden keine anderen unerwünschten
Nebenwirkungen, als die unter ‘Nebenwirkungen’ beschriebenen, festgestellt.
Inkompatibilitäten
Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen.
13.
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON
NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON
ABFALLMATERIALIEN, SOFERN ERFORDERLICH
Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind
entsprechend den örtlichen Vorschriften zu entsorgen.
14.
GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE
September 2017
15.
WEITERE ANGABEN
Der Impfstoff enthält das inaktivierte PRRS-Virus und ein öliges Adjuvans. Der Impfstoff soll
die Immunität gegen das PRRS-Virus stimulieren. Die Wirksamkeit wurde bei Feldstudien
unter Praxisbedingungen bewiesen. Obwohl kein immunologischer Schutzmechanismus
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erklärt wurde, wurde das Anschlagen der Impfung durch die Produktion des für PRRS
spezifischen Antikörpers IF bei den geimpften Tieren bewiesen.
ATC vetcode: QI09AA05
Verpackungsgrößen:
Kartonverpackung mit 1 oder 10 Fläschchen von 10 ml (5 Dosen), 20 ml (10 Dosen) und 50
ml (25 Dosen).
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
Falls weitere Informationen über das Tierarzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte
mit dem örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers in Verbindung.
BE-V221435
Verschreibungspflichtig.