GEBRAUCHSINFORMATION IBRAXION, Emulsion zur

GEBRAUCHSINFORMATION
IBRAXION, Emulsion zur Injektion, für Rinder
NAME/FIRMA UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE
VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber
MERIAL
29 avenue Tony Garnier
F-69007 LYON
Frankreich
Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller
MERIAL
Laboratoire Porte des Alpes
Rue de l'Aviation
F-69800 Saint Priest
Frankreich
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Ibraxion, Emulsion zur Injektion, für Rinder
WIRKSTOFFE UND SONSTIGE BESTANDTEILE
Eine Dosis zu 2 ml enthält:
. gE deletiertes inaktiviertes IBR-Virus, mind. ..................................................................... 0,75 VN.E.*
. Adjuvans: dünnflüssiges Paraffinöl........................................................................... 449,6 bis 488,2 mg
*VN.E.: Virusneutralisations-Antikörpertiter nach Impfung von Meerschweinchen
ANWENDUNGSGEBIETE
Aktive Immunisierung von Rindern zur Verminderung der klinischen Krankheitserscheinungen der
infektiösen bovinen Rhinotracheitis (IBR) und der Ausscheidung von Feldvirus.
Beginn der Immunität: 14 Tage nach Impfung;
Dauer der Immunität: 6 Monate.
GEGENANZEIGEN
Keine.
NEBENWIRKUNGEN
Die Verabreichung des Impfstoffes kann an der Injektionsstelle eine vorübergehende Gewebsreaktion
hervorrufen, die bis zu 3 Wochen und in seltenen Fällen bis zu 5 Wochen bestehen bleiben kann.
Die Impfung kann für kurze Zeit (weniger als 48 Stunden nach der Injektion) zu einer geringgradigen
Erhöhung der Körpertemperatur (weniger als 1 °C) führen, die aber keinen Einfluss auf das
Wohlbefinden oder die Leistung der Tiere hat.
Eine Überempfindlichkeitsreaktion ist möglich, jedoch selten. In einem solchen Fall sollte
symptomatisch behandelt werden.
Falls Sie Nebenwirkungen und insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind,
bei Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt mit.
ZIELTIERART
Rind
DOSIERUNGS FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Vor Gebrauch gut schütteln.
Den Impfstoff vor Anwendung eine Temperatur von 15 - 25 °C annehmen lassen.
Steriles Impfbesteck verwenden.
Eine Impfstoffdosis von 2 ml ist subkutan am Hals im Bereich vor der Schulter entsprechend dem
folgenden Impfplan zu verabreichen:
Das Vorhandensein maternaler Antikörper gegen die infektiöse bovine Rhinotracheitis kann die
Impfung beeinträchtigen und erfordert deshalb ein entsprechendes Impfprogramm.
Grundimmunisierung: Zwei Injektionen im Abstand von 21 Tagen. Zur Anwendung bei Tieren ab
einem Alter von 2 Wochen bei Fehlen maternaler Antikörper gegen das IBR-Virus oder ab einem
Alter von 3 Monaten bei Vorhandensein maternaler Antikörper.
Wiederholungsimpfungen: Auffrischungsimpfungen sollten im Abstand von 6 Monaten erfolgen.
HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG
Siehe oben.
WARTEZEIT
Null Tage.
BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE
Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.
Kühl lagern und transportieren (2 ºC – 8 ºC).
Vor Licht schützen.
Nicht einfrieren.
Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/Anbruch des Behältnisses: 6 Stunden.
Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr
anwenden.
BESONDERE WARNHINWEISE
Nur gesunde Tiere impfen.
Für den Anwender:
Dieses Tierarzneimittel enthält Mineralöl. Eine versehentliche (Selbst)Injektion kann zu starken
Schmerzen und Schwellungen führen, insbesondere bei einer Injektion in ein Gelenk oder den Finger.
In seltenen Fällen kann dies zum Verlust des betroffenen Fingers führen, wenn er nicht umgehend
ärztlich versorgt wird.
Im Falle einer versehentlichen (Selbst)Injektion ziehen Sie sofort einen Arzt zu Rate, selbst wenn nur
geringe Mengen injiziert wurden, und zeigen Sie dem Arzt die Packungsbeilage.
Sollten die Schmerzen länger als 12 Stunden nach der ärztlichen Untersuchung andauern, ziehen Sie
erneut einen Arzt zu Rate.
Für den Arzt:
Dieses Tierarzneimittel enthält Mineralöl. Eine versehentliche (Selbst)Injektion selbst geringer
Mengen dieses Impfstoffes kann starke Schwellungen verursachen, die unter Umständen zu
ischämischen Nekrosen oder sogar dem Verlust eines Fingers führen können.
Die Wunde soll UNVERZÜGLICH fachkundig chirurgisch versorgt werden. Dies kann eine
frühzeitige Inzision und Spülung der Injektionsstelle erfordern, insbesondere wenn Weichteile oder
Sehnen betroffen sind.
Ibraxion kann während der Trächtigkeit und Laktation angewendet werden.
Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei gleichzeitiger
Anwendung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes vor. Ob der Impfstoff vor oder nach
Verabreichung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes verwendet werden sollte, muss daher
fallweise entschieden werden.
Nach Überdosierung wurden keine anderen als die unter „Nebenwirkungen“ beschriebenen
unerwünschten Arzneimittelwirkungen beobachtet.
Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen.
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT
VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN
ERFORDERLICH
Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den
nationalen Vorschriften zu entsorgen.
GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE
23/03/2010
Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen
Arzneimittel-Agentur unter http://www.ema.europa.eu.
WEITERE ANGABEN
Ibraxion ist ein spezifisch gendeletierter (gE) inaktivierter Impfstoff mit Adjuvans (o/w Emulsion) zur
aktiven Immunisierung von Rindern durch Bildung virusneutralisierender Antikörper gegen die
infektiöse bovine Rhinotracheitis (IBR).
Aufgrund der gE-Gendeletion ist die Differenzierung von mit gE-negativen Impfstoffen geimpften
Tieren (negativ für gE-Antikörper, positiv für IBR-virusneutralisierende Antikörper) und natürlich
infizierten Tieren (positiv sowohl für IBR-virusneutralisierende als auch für gE-Antikörper) möglich.
Ibraxion kann somit in Verbindung mit einem geeigneten diagnostischen Testkit als Markerimpfstoff
verwendet werden.
Einfuhr, Verkauf, Abgabe und/oder Anwendung von Ibraxion kann in bestimmten Mitgliedstaaten
nach deren innerstaatlichen Rechtsvorschriften auf dem Gebiet der Tiergesundheit in ihrem gesamten
Hoheitsgebiet oder in Teilen davon untersagt sein. Jede Person, die die Absicht hat, Ibraxion
einzuführen, zu verkaufen, abzugeben und/oder anzuwenden, muss sich vor der Einfuhr, dem Verkauf,
der Abgabe und/oder der Anwendung über die geltenden nationalen Vorschriften informieren.
Typ I Glasflasche mit Nitrilelastomer-Verschluss und Aluminiumkappe.
Karton mit 1 oder 10 Flaschen zu 5 Dosen
Karton mit 1 oder 10 Flaschen zu 10 Dosen
Karton mit 1 oder 10 Flaschen zu 25 Dosen
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.