allgemeiner_ethikantrag_version_9

ANTRAG ZUR BEURTEILUNG EINES FORSCHUNGSVORHABENS
AN DIE MEDIZINISCHE ETHIK-KOMMISSION II
der
RUPRECHT-KARLS-UNIVERSITÄT HEIDELBERG
MEDIZINISCHE FAKULTÄT MANNHEIM
UNIVERSITÄTSKLINIKUM MANNHEIM
Dieser Antrag ist für freie Studien, epidemiologische Studien und MPG Studien nach MPG §23b
geeignet.
Antrag ist nicht geeignet für Arzneimittelforschung und MPG Studien nach §20 ff.
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Beachten Sie bitte die Hinweise für die individuell abzufassende Patienteninformation und
Einverständniserklärung im Anhang des Antrages, den Mustertext zum Thema „Datenschutz“ und den Final
Check am Ende des Antragformulars. Nur wenn mindestens die Standardinformationen enthalten sind, kann
der Antrag durch die Ethik-Kommission begutachtet werden.
Ich beantrage gemäß §15 der Berufsordnung für Ärzte in Baden-Württemberg die Beratung meines
nachfolgend geschilderten Studienvorhabens durch die Med. Ethik-Kommission II der Universität Heidelberg.
I. ALLGEMEINE ANGABEN
hier Eingangsstempel
1.
Datum der Antragstellung:
2.
Bezeichnung des Vorhabens ( deutscher Titel):
3.
Handelt es sich um eine multizentrische Studie?
4.
Typ der Studie angeben:
Ja:
Nein:
Pilotstudie? Vergleichend? Placebo? Offen? Randomisiert? Einfachblind? Doppelblind?
5.0
Name und Anschrift des verantwortlichen Studienleiter im Bereich der Med. EK II:
Eine klinische Studie soll nur von einer qualifizierten Person geleitet werden, um die Verantwortlichkeit eindeutig zu regeln.
5.1
Name und Anschrift des verantwortlichen Projektleiters (LKP) in der BRD
(gilt für multizentrische Studien, deren Leiter nicht im Bereich der Med. Ethik-Kommission II angesiedelt ist):
5.2
Verantwortlicher Prüfarzt:
5.3
Namen und Funktion weiterer Untersuchender:
6.0
Medizinische Klinik/Kliniken oder Abteilungen oder Institute, in der/denen das
Vorhaben durchgeführt werden soll:
7.0
Klinik- bzw. Institutsleiter:
8.0
Wer trägt die Kosten der Studie (auch Teilunterstützungen angeben)?
Die Aufwandsentschädigung der Med. Ethik-Kommission II für die Beurteilung des
Vorhabens wird übernommen von (Angabe der Rechnungsanschrift): (nur Studien ohne
jede finanzielle Förderung sind gebührenfrei, siehe auch offizielle Gebührenordnung der Ethikkommissionen der
Universität Heidelberg)
Allgemeines Antragsformular der Med. Ethik-Kommission II der Universität Heidelberg
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9.0
Wurde schon ein Antrag gleichen Inhalts bei einer anderen Ethik-Kommission
gestellt?
a) Wenn ja, wann und wo:
b) Liegt bereits ein Votum vor (bitte in Kopie beilegen):
10.
Bei multizentrischen Studien-Anträgen:
Liegt das positive Votum des für Deutschland verantwortlichen Projektleiters /
Studienleiters (LKP) vor?
Bei multizentrischen Studien muss das Votum des verantwortlichen Projektleiters/Studienleiters (LKP) vorliegen,
bevor der Antrag durch die hiesige Ethik-Kommission beurteilt werden kann.
II. BESCHREIBUNG DES VORHABENS
11.
Ziel der Studie (kurzer Abriss mit den wesentlichen Vorhaben):
12.
Geplanter Beginn und voraussichtliche Dauer der Studie:
13.
a) Untersuchung an Patienten
Anzahl/stationär:
Anzahl/ambulant:
Einwilligungsfähige Pat.
Nichteinwilligungsfähige Pat.
b) Untersuchung an Probanden:
Anzahl:
14.
Voraussichtliche Dauer der Untersuchungsphase für den einzelnen
Patienten/Probanden:
15.
Alter der Patienten/Probanden:
Untere Grenze:
Obere Grenze:
16.
Was wird konkret mit dem Patienten/Probanden gemacht?
Detaillierte Beschreibung erwünscht. Zusätzliche, rein studienbezogene Maßnahmen müssen
besonders kenntlich gemacht werden.
In welchem Verhältnis steht der erwartete Nutzen der Studie zu den mit ihr verbundenen Risiken?
16.1
Rein studienbedingte Maßnahmen an Patienten/Probanden, die sonst nicht
erforderlich wären z.B.:
Stationärer Aufenthalt
Blutentnahmen: Menge, Anzahl von Entnahmen, Zeitpunkte
Blasenkatheter
Endoskopie
Biopsien, andere Gewebeentnahme
Lumbalpunktion, Menge Liquor
Röntgendiagnostik
Computertomografie
Kernspintomografie
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Positronen-Emissions-Tomographie
Radioaktive Substanzen / Tracer
Andere invasive Maßnahmen
17.
a) Einschlußkriterien für Patienten/Probanden:
I.
II.
III.
IV.
Werden Frauen im gebärfähigen Alter eingeschlossen:
Wie wird gegebenenfalls der Konzeptionsschutz sichergestellt:
Werden einwilligungsunfähige Studienteilnehmer eingeschlossen
Werden minderjährige Studienteilnehmer eingeschlossen
b) Ausschlußkriterien für Patienten/Probanden:
I. Werden Frauen im gebärfähigen Alter ausgeschlossen:
II. Wird Drogenmissbrauch überprüft und wie?
III. Werden einwilligungsunfähige Studienteilnehmer ausgeschlossen
18.
Handelt es sich um einen
 Versuch nach dem Medizinproduktegesetz (MPG) :
Wenn „ja“ dann muss der Antrag über DIMDI gestellt werden.
Wenn eine CE-Kennzeichnung vorliegt, die Zweckbestimmung identisch ist und keine
invasiven oder belastenden Untersuchungen studienbedingt erfolgen, greift § 23b
MPG und sie könne mit diesem Antrag fortfahren.
 Versuch, auf den die Röntgenverordnung Anwendung findet:
 Versuch, auf den die Strahlenschutzverordnung Anwendung findet:
 Versuch, bei dem genetische Informationen ermittelt werden:
19.
Handelt es sich um Forschung an menschlichen Geweben?
Liegt das Einverständnis bezüglich der Gewebeherkunft vor ?
Ist die Rückverfolgbarkeit bis zum Spender des Gewebes möglich ?
20.
Handelt es sich um Forschung mit menschlichem Erbgut?
20.1
Erfüllt das Datenschutzkonzept dieser Studie die Forderungen des europäischen
Forschungsprojektes „Advanced Clinico Genomic Trials on Cancer (ACGT;
www.eu.acgt.org bzw. www.privacypeople.org) ?
21.
Werden die allgemeinen Voraussetzungen zur klinischen Prüfung nach § 23b MPG
erfüllt, muss der Nachweis über das CE-Kennzeichen beigelegt werden.
22.
Dient die Studie
 unmittelbar dem Interesse der Patienten:
 einem rein wissenschaftlichen Ziel ohne unmittelbaren diagnostischen und
therapeutischen Wert für den Patienten:
 der künftigen Entwicklung von diagnostischen und therapeutischen Verfahren:
 der Gewinnung von Erkenntnissen über Ursache und Prognose von Krankheiten:
 der Gewinnung von Erkenntnissen über spezielle Fragen des Gesundheitszustandes
der Bevölkerung:
 Sonstige Zielsetzung:
23.
Welche typischen Nebenwirkungen oder Komplikationen sind zu erwarten?
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24.
Bestehen Risiken für die Probanden/Patienten?
Wenn ja, welche:
25.
Inwieweit bedeutet die Studie eine zusätzliche Belastung für Probanden/Patienten?
26.
Beherrschen die Beteiligten die vorgesehenen Techniken?
27.
Wie können Komplikationen erkannt und behandelt werden?
27.1
Art und Häufigkeit der vorgesehenen Überwachungsmaßnahmen vor, während und
nach der Untersuchungsperiode?
28.
Besteht ein Versicherungsschutz und für wen (Studienteilnehmer oder Prüfarzt) ?
Art der Versicherung:
28.1
Bei der die Studienteilnehmer versichert sind
Probandenversicherung analog zu der im AMG und MPG gesetzlich geforderten
Absicherung bei risikobehafteten Vorhaben
Deckungszusage muss vorliegen und der Versicherungsträger muss im Zuständigkeitsbereich der
BRD angesiedelt sein.
Unfall/Wegeversicherung bei Probanden/Patienten; zusätzlich oder alleine
Die Medizinische Ethik-Kommission II empfiehlt eine solche Versicherung für Probanden und
Patienten, die studienbedingt an anderer Örtlichkeit untersucht werden bzw. studienbedingt
unterwegs sein müssen, sofern kein anderweitiger Versicherungsschutz dafür besteht.
28.2
Bei der die an der Studie beteiligten Mitarbeiter des Universitätsklinikums GmbH
(UMM), des Zentralinstituts für Seelische Gesundheit oder der Medizinischen
Fakultät gegen Haftpflichtansprüche der Studienteilnehmer versichert sind
(Krankenhaus-Betriebshaftpflicht-Versicherung - Bereich Forschung und Lehre)
28.3
Andere Versicherungsart, welche?
Angaben zum Versicherungsträger:
Name des Versicherungsträgers, vollständige Anschrift incl. Telefon und Fax,
Policen-Nummer: (Vertrag bitte in Kopie beifügen)
28.4
Wurden die Studienteilnehmer in der Patienten-/ Probandeninformation auf die
Versicherungsobliegenheiten hingewiesen bzw. wird eine Kopie der Obliegenheiten
ausgehändigt?
29.
Ist der Leiter der klinischen Prüfung über die Ergebnisse der Prüfung der
technischen Unbedenklichkeit der eingesetzten Mittel sowie die voraussichtlich mit
der klinischen Prüfung verbundenen Risiken informiert ?
30.
Wurden bereits oder werden zurzeit gleichartige oder ähnliche Vorhaben
durchgeführt?
Wenn ja, mit welchem Ergebnis:
31.
Bei sonstigen Untersuchungen:
Bestehen Zweifel an der Übereinstimmung des Vorhabens mit der Deklaration von Helsinki
1964 in der revidierten Fassung von 1996?
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III. Information, Aufklärung, Einverständnis, Bundesdatenschutzgesetz
Die Ethikkommission II der medizinischen Fakultät der Universität Heidelberg vertritt die
Auffassung, dass die Verarbeitung der Initialen und/oder des vollständigem Geburtsdatums
eines Prüfungsteilnehmers mangels „Ersetzung der identifizierbaren Angaben“ keine
Pseudonymisierung der Gesundheitsdaten i. S. d. Abs. 2a S.2 Nr.1 b)-d) AMG i. V. m. § 3
Abs. 6a Bundesdatenschutz (BSOS) darstellt und daher unbefugt i. S. d. § 43 Abs. 2 Nr. 1,
ggf. i. V. m. § 44 Abs. 1 BDSG ist.
32.
Entspricht die hier vorgelegte schriftliche Probanden-/ Patienteninformation der
finalen Version (bei multizentrischen Studien der letzten und genehmigten Version der
dafür zuständigen Ethik-Kommission des LKP)?
33.
Patienten- oder Probandeninformation und Einverständniserklärung sollen in einem
Dokument mit fortlaufenden Seitenzahlen abgefasst sein und müssen am Ende des
Dokumentes vom Aufklärenden und vom Studienteilnehmer unterschrieben werden.
34.
Ist die Patienteninformation und Einverständniserklärung in der Fußnote mit einer
aktuellen Versionsnummer und dem Datum gekennzeichnet?
35.
Ist für die Beteiligung von Minderjährigen ein der Altersgruppe entsprechender
Aufklärungsbogen erstellt?
36.
Wurde in der Patienten-/ Probandeninformation auf andere, alternative
Behandlungsmethoden ausreichend eingegangen und deutlich hingewiesen?
37.
Ist die Datenschutzerklärung an die individuellen Studienbedingungen angepasst
worden?
38.
Ist der Abschnitt Datenschutz in die Patienten- / Probandeninformation integriert und
durch einen Rahmen oder durch Fettdruck hervorgehoben?
39.
Ist die Art und Weise der Pseudonymisierung verständlich beschrieben worden und
stellt sie den Datenschutz gemäß den gesetzlichen Vorgaben sicher
(Bundesdatenschutzgesetz §3, Abs. 6)? Ist der Abschnitt Datenschutz ausführlich
genug und auch laienverständlich?
40.
Welche Personen klären auf?
41.
Wenn die Urteilsfähigkeit des Patienten in Zweifel gezogen werden könnte, wer
beurteilt die Urteilsfähigkeit des Patienten dann objektiv?
42.
Wurde daran gedacht, dass eventuell ein gesetzlicher Betreuer des Patienten
benötigt wird?
IV.
Final Check
Erfüllt die Patienteninformation und Einverständniserklärung die Standardkriterien?
 Hat die Patienteninformation und Einverständniserklärung eine Versionsbezeichnung?
 Sind die letzten Änderungsvorschläge darin umgesetzt und kenntlich gemacht
(Fettdruck, Kursivdruck etc, ist es die finale Fassung)?
 Ist sie mit dem Kopf der untersuchenden Klinik und dem verantwortlichen Prüfarzt
überschrieben?
 Ist der Versicherungsträger incl. Policenummer und vollständiger Anschrift benannt?
 Sind alle Themen einer Patienteninformation angesprochen? (siehe Mustertexte)
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 Entspricht die Erklärung zur Vertraulichkeit, Datenverarbeitung und Datenschutz den
gesetzlichen Vorgaben?
 Sind alle medizinischen Fachausdrücke laienverständlich übersetzt?
 Ist ein Ansprechpartner für den Studienteilnehmer mit Name und Erreichbarkeit in der
Patienteninformation angegeben?
 Ist der Studienteilnehmer auf die Versicherungsobliegenheiten, wenn zutreffend,
ausdrücklich aufmerksam gemacht worden?
 Liegen die erforderlichen Unterschriften vor?
 Ist die Formulierung „der Patient/Proband hat eine Kopie der Patienteninformation und
Einverständniserklärung erhalten“ erwähnt?
 Ist der Hinweis auf Freiwilligkeit, Rücktrittsmöglichkeit etc... enthalten?
 Sind die Besonderheiten bei einwilligungsunfähigen Patienten berücksichtigt?
 Ist die aktuell gültige Rö-Verordnung bzw. Strahlenschutzverordnung beachtet worden?
V. Antragsformalitäten
Diesem ausgefüllten Antrag (1-fach in Papierform) ist zusätzlich eine elektronische Form (CDROM) des Antrages beizufügen.
Übersicht der erforderlichen Dokumente:
_
1. Antragsformular
2. Prüfplan – evtl. eine Kurzfassung im Antragsformular
3. Ein Muster der schriftlichen, laienverständlichen
Patienten-/Probandeninformation/Datenschutz-/ Einverständniserklärung.
4. Ein Nachweis der Patienten- /Probandenversicherung falls erforderlich.
5. Der CE-Nachweis und Materialbeschreibung ( nur bei Forschungsvorhaben nach
§23b MPG).
6. Geordnete elektronische Form des Antrages mit allen Dokumenten (CD-ROM).
Mit der Durchführung des Forschungsvorhabens an meiner Klinik/Institut bin ich einverstanden:
Unterschrift des verantwortlichen Studienleiters
und Name in Druckschrift
Unterschrift Leiter der Klinik/Institut
und Name in Druckschrift
____________________________________________________________________________
Senden Sie diese Unterlagen an :
Medizinische Ethik-Kommission II
Medizinische Fakultät Mannheim
der Ruprecht-Karls-Universität Heidelberg
Geschäftsstelle
Frau Songhui Cao / Frau Alison Gorbey
Maybachstraße 14
...und so sind wir erreichbar:
Tel.
0621- 383 9706/7
Fax
0621-- 383 9710
D-68169 Mannheim
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Beachten Sie die auf der Homepage verfügbaren Mustertexte
Allgemeine Hinweise für den Antragsteller
Mit diesem Antragsformular soll erreicht werden, daß Ihr Antrag innerhalb kürzester Zeit ohne
Verzögerungen wegen Unvollständigkeit oder wegen notwendiger Änderungen in der Formulierung durch die
Mitglieder der Med. Ethikkommission II begutachtet werden kann. Nachfolgend finden Sie eine Reihe von
Hinweisen und Anregungen, die dabei helfen können. Im Anhang finden Sie ferner Mustertexte für den
Datenschutz der Studienergebnisse und eine Leitlinie für Studien an einwilligungsunfähigen Patienten.
Die Med. Ethik-Kommission II der Universität Heidelberg geht davon aus, daß Kosten, die durch
studienbedingte zusätzliche Untersuchungen und Maßnahmen entstehen, über finanzielle Mittel anderweitig
abgedeckt sind und nicht über Mittel, die der Patientenversorgung dienen oder zu Lasten der Krankenkassen
gehen.
Standardinhalte einer laienverständlichen Patienteninformation
 Name, Adresse, Telefon-/Fax-Nummer der untersuchenden Klinik, Name des verantwortlichen Prüfarztes
im Kopfbogen
 Vollständiger Titel der Studie
 Allgemeine Patienten/Probanden-Ansprache
 Hintergrund und Ziel der Studie
 Allgemeine Information zur Studie
 Wie ist das Behandlungskonzept und der Ablauf der Studie
 Mögliche Risiken und Unannehmlichkeiten
 Mögliche Vorteile
 Andere Behandlungsmöglichkeiten und Erkenntnisse
 Vertraulichkeit, Datenverarbeitung und Datenschutz
 Versicherungsbedingungen und Versicherungsobliegenheiten, vollständige Anschrift des Versicherers,
Versicherungsschein-Nummer, Telefon, Fax, medizinische Notfallklausel
 Freiwilligkeit der Studienteilnahme
 Ansprechpartner für weitere Fragen des Studienteilnehmers, Kontaktadresse für die Laufzeit der Studie
Laienverständlichkeit
Die Patienteninformation ist i.d. Regel für den medizinischen Laien gedacht. Fachausdrücke können nicht als
bekannt vorausgesetzt werden. Alle Fachausdrücke müssen laienverständlich und erklärend übersetzt
werden. Der Umfang der Patienteninformation darf trotzdem nicht zu groß werden.
Nebenwirkungen und Belastungen
Auch wenn nur wenige Nebenwirkungen bekannt sind, müssen sie dem Patienten verständlich dargestellt
werden. Die Gewichtung der Bedeutung von Nebenwirkungen sollte nicht fehlen. Medizinische
Untersuchungen, Blutentnahmen etc. sind besonders bezüglich der psychischen Belastung zu würdigen. Die
Anzahl und die Menge (Einzelmenge und Gesamtmenge) durchzuführender Blutentnahmen muß exakt
beschrieben werden. Keine Maßnahme darf unerwähnt bleiben. Maßnahmen, die rein studienbedingt
durchgeführt werden, müssen für den Patienten besonders kenntlich gemacht werden.
So weit wie möglich sollte sich an der internationale Häufigkeitsangabe orientiert werden:
Sehr häufig: ≥ 10%
Häufig: ≥ 1 – 10%
Gelegentlich: ≥ 0.1 – 1
Selten: ≥ 0.01 – 0.1
Sehr selten:  0.01
Rücktritt von der Zustimmung und Notfall-Klausel
Hier muß enthalten sein, daß der Patient jederzeit, ohne Angabe von Gründen und ohne Nachteile für seine
weitere medizinische Behandlung, aus der Studie aussteigen kann. Ist die Abweichung vom Prüfplan nur mit
Zustimmung des Studienleiters/Prüfarztes erlaubt, muss ausdrücklich darauf hingewiesen werden, dass dies
im medizinischen Notfall nicht gilt (Notfall-Klausel).
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Vertraulichkeit der Datenverarbeitung/Datenschutz
Der Anhang enthält einen Mustertext.
Probandenversicherung soweit erforderlich
Hinweise auf die Versicherung sind in der Probanden-/ Patienteninformation unter Angabe des Versicherers,
der Policennummer und seiner Erreichbarkeit (Te. Und Fax) zu machen.
Einverständniserklärung
In der Einverständniserklärung wird auf den Inhalt der Patienteninformation Bezug genommen. Sie sollte
zusätzlich den Hinweis enthalten, daß dem Patienten/Probanden eine Kopie der Patienteninformation und
Einverständniserklärung ausgehändigt worden ist.
Beispiel für Formulierungen des Abschnitts:
„Einverständniserklärung“
im Gesamtdokument Patienteninformation und Einverständniserklärung.
Alle Formulierungsinhalte sind auf deren Sinnhaftigkeit bei dem jeweiligen Vorhaben zu
prüfen.
Mustertext:
Name der untersuchenden Klinik, Name des verantwortlichen Prüfarztes im Kopfbogen
Vollständiger Titel der Studie
Einverständniserklärung
Name der Patientin/des Patienten:
Prüfärztin/Prüfarzt: Frau/Herr Dr. med.
(Name des aufklärenden Arztes)
hat mit mir heute ein ausführliches Aufklärungsgespräch über Art, Umfang und Bedeutung dieser
klinischen Studie geführt. Dabei wurden u.a. Studienziel und Studienlänge, studienbedingte
Erfordernisse und mögliche Nebenwirkungen der Studienbehandlung besprochen. Die
Patienteninformation und Einverständniserklärung habe ich auch in Kopie erhalten, gelesen und
verstanden. In diesem Zusammenhang bestehende Fragen wurden besprochen und beantwortet.
Ich hatte ausreichend Zeit, mich für oder gegen eine Teilnahme an dieser Studie zu entscheiden.
Über die vorliegende Patientenversicherung wurde ich informiert, ein Auszug aus den Allgemeinen
Versicherungsbedingungen wurde mir ausgehändigt.
Ich bin einverstanden, als Patient/Proband an dieser klinischen Studie teilzunehmen.
Mir ist bekannt, daß diese Studie in erster Linie der medizinischen Wissenserweiterung dient und
gegebenenfalls auch keinen persönlichen Vorteil für mich bringen kann.
Ich bin darüber unterrichtet worden, dass meine Teilnahme vollkommen freiwillig erfolgen muss
und ich meine Einwilligung zur Teilnahme an dieser klinischen Prüfung jederzeit ohne Angabe von
Gründen und ohne persönlichen Nachteil widerrufen kann. Auch der Arzt kann aufgrund seiner
ärztlichen Erfahrung die Prüfung jederzeit beenden.
Das zugehörige Kapitel "Datenverarbeitung und Datenschutz" (Seite .... der
Patienteninformation zu dieser Studie) habe ich gelesen und stimme dem beschriebenen
Vorgehen zu.
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Mir ist bekannt, dass bei dieser Studie personenbezogene Daten, insbesondere
medizinische Befunde, über mich erhoben, gespeichert und ausgewertet werden sollen. Die
Verwendung der Angaben über meine Gesundheit erfolgt nach gesetzlichen Bestimmungen
und setzt vor der Teilnahme an der Studie folgende freiwillig abgegebene
Einwilligungserklärung voraus, d.h. ohne die nachfolgende Einwilligung kann ich nicht an
der Studie teilnehmen.
Einwilligungserklärung zum Datenschutz
1) Ich erkläre mich damit einverstanden, dass im Rahmen dieser Studie erhobene Daten,
insbesondere Angaben über meine Gesundheit, erhoben, in Papierform oder auf elektronischen
Datenträgern bei/in (Institution/Ort der Aufzeichnung angeben) aufgezeichnet und gespeichert
werden. Soweit erforderlich, dürfen die erhobenen Daten
pseudonymisiert (verschlüsselt) an
(Institution/Ort) weitergegeben und für folgende Zwecke (hier Verwendungszweck nennen)
verwendet werden.
2)
Ich bin darüber aufgeklärt worden, dass ich meine Einwilligung in die Aufzeichnung,
Speicherung und Verwendung meiner Daten jederzeit widerrufen kann. Bei einem Widerruf
werden meine Daten unverzüglich gelöscht.
3) Ich erkläre mich damit einverstanden, dass meine Daten nach Beendigung oder Abbruch der
Studie (Anzahl) Jahre aufbewahrt werden Danach werden meine personenbezogenen Daten
gelöscht, soweit dem nicht gesetzliche, satzungsgemäße oder vertragliche Aufbewahrungsfristen
entgegenstehen (Vertraglich vereinbarte Fristen müssen hier genannt werden).
Name der Patientin /des Patienten
Ort
Name der/des aufklärenden Ärztin/Arztes Ort
Datum
Unterschrift der Patientin /des Patienten
Datum
Unterschrift der/des aufklärenden Ärztin/Arztes
Name Studienteilnehmer/gesetzlicher Vertreter in Druckbuchstaben
Version des Dokuments/Datum nicht vergessen
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