3 Patienten - MedUni Wien
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Die ……Therapie des ….. an der Abteilung für ….., Medizinische Universität Wien in den Jahren … bis … Eine explorative retrospektive Pilotstudie an XY Patienten Dr. …. Diplomand … Abteilung für….. (Leiter: …..), Medizinische Universität Wien Inhaltsverzeichnis 1 2 3 4 5 6 7 8 9 Hintergrund .......................................................................................................... 2 Ziel ....................................................................................................................... 2 Patienten .............................................................................................................. 2 Parameter ............................................................................................................ 2 4.1 Hauptzielparameter ....................................................................................... 2 4.2 Nebenzielparameter ...................................................................................... 2 Methodik .............................................................................................................. 2 Statistik ................................................................................................................ 3 Datenschutz ......................................................................................................... 3 Nutzen Risiko Evaluierung ................................................................................... 3 Referenzen .......................................................................................................... 3 Datum Seite 1 Version 1.0 1 Hintergrund - Literaturrecherche - Vergleichsstudien - Begründung und Relevanz der Studie 2 Ziel - Was soll mit der Studie und den Ergebnissen erreicht werden? 3 Patienten Alle Patienten die an der Abteilung für …. zwischen …. und… eine chirurgische Therapie/Behandlung mit … erhalten haben. Wir erwarten ca. XY Patienten. Beschreibung des Patientenguts (Höchstalter, Mindestalter, männlich/weiblich, …) 4 4.1 Parameter Hauptzielparameter Wahl von 1 Hauptzielparameter, z.B. Alter bei Diagnosestellung Alter bei Operation/Intervention Diagnose Laborwert XY am Diagnosetag Komplikationen Rezidive Follow-up Zeitraum 4.2 Nebenzielparameter Alle übrigen, die betrachtet werden sollen, z.B. Zuweiser Konservativer Therapieversuch Begleiterkrankung 5 Methodik Retrospektive Analyse unter Verwendung der Krankenakten, Ambulanzakten und OP-Berichte der Abteilung …. am AKH Wien. Datum Seite 2 Version 1.0 6 Statistik Deskriptive Statistik Fallzahlplanung: Die Fallzahl ergibt sich aus der Anzahl der behandelten Patienten. Wir erwarten ca. XY Datensätze. Da es sich um eine rein explorative Studie handelt wurde auf eine formale Fallzahl/Power-Berechnung verzichtet. 7 Datenschutz Alle Patienten werden fortlaufend nummeriert und pseudonymisiert und anschließend ausgewertet. Nur authorisierte Personen haben Zugriff auf die Originaldaten Die pseudonymisierten Daten werden auf einem PC mit Zugriffsbeschränkung an der Abteilung für … gespeichert und ausgewertet. 8 Nutzen Risiko Evaluierung Die eingeschlossenen Patienten haben keinen direkten Nutzen von der Studie, da es sich allerdings um die rein retrospektive Auswertung ihrer Daten handelt ist auch kein Risiko zu erwarten. Das einzig mögliche Risiko, das Bekanntwerden der sensiblen Patientendaten wird durch die Pseudonymisierung und Zugriffsbeschränkung minimiert. Die Ergebnisse dieser Studie können als Grundlage zur weiteren Hypothesengenerierung für weitere Studien dienen. 9 Referenzen Datum Seite 3 Version 1.0
