Kennzeichnung von Stammzellzubereitungen zur
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Kennzeichnung von Stammzellzubereitungen zur hämatopoetischen und immunologischen Rekonstitution Hämatopoetische Stammzellzubereitungen sind in Deutschland sowohl als Blut- als auch als Gewebezubereitungen, in der EU ausschließlich als Gewebezubereitungen gesetzlich geregelt. Um für diese Produkte einheitliche Anforderungen an die Kennzeichnung zu etablieren, vereint der nachfolgende Vorschlag die Anforderungen aus beiden gesetzlichen Regelwerken. Darüber hinausgehende, zusätzliche Anforderungen in der Richtlinie zur Herstellung und Anwendung von hämatopoetischen Stammzellzubereitungen wurden ebenfalls berücksichtigt. Die akzeptierte Beschränkung der Behältnisbeschriftung auf dem Kryoetikett auf die Präparate-Identifikation ergibt sich aufgrund folgender Besonderheit: Die Dauer der Haltbarkeit ist zum Zeitpunkt der Kryokonservierung in der Regel noch nicht bekannt. Das Kryoetikett ist meist zu klein, um alle für die Behältnisbeschriftung erforderlichen Angaben in gut lesbarer Schrift unterzubringen. Die für eine vollständige Behältnisbeschriftung erforderlichen Angaben können stattdessen auf der äußeren Umhüllung angebracht werden. Somit entsprechen die Angaben auf dem Kryoetikett in Verbindung mit den Angaben auf der äußeren Umhüllung den Anforderungen nach § 10 AMG. Das Begleitdokument beinhaltet alle Angaben nach § 10 Abs. 8a und 8b AMG und § 36 Abs. 8 AMWHV sowie nach Appendix I FACT-JACIE International Standards, 5th Edition, Version 5.3. Weitere Angaben sind möglich. Mindestanforderungen für die Behältnisbeschriftung auf dem Primärbehältnis bzw. auf der äußeren Umhüllung von Stammzellzubereitungen (gemäß § 10 Abs. 8a und 8b AMG) 1 2 3 4 5 Name und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers sowie des Herstellers … Name und Anschrift des Transplantationszentrums … Bezeichnung des Arzneimittels … Genehmigungsnummer bzw. Gen.-Nr.: … bzw. Zulassungsnummer Zul.-Nr.: … Präparatenummer … (mit Tel.- Nummer der Kontaktperson) (mit Tel.- Nummer der Kontaktperson) (gemäß Genehmigung nach § 21a AMG bzw. Zulassung nach § 21 AMG) (eineindeutige Identifikationsnummer des Präparates, möglichst zusätzlich als Barcode, einschließlich der eindeutigen Kennung bei Transplantaten aus mehreren Endproduktbeuteln, z. B. „Beutel 1 von 2“) 6 Entnahmedatum Entnommen am: … (TT.MM.JJJJ; Uhrzeit; Zeitzone) Verfalldatum Verwendbar bis: … (TT.MM.JJJJ; Uhrzeit; Zeitzone) 7 Hinweis auf Spender … (Geb.-Datum, Geschlecht und eindeutige Identifikation des Spenders, z.B. Spender-Identifikationsnummer, ggf. zusätzlich bei Familienspendern Name und Vorname des Spenders) Hinweis auf Empfänger … (Name, Vorname, Geb.-Datum und Geschlecht des Empfängers und ggf. eindeutige Identifikation des Empfängers, z.B. Empfänger-Identifikationsnummer) Zusätzlich bei autologen Präparaten: „Nur zur autologen Anwendung!“ 8 Blutgruppe des Spenders … (AB0- und Rh-Blutgruppe) 9 Art der Anwendung Suspension zur i.v. Infusion mittels geeignetem Transfusionssystem ohne Leukozytenfilter ggf. zusätzlich: Zur sofortigen Transfusion nach Auftauen! bzw. Zur sofortigen Transfusion nach Auftauen und Waschen! 10 Inhalt Volumen: … ml Antikoagulans: … (Bezeichnung und Gehalt) 11 Sofern nicht im Begleitdokument enthalten, zusätzlich Zusammensetzung … Lagerung und Transport Lagerung bei …°C (Art und Menge des Wirkstoffs / Sonstige Bestandteile) ggf. zusätzlich: Transport bei …°C 12 Hinweise Menschliche Zellen zur Transplantation! Nicht bestrahlen! Gebrauchsinformation und Fachinformation sowie Begleitdokument beachten! Bei nachgewiesener Infektiosität zusätzlich: Biologische Gefahr! ggf. weitere Hinweise, z.B. Anti-CMV-Befund Mindestanforderungen für die Behältnisbeschriftung auf dem Primärbehältnis (Kryobeutel) von kryokonservierten Stammzellzubereitungen (In Verbindung mit der Beschriftung der äußeren Umhüllung gemäß § 10 Abs. 8a und 8b AMG) 1 Name und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers sowie des Herstellers … 2 Bezeichnung des Arzneimittels … Genehmigungsnummer bzw. Gen.-Nr.: … bzw. Zulassungsnummer Zul.-Nr.: … Präparatenummer … 3 4 (gemäß Genehmigung nach § 21a AMG bzw. Zulassung nach § 21 AMG) (eineindeutige Identifikationsnummer des Präparates, einschließlich der eindeutigen Kennung bei Transplantaten aus mehreren Endproduktbeuteln, z. B. „Beutel 1 von 2“) Entnahmedatum Entnommen am: … (TT.MM.JJJJ) 5 6 Für nach § 21a AMG genehmigte Arzneimittel zusätzlich Hinweis auf Empfänger … Hinweise Vollständige Angaben siehe Beschriftung der äußeren Umhüllung! (eindeutige Identifikation des Empfängers durch Empfänger-Identifikationsnummer und ggf. Name, Vorname, Geb.-Datum des Empfängers) Mindestanforderungen für das Begleitdokument von Stammzellzubereitungen (gemäß § 36 Abs. 8 AMWHV in Verbindung mit § 10 Abs. 8a und 8b AMG) Kontaktdaten 1 2 Name und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers sowie des Herstellers … Name und Anschrift des Transplantationszentrums … (mit Name und Tel.- Nummer der Kontaktperson) (mit Tel.- Nummer der Kontaktperson) Abgabe und Transport, sofern nicht separat dokumentiert 4 Datum der Abgabe beim Hersteller / Übergabe an den Kurier … (TT.MM.JJJJ; Uhrzeit; Zeitzone) … (Identifikation des Kuriers, z.B. Name und Unterschrift) 5 Beginn: … Transportzeit (TT.MM.JJJJ; Uhrzeit; ggf. Zeitzone beim Hersteller) Ende: … (TT.MM.JJJJ; Uhrzeit; ggf. Zeitzone beim Transplantationszentrum) Transportbedingungen Zu gewährleistende Temperatur des Präparats: …°C Arzneimittelidentifikation 6 7 8 Bezeichnung des Arzneimittels … Genehmigungsnummer bzw. Gen.-Nr.: … bzw. Zulassungsnummer Zul.-Nr.: … Präparatenummer … (gemäß Genehmigung nach § 21a AMG bzw. Zulassung nach § 21 AMG) (eineindeutige Identifikationsnummer des Präparates, möglichst zusätzlich als Barcode, einschließlich Anzahl der zum Transplantat gehörenden Endproduktbeutel) 9 Blutgruppe des Spenders … (AB0- und Rh-Blutgruppe) 10 Für allogene Präparate zusätzlich irreguläre Antikörper … Für allogene Präparate aus Nabelschnurblut zusätzlich HLA-Merkmale … (Isotiter und Antikörperangabe) (Ergebnisse der molekularbiologischen Bestimmungen, hohe Auflösung) Spender- und Empfängeridentifikation 11 … Spender (Geb.-Datum, Geschlecht und eindeutige Identifikation des Spenders, z.B. Spender-Identifikationsnummer, ggf. zusätzlich bei Familienspendern Name und Vorname des Spenders) 12 … Empfänger (Name, Vorname, Geb.-Datum und Geschlecht des Empfängers und ggf. eindeutige Identifikation des Empfängers, z.B. Empfänger-Identifikationsnummer) Zur Anwendung nur für den genannten Empfänger! bzw. Nur zur autologen Anwendung! 13 Zusätzliche Hinweise möglich … (z.B. Transplantationsstation und Name der Kontaktperson, Blutgruppe (AB0 und Rh) und Körpergewicht des Empfängers) Arzneimittelspezifikation Infektionsstatus (gemäß Genehmigung bzw. Zulassung) 14 Prüfparameter Befunde Anti-HIV-1/2-Antikörper negativ HIV-1 NAT negativ etc. … etc. … (Parameter entsprechend „Qualitätsbestimmender Produkteigenschaften, A) Testungen am Spenderblut“) (Ergebnisse entsprechend „Qualitätsbestimmender Produkteigenschaften, A) Testungen am Spenderblut“) ggf. zusätzlich bei initial wiederholt reaktivem Anti-HBc: Ergebnisse der Abklärung von Anti-HBcSpezifität bzw. Spender-Infektiosität: … Bei ausstehenden Befunden zusätzliche Hinweise Ausstehende Befunde zur … (z.B. mikrobiologischen Kontrolle, Abklärung des Anti-HBc Befundes) werden unverzüglich nachgereicht! Präparatequalität (gemäß Genehmigung bzw. Zulassung) 15 Prüfparameter Analyseergebnisse z.B. Vitale CD34+/CD45+Zellen … (Gesamtzellzahl bzw. Zellzahl pro kg Körpergewicht des etc. … etc. … (Parameter entsprechend „Qualitätsbestimmender Produkteigenschaften, B) Qualitätskontrollen“) (Ergebnisse entsprechend „Qualitätsbestimmender Produkteigenschaften, B) Qualitätskontrollen“) Empfängers) (Besteht das Präparat aus mehreren Beuteln mit gleicher Präparatequalität, ist dies kenntlich zu machen, z.B. „Das Präparat besteht aus x Beuteln mit gleicher Präparatequalität“. Unterscheidet sich die Präparatequalität in den Beuteln, z.B. verschiedene Volumina und Gehalt, müssen die Unterschiede für jeden Beutel unverwechselbar dargestellt werden) Zusammensetzung und Haltbarkeit 16 Zusammensetzung … (Antikoagulantien (z.B. ACD-A, Heparin), Additiva (z.B. Albumin, DMSO), sonstige Zusätze; jeweils Bezeichnung und Gehalt) 17 Entnahme- und Verfalldatum Ende der Entnahme: … (TT.MM.JJJJ; Uhrzeit; Zeitzone) Verwendbar bis: … (TT.MM.JJJJ; Uhrzeit; Zeitzone) Hinweise 18 Art der Anwendung Suspension zur i.v. Infusion mittels geeignetem Transfusionsgerät ohne Leukozytenfilter ggf. zusätzlich: Zur sofortigen Transfusion nach Auftauen! bzw. Zur sofortigen Transfusion nach Auftauen und Waschen! 19 Lagerung und Transport Lagerung und Transport bei …°C (frische Präparate) Lagerung und Transport bei ≤ -140°C Achtung: Bruchgefahr! (kryokonservierte Präparate) 20 Verschiedenes Menschliche Zellen zur Transplantation! Nicht bestrahlen, unverzüglich weitergeben! Bei nachgewiesener Infektiosität zusätzlich: Achtung: Biologische Gefahr! ggf. weitere Hinweise, z.B. Anti-CMV-Befund Der Empfänger ist über potentiell übertragbare Erkrankungen aufzuklären. Unerwünschte Ereignisse sind dem Hersteller unverzüglich zu melden. Siehe Gebrauchsinformation und Fachinformation! 21 Sofern zutreffend Auftauanleitung … bzw. Siehe Gebrauchsinformation und Fachinformation! 22 Sofern zutreffend Waschanleitung … bzw. Siehe Gebrauchsinformation und Fachinformation! 23 24 Sofern zutreffend weitere Hinweise … (z.B. Angabe der Manipulation wie z.B. „CD34-selektiert“) Freigabe durch Stammzell- …………………………………………….. einrichtung (Hersteller) (Stempel der Einrichtung mit Unterschrift der verantwortlichen Person nach § 20c AMG bzw. der sachkundigen Person nach § 14 AMG) Es wird empfohlen, die vorgegebene Reihenfolge einzuhalten, da eine bundesweite Vereinheitlichung wünschenswert ist. Empfohlene Hinweise auf dem Transportbehältnis Hinweise Name und Anschrift der Empfängereinrichtung (mit Tel.- Nummer der Kontaktperson) Menschliche Zellen zur Transplantation! Nicht bestrahlen! Unverzüglich weitergeben! bei frischen Präparaten zusätzlich: Lagerung bei … °C, vor Kälte / Hitze schützen! Bei nachgewiesener Infektiosität zusätzlich: Biologische Gefahr!
