Datum und Unterschrift

KURSSKRIPT ZUM HYGIENESEMINAR*
UMSETZUNG DER EMPFEHLUNGEN DES
DER KOMMISSION FÜR KRANKENHAUSHYGIENE UND
INFEKTIONSPRÄVENTION AM ROBERT KOCH-INSTITUT ZUR
INFEKTIONSPRÄVENTION IN DER ZAHNHEILKUNDE UND ZUR
AUFBEREITUNG VON MEDIZINPRODUKTEN
IN DER ZAHNÄRZTLICHEN PRAXIS
von
Univ.-Prof. Dr. Jürgen Becker
Direktor der Poliklinik für Zahnärztliche Chirurgie und Aufnahme
- Westdeutsche Kieferklinik Universitätsklinikum Düsseldorf
Moorenstr. 5, 40225 Düsseldorf
email: [email protected]
Stand 18. Oktober 2008
*Die Empfehlungen im Skript stellen eine persönliche Ansicht des Autors dar.
Massgeblich sind immer die Aussagen des zuständigen Gesundheitsamtes/der zuständigen
Aufsichtsbehörde für die Überwachung der Aufbereitung von Medizinprodukten.
(**das Kapitel MPG erfolgt in Anlehnung an die Empfehlungen der LZK Baden Württemberg)
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Einleitung
Empfehlungen zu Anforderungen der Hygiene in der Zahnarztpraxis sollen Patienten
wie Praxispersonal vor Infektionen schützen. Die rechtlichen Rahmenbedingungen
werden durch Gesetze und Verordnungen von Bund und Ländern und autonomes
Recht der Träger der gesetzlichen Unfallversicherung beschrieben. Art. 2 des
Grundgesetzes (GG) enthält das Grundrecht auf körperliche Unversehrtheit, das
Strafgesetzbuch (StGB) stellt vorsätzliche wie fahrlässige Körperverletzung unter
Strafe und das Bürgerliche Gesetzbuch (BGB) normiert eine Schadensersatzpflicht bei
schuldhafter Schädigung der Gesundheit eines Patienten.
Nachdem das Robert Koch Institut (RKI) erstmals im Jahr 1998 eine umfassende
Empfehlung für die Zahnmedizin veröffentlich hatte (Bundesgesundheitsblatt 41: 363369, 1998), wurde eine Überarbeitung dieser Empfehlungen notwendig, da u.a.
Aspekte des Arbeitsschutzes in der Biostoffverordnung (TRBA 250) geregelt wurden
und das RKI hierfür keine originäre Zuständigkeit mehr hatte. Auch mussten die
Empfehlungen mit Kategorien (siehe unten) versehen werden.
Einteilung krankenhaushygienischer Maßnahmen nach Kategorien nach
RKI:•Kategorie I A:
•Nachdrückliche Empfehlung für alle Krankenhäuser •Die Empfehlungen basieren auf gut konzipierten
experimentellen oder epidemiologischen Studien.
•Kategorie I B:
•Nachdrückliche Empfehlung für alle Krankenhäuser •Die Empfehlungen werden von Experten und
aufgrund eines Konsens - Beschlusses der Krankenhaushygiene-Kommission am Robert Koch-Institut
als effektiv angesehen und basieren auf gut begründeten Hinweisen für deren Wirksamkeit. Eine
Einteilung der entsprechenden Empfehlung in die Kategorie I B kann auch dann erfolgen, wenn
wissenschaftliche Studien möglicherweise hierzu nicht durchgeführt wurden•Kategorie II:
•Empfehlungen zur Einführung/Umsetzung in vielen Kliniken •Die Empfehlungen basieren teils auf
hinweisende klinischen oder epidemiologischen Studien, teils auf nachvollziehbaren theoretischen
Begründungen oder Studien, die in einigen, aber nicht allen Kliniken anzuwenden sind.
•Kategorie III:
•keine Empfehlung oder ungelöste Fragen •Maßnahmen, über deren Wirksamkeit nur unzureichende
Hinweise vorliegen oder bislang kein Konsens besteht.
•Kategorie IV:
•Anforderungen, Maßnahmen und Verfahrensweisen in Krankenhäusern, die aufgrund gesetzlicher
Bestim-mungen, durch autonomes Recht oder Verwaltungsvorschriften vorgeschrieben sind.
Hinweis: Die meisten Gesundheitsämter in Deutschland verlangen auch in der
zahnärztlichen
Praxis
generell
eine
Beachtung
und
Umsetzung
Empfehlungen, die mit Kategorie IA und IB bzw. IV benannt sind.
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Infektionsprävention und Medizinprodukterecht
von
RKI-
Im Jahr 2001 hatte die Kommission am RKI dann - ohne Beteiligung der Zahnheilkunde zusammen mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) die
gemeinsame Stellungnahme zu den „Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten“ veröffentlicht, die durch die 2. Novelle des Medizinproduktegesetzes zum 01.02.2002 in § 4 Abs. 2 Medizinprodukte-Betreiberverordnung
(MPBetreibV) mit einer gesetzlichen Vermutungswirkung ausgestattet wurde. Diese gesetzliche Vermutungswirkung bezieht sich auch auf die in der gemeinsamen Empfehlung
aufgeführten Normen, so dass diese hierdurch auch eine unmittelbare rechtliche Bedeutung
bekommen haben.
Im Internet unter www.rki.de
verfügbar.
Diese Vermutungswirkung ist eine gesetzliche Vermutung zu Gunsten des Instandhalters
von Medizinprodukten (MP) (in der Praxis in der Regel des Praxisinhabers). Dies bedeutet,
dass eine Nichteinhaltung der RKI-Empfehlung noch nicht den Schluss zulässt, dass die
grundlegenden Anforderungen an eine ordnungsgemäße Aufbereitung von Medizinprodukten nach § 4 Abs. 2, Satz 1 MPBetreibV nicht eingehalten worden sind.
Dies hat jedoch andererseits unmittelbar zur Folge, dass ein Anwender, der die
entsprechenden Empfehlungen des RKI zur Aufbereitung von Medizinprodukten nicht
beachtet, nicht unter die Vermutungswirkung fällt. Daraus folgt, dass dieser Betreiber die
Ordnungsgemäßigkeit seiner Aufbereitung von bestimmungsgemäß keimarm oder steril zur
Anwendung kommenden Medizinprodukten im Einzelnen festzustellen und nachzuweisen
hat. (Anmerkung: Dies ist in der Praxis in der Regel nur sehr schwer möglich.)
In dieser gemeinsamen Empfehlung des RKI/BfArM aus dem Jahr 2001 wurde keine
Unterscheidung zwischen Medizin und Zahnmedizin vorgenommen, da es bei den
Anforderungen an die Aufbereitung von MP ausschließlich auf die Risikobewertung der
Instrumente und nicht auf das Anwendungsgebiet ankommt.
Diese gemeinsame Empfehlung des RKI/BfArM aus dem Jahr 2001 verpflichtet
den Anwender von Medizinprodukten vor allem zu folgenden Punkten:
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- Notwendigkeit, im Rahmen eines etablierten Qualitätsmanagementsystems
die bewährten Verfahren stets in gleichbleibend hoher und nachweisbarer
Qualität zu gewährleisten (Qualitätsmanagment, QM),
- Notwendigkeit, validierte Verfahren einzusetzen,
(bei einer Validierung handelt es sich um dokumentiertes Verfahren zum Erbringen, Aufzeichnen und Interpretieren der Ergebnisse, die für den Nachweis
benötigt werden, dass ein Verfahren der Aufbereitung konstant keimarme oder
sterile Produkte liefert: Prozessqualität, keine Ergebnisqualität)
- Notwendigkeit, die praktische Durchführung der zur Anwendung kommenden
Verfahren vor der Aufbereitung in allen Einzelschritten in Arbeitsanweisungen
festzulegen,
- Notwendigkeit, einer dokumentierten Freigabeentscheidung
- Notwendigkeit einer Risikobewertung und Einstufung der Medizinprodukte in
Kategorien
Darauf basierend hat der für die Aufbereitung Verantwortliche (in der Regel der Betreiber)
unter Berücksichtigung der Angaben des Herstellers (s. hierzu auch DIN EN ISO 17664)
schriftlich festzulegen
ob, mit welchen Verfahren und unter welchen Bedingungen (z. B. Räume,
Arbeitsmittel, Qualifikation des Personals)
Medizinprodukte in seinem Verantwortungsbereich betrieben, aufbereitet und gelagert
werden (QM).
Es ist dabei zu beachten, dass der jeweils zuständige Mitarbeiter seine Aufgaben aufgrund
seiner Position und Qualifikation auch tatsächlich erfüllen kann (QM).Von entscheidender
Bedeutung sind ein hoher Ausbildungsstandard und regelmäßige Unterweisungen (QM;
Kat.IB.
Ausbildungsstandard der Praxismitarbeiter (Sachkenntnis, siehe auch §4 Absatz 1
und 3 MPBetreibV):
Die gemeinsame Empfehlung nennt Beispiele für Anforderungen an die Ausbildung der
Mitarbeiter, die in der Aufbereitung tätig sind. Die Ausbildung zur zahnmedizinischen
Fachangestellten wird in Deutschland in der Regel von den zuständigen Behörden als
Grundlage der erforderlichen Sachkenntnis anerkannt. Wichtig ist, dass regelmäßige
Unterweisungen (QM) in der Praxis erfolgen und die Mitarbeiter über aktuelle
Sachkenntnisse verfügen. Diese können z.B. durch externe Kurse oder dokumentierte
Schulungen des Praxisbetreibers erworben werden.
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Infektionsprävention und Medizinprodukterecht
Personen ohne abgeschlossene Ausbildung als zahnmedizinische Fachangestellte (z.B.
Auszubildende) dürfen nur unter Aufsicht einer Person mit Sachkenntnis bei der
Aufbereitung helfend mitwirken und dürfen keine Freigabeentscheidungen treffen.
Personen, die keine abgeschlossene Ausbildung als zahnmedizinische Fachangestellt haben
(z.B. angelernte Mitarbeiter), müssen (im Land NRW) mindestens eine einschlägige
Ausbildung und Kenntnisse entsprechend dem 40-stündigen Sachkundelehrgang der DGSV
für die spezifische Disziplin (z.B. Zahnheilkunde) nachweisen. Weiterhin benötigen sie
ausreichende Praxiserfahrungen.
RKI-Empfehlung „Infektionsprävention in der Zahnheilkunde - Anforderungen
an die Hygiene“ (Bundesgesundheitsblatt 2006, 49: 375-394)
Die gemeinsame Empfehlung des RKI/BfArM aus dem Jahr 2001 enthält in der Einführung
den Hinweis, dass hinsichtlich spezifischer Probleme und Anforderungen an die Aufbereitung
konkretisierende Anlagen möglich sind. Die Aspekte der Aufbereitung von Medizinprodukten
in der Zahnheilkunde stellt eine solche Konkretisierung dar, wobei die grundlegenden
Anforderungen der gemeinsamen Empfehlung nicht verlassen werden dürfen.
Die in der Zahnheilkunde eingesetzten Medizinprodukte (z.B. Übertragungsinstrumente)
stellen sehr spezifische Anforderungen an die Aufbereitung, die in der gemeinsamen Empfehlung fachlich nicht abgedeckt wurden. Weiterhin ist in der Zahnheilkunde eine Trennung
in semikritisch und kritisch wesentlich schwieriger als in anderen Bereich der Heilkunde. Dies
betrifft z.B. den Einsatz von Medizinprodukten im Parodontium (z.B. Parodontalsonde,
Polierkelche, Bürstchen, Matritzenbänder, diamantierten Instrumenten bei der Präparation),
bei denen ein Blutkontakt oftmals nicht vermeidbar ist. Für diese MP wurde eine Einstufung
als semikritisch vorgeschlagen, da eine Einstufung als „kritisch“ z.B. eine sterile Verpackung
und Lagerung notwendig gemacht hätte, ohne dass dies heute im Sinne der
Infektionsprävention als notwendig angesehen worden wäre.
Aus diesem Grund erfolgte in der RKI-Empfehlung für die Zahnheilkunde teilweise eine
andere Wichtung als in der gemeinsamen Empfehlung:
Unterschiede zwischen der gemeinsamen Empfehlung RKI/BfArM und der RKIEmpfehlung „Zahnheilkunde“
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Semikritische MP:
Die gemeinsame Empfehlung RKI/BfArM aus dem Jahr 2001 schreibt für MP semikritisch A
und B nach der Reinigung und Desinfektion keine abschließende thermische Dampfdesinfektion oder Sterilisation vor, dieser Schritt ist optional.
Achtung: Wenn eine manuelle Reinigung und Desinfektion erfolgt, müssen sehr konkrete
Anforderungen beachtet werden (siehe auch Arbeitsanweisung 4b):
Hierzu zählt u.a. die Innen- und Außenreinigung, z.B. Öffnung von Gelenken,
ein Reinigungsbecken muss arbeitstäglich gründlich mechanisch gereinigt und
desinfiziert werden (Kat. IB),
mindestens arbeitstäglicher Wechsel der Desinfektionslösungen,
sofortiger Wechsel bei sichtbarer Verschmutzung,
Reinigungs- und Desinfektionsmittellösungen müssen durch intensives Nachspülen
sorgfältig entfernt werden (Kat. IB).
Die RKI-Empfehlung zur Zahnheilkunde aus dem Jahr 2006 empfiehlt für MP semikritisch A
und B nach der Reinigung eine abschließende thermische Dampfdesinfektion in einem
Autoklaven.
MP kritisch B
Die gemeinsame Empfehlung RKI/BfArM aus dem Jahr 2001 schreibt für MP kritisch B
grundsätzlich eine maschinelle thermische Reinigung/Desinfektion vor.
Nur in begründeten Fällen, wenn z.B. das maschinelle Verfahren im konkreten Fall
nachweislich nicht validierbar ist oder die Gebrauchsanweisung des Herstellers des MP nach
DIN EN ISO 17664 geeignete Angaben enthält, die eine Gleichwertigkeit zu maschinellen
Verfahren belegen, kann eine manuelle Reinigung/Desinfektion erfolgen. Dann muss der
Reinigungserfolg
initial
durch
eine
Bestimmung
der
Proteinrückstände
mit
einer
semiquantitativen Nachweismethode überprüft werden.
Die RKI-Empfehlung zur Zahnheilkunde aus dem Jahr 2006 empfiehlt für MP kritisch B die
maschinelle Aufbereitung, die manuelle wird aber nicht ausdrücklich untersagt.
Um eine Übereinstimmung zwischen beiden wissenschaftlichen Empfehlungen zu erreichen,
wurde im Land NRW bei manueller Reinigung von MP „kritisch B“ in der zahnärztlichen
Praxis folgende Regelung vorgesehen:
Der Reinigungserfolg muss initial und nachfolgend mindestens viermal jährlich pro
Medizinprodukttyp und bei relevanten Prozessänderungen (z. B. Chemikalien, Prozessparameter, neue Mitarbeiter) durch Bestimmung der Proteinrückstände mit einer geeigneten
Probennahme und mit einer semi-quantitativen Nachweismethode zu überprüfen (z. B.
Biuret, OPA). Als Richtwert ist ein Restproteingehalt von < 100 µg/ml Eluat bei einer
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Infektionsprävention und Medizinprodukterecht
Elutionsmenge von 2 ml akzeptabel (s. Leitlinie von DGKH, DGSV und AKI für die
Validierung und Routineüberwachung maschineller Reinigungs- und Desinfektionsprozesse
für thermostabile Medizinprodukte und zu Grundsätzen der Geräteauswahl).
(Biuret-Test: Peptidbindungen bilden in stark alkalischer Lösung blau-violette Cu2+-Komplexe. Der
Biuret-Test dient zur quantitativen Proteinbestimmung. Die Farbe des Komplexes ist in der Regel
unabhängig von der Art des Proteins.)
Grundsätzlich ist hierzu anzumerken, dass die gemeinsame Empfehlung RKI/BfArM aus
dem Jahr 2001 den höheren Rechtsstand darstellt. Jeder Betreiber hat daher bei
semikritischen
MP
(ohne
Übertragungsinstrumente)
prinzipiell
die
Möglichkeit
zu
entscheiden, welche wissenschaftliche Empfehlung - RKI/BfArM aus dem Jahr 2001 oder
Zahnheilkunde aus dem Jahr 2006 – er anwenden möchte. Die Behörden werden in der
Regel die gemeinsame Empfehlung aus dem Jahr 2001 bei einer Praxisbegehung nach
MPG akzeptieren.
Nur für den Fall einer nachgewiesenen Infektion bei einem Patienten z.B. mit dem Hepatitis
B Virus ergibt sich eventuell im Einzelfall eine Beweislastumkehr für den Betreiber, wenn er
bei semikritischen MP die weitergehenden Empfehlungen zur Zahnheilkunde nicht
übernommen hatte.
Weitere Themenbereiche der Infektionsprävention in der Zahnheilkunde aus
dem Jahr 2006:
Für die nachfolgend aufgeführten Kapitel hat das RKI die originäre Zuständigkeit, so dass
diese Bereiche ausschließlich in der Zahnheilkunde-Empfehlung behandelt werden:
Kapitel 2. Infektionspräventive Maßnahmen am Patienten
Kapitel 3: Infektionspräventive Maßnahmen des Behandlungsteams
Kapitel 5: Wasserführende Systeme
Kapitel 6: Reinigung und Desinfektion von Abformungen und zahntechnischen Werkstücken
Kapitel 7: Flächendesinfektion und Reinigung
Kapitel 8. Waschen von Berufs- und Schutzkleidung
Kapitel 9. Entsorgung (siehe hierzu auch das LaGa-Merkblatt des RKI aus dem Jahr 2004)
Kapitel 10. Qualitätssicherung und Dokumentation
Kapitel 11. Bauliche Anforderungen
Wasser führende Systeme
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•
Bei der Behandlung von Patienten mit Immunsuppression (siehe Kapitel 5.1 der RKIEmpfehlung) müssen die verantwortlichen Behandler das mit der Behandlung
verbundene Risiko abwägen und sich eigenverantwortlich für oder gegen den Einsatz
steriler
Lösungen
zur
Kühlung
der
rotierenden
Instrumente
auch
bei
konservierend/prothetischen Behandlungen entscheiden (Kat. Ib).
Hinweis zur Umsetzung: Die getroffene ärztliche Entscheidung des verantwortlichen
Behandlers sollte in der Karteikarte dokumentiert werden.
•
Bei Patienten mit Mukoviszidose muss bei jedem Patienten steriles Kühlwasser für
die rotierenden Instrumente zur Anwendung kommen. Bei Verwendung eines Wasser-LuftGemisches muss eine Isolierung durch Kofferdam erfolgen, wenn dies klinisch möglich ist
(Kat. Ib).
Hinweis zur Umsetzung: Die Beachtung der RKI-Empfehlung sollte in der Karteikarte des
Patienten dokumentiert werden.
Für die Übertragungsinstrumente sollten z.B. die separaten chirurgischen Bohrmaschinen
(z.B. der Firmen W & H, KaVo) oder die externen chirurgischen Spülsysteme der
Behandlungseinheiten benutzt werden. Die Kühlung hat mit sterilem Wasser (nicht mit
physiologischer
Kochsalzlösung)
zu
erfolgen.
Alle
wichtigen
Hersteller
von
Übertragungsinstrumenten bieten Schnellläufer mit Außenkühlung an.
Hinweis: Bei der Beschaffung neuer Behandlungseinheiten sollte der Hersteller/Lieferant
zusichern, dass die Empfehlungen an die mikrobiologische Qualität des Kühl- und
Spülwassers der zahnärztlichen Behandlungseinheiten auch unter praxisnahen Bedingungen
eingehalten werden und dies durch Untersuchungen nachgewiesen und belegt ist (siehe
Kapitel 5 der RKI-Empfehlung).
Absauganlagen
Im Schrifttum wird darauf hingewiesen, dass es unter bestimmten Umständen zu einem
Rückfluss von abgesaugtem Kühlwasser, Blut und Speichel in die Mundhöhle eines
Patienten kommen kann, wenn eine Absaugkanüle (vor allem der Suctor) durch angesaugte
Weichgewebe (z.B. Wangen- oder Zungenschleimhaut) verschlossen wird,. Dadurch können
kontaminierte Flüssigkeiten aus dem Absaugschlauch in die Mundhöhle eines Patienten
gelangen und so ein Risiko für eine Infektionsübertragung darstellen. Durch Untersuchungen
konnte auch gezeigt werden, dass es durch die Schwerkraft zu einem Rückfluss
kontaminierter
Flüssigkeiten aus dem
Absaugschlauch kommen kann,
wenn der
Absaugschlauch oberhalb des Patienten geführt wird und die Saugleistung gering ist.
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Infektionsprävention und Medizinprodukterecht
Bei allen Behandlungen muss deshalb darauf geachtet werden, dass durch die Haltung des
Saugers und des Saugschlauches ein schwerkraftbedingter Rückfluss von abgesaugten
Flüssigkeiten in den Mund des Patienten verhindert wird (Kat II).
Hinweis zur Umsetzung:
1. Generell sollten nur noch Suctoransätze (z.B. der Firmen KaVo oder Sirona) mit Seitenluft
beschafft werden.
2. Vordringlich sollten in der Praxis die vorhandenen Suctoransätze mit Seitenluft zu benutzt
werden, bis ein vollständiger Austausch aller Ansätze stattgefunden hat.
Der Behandler sollte die Assistenz vor der Behandlung instruieren und bei der Behandlung
beaufsichtigen, so dass ein Rückfluss aus dem Sauger ausgeschlossen wird.
Abbildung: Suctoransatz mit Seitenlufteintritt
Reinigungs- und Desinfektionsgeräte:
•
Maschinelle
Reinigungs-
und
Desinfektionsverfahren
sind
grundsätzlich
zu
Validieren, wenn im Anschluss für semikritische Medizinprodukte eine Freigabe
erfolgen soll. Liegt eine Validierung nicht vor, darf nach einer Reinigung (und
Desinfektion) von semikritischen Medizinprodukten z.B. im Thermodesinfektor keine
Freigabe erfolgen. Alle Instrumente müssen anschließend einer thermischen
Desinfektion im Dampfkleinsterilisator unterzogen werden.
•
Instrumentenreinigungsgeräte (z.B. IC Medical IRA-10, IRA-20, IRA-30) ohne
nachweisliche Desinfektion:
•
Grundsätzlich ist anzumerken, dass bei der Aufbereitung auch ausschließliche
Reinigungsgeräte in der Zahnmedizin möglich sind, wenn abschließend eine
thermische Dampfdesinfektion erfolgt (siehe auch www.icmedical.de) . Um ein
reproduzierbares Reinigungsergebnis zu gewährleisten, müssen entsprechende
Geräte die Parameter Temperatur und Reinigerdosierung erfassen.
Anforderungen an das Betreiben von Dampfsterilisatoren:
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•
Dampfsterilisationsverfahren sind grundsätzlich nach den allgemein anerkannten
Regeln der Technik zu validieren.
•
In der Empfehlung zur Infektionsprävention in der Zahnheilkunde wird für
Kleinsterilisatoren, die die Norm 13060 erfüllen, Weg der „alternativen Validierung“
eröffnet, der die messtechnische Überprüfung vor der Aufstellung beim Betreiber auf
den Hersteller verlagert.
•
Revalidierung:
Die
Hersteller
haben
aber
die
Möglichkeit,
jährliche
Validierungen/Überprüfungen (z.B. mit Datenloggern) zu empfehlen (siehe Übersicht
zu den wesentlichen Voraussetzungen für einen sachgerechten Betrieb von DampfKleinsterilisatoren).
In
der
Regel
ist
davon
auszugehen,
dass
jährliche
Leistungsüberprüfungen/Revalidierungen erfolgen müssen.
•
An die alternative Validierung bei der Erstinbetriebnahme, die den Praxen erhebliche
Kosten erspart, werden jedoch detaillierte Anforderungen gestellt (s. auch
Leistungsbeurteilung):
–
Der Hersteller muss die Äquivalenz/Gleichwertigkeit der konkreten Beladung
des Dampfsterilisators in der Praxis (z.B. durch Fotos von Beladungsmustern)
mit geprüften Referenzbeladungen bei typgleichen Sterilisatoren (z.B. im
Herstellerwerk) belegen können.
Einsatz von Prozessindikatoren:
•
Wenn ein Dampf-Klein-Sterilisator die grundlegenden Anforderungen der Norm
13060 und die Empfehlungen des RKI zur Zahnheilkunde aus dem Jahr 2006 erfüllt,
ist eine Ergebnisqualität mit einem Einsatz von Sporenpäckchen (z.B. alle 400
Chargen) nicht mehr empfohlen. In diesem Fall sollte dann die Prozessqualität durch
den Einsatz von Chemoindikatoren überprüft werden. Chemoindikatoren der Klasse 5
(DIN EN ISO 11140-1) sollen dann eingesetzt werden:
•
bei kritisch A Produkten ohne PCD (Process Challenge Device),
•
bei kritisch B Produkten mit PCD, z. B. durch den Helixtest (DIN EN 867-5)
•
Hinweis: Chemoindikatoren gibt es z.B. bei den Herstellern von Kleinsterilisatoren
wie auch die Helix.
Seite 10
Infektionsprävention und Medizinprodukterecht
Auf folgende Punkte sollte bei der Neuanschaffung eines Dampfsterilisators geachtet
werden:
•
Der Hersteller bestätigt, dass die Anforderungen der Europäischen Norm 13060
erfüllt werden und dieser Sterilisator für die in der Praxis aufzubereitenden
Medizinprodukte geeignet ist.
•
Der Hersteller /Lieferant stellt einen Beleg darüber aus, dass die Eignung der
Betriebsmittel beim Betreiber gegeben ist.
•
Der Hersteller /Lieferant sichert zu, dass er (ggf. ohne oder mit welchen weiteren
Kosten) eine geeignete Darlegung der Äquivalenz/Gleichwertigkeit der konkreten
Beladung mit geprüften Referenzbeladungen bei typgleichen Sterilisatoren unter
Angabe geeigneter mitgeführter Chemoindikatoren und Prüfkörper zur Verfügung
stellen wird.
•
Der Hersteller /Lieferant sichert zu, dass die in der Übersicht der RKI-Empfehlung zur
Zahnheilkunde aufgeführten wesentlichen Voraussetzungen für einen sachgerechten
Betrieb von Dampf-Kleinsterilisatoren eingehalten werden
•
Der Hersteller sichert zu, dass er das Prüfprotokoll der Werksprüfung des DampfKlein-Sterilisators dem Betreiber übergeben wird.
•
Der Hersteller /Lieferant gibt Auskunft darüber, in welchem Intervall die regelmäßigen
Wartungen durchgeführt werden müssen und welche Massnahmen z.B. bei einer
Wartung/Revalidierung notwendig sind.
•
Hinweis: Falls der Hersteller /Lieferant die Empfehlungen zur alternativen
Validierung nicht einhalten kann, ist ggf. eine Validierung in der Praxis notwendig.
Auch diese Kosten sollten vorab ermittelt werden.
•
Für den übergangsweisen Betrieb von nicht normkonformen Dampfsterilisatoren sind
bestimmte Anforderungen zu erfüllen oder Einschränkungen bei der Anwendung zu
beachten, die bei der zuständigen Aufsichtsbehörde oder beim Hersteller/Lieferanten
zu erfragen sind.
Seite 11
Freigabeentscheidung
•
Das Freigabeprotokoll des Sterilisationsprozesses muss alle wesentlichen
Parameter des Prozesses einschließlich der täglichen Routineprüfungen
umfassen und eine Freigabeentscheidung enthalten.
•
Die Freigabe muss schriftlich für jede Charge dokumentiert werden. Hierzu muss vom
Betreiber autorisiertes (benanntes, sachkundiges und eingewiesenes/unterwiesenes)
Personal schriftlich benannt werden. Hierfür sind in einer Arbeitsanweisung die
Mitarbeiter schriftlich zu Benennen, die eine Freigabeberechtigung erhalten haben.
Anforderungen an die Ausstattung der Räume, in denen MP hygienisch
aufbereitet werden:
Im Land NRW ist für eine ordnungsgemäße hygienische Aufbereitung eine räumliche,
baulich getrennte Aufteilung in einen „unreinen“, einen „reinen“ und einen „sterilen“ Raum zu
bevorzugen.
Ist dies in begründeten Fällen nicht möglich, sind die Arbeitsabläufe so zu organisieren, dass
das Risiko einer Rekontamination der bereits ganz oder teilweise aufbereiteten
Medizinprodukte ausgeschlossen wird. Die Raumaufteilung muss nachvollziehbar, am
Arbeitsablauf
organisatorisch
und
räumlich
orientiert
sein.
Die
organisatorischen
Maßnahmen müssen schriftlich niedergelegt sein. Die Trennung in einen unreinen (vor der
Reinigung/Desinfektion) und reinen Bereich ist erforderlich. Auf einen ausreichenden
Spritzwasserschutz ist zu achten.
In den Räumen (oder dem Raum), in denen Medizinprodukte hygienisch aufbereitet werden,
sind im Land NRW andere Nutzungen oder Arbeiten, auch wenn diese tageszeitlich und
organisatorisch getrennt von der Aufbereitung durchgeführt werden, grundsätzlich nicht
zulässig. Es müssen ein Händewaschplatz und ein Desinfektionsmittelspender zur
Händedesinfektion bedarfsgerecht angebracht sein.
Kleidung: Die Bereichskleidung für den Aufbereitungsraum (Haarschutz, Schuhe) sollte in
direkter Nähe zum Aufbereitungsraum angelegt werden. Schutzkleidung (langärmliger Kittel)
sollte im Aufbereitungsraum angelegt werden, wenn kein separater Raum vorhanden ist.
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Infektionsprävention und Medizinprodukterecht
Beispiele für notwendige
Arbeitsanweisungen
Übersicht
QM nach MPBetreibV
AAW 1a:
Risikobewertung und Einstufung der aufzubereitenden
Medizinprodukte
AAW 1b:
Festlegung der Aufbereitungsarten
AAW 2:
Entsorgung
AAW 3:
Kontaminationssicherer Transport vom Behandlungszimmer zum
Aufbereitungsbereich
AAW 4:
Räumliche Aufteilung und Arbeitssystematik im Aufbereitungsraum,
Bereichskleidung (u.a. Schutzhandschuhe und Schutzschürzen)
AAW 5:
Maschinelles thermisches Reinigungs- und Desinfektionsverfahren
(Miele Thermodesinfektoren)
AAW 5a:
Dokumentation der Reinigungsindikatoren im RDG
AAW 6:
Aufbereitung von Übertragungsinstrumenten
AAW 7:
Reinigung und Desinfektion Piezolux (KaVo)
AAW 8:
Reinigung und Desinfektion Elektrochirurgie
AAW 9:
Manuelle Reinigung und Desinfektion von rotierenden Instrumenten
AAW 10:
Manuelle standardisierte Aufbereitung von endodontischen
Instrumenten
AAW 11:
Manuelle Reinigung und Desinfektion von innengekühlten Bohrern und
Ratschen für die Implantologie
AAW 12:
Maschinelle Aufbereitung von Spülkanülen (semikritisch B/kritisch B)
AAW 13:
Manuelle Reinigung und Desinfektion von Einbringhilfen
(Implantatsysteme)
AAW 14:
Maschinelle Aufbereitung von Handstücken, Motorschläuchen und
Drehmomentschlüsseln des Piezo-Surgery Systems der Fa. Mectron
AAW 15:
Manuelle standardisierte Aufbereitung von Handstückansätzen des
Piezo-Surgery der Fa. Mectron
AAW 16:
Reinigung und Desinfektion KaVo Key 3 Laser
AAW 17:
Desinfektion von Abformungen und prothetischen Werkstücken
AAW 18:
Aufbereitung von Zusatzgeräten mit Austritt von Flüssigkeiten und/oder
Luft oder Partikeln
AAW 19:
Freigabeberechtigung
Seite 13
AAW 20:
Arbeitstägliche Routineprüfungen an den Dampf-Kleinsterilisatoren
(W & H Liza und Melag 40 B und 44B)
AAW 21:
Thermische Dampfdesinfektion/Sterilisation
Beladungsmuster/Verpackung/Sterilgutlagerfrist
AAW 22:
Dokumentation der thermischen Dampfdesinfektion/Sterilisation
AAW 23:
Lagerung von Sterilgut
AAW 24:
Zuständigkeiten
AAW 25:
Reinigung und Pflege der Wasser führenden Systeme der KaVo
Behandlungseinheiten 1065 und 1066
AAW 26:
Dokumentation der Betriebsparameter der Wasser führenden Systeme
der Dentaleinheiten
AAW 27:
Nachweis von Personalschulungen
Hinweis: Alle Arbeitsanweisungen müssen mit dem Datum der jeweils gültigen
Fassung versehen sein.
Wichtige Hinweise:
Dieses Kursskript enthält allgemeine Hinweise, welche Anforderungen von Gesundheitsämtern und Aufsichtsbehörden gemacht werden können. Maßgeblich sind immer die
Aussagen der zuständigen Aufsichtsbehörden.
Im Zweifelsfall sollte immer der Kontakt zum zuständigen Gesundsamt gesucht werden.
Insbesondere bei Praxisneugründungen, Praxisübernahmen oder Umbaumaßnahmen sollte im Vorfeld der Kontakt zum zuständigen Gesundheitsamt oder der
nach MPG zuständigen Behörde gesucht werden, um einen Bestandsschutz zu erreichen.
Bei den in den Arbeitsanweisungen konkret genannten Produkten handelt es sich Beispiele,
wie Produkte und Geräte in den Arbeitsanweisungen aufgeführt sein müssen.
Es gibt eine Vielzahl von geeigneten Produkten, so dass es sich bei der Nennung in den
Arbeitsanweisungen nicht um eine fachliche Empfehlung handelt.
Seite 14
Infektionsprävention und Medizinprodukterecht
AAW
1a
Stand 1.3.2008
(Muster)
Risikobewertung und Einstufung der
aufzubereitenden Medizinprodukte
Für jedes Medizinprodukt (gegebenenfalls für die Produktgruppe) wird nachfolgend schriftlich
festgelegt, ob, wie oft und mit welchen Verfahren es aufbereitet werden soll.
Eine Aufbereitung vor der Anwendung ist auch dann erforderlich, wenn die Verpackung
eines bestimmungsgemäß keimarmen oder sterilen Medizinproduktes geöffnet oder beschädigt und das Medizinprodukt nicht angewendet wurde, oder ein keimarm oder steril
anzuwendendes Medizinprodukt nicht bereits in diesem Zustand ausgeliefert wurde und
nach Angaben des Herstellers aufzubereiten ist.
Medizinprodukte, die nicht
wieder aufbereitet werden
dürfen
Klassische Einmalprodukte
(Beispiele)
Watterollen und -pellets, Zellstoff, Einmalspritzen, Karpulen,
Injektionsnadeln, Holzkeile, Einmalhandschuhe,
Artikulations-papier, Einmalskalpelle, Skalpellklingen,
atraumatisches Nahtmaterial, Matritzenbänder aus
Kunststoff und Metall (Tofflemire, Automatrix; jedoch nur
wenn die Oberfläche beim Festziehen beschädigt wurde),
Wachse, finishing strips, Speichelzieher, Pinselansätze,
Kofferdammgummis, Zahnseide, Ultradentansätze.
Chirurgische Einmalartikel: Absaugschläuche, chirurgische
Einmalsauger, Filtersiebe Knochenfilter KFT2 und T3
Nach Angaben des Herstellers
ist keine erneute Aufbereitung
möglich:
Endodontie:
Nervnadeln (z.B. Firma VDW)
Prophylaxe:
Lamellenpolierer (z.B. Fa. Komet)
Polierbürsten
Papier-Schleifscheiben für Mandrells
Keine erneute Aufbereitung
gemäß dieser BAW:
Endodontie:
Medizinprodukte, die vor der
ersten Anwendung aufbereitet
werden müssen:
Unsteril gelieferte Instrumente sind vor dem erstmaligen
Gebrauch aufzubereiten, z.B.
- Endodontieinstrumente
- Chirurgische Bohrer
Medizinprodukte, bei denen die
Anzahl der Aufbereitungen
begrenzt ist:
Nickel-Titaninstrumente für die Endodondie ( 8-malige
Wiederaufbereitung möglich)
Keine erneute Aufbereitung von Reamern und Feilen bis
einschließlich Größe 15
Seite 15
Vorschlag Einstufung: Unkritische MP
•Apex Locator Messkabel
•Applikatorenpistole für Dentalmaterialien
•Zementgläser, Tuben
•Drehspitzen
•Diagnodent, Diagnodent-Pen
•Fieberthermometer
•Fingeransatzstück des Pulsoximeters
•Handspiegel
•Hammer, Hirtenstab ohne Ansatz
•Kieferorthopädische Zangen (extraoral)
•Interim – Ständer für Endoinstrumente
•Messgeräte (Lineal, Zirkel)
•Neutralelektrode HF-Chirurgie
•Registriergeräte (Gesichtsbogen und Zubehör)
•Blutdruckmanschette
•Röntgen-Visierringe RWT –Technik
•Röntgen – Aufsteckblenden (z.B. Sirona)
•Röntgen –Sensorkabel
•Seitenschneider (extraoral)
•Serviettenkettchen
•Zahnfarbenring (z.B. Vita)
•Zahnfarbenbestimmungslampe
•Zementgläser
Vorschlag Einstufung: •Abformlöffel
•Amalgambrunnen und -stopfer
•Apex-Locator
•Lippenclip Apex-Locator Feilenklemme
•Bissgabel
•Kompositinstrumente mit Titan-Al-Nitrit Beschichtung
•Coronaflex – Ansätze
•Dappengläser
•Diagnodent – Spitzen
•Eletr. Vitalitätstester Ansatz
•Exkavatoren
•Fotohaken
•Gingivalrandschräger
•Glas- und Silikonanrührplatten (indirekte Kontamination)
•Heidemannspatel
•Heat Carrier Plugger
•Hanelfolienhalter
Seite 16
Infektionsprävention und Medizinprodukterecht
•Hirtenstab-Ansatz
•Inlayadapter
•Kieferorthopädische und prothetische Zangen
•Kofferdammrahmen
•Kofferdammklammern
•Kofferdammzange
•Kronenandrücker
•Kronenhebel
•Kronenabnehmzangen
•Kronenschere
•Metallnierenschalen
•Mundsperrer
•Mundspiegel (zweiteilig, schraubbar)
•Nahtscheren
•Orthodontische Zangen
•Parodontometer
•Pinselhalter
•Pinzetten
•Röntgen Führungsstangen der RWT-Filmhalter
•Röntgen Aufbissblöcke
•Röntgen Halterungen Orthophos
•Scaler
•Schnitzinstrumente (Frahm)
•Schraubenzieher Prothetik
•Segmentmatrizenringe
•Sonden (alle Formen)
•Spatel alle Formen
•Spiegel für intraorale Fotografie
•Teleskopzange
•Wachsmesser (Metall)
•Wangenhalter Kunststoff
•Zahnsteinhaken
•Zement- und Kugelstopfer
Vorschlag Einstufung: MP semikritisch B
•Amalgamkondensatoransätze
•Ansatz für Mehrfunktionsspritze
•Ansätze des Ultraschallgerätes (KaVo, Satellec, Sonicys, Prophyflex)
•Citoject – Spritze
•Matritzenspanner, -schere, -halter
Seite 17
•Rotierende Instrumente Kons/Pro-thetik (Diamantschleifer, Hartmetall und Rosenbohrer und
Poliergummis)
•Übertragungsinstrumente Kons/ Prothetik (Turbine, Hand- und Winkelstücke)
•Steckmandrells für Polierscheiben
•Suctor
•Zylinderampullenspritze
Vorschlag Einstufung: MP kritisch A
•Ansätze für HF – Chirurgie (mono- und bipolar)
•Arterienklemmen
•Approximalhebel
•Chirurgische Hebel
•Drahtschere
•Elevatorien
•Exkavatoren
•Extraktionszangen
•Gingivektomie-Messer
•Hammer
•Heidemannspatel
•Kieferhöhlenknopfsonden
•Knochenspreizer
•Kornzangen
•Krallenhebel
•Küretten Universal und Spezial
•Lineale
•Luersche Zangen
•Luniatschek
•Luxatoren
•Meißel
•Metallbecher und –schalen (Chirurgie)
•Metallnierenschalen
•Mundspiegel (zweiteilig, schraubbar)
•Nadelhalter
•Nahtscheren
•Zangen für Osteosynthese
•Osteotome
•Parallelisierungspfosten Implantate
•Parondontometer
•Pinzetten anatomisch und chirurgisch
•Präparierschere
•Raspatorien
Seite 18
Infektionsprävention und Medizinprodukterecht
•Scaler
•Scharfe Löffel
•Schraubenzieher
•Schluger Feilen
•Seitenschneider
•Sinusliftküretten
•Skapellhalter
•Sonden (alle Formen)
•Spatel alle Formen
•Tuchklemmen
•Wangenhalter Kunststoff
•Wundhaken
•Zahnfleischschere
Zangen
•Zement- und Kugelstopfer
Vorschlag Einstufung: MP kritisch B
•Ansätze des Ultraschallgerätes (KaVo, Satellec)
•Ansätze Piezosurgery
•ggf. Brownie, Greenie für Implantatplastik
•Bohrerverlängerung Implantatbohrer
•Diamantschleifer
•Bohrer und Poliergummis
•Drehmomentschlüssel
•Endowinkelstück
•Hartmetallbohrer
•Implantatbohrer
•Innengekühlte Bohrer
•Spülkanülen
•Knochenfilter und Knochenmühle Fa.Schlumbohm
•Lentulo
•Motorenschlauch und Handstück (Piezosurgery und KaVo Intrasurg)
•Polierer
•Ratschen und Drehmomentschlüssel
•Rosenbohrer
•Storz Endoskope
•Trepanbohrer
•Übertragungsinstrumente (Hand- und Winkelstücke)
•Wurzelkanalinstrumente (Reamer, Feilen rotierend, Hand)
Seite 19
Vorschlag zur Festlegung der
Stand 6.03.2008
Aufbereitungsarten thermisch – maschinell im
RDG oder manuell mit nachfolgender
thermischer Dampfdesinfektion:
1. Nachfolgend aufgeführte MP (semikritisch/kritisch) werden manuell gereinigt:
-
alle rotierenden Instrumente (Bohrer, Polierer etc.)*
-
alle endodontischen Instrumente** einschl. Lentulos*
-
alle innengekühlten Bohrer*
-
alle Trepanbohrer*
-
alle Ratschen und Drehmomentschlüssel für die Implantologie (zerlegt)
-
alle Ansätze für die Piezosurgery
Alle anderen MP semikritisch A und B (einschl. ZEG-Ansätze) sowie MP kritisch A und B
werden maschinell gereinigt und desinfiziert.
Die mit einem * gekennzeichneten MP müssen unmittelbar nach der Anwendung am
Patienten in einen mit DC1/BIB forte befüllten Fräsator gegeben werden.
** Lagerung in NaOCl unmittelbar nach der Anwendung am Patienten
2. Übertragungsinstrumente können mit RDG der Firma Miele mit einer nachweislichen
Innenreinigung aufbereitet werden. Wird das Gerät DAC der Firma Sirona verwendet, so
muss berücksichtigt werden, dass bisher keine verbindliche Aussage vorliegt, dass es sich
beim DAC um ein Verfahren mit einer nachweislichen Innenreinigung handelt. Für
Übertragungsinstrumente mit Möglichkeit einer Innenkontamination der Wasser- und
Luftkanäle wird deshalb empfohlen, vor der Aufbereitung im DAC einen Innenreinigung mit
dem Produkt WL clean der Alpro vorzunehmen. Hierzu wird die Reinigungslösung für eine
Sekunde mit einem Adapter in das Übertragungsinstrument eingesprüht und nach einer
Wartezeit von 15s mit Druckluft ausgeblasen. Werden z.B. Handstücke ohne Möglichkeit der
Innenkontamination verwendet (ggf. in der Prothetik oder Kieferorthopädie), so entfällt der
Nachweis der Innenreinigung.
Hinweis: Bis für den DAC ein Nachweis der Innenreinigung vorliegt, empfiehlt sich eine
regelmäßige Kontrolle (z.B. wöchentlich) des Nachweises der Innenreinigung z.B. mit einem
Protein- oder Blutnachweistest (HemoCheck-S) der Firma Pereg (Bezug: BAG Healthcare,
Amtsgerichtsstr. 1-5, 35423 Lich).
Da es sich beim DAC um ein Sterilisationsverfahren handelt, können die
Übertragungsinstrumente für die semikritische Anwendung nach ordnungsgemäßer
Aufbereitung freigeben werden.
Gemäß den Angaben der Fa. Shofu (Stand 2.02.2007) ist der Thermodesinfektor (maschinelle Aufbereitung) weder für Polierer noch für andere rotierende Instrumente geeignet.
Gemäß Herstellerangaben werden die Instrumente angegriffen und beschädigt. Deshalb
kann nur eine manuelle Aufbereitung mit abschl. thermischer Dampfdesinfektion erfolgen.
Seite 20
Infektionsprävention und Medizinprodukterecht
Der Umfang der Aufbereitung umfasst alle Tätigkeiten von der Anwendung eines Medizinproduktes am Patienten bis zur erneuten Anwendung am Patienten.
Sie ist in folgende Einzelschritte (nach RKI – Empfehlung Zahnheilkunde) gegliedert:
Sachgerechtes Vorbereiten, also
Sammeln / Vorreinigen / ggfls. Zerlegen der Medizinprodukte,
zügiger, umschlossener Abtransport zum Ort der Aufbereitung
Reinigung / Desinfektion / Spülung / Trocknung
Prüfung auf Sauberkeit und Unversehrtheit
Pflege und Instandhaltung
Funktionsprüfung
Freigabe zur erneuten Anwendung
Für sterile Medizinprodukte (gemäß DIN EN 556 mit einer Sterilisationssicherheit von 10 -6 in
sterilhaltender Verpackung) gehören folgende zusätzlichen Schritte zum Umfang der Aufbereitung:
Verpackung, Kennzeichnung, Sterilisation und Lagerung bis zur erneuten Anwendung
Seite 21
4b
Arbeitsanweisung
Entsprechend der gemeinsamen
Empfehlung RKI/BfArM aus dem
Jahr 2001
Manuelle Desinfektion (ohne
nachfolgende thermische
Dampfdesinfektion)
(z.B. für schulzahnärztliche Untersuchungen,
ggf. für kieferorthopädische Praxen)
Anforderungen an die manuelle Desinfektion
Manuelle Desinfektionsverfahren müssen folgende Anforderungen erfüllen:
- Die Verfahren müssen nachweislich bakterizid, fungizid und viruzid sein. Begrenzt viruzide
Desinfektionsverfahren sind akzeptabel, sofern nachfolgend eine Sterilisation oder
thermische Desinfektion erfolgt.
- Die Benetzung aller inneren und äußeren Oberflächen muss über die Dauer der Einwirkzeit
gewährleistet werden.
- Die Fixierung von Rückständen muss verhindert werden.
- Bei Instrumenten, die nachfolgend sterilisiert werden, muss der abschließende Spülschritt
mit demineralisiertem Wasser erfolgen, welches mikrobiell mindestens die Anforderung
Trinkwasserqualität
erfüllt.
Für
Instrumente,
die
bestimmungsgemäß
keimarm
zur
Anwendung kommen, ist Trinkwasser für die abschliessende Spülung ausreichend.
Die schriftlichen Arbeitsanweisungen müssen auf die einzelnen Medizinprodukte oder
Medizinproduktgruppen abgestimmt sein und insbesondere eindeutige Angaben
enthalten zu:
- den Desinfektionsmitteln (Festlegung der für das Desinfektionsverfahren erforderlichen
Chemikalien und ihrer Dosierung, Festlegung der für das Desinfektionsverfahren
erforderlichen Ausstattung einschließlich Zubehör). Festlegung, wie die Dosierung erfolgt.
- der Desinfektionsdauer/Einwirkzeit
- der Temperatur (eine Temperaturkontrolle muss möglich sein)
- den anzuwendenden Techniken (darunter das Spülen zum Vermeiden chemischer
Rückstände).
Seite 22
Infektionsprävention und Medizinprodukterecht
5
Stand 1.03.2008
Beispiel UNI Düsseldorf
Maschinelles thermisches Reinigungs- und
Desinfektionsverfahren im Miele
Thermodesinfektor G 7881 (mit
Validierung) und 7782 (ohne Validierung)
Arbeitstägliche Kontrollen entsprechend dem Entwurf der Leitlinie der DGSV/DGKH/AKi
nach EN ISO 15883 (Checkliste 10; siehe Anlage) sind Bestandteil dieser Arbeitsanweisung.
1. Nicht fixierende Vorreinigung
Instrumente unmittelbar nach Gebrauch und ggf. nicht fixierender Vorreinigung (z.B. Zementspatel) in die entsprechenden Vorrichtungen (Körbe, Spülvorrichtungen etc.) des RDGs
einlegen.
2. Maschinelle Reinigung/Desinfektion
Wenn die Instrumente in KOMET DC1/BIB forte eingelegt worden waren, müssen diese
Lösungen vor der maschinellen Aufbereitung unter fließendem Wasser (Waschbecken)
abgespült werden, damit keine Rückstände des Reinigungs-/Desinfektionsmittels in die
Maschine gelangen. Hierbei sind Schürze und Schutzbrille sowie Schutzhandschuhe zu
tragen.
3. Beladung des RDG:
Hierbei sind Einmalhandschuhe und Mundschutz zu tragen und nach dem Beladen zu
verwerfen.
Instrumente aus den Transportbehältern entnehmen und in einen geeigneten
Instrumentenständer stellen:
- Suctoren, Kupplungen der Absaugschläuche und Ansätze der Mehrfunktionsspritzen der
Fa. KaVo auf die Spülvorrichtungen im Oberkorb (Injektorleiste) aufstecken,
- Spiegel, Sonden, Pinzetten, Füllungsinstrumente, Extraktionszangen, Wangenhaken, Hebel
etc. in Einsatz E 337 stehend,
- Mundspiegel mit dem Griff nach unten einsetzen.
Seite 23
- Zahnärztliche Sonden und PAR-Sonden mit dem spitzen Teil nach oben (Achtung:
Verletzungsgefahr), da die Spitzen sonst im Sieb leicht abbrechen können. Deshalb muss
die Bestückung von hinten nach vorne erfolgen.
Spitze Instrumente mit breitem Griff (z.B. Hebel) generell im mittleren Fach mit der Spitze
nach unten.
- rotierende Instrumente, zerlegte Ratschen, Kleinteile der Implantatsysteme u.a. in Miele
Einsatz E 473/1 für Kleinstteile
- Hartmetallbohrer in Ständer der Fa. Aesculap
- Scheren und Nadelhalter (geöffnet) in Siebschale E 146 oder E 363 einlegen, einlagig, im
Oberkorb oder Unterkorb,
- Abdrucklöffel im Einsatz E 146
- Waschtrays und Transporttrays der Fa. Aeskulap oder Fa. Hu Friedy
mit beladenen Instrumenten (auf Öffnung von Zangen, Scheren,
Nadelhaltern achten) im Einsatz E 523 (in der Regel unten).
Die Ständer/Waschtrays dürfen nur so weit befüllt sein, dass keine
Spülschatten entstehen und alle Oberflächen vom Sprühstrahl direkt
getroffen werden können.
MP mit Hohlräumen, für die keine Spülvorrichtungen im RDG
vorhanden sind, müssen manuell aufbereitet werden (z.B. innengekühlte Bohrer).
Ausschließlich Flüssigreiniger verwenden (automatische Zuführung, Füllstand täglich
kontrollieren).
Hinweis: Programm starten (generell Vario TD-Programm).
Trocknung:
Seite 24
Infektionsprävention und Medizinprodukterecht
Nach Programmablauf Instrumente aus dem RDG nehmen und auf Geschirrtüchern
ausbreiten. (Einmalhandschuhe, Haarschutz tragen). Restfeuchtigkeit durch Druckluft oder
Abtrocknen mit einem Tuch beseitigen. Hierbei auch schwer zugängliche Bereiche beachten.
Sichtprüfung:
Prüfung auf Sauberkeit und Unversehrtheit, um Restkontaminationen zu erkennen. Bei
Pinzetten ggf. Riefen mit Bohrerbürstchen reinigen. Schutzhandschuhe tragen.
Falls diese beobachtet werden, Reinigung und Desinfektion im RDG wiederholen. Mangelhafte Instrumente aussortieren (fehlende Diamantierung, stumpfe/ausgebrochene Schneiden, verzwirbelte/frakturierte Arbeitsteile, korrodierte Oberflächen).
Pflege und Funktionsprüfung
Pflege der Instrumente gemäß Herstellerangaben (chirurgische Zangen, Scheren, Nadelhalter mit Pflegeöl einsprühen (z.B. Fa. Schumacher/Fa. Aeskulap). Instrumente auf
Funktion überprüfen (öffnen und schließen).
• Achtung:
Nur das Gerät G7881 (links) ist validiert. Hier kann nach Überprüfung des ordnungsgemäßen Programmablaufes für semikritische Medizinprodukte die dokumentierte Freigabe
erfolgen (Dokumentation siehe AAW 22).
• Für kritische Medizinprodukte erfolgt die Verpackung in Klarsichtsterilgutverpackung und
nachfolgende Sterilisation.
RDG 7782 (rechtes Gerät, alt, weiße Blende): Dieses Gerät ist nicht validiert, es darf keine
Freigabe von Medizinprodukten erfolgen. Abschließende thermische Dampfdesinfektion oder
Sterilisation in Klarsichtsterilgutverpackung (je nach Einstufung).
Seite 25
5a
Maschinelle Aufbereitung im RDG
Stand 15.04.2007
Reinigungsindikatoren
Die Reinigungsleistung des RDG muss arbeitswöchentlich am Beginn der Woche beim ersten Betrieb
durch Einlage von 2 Reinigungsindikatoren (wash-check der Fa. SteriTec) überprüft werden. Hierzu
werden die Streifen in den Halter eingelegt und dieser wird an den
überstehenden Rändern abgebogen.
Die Position wird wie folgt festgelegt:
Position 1:
Oberes Fach hinten
Position 2:
Unteres Fach vorne
Die Auswertung erfolgt visuell:
Optimale Reinigung (+):
keine Ablagerungen
Keine ausreichende Reinigung (-):
Ablagerungen von Blut, Fibrin.
Falls keine ausreichende Reinigung festgestellt wird, ist die Funktion
des RDG zu überprüfen. Danach ist ein erneuter Prozessdurchlauf im
Programm Vario TD mit zwei neuen Indikatoren vorzunehmen. Falls
auch danach keine ausreichende Reinigung festgestellt wird, ist der
Hygienebeauftragte zu verständigen.
Alle Instrumente müssen dann bis zum erneuten einwandfreien Betrieb
des RDG ggf. manuell im Ultraschallbad (siehe BAW 4) nachgereinigt
werden.
Bei einwandfreier Reinigung ist in die jeweilige Spalte Position 1 und 3
ein „+“ für effektive Reinigung und ein „-“ für keine ausreichende Reinigung einzutragen. Die
Auswertungen sind in der rechten Spalte von der auswertenden ZFA zu unterschreiben. Die benutzten
Reinigungsindikatoren werden in den Abfall gegeben.
Bezugsadresse:
Dr. Früh Control GmbH, Bettina von Arnim Str. 3, 61476 Kronberg,
Tel: 06173 – 99 97 05
Seite 26
Infektionsprävention und Medizinprodukterecht
5a
Stand 15.04.2007
Datum der
Position 1
Kalenderwoche
2008
Dokumentation der Reinigungsindikatoren
Position 2
Reinigung und Funktion des
RDG einwandfrei
Unterschrift ZFA
Seite 27
6
Stand 1.02.2008
Aufbereitung von Übertragungsinstrumenten der
Firmen KaVo und NSK im DAC
Alle Übertragungsinstrumente werden trocken auf dem Transporttisch oder in einer
Transportbox ohne eingesetzte rotierende Instrumente in den Aufbereitungsraum gebracht.
Bei grober Verschmutzung mit Blut/Speichel erfolgt eine nicht-fixierende Vorreinigung am
Behandlungsplatz (z.B. Abwischen der Oberfläche mit Zellstoff oder Tupfern)
- Einsprühen von WL clean für 1 s
- Wartezeit von 15s
- Trocknen mit Druckluft für ca. 3 s
1. Übertragungsinstrumente aus der Transportbox/vom Tisch
entnehmen und auf den Adapter im Deckel stecken.
2. Deckel in Halterung einschieben
3. Prüfung ob Stecker für Strom und Druckluft in den Anschlussdosen
(Druckluftstecker muss 2 x klicken!)
4. Prüfung ob Wasservorrat ausreicht (bis Deckelmarkierung?), ggf. Aqua dest. auffüllen
5. Prüfung ob Abwasserbehälter unter dem Gerät nicht voll, ggf. in
Ausguss leeren
6. Prüfung, ob Drucker angeschaltet ist.
7. Sterilisation starten (keinesfalls ohne Deckel, sonst Gerätdefekt
durch Blockade)
8. Sicherungsring drücken (Deckel fährt herunter)
9. Ablauf beobachten
(Not-Stopp durch Druck auf Sicherungsring)
10. Prozessablauf nach
Displayanzeige korrekt:
Falls Ablauf nicht korrekt:
Fehler feststellen,
Seite 28
Infektionsprävention und Medizinprodukterecht
beseitigen, erneuter Prozessdurchlauf im DAC
11. Clear-Taste ‚C’ drücken (Deckel fährt hoch), abkühlen lassen
12. DAC entladen - frischer Handschuh auf der Arbeitshand -,
dazu Entriegelungsknopf an Pflegekupplungen drücken
13. Sichtkontrolle der MP. Einwandfreie Außenreinigung/Trocknung/keine Korrosion:
14. Dokumentierte Freigabe für semikritische MP: Charge freigeben, Freigabe auf
Arbeitsanweisung (siehe AAW 22) eintragen,
Je nach Klassifizierung der Instrumente abschließende
-
Dampfsterilisation für MP kritisch B in Klarsichtsterilgutverpackung
Arbeitstägliche Kontrollen vor Betriebsbeginn:
1. Druckluftanschluss einwandfrei? 2. Wasservorrat mit geeignetem Wasser aufgefüllt,
sauber ohne Biofilm etc.
3. Abwasserbehälter leer?
Seite 29
9
Beispiel
Arbeitsanweisung
Manuelle Reinigung und Desinfektion
von rotierenden Instrumenten (ohne
Innenkühlung) im Ultraschallbad
Diese Betriebsanweisung bezieht sich auf alle rotierenden Instrumente für Übertragungsinstrumente (z.B. Hartmetallbohrer und –fräsen, Diamantschleifer, Gummipolierer, Lentulos;
Medizinprodukte semi-kritisch B und kritisch B). Die Hinweise nach DIN EN ISO 17664 der
Fa. Brasseler zur Aufbereitung von rotierenden Instrumenten (Version 9-2006) sind Bestandteil dieser Arbeitsanweisung.
Die Vorreinigung der rotierenden Instrumente erfolgt am Behandlungsplatz am Ende
der Behandlung mit Einmalhandschuhen, um sichtbare, locker anheftende Verschmutzungen mit einem (ggf. feuchten) Zellstofftuch zu entfernen.
Das Ultraschallbad wird mit einem Liter einer 2 %igen Lösung DC1 der Fa. Komet/BIB forte
der Fa. Alpro befüllt. Hierzu werden 20 ml Konzentrat mit kühlem Leitungswasser auf 1 l
ergänzt. Leitungswasser kann hierfür gemäß Angabe der Fa. Alpro bis zu einem Wert von
etwa 12°dH eingesetzt werden.
Dosieranleitung
Verschlusskappe der Dosierflasche abschrauben, Flasche senkrecht zwischen Daumen und
Fingern halten und leicht drücken, bis sich die Dosierkammer bis zur Markierung “10 ml”
gefüllt hat. Die dosierte Menge 2 x (20 ml) mit Wasser zu 1 Ltr. Gebrauchslösung auffüllen.
Die Haltbarkeit des Konzentrates beträgt 36 Monate. Die Haltbarkeit der angesetzten Lösung
beträgt 1 Woche. Bei sichtbarer Verschmutzung ist das Ultraschallbad umgehend zu
erneuern. Hinweis: Die Temperatur im Bad sollte 45 ° C nicht überschreiten, damit es nicht
zur Eiweißgerinnung kommt.
Die rotierenden Instrumente werden aus dem Transportbehälter mit einer Pinzette in
das Ultraschallbad gegeben.
Danach werden die Instrumente vorsichtig mit einer Pinzette in die Lösung gelegt, so dass
Spritzer und Blasenbildungen vermieden werden. Die Pinzette wird in der Nierenschale mit
aqua dest abgelegt. Die Anwendungszeit im Ultraschallbad beträgt 5 Minuten. Diese ist an
der Zeitschaltuhr einzustellen.
Die Lagerung im Ultraschallbad sollte 1 Stunde nicht überschreiten, aus materialtechnischen
Erwägungen ist eine Lagerung über mehrere Stunden jedoch möglich. Die Instrumente
müssen abends immer aus der Lösung entnommen werden. Nach Ablauf der Uhr sind die
Instrumente nach Möglichkeit sofort zu entnehmen und in eine Nierenschale (gefüllt mit aqua
dest) zu legen, um das DC1/BIB forte abzuspülen. Danach erfolgt die Trocknung
(Lufttrocknung auf Tüchern oder Papier, ggf. Druckluft).
Seite 30
Infektionsprävention und Medizinprodukterecht
Sichtprüfung:
Anschließend erfolgt die visuelle Überprüfung der trockenen MP
auf Sauberkeit mit einer Lupe (ca. 8-fache Vergrößerung).
Bei Nachweis von Speichel – Blut – Fibrin – Geweberesten auf den
rotierenden Instrumenten muss die Reinigung im Ultraschallbad
wiederholt werden.
Fest anheftende Partikel werden nach dem ersten Prozessdurchgang im Ultraschallbad mit
einem (Bohrer-) Bürstchen (Nylon oder Messing) entfernt. Hierbei sind feste Schutzhandschuhe, Schutzbrille und Schürze zu tragen. Danach erfolgt eine erneute Reinigung und
Desinfektion im Ultraschallbad. Falls auch danach noch anheftende Partikel sichtbar sind,
werden die rotierenden Instrumente verworfen.
Hinweis: Vor der erstmaligen Anwendung und abends am Ende des Behandlungstages ist
das Ultraschallbad mit warmen Wasser und handelsüblichen flüssigen Geschirrspülmitteln
(z.B. Pril oder Palmolive) zu reinigen und mit einem Geschirrtuch abzutrocknen. Abends sind
die Desinfektionslösungen ins Waschbecken vorsichtig abzugießen (Schutzhandschuhe,
Schürze, Schutzbrille tragen).
BIB forte/DC : Aldehyd- und phenolfreies Flüssigkonzentrat für die Desinfektion und Reinigung von
rotierenden zahnärztlichen Präzisionsinstrumenten und des zahnärztlichen Instrumentariums. Erfüllt
die neuen Vorgaben nach DGHM (2001) und RKI
Anwendungsgebiet: Hochwirksames Flüssigkonzentrat für die Desinfektion und Reinigung von

rotierenden zahnärztlichen Instrumenten wie z. B. Stahl-, Hartbohrer, Diamanten,
Chirurgiebohrer und -fräser, Kronenaufschneider, Wurzelkanalinstrumente, Gummipolierer
usw.

dem
allgemeinen
zahnärztlichen
und
ärztlichen
Instrumentarium
(diagnostische,
konservierende und chirurgische Instrumente wie z. B. Zahnzangen, Wurzelheber,
Mundspiegel, starre und flexible Endoskope usw.)
Freigaben: DC1/BIB forte ist von den Firmen Komet Gebr. Brasseler, DENTSPLY Maillefer, VDW,
Henke-Sass, Wolf und KARL STORZ freigegeben.
Je nach Klassifizierung der Instrumente abschließende
thermische Desinfektion im Dampfsterilisator (MP semikritisch A und B)
• unverpackt in geeigneten Ständern, Siebschalen etc. (Beladungsmuster beachten)
oder
Dampfsterilisation (MP kritisch A und B)
• in Klarsichtsterilgutverpackung
Seite 31
10
Arbeitsanweisung
Manuelle standardisierte Aufbereitung von
endodontischen Handinstrumenten
Vor der erstmaligen Anwendung:
1. Reamer, Feilen, Verifier, Spreader, Nervnadeln: Eingeschweißte Verpackung öffnen
und Instrumente auf Sterilisiertablett auf Papier auslegen. Instrumente auf Sauberkeit der
Oberfläche sowie auf mechanische Beschädigungen kontrollieren. Beschädigte Instrumente
aussortieren und reklamieren.
Einsortieren der Instrumente in VDW Basic-Box 2100.
Vorbereitung des Arbeitsplatzes im Behandlungszimmer: Interim-Stand mit Schaumstoff
aus der Sterilverpackung entnehmen, mit NaOCl-Lösung auffüllen und Schaumstoff
montieren.
Während und nach der Anwendung am Patienten: Benutzte
Instrumente in Interim-Stand (VDW) einstecken.
Maximale Einwirkzeit der NaOCl-Lösung 3 Stunden.
Am Ende der Behandlung Instrumente 3 x im Schaumstoff Auf – und
Abbewegen zur Vorreinigung.
Aufbereitung:
1. Alle Instrumente (benutzte aus dem Interimstand und unbenutzte Instrumente aus der
Box) aus dem Schaumstoff entnehmen und mit Pinzette in den Siebkorpb im Ultraschallbad
geben. Einlagig einlegen, Reinigungs- und Desinfektionszeit 5 Minuten in DC 1.
2. Instrumente mit Siebkorb herausnehmen und unter fließendem Wasser (Waschbecken)
abspülen (Schutzhandschuhe, Schürze, Schutzbrille).
3. Instrumente im Siebkorb über einem Tuch mit Druckluft vorsichtig trocknen.
4. Getrocknete Instrumente aus Siebkorb entnehmen und auf einem Sterilisiertablett auf
Papier aus-legen.
5. Sichtkontrolle der Instrumente. Handinstrumente aussortieren wenn diese plastisch
verformt oder verbogen sind, Windungen aufgedreht sind, die Schneidflächen beschädigt
oder stumpf sind oder die Stärkenkennzeichnung fehlt. Das Ende der Produktlebensdauer
wird grundsätzlich von Verschleiß und Beschädigung durch den Gebrauch bestimmt.
Lupenkontrolle. Wenn sich Verschmutzungen auf den Instrumenten finden, muss der
Reinigungsprozess im Ultraschallbad wiederholt werden. Ist auch dann keine einwandfreie
Reinigung zu erzielen, sind die Instrumente zu verwerfen.
6. Instrumente in Basic Box 2100 einsortieren. Sterilisation in
Klarsichtsterilgutverpackung.
7. Interim-Stand auseinandernehmen, Schaumstoff verwerfen und
NaOCl Lösung abgießen. Mit Leitungswasser ausspülen und in beide
Teile in RDG-Gerät einräumen (Einsatz E 146 oder 363).
Seite 32
Infektionsprävention und Medizinprodukterecht
17
Arbeitsanweisung
Desinfektion von Abdrücken und prothetischen
Werkstücken
Für die Desinfektion von Abdrücken und prothetischen Werkstücken wird das Produkt
PrintoSept der Fa. Alpro eingesetzt.
Produktinfo: Gebrauchsfertige, alkoholische, aldehyd- und phenolfreie Desinfektions- und
Reinigungslösung für alle Arten von Abformungen und getragenem Zahnersatz.

Kann sowohl als Tauch- als auch als Spraydesinfektionslösung

Einwirkzeit von 2 Minuten
Lieferformen Art.-Nr. 3067 5 Ltr. Kanister
Anwendungsgebiet
Gebrauchsfertige Abdruckhygiene für die Tauch- und Spraydesinfektion aller zahnärztlichen
Abformungen (Alginate, Silikone, Polyether, Hydrokolloide, etc.) und von Zahnersatz sowie
zahntechnische Werkstücke im Einlegeverfahren. PrintoSept ist auch zur Desinfektion von
Modellen, Bissschablonen und anderen Hilfsteilen verwendbar.
Anwendung
Bedarfsmenge (z. B. 1 Ltr.) Gebrauchslösung in ein Behältnis für Abdruckdesinfektion
geben.
Die Abdrücke oder die prothetischen Werkstücke sind ggf. vorsichtig unter fließendem
Wasser abzuspülen, um Blut- oder Speichelreste zu entfernen. Abdrucklöffel nach
Abdrucknahme in die Lösung einlegen, so dass sie vollständig benetzt sind. Einwirkzeit 2
Minuten.
Anschließend Abdrucklöffel dem Desinfektionsbad entnehmen
und unter
fließendem kalten Wasser abspülen.
Alternativ Abdrucklöffel/Zahnersatz über dem Waschbecken absprühen, so dass die
Werkstücke sichtbar benetzt sind. Abdrücke auf Tray ablegen. Bei der Sprüh-Desinfektion
sind Einmalhandschuhe und Mundschutz zu tragen.
Nach der Desinfektion werden die Abdrücke/prothetischen Werkstücke in eine Klarsichtverpackung eingelegt und in die Versandkisten der Dentallabors gelegt. Kennzeichnung:
Desinfektion erfolgt.
Das Desinfektionsbad ist täglich neu anzusetzen, bei sichtbarer Verschmutzung sofort. Das
Desinfektionsbad ist wie auch das Ultraschallbad einer täglichen Reinigung zu unterziehen.
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19
Arbeitsanweisung
Freigabeberechtigung
Mit der Instandhaltung (Wartung, Inspektion, Instandsetzung und Aufbereitung) von Medizinprodukten dürfen nur die nachfolgend aufgeführten Mitarbeiter beauftragt werden, die auf
Grund ihrer Ausbildung und praktischen Tätigkeit über die erforderlichen speziellen Sachkenntnisse verfügen.
Die Aufbereitung von Medizinprodukten endet mit der Freigabe des Medizinproduktes zur
Lagerung bzw. zur erneuten Anwendung entweder nach der Reinigung und Desinfektion (semikritische MP) oder – falls erforderlich (kritische MP) – nach der Dampfsterilisation.
Wurden bei der Aufbereitung Abweichungen von einem korrekten Prozessablauf festgestellt, ist
je nach Ursache dieser Abweichung (Fehler im Aufbereitungsverfahren oder fehlerhaft aufbereitetes Medizinprodukt) nach Fehlerbehebung entweder ein erneuter Prozessdurchlauf für alle
Medizinprodukte der betroffenen Charge durchzuführen oder nur das betroffene Medizinprodukt einem erneuten Prozessdurchlauf zu unterziehen. Wenn eine Charge aufgrund von
Abweichungen im Prozessablauf erneut im gleichen Gerät oder einem anderen Gerät sterilisiert
wird, muss diese doppelte Verwendung einer Chargenummer im Protokoll vermerkt werden.
Der Verbleib einer Charge mit nicht korrektem Prozessablauf muss nachvollziehbar
dokumentiert sein.
Das Freigabeprotokoll des Sterilisationsprozesses bzw. der thermischen Dampfdesinfektion
muss alle wesentlichen Parameter des Prozesses umfassen und eine abschließende
schriftliche Freigabeentscheidung durch die hier aufgeführten Mitarbeiter enthalten.
Zur
Freigabe
berechtigte
Mitarbeiter
Name, Vorname
Unterschrift des Mitarbeiters/
der Mitarbeiterin
01
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03
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08
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10
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13
Seite 34
Infektionsprävention und Medizinprodukterecht
Unterschrift des
verantwortlichen
Hygienebeauftragten
20
Beispiel-Arbeitsanweisung
Arbeitstägliche Routineprüfungen an den DampfKleinsterilisatoren
(Lisa Fa. W & H und Melag 40 B und 44B)
Arbeitstägliche Kontrollen vor Betriebsbeginn:
1.
Sichtprüfung der Kammer auf Verunreinigungen, Fremdkörper etc.
2.
Sichtprüfung der Türdichtung auf Unversehrtheit
3.
Funktion der Türverriegelung einwandfrei
4.
Sichtprüfung des Displays einwandfrei
5.
Kontrolle der Betriebsmedien (Wasserbehälter Lisa der Fa. W & H mit aqua dest
aufgefüllt. Melag 40 B und 44 B an Wasseraufbereitung angeschlossen.
Ablaufbehälter entleert und ggf. gereinigt, Gerät 1, Lisa).
6.
Leitwertmessung am Display zeigt Werte unter 10 µS an. Gerät zeigt keine
Fehlermeldung für Wasserqualität an.
7.
Vakuum Test einmal wöchentlich vor Arbeitsbeginn (in der Regel montags), da
dann das Gerät noch kalt und trocken ist
8.
Werden MP kritisch B sterilisiert, kann auf den täglichen Dampfdurchdringungstest
(Bowie Dick Test) verzichtet werden.
Die einwandfreie Funktion nach Überprüfung der Positionen 1 bis 6 wird auf den Dokumentationsbögen mit der Eintragung „ja“ (Kontrollen einwandfrei) oder „nein“ dokumentiert. Die
Dokumentation erfolgt zusammen mit der ersten Charge des Arbeitstages.
Der Vakuum Test wird separat in der Spalte „Programm“ dokumentiert. Eintragungen
für eine „Freigabe“ oder „Beladung“ entfallen, da der Vakuum Test ohne Beladung vorgenommen wird. Diese Kontrollen dürfen nur von Mitarbeitern vorgenommen werden, die eine
Freigabeberechtigung haben (siehe Unterschrift AAW 19).
Programmauswahl:
A: Geräte Melag: Bei einer Beladung ausschließlich zur thermischen Dampfdesinfektion
ist kein Chemoindikator der Klasse 5 (z.B. Melag) zu verwenden. Als Programm wird
„Schnell-programm S“ eingestellt.
B: Geräte Melag: Bei einer Mischbeladung thermische Dampfdesinfektion und MP
kritisch A (ohne kritisch B) wird der Chemoindikator ohne Helix in das mittlere Fach auf
oder neben verpackte MP gelegt. Als Programm wird „Schnellprogramm S“ oder
„Universalprogramm“ eingestellt.
C: Geräte W&H, Melag: Wenn in der Beladung MP kritisch B enthalten sind, muss die
Helix der Fa. W&H/Melag mit Chemoindikator verwendet werden.
Als Programm wird das „Universalprogramm“ eingestellt.
Seite 35
Beispiel-
21
Thermische Dampfdesinfektion/
Sterilisation
Beladungsmuster/Verpackung/Sterilgutlagerfrist
Arbeitsanweisung
Die täglichen Routineprüfungen sind zu dokumentieren und bei der Chargenfreigabe zu berücksichtigen. Die nachfolgende Beurteilung des Prozessablaufes beinhaltet folgende Beurteilungen des Sterilisationsprozesses/der thermischen Dampfdesinfektion:
-
Der Sterilisator hat einen einwandfreien Prozessablauf unter Einbeziehung der
Temperatur und des Druckes über die geforderten Zeiten gemäß Displayanzeige
angezeigt,
-
es waren keine Beschädigung der Verpackung vorhanden,
-
das Sterilgut war ordnungsgemäß getrocknet,
-
die Behandlungsindikatoren auf der Klarsichtsterilgutverpackung waren korrekt
umgeschlagen,
-
der Chemoindikator der Klasse 5 bei kritischen MP (ggf. im PCD) war ordnungsgemäß
umgeschlagen. Die Chemoindikatoren können nach Auswertung verworfen werden.
Folgende Beladungsmuster werden verwandt:
-
Beladung
1:
Instrumentarium
unverpackt
(ausschließlich
thermische
Dampfdesinfektion; nur Melag-Geräte im Programm Schnell S)
-
Beladung 2: Mischbeladung unverpackt/einfach verpackt (nur kritisch A) in
Klarsichtsterilisierverpackung (Beladungsmuster der Fa. W & H) (nur Melag-Geräte
im Programm Schnell S oder Universal)
-
Beladung 3: Mischbeladung unverpackt/verpackt (einschließlich kritisch B mit
Repac PCD) in Klarsichtsterilisierverpackung (Beladungsmuster der Fa. W & H)
-
Beladung 4: Container der Fa. Aeskulap mit Melag-Helix (Beladungsmuster der Fa.
Melag)
Verpackung
Sterilisiergut ist nach der Funktionskontrolle vor Beginn der Sterilisation so zu verpacken,
dass eine Rekontamination ausgeschlossen werden kann. Dabei muss die Verpackung das
sterilisierte Gut von der Entnahme aus dem Sterilisator, die kontaminationsfrei erfolgen
muss, bis zu erneuten Verwendung vor einer mikrobiellen Rekontamination schützen.
Die Verpackung muss auf das Sterilisiergut und das jeweilige Sterilisationsverfahren
abgestimmt werden. Die Verpackungseinheiten sind bedarfsgerecht zusammenzustellen. Die
eingesetzten Verpackungen müssen der DIN EN 868 entsprechen.
Beim Einsatz von Folien-Papier-Verpackungen ist darauf zu achten, dass die Verpackung
nicht durch spitze Gegenstände durchstoßen werden kann.
Spitze Scheren sind durch geeignete Gegenstände wie z.B. Watterollen an der Spitze zu
schützen. Außerdem darf nicht zu eng gepackt werden (Größe des Gutes maximal ¾ des
Seite 36
Infektionsprävention und Medizinprodukterecht
Verpackungsgrundrisses). Die Siegelnaht muss dicht sein und darf keine Einschlüsse/Blasen
zeigen. Beim Einsatz von Trays und Containern ist darauf zu achten, dass die Filter gemäß
Herstellervorschrift erneuert sind und dass in den Behältern anfallendes Kondensat abfließen
kann. Papierfilter sind nach jedem Sterilisationszyklus zu verwerfen.
Teflonfilter der Fa. Aeskulap sind für eine Zahl von 1.000 Sterilisationszyklen zugelassen.
Anwendungsbereich
Mitarbeiter der Aufbereitung
Norm- und Vorschriftenbezüge
DIN 58953
DIN EN 868
Kennzeichnung des Sterilgutes: Ziel / Zweck / Vorgehensweise
Die zur Sterilisation vorgesehenen Instrumente müssen auf der Verpackung gekennzeichnet
sein, wenn es sich nicht um durchsichtige Verpackungen handelt. Dies betrifft vor allem
Containerverpackungen. Bei Containern ist ggf. ein Behandlungsindikator sinnvoll, um „aufbereitete“ von „unbehandelten“ Verpackungseinheiten unterscheiden zu können. Ein solcher
Behandlungsindikator ersetzt nicht die zur Chargenkontrolle einzusetzen Prozessindikatoren.
Anwendungsbereich
Mitarbeiter der Aufbereitung
Norm- und Vorschriftenbezüge
RKI – Empfehlungen, DIN EN 867
Kennzeichnung der Sterilgutverpackung: Auf der Verpackung wird
1. das Datum der Sterilisation, 2. die Nr. des Sterilisators sowie 3. die Charge aufgeführt.
Bei Gerät 1 bis 3 die fortlaufende Charge des jeweiligen Arbeitstages (Beginn immer bei 1).
Folgende Kennzeichnung findet sich damit am 25.1.07 für die zweite Charge des Arbeitstages
25.01.2007/3/2
auf Gerät 3:
Datum/Gerät/Charge
Die Sterilgutlagerfrist für Klarsichtsterilgutverpackungen und Containerverpackungen
beträgt
6 Monate.
Die
Beschriftung
mit
Stempeln/Kugelschreibern
erfolgt
bei
Klarsichtsterilgut-
verpackungen nach der Sterilisation. Sie darf sich nur auf der Verpackung hinter der
Siegelnaht befinden, nicht über dem Sterilgut.
Die Verpackung des Sterilgutes muss vor der Feigabe auf Unversehrtheit und Trockenheit
geprüft werden. Sind Risse oder Defekte an der Verpackung festzustellen, so sind die Güter
als nicht steril zurückzuweisen. Sie müssen neu verpackt und erneut sterilisiert werden.
Anwendungsbereich
Mitarbeiter mit Freigabeberechtigung
Norm- und Vorschriftenbezüge
DIN EN 554, DIN EN 13060, RKI Empfehlung
Zahnheilkunde
Seite 37
Gerät 1 –
Lisa W & H
22
Datum
Seite 38
Charge Belaarbeitst. dung
Nr.
Nr.
Nr.
Nr.
Nr.
Nr.
Nr.
Nr.
Nr.
Nr.
Nr.
Nr.
Nr.
Nr.
Nr.
Nr.
Nr.
Nr.
Nr.
Nr.
Nr.
Nr.
Nr.
Nr.
Nr.
Nr.
Nr.
Nr.
Nr.
Nr.
Nr.
Nr.
Nr.
Nr.
Nr.
Nr.
Nr.
Nr.
Nr.
Nr.
Dokumentation der
thermischen
Dampfdesinfektion/Sterilisation
Programm Prozess-Universal ablauf
-Vakuum
o. k.?
ChemoIndikator
umgeschlagen?
Arbeits- Freigabe
tägliche erteilt?
Routinekontrolle
n
in
nein
Infektionsprävention und Medizinprodukterecht
Unterschrift
Gerät 2 –
22
Dokumentation der
z.B. Melag 44 B
Datum
Charge Belaarbeitst. dung
Nr.
Nr.
Nr.
Nr.
Nr.
Nr.
Nr.
Nr.
Nr.
Nr.
Nr.
Nr.
Nr.
Nr.
Nr.
Nr.
Nr.
Nr.
Nr.
Nr.
Nr.
Nr.
Nr.
Nr.
Nr.
Nr.
Nr.
Nr.
Nr.
Nr.
Nr.
Nr.
Nr.
Nr.
Nr.
Nr.
Nr.
Nr.
Nr.
Nr.
thermischen Dampfdesinfektion/Sterilisation
Programm Prozess-Schnell S ablauf
-Universal o. k.?
-Vakuum
ChemoIndikator
umgeschlagen?
Arbeits- Freigabe
tägliche erteilt?
Routinekontrolle
Unterschrift
nein
Seite 39
22
Gerät 4
Dokumentation der
DAC
thermischen Dampfdesinfektion/Sterilisation
von Übertragungsinstrumenten im DAC
Stand 6.03.2008
Datum
Charge Prozessarbeitst. ablauf
Nr.
o. k.?
Ausdruck
erfolgt
Freigabe
erteilt?
Unterschrift
Nr.
Nr.
Nr.
Nr.
n
Nr.
Nr.
Nr.
Nr.
Nr.
Nr.
ein
Nr.
Nr.
Nr.
Nr.
Nr.
Nr.
nein
Nr.
Nr.
Nr.
Seite 40
Infektionsprävention und Medizinprodukterecht
22
Gerät 5
Dokumentation der
Miele RDG 7881
thermischen Reinigung und Desinfektion
im RDG Miele 7881
Stand 6.03.2008
Datum
Charge Prozessarbeitst. ablauf
Nr.
o. k.?
Ausdruck
erfolgt
Freigabe
erteilt?
Unterschrift
Nr.
Nr.
Nr.
Nr.
nein
Nr.
Nr.
Nr.
Nr.
Nr.
Nr.
Nr.
Nr.
Nr.
Nr.
Nr.
Nr.
Nr.
Nr.
Nr.
Seite 41
Reinigung und Pflege der Wasser führenden
25
Stand 15.04.2007
Systeme der KaVo Behandlungseinheiten
1065 und 1066
Morgens:
Einschalten der Einheit und Auto-Purge-Funktion der Wasser führenden Systeme beenden. Motorenund Mehrfunktionsspritzenansätze abnehmen
Nach jedem Patienten:
-
Oberflächen und Polster mit Incidurlösung reinigen – nach Hygieneplan mit feuchtem
Waschlappen
-
Wasserwege der am
Patienten benutzten
Instrumente mit aufgesetzten
Übertragungsinstrumenten
für ca. 20 Sekunden
Durchspülen
-
Kontrolle der Vollständigkeit und des korrekten Sitzes der 4 O-Ringe am Motor
Nach jeder Behandlung mit Absaugung von Speichel, Aerosol und Blut die am Patienten benutzten
Saugschläuche auf die Spüldüsen der Behandlungseinheit aufsetzen und für ca. 10 s Durchspülen
Täglich (abends nach Behandlungsende):
-
Absaugschläuche mit ca. 1 l Wasser aus dem Dürr-Spülbecher durchspülen
-
1 Messbecher Dekaseptol Gel (Pumpe) je
Saugschlauch durchspülen
-
1 Messbecher in das Waschbecken und mit
Wasser für ca. 10 s nachspülen
-
Kupplungen der Saugschläuche abnehmen und maschinell im RDG aufbereiten
-
Auto-Purge Funktion starten mit aufgesetzten Schläuchen
-
Filter der Behandlungseinheit reinigen (Handschuhe tragen)
Nach Bedarf (Meldung des Gerätes): KaVo Oxygenal 6 auffüllen (in der Regel alle zwei Wochen
notwendig). Dokumentation siehe AAW 26.
Seite 42
Infektionsprävention und Medizinprodukterecht
Stand
26
15.04.2007
Dokumentation der Betriebsparameter der Wasser führenden
Systeme der Dentaleinheiten
Wasser führende Systeme der Behandlungseinheiten sind arbeitstäglich vor Beginn der
Patientenbehandlung mindestens für 2 Minuten ohne aufgesetzte Übertragungsinstrumente an allen Entnahmestellen durchzuspülen:
Datum
Behandlungsraum/Behandlungseinheit
Spülung erfolgt: Unterschrift
Die relevanten Betriebsparameter der Behandlungseinheit sind zu dokumentieren (Kat. IV).
Datum
Behandlungsraum/Behandlungseinheit
Desinfektionsmittel aufgefüllt: Unterschrift
Seite 43
Nachweis von Personalschulungen der
Anwender im Sinne des § 2 Abs. 2 MPBetreibV
Jährliche Wiederholung empfohlen
Mit Krankheitserregern kontaminierte Medizinprodukte können die Quelle von Infektionen
beim Menschen sein. Die Anwendung solcher Medizinprodukte setzt daher eine vorhergehende Aufbereitung voraus, an die definierte Anforderungen zu stellen sind. Diese
ergeben sich im Wesentlichen auch aus der Notwendigkeit, im Rahmen eines etablierten
Qualitätsmanagementsystems die bewährten Verfahren stets in gleichbleibend hoher und
nachweisbarer Qualität zu gewährleisten (Qualitätsmanagement, QM) (siehe: Anforderungen
an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten, Empfehlung der Kommission für
Krankenhaushygiene und Infektionsprävention beim Robert Koch-Institut (RKI) und des
Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zu den „Anforderungen an die
Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten“ (Bundesgesundheitsblatt 2001,
44:1115–1126).
Ein wichtiger Bestandteil eines QM ist eine regelmäßige Schulung der mit dieser Aufgabe
betrauten Mitarbeiter.
Folgende
Inhalte
können
Gegenstand
der
Besprechung
mit
dem
Hygiene-
verantwortlichen/ Praxisbetreiber sein:
- die Arbeitsanweisungen zur sachgerechten Aufbereitung von Medizinprodukten (MP)
wurden überprüft. Änderungen sind erfolgt/ nicht notwendig*,
- bei der Einstufung der Medizinprodukte haben sich Änderungen/keine Änderungen
ergeben*,
- es wurde überprüft, ob ggf. neu eingeführte MP in die Risikobewertung und Einstufung
aufgenommen werden müssen,
- es wurde überprüft, ob die Hersteller der verwandten MP Änderungen ihrer
Aufbereitungsanweisungen nach DIN EN ISO 17664 herausgegeben haben,
- es wurde überprüft, ob die eingesetzten Produkte zur Reinigung und Desinfektion noch mit
dem Hygieneplan übereinstimmen,
-
es
wurde
überprüft,
ob
die
notwendigen
Wartungen
und
technischen/messtechnischen Kontrollen durchgeführt/beauftragt wurden,*
Seite 44
Infektionsprävention und Medizinprodukterecht
sicherheits-
- es wurde überprüft, on sich Änderungen bei der Freigabeberechtigung ergeben haben,
- es wurde überprüft, ob die Dokumentation der Freigaben sachgerecht erfolgt und archiviert
ist.
(* nichtzutreffendes bitte streichen)
Folgende Themen waren auch Gegenstand der Personalschulung:
Durch die jeweilige Unterschrift wird bestätigt, dass der/die Unterzeichner(in) an der
Personalschulung zur sachgerechten Aufbereitung von Medizinprodukten teilgenommen hat:
Name
Datum
Unterschrift Praxismitarbeiter
Datum, Hygienebeauftragte(r): _______________________________
Seite 45
BGV A 3 (früher VBG 4) Unfallverhütungsvorschrift
Elektrische Anlagen und Betriebsmittel
(in der Fassung vom 1. Januar 1997)
Vor Inbetriebnahme und jährliche Wiederholung
Diese Unfallverhütungsvorschrift gilt für alle elektrischen Anlagen und Betriebsmittel auch in
der zahnärztlichen Praxis. Nach § 3 Absatz 1 BGV A 3 hat der Unternehmer dafür zu sorgen,
dass elektrische Anlagen nur von einer Elektrofachkraft instandgehalten werden.
Nach § 5 Absatz 1 hat der Unternehmer dafür zu sorgen, dass elektrische Anlagen und
Betriebsmittel auf ihren ordnungsgemäßen Zustand geprüft werden
1. vor der ersten Inbetriebnahme und nach einer Änderung oder Instandhaltung vor
der Wiederinbetriebnahme durch eine Elektrofachkraft oder unter Leitung einer
Elektrofachkraft
2. in bestimmten Zeitabständen (in der Praxis in der Regel jährlich)
Ortsveränderliche elektrische Betriebsmittel sind solche, die während des Betriebes bewegt
werden oder die leicht von einem Platz zum anderen gebracht werden können, während sie
an den Versorgungsstromkreis angeschlossen sind
Ortsfeste elektrische Betriebsmittel sind fest angebrachte Betriebsmittel oder Betriebsmittel,
die keine Tragevorrichtung haben und deren Masse so groß ist, dass sie nicht leicht bewegt
werden können.
Stationäre Anlagen sind solche, die mit ihrer Umgebung fest verbunden sind.
Folgende Anlagen müssen in der Praxis jährlich geprüft werden:
Elektrische Anlagen (Elektroinstallationen, Schutzeinrichtungen wie Fehlerstromschutzschalter, Schutzeinrichtungen in der Verteilung, etc.) und ortsfeste elektrische Betriebsmittel
z.B. an der Rezeption oder im Büro:
Computer, Drucker, Bildschirme, Kopierer, Aktenvernichter u.a..
In den Behandlungsräumen:
Polymerisationslampen, Kapselanmischgeräte u.a.
Im Praxislabor: Bohrmaschine u.a.
Im Sozialraum: Herde, Kaffeemaschinen, Radios u.a.
Im Schadensfall muss der einwandfreie Zustand der Elektroanlage nachgewiesen werden.
Bei Gewerbetreibenden (auch Betreibern einer Zahnarztpraxis) gilt eine Nachweispflicht
gegenüber
den
Gewerbeaufsichtsämtern,
den
Berufsgenossenschaften
Versicherungen.
Seite 46
Infektionsprävention und Medizinprodukterecht
und
den
Rechtsgrundlage für Praxisbegehungen
Zahnarztpraxen, in denen Medizinprodukte angewendet und aufbereitet werden,
unterliegen nach § 26 Absatz 2 Satz 3 Medizinproduktegesetz (MPG) einer Überwachung durch die zuständigen Behörden. Im Land NRW sind dies die Bezirksregierungen.
Im Rahmen einer Praxisbegehung werden in der Regel die folgenden Punkte geprüft:
1.
Aufstellung über die in der Praxis/Klinik betriebenen Medizinprodukte
2.
Medizinproduktebuch und Bestandsverzeichnis gem. §§ 7 und 8 MPBetreibV
3.
Wie wird die Instandhaltung der Medizinprodukte gem. § 4 MPBetreibV
dokumentiert und wer führt sie durch?
4.
Vorlage des Nachweises der Sachkenntnis und der Weisungsunabhängigkeit
im Sinne der §§ 4 und 6 MPBetreibV (Ausbildung, Berufserfahrung)
5.
Wie wird die Ausbildung oder Kenntnis der Anwender im Sinne des § 2 Abs. 2
MPBetreibV dokumentiert (Nachweis von Personalschulungen)?
6.
Wo werden die die Gebrauchsanweisungen für die Medizinprodukte
aufbewahrt?
7.
Nachweis über die sicherheitstechnischen Kontrollen gem. § 6 MPBetreibV
8.
Nachweis über die Durchführung der messtechnischen Kontrollen gem. § 11
MPBetreibV
9.
Wie sind die Meldewege bei Vorkommnissen im Sinne des § 3 MPBetreibV in
Verbindung mit der MPSV geregelt?
Für die Überprüfung der ordnungsgemäßen Aufbereitung und damit des Betreibens von Medizinprodukten gem. § 4 MPBetreibV müssen folgende Unterlagen
bereitgehalten werden:
1.
zur Validierung der Aufbereitungsverfahren
2.
zur Qualifikation des Personals
3.
die Nachweise der regelmäßigen Kontrolluntersuchungen und der
Wartungspläne der für die Aufbereitung eingesetzten Geräte (z.B.
Spülmaschinen und Sterilisatoren)
4.
Liste der externen Prüfeinrichtungen, mit der Angabe der Medizinprodukte und
Art der Prüfungen
5.
Auflistung der angewandten Normen
6.
Risikobewertung und Einstufung von Medizinprodukten vor der Aufbereitung
Seite 47
Arbeitsanweisung zur Instandhaltung der Medizinprodukte
gemäß § 4 MPBetreibV:
Der sichere und der Zweckbestimmung des Medizinproduktes entsprechende Sollzustand ist durch
sachgemäße Instandhaltungsmaßnahmen zu gewährleisten. Nach der Instandhaltung müssen die für
die Sicherheit und Funktionsfähigkeit wesentlichen konstruktiven und funktionellen Merkmale
überprüft werden, sofern diese durch die Instandhaltungsmaßnahme beeinflusst werden können.
Folgende Instandhaltungsmaßnahmen werden in der Praxis/Klinik vorgenommen:
Behandlungseinheiten:
- Überprüfung und Austausch der Funktion der O-Ringe an den Mikromotoren
- Überprüfung und Austausch der Dichtungsringe an den Mehrfunktionsspritzen
- Austausch defekter Niedervoltlampen in den Mikromotoren oder Mehrfunktionsspritzen
- Reinigung der Patientenleuchte und Austausch defekter Leuchtmittel
- Arbeitstägliche Reinigung der Siebe in der Absauganlage
- Befüllung der Vorratsbehälter mit Desinfektionsmitteln für die wasserführenden Systeme
- Arbeitstägliche Spülung der wasserführenden Systeme vor Behandlungsbeginn
Saugmaschine: Wechsel der Siebe nach Herstellerangaben
Zentraler Amalgamabscheider: Wechsel der vollen Sammelkassetten und Einsendung an die
Entsorgungsfirma (Eintragung im Medizinproduktebuch)
Weitere Maßnahmen:
Alle Instandhaltungsmassnahmen müssen raumbezogen dokumentiert werden.
Folgende Mitarbeiter sind nach der/den Gebrauchsanweisung/en der einzelnen Geräte in
Instandhaltungsmassnahmen eingewiesen worden und darüber belehrt worden, dass diese
Massnahmen zu dokumentieren sind. Nach jeder Instandhaltungsmassnahme muss überprüft werden,
ob das Medizinprodukt ordnungsgemäß funktioniert.
Datum
Seite 48
Name des Mitarbeiters
Unterschrift des
Mitarbeiters
Eingewiesen durch: Name und Unterschrift
Infektionsprävention und Medizinprodukterecht
Dokumentation der Instandhaltung der Medizinprodukte gemäß §
4 MPBetreibV:
Raum Nr. ________
Datum
Maßnahme
durchgeführt von:
Funktions- Unterkontrolle
schrift
einwandfrei
Seite 49
Bestandsverzeichnis gemäß § 8 MPBetreibV:
Im Bestandsverzeichnis müssen folgende Angaben enthalten sein:
Bezeichnung, Art Typ, Seriennummer, Anschaffungsjahr des Medizinproduktes,
Name/Anschrift des für das erstmalige Inverkehrbringen Verantwortlichen, die der CEKennzeichnung hinzugefügte Kennnummer der benannten Stelle, Standort/betriebliche
Zuordnung des Medizinproduktes, Fristen der sicherheitstechnischen Kontrollen.
Bezeichnung
des Gerätes
Seite 50
Typ, Seriennummer, CEKennzeichnung
mit Kennnummer
Anschaffungsjahr und
Datum der
Inbetriebnahme
Standort
Raum
Inverkehrbringen
durch (z.B.
Depot)
Infektionsprävention und Medizinprodukterecht
Fristen
der STK
Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (MPSV)
Die ursprünglich in § 3 der Medizinproduktebetreiberverordnung beschriebene Verpflichtung zur Meldung bei Vorkommnissen ist nun in der Verordnung über die Erfassung, Bewertung und Abwehr von
Risiken bei Medizinprodukten vom 24.6.2002 (Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung – MPSV)
geregelt. Diese wurde aufgrund der Verordnungsermächtigung aus § 37 Abs. 7 MPG durch das Bundesministerium für Gesundheit am 24.06.2002 erlassen und ist am 28.06.2002 in Kraft getreten.
Meldung von Vorkommnissen
Gemäß § 29 Abs. 1 MPG hat die zuständige Bundesoberbehörde – das Bundesinstitut für Arzneimittel
und Medizinprodukte – zur Verhütung einer Gefährdung der Gesundheit oder der Sicherheit von Patienten, Anwendern oder Dritten die bei der Anwendung oder Verwendung von Medizinprodukten auftretenden Risiken, insbesondere Nebenwirkungen, wechselseitige Beeinflussung mit anderen Stoffen
oder Produkten, Gegenanzeigen, Verfälschungen, Funktionsfehler, Fehlfunktionen und technische
Mängel zentral zu erfassen, auszuwerten und zu ergreifende Maßnahmen zu koordinieren, insbesondere bei folgenden Vorkommnissen:
1. jede Funktionsstörung, jeden Ausfall oder jede Änderung der Merkmale oder der Leistung
eines
Medizinproduktes
sowie
jede
Unsachgemäßheit
der
Kennzeichnung
oder
Gebrauchsanweisung die direkt oder indirekt zum Tod oder zu einer schwerwiegenden
Verschlechterung des Gesundheitszustandes eines Patienten oder eines Anwenders oder
einer anderen Person geführt haben oder hätten führen können.
2. jeden Grund technischer oder medizinischer Art, der aufgrund der in Nummer 1 genannten Ursachen durch die Merkmale und die Leistungen eines Medizinprodukts bedingt ist und zum systematischen Rückruf von Medizinprodukten desselben Typs durch den Hersteller geführt hat.
Ein Zahnarzt, der bei Anwendung eines Medizinproduktes ein sog. Vorkommnis feststellte, war bereits
bisher durch die seit mehreren Jahren bestehende Medizinproduktebetreiberverordnung verpflichtet,
diesen Umstand der zuständigen Bundesoberbehörde zu melden. Soweit es zur Erfüllung der oben
genannten Aufgaben erforderlich ist, dürfen auch Name, Anschrift und Geburtsdatum von Patienten,
Anwendern oder Dritten übermittelt werden.
Mit der MPSV wurde das Medizinprodukte-Beobachtungs- und –Meldesystem näher ausgestaltet. § 3
Abs. 2 MPSV besagt, dass die/der gewerbliche oder berufliche Betreiber/in oder Anwender/in von Medizinprodukten dabei auftretende Vorkommnisse der zuständigen Bundesoberbehörde zu melden hat.
Dies gilt entsprechend für Zahnärztinnen/Zahnärzte, denen im Rahmen der Behandlung von mit Medizinprodukten versorgten Patienten Vorkommnisse bekannt werden, soweit die Behandlung im Zusammenhang mit dem Medizinprodukt steht. Die Meldung muss gemäß § 5 Abs. 2 MPSV unverzüglich
erfolgen.
Grundsätzlich hat die Meldung an die das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)
zu erfolgen. Aus § 3 Abs. 4 MPSV ergibt sich, dass die genannte Verpflichtung für Zahnärztinnen/
Zahnärzte als erfüllt gilt, soweit Meldungen im Fall von Füllungsmaterialien, Legierungen etc. der
Arzneimittelkommission Zahnärzte gemeldet werden. Eine entsprechende im § 3 Abs. 4 geforderte
unverzügliche Weiterleitung an das BfArM wird von der Arzneimittelkommission seit mehreren Jahren
praktiziert.
Seite 51
Die MPSV erklärt den Begriff Vorkommnis. Ein Vorkommnis liegt dann vor, wenn ein
Medizinprodukt unmittelbar oder mittelbar zum Tod oder zu einer schwerwiegenden
Verschlechterung des Gesundheitszustandes eines Patienten oder auch eines Anwenders
führt oder führen könnte.
Nun sind Todesfälle in der Zahnmedizin durch Anwendung von Medizinprodukten, z. B. Füllungsmaterialien, eigentlich nicht denkbar. Unter einer schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustandes ist eine anhaltende Schädigung von Körperstrukturen oder –funktionen zu verstehen. Auch
eine zwingend notwendige zusätzliche zahnärztliche oder ärztliche Intervention, die eine
Schädigung verhindern oder behandeln soll, fällt unter diese Regelung. Um der/dem
Zahnärztin/Zahnarzt die Entscheidung zu erleichtern, ob der aufgetretene Fall eine Meldeverpflichtung
auslöst oder nicht, hat das BfArM „Empfehlungen des BfArM zu Meldekriterien für Vorkommnisse mit
Dentalprodukten“ veröffentlicht. Darin werden beispielhaft meldepflichtige Vorkommnisse mit dentalen
Medizinprodukten aufgelistet. Ebenso wird darauf hingewiesen, in welchen Fällen eindeutig keine
Meldepflicht besteht. So kann von einer Meldung abgesehen werden, wenn das Medizinprodukt
entgegen der vom Hersteller vorgegebenen Zweckbestimmung angewandt wird, wenn die Ursache für
eine Schädigung in der Überschreitung der Haltbarkeitsdauer begründet ist, oder bereits bekannte in
der Gebrauchsanweisung beschriebene Nebenwirkungen auftreten. Voraussetzung für eine
Meldepflicht ist das Vorliegen bzw. zumindest das fachliche Begründen der Vermutung eines kausalen
Zusammenhanges zwischen dem Vorkommnis und dem betreffenden Medizinprodukt. Ein lediglich
zeitlicher Zusammenhang begründet keine Meldepflicht. Genauso verhält es sich mit Vorkommnissen,
die auf Fehlern bei der Ver- oder Bearbeitung gründen. Das Produkt als solches muss der Auslöser
sein.
Das Verfahren läuft folgendermaßen ab: Das BfArM bestätigt zunächst den Eingang der Meldung.
Stammt die Meldung nicht vom Produktverantwortlichen selbst (Produkthersteller oder -einführer), wird
er umgehend informiert. Es werden alle gemeldeten Vorkommnisse untersucht und einer
Risikobewertung unterzogen. Es wird dabei geprüft, ob von dem Medizinprodukt unvertretbare Risiken
ausgehen und ob diese behoben werden können. Der Produkthersteller kann eigenverantwortlich
korrektive Maßnahmen einleiten, die wiederum vom BfArM überprüft werden. Das Untersuchungsergebnis wird in jedem Fall dem Verantwortlichen und der Person, die das Vorkommnis gemeldet hat, mitgeteilt. Die Zahnärzte als Anwender sind zur Unterstützung verpflichtet und damit zur
Erteilung aller notwendigen Auskünfte. In bestimmten Fällen, wenn z. B. eine strafrechtliche Verfolgung droht, kann der Aussagepflichtige allerdings die Aussage verweigern.
Ansonsten sind Vorkommnisse, die unerwünschte Arzneimittelwirkungen betreffen, ebenfalls der Arzneimittelkommission der deutschen Zahnärzte bei der Bundeszahnärztekammer in Berlin bekannt zu
machen.
Seite 52
Infektionsprävention und Medizinprodukterecht
Meldewege bei Vorkommnissen im Sinne des § 3
3.
MPBetreibV in Verbindung mit der MPSV
Voraussetzung für eine Meldepflicht ist das Vorliegen bzw. zumindest das fachliche
Begründen der
Vermutung eines kausalen Zusammenhanges zwischen dem
Vorkommnis und dem betreffenden Medizinprodukt.
Folgende Meldewege sind der Praxis einzuhalten:
1.
Unmittelbare Information des Praxisinhabers/seines Vertreters.
2.
Entscheidung
durch
verantwortlichen
Praxisbetreiber,
ob
es
sich
um
ein
meldepflichtiges Vorkommnis im Sinne der MPSV handelt.
Entscheidung durch Praxisbetreiber, ob das Vorkommnis eine unerwünschte Arzneimittelwirkung betrifft, bei der ebenfalls die Arzneimittelkommission der deutschen Zahnärzte bei
der Bundeszahnärztekammer in Berlin zu informieren ist.
3.
Ausfüllen des Meldebogens des BfArM und Absendung per Fax/auf dem Postweg.
Das Gesetz sieht vor, dass in erster Linie der Betreiber für die Meldungen ans BfArM
verantwortlich ist.
Ggf. Information der Arzneimittelkommission bei der BZÄK.
Achtung: es dürfen keine patientenbezogenen Daten an das BfArM/die Arzneimittel-Kommission übermittelt werden, die die Datenschutzbestimmungen verletzen.
4.
Dokumentation des Vorkommnis und der durchgeführten Meldung.
5.
Ggf. Dokumentation in diesem Ordner.
Seite 53
Einweisung in das Erkennen von Vorkommnissen im Sinne
des § 3 MPBetreibV in Verbindung mit der MPSV
4.
Hiermit bestätige ich, dass mir die Grundlagen der Definition eines Vorkommnisses
im Sinne des § 3 MPBetreibV in Verbindung mit der MPSV bekannt sind und mir die
Meldewege in der Praxis bekannt sind:
Name, Vorname
Seite 54
Datum und Unterschrift
Infektionsprävention und Medizinprodukterecht
Verzeichnis der Meldungen
der Vorkommnisse im Sinne des § 3 MPBetreibV in
5.
Verbindung mit der MPSV
Datum
Vorkommnis
Meldung an
Unterschrift
Seite 55
Empfehlungen des BfArM zu Meldekriterien für Vorkommnisse mit
Dentalprodukten
Die Charakterisierung von Meldekriterien für Vorkommnisse mit Dentalprodukten erfolgt auf der
Grundlage der "Verordnung über die Erfassung, Bewertung und Abwehr von Risiken bei Medizinprodukten vom 24. Juni 2002 (Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung, BGBl. I S. 2131).
Meldepflichtige Vorkommnisse mit zahnärztlichen Medizinprodukten liegen dann vor, wenn diese
Produkte direkt oder indirekt zum Tode oder einer schwerwiegenden Verschlechterung des
Gesundheitszustandes eines Patienten, Anwenders oder einer anderen Person geführt haben, geführt
haben könnten oder führen könnten.
Eine schwerwiegende Verschlechterung des Gesundheitszustandes in Zusammenhang mit dentalen
Medizinprodukten ist insbesondere anzunehmen bei einer anhaltenden Schädigung von KörperStrukturen oder -Funktionen und/oder bei der sich zwingend ergebenden Notwendigkeit einer
zusätzlichen zahnärztlichen oder ärztlichen Intervention, um eine Schädigung zu verhindern oder zu
behandeln.
Voraussetzung für eine Meldepflicht ist, dass vom Hersteller, vom Anwender oder einem anderen
Angehörigen eines Gesundheitsberufes ein kausaler Zusammenhang zwischen dem Vorkommnis und
dem betreffenden Dentalprodukt gesehen oder zumindest fachlich begründet vermutet wird.
Keine Meldepflicht besteht für Vorkommnisse,

die auf die Anwendung eines Dentalproduktes entgegen der vom Hersteller vorgegebenen
Zweckbestimmung zurückzuführen sind (soweit sie nicht auch bei bestimmungsgemäßer
Anwendung auftreten können),

die nach Ablauf der Haltbarkeitsdauer aufgetreten und auf die begrenzte Haltbarkeit
zurückzuführen sind,

die bereits bekannten, vorhersehbaren bzw. in der Gebrauchsanweisung korrekt
beschriebenen Nebenwirkungen entsprechen, sofern diese in Relation zu dem mit dem
Produkt erzielbaren therapeutischen Nutzen als klinisch tolerabel anzusehen sind.
Nachfolgend sind beispielhaft meldepflichtige Vorkommnisse mit dentalen Medizinprodukten
aufgeführt.
BEISPIELE MELDEPFLICHTIGER VORKOMMNISSE
1. Vorkommnisse mit Dentalprodukten zur Zahnerhaltung
a. provisorische
oder
definitive
Befestigungs-Zemente:
Füllungsmaterialien,
Unterfüllungsmaterialien,

durch das Produkt verursachte irreversible Schädigung der Pulpa, sofern
diese Maßnahmen wie die Entfernung der intakten Restauration, eine
Wurzelbehandlung oder eine Extraktion erforderlich macht

Verlust
einer
Restauration
Materialeigenschaften

anhaltende produktbedingte Beschwerden an Gingiva, Mundschleimhaut oder
Zunge, wie z.B. Schmerz, Bläschen, Ulzerationen, lichenoide Reaktionen,
Geschmacksstörungen, Zungenbrennen
infolge
mangelhafter
"intrinsischer"
b. Hilfsmittel zur Füllungstherapie (z.B. Ätzmittel, Schmelz-, Dentin-Haftvermittler), Mittel
zur Dentin-Desensibilisierung, Versiegelungsmaterialien:

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durch das Produkt verursachte irreversible Schädigung der Pulpa, sofern
diese eine Entfernung der Restauration, eine Wurzelbehandlung oder eine
Extraktion erforderlich macht
Infektionsprävention und Medizinprodukterecht

c.
produktbedingte klinisch nicht tolerable Irritationen und Läsionen an Gingiva,
Mundschleimhaut oder Zunge
Wurzelkanalfüllstoffe, Wurzelstifte:

durch das Produkt verursachte Symptome und/oder Befunde, die zur
Entfernung der Wurzelfüllung oder zur Extraktion des Zahnes führen

produktbedingte klinisch nicht tolerable Irritationen und Läsionen an Gingiva
oder Mundschleimhaut
2. Vorkommnisse mit Produkten zum Zahnersatz
a. festsitzender Zahnersatz (provisorisch, definitiv), Befestigungsmaterialien:

durch das Produkt verursachte irreversible Schädigung der Pulpa, sofern
diese Maßnahmen wie eine Entfernung der Restauration, eine
Wurzelbehandlung oder eine Extraktion erforderlich macht

Verlust
einer
Restauration
Materialeigenschaften

anhaltende produktbedingte Symptome an Gingiva, Mundschleimhaut oder
Zunge, wie Schmerz, Ulzerationen, lichenoide Reaktionen, Zungenbrennen
bzw. Geschmacksstörungen
b. herausnehmbarer
Zahnersatz,
Abformmaterialien und -hilfsmittel:
infolge
mangelhafter
Prothesenhaftmittel,
"intrinsischer"
Reparaturmaterialien,

anhaltende produktbedingte Irritationen und Läsionen an Gingiva oder
Mundschleimhaut

Defekte
an
Zahnersatz
infolge
mangelhafter
"intrinsischer"
Materialeigenschaften, die beim Patienten zu einer schwerwiegenden
Verschlechterung des Gesundheitszustandes (siehe oben) führen können,
z.B. Frakturen mit Aspirationsgefahr
3. Vorkommnisse mit dentalen Implantaten

vorzeitiger produktbedingter Implantatverlust

produktbedingte Deformationen bzw. Frakturen, die zu einem Funktionsverlust führen
können

durch das Implantat direkt bedingte anhaltende entzündliche Reaktionen des
umgebenden Gewebes

mangelhafte Eigenschaften von Instrumenten und Zubehör, die beim Patienten zu
einer schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustandes (siehe oben)
führen können, z.B. eine Bohrer-Fraktur mit Verbleib des Fragmentes im
Kieferknochen
4. Vorkommnisse mit Gewebeersatz- und -regenerationsmaterialien

Produkteigenschaften, die eine erneute ungeplante Intervention erforderlich machen,

fachlich begründete Hinweise auf mangelhafte Materialeigenschaften, die ein Risiko
für den Patienten darstellen können
5. Vorkommnisse mit Parodontalverbänden, Materialien zur Wundversorgung, Nahtmaterialien

z.B. anhaltende und klinisch nicht tolerable produktbedingte Irritationen und Läsionen
an Gingiva oder Mundschleimhaut
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6. Vorkommnisse mit kieferorthopädischen Geräten und Hilfsmitteln

Ereignisse infolge mangelhafter Materialeigenschaften, die beim Patienten zu einer
schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustandes (siehe oben) führen
können, z.B. Frakturen mit Aspirationsgefahr

fachlich begründete Hinweise auf unzureichende Bioverträglichkeit
7. Vorkommnisse mit in der zahnärztlichen Praxis verwendeten Instrumenten oder Geräten mit
erfolgter oder wahrscheinlicher schwerwiegender Schädigung des Patienten oder Anwenders

z.B. Defekte, nicht zu erwartende Frakturen, fehlerhafte Funktionen
8. Vorkommnisse mit Medizinprodukten im Dentallabor

produktbedingte Haut-, Schleimhaut- oder Atemwegsirritationen, die aufgrund ihrer
Dauer oder Intensität weitere medizinische Maßnahmen erfordern

fachlich begründete Hinweise auf akut oder chronisch toxische Wirkungen
9. Hinweise auf mangelhafte Sterilität von Dentalprodukten, deren Anwendung am Patienten
Sterilität voraussetzt
10. produktbedingte Symptome allergischer Reaktionen (wie Rhinitis, Urtikaria, asthmatische
Beschwerden, anaphylaktischer Schock, Exantheme bzw. Kontaktekzeme), sofern diese in
Relation zu dem erzielbaren therapeutischen Nutzen nicht klinisch tolerabel sind
11. Mängel in der Kennzeichnung bzw. Produktinformation von dentalen Medizinprodukten, sofern
diese zu einer schwerwiegenden Schädigung des Patienten oder Anwenders führen können.
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Infektionsprävention und Medizinprodukterecht
Bestandsverzeichnis
gemäß § 8 MPBetreibV
8.
Die/der Betreiber/in hat gemäß § 8 Abs. 1 MPBetreibV für alle aktiven nicht-implantierbaren
Medizinprodukte der jeweiligen Betriebsstätte ein Bestandsverzeichnis zu führen. Das
Führen eines Bestandsverzeichnisses kann auch über einen elektronischen Datenträger
erfolgen.
Die Aufnahme in ein Verzeichnis, das auf Grund anderer Vorschriften (z. B. nach der bis zum
13.12.2001 geltenden Medizingeräteverordnung) bislang geführt wurde, ist jedoch zulässig.
Bestandsverzeichnisse und Gerätebücher nach §§ 12,13 MedGV dürfen weitergeführt
werden und gelten als Bestandsverzeichnis und Medizinproduktebuch entsprechend §§ 7, 8
MPBetreibV.
In das Bestandsverzeichnis sind für jedes Medizinprodukt folgende Angaben einzutragen:
1. Bezeichnung, Art und Typ, Loscode oder die Seriennummer, Anschaffungsjahr des
Medizinproduktes,
2. Name oder Firma und die Anschrift des nach § 5 MPG für das jeweilige Medizinprodukt
Verantwortlichen,
3. die der CE-Kennzeichnung hinzugefügte Kennnummer der benannten Stelle, soweit
diese nach den Vorschriften des MPG angegeben ist,
4. soweit vorhanden betriebliche Identifikationsnummer,
5. Standort und betriebliche Zuordnung,
6. die vom Hersteller angegebene Frist für die sicherheitstechnische Kontrolle (§ 6 Abs. 1
Satz 1 MPBetreibV) oder die vom Betreiber festgelegte Frist für die sicherheitstechnische
Kontrolle (§ 6 Abs. 1 Satz 2 MPBetreibV).
Der zuständigen Behörde ist auf Verlangen am Betriebsort jederzeit Einsicht in die
Medizinproduktebücher zu gewähren.
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Medizinproduktebuch
gemäß § 7 MPBetreibV
9.
Die/der Betreiber/in von Medizinprodukten hat gemäß § 7 Abs. 1 MPBetreibV für die in der
Anlage 1 des MPBetreibV aufgeführten aktiven, nichtimplantierbaren Medizinprodukte ein
Medizingerätebuch mit den Angaben nach § 7 Abs. 2 Satz 1 MPBetreibV zu führen.
Zu den nicht-implantierbaren aktiven Medizinprodukten, die in der Zahnarztpraxis zur
Anwendung kommen, gehören Medizinprodukte:
-
-
-
zur Erzeugung und Anwendung elektrischer Energie zur unmittelbaren Beeinflussung der
Funktion von Nerven und/oder Muskeln bzw. der Herztätigkeit einschließlich Defibrillatoren (Reizstromgeräte),
zur Erzeugung und Anwendung jeglicher Energie zur unmittelbaren Koagulation,
Gewebezerstörung oder Zertrümmerung von Ablagerungen in Organen (Elektrochirurgiegeräte, Lasereinrichtungen) und
zur maschinellen Beatmung mit oder ohne Anästhesie.
Für die in der Anlage 2 des MPBetreibV aufgeführten elektronischen Fieberthermometer und
Blutdruckmessgeräte zur nichtinvasiven Blutdruckmessung entfällt die Pflicht zum Führen
eines Medizinproduktebuches.
Gemäß § 7 Abs. 2 MPBetreibV sind folgende Angaben zu dem jeweiligen Medizinprodukt im
Medizinproduktebuch einzutragen:
1. Bezeichnung und sonstige Angaben zur Identifikation des Medizinproduktes,
2. Beleg über Funktionsprüfung und Einweisung nach § 5 Abs. 1 MPBetreibV,
3. Name des nach § 5 Abs.1 Nr. 2 MPBetreibV Beauftragten, Zeitpunkt der Einweisung
sowie Namen der eingewiesenen Personen,
4. Fristen und Datum der Durchführung sowie das Ergebnis von vorgeschriebenen
sicherheits- und messtechnischen Kontrollen und Datum von Instandhaltungen sowie der
Name der verantwortlichen Person oder der Firma, die diese Maßnahme durchgeführt
hat,
5. soweit mit Personen oder Institutionen Verträge zur Durchführung von sicherheits- und
messtechnischen Kontrollen oder Instandhaltungsmaßnahmen bestehen, deren Name
oder Firma sowie Anschrift
6. Datum, Art und Folgen von Funktionsstörungen und wiederholten gleichartigen
Bedienungsfehlern,
7. Meldungen von Vorkommnissen an Behörden und Hersteller.
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Infektionsprävention und Medizinprodukterecht
Nachweis der messtechnische Kontrollen
nach § 11 MPBetreibV
11.
Folgende Geräte unterliegen alle 2 Jahre einer messtechnischen Kontrolle:
Bezeichnung des Gerätes:
1.
2.
3.
4.
5.
Gerät/Raum
Inbetriebnahme am
Kontrolle beauftragt am/durch/bei:
Kontrolle erfolgt
am:
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Sicherheitstechnische Kontrollen von
Medizinprodukten
1.
12.
Die Durchführung der sicherheitstechnischen Kontrollen gehört zu den allgemeinen Betreiberpflichten und ergibt sich aus § 6 MPBetreibV. Sie gilt jedoch nur für aktive Medizinprodukte
(auf Strom- oder Energiequelle angewiesen), bei denen der Hersteller sicherheitstechnische
Kontrollen vorgeschrieben hat und für solche Medizinprodukte, die in der Anlage 1 zur
MPBetreibV genannt sind, wenn der Hersteller keine Kontrolle angeordnet hat.
Zuerst ist also zu prüfen, ob der Hersteller innerhalb einer bestimmten Frist die Durchführung
einer sicherheitstechnischen Kontrolle angeordnet hat. Liegt eine solche Anordnung nicht vor und
handelt es sich um ein Medizinprodukt der Anlage 1 zur MPBetreibV, so ist spätestens alle 2
Jahre eine sicherheitstechnische Kontrolle durchzuführen.
Für die aktiven Medizinprodukte, die keinen Herstellerfristen unterliegen und nicht unter
Anlage 1 der MPBetreibV fallen (z. B. Intraorale Kameras, Kapselmischer) sowie für die
nicht aktiven Medizinprodukte greift die Vorschrift des § 2 Abs. 8 MPBetreibV ein. Die
Medizinprodukte, die nicht von den sicherheitstechnischen Kontrollen umfasst sind, sind
nach den allgemeinen Unfallverhütungsvorschriften wiederkehrend zu prüfen (in der Regel
jährlich).
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Infektionsprävention und Medizinprodukterecht
Sicherheitstechnische Kontrollen von
Medizinprodukten
13.
Für folgende MP liegen Angaben des Herstellers zur Frist einer sicherheitstechnischen
Kontrolle vor:
Bezeichnung des MP
Frist der STK
durchgeführt am
durch
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