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Vorlage NUB Antrag Ledipasvir/Sofosbuvir – <Tradename>®
Haben Sie externe Hilfestellungen in Anspruch genommen? Wenn ja, bitte geben Sie an,
welche Hilfestellung Sie in Anspruch genommen haben?
Dieser Antrag wurde durch die
Stoffwechselkrankheiten vorformuliert.
Deutsche
Gesellschaft
für
Verdauungs-
und
1.1 Angefragte Untersuchungs- und Behandlungsmethode (Kurzbezeichnung, max. 200
Zeichen)
Ledipasvir/Sofosbuvir zur Behandlung von Patienten mit chronischer Hepatitis C
1.2 Alternative Bezeichnung(en) der Methode
Tradename®
1.3 Beschreibung der neuen Methode
Die beiden direkt antiviral wirkenden Substanzen (DAAs) Sofosbuvir und Ledipasvir greifen das
HC-Virus an zwei verschiedenen Stellen direkt an. Sie sind als fixkombiniertes Therapieregime in
einer Filmtablette koformuliert.
Ledipasvir gehört als NS5A-Inhibitor zu einer neuen Wirkstoffklasse. Ledipasvir hemmt das NS5A
Protein des HC-Virus, das für die RNA-Replikation und das Zusammenfügen der HCV-Virionen
essentiell ist.
Sofosbuvir ist ein pangenotypischer Hemmer der RNA-abhängigen RNA-Polymerase NS5B des
Hepatitis-C-Virus (HCV), welcher für die Virusreplikation erforderlich ist. Nach intrazellulärer
Metabolisierung in das pharmakologisch wirksame Uridin-Analogon-Triphosphat wird es in die
HCV-RNA eingebaut, wodurch es zum Kettenabbruch kommt.
Ledipasvir/Sofosbuvir wird zur Behandlung einer chronischen Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus
vom Genotyp 1, 3 und 4 bei Erwachsenen ab 18 Jahren zugelassen werden. Die Zulassung wird
für November 2014 erwartet.
Verglichen mit den bisherigen Therapieoptionen ermöglicht Ledipasvir/Sofosbuvir insbesondere
eine Interferon- und Ribavirin-freie Behandlung von Patienten mit einer chronischen Hepatitis C
Infektion vom Genotyp 1. Bei bis zu 99% der betroffenen Patienten wird die Infektion nach 8 oder
12 Wochen Therapiedauer komplett ausgeheilt, in Einzelfällen nach 24 Wochen. Somit wird mit
der Zulassung dieses hochwirksamen Therapieregimes ein bisher nicht adressierter medizinischer
Bedarf gedeckt, der eine dramatische Verbesserung derzeit verfügbarer Therapien in Bezug auf
die patientenrelevanten Endpunkte Heilung, Nebenwirkungen und Behandlungsdauer bedeutet.
Neue Studienergebnisse zeigen, dass Ledipasvir/Sofosbuvir auch bei Patienten mit HCV-Genotyp
3, dort jedoch in Kombination mit Ribavirin, hoch wirksam ist. Patienten mit dem Genotyp 4
werden ebenfalls ohne Ribavirin allein mit Ledipasvir/Sofosbuvir behandelt; es liegen hier jedoch
nur wenige Daten zur Heilungsrate vor.
Die empfohlene Dosis beträgt 90 mg Ledipasvir in Kombination mit 400 mg Sofosbuvir,
verabreicht in einer Tablette pro Tag.
Die Wirksamkeit und Sicherheit von Ledipasvir/Sofosbuvir wurde in drei Phase 3-Studien mit rund
1.800 Patienten mit chronischer Hepatitis C untersucht. Dazu kommen weitere Phase 2-Studien.
Grundsätzlich erfolgt die Behandlung der chronischen Hepatitis C mit Ledipasvir/Sofosbuvir
ambulant. In Abhängigkeit von der Schwere der Lebererkrankung kann jedoch eine stationäre
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Aufnahme erforderlich werden. Dies gilt insbesondere bei Patienten mit ausgeprägter
Leberzirrhose und den damit verbundenen Begleiterkrankungen oder bei solchen Patienten, die
auf eine Lebertransplantation warten.
Während der 8- oder 12-wöchigen Behandlungsdauer kann darüber hinaus nicht ausgeschlossen
werden, dass eine stationäre Aufnahme aus anderen Gründen notwendig wird, unabhängig von
der Lebererkrankung. Da die Behandlung mit Ledipasvir/Sofosbuvir nicht unterbrochen werden
darf, ist auch in diesen Fällen eine stationäre Gabe erforderlich.
1.4 Mit welchem OPS wird die Methode verschlüsselt?
Ein spezifischer Code existiert nicht. Im Rahmen der HIV-Behandlung wird 8-548.0 verschlüsselt.
2.1 Bei welchen Patienten wird die Methode angewandt (Indikation)?
Ledipasvir/Sofosbuvir wird zur Behandlung der chronischen Hepatitis C (CHC) bei Erwachsenen
angewendet werden.
2.2 Welche bestehende Methode wird durch die neue Methode abgelöst oder ergänzt?
Ledipasvir/Sofosbuvir wird zur Behandlung einer chronischen Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus
vom Genotyp 1, 3 und 4 bei Erwachsenen ab 18 Jahren zugelassen werden.
Die Ledipasvir/Sofosbuvir Therapie wird andere Kombinationstherapien zur Behandlung der
chronischen Hepatitis C ergänzen bzw. ablösen. Eingesetzt werden verschiedene Kombinationen
aus pegyliertem Interferon alfa, Ribavirin, Boceprevir, Telaprevir, Simeprevir, Daclatasvir.
2.3 Ist die Methode vollständig oder in Teilen neu und warum handelt es sich um eine
neue Untersuchungs- und Behandlungsmethode?
Ledipasvir/Sofosbuvir befindet sich derzeit im beschleunigten Zulassungsverfahren und wird
voraussichtlich im November 2014 in Europa zugelassen werden.
Ledipasvir/Sofosbuvir ist die erste Fixkombination zur Hemmung der RNA-Polymerasen NS5A
und NS5B des Hepatitis C Virus. Beide Wirkstoffe sind in einer Tablette koformuliert. Damit ist
erstmals die Behandlung der chronischen Hepatitis C durch die Einnahme einer einzigen Tablette
am Tag möglich.
Die Therapiedauer wird auf 8 oder 12 Wochen verkürzt bei gleichzeitig sehr hohen dauerhaften
virologischen Ansprechraten (bis 99%) und einem sehr günstigen Nebenwirkungsprofil wegen des
Wegfalls von pegyliertem Interferon und Ribavirin. Dadurch können nunmehr auch Patienten mit
dekompensierter Lebererkrankung behandelt werden. Bei Patienten, die auf eine
Lebertransplantation warten, ist es außerdem möglich, durch eine Behandlung vor Transplantation
die Gefahr eines Virusdurchbruchs nach der Transplantation zu verringern.
2.4 Welche Auswirkung hat die Methode auf die Verweildauer im Krankenhaus?
Es liegen bisher keine Daten vor, die eine Aussage zum Einfluss auf die Verweildauer zulassen.
Es ist damit zu rechnen, dass längerfristig stationäre Aufenthalte wegen Spätkomplikationen der
Hepatitis C insgesamt verringert werden können, wenn durch die Behandlung mit
Ledipasvir/Sofosbuvir eine Heilung erzielt und die Progression der Erkrankung verhindert wird.
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Bei Patienten, die aus anderen Gründen während der Behandlung mit Ledipasvir/Sofosbuvir
stationär aufgenommen werden müssen, ist kein Einfluss auf die Verweildauer im Krankenhaus zu
erwarten.
3.1 Wann wurde diese Methode in Deutschland eingeführt?
Die Einführung der Fixkombination Ledipasvir/Sofosbuvir wird voraussichtlich im November 2014
erfolgen.
3.2 Bei Medikamenten: Wann wurde dieses Medikament zugelassen?
Die Zulassung der Fixkombination Ledipasvir/Sofosbuvir wird voraussichtlich im November 2014
von der Europäischen Kommission erteilt werden.
3.3 Wann wurde bzw. wird die Methode in Ihrem Krankenhaus eingeführt?
Noch zu ergänzen.
3.4 In wie vielen Kliniken wird diese Methode zurzeit eingesetzt (Schätzung)?
Zu dieser Frage liegen keine Informationen vor.
3.5 Wie viele Patienten wurden in Ihrem Krankenhaus in 2013 oder in 2014 mit dieser
Methode behandelt?
in 2013: 0
in 2014: Noch zu ergänzen.
3.6 Wie viele Patienten planen Sie im Jahr 2015 mit dieser Methode zu behandeln?
Noch zu ergänzen.
4.1 Entstehen durch die neue Methode Mehrkosten gegenüber dem bisher üblichen
Verfahren? Wenn ja, wodurch? In welcher Höhe (möglichst aufgetrennt nach Personal- und
Sachkosten)?
Ledipasvir/Sofosbuvir wird über einen Zeitraum von 8 oder 12 Wochen (in Einzelfällen bis 24
Wochen) in einer festen Kombination von 90 mg Ledipasvir und 400 mg Sofosbuvir einmal täglich
verabreicht.
Der Preis der Fixkombination Ledipasvir/Sofosbuvir wird mindestens auf dem Kostenniveau der
heutigen Kombinationstherapie von Sovaldi (Sofosbuvir) mit pegyliertem Interferon alfa und
Ribavirin liegen. Dieses Therapieregime kostet derzeit pro Patient und Tag ca. 640 Euro
(Apothekeneinkaufspreis zzgl. MwSt.).
Somit können in allen Fallpauschalen erhebliche Mehrkosten entstehen, da die Therapie
fortgesetzt werden muss, auch wenn der Patient auf Grund einer anderen Erkrankung stationär
behandelt wird. Die Höhe der Kosten ist dabei abhängig von der Verweildauer in der jeweiligen
Fallpauschale.
4.2 Welche DRG(s) ist/sind am häufigsten von dieser Methode betroffen?
3
Ledipasvir/Sofosbuvir kann in vielen unterschiedlichen DRGs kostenrelevant werden,
insbesondere wenn die HCV-Erkrankung eine Nebendiagnose darstellt.
4.3 Warum ist diese Methode aus Ihrer Sicht derzeit im G-DRG-System nicht sachgerecht
abgebildet?
Die unter Punkt 4.1 dargestellten Mehrkosten basieren allein auf den Medikamentenkosten, die
bislang nicht in der Kostenkalkulation berücksichtigt sind, da das Produkt erst im November 2014
zugelassen werden wird. In allen vorhersehbaren DRG-Gruppierungskonstellationen sind daher
diese Medikamentenkosten nicht durch die Erlöse gedeckt. Es besteht somit im derzeitigen DRGSystem eine nicht sachgerechte Abbildung und es wird eine Schieflage entstehen, die eine
zusätzliche Finanzierung erfordert.
4.4 Wurde für diese Methode bereits eine Anfrage gemäß § 6 Abs. 2 KHEntgG beim InEK
gestellt?
Von Ihrem Krankenhaus
Von einem anderen Krankenhaus (falls Ihnen bekannt)
Noch zu ergänzen.
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