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ANGEFRAGTE UNTERSUCHUNGS-UND BEHANDLUNGSMETHODE (KURZBEZEICHNUNG, MAX. 200 ZEICHEN) [Pflichtfeld]
Endoskopische biliodigestive Diversion mittels Kunststoffconduit
ALTERNATIVE BEZEICHNUNG(EN) DER METHODE
Duodenal-jejunal bypass sleeve (DJBS)
Endoskopisch platzierter duodeno-jejunaler Kunststoffconduit
BESCHREIBUNG DER NEUEN METHODE [Pflichtfeld]
Die endoskopische biliodigestive Diversion ist ein neues Verfahren zur nicht-operativen und
nicht-medikamentösen Therapie von Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 und Adipositas,
bei dem ein duodeno-jejunaler Kunststoffconduit endoskopisch eingesetzt wird. Der
Wirkmechanismus entspricht dem einer operativen biliopankreatischen Diversion bzw. eines
Magenbypasses.
Die spezialisierte Behandlungsmethode ist für den Einsatz in ausgewählten Stoffwechselund Diabeteszentren vorgesehen, die ein strukturiertes und aufwändiges Training zur
Anwendung dieser Methode absolviert haben. Darüber hinaus bedarf es in diesen Zentren
eines multidisziplinären Ansatzes, um die korrekte Indikationsstellung und den langfristigen
Behandlungserfolg sicherstellen zu können. Die Methode kann nicht ohne Durchführung des
strukturierten Trainings in Kliniken angewendet werden.
Hauptkomponenten der endoskopischen biliodigestiven Diversion sind
(Einmalprodukt):

Konststoffconduit – Mischung aus expandiertem Polytetrafluorethylen (ePTFE) und
Fluorethylenpropylen (FEP) – mit Verankerungssystem am proximalen Ende
(Material: Nitinol)

Koaxialer Katheter mit Spanndraht im inneren Anteil (kann nicht über den
Arbeitskanal eines Endoskopes eingeführt werden)

Kapsel, in der der Conduit mit Ankerring komprimiert verpackt ist, am distalen Ende
des äußeren Anteils des koaxialen Katheters

Mehere Funktionsgriffe zum Vorschieben des Conduit, Ausbringen des Ankerrings,
etc. am proximalen Ende des Katheters

Katheter
mit
Rückholhaken
und
Schutzvorrichtung
zur
gewebeschonenden
Entfernung des Conduits.
Sämtliche Komponenten zur Durchführung der endoskopischen biliodigestiven Diversion
sind nur für den Einmalgebrauch vorgesehen.
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27.08.2014
BESCHREIBUNG DER METHODE/PROZEDUR
Die
Prozedur
wird
im
Rahmen
eines
stationären
Krankenhausaufenthaltes
in
Intubationsnarkose durchgeführt.
Zunächst wird (vorzugsweise in Linksseitenlage) das Gastroskop eingeführt. Im nächsten
Schritt wird ein Führungsdraht bis ins Duodenum vorgeschoben. Der Kunststoffconduit mit
Ankerring befindet sich in einer schmalen Kapsel, die über den Führungsdraht bis in den
Pylorus vorgeschoben wird. Die Platzierung der Kapsel im Pylorus ist der technisch
schwierigste Teil; die Dauer hängt stark von den anatomischen Gegebenheiten ab. Die
korrekte Lage der Kapsel wird mit Hilfe von gastroskopischer Sichtkontrolle und
Durchleuchtung sichergestellt.
Aus der Kapsel kann nun mit Hilfe des Spanndrahtes der ca. 60 cm lange, undurchlässige
Kunststoffconduit aus Fluoropolymer ins Jejunum entfaltet werden. An der Spitze befindet
sich eine „Führungskugel“, die nach erfolgreicher Entfaltung des Conduits über einen
manuellen Mechanismus via Katheter abgetrennt und auf natürlichem Weg ausgeschieden
wird. Nach vollständiger Entfaltung des Conduits (Kontrolle mit Durchleuchtung) wird der
Ankerring aus Nitinol ausgebracht, der sich selbstständig im Bulbus duodeni entfaltet und der
Befestigung an der Darmwand dient.
Abschließend wird die Lage des Kunststoffconduits unter Durchleuchtung mit Röntgenkontrastmittel kontrolliert sowie nach Zurückziehen der leeren Kapsel mit dem Gastroskop
optisch beurteilt.
Die oben beschriebene Vorgehensweise kann nur als 4-Hand-Prozedur durchgeführt
werden. Für die endoskopische Implantation kann im Normalfall ein durchschnittlicher
Zeitaufwand von 30 Minuten angesetzt werden (es gibt anatomisch schwierige Fälle, die
deutlich länger dauern). Für die gesamte Prozedur inklusive Intubationsnarkose und
Rüstzeiten können im Mittel etwa 60 Minuten veranschlagt werden.
Im Anschluss an die Implantation ist eine Überwachung im Aufwachraum bzw. eine
intensivmedizinische Betreuung oft über das normale Maß hinaus notwendig und zu
berücksichtigen, da adipöse Patienten besonders der Gefahr einer Atemdepression/Apnoe
unterliegen.
Nach regulär 12 Monaten wird der Kunststoffconduit mit Hilfe eines speziell hierfür
gefertigten Rückhol-Katheters
endoskopisch entfernt.
Beim
Zurückziehen
wird
die
Schleimhaut mit Hilfe eines Hütchens (Overtube) vor Verletzungen durch den Ankerring
geschützt.
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27.08.2014
THERAPEUTISCHE WIRKUNG
Die therapeutische Wirkung der endoskopischen biliodigestiven Diversion bei Patienten mit
Diabetes mellitus Typ 2 und Adipositas besteht in einer Kombination aus einem stark
normalisierenden Effekt auf diverse Stoffwechselparameter, insbesondere auf den
Glukosestoffwechsel und einer deutlichen Gewichtsreduktion. Der Kunststoffconduit
verhindert, dass die Verdauung bereits im Duodenum einsetzt. Erst nach einer Strecke von
ca. 60 cm kommt es zur Zusammenführung von Nahrung und Verdauungssekreten im
Verlauf des Jejunums. Darüber hinaus bewirkt die Ausschaltung des oberen Darmabschnitts
zahlreiche Veränderungen in der Hormonproduktion, die sich auf die Nahrungsaufnahme
und -verwertung auswirken (wie diese u.a. auch vom operativen Magenbypass bekannt
sind).
Die bisher nachgewiesenen Effekte auf den Glukosestoffwechsel beinhalten eine
Verbesserung des Nüchternblutzuckers, der Glukosetoleranz, des HbA1c-Wertes, des
Nüchterninsulins, der postprandialen Glukagon- und GLP-1-Sekretion und einiger anderer
hormonaler Parameter. Weitere Elemente der therapeutischen Wirkung stellen der
Gewichtsverlust und die Verbesserung kardiovaskulärer Risikofaktoren wie Bluthochdruck,
Hyperlipidämie oder weiterer Parameter des Metabolischen Syndroms dar. Nicht
nachgewiesen werden konnte bisher eine Malabsorption.
Die
klinischen
Effekte
gehen
regelhaft
mit
einer
Reduktion
der
erforderlichen
medikamentösen Therapie einher bzw. machen diese unter Umständen überflüssig. Positive
Auswirkungen auf den Stoffwechsel lassen sich auch noch Monate nach der Entfernung des
Kunststoffconduits nachweisen.
Im Gegensatz zu einer operativen biliopankreatischen Diversion handelt es sich bei dem
endoskopischen Verfahren um einen sehr wenig invasiven Eingriff. Die Diversion kann –
ebenfalls endoskopisch – wieder rückgängig gemacht werden (regulär nach 12 Monaten),
d.h. es werden keine bleibenden anatomischen Veränderungen verursacht.
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LITERATUR
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MIT WELCHEM OPS WIRD DIE METHODE VERSCHLÜSSELT?
Für den OPS Version 2014 wurden spezifische Kodes beantragt und eingeführt:
5-469.q3
Andere Operationen am Darm: Einlegen oder Wechsel eines Kunststoffconduits zur biliodigestiven Diversion: Endoskopisch
5-469.r3
Andere Operationen am Darm: Entfernung eines Kunststoffconduits zur
biliodigestiven Diversion: Endoskopisch
BEI WELCHEN PATIENTEN WIRD DIE METHODE ANGEWANDT (INDIKATION)?
[Pflichtfeld]
Die endoskopische biliodigestive Diversion stellt für adipöse Patienten mit Typ-2-Diabetes
eine Therapieoption und -ergänzung zur konventionellen Therapie entsprechend der
Nationalen VersorgungsLeitlinie zur Therapie des Typ-2-Diabetes (August 2013 – AWMFRegister-Nr.: nvl-001g) dar.
Gemäß
dem
gemeinsamen
„Positionspapier
der
Fachgesellschaften
zur
Anwendungsempfehlung der endoskopischen biliodigestiven Diversion in Deutschland –
DDG/DGAV/DGVS –“ (Siegel E, Kähler G, Schepp W; Z Gastroenterol 2014; 52: 606–612)
wird empfohlen, die endoskopische biliodigestive Diversion als Therapiealternative für die
Behandlung erwachsener Patienten (Mindestalter: 18 Jahre) mit Diabetes mellitus Typ 2 und
Übergewicht (BMI 30-45) in Erwägung zu ziehen, wenn
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diese Patienten unter den
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Therapiealgorithmen nach der Nationalen VersorgungsLeitlinie zur Therapie des Typ-2Diabetes (August 2013 – AWMF-Register-Nr.: nvl-001g) ihre persönlichen individuellen
Therapieziele über eine Zeitraum von 3-6 Monaten nicht erreichen konnten. Für dieses
Patientenkollektiv steht derzeit keine Erfolg versprechende andere Therapieoption zur
Verfügung.
Für morbid adipöse Patienten (BMI 45 - >60) ist der Einsatz der endoskopischen
biliodigestiven Diversion (DJBS) sinnvoll, wenn zur Vorbereitung auf eine medizinisch
indizierte bariatrische Operation eine prä-operative Gesichtsreduktion (Stufenkonzept /
„Bridging“) klinisch erforderlich ist (S3-Leitlinie: Chirurgie der Adipositas; DGAV CA-ADIP;
Juni 2010).
Die individuelle Indikationsstellung erfolgt ausschließlich durch Spezialisten in ausgewählten
multidisziplinär
agierenden
Stoffwechsel-
und
Diabeteszentren.
Die
Anzahl
der
spezialisierten Zentren wird innerhalb der nächsten Jahre bei 30-50 Zentren liegen. Eine
Anwendung der endoskopischen biliodigestiven Diversion in Kliniken, die nicht speziell auf
diese Behandlungsmethode geschult wurden, ist ausgeschlossen, da der Hersteller zur
Anwendung der biliodigestiven Diversion ein aufwändiges Qualifizierungsprogramm mit bzw.
in den spezialisierten Kliniken durchführt.
WELCHE BESTEHENDE METHODE WIRD DURCH DIE NEUE METHODE ABGELÖST
ODER ERGÄNZT? [Pflichtfeld]
Viele Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2, vor allem diejenigen in den frühen Stadien,
können ihren Blutzucker durch Diät, Gewichtsreduktion und körperliche Aktivität effektiv
kontrollieren. Falls diese Maßnahmen zur effektiven Kontrolle nicht ausreichen, werden in
der Regel orale Medikationen verabreicht. Trotz Diät und / oder pharmakologischer Therapie,
gelingt es vielen Patienten nicht, ihre individuellen Therapieziele gemäß der Nationalen
VersorgungsLeitlinie zur Therapie des Typ-2-Diabetes (August 2013 – AWMF-Register-Nr.:
nvl-001g) zu erreichen bzw. zu halten.
Bei Patienten mit einem BMI zwischen 35 und 45 sind Programme der Ernährungs-,
Verhaltens-, und Bewegungstherapie unzureichend. Sie werden ergänzt um chirurgische
Maßnahmen, um eine substantielle Gewichtsreduktion zu erzielen. Zu nennen sind hier
operative Diversionsverfahren, Magenbypass oder Schlauchmagen, die im Vergleich zur
endoskopischen biliodigestiven Diversion weitaus stärker invasiv, anatomisch irreversibel
und kostenintensiver sind.
Mit der endoskopischen biliodigestiven Diversion steht erstmalig eine Behandlungsalternative zur Verfügung, die es ermöglicht, medikamentös nicht ausreichend behandelbare,
adipöse Typ 2 Diabetiker mit einem endoskopischen, reversiblen Verfahren mit geringer
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Invasivität zu behandeln. Neben dem Diabetes mellitus Typ 2 werden weitere metabolische
Faktoren wie Gewicht und, ersten Hinweisen zufolge, Blutdruck, Lipide etc. gleichzeitg mit
therapiert. Der Patient erfährt keine bleibenden anatomischen Veränderungen, während die
Wirksamkeit auch nach Explantation des Kunststoffconduits fortbesteht.
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IST DIE NEUE METHODE VOLLSTÄNDIG ODER IN TEILEN NEU UND WARUM
HANDELT ES SICH UM EINE NEUE UNTERSUCHUNGS-UND
BEHANDLUNGSMETHODE? [Pflichtfeld]
Die Behandlung mit der endoskopischen biliodigestiven Diversion ist eine vollständig neue
Methode und hinsichtlich der Kombination von Effektivität und Invasivität ohne vergleichbare
Alternativen. Es wird die Möglichkeit genutzt, die diabetische Stoffwechsellage über einen
Dünndarm-Bypass zu beeinflussen.
Dieser Wirkmechanismus ist bekannt von operativen Bypass-Verfahren; allerdings stellt die
endoskopische biliodigestive Diversion durch die
vollständige Reversibilität
mittels
Explantation des Kunststoffconduits für den Diabetespatienten eine vollständig neue,
reversible und grundsätzlich wiederholbare Behandlungsmethode dar.
WELCHE AUSWIRKUNG HAT DIE METHODE AUF DIE VERWEILDAUER IM
KRANKENHAUS?
Für die Implantation des duodeno-jejunalen Kunststoffconduits ist eine Verweildauer von drei
bis vier Tagen in der Regel ausreichend. Aufgrund der homonellen Veränderungen, die den
Stoffwechsel bereits innerhalb der ersten Tage nach Implantation massiv beeinflussen,
müssen insbesondere die initialen Auswirkungen auf den Glukosestoffwechsel engmaschig
kontrolliert und die Medikation daran angepasst werden. Außerdem kann es in den ersten
Tagen nach Implantation zu moderaten Beschwerden kommen (meistens Druckgefühl bzw.
Schmerzen im Bauchraum und/oder Verdauungsprobleme wie Übelkeit, Erbrechen,
Durchfall), die jedoch von einer möglichen ernsteren Komplikation (z.B. Blutung; Dislokation
des Conduits; Verschluss des Conduits) unterschieden werden müssen und regelhaft einer
stationären Beobachtung bedürfen.
Die Explantation des duodeno-jejunalen Kunststoffconduits erfolgt ebenfalls im Rahmen
einer stationären Krankenhausbehandlung. Die Verweildauer dürfte hier i.d.R. zwischen ein
und drei Tagen betragen.
WANN WURDE DIESE METHODE IN DEUTSCHLAND EINGEFÜHRT?
November 2010 (Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf)
Die CE-Zertifizierung für eine 12-monatige Anwendung erfolgte im Oktober 2010.
BEI MEDIKAMENTEN: WANN WURDE DIESES MEDIKAMENT ZUGELASSEN?
Entfällt hier
WANN WURDE BZW. WIRD DIE METHODE IN IHREM KRANKENHAUS EINGEFÜHRT?
[Pflichtfeld]
Eintrag muss vom Krankenhaus ergänzt werden.
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Die endoskopische biliodigestive Diversion wird seit 20XX eingesetzt ODER
Der Einsatz der endoskopischen biliodigestiven Diversion ist für 2015 geplant.
IN WIE VIELEN KLINIKEN WIRD DIESE METHODE ZURZEIT EINGESETZT
(SCHÄTZUNG)?
26 Stoffwechsel- und Diabeteszentren
WIE VIELE PATIENTEN WURDEN IN IHREM KRANKENHAUS IN 2013 ODER IN 2014
MIT DIESER METHODE BEHANDELT? [Pflichtfeld]
Einträge müssen vom Krankenhaus ergänzt werden.
2013:
2014:
WIE VIELE PATIENTEN PLANEN SIE IM JAHR 2015 MIT DIESER METHODE ZU
BEHANDELN? [Pflichtfeld]
Eintrag muss vom Krankenhaus ergänzt werden.
Wir planen in 2015 ca. XX Patienten mit der endoskopischen biliodigestiven Diversion zu
behandeln.
ENTSTEHEN DURCH DIE NEUE METHODE MEHRKOSTEN GEGENÜBER DEM BISHER
ÜBLICHEN VERFAHREN? WENN JA, WODURCH? IN WELCHER HÖHE (MÖGLICHST
GETRENNT NACH SACH-UND PERSONALKOSTEN)? [Pflichtfeld]
Gegenüber einer rein konservativen Behandlung des Diabetes mellitus Typ 2 mit
Medikamenten und/oder Schulungen, wie sie für die DRG K60E typisch ist, ergeben sich
Mehrkosten
für
die
Implantation
des
duodeno-jejunalen
Kunststoffconduits.
Diese
Mehrkosten belaufen sich im Durchschnitt auf ca. 4.613,23 €. Sie werden im Wesentlichen
durch das Implantat verursacht. Kosten für Implantate sind in der Kostenstruktur der K60E
nicht enthalten. Somit stellen die Kosten für das Implantat signifikante Mehrkosten im
Bereich der K60E dar und die Zuordung und Vergütung dieser Methode erfolgt nicht
sachgerecht.
Da die Explantation des duodeno-jejunalen Kunststoffconduits in der DRG K60E
sachgerecht abgebildet wird, bezieht sich diese NUB-Anfrage ausschließlich auf die Kosten
der Implantation des duodeno-jejunalen Kunststoffconduits.
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Zusammengefasst beinhaltet die Kostenkalkulation für die Implantation des duodenojejunalen Kunststoffconduits folgende Punkte:
Teure Sachmittel:
EndoBarrier®: 3.986,50 €
Übriger Personal- und Sachmitteleinsatz:
Arzt 1 Endoskopie:
Arzt 2 Endoskopie:
Arzt Anästhesie:
Funktionsdienst Endoskopie:
Funktionsdienst Anästhesie:
Vollnarkose:
Endoskopie:
Summe:
0,95 € x 30 min.
0,95 € x 30 min.
0,95 € x 45 min.
0,60 € x 60 min.
0,60 € x 90 min.
80,00 €
300,00 €
569,75 €
Infrastrukturzuschlag (10%):
56,98 €
Summe:
626,73 €
Gesamtkosten:
4.613,23 €
= 28,50 €
= 28,50 €
= 42,75 €
= 36,00€
= 54,00€ (Endoskopie + Überwachung)
WELCHE DRG(S) IST/SIND AM HÄUFIGSTEN VON DIESER METHODE BETROFFEN?
K60E
WARUM IST DIESE METHODE AUS IHRER SICHT DERZEIT IM G-DRG-SYSTEM NICHT
SACHGERECHT ABGEBILDET? [Pflichtfeld]
Der im Jahr 2014 gestellte OPS-Änderungsantrag wurde im OPS Version 2014 umgesetzt.
Ab 2014 kann die Implantation der endoskopischen biliodigestiven Diversion nunmehr
spezifisch
kodiert
werden
(OPS-Kode
5-469.q3:
„Einlegen
oder Wechseln
eines
Kunststoffconduits zur biliodigestiven Diversion“).
Die mit einer endoskopischen biliodigestiven Diversion behandelten Fälle werden im G-DRGSystem 2014 unter Nutzung des neuen, spezifischen OPS-Kode 5-469.q3 unverändert
innerhalb der MDC 10 (Endokrine, Ernährungs- und Stoffwechselkrankheiten) der BasisDRG K60 zugeordnet (ICD-10-GM: E11.--), in der Regel dem niedrigsten Schweregrad K60E
(Relativgewicht 2014: 0,685 = ca. 2.100,- EUR). Die Kodierung der Adipositas als
Nebendiagnose (ICD-10-GM: E66.0-) ändert nichts an dem Gruppierungsergebnis.
Die DRG K60E als DRG der Medizinischen Partition enthält typischerweise keinerlei Kosten
für Implantate (vgl. Report-Browser 2014). Somit ist die Zuordnung der endoskopischen
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biliodigestiven Diversion mit einem Implantatkostenanteil in Höhe 3.986,50 EUR (entspricht
ca. 85% der Kosten der Prozedur) in die DRG K60E nicht sachgerecht.
Mittels der DRG K60E (Medizinische Partition) werden regelhaft konservativ behandelte
Patienten mit Diabetes Mellitus Typ 2 vergütet. Diese Regelversorgung wird in nahezu allen
Krankenhäusern in Deutschland durchgeführt. Um eine Anwendung der endoskopischen
biliodigestiven Diversion, die einen selektiven Eingriff darstellt, in den spezialisierten
Stoffwechsel- und Diabeteszentren zu ermöglichen, ist es wichtig, dass der erhebliche
Kostenanteil für das Implantat entsprechend vergütet werden kann.
Für das Jahr 2014 wurde dies erstmals durch die Bewertung mit Status 1 im NUB-Verfahen
ermöglicht, wodurch die Vereinbarung eines krankenhausindividuellen Entgelts gemäß § 6
Abs. 2 KHEntgG für das Jahr 2014 zulässig ist. Im Jahr 2015 besteht weiterhin die
Notwendigkeit, die Mehrkosten über ein NUB-Entgelt vergüten zu können, da für 2015 noch
keine Änderungen im G-DRG-System zu erwarten sind. Der spezifische OPS-Kode steht
regulär erstmals in den Kalkulationsdaten des Jahres 2014 zur Analyse im Jahr 2015 zur
Verfügung, so dass frühestens im Jahr 2016 eine sachgerechte Abbildung im G-DRGSystem erfolgen könnte.
Aus den genannten Gründen ist die aktuelle Abbildung der Fälle mit einer endoskopischen
biliodigestiven Diversion in der Medizinischen Partition (DRG K60E) der MDC 10 nicht
sachgerecht und ein NUB-Status 1 weiterhin erforderlich. Da die typischen, rein konservativ
behandelten Fälle der DRG K60E in nahezu jedem Krenkenhaus abgerechnet werden,
ensteht durch die Anwendung der endoskopischen biliodigestiven Diversion, die mit den
beschriebenen erheblichen Mehrkosten verbunden ist, eine Schieflage zu Ungunsten der
spezialisierten Stoffwechsel- und Diabeteszentren.
Dadurch, dass die endoskopische biliodigestiven Diversion ausschließlich in den
spezialisierten Stoffwechsel- und Diabeteszentren angewendet wird und die Mehrkosten mit
den Kostenträgern individuell verhandelt werden müssen, ist sichergestellt, dass das neue
Verfahren medizinisch sinnvoll und maßvoll eingesetzt wird. Hierdurch wird einer
Leistungsausweitung bereits durch die Anwender entgegengewirkt.
WURDE FÜR DIESE METHODE BEREITS EINE ANFRAGE GEMÄß § 6 ABS. 2 KHEntgG
BEIM InEK GESTELLT?
Muss von jedem Krankenhaus individuell ergänzt werden.
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