F_I03_Dokumentation_Inverkehrbringer

BASG / AGES
Institut Überwachung
Traisengasse 5, 1200 Wien, Österreich
Tel:+43(0)50555/DW 36435, Fax: DW 36409
E-Mail: [email protected]
BEIZUBRINGENDE UNTERLAGEN ZUR ERLANGUNG EINER BETRIEBSBEWILLIGUNG:
DOKUMENTATION FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN VON ARZNEIMITTELN
Zur Erlangung einer Betriebsbewilligung § 63/65 AMG wird im Rahmen des Bewilligungsverfahrens
eine Überprüfung des betreffenden Betriebes nach § 67 AMG durchgeführt, um festzustellen, ob der
Arzneimittelbetriebsordnung, BGBl. II Nr. 324/2008 i.d.g.F. entsprochen wird und ob auf Grund der
Ausstattung die für die Gesundheit und das Leben von Mensch und Tier erforderliche Beschaffenheit
der Arzneimittel gewährleistet ist.
Vorab beizubringende Unterlagen in elektronischer Form per E-Mail ([email protected]),
USB-Stick oder CD als Grundlage zur Überprüfung:
Beizubringende Unterlagen
 Basisdokumentation
a)
b)
c)
d)
e)
f)
Gewerbeberechtigung für den Standort
Betriebsbeschreibung gem. AMBO (zB Site Master File)
Organigramm
Beschreibung von Art und Umfang der (beabsichtigten) Tätigkeit
Liste der qualitätsrelevanten computergestützten Systeme
Produktliste
 Benennung der fachkundigen Person § 10 AMBO 2009
 Bei Lagerung von Arzneimitteln (auch Ärztemuster) für die Betriebsräume:
a) Widmung / Raumwidmungsplan für jedes Stockwerk (Verwendungszweck!)
b) Größe und Lage der Betriebsräume
c) Beschreibung der Beschaffenheit und Qualifizierung der Betriebsräume
d) Ausstattung und Qualifizierung der zur Lagerung der Produkte erforderlichen Geräte und
Ausrüstung
 Bei Tätigkeiten im Auftrag:
Kopie(n) Verträge mit Abgrenzung der pharmazeutischen Verantwortlichkeiten
 Bei Zulassungsinhabern: Beschreibung des Pharmakovigilanzsystems
(vgl. PhVO 2006 § 10 Abs. 4)
F_INS_VIE_GMDP_I03_05
Gültig ab: 05.05.2015
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BASG / AGES
Institut Überwachung
Traisengasse 5, 1200 Wien, Österreich
Tel:+43(0)50555/DW 36435, Fax: DW 36409
E-Mail: [email protected]
BEIZUBRINGENDE UNTERLAGEN ZUR ERLANGUNG EINER BETRIEBSBEWILLIGUNG:
DOKUMENTATION FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN VON ARZNEIMITTELN
Die nachfolgenden Angaben finden sich in der Betriebsbewilligung für das Inverkehrbringen von
Arzneimitteln wider und sind vom Antragsteller vorab bekanntzugeben:
1. Arzneimittel / Medicinal Products
mit einer Zulassung in einem EU Mitgliedsland
ohne Zulassung in einem EU Mitgliedsland, vorgesehen für den EU Markt
ohne Zulassung in einem EU Mitgliedsland, nicht vorgesehen für den EU Markt
2. Tätigkeiten des Großhändlers
Einkauf, Beschaffung
Lagerung
Bereitstellung, Lieferung (Abgabe)
Ausfuhr
Andere Tätigkeiten (bitte präzisieren)
3. Arzneimittel mit besonderen Anforderungen
Arzneimittel gemäß Artikel 83 der Richtlinie 2001/83/EG1
Suchtgifte oder psychotrope Substanzen
aus Blut gewonnene Arzneimittel
Immunologische Arzneimittel
Radiopharmaka (einschließlich Radionuklidkits)
Medizinische Gase
Arzneimittel, die gekühlt gelagert werden müssen
Andere (bitte präzisieren)
Nach Ausstellung der Betriebsbewilligung bedarf jegliche Änderung des Bewilligungsumfanges eines
separaten Antrages nach § 65 AMG.
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Ort, Datum
F_INS_VIE_GMDP_I03_05
Stempel, firmenmäßige Zeichnung
Gültig ab: 05.05.2015
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