M E R K B L A T T zur Teilnahme von Tierheilpraktikerinnen und
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Regierungspräsidium Gießen MERKBLATT zur Teilnahme von Tierheilpraktikerinnen und Tierheilpraktikern am Verkehr mit Tierarzneimitteln 1. Begriffsbestimmung und Abkürzungen: 1.1 Begriffsbestimmung: Tierheilpraktiker: Unter der Bezeichnung „Tierheilpraktiker“ werden in diesem Merkblatt alle Personen bzw. Berufsgruppen zusammengefasst, die zur Anwendung bei Tieren bestimmte Arzneimittel berufs- oder gewerbsmäßig erwerben, in Verkehr bringen, lagern oder bei Tieren anwenden, ohne Tierarzt oder Tierhalter zu sein. 1.2 Abkürzungen: Tierheilpraktiker: Lebensmittel liefernde Tiere: Nicht Lebensmittel liefernde Tiere: Arzneimittelgesetz: Arzneimittel: Verordnung: THP LM-Tiere Nicht LM-Tiere AMG AM VO 2. Verfahren: 2.1 Allgemeine Grundsätze Nach § 64 Abs. 1 AMG unterliegen Personen, die zur Anwendung bei Tieren bestimmte Arzneimittel erwerben, in Verkehr bringen oder anwenden der Überwachung. Eine Anzeigepflicht gem. § 67 Abs. 1 AMG ergibt sich für THP, wenn freiverkäufliche Arzneimittel gelagert oder in den Verkehr gebracht bzw. apothekenpflichtige Arzneimittel gelagert werden. Das Verbot der Anwendung von Stoffen gemäß der VO (EG) Nr. 470/2009 i.V. m. VO (EG) 37/2010 bei LM-Tieren gilt auch für THP. Eine Herstellung von Arzneimitteln zur Anwendung am Tier, einschließlich dem Umfüllen, Abpacken oder Kennzeichnen von Arzneimitteln in unveränderter Form, ist Tierheilpraktikern nicht erlaubt. 1 2.1.1 Verschreibungspflichtige AM Für Tierheilpraktiker gilt: Verschreiben: Erwerb: Inverkehrbringen: Lagern: Anwenden: nicht zulässig nicht zulässig nicht zulässig nur als Beauftragter des Tierhalters nur als Beauftragter des Tierhalters 2.1.2 Apothekenpflichtige, nicht verschreibungspflichtige AM Für Tierheilpraktiker gilt: Empfehlen: zulässig Erwerb: nur in der Apotheke Inverkehrbringen: nicht zulässig Lagern: zulässig nach Anzeige gemäß § 67 Abs. 1 AMG (vgl. Pkt 2.1) Anwenden: Bei der Anwendung apothekenpflichtiger, nicht verschreibungspflichtiger AM, ist bei LM-Tieren zu beachten, dass: o diese AM zugelassen sind oder o in den Anwendungsbereich der VO über Standardzulassungen von Arzneimitteln fallen (z.B. Infusionslösungen, AM für Bienen) oder o homöopathische Arzneimittel von der Registrierung freigestellt sind oder o registrierte homöopathische Arzneimittel in Verkehr gebracht werden dürfen. Die Anwendung darf nur für die in der Kennzeichnung oder Packungsbeilage der AM bezeichneten Tierarten und Anwendungsgebiete erfolgen. Ausnahme: Bei homöopathischen Arzneimitteln schließt das Fehlen des Anwendungsgebiets in der Packungsbeilage die Anwendung nicht aus. Entsprechend darf die Anwendung homöopathischer Arzneimittel auch noch in den Fällen stattfinden, in denen die Angabe der speziellen Tierart fehlt (nur Angabe „Für Tiere“), die Menge nach Dosierung und Anwendungsdauer der Kennzeichnung des Arzneimittels entspricht. 2.1.3 Freiverkäufliche AM Für Tierheilpraktiker gilt: Empfehlen: Erwerb: Inverkehrbringen: Lagern: Anwenden: zulässig zulässig zulässig zulässig zulässig Der THP darf solche AM nur in den Verkehr bringen, wenn er über die Sachkunde nach § 50 Abs. 1 AMG verfügt. Eine Ausnahme hiervon besteht nach § 60 AMG für Zierfische, Zier- oder Singvögle, Brieftauben, Terrarientieren, Kleinnagern, Frettchen oder nicht der Gewinnung von Lebensmitteln dienenden Kaninchen. Tierarzneimittel für diese Tierarten darf er unter der Voraussetzung abgeben, dass die Arzneimittel entsprechend für die jeweiligen Tierarten gekennzeichnet sind. 2 Das Lagern bzw. Inverkehrbringen freiverkäuflicher AM ist gemäß § 67 Abs. 1 AMG beim Regierungspräsidium Gießen Dezernat V 54 Schanzenfeldstr. 8 35578 Wetzlar vor der Aufnahme der Tätigkeit anzuzeigen (s. auch Punkt 2.1). 2.2 Nachweispflichten (Tierhalter- Arzneimittel-Nachweisverordnung) THP haben über Lieferant und Verbleib von apothekenpflichtigen Arzneimitteln nach Art, Menge und Erwerbsdatum, sowie über Name und Anschrift der Tierhalter Nachweise zu führen. Als Nachweise für den Erwerb gelten die Rechnungen oder Lieferscheine der Apotheken. Die Aufbewahrungsfristen für die Nachweise betragen 5 Jahre. Dieses Merkblatt entspricht der Verfahrensanweisung 07112303 der Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten, genehmigt am 11.07.2012 durch das Hessische Ministerium für Umwelt, Energie, Landwirtschaft und Verbraucherschutz (HMUELV). Mai 2014 3
