GE02-H-A4 - TMF e.V.

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ACHTUNG! Diese SOP wurde im Rahmen der festgelegten Revisionsfristen einer
formalen und inhaltlichen Kontrolle unterzogen. Diese Kontrolle ergab, dass die
SOP derzeit nicht überarbeitet werden muss. Der Revisionszeitraum wurde
entsprechend verlängert. Einzelheiten dazu finden Sie in der PDF-Version dieser
SOP.
(Diese Grafik kann aus geänderten Kopien dieser Datei gelöscht werden.)
Anlage zur Standard Operating Procedure
GE02-H-A4
Archivierungspflichten laut Strahlenschutz- und
Röntgenverordnung
© Lizenzbedingung und Copyright für Arbeitsmaterialien der TMF: Dieses Werk ist
einschließlich aller seiner Teile urheberrechtlich geschützt. Die Rechte liegen, sofern nicht
anders angegeben, bei der TMF. Eine Gew ähr für die Richtigkeit der Inhalte kann die TMF
nicht übernehmen. Eine Vervielf ältigung und Weiterleitung ist ausschließlich innerhalb Ihrer Organisation
oder Firma sow ie der TMF- Mitgliedschaft erlaubt, sofern keine anders lautende Vereinbarung mit der TMF
besteht. Aus Gründen der Qualitätssicherung und der Transparenz bzgl. Verbreitung und Nutzung der
TMF- Ergebnisse erfolgt die w eitergehende Verbreitung ausschließlich über die TMF-Website oder die
Geschäftsstelle der TMF.
Dieses Werk w urde als Arbeitsmaterial konzipiert, w es halb Änderungen an Ausdrucken sowie an
umbenannten Kopien der Originaldatei vorgenommen w erden können, sofern diese angemessen
gekennzeichnet werden, um eine Verwechslung mit dem Originaldokument auszuschließen. Diese
Nutzungsbedingungen sowie das TMF-Logo dürfen aus den geänderten Kopien entfernt werden.
Die TMF empfiehlt, als Referenz stets das gedruckte Originaldokument oder die schreibgeschützte
Originaldatei vorzuhalten. Auch die Vervielfältigung und Weiterleitung geänderter Versionen ist
ausschließlich innerhalb Ihrer Organisation oder Firma sow ie der TMF- Mitgliedschaft erlaubt, sofern keine
anders lautende Vereinbarung mit der TMF besteht.
Sofern geänderte Kopien oder mit Hilfe dieses Werks von Ihnen erstellten Dokumente in der Praxis zum
Einsatz kommen, sollen diese per Email an die TMF Geschäftsstelle (info@tmf ev.de) gesandt werden.
Diese zugesandten Dokumente w erden von der TMF ausschließlich zum Zweck der Weiterentwicklung
und Verbesserung der TMF-Ergebnisse genutzt und nicht publiziert.
Die Erstellung und Überarbeitung der
SOPs und deren Anlagen wurde gefördert
durch:
Anlage zur Standard Operating Procedure
GE02-H-A4
Archivierungspflichten laut Strahlenschutz- und Röntgenverordnung
Version:
V02
Gültig ab:
21.09.2010
Ersetzte Version:
V01
vom:
28.12.2004
Autor:
A. Ripkens-Reinhard
Datum
Unterschrift Autor
Freigabe:
FG-QM
Datum
Unterschrift Sprecher FG-QM
Veränderungen gegenüber der letzten Version:
Anpassung des Layout an Vorgaben der SOP GE01-H V05
Erstellung der SOP-Anlage durch Fachgruppe Qualitätsmanagement des
KKS-Netzwerk unter Mitarbeit kooperierender Kompetenznetze
GE02-H-A4
Archivierungspflichten laut Strahlenschutz- und Röntgenverordnung
V 02
Archivierungspflichten für Unterlagen über die Anwendung von ionisierender
Strahlung am Menschen in der medizinischen Forschung
Verordnung über den Schutz vor Schäden durch ionisierende Strahlen
(Strahlenschutzverordnung – StrlSchV)
§87 (5) Die folgenden Erklärungen und Aufzeichnungen sind 30 Jahre lang nach deren Abgabe
oder dem Zeitpunkt der Anwendung aufzubewahren und auf Verlangen der zuständigen
Behörde vorzulegen:
 Aufzeichnungen über die Befragung des Patienten über frühere medizinische
Anwendungen von radioaktiven Stoffen oder ionisierender Strahlung, die für die
vorgesehene Anwendung von Bedeutung sind.
 den Zeitpunkt, die Art und den Zweck der Untersuchung oder Behandlung, die dem
Patienten verabreichten radioaktiven Stoffe nach Art, chemischer Zusammensetzung,
Applikationsform, Aktivität,
 Angaben zur rechtfertigenden Indikation,
 die Begründung für eine Überschreitung der diagnostischen Referenzwerte,
 bei der Behandlung zusätzlich die Körperdosis und den Bestrahlungsplan,
 bei der Behandlung mit Bestrahlungsvorrichtungen oder Anlagen zur Erzeugung
ionisierender Strahlen zusätzlich das Bestrahlungsprotokoll.
 Aufzeichnungen über die Aufklärung
 die Einverständniserklärung
 die Ergebnisse der Überwachungsmaßnahmen
 die Befunde
Nach § 23 bedürfen Anwendungen radioaktiver Stoffe oder ionisierender Strahlung am
Menschen zum Zweck der medizinischen Forschung der Genehmigung durch das Amt für
Strahlenschutz. Die Genehmigung und die zugehörigen Unterlagen müssen ebenfalls archiviert
werden.
Archivierungspflichten für Unterlagen über die Anwendung von Röntgenstrahlen am
Menschen in der medizinischen Forschung
Verordnung über den Schutz vor Schäden durch Röntgenstrahlen (Röntgenverordnung
– RöV)
§28c (5) Die folgenden Erklärungen und Aufzeichnungen sind 30 Jahre lang nach deren
Abgabe oder dem Zeitpunkt der Anwendung aufzubewahren und auf Verlangen der
zuständigen Behörde vorzulegen:
 Aufzeichnungen über die Befragung des Patienten, ob an ihm bereits ionisierende
Strahlung … angewendet worden ist.
 Aufzeichnungen über die Aufklärung
 die Einwilligungserklärung
 der Zeitpunkt der Anwendung
 die Ergebnisse der Überwachungsmaßnahmen
 die Befunde
Nach § 28a bedürfen Anwendungen von Röntgenstrahlung am Menschen zum Zweck der
medizinischen Forschung der Genehmigung durch das Amt für Strahlenschutz. Die
Genehmigung und die zugehörigen Unterlagen müssen ebenfalls archiviert werden.
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21.09.2010