SOP für Prüfzentren: Anlage A1 für Erstellung, Implementierung und
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Anlage zur Standard Operating Procedure PZ-GE01-A1 SOP-Template © Lizenzbedingung und Copyright für Arbeitsmaterialien der TMF: Dieses Werk ist einschließlich aller seiner Teile urheberrechtlich geschützt. Die Rechte liegen, sofern nicht anders angegeben, bei der TMF. Eine Gew ähr für die Richtigkeit der Inhalte kann die TMF nicht übernehmen. Eine Vervielf ältigung und Weiterleitung ist ausschließlich innerhalb Ihrer Organisation oder Firma sow ie der TMF- Mitgliedschaft erlaubt, sofern keine anders lautende Vereinbarung mit der TMF besteht. Aus Gründen der Qualitätssicherung und der Transparenz bzgl. Verbreitung und Nutzung der TMF- Ergebnisse erfolgt die w eitergehende Verbreitung ausschließlich über die TMF-Website oder die Geschäftsstelle der TMF. Dieses Werk w urde als Arbeitsmaterial konzipiert, w es halb Änderungen an Ausdrucken sowie an umbenannten Kopien der Originaldatei vorgenommen w erden können, sofern diese angemessen gekennzeichnet werden, um eine Verwechslung mit dem Originaldokument auszuschließen. Diese Nutzungsbedingungen sowie das TMF-Logo dürfen aus den geänderten Kopien entfernt werden. Die TMF empfiehlt, als Referenz stets das gedruckte Originaldokument oder die schreibgeschützte Originaldatei vorzuhalten. Auch die Vervielfältigung und Weiterleitung geänderter Versionen ist ausschließlich innerhalb Ihrer Organisation oder Firma sow ie der TMF- Mitgliedschaft erlaubt, sofern keine anders lautende Vereinbarung mit der TMF besteht. Sofern geänderte Kopien oder mit Hilfe dieses Werks von Ihnen erstellten Dokumente in der Praxis zum Einsatz kommen, sollen diese per Email an die TMF Geschäftsstelle (info@tmf ev.de) gesandt werden. Diese zugesandten Dokumente w erden von der TMF ausschließlich zum Zweck der Weiterentwicklung und Verbesserung der TMF-Ergebnisse genutzt und nicht publiziert. Die Erstellung und Überarbeitung der SOPs und deren Anlagen wurde gefördert durch: Anlage zur Standard Operating Procedure PZ-GE01-A1 SOP-Template Version: V01 Gültig ab: 10.09.09 Ersetzte Version: -- vom: -- Autor: M. Olderog, D. Arenz Datum Unterschrift Autor Datum Unterschrift Leiter Untergruppe PZ Review: Untergruppe PZ Änderungen gegenüber der letzten Final Version: Keine – Ersterstellung Erstellung der SOP-Anlage durch Fachgruppe Qualitätsmanagement des KKS-Netzwerk (Untergruppe Prüfzentren) unter Mitarbeit der Kompetenznetze Leukämien (NL) und Maligne Lymphome (KML) SOP des Prüfzentrums [Name] [Logo Prüfzentrum] Standard Operating Procedure [SOP-ID] ID = Kürzel für SOP-Modul + fortlaufende Nummer im Modul [SOP-Titel] kurzer, auf Inhalt hinweisender Name Version: Ersetzte Version: -- Gültig ab: [Datum] vom: -- Autor: Name Datum Unterschrift Datum Unterschrift Datum Unterschrift Review: Name Freigabe: Name Zielgruppe: Anlagen: [Anlage-ID] [Anlage-ID] [Anlage-ID] "[Name Formatvorlage]" "[Name Muster]" "[Name Anlage]" [SOP-ID] [SOP-Titel] [Versionsnummer] Inhaltsverzeichnis Seite Ziel ................................................................................................................................ 2 Hintergrund ................................................................................................................... 2 Prozesse ....................................................................................................................... 2 3.1 ... .............................................................................................................................. 2 3.1.1 ... .................................................................................................................... 2 4 Referenzen ................................................................................................................... 3 5 Änderungen .................................................................................................................. 3 1 2 3 1 Ziel Kurzbeschreibung des Ziels und Inhalts der SOP (max. 2 Sätze) 2 Hintergrund Welche externen Vorgaben existieren für diese SOP? Warum wird diese SOP benötigt? (max. ½ Seite) Gehen die Hintergrundinformationen deutlich über das hier empfohlene Maß hinaus, ist eine Auslagerung in eine SOP-Anlage zu empfehlen. An dieser Stelle wird dann lediglich auf die entsprechende Anlage verwiesen. 3 Prozesse 3.1 3.1.1 ... ... Die weiteren Gliederungspunkte 3.x sind nicht fest vorgegeben. Sie beinhalten die eigentliche Prozessbeschreibung. Aufbau des weiteren Textes in zwei Spalten: Links: Prozessbeschreibung - Ausrichtung: Blocksatz Rechts: Verantwortliche Funktion – Ausrichtung: mittig oben Beispiel: Einzelne Teilschritte der Prozessbeschreibung werden in einzeiligen Tabellen dargestellt. Prozess und Verantwortliche sind durch senkrechten Strich zwischen den Spalten von einander getrennt. Die Teilschritte sind durch eine Zeile voneinander getrennt. SOP-Autor Wechselt die Verantwortlichkeit von einem Teilschritt zum nächsten, so ist in der Trennzeile kein senkrechter Strich vorgesehen. SOP-Autor Inhalt und Gliederung des Abschnitts „Prozesse“ bleibt dem Autor der jeweiligen SOP überlassen. Prinzipiell sollten die in den SOPs dargestellten Prozesse bzw. Arbeitsabläufe SOP-Autor - 2 von [Anzahl der Seiten] - [Gültigkeitsdatum] [SOP-ID] [SOP-Titel] [Versionsnummer] möglichst kurz und prägnant, für jeden Mitarbeiter nachvollziehbar beschrieben werden. Eine zu starke Detaillierung muss vermieden werden, um den Handlungsspielraum nicht über ein sinnvolles und notwendiges Maß hinaus einzuschränken: SOPs sollen so einfach wie möglich gehalten werden. Allgemeine Hinweise und Informationen, denen keine Verantwortlichkeiten zuzuordnen sind, werden nicht in Tabellenform geschrieben. Hinweise: hier nur Handlungsanweisung/Prozessbeschreibung Übersichtliche, am Prozess orientierte Gliederung Wenn möglich: Stichpunktlisten Keine langen Textblöcke Wo sinnvoll, sollen Abläufe durch Diagramme zusätzlich übersichtlich dargestellt werden Checklisten können die SOP in Anlagen ergänzen 4 Referenzen - Zitierweise Vancouver-Style Nur Referenzen, die explizit im Text der SOP zitiert werden Wurde eine SOP-Vorlage des BMBF-Projektes als Vorlage verwendet, ist diese hier (mit Nennung der Versionsnummer) anzugeben. ICH-GCP, weitere Guidelines, gesetzliche Vorgaben, weiterführende Literatur oder weiterführende Links werden aufgezählt. Querverweise zu bestehenden SOPs SOP-ID 5 Titel Änderungen Beschreibung der Änderungen gegenüber der letzten Version (kurz). Abschnitt 3.1 3.2 ... ... Beschreibung der Änderung Anlagen - 3 von [Anzahl der Seiten] - [Gültigkeitsdatum]
