F I55 Qualitaetsmangelmeldung Apotheken Grosshandel Drogerien
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BASG / AGES Institut Überwachung Traisengasse 5, 1200 Wien, Österreich Qualitätsmangel-Meldekarte Zur Meldung eines Qualitätsmangels bei einem Arzneimittel durch ApothekerInnen, DrogistInnen oder Arzneimittelgroßhändler gemäß § 75q Arzneimittelgesetz Zur Meldung eines Qualitätsmangels bei einem Arzneimittel oder einer Beobachtung die für die Arzneimittelsicherheit von Bedeutung sein könnte durch ÄrztInnen, ZahnärztInnen, TierärztInnen, Institut Überwachung DentistInnen und Hebammen gemäß § 75a Arzneimittelgesetz Kontakt: Tel.: +43 (0)50555 - 36406 1 Herkunft der Meldung Benötigte Information Erhaltene Information 1.1 Name der meldenden Person 1.2 Organisation Drogerie Apotheke Großhändler 1.3 Name der Organisation 1.4 Adresse 1.5 Telefon 1.6 Fax 1.7 E-Mail Adresse 1.8 Datum und Zeitpunkt der Meldung F_INS_VIE_00QM_I55_10 Gültig ab: 11.06.2015 1 von 4 BASG / AGES Institut Überwachung Traisengasse 5, 1200 Wien, Österreich Qualitätsmangel-Meldekarte 2 Angaben zum Produkt / Ausmass des Problems Anmerkung: Für jedes Präparat ist ein gesondertes Formular auszufüllen Zur Meldung eines Qualitätsmangels bei einem Arzneimittel oder einer Beobachtung die für die Arzneimittelsicherheit ÄrztInnen, ZahnärztInnen, TierärztInnen, Benötigte Information von Bedeutung sein könnte durch Erhaltene Information DentistInnen und Hebammen gemäß § 75a Arzneimittelgesetz 2.1 Name des betroffenen Präparates 2.2 Zulassungsnummer oder andere Referenznummer 2.3 Name und Adresse Zulassungsinhaber oder Importeur1 (siehe Verpackung) 2.4 Galenische Form 2.5 Wirkstoff(e) (INN) 2.6 Name und Adresse Hersteller (Endprodukt) 2.7 Betroffene Charge(n) (Chargennummer / (wenn angegeben) Herstellungsdatum / Stärke / Verfalldatum / Art der Verpackung / Anzahl Packungen) Bei Bedarf bitte separate Liste beilegen 2.8 Lieferant der betroffenen Charge(n) 2.9 Datum der Lieferung der betroffenen Charge 2.10 Auslieferung der betroffenen Charge(n) (belieferte Kunden z.B. andere Grosshandlungen, Spitäler, andere Apotheken, ÄrztInnen [Chargennummer / Anzahl Packungen / Auslieferungsdatum]) Bei Bedarf bitte separate Liste beilegen 2.11 Weitere betroffene Präparate (Name / Zulassungsnummer oder andere Referenznummer)2 1 2 bei parallelimportierten Produkten sowie bei Sonderimporten Wenn weitere Präparate betroffen sind, bitte jeweils eine Meldekarte ausfüllen. F_INS_VIE_00QM_I55_10 Gültig ab: 11.06.2015 2 von 4 BASG / AGES Institut Überwachung Traisengasse 5, 1200 Wien, Österreich Qualitätsmangel-Meldekarte 3 Art des Mangels Benötigte Information Erhalteneoder Information Zur Meldung eines Qualitätsmangels bei einem Arzneimittel einer Beobachtung die für die Arzneimittelsicherheit von Bedeutung sein könnte durch ÄrztInnen, ZahnärztInnen, TierärztInnen, 3.1 Von wem wurde der Mangel erkannt: DentistInnen und Hebammen gemäßPatientIn § 75a Arzneimittelgesetz AnwenderIn Spital Apotheke Großhändler 3.2 Beschreibung des Qualitätsmangels / Problems 3.3 Steht der Mangel im Zusammenhang mit einer unerwünschten Wirkung? Ja Nein Falls ja, bitte beschreiben 3.4 Besteht ein Anhaltspunkt oder Verdacht für eine Gefährdung der öffentlichen Gesundheit (unerwünschte Wirkung oder Unwirksamkeit)? Ja Nein 3.5 Übermittlung des mangelhaften Exemplars oder eines Fotos für die Aufarbeitung und zur Veranschaulichung des vorgefundenen Mangels. Zurverfügungstellung mittels: Foto Defektmuster wird per Post an BASG/AGES Medizinmarktaufsicht Institut Begutachtung & Analytik Spargelfeldstraße 191, 1220 Wien gesendet 3 Zurverfügungstellung ist nicht möglich4: Begründung: 3 4 Die Einsenderin / Der Einsender erhält vom OMCL einen „Proben-Entnahmeschein“. Mit diesem Dokument bekommt die Einsenderin / der Einsender vom Zulassungsinhaber über eine konzessionierte Apotheke Ersatz. Kontaktnummer des Labors OMCL: +43 (0)50555 - 36912. Bei etwaigen Unklarheiten werden Sie ersucht umgehend mit dem Institut Überwachung Kontakt aufzunehmen. F_INS_VIE_00QM_I55_10 Gültig ab: 11.06.2015 3 von 4 BASG / AGES Institut Überwachung Traisengasse 5, 1200 Wien, Österreich Qualitätsmangel-Meldekarte 4 Getroffene oder geplante Massnahmen Benötigte Information Erhalteneoder Information Zur Meldung eines Qualitätsmangels bei einem Arzneimittel einer Beobachtung die für die Arzneimittelsicherheit von Bedeutung sein könnte durch ÄrztInnen, ZahnärztInnen, TierärztInnen, 4.1 Namen und Adressen von bereits DentistInnen und Hebammen gemäß § 75a Arzneimittelgesetz benachrichtigten Behörden oder Personen 4.2 Bisher getroffene Massnahmen Was geschieht mit den vom Rückruf betroffenen Packungen? 4.3 Weitere geplante oder vorgeschlagene Maßnahmen 4.4 Ergänzende relevante Angaben Liste der Beilagen zu dieser Meldung Ort und Datum: Unterschrift und Name in Druckbuchstaben: Einreichung des unterfertigten Meldeformulars entweder per E-Mail an: [email protected] oder per Fax international: aus Österreich: +43 50555 36408 050555 36408 Vielen Dank für Ihre Bemühungen! Sie leisten damit einen wichtigen Beitrag zur Verbesserung der Arzneimittelsicherheit in Österreich. F_INS_VIE_00QM_I55_10 Gültig ab: 11.06.2015 4 von 4
