F_I56_Qualitaetsmangelmeldung_Zulassungsinhaber

BASG / AGES
Institut Überwachung
Traisengasse 5, 1200 Wien, Österreich
Qualitätsmangel-Meldekarte
Zur Meldung eines Qualitätsmangels bei einem Arzneimittel durch Zulassungsinhaber
gemäß § 75q Arzneimittelgesetz
Zur Meldung eines Qualitätsmangels bei einem Arzneimittel oder einer Beobachtung die für die
Institut
Überwachung
Arzneimittelsicherheit von Bedeutung sein könnte durch
ÄrztInnen,
ZahnärztInnen, TierärztInnen,
Kontakt:
Tel.:
+43
- 36406
DentistInnen und Hebammen gemäß § 75a(0)50555
Arzneimittelgesetz
1 Herkunft der Meldung
Benötigte Information
Erhaltene Information
1.1 Name der meldenden Person
1.2 Organisation
1.3 Adresse
1.4 Telefon
1.5 Fax
1.6 E-Mail Adresse
1.7 Datum und Zeitpunkt der Meldung
F_INS_VIE_00QM_I56_11
Gültig ab: 11.06.2015
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2 Angaben zum Produkt / Ausmass des Problems
Anmerkung: Für jedes Präparat ist ein gesondertes Formular auszufüllen
Zur Meldung eines Qualitätsmangels bei einem Arzneimittel oder einer Beobachtung die für die
Arzneimittelsicherheit
ÄrztInnen,
ZahnärztInnen, TierärztInnen,
Benötigte
Information von Bedeutung sein könnte durch
Erhaltene
Information
DentistInnen und Hebammen gemäß § 75a Arzneimittelgesetz
2.1 Name des betroffenen Präparates
2.2 Zulassungsnummer
2.3 Name und Adresse Zulassungsinhaber oder
Importeur1
2.4 Galenische Form
2.5 Wirkstoff(e) (INN)
2.6 Name und Adresse Hersteller
(Endprodukt)
2.7 Betroffene Chargen
(Chargennummer / Herstellungsdatum / Stärke
/ Verfalldatum / Batchgrösse / Art der
Verpackung / Anzahl Packungen)
Bei Bedarf bitte separate Liste beilegen
2.8 Auslieferung der betroffenen Chargen
(Länder / belieferte Kunden z.B.
Grosshandlungen, Spitäler, Apotheken,
ÄrztInnen [Chargennummer / Anzahl Packungen
/ Auslieferungsdatum])
Bei Bedarf bitte separate Liste beilegen
2.9 Weitere betroffene Präparate
(Name / Zulassungsnummer)2
1
2
bei parallelimportierten Produkten
Falls weitere Präparate betroffen sind, bitte jeweils eine Meldekarte ausfüllen.
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3 Art des Mangels
Benötigte
Information
Erhalteneoder
Information
Zur Meldung
eines Qualitätsmangels bei einem Arzneimittel
einer Beobachtung die für die
Arzneimittelsicherheit von Bedeutung sein könnte durch ÄrztInnen, ZahnärztInnen, TierärztInnen,
3.1 Von wem wurde der
Mangel erkannt:
DentistInnen
und Hebammen gemäßPatientIn
§ 75a Arzneimittelgesetz AnwenderIn
Spital
Apotheke
Hersteller
3.2 Detaillierte Beschreibung des Qualitätsmangels /
Problems
3.3 Steht der Mangel im Zusammenhang mit einer
unerwünschten Wirkung?
Ja
Nein
Falls ja, bitte beschreiben und firmeninterne
Kennnummer des PV Falles anführen
3.4 Besteht ein Anhaltspunkt oder Verdacht für eine
Gefährdung der öffentlichen Gesundheit
(unerwünschte Wirkung oder Unwirksamkeit)?
3.5 Wurde bereits eine Risikobewertung
durchgeführt?
Ja (Bitte im Anhang anführen)
Nein
3.6 Übermittlung des mangelhaften Exemplars oder
eines Fotos für die Aufarbeitung und zur
Veranschaulichung des vorgefundenen Mangels.
Zurverfügungstellung mittels:
Foto
Defektmuster per Post an
BASG/AGES Medizinmarktaufsicht
Institut Begutachtung & Analytik
Spargelfeldstraße 191, 1220 Wien
Zurverfügungstellung ist nicht möglich:
Begründung:
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4 Getroffene oder geplante Massnahmen
Benötigte
Information
Erhalteneoder
Information
Zur Meldung
eines Qualitätsmangels bei einem Arzneimittel
einer Beobachtung die für die
Arzneimittelsicherheit von Bedeutung sein könnte durch ÄrztInnen, ZahnärztInnen, TierärztInnen,
4.1 Name und AdresseDentistInnen
von bereits benachrichtigten
und Hebammen gemäß § 75a Arzneimittelgesetz
Behörden
4.2 Bisher getroffene Massnahmen
4.3 Ist ein Chargenrückruf oder ein Rückzug des
Produktes vorgesehen?
Ja
Nein
Falls ja, bitte Entwürfe beilegen.
Was geschieht mit den vom Rückruf betroffenen
Packungen?
4.4 Bei Rückruf: Klassifizierung des Mangels (I, II
oder III)3 mit Begründung
4.5 Weitere geplante oder vorgeschlagene
Maßnahmen
4.6 Ergänzende relevante Angaben
Liste der Beilagen zu dieser Meldung
Ort und Datum:
Unterschrift und Name in Druckbuchstaben:
Einreichung des unterfertigten Meldeformulars entweder per
E-Mail an: [email protected]
oder per
Fax
international:
aus Österreich:
3
+43 50555 36408
050555 36408
vgl. Compilation of Community Procedures on Inspections and Exchange of Information, www.ema.europa.eu
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