Qualitätssicherung klinischer Studien

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Rainer Schalnus
Bonn / Frankfurt am Main
Qualitätsmanagement
klinischer Prüfungen
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Ziel
 Qualitätsmanagement klinischer Prüfungen
Erkennen & Optimieren von
qualitätsrelevanten Prozessen
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Ziel
 Qualitätsmanagement klinischer Prüfungen
Was ist das Schwerste von allem?
Was dir das Leichteste dünket:
mit den Augen zu sehn,
was vor den Augen Dir liegt.
(Aus Goethes Maximen zu Erkenntnis und Wissenschaft)
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Agenda
 Qualitätsmanagement klinischer Prüfungen
 Begriffe des Qualitätsmanagements
 Identifizierung qualitätsrelevanter
Prozesse bei kklinischen Prüfungen
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Agenda
 Qualitätsmanagement klinischer Prüfungen
 Begriffe des Qualitätsmanagements
 Identifizierung qualitätsrelevanter
Prozesse bei kklinischen Prüfungen
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Begriffe des QM
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
Qualität
Qualitätsmanagement
Qualitätssicherung
Qualitätsanforderungen
Qualitätsprüfung
Qualitätsdokumentation
Qualitätssysteme
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Qualität
 Begriffe des QM klinischer Studien
Qualität
ist die Gesamtheit von Merkmalen einer Einheit
bezüglich ihrer Eignung,
festgelegte und vorausgesetze Erfordernisse zu erfüllen
( Definition nach ISO 8402 )
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Qualität
 Begriffe des QM klinischer Studien
Beschaffenheit
Anforderungen
Qualität
ist das Maß der
Übereinstimmung
Qualität
von Anforderungen
und Beschaffenheit
eines Produktes bzw.
einer (Dienst-) leistung.
0%
100 %
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Gegenstand der Qualitätsprüfung was wird geprüft ?

Ergebnisqualität / Produktqualität

Qualität des Organisationsablaufs / der
Verfahrensqualität / des
Fertigungsprozesses

Strukturqualität

Qualitätsbewusstsein der am
„Fertigungsprozess“ der Produktes bzw. des
Dienstleistungsproduktes beteiligten
Personen
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Ziele des Qualitätsmanagement
 Begriffe des QM klinischer Studien




Festlegung
Umsetzung
Prüfung der Einhaltung
Nachweisführung der Einhaltung
von Qualitätsanforderungen
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Qualitätsmanagement
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Qualitätsmanagement
 Qualitätsstandard, -prüfung, dokumentation, -sicherung
Qualitätsstandard / Qualitätsanforderung
Kriterium 1
Kriterium 2
Kriterium 3
Produkt / Dienstleistung
Qualitätssicherung
Qualitätsprüfung
Kriterium 1
Kriterium 2
Kriterium 3
Qualitätsdokumentation
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Qualitätssysteme
Vergleichbarkeit
(Benchmarking)
 Welches Qualitäts-System ?
Standards
(ISO, EN)
?
Leitlinien
individuell
entwickelte
Checklisten
Präzision von QM Systemen (individuelle Analyse)
Zeit
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Qualitätssysteme
 Begriffe des QM klinischer Studien
z.B.
 Systemaufbau nach ISO
 Bewertungsmodell EFQM
 Total Quality Management
 Benchmarking
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Qualitätssysteme: ISO

Grundvoraussetzung für Qualitätsfähigkeit:
bestimmte Forderungen (Standards /
Normen) müssen erfüllt und dokumentiert
werden

Die wichtigsten Prozesse müssen mittels
Kennzahlen gemessen (Messgrößen) und
beurteilt werden

Zertifizierung
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Qualitätssysteme: EFQM





Eruopean Foundation for Quality Management
Konzept zur Erreichung eines ausgezeichneten
Geschäftserfolges
9 Hauptkriterien in 32 Gruppen
Aktivitäten, 50 % Gewichtung (5 sogen. Befähiger-Kriterien:
Führung, Mitarbeiterorientierung, Strategie und Planung,
Ressourcen, Qualitätssystem und Prozesse): wie organisiert
sich die Organisation / das Unternehmen ?
Ergebnisse, 50 % Gewichtung (4 sogen. Ergebnis-Kriterien:
Mitarbeiterzufriedenheit, Kundenzufriedenheit, Einfluss auf die
Gesellschaft, Geschäftsergebnisse): was erreicht die
Organisation / das Unternehmen ?
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Qualitätssysteme: Total Quality Management



kein QM-System im engeren Sinne, sondern eher
„Philosophie“
ständiges Streben nach Verbesserung (japan.
„KAIZEN“) bezogen auf das Unternehmen und seine
Mitarbeiter
ganzheitliches System unter Berücksichtigung der
Interessen aller: z.B. Kunden, Mitarbeiter, Zulieferer,
Eigentümer, Gesellschaft
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Qualitätssysteme
 Welches Werkzeug innerhalb des QM-Systems ?
Qualitäts System
Werkzeug
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 Schalnus 2001
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Agenda
 Qualitätsmanagement klinischer Prüfungen
 Begriffe des Qualitätsmanagements
 Identifizierung qualitätsrelevanter
Prozesse bei klinischen Prüfungen
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Agenda
 Qualitätsmanagement klinischer Prüfungen
 Begriffe des Qualitätsmanagements
 Identifizierung qualitätsrelevanter
Prozesse bei klinischen Prüfungen
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Prozessdefinition / Prozessanalyse
 Identifikation Qualitätsrelevanter Prozesse klinischer Studien
Prozess-Definition
Prozess
Verantwortung
Ressourcen
Dokumente
(Qualitätsforderung,
Qualitätsnachweis)
Kennzahl
Standard Quantitative Prozessanalyse
Messgrösse
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Prozessdefinition / Prozessanalyse
 Identifikation Qualitätsrelevanter Prozesse klinischer Studien
Prozess
Patienten
Rekrutierung
Verantwortung
Ressourcen
OÄ Fr. Dr.
Meyer
Fr.Dr. Müller
Dr. Schmitz
Kabine 5 der
Poliklinik
Dokument
(Q.Anforderung,
Q.Nachweis)
Studienplan
Studien
Protokoll
Kennzahl
geforderte
Fallzahl
Messgrösse
Anzahl der
eingeschlossenen
Patienten im
Rekritierungszeitraum
Tätigkeit
Tätigkeit, über die Aufzeichnungen geführt werden
Kontroll- oder Prüfpunkte innerhalb von Tätigkeiten
Entscheidung mit zwei Möglichkeiten
Ende eines Prozessablaufes
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Qualitätsrelevante Prozesse
Quallitätssicherung bei bei klinischen Studien
Qualitätsanforderungen
an Studienpläne /
Konsequenzen für
Studienentwürfe
GCP-Guidelines:
(Chapter 6)
Study Protocol
Qualitätsanforderungen
an die Durchführung einer
klinischen
Prüfung
GCP-Guidelines:
(Chapters 4 & 5)
Investigator
Sponsor
Prozesskontrolle
Qualitätsnachweis /
Dokumentation
Identifizierung
qualitätsrelevanter
Design / Layout
(Teil-)Prozesse
GCP-Guidelines:
(Chapter 8)
Essential
Dcouments for the
Conduct of a Clinical
Trial
Prüfmethoden ?
Qualitätsstandard: Good Clinical Practice (GCP):
internationaler ethischer und wissenschaftlicher Standard für das Design,
die Durchführung, die Protokollierung und die Publikation von Studien,
welche an Menschen durchgeführt werden
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Qualitätsmanagement
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Literatur
 Qualitätsmanagement klinischer Studien
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ICH Harmonised Tripartite Guideline for Good Clinical Practice
(GCP) Blackwood Medical Publications
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Vielen Dank !
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mail
web
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