Effortil® Tropfen

Effortil® Tropfen
abcd
7,5 mg/ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung
437644/DE/4
• bei Entleerungsstörungen der Harnblase mit Restharnbildung, insbesondere bei Vergrößerung der VorsteherGEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER drüse (Prostataadenom)
• bei einer Verhärtung der Blutgefäße (sklerotische Gefäß- veränderungen)
• bei starker Verengung der Herzkranzgefäße mit Sauer - stoff mangel am Herzen (koronare Herzkrankheit)
• bei unzureichender Pumpfunktion des Herzens (dekom - pensierte Herzinsuffizienz)
• bei Herzrhythmusstörungen in Verbindung mit stark beschleunigter Herzschlagrate (tachykarde HerzrhythmusWirkstoff: Etilefrinhydrochlorid
störungen)
• bei einer Verengung an den Herzklappen (HerzklappenLesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch bevor Sie mit
der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen,
stenose) oder einer Verengung der großen Arterien
denn sie enthält wichtige Informationen.
• bei einer speziellen Erkrankung des Herzmuskels, die mit Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung übermä ßi gem und ein en gen dem Wachs tum des Herz - Ihres Arztes oder Apothekers ein.
muskels ein her geht (hyper trophe obstruk tive Kardio myopathie)
• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• in den ersten 3 Monaten einer Schwangerschaft (siehe • Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
Abschnitt Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, Gebärfähigkeit)
die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. • während der Stillzeit (siehe Abschnitt Schwangerschaft, • Wenn Sie sich nach 3 – 4 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit)
Warnhinweise
und Vorsichtsmaßnahmen
Arzneimittel, die die Wirkung von EFFORTIL Tropfen beein - flussen können:
• Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) (siehe Abschnitt 1. Was sind EFFORTIL Tropfen und wofür werden sie an - Wirkstoffe bzw. Wirkstoffmögliche Wirkung
Ein nahme von EFFORTIL zusammen mit anderen Arznei - gewendet?
gruppen
mitteln)
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von EFFORTIL Tropfen • Schilddrüsenüberfunktion
beachten?
• Arzneimittel zur Blutdruck - Wirkungsverstärkung von • erhöhtem Calciumgehalt des Blutes (Hyperkalzämie)
3. Wie sind EFFORTIL Tropfen einzunehmen?
senkung: Reserpin, Guane - Etilefrinhydrochlorid (un er - • erniedrigtem Kaliumgehalt des Blutes (Hypokaliämie)
thidin
wünschter Blutdruckanstieg)
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
• schweren Funktionsstörungen der Niere
• Bestimmte Arzneimittel 5. Wie sind EFFORTIL Tropfen aufzubewahren?
• e iner bestimmten Herzerkrankung infolge einer Lungen - zur Blutdruckerhöhung: 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
erkrankung (Cor pulmonale)
Mineralocorticoide
• Herzrhythmusstörungen
• Arzneimittel zur Behand• schweren Erkrankungen, die das Herz und die Blutgefäße 1. Was sind EFFORTIL Tropfen und wofür werden sie anlung von seelischen Ver - betreffen
gewendet?
stimmungen und neurologischen Erkrankungen In diesen Fällen sollten Sie sich von Ihrem Arzt beraten und EFFORTIL Tropfen sind ein Blutdruck steigerndes Arznei - (z. B. Parkinson-Krankunter suchen lassen, ehe Sie mit der Einnahme von EFFORTIL mittel.
heit): trizyklische Anti - Tropfen beginnen.
depressiva, MAO-Hemmer
EFFORTIL Tropfen werden angewendet bei Kreislauf reguKinder
• Andere Arzneimittel, die lations störungen mit erniedrigtem Blutdruck (Hypo tonie), Vorsicht ist geboten, wenn EFFORTIL Tropfen bei Kindern die Wirkung des sympadie bei Änderung der Körperlage (z. B. beim Auf stehen vom unter 2 Jahren angewendet werden, weil bei dieser Alters - thischen Nervensystems Liegen oder Sitzen) mit Beschwerden wie Schwindel, gruppe die Fähig keit zur Verstoffwechselung des Hilfsstoffs nachahmen (SympathoSchwächegefühl, Blässe, Schweißaus bruch, Flimmern oder Propyl-4-hydroxy benzoat (Propylparaben) begrenzt ist. mimetika), wie z. B. Arz - Schwarzwerden vor den Augen sowie mit einem deutlichen GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
Die Anwendung von Propyl paraben-haltigen Arzneimitteln nei m
ittel zur Behandlung Blutdruckabfall ohne einen Anstieg der Herzschlagrate ein - bei Kindern unter 2 Jahren sollte daher indi viduell beurteilt von Atemwegs verengun gen
hergehen.
werden, wobei die Notwendigkeit der Behandlung gegen • Schilddrüsenhormone
mögliche Risiken abzuwägen ist. Holen Sie medizinischen • Arzneimittel zur Behand 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von EFFORTIL Tropfen
Rat ein, wenn EFFORTIL Tropfen bei Kindern unter 2 Jahren lung von Allergien: beachten?
angewendet werden sollen.
Anti histaminika
• Arzneimittel zur Behand - EFFORTIL Tropfen dürfen nicht eingenommen werden
EFFORTIL Tropfen enthalten den Hilfsstoff Natriumdisulfit, lung von Kreislauf störunder in seltenen Fällen schwere Überempfindlichkeits reakgen, Migräne, Spannungs• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen EtilefrinWirkstoff: Etilefrinhydrochlorid
tionen und Bronchospasmus hervorrufen kann.
kopfschmerzen: hydrochlorid, Natriumdisulfit, Methyl(4-hydroxy benzoat), Propyl(4-hydroxy benzoat) oder einen der in Abschnitt 6. Lesen
Sie die gesamte
Packungsbeilage sorgfältig durch bevor SieHinweis:
mitDihydroergotamin
der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen,
genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels Die Anwendung von EFFORTIL Tropfen kann bei Dopingdenn
sie enthält wichtige Informationen.
• Krampflösende ArzneiAnstieg der Herzschlagrate
sind
kontrollen zu positiven Ergebnissen führen.
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung mittel: Atropin (z. B. vor • Ihres Arztes oder Apothekers ein.
bei Kreislaufregulationsstörungen mit erniedrigtem Blut - Narkosen oder bei HarnEinnahme
von EFFORTIL Tropfen zusammen mit anderen
druck, wenn Blutdruck und Herzschlagrate im Steh test blasenbeschwerden)
• an Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Arznei
mitteln
steigen (hypertone Reaktion)
ragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
• • b Fei Bluthochdruck (Hypertonie)
• Arzneimittel zur Blutdruck - Blutdruckabfall bzw. -anInformieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere • • b W
ei Entgleisung einer Schilddrüsenüberfunktion (Thyreo - senkung: Alpha- bzw. Beta- stieg mit verlangsamter enn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel ein - toxikose)
Rezeptorenblocker
Herzschlagrate (Bradykardie)
die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. genommen haben, oder beabsichtigen andere Arznei mittel • • b W
ei einer Geschwulst der Nebenniere (Phäochromozytom)
enn Sie sich nach 3 – 4 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
einzunehmen.
• bei einer Erhöhung des Augeninnendrucks (EngwinkelArzneimittel, deren Wirkung durch EFFORTIL Tropfen beein - glaukom)
Was in dieser Packungsbeilage steht:
Arzneimittel, die die Wirkung von EFFORTIL Tropfen beein - flusst werden kann:
• bei Entleerungsstörungen der Harnblase mit Restharnflussen können:
1. bildung, insbesondere bei Vergrößerung der Vorsteher Was sind EFFORTIL Tropfen und wofür werden sie an - Wirkstoffe bzw. Wirkstoffmögliche Wirkung
Wirkstoffe bzw. Wirkstoffmögliche Wirkung
gewendet?
gruppen
drüse (Prostataadenom)
gruppen
• b Wei einer Verhärtung der Blutgefäße (sklerotische Gefäß- 2. as müssen Sie vor der Einnahme von EFFORTIL Tropfen • Arzneimittel zur Behand - Blutzuckersenkung wird vbeachten?
eränderungen)
rzneimittel zur Blutdruck - Wirkungsverstärkung von • Alung einer Zuckerkrankvermindert
• b Wei starker Verengung der Herzkranzgefäße mit Sauer - 3. ie sind EFFORTIL Tropfen einzunehmen?
senkung: Reserpin, Guane - Etilefrinhydrochlorid (un er - heit (Antidiabetika)
mangel am Herzen (koronare Herzkrankheit)
thidin
wünschter Blutdruckanstieg)
4. stoff Welche Nebenwirkungen sind möglich?
• Arzneimittel zur Behand - mögliches Auftreten von • bei unzureichender Pumpfunktion des Herzens (dekom - • Bestimmte Arzneimittel 5. pensierte Herzinsuffizienz)
Wie sind EFFORTIL Tropfen aufzubewahren?
Herzrhythmusstörungen
lung von Herzmuskelzur Blutdruckerhöhung: 6. schwäche (herzwirksame • b Inhalt der Packung und weitere Informationen
ei Herzrhythmusstörungen in Verbindung mit stark Mineralocorticoide
Glykoside): z. B. Digitalis
beschleunigter Herzschlagrate (tachykarde Herzrhythmus• Arzneimittel zur Behand• Narkosemittel zur Inhala - 1. störungen)
Was sind EFFORTIL Tropfen und wofür werden sie anlung von seelischen Ver - tion: halogenierte alipha• bgewendet?
ei einer Verengung an den Herzklappen (Herzklappenstimmungen und neurotische Kohlenwasser stoffe, stenose) oder einer Verengung der großen Arterien
logischen Erkrankungen z. B. Halothan
EFFORTIL Tropfen sind ein Blutdruck steigerndes Arznei - • bei einer speziellen Erkrankung des Herzmuskels, die mit (z. B. Parkinson-Krankmittel.
übermä ßi gem und ein en gen dem Wachs tum des Herz - heit): trizyklische Anti - Natriumdisulfit ist eine sehr reaktionsfähige Verbindung. muskels ein her geht (hyper trophe obstruk tive Kardio myodepressiva, MAO-Hemmer
EFFORTIL Tropfen werden angewendet bei Kreislauf r
eguEs muss deshalb damit gerechnet werden, dass mit pathie)
• Andere Arzneimittel, die lations störungen mit erniedrigtem Blutdruck (Hypo tonie), EFFORTIL Tropfen zu sammen eingenommenes Thiamin • in den ersten 3 Monaten einer Schwangerschaft (siehe die Wirkung des sympadie bei Änderung der Körperlage (z. B. beim Auf stehen vom (Vitamin B1) abgebaut wird.
Abschnitt Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/
thischen Nervensystems Liegen oder Sitzen) mit Beschwerden wie Schwindel, Gebärfähigkeit)
nachahmen (SympathoSchwangerschaft,
Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit
Schwächegefühl, Blässe, Schweißaus b
ruch, Flimmern oder Issue date of TD:
- 15/04/2015
• während der Stillzeit (siehe Abschnitt Schwangerschaft, mimetika), wie z. B. Arz - Schwarzwerden vor den Augen sowie mit einem deutlichen Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit)
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie ver - nei mittel zur Behandlung PPM SKU: - P026207
Blutdruckabfall ohne einen Anstieg der Herzschlagrate ein muten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger von Atemwegs v
erengun g
en
hergehen.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
PPM SKU version:
004
zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arznei• Schilddrüsenhormone
Issue date of artwork: mittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
29/APR/2015
• Arzneimittel zur Behand• Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) (siehe Abschnitt 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von EFFORTIL Tropfen
Effortil® Tropfen
7,5 mg/ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung
File information
abcd
437644/DE/4
Was in dieser Packungsbeilage steht:
Wirkstoffe bzw. Wir
gruppen
• Arzneimittel zur B
lung einer Zuckerk
heit (Antidiabetik
• Arzneimittel zur B
lung von Herzmus
schwäche (herzwi
Glykoside): z. B. D
• Narkosemittel zur
tion: halogenierte
tische Kohlenwass
z. B. Halothan
Natriumdisulfit ist ei
Es muss deshalb dam
EFFORTIL Tropfen zu
(Vitamin B1) abgeba
Schwangerschaft, St
Wenn Sie schwanger
muten, schwanger zu
zu werden, fragen Sie
mittels Ihren Arzt od
Schwangerschaft
EFFORTIL Tropfen dü
Schwanger schaft nic
Ab dem 4. Schwange
möglich, wenn der be
Stillzeit
Während der Stillzeit
genommen werden, nicht auszuschließen
rungen vorliegen.
Zeugungs- und Gebä
Es wurden keine tiere
auf die Zeugungs- un
Es wurden keine Stud
menschliche Zeugun
Verkehrstüchtigkeit
Maschinen
Es wurden keine Stud
tüchtigkeit und die F
durchgeführt.
Bitte beachten Sie, d
die das Führen von F
Maschinen theoretis
3. Wie sind EFFORTI
Nehmen Sie EFFORT
weisung in dieser Pa
Ihrem Arzt oder Apot
sicher sind.
Falls vom Arzt nicht a
Dosis:
• Für Erwachsene un
3-mal täglich 10 – Tagesdosis von 15 • Für Kinder zwische
3-mal täglich 5 – 1
Tagesdosis von 7,5
• Für Kinder unter 2 J
3-mal täglich 2 – 5
Tagesdosis von 3 - Bitte beachten Sie „Warnhinweise un
Mandato
TD
P
Yes
Y
No
Y
No
Y
No
Y
Herzschlagrate ein - n EFFORTIL Tropfen
mmen werden
gegen Etilefrin4-hydroxy benzoat), der in Abschnitt 6. es Arzneimittels erniedrigtem Blut - rate im Steh test rfunktion (Thyreo - nei mittel zur Behandlung von Atemwegs verengun gen
• Schilddrüsenhormone
• Arzneimittel zur Behandlung von Allergien: Anti histaminika
• Arzneimittel zur Behand - lung von Kreislauf störungen, Migräne, Spannungskopfschmerzen: Dihydroergotamin
• Krampflösende Arzneimittel: Atropin (z. B. vor Narkosen oder bei Harnblasenbeschwerden)
Tagesdosis von 7,5 – 15 mg Etilefrinhydrochlorid.
• Für Kinder unter 2 Jahren:
3-mal täglich 2 – 5 Tropfen. Dies entspricht einer Tagesdosis von 3 - 7,5 mg Etilefrinhydrochlorid. Bitte beachten Sie die Angaben im Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“.
Nehmen Sie EFFORTIL Tropfen vorzugsweise vor dem Essen mit einem Glas Flüssigkeit ein.
Bei Kindern empfiehlt sich die Gabe in einem Teelöffel Saft oder gesüßtem Tee.
Anstieg der Herzschlagrate
• Arzneimittel zur Blutdruck - Blutdruckabfall bzw. -ansenkung: Alpha- bzw. Beta- stieg mit verlangsamter Rezeptorenblocker
Herzschlagrate (Bradykardie)
File information
Phäochromozytom)
ucks (EngwinkelIssue date of TD:
PPM SKU:
se mit Restharng der VorsteherPPM SKU version:
- 15/04/2015
Arzneimittel, deren Wirkung durch EFFORTIL Tropfen beein - flusst werden kann:
P026207
Wirkstoffe bzw. Wirkstoffmögliche Wirkung
004
gruppen
Issue date of artwork:
29/APR/2015
klerotische Gefäß- • Arzneimittel zur Behand - Blutzuckersenkung wird Print colors:
Pan Black
lung einer Zuckerkrankvermindert
fäße mit Sauer - heit (Antidiabetika)
krankheit)
• Arzneimittel zur Behand - mögliches Auftreten von Herzens (dekom - Herzrhythmusstörungen
lung von HerzmuskelMat. No. Pack. Site:
437644/DE/4
schwäche (herzwirksame ung mit stark Min. font size:
7 pt.
Glykoside): z. B. Digitalis
arde Herzrhythmus• N
arkosemittel zur Inhala - do not change or remove it)
Legend case version:
V4.0 01/OCT/2012 (please
tion: halogenierte aliphaen (Herzklappentische Kohlenwasser stoffe, ßen Arterien
z. B. Halothan
rzmuskels, die mit Technical information
s tum des Herz a = Batch No.
b = Expiry date
Natriumdisulfit ist eine sehr reaktionsfähige Verbindung. ruk tive Kardio myoc = Manufacturing dateEs muss deshalb damit gerechnet werden, dass mit d = Price/Sample/Clinic
EFFORTIL Tropfen zu sammen eingenommenes Thiamin gerschaft (siehe Technical colors
(Vitamin B1) abgebaut wird.
nd Zeugungs-/
BI-Diecut-Legendcase
Free area
Gluepoints
Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit
Schwangerschaft, t)
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie ver - muten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger n
zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
ehe Abschnitt it anderen Arznei - yperkalzämie)
Hypokaliämie)
e
lge einer Lungen - und die Blutgefäße m Arzt beraten und ahme von EFFORTIL pfen bei Kindern bei dieser Alters - ung des Hilfsstoffs n) begrenzt ist. gen Arzneimitteln ndi viduell beurteilt handlung gegen Sie medizinischen ern unter 2 Jahren ff Natriumdisulfit, findlichkeits reakn kann.
ann bei Dopingen.
Besondere Aufbewahr
Nicht einfrieren.
Hinweis auf die Haltba
EFFORTIL Tropfen sollten nicht am späten Nachmittag oder Abend eingenommen werden, da ihre anregende Wirkung das Einschlafen erschweren kann.
Dieses Arzneimittel ist
6 Monate haltbar.
Technical information for
control code6. Inhalt der Packung
Example Laetus
Mini n.
8
Was EFFORTIL
Tropfen
Die Notwendigkeit der Einnahme von EFFORTIL Tropfen sollte regelmäßig überprüft werden.
Mandatory in
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie TD
Printfile
den Eindruck haben, dass die Wirkung von EFFORTIL Tropfen zu stark oder zu schwach ist.
Yes
Yes
Wenn Sie eineNo
größere Yes
Menge EFFORTIL Tropfen
eingenommen haben, als Sie sollten
H
No
Yes
Bei einer Überdosierung von EFFORTIL Tropfen können No
Yes
folgende Vergiftungserscheinungen auftreten:
No
Yes
Starke Beschleunigung der Herzschlagrate (Tachykardie), L
Herzrhythmusstörungen, überschießender Blutdruckanstieg J
(eventuell mit Kopfschmerzen), Schweißausbruch, Erre - gung, Übelkeit, Erbrechen.
No
Yes
Bei Säuglingen und Kleinkindern kann eine Überdosierung zu einer Dämpfung der Atmung (zentrale Atemdepression) und tiefer Bewusstlosigkeit (Koma) führen.
Der Wirkstoff ist Etilef
K=1
L=0
Die sonstigen Bestand
I
Gereinigtes Wasser, Na
M=0
benzoat), Propyl(4-hyd
M
N=1
Wie EFFORTIL
Tropfen
K
H=3
Klare, farblose Flüssigk
Glas mit Tropfeinsatz u
I=2
EFFORTIL Tropfen sind
J=M
50 ml und 100 ml (2 x 1 ml Lösung (= 15 Trop
chlorid.
N
Pharmazeutischer Unt
Bitte informieren Sie dann sofort einen Arzt. Er wird über die Notwendigkeit der Entfernung des Arzneimittels aus Additional Requirements of Packaging SiteBoehringer Ingelheim Vertriebslinie Thomae
dem Magen-Darm-Trakt und der Gabe von medizinischer Dimensions: 160 x 420 folded at 26siv mm
Binger Str. 173
Kohle entscheiden. In schweren Fällen kann eine inten - 55216 Ingelheim am R
medizinische Überwachung und Behandlung notwendig Telefon: 0800 - 77 90 9
werden.
Telefax: 06132 - 72 99
Wenn Sie die Einnahme von EFFORTIL Tropfen vergessen
Hersteller
haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme von EFFORTIL Tropfen abbrechen
Istituto de Angeli, s.r.l.
Località Prulli, 103/C
50066 Reggello (Firenz
Italien
Schwangerschaft
EFFORTIL Tropfen dürfen in den ersten 3 Monaten einer Schwanger schaft nicht eingenommen werden.
Ab dem 4. Schwangerschaftsmonat ist eine Einnahme möglich, wenn der behandelnde Arzt dies befürwortet.
Bei Unterbrechen oder vorzeitigem Absetzen der Behand - lung ist mit dem Wiederauftreten der Beschwerden zu rechnen.
Diese Gebrauchsinfor
im Januar 2015.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Weitere Darreichungs
Stillzeit
Während der Stillzeit dürfen EFFORTIL Tropfen nicht ein - genommen werden, da ein Übertritt in die Muttermilch nicht auszuschließen ist und bei Säuglingen keine Erfah - rungen vorliegen.
Wie alle Arzneimittel können EFFORTIL Tropfen Nebenwirkun gen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Effortil® Tabletten zum
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr geehrte Patientin
Zeugungs- und Gebärfähigkeit
Es wurden keine tierexperimentellen Studien im Hinblick auf die Zeugungs- und Gebärfähigkeit durchgeführt.
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die menschliche Zeugungs- und Gebärfähigkeit durchgeführt.
Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von
Maschinen
Es wurden keine Studien zur Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
Bitte beachten Sie, dass Nebenwirkungen auftreten können, die das Führen von Fahrzeugen und das Bedienen von Maschinen theoretisch beeinträchtigen könnten.
3. Wie sind EFFORTIL Tropfen einzunehmen?
Nehmen Sie EFFORTIL Tropfen immer genau nach der An - weisung in dieser Packungsbeilage ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
men mit anderen
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die empfohlene Dosis:
er, wenn Sie andere e Arzneimittel ein - dere Arznei mittel • Für Erwachsene und Kinder über 6 Jahren:
3-mal täglich 10 – 20 Tropfen. Dies entspricht einer Tagesdosis von 15 – 30 mg Etilefrinhydrochlorid.
• Für Kinder zwischen 2 und 6 Jahren:
3-mal täglich 5 – 10 Tropfen. Dies entspricht einer Tagesdosis von 7,5 – 15 mg Etilefrinhydrochlorid.
• Für Kinder unter 2 Jahren:
3-mal täglich 2 – 5 Tropfen. Dies entspricht einer Sehr häufig:
mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig:
1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich:
1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten:
1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten:
weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt:
Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Folgende Nebenwirkungen können auftreten:
Erkrankungen des Immunsystems
Häufigkeit nicht bekannt: Ü
berempfindlichkeit (allergische Reaktion)
Psychiatrische Erkrankungen
Gelegentlich: Auch Sie selbst könne
nastik, Sport und Schw
Haut und Wechselbäd
Ihres Blutdrucks zu ve
Was können Sie zur Vo
1. Aus dem Liegen nic
dazwischen etwas s
nicht sofort aus dem
K
opfschmerzen
U
nruhe, Schlaflosigkeit, Muskelzittern (Tremor), Schwindel
2. Auch die schon im oder Tee (vielleicht vorbereitet) ist für S
Hilfe.
H
erzklopfen (Palpi - tationen), be schleunigter Herzschlag (Tachy - kardie), Herzrhythmus- störungen mit Extra - schlägen (ventrikuläre Herzrhythmus störungen)
Herzerkrankungen
Gelegentlich: Ihre Beschwerden sind
einer schweren körper
Sie bisweilen in die Si
Lagewechsel oder lang
Körperpartien absackt
versorgt wird. Ihr Woh
gestört werden.
A
ngstzustände
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Gelegentlich: Sie haben in Ihrer Apo
drigen Blutdrucks die b
EFFORTIL Tropfen sind
geruchsneutral.
3. Keine Überlastung besser häufigere kle
4. Bei unvermeidbar l
mal auf den Fußspit
muskulatur und erh
5. Jede Möglichkeit zu
hochlagern. Das ha
eise vor dem Essen nem Teelöffel Saft n Nachmittag oder regende Wirkung FORTIL Tropfen potheker, wenn Sie on EFFORTIL Tropfen
opfen können eten:
e (Tachykardie), er Blutdruckanstieg ausbruch, Erre - ne Überdosierung Atemdepression) n.
Arzt. Er wird über zneimittels aus Häufig:
1 bis 10 Behandelte von 100
Die Konservierungsmittel Methyl(4-hydroxybenzoat) und Propyl (4-hy droxy benzoat) können Über empfind lichkeitsGelegentlich:
1 bis 10 Behandelte von 1.000
reaktionen, auch Spät reaktionen, hervorrufen.
Selten:
1 bis 10 Behandelte von 10.000
Maßnahmen, wenn Sie von Nebenwirkungen betroffen
sind
Sehr selten:
weniger als 1 Behandelter von 10.000
Beim Auftreten von Nebenwirkungen sollten Sie EFFORTIL Nicht Häufigkeit auf Grundlage der Tropfen nicht nochmals einnehmen und Ihren Arzt um Rat bekannt:
verfügbaren Daten nicht abschätzbar
fragen.
Falls eine Überempfindlichkeitsreaktion auftreten sollte, Folgende Nebenwirkungen können auftreten:
nehmen Sie EFFORTIL Tropfen nicht nochmals ein und Erkrankungen
des Immunsystems
benachrichtigen Sie bitte sofort einen Arzt, damit er je nach Schweregrad gegebenenfalls über erforderliche weitere Häufigkeit nicht bekannt: Ü
berempfindlichkeit Maßnahmen entscheiden kann. (allergische Reaktion)
Meldung von
Nebenwirkungen
Psychiatrische
Erkrankungen
Gelegentlich: Angstzustände
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für NebenwirkunErkrankungen
des Nervensystems
gen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem BundesHäufig: Kopfschmerzen
institut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharma Gelegentlich: Unruhe, Schlaflosigkeit, - kovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Muskelzittern (Tremor), Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie NebenwirkunSchwindel
gen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Infor - Herzerkrankungen
mationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Ver - fügung gestellt werden.
Gelegentlich: Herzklopfen (Palpi - tationen), be schleunigter Herzschlag (Tachy - 5. Wie sind EFFORTIL Tropfen aufzubewahren?
kardie), Herzrhythmus- störungen mit Extra - Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!
schlägen (ventrikuläre Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel Herzrhythmus störunund auf dem Flaschenetikett nach „Verwendbar bis“ ange - gen)
gebenen Verfall datum nicht mehr verwenden. Das Verfall Häufigkeit nicht bekannt: D
ruckgefühl über dem - datum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Herzen (pektan ginöse Beschwerden), Blut - Besondere Aufbewahrungsbedingungen
druck anstieg (evtl. mit Kopf schmerzen)
Nicht einfrieren.
50 ml und 100 ml (2 x 50 ml) Lösung erhältlich.
Hilfe.
Pharmazeutischer
Unternehmer
3. Keine Überlastung des Magens durch große Mahlzeiten, besser häufigere kleine Mahlzeiten.
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Vertriebslinie Thomae
4. Bei unvermeidbar längerem Stehen immer wieder ein - Binger Str. 173
mal auf den Fußspitzen wippen. Das ist gut für die Waden 55216 Ingelheim am Rhein
muskulatur und erhöht die Blutzirkulation.
Telefon: 0800 - 77 90 900
Telefax: 06132 - 72 99 99
5. Jede Möglichkeit zum Sitzen nutzen und dabei die Beine hochlagern. Das hat mit Faulheit nichts zu tun. Sie brau - Hersteller
chen es.
Istituto de Angeli, s.r.l.
6. Bei Auftreten stärkerer Beschwerden wie Schwarzwerden Località Prulli, 103/C
vor den Augen hinsetzen, die Beine hochlegen, eventuell 50066 Reggello (Firenze)
hinlegen, möglichst mit „tiefem Kopf“, also ohne Kopf - Italienkissen.
Diese
Gebrauchsinformation
wurde zuletzt überarbeitet wir7. S
tarke Sonnenbestrahlung und allzu große Hitzeein im Januar
2015.
kung vermeiden.
8. EFFORTIL Tropfen regelmäßig einnehmen, so wie es Ihnen empfohlen wurde.
Weitere
Darreichungsform
Weitere Informationen finden Sie auch unter Effortil® Tabletten zum Einnehmen
www.effortil.de im Internet.
Sehr geehrte Patientin, sehr geehrter Patient,
Sie haben in Ihrer Apotheke zur Behandlung Ihres zu nie - drigen Blutdrucks die bewährten EFFORTIL Tropfen erhalten. EFFORTIL Tropfen sind alkoholfrei sowie geschmacks- und geruchsneutral.
Ihre Beschwerden sind nicht zwangsläufig der Ausdruck einer schweren körperlichen Krankheit. Trotzdem können Sie bisweilen in die Situation kommen, dass bei raschem Lagewechsel oder langem Stehen das Blut in die unteren Körperpartien absackt und das Gehirn schlecht mit Blut versorgt wird. Ihr Wohlbefinden kann dadurch erheblich gestört werden.
Auch Sie selbst können z. B. mit regelmäßiger leichter Gym - nastik, Sport und Schwimmen sowie mit Trocken bürsten der
Haut und Wechselbädern dazu beitragen, ein „Absacken“ Ihres Blutdrucks zu vermeiden.
Was können Sie zur Vorbeugung tun?
1. Aus dem Liegen nicht zu plötzlich aufstehen, sondern dazwischen etwas sitzen, z. B. früh nach dem Erwachen nicht sofort aus dem Bett „springen“.
2. Auch die schon im Bett getrunkene erste Tasse Kaffee oder Tee (vielleicht am Abend in der Thermosflasche vorbereitet) ist für Sie kein Luxus, sondern eine echte Hilfe.
3. Keine Überlastung des Magens durch große Mahlzeiten, besser häufigere kleine Mahlzeiten.
4. Bei unvermeidbar längerem Stehen immer wieder ein - mal auf den Fußspitzen wippen. Das ist gut für die Waden muskulatur und erhöht die Blutzirkulation.
437644/DE/4
zu einer Dämpfung der Atmung (zentrale Atemdepression) Schwindel
und tiefer Bewusstlosigkeit (Koma) führen.
Herzerkrankungen
Bitte informieren Sie dann sofort einen Arzt. Er wird über Gelegentlich: Herzklopfen (Palpi - die Notwendigkeit der Entfernung des Arzneimittels aus tationen), be schleunigdem Magen-Darm-Trakt und der Gabe von medizinischer ter Herzschlag (Tachy Kohle entscheiden. In schweren Fällen kann eine inten siv - - kardie), Herzrhythmus- medizinische Überwachung und Behandlung notwendig störungen mit Extra - werden.
schlägen (ventrikuläre störunWenn Sie die Einnahme von EFFORTILHerzrhythmus Tropfen vergessen
gen)
haben
Häufigkeit nicht bekannt: D
ruckgefühl über dem Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die Herzen (pektan ginöse vorherige Einnahme vergessen haben. Beschwerden), Blut - druck anstieg (evtl. mit Wenn Sie die Einnahme von EFFORTIL Tropfen abbrechen
Kopf schmerzen)
Bei Unterbrechen oder vorzeitigem Absetzen der Behand - Magen-Darm-Trakt
lung ist mit dem Wiederauftreten der Beschwerden zu Häufig: Magen-Darm-Berechnen.
schwer den
Gelegentlich: Übelkeit
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Allgemeine Erkrankungen
Wie alle Arzneimittel können EFFORTIL Tropfen NebenwirHäufigkeit nicht bekannt: V
ermehrte Schweißkun gen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
bildung
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden Natriumdisulfit kann selten Überempfindlichkeitsreakfolgende Kategorien zugrunde gelegt:
tionen und Bronchialkrämpfe (Bronchospasmen) hervor - Sehr häufig:
mehr als 1 Behandelter von 10
rufen.
5. Jede Möglichkeit zum Sitzen nutzen und dabei die Beine hochlagern. Das hat mit Faulheit nichts zu tun. Sie brau - chen es.
6. Bei Auftreten stärkerer Beschwerden wie Schwarzwerden vor den Augen hinsetzen, die Beine hochlegen, eventuell hinlegen, möglichst mit „tiefem Kopf“, also ohne Kopf - kissen.
Magen-Darm-Trakt
Hinweis auf die Haltbarkeit nach Anbruch
Häufig: Magen-Darm-BeDieses Arzneimittel ist nach dem ersten Öffnen der Flasche schwer den
6 Monate haltbar.
Gelegentlich: Übelkeit
7. Starke Sonnenbestrahlung und allzu große Hitzeein wirkung vermeiden.
Allgemeine
6. InhaltErkrankungen
der Packung und weitere Informationen
Häufigkeit nicht bekannt: V
ermehrte SchweißWas EFFORTIL Tropfen enthaltenbildung
Der Wirkstoff ist Etilefrinhydrochlorid.
Natriumdisulfit kann selten Überempfindlichkeitsreak-
Weitere Informationen finden Sie auch unter www.effortil.de im Internet.
tionen und Bronchialkrämpfe (Bronchospasmen) hervor - 1 ml Lösung (= 15 Tropfen) enthält 7,5 mg Etilefrinhydrorufen.
chlorid.
Die Konservierungsmittel Methyl(4-hydroxybenzoat) und Die sonstigen Bestandteile sind:
Propyl (4-hy droxy benzoat) können Über empfind lichkeitsGereinigtes Wasser, Natriumdisulfit, Methyl(4-hydroxyreaktionen, auch Spät reaktionen, hervorrufen.
benzoat), Propyl(4-hydroxybenzoat).
Maßnahmen,
wenn
Sie von
Nebenwirkungen
Wie EFFORTIL
Tropfen
aussehen
und Inhaltbetroffen
der Packung
sind
Klare, farblose Flüssigkeit in einer Flasche aus braunem Beim Auftreten von Nebenwirkungen sollten Sie EFFORTIL Glas mit Tropfeinsatz und Schraubkappe.
Tropfen nicht nochmals einnehmen und Ihren Arzt um Rat fragen.
EFFORTIL Tropfen sind in Packungen mit 15 ml, 30 ml, Falls eine Überempfindlichkeitsreaktion auftreten sollte, 50 ml und 100 ml (2 x 50 ml) Lösung erhältlich.
nehmen Sie EFFORTIL Tropfen nicht nochmals ein und Pharmazeutischer Unternehmer
benachrichtigen Sie bitte sofort einen Arzt, damit er je nach Schweregrad gegebenenfalls über erforderliche weitere Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
8. EFFORTIL Tropfen regelmäßig einnehmen, so wie es Ihnen empfohlen wurde.