Nulojix - European Medicines Agency

EMA/49312/2016
EMEA/H/C/002098
Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Nulojix
Belatacept
Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Nulojix.
Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat,
um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und
seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Nulojix zu gelangen.
Was ist Nulojix?
Nulojix ist ein Pulver, aus dem eine Lösung zur Infusion (Tropf in eine Vene) zubereitet wird. Es enthält
den Wirkstoff Belatacept.
Wofür wird Nulojix angewendet?
Nulojix wird bei Erwachsenen angewendet, um zu verhindern, dass der Körper nach einer
Nierentransplantation das verpflanzte Organ abstößt.
Nulojix wird zusammen mit Corticosteroiden und einer Mycophenolsäure (andere Arzneimittel zur
Verhinderung der Organabstoßung) angewendet. Außerdem sollte in der ersten Woche nach der
Nierentransplantation auch ein Interleukin-2-Rezeptorantagonist zusammen mit Nulojix angewendet
werden.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Nulojix angewendet?
Die Anwendung von Nulojix sollte nur von einem Arzt verschrieben und überwacht werden, der über
Erfahrung in der Behandlung von Nierentransplantationspatienten verfügt.
Nulojix wird als Infusion in eine Vene über 30 Minuten verabreicht. Die Dosis wird nach dem
Körpergewicht des Patienten berechnet. In der Anfangsphase wird es in einer Dosis von 10 mg pro
Kilogramm Körpergewicht am Tag 1 (Transplantationstag oder Tag davor) und anschließend noch
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einmal an den Tagen 5, 14 und 28 verabreicht. Weitere Dosen werden am Ende der Wochen 8 und 12
gegeben.
Nach der Anfangsphase, die drei Monate dauert, wird Nulojix ab Ende der Woche 16 in einer
Erhaltungsdosis von 5 mg/kg alle vier Wochen verabreicht.
Wie wirkt Nulojix?
Der Wirkstoff in Nulojix, Belatacept, ist ein Immunsuppressivum. Es unterdrückt die Aktivität von „TZellen“ des Immunsystems, die an der Organabstoßung beteiligt sein können.
T-Zellen müssen „aktiviert“ werden, damit sie wirksam sein können. Dies geschieht, indem bestimmte
Moleküle an Rezeptoren auf der Oberfläche der T-Zellen binden. Belatacept bindet an zwei dieser
Rezeptoren, die als CD80 und CD86 bezeichnet werden. Dies verhindert, dass diese Rezeptoren die TZellen aktivieren, und trägt zur Vorbeugung einer Organabstoßung bei.
Wie wurde Nulojix untersucht?
In zwei Hauptstudien mit 1 209 Patienten, die eine Nierentransplantation erhielten, wurde Nulojix mit
Cyclosporin A (ein anderes Arzneimittel zur Verhinderung der Organabstoßung) verglichen. Einige
Patienten erhielten eine intensive Behandlung mit Nulojix, die eine längere Anfangsphase von sechs
Monaten beinhaltete. Alle Patienten wurden in der ersten Woche nach der Transplantation zusätzlich
mit Corticosteroiden, Mycophenolsäure und Basiliximab (ein Interleukin-2-Rezeptorantagonist)
behandelt.
Die Hauptindikatoren für die Wirksamkeit waren der Anteil der Patienten, die mit funktionsfähiger
transplantierter Niere überlebten, und wie gut ihre Nieren funktionierten. Außerdem wurde in den
Studien die Anzahl der Abstoßungsreaktionen untersucht, die innerhalb eines Jahres nach der
Transplantation auftraten.
Welchen Nutzen hat Nulojix in diesen Studien gezeigt?
Nulojix verbesserte das Überleben des Patienten und des Organs nach der Nierentransplantation. In
der ersten Studie überlebten 97 % der Patienten, die mit Nulojix behandelt wurden, mit
funktionierenden Nieren (218 von 226 Patienten), verglichen mit 93 % der Patienten, die mit
Cyclosporin A behandelt wurden (206 von 221 Patienten). Rund 54 % der Patienten unter Nulojix und
78 % der Patienten unter Cyclosporin A hatten eine beeinträchtigte Nierenfunktion. Der Anteil der
Patienten mit einer Episode einer Organabstoßung innerhalb eines Jahres betrug 17 % für Nulojix und
7 % für Cyclosporin A.
In der zweiten Studie überlebten 89 % der Patienten (155 von 175) unter Nulojix und 85 % (157 von
184) unter Cyclosporin A mit funktionierenden Nieren. Der Anteil der Patienten mit beeinträchtigter
Nierenfunktion betrug 77 % bei den mit Nulojix behandelten Patienten und 85 % bei den mit
Cyclosporin A behandelten Patienten. Rund 18 % der Patienten unter Nulojix hatten innerhalb eines
Jahres eine Episode einer Organabstoßung, verglichen mit 14 % der Patienten unter Cyclosporin A.
Die intensive Nulojix-Behandlung mit einer längeren Anfangsphase von sechs Monaten führte zu
ähnlichen Ergebnissen wie die Behandlung mit dreimonatiger Anfangsphase.
Welches Risiko ist mit Nulojix verbunden?
Sehr häufige Nebenwirkungen von Nulojix, die bei mehr als 2 % der Patienten beobachtet werden,
sind: Harnwegsinfektion (Infektion der Organe und Strukturen, die Urin ausscheiden),
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Cytomegalievirus-Infektion, Pyrexie (Fieber), erhöhte Blutwerte von Kreatinin (ein Marker für
Nierenprobleme), Pyelonephritis (Nierenbeckenentzündung), Durchfall, Gastroenteritis (Durchfall und
Erbrechen), schlecht funktionierende transplantierte Niere, Leukopenie (niedrige Zahl weißer
Blutkörperchen), Pneumonie (Lungenentzündung), Basalzellkarzinom (eine Krebsart), Anämie (niedrige
Zahl der roten Blutkörperchen), Dehydration (Flüssigkeitsmangel). Die vollständige Auflistung der im
Zusammenhang mit Nulojix berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Nulojix darf nicht bei Patienten angewendet werden, die noch keinen Kontakt mit dem Epstein-BarrVirus hatten oder bei denen diesbezüglich Unklarheit besteht. Der Grund dafür ist, dass Patienten, die
mit Nulojix behandelt werden und noch nicht mit dem Virus in Berührung gekommen sind, ein höheres
Risiko haben, eine bestimmte Krebsart, die sogenannte PosttransplantationsLymphoproliferationsstörung (PTLD) zu bekommen. Die vollständige Auflistung der Einschränkungen ist
der Packungsbeilage zu entnehmen.
Warum wurde Nulojix zugelassen?
Der CHMP stellte fest, dass Nulojix nicht die toxischen Wirkungen auf die Nieren hat, die bei anderen
üblicherweise bei Transplantationen angewendeten Immunsuppressiva beobachtet werden. Obwohl die
Studien mehr akute Abstoßungsreaktionen nach einjähriger Behandlung mit Nulojix verglichen mit
Cyclosporin A zeigten, führte dies nicht zu einem verringerten Überleben der Patienten und Organe
nach drei Jahren. Insgesamt schnitt der Nutzen von Nulojix gegenüber dem Vergleichsarzneimittel gut
ab. Deshalb gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass der Nutzen von Nulojix gegenüber den Risiken
überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und
wirksamen Anwendung von Nulojix ergriffen?
Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Nulojix so sicher wie möglich
angewendet wird. Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die
Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Nulojix aufgenommen,
einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Darüber hinaus wird der Hersteller von Nulojix jeder Arzneimittelpackung einen Patientenpass
hinzufügen, um verstärkt auf den Nutzen und die Risiken von Nulojix aufmerksam zu machen.
Weitere Informationen über Nulojix
Am 17. Juni 2011 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen
von Nulojix in der gesamten Europäischen Union.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Nulojix finden Sie auf der Website der
Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Für
weitere Informationen zur Behandlung mit Nulojix lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil
des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 02-2016 aktualisiert.
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