ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES

Module 1.3.1.1 – BE – DE
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite
s.p.a.
Viale Shakespeare, 47 - 00144, Rome, Italië
Synacthen 0,25 mg/ml Injektionslösung
Delegation of Power:
MPCA bvba, Vrijestraat 28, B-9960 Assenede
Transfer MAH
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ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
SYNACTHEN 0,25 mg/ml Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Ampulle enthält Tetracosactid 0,25 mg wie Tetracosactid-hexaacetat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Diagnostische Zwecke: Funktionsdiagnostik der NNR.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Schneller Synacthen-Test (30 Minuten)
Man misst die Konzentration des Kortisols im Plasma unmittelbar vor und genau 30 min nach einer i.m.
oder i.v. Injektion von 0,25 mg Synacthen.
Wenn das Plasmakortisol um mindestens 7µg/100 ml 30 Minuten nach der Injektion ansteigt, darf die
NNR-Funktion als normal angesehen werden.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeitsreaktionen gegen eine ACTH-Behandlung, gegen Tetracosactid oder gegen einen
der sonstigen Bestandteile des Präparates.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bei Patienten mit einer allergischen Erkrankung, insbesondere Asthma, oder die zu Allergien neigen, darf
der Synacthen-Test nur dann durchgeführt werden, wenn vorgängig keine ACTH-Präparate verabreicht
worden sind. Auf jeden Fall muss der Arzt darauf vorbereitet sein, einer etwaigen anaphylaktischen
Reaktion nach der Synacthen-Injektion sofort begegnen zu können.
Vor der Anwendung von Synacthen muss sich der Arzt erkundigen, ob der Patient an allergischen
Krankheiten (zum Beispiel an Asthma) leidet. Er sollte sich auch erkundigen, ob der Patient schon früher
mit ACTH-Präparaten behandelt worden ist und sich vergewissern, dass dabei keine
Überempfindlichkeitsreaktionen aufgetreten sind (siehe “Gegenanzeigen”).
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Synacthen darf nur unter ärztlicher Überwachung verabreicht werden.
Treten während oder nach einer Injektion lokale oder systemische Überempfindlichkeitsreaktionen auf,
(z.B. starke Rötung und Schmerzen an der Injektionsstelle, Urtikaria, Pruritus, Hitzewallung,
ausgeprägtes Unwohlsein, Dyspnoe, so ist Tetracosactid abzusetzen und von jeglicher zukünftigen
Anwendung von ACTH-Präparaten abzusehen.
Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen treten gewöhnlich innerhalb von 30 min nach der Injektion auf.
Der Patient sollte deshalb während dieser Zeit unter Beobachtung bleiben.
Kommt es trotz allem zu einer schweren anaphylaktischen Reaktion, so muss als Sofortmaßnahme
Epinephrin verabreicht werden (0,3 - 0,5 ml einer 1 mg/ml wässrigen Lösung i.m.). Sollte diese
Behandlung nicht helfen, so darf nach 5 Minuten eine zweite Dosis verabreicht werden. Epinephrin darf
auch langsam i.v. verabreicht werden (0,1 - 0,2 ml einer 1 mg/ml Lösung in 10 ml verdünnt in eine
physiologische Kochsalzlösung). Hohe Kortikosteroidendosen dürfen ebenfalls i.v. verabreicht werden.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Da Synacthen eine erhöhte Nebennierenrindenproduktion an Gluko- und Mineralkortikoiden induziert,
können mit bestimmten Pharmaka Wechselwirkungen auftreten, die für Kortikosteroide charakteristisch
sind.
Von der gleichzeitigen Verabreichung von Synacthen mit Transfusionspräparaten wie Blut und Plasma
wird abgeraten, weil die darin enthaltenen Enzyme das Peptid abbrechen können.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Synacthen ist während der Schwangerschaft und Stillzeit kontraindiziert.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
4.8 Nebenwirkungen
Da Synacthen die Nebennierenrinde zu vermehrter Produktion von Glukokortikoiden und
Mineralokortikoiden anregt, können die von diesen Kortikosteroiden bekannten unerwünschten
Wirkungen auftreten.
Tetracosactid kann Überempfindlichkeiten auslösen, welche bei Patienten mit allergischen Erkrankungen
(insbesondere Asthma) oder die zu Allergien neigen, zu einem anaphylaktischen Schock führen können.
Zu den beobachteten Überempfindlichkeitsreaktionen zählen Hautreaktionen an der Injektionsstelle,
Schwindel, Übelkeit, Erbrechen, Urtikaria, Pruritus, vasomotorische Reaktionen, Unwohlsein, Dyspnoe
und Quincke-Ödem.
4.9 Überdosierung
Da das Präparat nur als Test angewendet wird, ist das Risiko einer Überdosierung wenig wahrscheinlich.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Der Wirkstoff von Synacthen ist Tetracosactid, ein synthetisches Polypeptid das besteht aus den ersten
24 Aminosäuren des natürlichen ACTH. Wie ACTH stimuliert Tetracosactid die Nebennierenrinden-
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Biosynthese von Gluko- und Mineralokortikoïden sowie (in geringerem Maße) von Androgenen. Darauf
beruht seine therapeutische Wirkung bei Indikationen, die auf eine Glukokortikoidtherapie ansprechen.
Seine pharmakologische Wirkung ist aber nicht mit derjenigen von Kortikosteroiden vergleichbar, denn
bei einer ACTH-Therapie werden die Gewebe - im Gegensatz zur Therapie mit einem einzelnen
Glukokortikoid - einem physiologischen Spektrum von Kortikosteroiden ausgesetzt.
Der Angriffsort von ACTH liegt in der Plasmamembran der NNR-Zellen, wo es an einen spezifischen
Rezeptor gebunden wird. Der Hormon-Rezeptor-Komplex aktiviert die Adenylzyklase, wodurch die
Bildung von zyklischem AMP (Adenosinmonophosphat) angeregt wird genauso wie die Synthese von
Pregnenolon aus Cholesterin. Aus Pregnenolon entstehen auf verschiedenen enzymatischen Wegen die
diversen Kortikosteroide.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Das apparente Verteilungsvolumen von Tetracosactid beträgt rund 0,4 l/kg.
Die Halbwertszeiten betragen nach i.v. Injektion etwa 7 Minuten während der ersten Stunde (first pass),
etwa 37 min während der folgenden Stunde (zweite Phase) und danach ungefähr 3 Stunden (Endphase).
Im Serum wird Tetracosactid schnell abgebaut durch enzymatische Hydrolyse, erst zu unwirksamen
Oligopeptiden und dann zu freien Aminosäuren. Die rasche Elimination aus dem Plasma beruht
wahrscheinlich nicht allein auf dieser relativ langsam verlaufenden Spaltung, sondern eher auf einer
raschen Anreicherung des Wirkstoffs in Nebenniere und Niere.
95-100% der Radioaktivität von 131I-markiertem β- 1-24-Kortikotropin werden innerhalb von 24 h nach
i.v. Verabreichung mit dem Urin ausgeschieden.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Essigsäure, Natriumacetat, Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke zu 1 ml.
6.2 Inkompatibilitäten
6.3 Dauer der Haltbarkeit
5 Jahre
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Im Kühlschrank lagern (2°C-8°C) und den Inhalt vor Licht schützen.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Packung mit 1 Ampulle 1 ml mit 0,25 mg Tetracosactid für intravenöse und intramuskuläre Anwendung.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
7.
INHABER DER ZULASSUNG
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Italien
8.
ZULASSUNGSNUMMER
BE051222
9.
DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Datum der Erteilung der Zulassung : 1/03/1969.
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung : 19/12/2012.
10. STAND DER INFORMATION
Januar 2014.
Das Datum der Genehmigung dieser Packungsbeilage ist 02/2014.