ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES

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Syntocinon 10 I.E./ml Injektionslösung oder Infusionslösung
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1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Syntocinon 10 I.E./ml, Injektionslösung oder Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Lösung enthält 10 I.E. Oxytocin.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung oder Infusionslösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
-
Geburtseinleitung bei Übertragung, vorzeitigem Blasensprung, Präeklampsie.
Primäre und sekundäre Wehenschwäche.
Bei einem Kaiserschnitt, nach Entfernung von Fetus und Plazenta, um die Gebärmutter
zusammenziehen zu lassen und die Blutungen besser zu stillen.
Verhütung von Blutungen bei der Geburt und postpartaler Uterusatonie (in diesen Fällen ist
jedoch Methergin wegen seiner längeren Wirkungsdauer vorzuziehen).
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
-
-
Geburtseinleitung oder Wehenstimulation : i.v. Dauerinfusion von 1 I.E. Syntocinon auf 100 ml
isotone Glukoselösung.
Um eine gleichmäßige Durchmischung der Infusionslösung sicherzustellen, ist die
Durchstechflasche oder der Beutel vor der Anwendung mindestens einmal umzukippen.
Die ursprüngliche Infusionsgeschwindigkeit von 1 bis 4 mE/Min. = 0,1 bis 0,4 ml/Min. (2 bis 8
Tropfen/Min.) kann unter sorgfältiger Überwachung der fetalen Herzfrequenz, sowie der
Wehenfrequenz und Wehendauer schrittweise bis zur gewünschten Wirkung gesteigert werden (max.
20 mE/Min. = 2 ml/Min. = 40 Tropfen/Min.).
Die Infusion sollte bei uteriner Hyperaktivität oder Anzeichen eines fetalen Leidens sofort
unterbrochen werden.
Werden nach einer Infusion von 500 ml (= 5 I.E. Oxytocin) keine regelmäßigen Kontraktionen
erzielt, soll der Versuch der Geburtseinleitung abgebrochen werden; er kann in der Regel am
nächsten Tag wiederholt werden.
Eine versehentliche paravenöse Injektion von Syntocinon ist harmlos.
Bei Patientinnen mit kardiovaskulären Störungen ist das Infusionsvolumen durch Verwendung einer
höher konzentrierten Lösung möglichst gering zu halten.
Kaiserschnitt : 5 I.E. intramural nach Entfernung des Kindes.
Während der Geburt und postpartal (Blutung, mangelhafte Uterusinvolution) : 5-10 I.E. i.m. oder 5
I.E. langsam i.v.
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Bei Patientinnen, die eine Syntocinon-Infusion für die Geburtseinleitung oder zur Wehenstimulation
erhalten, soll die Infusion während der Plazentarperiode fortgesetzt werden.
4.3 Gegenanzeigen
-
Überempfindlichkeit gegen Oxytocin oder einen der sonstigen Bestandteile von Syntocinon.
Hypertoner Wehentätigkeit, „fetalem Distress“ bei nicht sofortiger Entbindung.
In jeglichem Umstand, bei welchem, sowohl für die Mutter als auch für das Kind, eine
Spontangeburt nicht in Frage kommt, und/oder eine Entbindung durch die Geburtswege
kontraindiziert ist: z.B. deutliches Schädel-Becken-Missverhältnis, Lageanomalien, Placenta praevia
und Vasa praevia, vorzeitige Plazentalösung (Abruptio placentae), Vorfall der Nabelschnur oder
Prolaps, Überdehnung des Uterus und/oder herabgesetzter Widerstand gegen Uterusruptur
(Mehrlingsschwangerschaft, Polyhydramnion, große Multipara und Vorhandensein einer
Uterusnarbe infolge eines schweren chirurgischen Eingriffes, den klassischen Kaiserschnitt
einbegriffen).
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Eine Geburtseinleitung mit Hilfe oxytocischer Wirkstoffe soll nur bei zwingender medizinischer
Indikation versucht werden und nie aus Bequemlichkeitsgründen. Sie hat ausschließlich in der Klinik und
unter sehr strikter ärztlicher Aufsicht zu erfolgen.
Syntocinon soll nicht während längerer Zeit bei Patientinnen mit Oxytocin-resistenter Wehenschwäche,
schwerer Toxikose (Präeklampsie) oder schweren Herz-Kreislaufstörungen angewendet werden.
Wenn Syntocinon zur Einleitung und Stimulierung der Geburt angewendet wird:
•
darf es nur in Form einer i.v. Infusion und nicht s.c., i.m. oder über eine i.v. Bolusinjektion
verabreicht werden.
•
Die Verabreichung übermäßiger Dosen Oxytocin führt zu einer Überstimulierung im Uterus,
was “fetalen Distress”, Asphyxie und den Tod, oder Hypertonie, tetanische Kontraktionen oder eine
Uterusruptur verursachen kann. Die Herzfrequenz des Fetus und die Uterusmotilität (Frequenz, Kraft
und Dauer der Kontraktionen) sind genau zu befolgen, um die Dosierung an den individuellen
Respons anzupassen.
•
Besondere Vorsicht ist geboten in Grenzfällen für Schädel-Becken-Missverhältnis, im Falle
einer sekundären Wehenschwäche, leichter bis mäßiger Schwangerschaftshypertonie,
Herzerkrankung und bei Patientinnen im Alter ab 35 Jahren oder bei denen ein Kaiserschnitt des
unteren Uterussegmentes ausgeführt wurde.
•
Die pharmakologische Geburtseinleitung mit uterotonischen Arzneimitteln erhöht selten die
Gefahr einer postpartalen diffusen intravasalen Gerinnung (DIG). Die pharmakologische Einleitung
selber und nicht ein bestimmtes Arzneimittel hängt mit einer solchen Gefahr zusammen. Diese
Gefahr erhöht sich besonders, wenn die Frau zusätzliche Risikofaktoren für DIG aufweist, wie ein
Alter von 35 Jahren oder mehr, Komplikationen während der Schwangerschaft und eine
Schwangerschaftsfrist von mehr als 40 Wochen. Bei diesen Frauen sollte Oxytocin oder jedes
sonstige alternative Arzneimittel mit Vorsicht angewendet werden und muss derjenige, der das
Arzneimittel verabreicht, auf DIG-Zeichen bedacht sein.
Wenn Syntocinon zur Verhütung oder Behandlung von Uterusblutungen angewendet wird, ist eine
schnelle i.v. Bolusinjektion von hohen Dosen Oxytocin zu vermeiden, weil es eine akute vorübergehende
Hypotonie zusammen mit Flush und Reflextachykardie verursachen kann.
Bei mors in utero bzw. wenn sich Mekonium im Fruchtwasser befindet, müssen intensive Wehen
vermieden werden, weil diese eine Amnionembolie verursachen können.
Weil Oxytocin eine leichte antidiuretische Aktivität aufweist, kann eine lange i.v. Verabreichung zu
hohen Dosen zusammen mit großen Flüssigkeitsmengen, was bei der Behandlung eines unvermeidlichen
Abortes, eines verhaltenen Abortes oder Postpartalblutungen der Fall sein kann, Wasservergiftung
zusammen mit Hyponatriämie verursachen. Die kombinierte antidiuretische Wirkung von Oxytocin und
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der i.v. Flüssigkeitsverabreichung kann ein Zuviel an Flüssigkeit verursachen, was zu einer
hämodynamischen Form eines akuten Lungenödems ohne Hyponatriämie führen kann. Zur Verhütung
dieser seltenen Komplikationen sind die nachfolgenden Vorsichtsmaßnahmen zu treffen, wenn hohe
Dosen Oxytocin während längerer Zeit verabreicht werden: eine elektrolythaltige Lösung ist anzuwenden
(nicht Dextrose); die durch Infusion verabreichte Flüssigkeitsmenge ist niedrig zu halten (indem Oxytocin
in einer höheren Konzentration verabreicht wird als für die Einleitung oder Stimulierung der Geburt am
Ende der Schwangerschaftsfrist empfohlen wird); die Einnahme von Flüssigkeit durch den Mund ist
einzuschränken; eine Flüssigkeitsbilanzkarte ist zu führen und die Serumelektrolyten sind bei jeglicher
Vermutung eines Elektrolytungleichgewichtes zu messen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Prostaglandine können die Wirkung von Oxytocin verstärken. Bei gleichzeitiger Verabreichung ist
deshalb ein sehr sorgfältiges Monitoring angezeigt.
Gewisse Inhalationsnarkotika, wie Zyklopropan und Halothan, können die blutdrucksenkende Wirkung
des Oxytocins verstärken und seinen oxytocischen Effekt herabsetzen. Außerdem wurde berichtet, dass
die gleichzeitige Verabreichung mit Oxytocin Herzrhythmusstörungen verursachen kann.
Wenn Oxytocin während oder nach einer Epiduralanästhesie verabreicht wird, kann der pressorische
Effekt vasokonstriktiver Sympathomimetika verstärkt werden.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Es wurden keine tierexperimentellen Reproduktionsstudien mit Oxytocin ausgeführt. Aufgrund von der
weiten Erfahrung mit diesem Arzneimittel und dessen chemischer Struktur und pharmakologischen
Eigenschaften werden keine Risiken fetaler Abweichungen erwartet, wenn es verabreicht wird, wie
verschrieben.
Stillzeit
Oxytocin kann in kleinen Mengen in der Muttermilch vorkommen. Es wird aber nicht erwartet, dass
Oxytocin für den Neugeborenen schädliche Wirkungen verursacht, weil es in den Magen-Darm-Trakt
übergeht, wo es schnell inaktiviert wird.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Syntocinon kann die Geburt einleiten, deswegen ist beim Fahren oder beim Bedienen von Maschinen
Vorsicht geboten. Frauen mit Uteruskontraktionen dürfen nicht fahren oder Maschinen bedienen.
4.8 Nebenwirkungen
Wenn Oxytocin durch eine i.v. Infusion zur Geburtseinleitung oder Wehenstimulierung verabreicht wird,
führt die Verabreichung von übermäßigen Dosen zu einer Überstimulierung im Uterus, was “fetalen
Distress”, Asphyxie und den Tod oder Hypertonie, tetanische Kontraktionen oder eine Uterusruptur
verursachen kann.
Über Wasservergiftung zusammen mit einer Hyponatriämie bei Mutter und Neugeborenem wurde
berichtet, wenn während längerer Zeit hohe Dosen Oxytocin zusammen mit großen Mengen
elektrolytfreier Flüssigkeit verabreicht wurden (siehe Abschnitt 4.4 „Warnhinweise und
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“).
Die kombinierte antidiuretische Wirkung von Oxytocin und die i.v. Flüssigkeitsverabreichung kann ein
Zuviel an Flüssigkeit verursachen, was zu einer hämodynamischen Form eines akuten Lungenödems
ohne Hyponatriämie führt (siehe Abschnitt 4.4 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die
Anwendung“).
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Eine schnelle i.v. Bolusinjektion zu Dosen, die zu verschiedenen IE anlaufen, kann eine akute
vorübergehende Hypotonie zusammen mit Flush und Reflextachykardie verursachen.
Die pharmakologische Geburtseinleitung mit uterotonischen Arzneimitteln (unabhängig vom
angewendeten Arzneimitteltyp) erhöht selten (d.h. Inzidenzgrad < 0,0006) die Gefahr einer postpartalen
diffusen intravasalen Gerinnung (siehe Abschnitt 4.4 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die
Anwendung“).
Bei jedweder Verabreichungsweise kann Oxytocin die nachfolgenden Nebenwirkungen verursachen:
Die Nebenwirkungen (Tabelle 1) sind gemäß Systemorganklassen nach Häufigkeit geordnet, die am
meisten Häufigen erst, gemäß der folgenden Konvention: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10);
gelegentlich (≥ 1/1,000, < 1/100); selten (≥ 1/10,000, < 1/1,000) sehr selten (< 1/10,000), einschließlich
gemeldeter Einzelfälle.
Tabelle 1
Erkrankungen des Immunsystems
Selten:
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig:
Herzerkrankungen
Häufig:
Gelegentlich:
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig:
Erkrankungen
der
Haut
und
Unterhautzellgewebes
Selten:
anaphylaxieähnliche Reaktionen mit Dyspnoe,
Hypotonie oder Schock
Kopfschmerzen
Tachykardie, Bradykardie
Arrhythmie
Übelkeit, Brechen
des
Rash
4.9 Überdosierung
Die Symptome und Folgen einer Überdosierung sind diese, die in den Abschnitten 4.4 „Warnhinweise
und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“ und 4.8 „Nebenwirkungen” angegeben sind. Zudem
wurde über eine Plazentalösung und/oder eine Amnionembolie infolge der Überstimulierung des Uterus
berichtet.
Behandlung
Wenn während einer i.v. Infusion von Syntocinon Anzeichen einer Überdosierung auftreten, muss die
Infusion sofort abgebrochen werden. Es wird empfohlen, der Patientin Sauerstoff zu verabreichen. Im
Fall einer Wasserintoxikation ist es wichtig, die Flüssigkeitszufuhr zu beschränken, die Diurese zu
fördern und das Elektrolyt-Ungleichgewicht zu korrigieren. Zur Behandlung von Konvulsionen empfiehlt
sich die vorsichtige Verabreichung von Diazepam.
5.
PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Hypophysenvorderlappenhormone, ATC-Code: H01B B02.
Der Wirkstoff von Syntocinon ist ein synthetisches Octapeptid, das mit dem im Hypophysenhinterlappen
gespeicherten Oxytocin identisch ist.
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Da es völlig synthetisch ist, enthält es keine Vasopressin und ist seine Wirkung konstant und stabil.
Syntocinon stimuliert die glatte Uterusmuskulatur und induziert rhythmische Kontraktionen. Syntocinon
kann problemlos an Patienten mit Präeklampsie verabreicht werden, da es nur eine sehr geringe
hypertonische und antidiuretische Wirkung hat (enthält keine Vasopressin).
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Keine Angaben.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Keine Angaben.
6.
PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liset der sonstigen Bestandteile
Chlorobutanol (5 mg pro ml), Natriumacetat, Essigsäure, Äthanol und Wasser für Injektionszwecke.
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
5 Jahre.
6.4 Besondere Vorsichtsmaβnahmen für die Aufbewahrung
Im Kühlschrank lagern (2 bis 8° C).
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Packungen mit 5 Ampullen zu 1 ml.
6.6 Besondere Vorsichtsmaβnahmen für die Beseitigung
Keine speziellen Hinweise.
7.
PHARMAZEUTISCHER UNTERNEHMER
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Viale Shakespeare 47
00144 Rom
Italien
8.
ZULASSUNGSNUMMER
BE031823
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DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Datum der Erteilung der Zulassung : 1/7/1961
Datum der Verlängerung der Zulassung : 20/10/2011
10. STAND DER INFORMATION
04/2012
10. STAND DER INFORMATION
Januar 2014.
Das Datum der Genehmigung dieser Packungsbeilage ist 02/2014.