Dringende Sicherheitsinformation zu
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Dringende Sicherheitsinformation zu Korrekturmassnahmen im Feld SBN-RMD-2016-006 ® RMD / cobas 4800 Version 1 20. April 2016 Potenzielle Hemmung von Plasmaproben beim cobas® EGFR Mutation Test, v2 CE-IVD, bei Verwendung mit cobas® cfDNA Sample Preparation Kit ® Produktbezeichnung cobas EGFR Mutation Test, v2 CE-IVD ® cobas cfDNA Sample Preparation Kit IVD GMMI / Teile-Nr. Gerätekennung cobas EGFR Mutation Test, v2 CE-IVD GMMI: 07248563190 UDI: 00875197005448 ® ® cobas cfDNA Sample Preparation Kit IVD GMMI: 07247737190 UDI: 00875197005424 Produktionskennung (Chargen-/Serien-Nr.) Keine Angabe SW-Version Keine Angabe Art der Massnahme Korrekturmassnahme im Feld (FSCA) Sehr geehrte Kundin Sehr geehrter Kunde Situationsbeschreibung ® Während interner Prüfungen mit dotierten Plasmaproben zeigte der cobas EGFR Mutation Test, v2 für verschiedene Mutationen (L858R, Exon-19-Deletion, T790M) vereinzelt das Ergebnis «No Mutation Detected» (d.h. falsch-negativ) ® an, wenn er zusammen mit dem cobas cfDNA Preparation Kit eingesetzt wurde. ® ® Es traten keine Fehler auf, wenn das cobas DNA Sample Preparation Kit mit dem cobas EGFR Mutation Test, v2 zur Prüfung von formalinfixierten, in Paraffin eingelegten Tumorgewebeproben (formalin-fixed paraffin-embedded tumor, FFPET) eingesetzt wurde. Für Exon-19-Deletionen und L858R ist klinisch validiert, dass diese Mutationen gut auf eine Therapie mit Anti-EGFRTyrosinkinasehemmer (TKI) ansprechen. Für Patienten mit einer dieser beiden Mutationen besteht somit das Risiko, Dringende Sicherheitsinformation zu Korrekturmassnahmen im Feld | cobas® 4800 | SBN-RMD-2016-006 | Version 1 | FT 19 FSN Template V2: 01 Oct 2014 1/4 Potenzielle Hemmung von Plasmaproben beim cobas® EGFR Mutation Test, v2 CE-IVD, bei Verwendung mit cobas® cfDNA Sample Preparation Kit dass sie nach der Diagnose keine Anti-EGFR-TKI-Therapie bekommen und einen vorübergehenden Schaden erleiden. Patienten mit einem falsch-negativen Ergebnis für eine dieser Mutationen kann die Aussicht auf eine Verlängerung der Krankheitskontrolle und des Überlebens (8 bis 12 Monate) verwehrt bleiben, aber sie können nach dem Versagen einer Chemotherapie eine Anti-EGFR-TKI-Therapie erhalten und davon noch profitieren. T790M gilt als Resistenzmutation für die 1. Generation der EGFR-TKI, aber inzwischen gibt es EGFR-TKI der 3. Generation, die auch gegen diese Mutation wirken. Deswegen kann Patienten mit einem falsch-negativen Ergebnis für diese Mutation die Aussicht auf eine Verlängerung der Krankheitskontrolle und des Überlebens (8 bis 12 Monate) verwehrt bleiben. Massnahmen durch Roche Diagnostics (falls zutreffend) ® Die Gebrauchsanleitung (DNA-Isolationsverfahren für Plasmaproben) für den cobas EGFR Mutation Test, v2 und das ® cobas cfDNA Sample Preparation Kit wird überarbeitet, um die Handhabung des Eluats für Plasmaproben vor der Amplifikation und Detektion zu aktualisieren. Die aktualisierte Gebrauchsanleitung ist ab 29. April 2016 verfügbar. Dringende Sicherheitsinformation zu Korrekturmassnahmen im Feld | cobas® 4800 | SBN-RMD-2016-006 | Version 1 | FT 19 FSN Template V2: 01 Oct 2014 2/4 Potenzielle Hemmung von Plasmaproben beim cobas® EGFR Mutation Test, v2 CE-IVD, bei Verwendung mit cobas® cfDNA Sample Preparation Kit Massnahmen durch den Kunden Bis die aktualisierte Gebrauchsanleitung verfügbar ist (29. April 2016), müssen folgende Anweisungen bei ® ® Verwendung des cobas EGFR Mutation Test, v2 und des cobas cfDNA-Sample Preparation Kit eingehalten werden: Dokument Ursprüngliche Anweisung Aktualisierte Anweisung Anleitung für cfDNA FT entsorgen. Das Elutionsröhrchen mit dem Verschluss verschliessen. FT entsorgen. Nach dem Mischen im Vortexer ist die DNA-Stammlösung für PCR-Tests bereit. Die DNA-Stammlösung gemäss den Angaben im Abschnitt Lagerung und Haltbarkeit verarbeiteter Proben aufbewahren. Langsam 80 μL aus der DNAStammlösung entnehmen. Dabei darauf achten, das Pellet (das eventuell nicht sichtbar ist) nicht aufzuwirbeln. Die entnommene DNA-Stammlösung in ein zweites Elutionsröhrchen (RNase- / DNase-freies 1,5-mLMikrozentrifugenröhrchen) geben, das mit der Probenbezeichnung beschriftet ist. Das Elutionsröhrchen mit dem Verschluss verschliessen. Die DNAStammlösung ist für PCR-Tests bereit. Die DNA-Stammlösung gemäss den Angaben im Abschnitt "Lagerung und Haltbarkeit verarbeiteter Proben" aufbewahren. Anleitung für EGFR, Abschnitt B Anleitung für cfDNA Anleitung für EGFR, Abschnitt B Hinweis: Wenn das Pellet aufgewirbelt wird, die DNA-Stammlösung in das ursprüngliche Elutionsröhrchen zurückgeben. Das Röhrchen verschliessen, im Vortexer kurz mischen und mit dem Richtungsmarker nach aussen 1 Minute lang bei 8000 x g zentrifugieren, um das Eluat zu sammeln. Dann Schritt 28 wiederholen und 80 μL DNA-Stammlösung entnehmen. Es werden der Gebrauchsanleitungen Anweisungen hinzugefügt, wie die extrahierte DNA-Stammlösung zu lagern ist, dass jedes Elutionsröhrchen mit einem Richtungsmarker zu versehen ist und wie dieser Marker in der Zentrifuge auszurichten ist, um das Pellet leichter auszumachen. Dringende Sicherheitsinformation zu Korrekturmassnahmen im Feld | cobas® 4800 | SBN-RMD-2016-006 | Version 1 | FT 19 FSN Template V2: 01 Oct 2014 3/4 Potenzielle Hemmung von Plasmaproben beim cobas® EGFR Mutation Test, v2 CE-IVD, bei Verwendung mit cobas® cfDNA Sample Preparation Kit Folgender Zusatz wird in die Anleitung aufgenommen: • «Das Pipettieren vom Boden des Elutionsröhrchens kann das Pellet aufwirbeln und die Testergebnisse negativ beeinflussen.» In der Gebrauchsanleitung für diesen Test wird empfohlen, dass bei Patienten, deren Plasmaprobe das Ergebnis «No Mutation Detected» hatte, auch eine Gewebeprobe getestet wird, um das Ergebnis zu verifizieren. Auch bei früheren Ergebnissen ohne erkannte Mutationen in Plasmaproben, sollte eine Gewebeprobe untersucht worden sein, um eine Mutation zu finden oder zu bestätigen, dass keine Mutation vorhanden ist. Weiterleitung dieser Sicherheitsinformation Bitte leiten Sie die vorliegende Mitteilung an andere Organisationen bzw. Personen weiter, die ebenfalls von dieser Aktion betroffen sind. Bitte sorgen Sie dafür, dass diese Mitteilung und die zu ergreifenden Massnahmen über einen ausreichend langen Zeitraum nicht in Vergessenheit geraten, damit die Effektivität der Korrekturmassnahmen gewährleistet ist. Beschreibung dieser Sicherheitsinformation Nach den geltenden gesetzlichen Vorschriften sind wir verpflichtet, Korrekturen im Markt Swissmedic nachzuweisen. Wir bitten Sie deshalb, die "Faxantwort" bis zum 27. April 2016 an Roche Diagnostics (Schweiz) AG zu retournieren. Wir entschuldigen uns für alle Unannehmlichkeiten. Freundliche Grüsse Roche Diagnostics (Schweiz) AG Dr. Lea Knoepfel Dr. Oliver Kawach Product Manager Molecular and Tissue Diagnostics Product Manager Molecular Diagnostics Dringende Sicherheitsinformation zu Korrekturmassnahmen im Feld | cobas® 4800 | SBN-RMD-2016-006 | Version 1 | FT 19 FSN Template V2: 01 Oct 2014 4/4
