1. Was ist Acidine 75 mg Brausetabletten und wofür wird
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Bijsluiter GEBRAUCHSINFORMATION. INFORMATION FÜR DEN ANWENDER ACIDINE 75 MG BRAUSETABLETTEN Ranitidinhydrochlorid Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie. Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Acidine 75 mg Brausetabletten jedoch vorschriftsgemäß eingenommen werden. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen. • Wenn sich Ihre Beschwerden verschlimmern oder nach 14 Tagen keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen. • Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. Diese Packungsbeilage beinhaltet 1. 2. 3. 4. 5. 6. 1. Was ist Acidine 75 mg Brausetabletten und wofür wird es angewendet Was müssen sie vor der Einnahme von Acidine 75 mg Brausetabletten beachten Wie ist Acidine 75 mg Brausetabletten einzunehmen Welche Nebenwirkungen sind möglich Wie ist Acidine 75 mg Brausetabletten aufzubewahren Weitere Informationen Was ist Acidine 75 mg Brausetabletten und wofür wird es angewendet Arzneimittelgruppe Ranitidin gehört zu den H2-Rezeptorblockern: Arzneimittel, die die Bildung von Magensäure hemmen. Es wird zur Behandlung von Problemen angewendet, die durch eine zu große Menge Magensäure verursacht werden. Therapeutische Indikationen Acidine 75 mg Brausetabletten werden zur Kurzzeitbehandlung der Verdauungsbeschwerden und des Sodbrennens, die durch eine zu starke Magensäureabsonderung hervorgerufen werden, eingesetzt. 2. Was müssen sie vor der Einnahme von Acidine 75 mg Brausetabletten beachten Acidine darf nicht eingenommen werden, - wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Ranitidin oder einen der sonstigen Bestandteile von Acidine 75 mg Brausetabletten sind 1/6 Bijsluiter - Acidine 75 mg Brausetabletten dürfen Kindern unter 16 Jahren nicht verabreicht werden Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Acidine ist erforderlich, - wenn Sie bereits etwas älter sind und zum ersten Mal Symptome aufweisen, oder wenn sich die Symptome vor kurzem geändert haben oder sich nicht gebessert haben, sollten Sie zunächst Ihren Arzt aufsuchen - wenn Sie unter einer Nierenerkrankung leiden, sollten Sie zunächst Ihren Arzt aufsuchen - wenn Sie Acidine 75 mg Brausetabletten regelmässig einnehmen, sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen - wenn Sie unter Porphyrie leiden: Acidine kann die akuten Anfälle beschleunigen und darf deswegen diesen Patienten nicht verabreicht werden. - wenn Sie eine salzarme Diät folgen: Dieses Arzneimittel enthält Natrium. - wenn Sie unter Phenylketonurie leiden: Dieses Arzneimittel enthält Aspartam, eine Phenylamin-Quelle. - wenn Sie unter einer Fruktose-Intoleranz (seltene Abweichung) leiden: Dieses Arzneimittel enthält Sorbitol und darf von diesen Patienten nicht eingenommen werden. - Wenn Sie weitere Arzneimittel einnehmen, lesen Sie bitte auch den Abschnitt „Einnahme von Acidine mit anderen Arzneimitteln“. Die Verabreichung von Acidine 75 mg Brausetabletten bedeutet nicht, dass Sie die klassischen Diät- und Hygienemaßnahmen im Rahmen einer Refluxkrankheit nicht einhalten müssen. Diese bestehen darin, dass Sie reichhaltige Abendessen vermeiden, mit erhöhtem Kopfende schlafen und bei Übergewicht abnehmen sollten, das Rauchen und alkoholische Getränke vermeiden und keine enge Kleidung tragen sollten. Bei Anwendung von Acidine mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Die Aufnahme von Ranitidin im Blut kann stark verringert sein, wenn gleichzeitig ein starkes Antazidum (Arzneimittel, das die Magensäure neutralisiert) verabreicht wird. Deswegen wird empfohlen, starke Antazida mindestens 1,5-2 Stunden nach der Einnahme von Ranitidin zu verabreichen. Wenn Sie zugleich hochdosiertes Sucralfat (2 g) (auch ein Arzneimittel zur Behandlung von Magensäurestörungen) einnehmen: Die Aufnahme von Ranitidin kann verringert sein, deswegen müssen Sie das Sucralfat 2 Stunden vor Acidine ein. Bei Einnahme von Acidine zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Acidine kann mit oder ohne Mahlzeit eingenommen werden. Schwangerschaft und Stillzeit Schwangerschaft Wie bei anderen Arzneimitteln wird Acidine 75 mg Brausetabletten während der Schwangerschaft nur dann angewendet wenn unbedingt nötig. Acidine 75 mg Brausetabletten durchdringen die Plazentaschranke, die klinische Bedeutung dieser Tatsache wurde jedoch noch nicht vollständig untersucht. Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. 2/6 Bijsluiter Stillzeit Wie bei anderen Arzneimitteln wird Acidine 75 mg Brausetabletten während der Stillzeit nur dann angewendet wenn unbedingt nötig. Acidine 75 mg Brausetabletten gehen in die Muttermilch über, die klinische Bedeutung dieser Tatsache wurde jedoch noch nicht vollständig untersucht. Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Es wurde keine nachteilige Wirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen beobachtet. Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Acidine Acidine enthält Aspartam, eine Phenylamin-Quelle. Dies kann für Personen, die an Phenylketonurie leiden, schädlich sein. Acidine enthält Sorbitol. Wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie bestimmte Zucker nicht vertragen (Zuckerintoleranz), nehmen Sie Kontakt mit Ihrem Arzt auf, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen Acidine enthält Natrium: Personen, die eine zalzarme Diät befolgen, sollten die notwendige Vorsicht walten lassen. 3. Wie ist Acidine 75 mg Brausetabletten einzunehmen Nehmen Sie Acidine immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis: Erwachsene, Alte und Kinder über 16 Jahren 1 Brausetablette, jeweils wenn Sie tagsüber oder nachts Symptome einer Indigestion oder Pyrosis („Sodbrennen“) empfinden. Nehmen Sie nich mehr als 2 Brausetabletten pro 24 Stunden. In Ausnahmefällen können bis zu 4 Brausetabletten pro 24 Stunden eingenommen werden. Wenn sich die Beschwerden nach 2 Wochen verschlechtern oder wenn sie andauern, sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden. Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion Höchstens 2 Brausetabletten pro 24 Stunden. Verabreichungsmodus und Verabreichungsweg Acidine 75 mg Brausetabletten in ein volles Glas Wasser auflösen und leertrinken. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie Acidine einnehmen müssen. Brechen Sie die Behandlung nicht vorzeitig ab . Sie sollten das Arzneimittel nicht länger als 14 Tage ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden. Wenn Sie eine größere Menge von Acidine eingenommen haben, als Sie sollten 3/6 Bijsluiter Wenn Sie zuviel Acidine angewendet oder eingenommen haben, nehmen ist unverzüglich Ihren Arzt, Apotheker oder den Giftnotruf (070/245.245) zu verständigen. Die Behandlung einer Ranitidin-Überdosierung ist symptomatisch. Wenn nötig wird das Produkt mit Hilfe einer Hämodialyse aus dem Blut entfernt. Wenn Sie die Einnahme von Acidine vergessen haben Nicht zutreffend. Acidine ist erst dann einzunehmen, wenn Symptome auftreten. Wenn Sie die Einnahme von Acidine abbrechen Nicht zutreffend. Acidine ist nur im Fall von Beschwerden einzunehmen. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker. 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich Wie alle Arzneimittel kann Acidine Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Herzerkrankungen Selten (>1/10000, <1/1000): Langsamerer Herzschlag, schnellerer Herzschlag und Störungen der Reizleitung im Herzen (atrioventrikulärer Block). Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Selten (>1/10000, <1/1000): Granulozyten-Defizit (bestimmte weiße Blutzellen) und eine allgemeine Reduzierung der Anzahl der Blutzellen manchmal begleitet von Knochenmarkveränderungen wurden berichtet. Sehr selten (<10000): bei einer kleinen Anzahl der Patienten wurden Veränderungen der Blutfunktionen (reduzierte Anzahl der weißen Blutzellen, reduzierte Anzahl der Blutplättchen) festgestellt. Erkrankungen des Nervensystems Häufig (>1/100, <1/10): Kopfschmerzen (manchmal schwere) und Schwindeligkeit. Selten (>1/10000, <1/1000): Unwillkürliche Bewegungsstörungen. Augenerkrankungen: Selten (>1/10000, <1/1000): Reversibles getrübtes Sehen. Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Häufig (>1/100, <1/10): Übelkeit, Verstopfung und Durchfall. Erkrankungen der Nieren und Harnwegen Selten (>1/10000, <1/1000): Leichter Anstieg des Kreatininspiegels im Blut. Sehr selten (<1/1000): Nierenentzündung. Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Selten (>1/10000, <1/1000): Ausgebreitete Rötung der Haut, Haarausfall, Juckreiz. 4/6 Bijsluiter Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Selten (>1/10000, <1/1000): Muskel und Gelenkschmerzen. Gefäßerkrankungen Sehr selten (<10000), einschließlich isolierter Fälle: Blutgefässentzündung. Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort: Häufig (>1/100, <1/10): Müdigkeit. Sehr selten (<10000): Überempfindlichkeitsreaktionen (Nesselsucht, Hals- und Gesichtödem, Fieber, Spasmen der Luftwege und des Kehlkopfs, zu niedriger Blutdruck, allgemeiner allergischer Schock, Zunahme der Anzahl der roten Blutzellen im Blut, Schmerzen in der Brust), manchmal nach einer einzigen Dosis. Leber- und Gallenerkrankungen Gelegentlich (>1/1000, <1/100): Vorübergehende Veränderungen der Ergebnisse der Leberfunktionsuntersuchungen. Selten (>1/10000, < 1/1000): Leberentzündung (mit oder ohne Verstopfung der Gallenwege) mit oder ohne Gelbsucht, meistens reversibel, akute Bauchspeicheldrüsenentzündung. Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse Selten (>1/10000, <1/1000): Impotenz und Verlust der Libido bei männlichen Patienten. Sehr selten (<10000), einschließlich isolierter Fälle: Schwellung und/oder gespannte Brüste beim Mann (bestimmte Symptome verschwinden auch wenn Ranitidin weiter verabreicht wird). Psychiatrische Erkrankungen Selten (>1/10000, <1/1000): Einige seltene Fälle von reversibler mentaler Verwirrung, Aufregung, Depression und Halluzinationen wurden vor allem bei Älteren und/oder schwerkranke Patienten gemeldet. Anwendung bei älteren Patienten: Es wurde keinen Unterschied zwischen dem Gesundungsprozentsatz und den Nebenwirkungen bei Patienten, die älter als 65 Jahre sind, und jungen Patienten festgestellt. Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind. 5. Wie ist Acidine 75 mg Brausetabletten aufzubewahren Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Nicht über 25°C lagern. Verfalldatum Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett / dem Umkarton nach „Exp.“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. 5/6 Bijsluiter Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen. 6. Weitere Informationen Was Acidine enthält - Der Wirkstoff ist Ranitidin, in der Form von Ranitidinhydrochlorid, entsprechend 75 mg Ranitidin. - Die sonstigen Bestandteile sind: Monobasisches Natriumzitrat – Natriumwasserstoffcarbonat – dibasisches Natriumzitrat – Sorbitol – Aroma Pampelmuse – Aspartam – Leucin – Natriumbenzoat – Simethicon-Emulsion 30% Wie Acidine aussieht und Inhalt der Packung Gebrochen weiße, runde, flache Brausetabletten. 20 oder 30 Brausetabletten in mehrlagigen Papier/PE/Al/Surlyn-Blisterpackungen und in Polypropylenbehältnissen mit Polyethylendeckel. Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Inhaber der Zulassung Hersteller NeoCare NV E-Pharma Trento S.p.A. Heizel Esplanade b22 Frazione Ravina 1020 Brüssel Via Provina, 2 Belgien 38123 Trento – TN Italien Registriernummer BE 319995 (Blisterpackung) BE 320004 (Tube) Abgabeform Freie Abgabe. Das Zulassungsdatum dieser Packungsbeilage ist 11/2012. 6/6
