AuW I - Flachmann - DVMD

Berufsbilder in der Klinischen Forschungg
Kelly Scientific Resources Ih k
Ihr kompetenter Partner
t t P t
für Ihre Karriere
in der Klinischen Forschung
Unternehmen | Historie | Daten
 Kelly Services
Kelly Services
 gegründet 1946 von William Russell Kelly in den USA
 2.600 Niederlassungen in 38 Ländern
2 600 Niederlassungen in 38 Ländern
 über 750.000 Beschäftigte weltweit
 ca. 7.000 Angestellte
ca. 7.000 Angestellte
 in Deutschland seit 1998
 Kelly Scientific Resources
 Tochtergesellschaft von Kelly Services, Gründung 1995 in Kalifornien
 auf 4 Kontinenten, in 24 Ländern  über 100 Niederlassungen weltweit, davon 20 in Europa
 über 5000 Naturwissenschaftler arbeiten im Rahmen der Arbeitnehmerüberlassung
KSR weltweit
AMERICA
EMEA
APAC
Kanada
Belgien Australien Puerto Rico
Puerto Rico
Dänemark
Indien
Indien USA
Deutschland Japan Frankreich
Frankreich Neuseeland
Großbritanien
Singapur Italien
Italien Niederlande
Norwegen Russland S h i
Schweiz
KSR in Europa
Oslo
Glasgow
Newcastle
Manchester
London
Kopenhagen
Den Haag
A h i
Arnheim
Brüssel
Lille
Paris
Chartres
Lyon
Zürich
Genf
Basel
Köln
München
Mailand
Moskau
Industriebereiche
 Schwerpunkte bei Kelly Scientific Resources
Sonstige
Biotech 6%
8%
Chemie
6%
Klifo
40%
Pharma
40%
Datenquelle: Vermittlungen 2009/2010
Einsatzgebiete | Pharma & KliFo


Clinical Management

Clinical Operations

Project Management

Medical Advisor

M di l W i
Medical Writer
Quality Assurance

Regulatory Affairs

D t M
Data Management / Statistik
t / St ti tik

EDC Developer

SAS Programmierer

Data Manager
Data Manager
Drug Safety / Arzneimittelsicherheit


A
Arzneimittelsicherheit
i itt l i h h it
Medical Affairs


Produktion
Regulatory Affairs
Medical Advisor
Datamanagement
Clincal Management
Pharmacovigliance Associate
Business Development/ Vertrieb
us ess e e op e t/ e t eb
Datenquelle: Vermittlungen 2009/2010
Clinical Operations | Positionen
 Sponsor / CRO
Sponsor / CRO
 Clinical Operations Manager/ Director  Clinical Trial Manager
Clinical Trial Manager
 Clinical Team Leader/Lead CRA/Senior CRA
 Clinical Research Associate (In
Clinical Research Associate (In‐House/Field‐based)
House/Field based)
 Clinical Trial/Research Assistant
 Prüfarzt/ Prüfzentrum
 Study Nurse (Study Coordinator, Studienassistent/in)
y
(
y
,
/ )
Clinical Operations | Aufgaben
 Klinischer Monitor oder Clinical Research Associate (CRA) Klinischer Monitor oder Clinical Research Associate (CRA)
 monitoring (engl.) – beobachten, überwachen, kontrollieren
 Bindeglied zwischen Sponsor und Prüfzentrum
g
p
 werden in der Klinischen Forschung vielfältig eingesetzt
 arbeiten je nach Organisationsstruktur vorwiegend im Monitoring klinischer Studien am Prüfzentrum oder das Spektrum ist erweitert durch Aufgaben aus P üf t
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Studienkoordination und Projektmanagement
 Aufgaben des Klinischen Monitors /CRAs:
A f b d Kli i h M i
/CRA
 Monitoring von Studien: Dokumentation des Studienfortgangs, Datenkontrolle, Identifikation und Lösung von Problemen
 Kontrolle der Durchführung nach den gesetzlichen Vorgaben
 Mitarbeit bei der Erstellung von Studiendokumenten  Betreuung, Schulung und Motivation der Prüfzentren
Clinical Operations | Aufgaben
 Weitergehende Aufgaben des Klinischen Monitors /CRAs:
Weitergehende Aufgaben des Klinischen Monitors /CRAs:
 Evaluierung, Selektion und Initiierung von Prüfzentren
 Post‐study‐Monitoringbesuche zur Schließung von Prüfzentren  Vor‐ und Nachbereitung von Audits im Prüfzentrum und Systemaudits (Qualitätssicherung) d
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 Mitarbeit bei der Planung klinischer Studien
 Zusammenarbeit mit und Anleitung von CROs
 Budget‐, Qualitäts‐ und Timeline‐Kontrolle
 Entwicklung:
 Je nach Berufserfahrung wird die Stellung des CRA grob in Kategorien eingeteilt:
 CRA 1 | Junior CRA Berufsanfänger bis ca. 1‐1,5 Jahren Berufserfahrung
 CRA 2
CRA 2 | ab 1,5 bis 4 Jahren Berufserfahrung
| ab 1 5 bis 4 Jahren Berufserfahrung
 CRA 3 | Senior CRA ab ca. 4 Jahren Berufserfahrung  Native Speaker als CRA‘s k
l
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Project Management | Positionen
 Project Coordinator
Project Coordinator
 Project Manager  Projektverantwortung
 Ein Projekt – die klinische Studie – im vorgegebenen Zeitrahmen und unter Einhaltung des Budgets durchführen  Verwaltung/Kontrolle des Projektbudgets
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/
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 Kundenkontakte
 Prozesse und Vorschriften (SOPs)
Prozesse und Vorschriften (SOPs)
 länderspezifische Anforderungen (Gesetze/Regularien)
 Projektkontrolle – Ausführung / Qualität
 interne/externe Statusreports
 Training/Motivation des Projektteams
 Verantwortung im Team
Projekt Management | persönliche Qualifikation
 Project Manager
 stark in Kommunikation
 überzeugendes Verhandeln
 Initiative ergreifen
 gutes Durchsetzungsvermögen
 Verantwortung übernehmen
Verantwortung übernehmen
 Project Coordinator
 Beide Positionen erfordern
 stark in Organisation
 Finanzverständnis
 gutes Detailverständnis
 Kundenorientierung
 pro‐aktiv Handeln
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 fließend Englisch
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 sehr gute Computerkenntnisse
Project Management | fachliche Qualifikation
 Project Manager
Project Manager
 Abgeschlossenes Studium der Naturwissenschaften oder vergleichbare Qualifikation
 5 Jahre Erfahrung in Klinischer Forschung, inkl. 2 Jahre Erfahrung im Project Management  Erfahrung in internationaler CRO und/oder Pharmazeutische Industrie, vorzugsweise in Datenmanagement, Medizin, Med. Marketing, Labor, klinische Forschung  vergleichbare Kombination von Ausbildung und Erfahrung
vergleichbare Kombination von Ausbildung und Erfahrung
 Project Coordinator
 Abgeschlossenes Studium
 vergleichbare Kombination von Ausbildung und Erfahrung
Quality Assurance | Aufgaben
 Associate Quality Assurance
Associate Quality Assurance
 Planung und Durchführung von GCP‐Audits an Prüfzentren sowie Audits von Datenbanken und Study Reports  Durchführung interner Audits zur Prozessoptimierung  Beantwortung Compliance‐ und GCP‐relevanter Fragen  GCP‐ und Compliance‐ Training der Kollegen anderer Fachabteilungen sowie von Prüfärzten  Erstellung und Bearbeitung von Standard Operating Procedures (SOPs) Erstellung und Bearbeitung von Standard Operating Procedures (SOPs)
Regulatory Affairs | Arzneimittelzulassung | Positionen
 Manager Regulatory Affairs Manager Regulatory Affairs
 Regulatory Affairs Associate (Fachreferent/in Zulassung)
 Regulatory Affairs Assistant
R l t
Aff i A i t t
Regulatory Affairs | Arzneimittelzulassung | Aufgaben
 Überwachen der Vorbereitung von Zulassungsanträgen Überwachen der Vorbereitung von Zulassungsanträgen
 Sicherstellen, dass die Zulassungsanträge richtig und vollständig sind und termingerecht bei der zuständigen Zulassungsbehörde eingereicht werden, damit die strategischen Zielvorgaben der Firma in Bezug auf Vermarktung Herstellung und Verkauf eingehalten werden können
Firma in Bezug auf Vermarktung, Herstellung und Verkauf eingehalten werden können.  Nach der Zulassung
 regelmäßige Berichte zu Anwendungsbeobachtungen bei der Zulassungsbehörde vorlegen, g
g
g
g
g
g ,
damit Zulassung aufrechterhalten bleibt bzw. nach entsprechenden Fristen erneuert wird.  Benachrichtigung der Zulassungsbehörden, wenn bei Anwendung des Präparates Nebenwirkungen auftreten oder ernste Zwischenfälle gemeldet werden. g
g
 Klinische Studien:
 Überwachen der Antragsvorbereitung und Verhandlung mit den behördlichen Stellen, um die G
Genehmigung der klinischen Forschungsprojekte der Phase I ‐
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d kli i h F
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I III zu erwirken. III
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 Beratung der Kollegen(innen) in der klinischen Forschung bezüglich behördlicher Auflagen bei der Arzneimittelentwicklung Data Management | Statistik | Positionen
 Data Entry Associate (Assistant, Dateneingeber)
Data Entry Associate (Assistant Dateneingeber)
 Clinical Data Manager / EDC Developer
 SAS Programmierer
SAS P
i
 Biometriker/Statistiker
Data Management | Statistik | Aufgaben + Qualifikation
 Data Manager
Data Manager

Gewährleistet die Qualität der Datensätze sowohl während der Studie als auch im Close‐out an die Behörde

Erstellung von Prüfbögen 
K
Konstruktion von Datenbanken und Eingabemasken ki
D
b k
d Ei b
k

elektronische Erfassung der gesamten Studiendaten 
Abwicklung von Query‐Prozessen 
Validierung der Daten

abschließende Übergabe der Daten an die Biometriker 
Schnittstelle zwischen den Klinischen Monitoren und Statistikern 
medizinisch‐pharmakologischen Grundverständnis 
sehr gute Datenbank‐, Programmier‐ und Kodierkenntnisse 
Strukturiertes tabellarisches Denkvermögen
Strukturiertes, tabellarisches Denkvermögen

SAS / SAS Macro

MySQL, oft auch MS Access oder ORACLE gewünscht

M di i i h K
Medizinische Kenntnisse
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
GCP erforderlich
Data Management | Statistik | Aufgaben + Qualifikation
 EDC Developer
EDC Developer
 Entwickelt die Eingabemasken für die Prüfzentren, in die die Ärzte und Studynurses, ihre Patientendaten eintragen
 HTML, XML, PHP, SQL, Java, Javascript, C#
 SAS / SAS Macro
 EDC Software wie RAVE oder vergleichbare Produkte
 Content Managementsysteme
 Medizinische Kenntnisse
 GCP wünschenswert
Drug Safety | Pharmacovigliance | Positionen
 Manager Drug Safety
Manager Drug Safety
 Drug Safety Associate
 Assistant Drug Safety
A i t tD
S f t
Drug Safety | Pharmacovigliance | Arzneimittelsicherheit
 sämtliche
sämtliche Aktivitäten, die dazu beitragen sollen, eine möglichst hohe Sicherheit Aktivitäten die dazu beitragen sollen eine möglichst hohe Sicherheit
bei der Anwendung von Arzneimitteln zu gewährleisten
 es gibt kein Arzneimittel ohne Nebenwirkungen
 positives Nutzen‐Risiko‐Verhältnis
 Drug Safety ist in allen klinischen Phasen der Entwicklung und nach der Z l
Zulassung wichtig
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 Effizientes Sicherheitssystem / „Risiko‐Management“ mit der Aufgabe:
 Verdachtsfälle
Verdachtsfälle von neuen, unerwarteten und seltenen Arzneimittel‐
von neuen unerwarteten und seltenen Arzneimittel
Nebenwirkungen und Wechselwirkungen möglichst frühzeitig  zu erfassen
 zu bewerten
 die Konsequenzen daraus ziehen zu können
Drug Safety | Pharmacovigliance | Aufgaben
 Drug Safty Associate
Drug Safty Associate
 Erfassung und Bewertung unerwünschter Ereignisse, fristgerechte Meldung entsprechend gesetzlicher oder vertraglicher Vorgaben (Dokumentation und Meldeverpflichtungen an Expertenkommission Ethik Kommission Behörden und
Meldeverpflichtungen an Expertenkommission, Ethik‐Kommission, Behörden und Prüfer)
 zeitgerechte Erstellung periodischer Sicherheitsberichte und aller zulassungsrelevanter Unterlagen mit Bezug zur Arzneimittel Sicherheit
zulassungsrelevanter Unterlagen mit Bezug zur Arzneimittel‐Sicherheit
 Betreuung der klinischen Studien in allen Fragen der Arzneimittelsicherheit, Mitarbeit bei der Erstellung der Abschlussberichte
 Eingaben, Pflege der Safety‐Datenbank  medizinische Kodierung  Erkennen von Doppelt‐
k
l und Folgemeldungen
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 Erstellung von Übersetzungen von sicherheitsrelevanten Dokumenten
Ihre Vorteile
KSR | Ihr Karriereberater
Persönliches Gespräch mit KSR
Karriereberatung Mappencheck
2.
1.
Kelly Scientific Resources
Individuelles Vorstellen des Bewerbers beim Unternehmen 3.
Informationen über Vakanzen und Unternehmen
5.
4.
Eine Bewerbung ‐ gerne auch initiativ ‐ viele Möglichkeiten
viele Möglichkeiten
Vermittlungsmöglichkeiten
 Festanstellung beim Unternehmen
 befristet
 unbefristet
 Arbeitnehmerüberlassung/ Kelly ist Ihr Arbeitgeber  Berufseinstiegg
 potentielle Übernahme
 Berufserfahrung sammeln
 Unternehmenskontakte knüpfen
Vorteile für Bewerber
 Keine Kosten Keine Kosten
 Intensive Beratung und Vorbereitung auf Interviews
 Detaillierte Informationen zu den Unternehmen
D t illi t I f
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 Zugang zu nicht publizierten Stellen
 Eine Bewerbung, viele Anstellungsmöglichkeiten
 Initiativ‐Vorstellung mit individuellem Profil
Ansprechpartner | Köln | München
Simone Flachmann
Simone Flachmann | Diplom Geographin
| Diplom‐Geographin | Niederlassungsleiterin
| Niederlassungsleiterin
Dr.Heinz‐Hubert Fischer | Diplom‐Chemiker | Senior Consultant
Gabi Greweling | BTA & Dipl.‐Ing. Chemie | Senior Consultant
Annette Weis
Annette Weis | Diplom Biologin
| Diplom‐Biologin | Senior Personalberaterin
| Senior Personalberaterin
Dr. Wiebke Wittholt | Wirtschaftschemikerin | Recruitment Consultant
Stefanie Eicks | MTA & Diplom‐Biologin | Recruitment & Research Assistant
Michaela Lindenmüller | Dipl.‐Ing. Technische Chemie
Michaela Lindenmüller | Dipl Ing Technische Chemie
| Recruitment Assistant
| Recruitment Assistant
Regine Richter | Team Assistant
Schildergasse 24‐30 |50667 Köln | 0221 ‐27 27 57 20 | clinical‐[email protected]
Dr. Chiara Palazzi | Diplom‐Chemikerin | Niederlassungsleiterin
X i B k
Xenia Becker | Di l I Ch i
| Dipl.‐Ing. Chemie |R
| Recruitment Consultant
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Tasja Schürg | Dipl.‐ Ing. Biotechnologie | Recruitment Consultant
Michaela Steinhart | Dipl.‐Kffr. Life & Food Sciences | Recruitment Assistant
J
Jana T
Tarasenkowa
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Heimeranstraße 35 |T
| Team Assistant
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|80339 München | 089 ‐ 38 40 90 7 | clinical‐[email protected]
Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit
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wir freuen uns über Ihren Besuch und Ihre Bewerbung!