Fachinformation Helixor

Fachinformation des Arzneimittel-Kompendium der Schweiz®
Helixor®
SWISSPHAR
Anthroposophische Arzneimittel
AMZV
Zusammensetzung
Wirkstoffe
Helixor A: Wässriger Auszug aus frischem Tannenmistel-Kraut (Viscum album abietis).
Helixor M: Wässriger Auszug aus frischem Apfelbaummistel-Kraut (Viscum album mali).
Helixor P: Wässriger Auszug aus frischem Kiefernmistel-Kraut (Viscum album pini).
Hilfsstoffe
Natriumchlorid zur Isotonisierung, Wasser für Injektionszwecke.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Ampullen zu 1 ml Injektionslösung. 1 Ampulle enthält den Auszug aus 0,01–50 mg frischem Mistelkraut (Verhältnis Frischpflanze:
Extrakt 1:20) des jeweiligen Wirtsbaumes. Auszugsmittel: Wasser.
Die verschiedenen Dosierungsstärken werden mit Gehalt an Frischpflanzenmaterial in mg/Ampulle bezeichnet. Es sind Ampullen
mit dem Auszug aus 0,01, 0,1, 1, 5, 10, 20, 30 und 50 mg frischem Mistelkraut erhältlich.
Ampullen zu 2 ml Injektionslösung. 1 Ampulle enthält den Auszug aus 100 mg frischem Mistelkraut (Verhältnis Frischpflanze:
Extrakt 1:20) des jeweiligen Wirtsbaumes. Auszugsmittel: Wasser.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Anthroposophisches Arzneimittel zur Zusatzbehandlung bei malignen Erkrankungen.
Dosierung/Anwendung
Erwachsene ab 18 Jahren
Subcutane Injektion 2–3× wöchentlich, in speziellen Fällen täglich.
Injektion nach Möglichkeit in Tumor- bzw. Metastasennähe, ansonsten an stets wechselnden Körperstellen (z.B. Bauchhaut,
Oberarm oder Oberschenkel). Nicht in entzündete Hautareale oder Bestrahlungsfelder injizieren.
Eine intravenöse oder intramuskuläre Injektion darf nicht erfolgen.
Einleitungstherapie
Soweit nicht anders verordnet, wird die Therapie mit einer Ampulle der Dosierungsstärke 1 mg begonnen. Wenn in seltenen Fällen
bereits auf 1 mg übermässige örtliche Reaktionen oder Fieber auftreten, wird die Dosierungsstärke vorübergehend auf 0,1 mg
bzw. 0,01 mg reduziert. Bei guter Verträglichkeit wird die Dosierungsstärke bzw. die Dosis schrittweise bis zum Erreichen der
optimalen Dosierungsstärke bzw. Dosis gesteigert. Hierfür können Serienpackungen (SE I, evtl. gefolgt von SE II und SE IV) oder
Originalpackungen zu 1, 5, 10, 20, 30, 50 und 100 mg in stufenweiser Steigerung der Dosierungsstärke verwendet werden. SE III
kann anstelle von SE I und SE II Verwendung finden, wenn eine schnelle Dosissteigerung erforderlich ist. Die maximale Tagesdosis
beträgt 400 mg s.c.
Die optimale Dosierungsstärke bzw. Dosis muss individuell ermittelt werden. Hierzu sind folgende Reaktionen zu beachten, die
einzeln oder in Kombination auftreten können:
a) Änderung des Befindens
Am Injektionstag evtl. auftretende Abgeschlagenheit, Frösteln, Grippegefühl, Kopfschmerzen und kurzzeitige Schwindelgefühle
weisen auf eine möglicherweise schon zu hohe Dosierung hin. Wenn diese Erscheinungen am Folgetag noch nicht abgeklungen
sind oder ein tolerables Mass übersteigen, sollte die Dosierungsstärke bzw. Dosis reduziert werden.
b) Temperaturreaktion
Es kann eine Temperaturreaktion in Form eines Anstiegs der Körpertemperatur wenige Stunden nach Injektion und/oder ein
Anstieg des mittleren Temperaturniveaus unter Behandlung auftreten. Bei Fieber über 38 °C sollte jedoch die Dosierungsstärke
bzw. Dosis reduziert werden.
Auch kann eine Wiederherstellung der physiologischen Zirkadianrhythmik mit einer Amplitude von mindestens 0,5 °C festgestellt
werden.
c) Lokale Entzündungsreaktion
Rötung, Schwellung und Induration an der Einspritzstelle bis max. 5 cm Durchmesser sind häufig. Bei einer Grösse über 5 cm
Durchmesser sollte die Dosierungsstärke bzw. Dosis reduziert werden.
Erhaltungstherapie
Mit der so ermittelten optimalen individuellen Dosierungsstärke bzw. Dosis wird die Behandlung fortgesetzt. Zur Vermeidung von
Gewöhnungseffekten empfiehlt sich eine rhythmische Anwendung:
Dies kann auf verschiedene Weise geschehen:
– Abwechslung mit geringeren Dosierungsstärken bzw. Dosen in Form auf- und evtl. auch absteigender Dosierungsreihen.
– Rhythmisierung der Injektionsintervalle, z.B. Injektion am Tag 1, 2 und 5 jeder Woche.
– Einführung von Pausen, z.B. 1–2 Wochen Pause nach 4 Wochen Therapie.
Nach Therapiepausen von über 4 Wochen sollte die Dosis vorsichtshalber zunächst auf die Hälfte reduziert werden.
In Abständen von 3–6 Monaten sollte die Dosierung anhand der Patientenreaktion (s. Einleitungstherapie) sowie des
Tumorverhaltens überprüft werden.
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Therapiedauer
Die Anwendungsdauer ist prinzipiell nicht begrenzt. Sie wird vom Arzt oder der Ärztin festgelegt und richtet sich nach dem jeweiligen
Rezidivrisiko und dem individuellen Befinden bzw. Befund des Patienten/der Patientin. Sie sollte mehrere Jahre betragen, wobei
in der Regel Pausen in zunehmender Länge eingelegt werden.
Wahl des Wirtsbaumes von Viscum album
Gemäss der anthroposophischen Menschen- und Naturerkenntnis erfolgt die Wahl des Wirtsbaumes nach der Organlokalisation
der Erkrankung sowie nach Konstitution und Geschlecht des Patienten, nach Erfahrung des behandelnden Arztes oder der
behandelnden Ärztin.
Kontraindikationen
Bekannte Allergie auf Mistelzubereitungen.
Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
Bei akuten entzündlichen bzw. hoch fieberhaften Erkrankungen sollte die Behandlung bis zum Abklingen der Entzündungszeichen
unterbrochen werden.
Bei allergischer Diathese, Autoimmunkrankheiten, chronisch granulomatösen Entzündungen oder Schilddrüsenüberfunktion ist
zum Ausschluss einer möglichen Verstärkung der Krankheitssymptomatik auf eine besonders vorsichtige Dosierung unter
sorgfältiger Verlaufskontrolle zu achten.
Bei zeitnaher Anwendung anderer immunmodulierender Substanzen ist eine vorsichtige Dosierung und Kontrolle geeigneter
Immunparameter empfehlenswert.
Während Bestrahlung oder Chemotherapie kann eine Dosisreduktion erforderlich sein.
Für Mistelpräparate generell gibt es wenig Sicherheitsdaten aus klinischen Studien. Am häufigsten sind Lokalreaktionen zu
erwarten (siehe unter «Unerwünschte Wirkungen»). Aufgrund der noch unzureichenden klinischen Datenlage kann eine
ungünstige Beeinflussung des Krankheitsverlaufes bei einzelnen Patienten oder Tumortypen nicht völlig ausgeschlossen werden.
Interaktionen
Zu Interaktionen mit anderen Medikamenten liegen keine Untersuchungen vor.
Schwangerschaft/Stillzeit
Das potentielle Risiko einer Behandlung für den Menschen während der Schwangerschaft ist nicht bekannt. Es existieren keine
kontrollierten klinischen Studien an schwangeren Frauen und es wurden keine tierexperimentellen Studien zur
Reproduktionstoxizität von Helixor durchgeführt. Während der Schwangerschaft darf das Medikament nicht verabreicht werden,
es sei denn, dies ist nach strenger Indikationsstellung eindeutig erforderlich.
Es ist nicht bekannt, ob Helixor oder seine Bestandteile in die Muttermilch übergehen. Ist eine Behandlung mit Helixor während
der Stillzeit unumgänglich, soll abgestillt werden.
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
Helixor hat keinen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.
Unerwünschte Wirkungen
Die Aufzählung umfasst alle bekannt gewordenen Nebenwirkungen unter der Behandlung mit Helixor:
Haut und Schleimhäute
Sehr häufig: örtliche Entzündungsreaktionen (Rötung, Schwellung, subcutane Infiltration) an der Injektionsstelle.
Gelegentlich: generalisierter Juckreiz, lokale oder generalisierte Urtikaria, Exanthem.
Selten: Blasenbildung oder knotige subcutane Infiltration am Injektionsort, Konjunktivitis.
Sehr selten (Einzelfälle): Erythema exsudativum multiforme.
Immunsystem
Selten: Quincke-Ödem.
Sehr selten (Einzelfälle): Anaphylaktischer Schock.
Respirationstrakt
Selten: Rhinitis, Atemnot, Bronchospasmus.
Allgemeines
Gelegentlich: Fieber über 38 °C, Abgeschlagenheit, Frösteln, allgemeines Krankheitsgefühl, Kopfschmerzen, Gelenkschmerzen;
regionale Lymphknotenschwellung, Aktivierung von Entzündungen.
Selten: Schüttelfrost, Schwindel.
Massnahmen
Bei örtlichen Entzündungsreaktionen über 5 cm Durchmesser, Fieber oder grippeartigen Symptomen sollte die nächste Injektion
erst nach Abklingen dieser Symptome und in deutlich reduzierter Dosierungsstärke bzw. Dosis gegeben werden.
Überdosierung
Die Symptome entsprechen den im Abschnitt «Unerwünschte Wirkungen» beschriebenen Nebenwirkungen und können eine
symptomatische Therapie erforderlich machen.
Eigenschaften/Wirkungen
ATC-Code: L01CZ
Für Viscum album-Gesamtextrakte sind in vitro zytotoxische (Apoptose-Induktion), immunmodulierende und DNA-stabilisierende
Eigenschaften beschrieben.
Beim Menschen sind für Viscum album-Gesamtextrakte eine Besserung der Lebensqualität und Chemotherapie-bedingter
Nebenwirkungen in Studien beschrieben. Ausserdem sind immunmodulierende Eigenschaften, Besserung von Tumorschmerzen
sowie in Einzelfällen Tumorrückbildungen in der Literatur beschrieben.
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Eine Verlängerung des Überlebens ist bisher nicht durch adäquate kontrollierte, randomisierte klinische Studien belegt.
Pharmakokinetik
Untersuchungen zur Pharmakokinetik und Bioverfügbarkeit liegen nicht vor.
Präklinische Daten
Es wurde für Helixor das Fehlen jeglicher Interaktionen mit Cytochrom P 450 Isoenzymen nachgewiesen. Bei der Prüfung an
Bakterienstämmen (Ames-Salmonella/Mikrosomen-Platten-Inkorporationstest) ergaben sich keine Hinweise auf Mutagenität.
In vitro Experimente an Zellkulturen ergaben eine erhöhte Häufigkeit von Chromosomenbrüchen bei hohen Dosierungsstärken
von Helixor M und P, nicht aber von Helixor A. Diese chromosomalen Veränderungen werden als Folge des programmierten
Zelltodes (Apoptose) betrachtet und sind von fraglicher klinischer Relevanz. Studien zur Karzinogenität und Reproduktionstoxizität
von Helixor wurden nicht durchgeführt.
Sonstige Hinweise
Inkompatibilitäten
Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Beeinflussung diagnostischer Methoden
Nicht bekannt.
Haltbarkeit
Angebrochene Ampullen dürfen für eine spätere Injektion nicht aufbewahrt werden.
Besondere Lagerungshinweise
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Nicht über 25 °C lagern.
Zulassungsnummer
56206, 56207, 56208 (Swissmedic).
Zulassungsinhaberin
Swissphar AG, Marktgasse 10, 4310 Rheinfelden.
Herstellerin
Helixor Heilmittel GmbH & Co. KG, Fischermühle 1, 72348 Rosenfeld/Deutschland.
Stand der Information
Juli 2006.
Der Text wurde behördlich genehmigt und vom verantwortlichen Unternehmen zur Publikation durch die Documed AG
freigegeben.© Copyright 2007 by Documed AG, Basel. Die unberechtigte Nutzung und Weitergabe ist untersagt. [10.10.2007]
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