Labortage für Pharma-Assistentinnen 2017

9.
HERSTELLUNGEN
Ad hoc-Herstellung: Herstellung von Arzneimitteln zur unmittelbaren Abgabe
auf Kundenwunsch hergestellte Arzneimittel
„Ad hoc“: lat. Bedeutet „für diesen Augenblick gemacht“ oder „zur Sache passend“
Rezeptur: Herstellung von Arzneimitteln zur unmittelbaren Abgabe an einen Kunden
(gemäss Ph.Helv.)
Defektur: Herstellung von Präparaten in grösseren Mengen für den Vorrat (z.B.
Hausspezialitäten).
9.1. Herstellung gemäss Pharmakopöe
Umfasst sämtliche Arbeitsgänge:
 Beschaffung von Material und Ausgangsstoffe
 Verarbeitung: Produktion / Fertigung
 Verpackung
 Qualitätskontrolle
 Freigabe
 Lagerung
 Auslieferung an den Endverbraucher
9.2. Formula-Arzneimittel

Ohne Zulassungspflicht durch Swissmedic

Nur für die Abgabe an die eigene Kundschaft bestimmt

Eingeschränkte Wirkstoff-Auswahl

Risikoprüfung durch den Apotheker für jede Herstellung erforderlich

Formula magistralis: Arzneimittel auf ärztlicher Verschreibung für eine
bestimmte Person

Formula officinalis: Arzneimittel aus der Pharmakopöe oder anderen
Formularien (Gegenwärtig anerkennt Swissmedic keine Formularien ausser
der Pharmakoöe an) für die eigene Kundschaft
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
Formula propria = Eigene Formel: nicht verschreibungspflichtiges Arzneimittel,
hergestellt nach eigenem Rezept für die eigene Kundschaft

Formula hospitalis: In Spitalapotheke hergestellt
9.3. GMP
 Sie sind in der Lage, den Nutzen der GMP-Richtlinien für unsere Kunden zu
wiedergeben.
 Sie können die gesetzlichen Grundlagen zur Good Manufacturing Practice
aufzählen.
 Sie können 5 wichtige Elemente der GMP-Regeln beschreiben.
9.3.1.Wer definiert die Herstellungsqualität?
HMG Art.7 Anforderungen an die Herstellung: Arzneimittel müssen nach den
anerkannten Regeln der Guten Herstellungspraxis (GMP) hergestellt werden.
GMP heisst Good Manufacturing Practice. Oder zu Deutsch gute Herstellungspraxis.
Die GMP- Regeln stammen aus der Pharmakopöe (Kapitel 20 Supplement 11.1 der
Ph. Helv) und müssen in der Apotheke immer eingehalten werden!
Die Ziele der GMP Regeln sind:
Einheitlicher Qualitätsstandard aller Arzneimitteln
Einheitliche Anforderungen für alle Hersteller
Diese Richtlinien betreffen die Produktionshygiene, die Qualitätskontrolle und die
Dokumentation
aller
Arbeitsschritte.
Sie
dienen
der
Einhaltung
klarer
Herstellungsabläufe.
Die GMP Regeln stellen also sicher, dass ein Medikament immer auf die gleiche Art
und Weise und in gleicher Qualität hergestellt wird. So können Fehler und
Verwechslungen vermieden werden. Auch Kreuzkontaminationen (Verunreinigung
von einem Produkt zu einem anderen) sollen ausgeschlossen werden. Deshalb darf
an
einem
Arbeitsplatz
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nur
eine
Arbeit
gleichzeitig
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durchgeführt
werden.
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9.3.2.Die Regeln umfassen folgende Punkte
1. Qualitätssicherungssystem
2. Personal
3. Räumlichkeiten und Ausrüstung
4. Dokumentation
5. Produktion
6. Qualitätskontrolle
7. Herstellung im Lohnauftrag
8. Beanstandung
9. Selbstinspektion
9.3.3.Räumlichkeiten:
Der Herstellungsbereich muss vom Publikum abgetrennt sein, am besten wäre ein
separater Raum mit einer Türe. Die Toiletten dürfen nicht in direkter Verbindung zum
Herstellungsbereich stehen.
Der Raum muss das Eindringen von Insekten und Tieren verhindern (Fenster
schliessen oder Fliegengitter einbauen). Zudem soll der Bereich frei von nicht
benötigtem Material, sauber und desinfiziert sein.
Arbeitsfläche und Waschbecken müssen räumlich getrennt sein.
Das Labor soll leicht zu reinigende Arbeitsflächen aufweisen.
Kein Essen und Trinken im Herstellungsbereich.
9.3.4.Verantwortlichkeiten
Verantwortlich für die Herstellung in der Apotheke ist die Fachtechnisch
verantwortliche Person = Der Betriebsleitende Apotheker.
Der Apotheker kann Aufgaben an eine Pharma- Assistentin delegieren, die
Schlussverantwortung bleibt aber beim Apotheker. Das heisst, der Apotheker muss
jedes hergestellte Produkt am Ende kontrollieren und freigeben. Falls ein Fehler
passiert, muss die Pharma- Assistentin allerdings auch Verantwortung übernehmen.
Wenn auch in kleinerem Mass als der Apotheker.
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9.4. Herstellungsbeispiele
9.4.1.Herstellen von Flüssigmischungen
Gut mischen, damit die Konzentration im ganzen Gefäss gleich ist.
9.4.2.Herstellen von Lösungen
Pulveranteil separat abwägen, vorlegen und in der Flüssigkeit lösen (Magnetrührer)
9.4.3.Herstellen von Verdünnungen
Konzentrat mit Lösungsmittel verdünnen.
Vorsicht bei starken Säuren oder Laugen: Zuerst das Wasser, dann die Säure sonst
geschieht das Ungeheure! -> Schutzbrille und Handschuhe tragen!
9.4.4.Herstellen einer Teemischung
 „Wenig vor viel“, d.h. die kleinste Menge wird zuerst eingewogen
 „Voluminös vor schwer“, d.h. die kleinen, schweren Drogenanteile werden
zuletzt beigemischt
9.4.5.Herstellen von halbfesten Produkten
Zu den halbfesten Zubereitungen gehören nach Arzneibuch Salben, Cremes, Gele
oder Pasten, jede dieser Arzneiformen kann sowohl hydrophil als auch lipophil
vorliegen.
 „Zu gleichen Teilen“ arbeiten. Mischen in der Reibschale mit Pistill. Falls
schmelzen erforderlich ist: Auf dem Wasserbad oder in der Mikrowelle.
9.4.6.Suspensionen
d.h. Salben, Cremes oder Flüssigkeiten mit Pulveranteil: Feste Bestandteile
abwägen und zu gleichen Teilen mit der Grundlage vermischen.
9.4.7.Emulsionen
Wasser (dünnflüssig) in Grundlage (dickflüssig) einarbeiten. Nie umgekehrt. Oft
empfiehlt es sich, die Grundlage zu schmelzen und dann die Flüssigkeit
einzuarbeiten.
Beide
Phasen
werden
bei
gleicher
Temperatur
verarbeitet.
Danach „kaltrühren“.
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9.5. Verdünnungen
 Sie sind in der Lage, die 3 verschiedenen Prozentangaben von Verdünnungen zu
definieren.
 Sie kennen eine einfache Regel um eine korrekte Verdünnung zu berechnen.
Eine Verdünnung wird durch eine Konzentrationsangabe „pro cent“ oder „%“, also
„pro 100“ genau definiert.
Für äusserlich anzuwendende Präparate können Gewichts- und Volumen-Prozente
verwendet werden.
 Für innerliche Präparate müssen die flüssigen Bestandteile immer
Volumenteile sein. (Bsp. Angaben auf Antibiotika-Sirupe!)
Prozent m/m (Prozentgehalt Masse pro Masse) bedeutet die Anzahl Gramm einer
Substanz in 100g Endprodukt. Wird auf der Waage hergestellt.
Prozent V/V (Prozentgehalt Volumen pro Volumen) bedeutet die Anzahl Milliliter
einer Substanz in 100ml Endprodukt. Wird mit Messzylinder hergestellt.
Prozent m/V (Prozentgehalt Masse pro Volumen) bedeutet die Anzahl Gramm einer
Substanz in 100ml Endprodukt. Dazu braucht es die Waage und ein Messzylinder.
Nicht mehr in der Pharmakopöe verwendet!
Die herzustellende Menge muss bekannt sein. Man rechnet der Einfachheit halber
mit „Kunde mal Kunde geteilt durch Apotheke“.
Das heisst, das Volumen, welches der Kunde wünscht, mal die gewünschte
Konzentration (%), geteilt durch die Konzentration, welche in der Apotheke vorrätig
ist (muss grösser sein als die vom Kunden gewünschte Konzentration) ergibt die
einzuwiegende Menge des vorrätigen Stoffes. Mit Wasser wird auf das gewünschte
Volumen, bzw. Masse aufgefüllt.
9.5.1.Alkoholverdünnung
Alkohol ändert beim Verdünnen seine Dichte
Man kann sich das so vorstellen: Wir mischen gleiche Menge (g) Zucker und ganze
Mandeln. Das entstehende Volumen entspricht nicht dem Volumen des Zuckers plus
das Volumen der Mandeln, da der Zucker zwischen den Mandeln verschwindet. Das
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Endvolumen wird kleiner sein. Dasselbe passiert bei der Alkohol- WasserVerdünnung. Deshalb nehmen wir die Alkoholtabelle zur Hilfe.
→ Zusatzblatt: Alkohol-Verdünnungstabelle FH
10. DICHTE
 Sie können die Definition der Dichte nennen
 Sie können mühelos Umrechnungen aus Dichte, Masse und Volumen vornehmen
 Sie wählen die korrekte Grösse an Abgabegefässen für Flüssigkeiten aus
10.1. Definition
Die Dichte ist eine temperaturabhängige Stoffkonstante für homogene feste, flüssige
und gasförmige Körper.
Als Dichte (ρ) bezeichnet man das Verhältnis der Masse (m) eins Körpers zu seinem
Volumen (V).
Zwei Körper mit gleichem Volumen besitzen nicht die gleiche Masse, wenn sie aus
unterschiedlichem Material bestehen. D.h. die Masse eines Körpers hängt ausser
von seinem Volumen auch vom Material ab.
Ist die Dichte eines Stoffes = 1, so entspricht das Volumen der Masse, d.h. V = m =
1. Ein klassisches Beispiel ist Wasser. Da Wasser beinahe eine Dichte von 1g/ml
hat, ist es relativ einfach zu rechnen. 1L Wasser wiegt also 1 kg, 1ml wiegt 1g.
Alkohol ist aber weniger dicht als Wasser, deshalb ist 1 kg Alkohol voluminöser als 1
kg Wasser.
Bsp.: 1 kg Blei = 1 kg Watte, aber das Volumen von 1 kg Blei ist kleiner als das
Volumen von 1 kg Watte.
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10.2. Merksätze
Merke: D < 1: Flasche grösser wählen als gewogene Masse (V>m)
D > 1: Flasche kleiner wählen als gewogene Masse (V<m)
10.3. Zusammenfassung
Dichte (g/ml) = Masse (g) : Volumen (ml)
Volumen (ml) = Masse (g) : Dichte (g/ml)
Masse (g) = Dichte (g/ml) * Volumen (ml)
11. PREISBERECHNUNG
 Sie handhaben zielsicher die beiden Grundlagen der Preisberechnung (ALT und
HV) für individuelle Herstellungen
 Sie erwirtschaften Ihren Lohn dank kompletter Preisberechnung
 Eine fixe Mischung kostet bei Ihnen immer gleich viel
11.1. Preisberechnung nach ALT
ALT= Arzneimittelliste mit Tarif (Gilt für Rezepturen)
Die Liste umfasst die Preise für Substanzen, die zur Herstellung von Medikamenten
notwendig sind, die Preise für die Arbeit des Apothekers und die Preise der
Abgabegefässe. Die einzelnen Preise werden addiert und setzen so den Preis des
Medikamentes
fest.
Der
Preis
wird
von
der
Krankenkasse
übernommen
(Grundversicherung)
Die Einheiten sind für die festen Substanzen in Gramm und für die flüssigen in
Milliliter angegeben. Der Publikumspreis ist in Franken angegeben.
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11.1.1.Substanzen
Der Preis der nächsthöheren Gewichtsangabe darf nicht überschritten werden.
Bsp.: Wenn 1g = 0.1 Fr und 10g = 0.6 Fr kosten, so sind 5g = 0.5 Fr., 7,8,9 und 10g
= 0.6 Fr. und 12g = 0.7 Fr.
Runden: Bis 2 Rp. abrunden auf 0 (52 Rp.-> 50 Rp.)
2,1 bis 4.9 Rp. aufrunden auf 5 Rp. (53 Rp. -> 55 Rp.)
7.1 bis 9.9 Rp, aufrunden auf 10 Rp. (58 Rp. -> 60 Rp.)
In den Substanztarifen ist die MwSt. bereits enthalten
11.1.2.Leistungen
Die Leistungen werden in Taxpunkten verrechnet.
Ein Taxpunkt beträgt Fr. 1.08 inkl. MwSt.
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11.1.3.Gefässe
Der Preis für die Gefässe wird in Franken angegeben.
11.1.4.Spezialfälle
Wird eine Spezialität (z.B. Bepanthen Creme®) in eine Rezeptur eingearbeitet, so
darf der wirtschaftlichste Preis dafür genommen werden.
Der Minimalpreis für eine Substanz beträgt 0.1 Fr.
Der Minimalpreis für eine Rezeptur beträgt 5 Fr.
11.2. Preisberechnung nach HV
11.2.1.Handverkaufstaxe oder Basler Taxe
Auch Basler Taxe genannt. Sie gilt für Substanzen und Teedrogen im Handverkauf
(nicht auf Rezept)
Prinzip: Einkaufspreis pro kg x 1.818 + 4.Das entspricht einer Marge von 45%
11.2.2.Vorgehen
Preis unter lateinischem Namen der abgefüllten Substanz nachschauen. Beim
Abwägen: unter g nachschauen. Beim Abfüllen: unter ml nachschauen
Falls man eine Menge abfüllt, die nicht in der HV aufgeführt ist, muss man
aufrechnen. Man geht vom Preis für die nächste tiefere Menge aus.
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Bsp.: Füllt man 40g ab, geht man vom 30g Preis aus, teilt den durch 30 mal 40 und
erhält so den Preis. Dieser darf aber nicht teurer sein als der Preis der
nächsthöheren Menge (50g). Sonst nimmt man den Preis für 50g.
Dazu kommt noch der Preis des Gefässes (vorne im HV in einer Tabelle aufgeführt)
11.2.3.Teemischung
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