Glivec® erhält Zulassungserweiterung für die aggressive Leukämieart

Glivec® erhält Zulassungserweiterung für die aggressive Leukämieart: Ph+ ALL und einen schwer zu beh
Glivec® erhält Zulassungserweiterung für die aggressive Leukämieart
Ph+ ALL und einen schwer zu behandelnden soliden
Tumor
Bei 96 % der Patienten mit Philadelphia-Chromosom positiver Akuter
Lymphatischer Leukämie (Ph+ ALL) erreicht Glivec in Kombination mit
Chemotherapie eine Normalisierung des Blutbildes
Dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP) ist bereits der zweite solide
Tumor, für den Glivec nun zugelassen ist
Die Zulassungen bieten neue Therapien für Patienten, die nur wenige
oder gar keine Behandlungsmöglichkeiten haben. Das belegt erneut das
Engagement von Novartis für Patienten mit seltenen Krankheiten
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Nürnberg (25. September 2006) – Novartis hat die Zulassungserweiterung für
Glivec® (Imatinib) zur Behandlung der schnell fortschreitenden Leukämie Ph+
ALL sowie eines schwer therapierbaren, soliden Tumors erhalten. Bei beiden
Krebsarten handelt es sich um seltene und oft lebensbedrohliche Erkrankungen,
für die es keine oder nur wenige zugelassene Therapiemöglichkeiten gibt, welche
zudem nur zu unzureichenden Langzeitergebnissen führen.
Glivec kann nun zur Therapie erwachsener Patienten mit neu diagnostizierter
Philadelphia-Chromosom positiver Akuter Lymphatischer Leukämie (Ph+ ALL) in
Kombination mit Chemotherapie sowie als Monotherapie bei rezidivierter oder
refraktärer Ph+ ALL eingesetzt werden.
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Glivec® erhält Zulassungserweiterung für die aggressive Leukämieart: Ph+ ALL und einen schwer zu beha
Bei der Ph+ ALL handelt es sich um eine schnell fortschreitende Blutkrebsart, für
welche das Vorhandensein des Philadelphia-Chromosoms charakteristisch ist.
Ähnlich wie bei anderen Leukämiearten liegen bei der Ph+ ALL maligne
veränderte weiße Blutkörperchen (Lymphozyten) vor, die zunehmend das
normale Blutbild stören. Die Folgen sind beispielsweise Infektionen, Anämien
(Fatigue) sowie hohe Blutungsneigung. Die Inzidenz der Ph+ ALL beträgt weltweit
etwa 1 bis 4,75 Fälle pro 100.000 Menschen.
Glivec wurde ebenfalls für die Behandlung erwachsener Patienten mit nicht
resezierbarem, rezidiviertem und/oder metastasiertem Dermatofibrosarcoma
protuberans (DFSP) zugelassen, die nicht für eine Operation in Frage kommen.
DFSP tritt als derbe Hautverdickung an Rumpf, Abdomen oder Bein in
Erscheinung und wächst im fortschreitenden Verlauf infiltrierend in umliegendes
Gewebe. Die Inzidenz wird auf jährlich 0,45 Fälle pro 100.000 Menschen
geschätzt.
„Das Verständnis der Ziele, an denen Glivec ansetzt, führte zu der einzigartigen
Chance, zwei seltene Erkrankungen behandeln zu können, bei denen ebenfalls
Glivec-sensitive Signalwege vorliegen,“ sagte David Epstein, Präsident von
Novartis Oncology. „Diese beiden neuen Indikationen verdeutlichen, dass
Tumoren und Erkrankungen verschiedenen Ursprungs und unterschiedlicher
Körperregionen gemeinsame molekulare Charakteristiken teilen und häufig auf
die gleiche zielgerichtete Therapie ansprechen.“
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Glivec® erhält Zulassungserweiterung für die aggressive Leukämieart: Ph+ ALL und einen schwer zu beha
Die Zulassungsanträge für drei weitere seltene Erkrankungen – bestimmte
Formen myeloproliferativer Erkrankungen (MPD), das hypereosinophile Syndrom
(HES) und die systemische Mastozytose (SM) – werden von dem Ausschuss für
Humanarzneimittel der europäischen Arzneimittelbehörde EMEA (CHMP Committee for Medicinal Products for Human Use) derzeit noch geprüft.
Glivec ist die Standardtherapie bei Chronischer Myeloischer Leukämie (CML)
sowie bei fortgeschrittenen gastrointestinalen Stromatumoren (GIST). Hier hat
sich das Medikament über viele Jahre als hocheffektiv und sicher bei gleichzeitig
guter Verträglichkeit erwiesen. Bereits vor fünf Jahren erhielt Glivec die erste
Zulassung zur Behandlung der CML. Der Tyrosinkinaseinhibitor Imatinib hemmt
Proteine mit dauerhafter und übermäßiger Aktivität, so genannte Tyrosinkinasen,
die eine wichtige Rolle innerhalb bestimmter Krebszellen spielen. Imatinib hemmt
die Funktion der Tyrosinkinase Bcr-Abl bei CML und Ph+ ALL sowie die
Rezeptor-Tyrosinkinase c-Kit bei GIST. Experten haben zudem herausgefunden,
dass Imatinib auch andere Tyrosinkinasen wie z. B. den „plateled derived growth
factor receptor“ (PDGFR) hemmt. Dieser ist bei verschiedenen seltenen
hämatologischen und einigen soliden Tumoren aktiviert und verursacht so diese
Erkrankung. Mit den neuen Zulassungen ist Glivec nun zur Behandlung von vier
verschiedenen Tumorarten indiziert, die nachweislich auf die zielgerichtete
Therapie des Medikaments ansprechen.
Über Glivec
Neben den beiden neuen Indikationen ist Glivec in der EU für die Behandlung von
Patienten mit neu diagnostizierter CML einschließlich pädiatrischer Patienten
angezeigt. Zudem ist Glivec für die Behandlung der CML in chronischer Phase
nach Versagen einer Interferon alpha Behandlung, in der akzelerierten Phase
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oder in der Blastenkrise in mehr als 80 Ländern zugelassen.
Weiterhin hat Glivec seit 2002 die Zulassung für die Behandlung nicht
resezierbarer und/oder metastasierter maligner, gastrointestinaler Stromatumoren
bei Erwachsenen. Es stellt damit die einzig wirksame Option für Patienten mit
fortgeschrittenen GIST dar.
Quelle: Launch-Pressekonferenz der Firma Novartis Oncology zum Thema
„Wendepunkt in der Therapie der Ph+ ALL: Zulassungserweiterung von Imatinib“
am 13.10.2006 in Frankfurt am Main (Hill & Knowlton).
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