Informationsbroschüre für Eltern von Kleinkindern mit PNH

Die europäischen Gesundheitsbehörden haben für die
Markteinführung des Arzneimittels SOLIRIS® Bedingungen
auferlegt. Dieser verpflichtende Plan zur Risikoeinschränkung
in Belgien - zu dem diese Information gehört - ist eine
Maßnahme, die ergriffen wurde, um eine sichere Anwendung
von SOLIRIS® zu gewährleisten (RMA Version 10/2014).
SOLIRIS® 300 mg
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (Eculizumab)
Informationsbroschüre für
Eltern von Kleinkindern
mit PNH
Sehr wichtige Sicherheitsinformationen
für Kinder und Säuglinge mit paroxysmaler
nächtlicher Hämoglobinurie (PNH),
die SOLIRIS® anwenden.
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch,
bevor Sie SOLIRIS® anwenden.
Zweck dieser Unterlagen (RMA of oder Risikoeinschränkung)
Diese Informationen sind Teil des belgischen Plans zur Risikoeinschränkung, der medizinischem Fachpersonal (und Patienten)
Informationsmaterial zur Verfügung stellt. Diese zusätzlichen
Aktivitäten zur Risikoeinschränkung verfolgen das Ziel, eine
sichere und effiziente Anwendung von SOLIRIS ® zu garantieren
und sollen die folgenden Hauptbestandteile umfassen:
• Die Sicherheitsmaßnahmen bei Kindern.
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SOLIRIS® – Behandlung von PNH (paroxysmale nächtliche Hämoglobinurie)
WAS IST SOLIRIS®?
SOLIRIS® enthält den Wirkstoff Eculizumab und gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als
monoklonale Antikörper bezeichnet werden. Eculizumab bindet sich im Körper an ein bestimmtes
Protein, das Entzündungen verursacht, und hemmt dieses. Dadurch wird verhindert, dass das Immunsystem verletzliche Blutkörperchen angreift und zerstört.
Wozu wird dieses Arzneimittel angewendet?
Paroxysmale nächtliche Hämoglobinurie
SOLIRIS® wird zur Behandlung von Erwachsenen und Kindern mit einer bestimmten Erkrankung des
Blutsystems angewendet, die als paroxysmale nächtliche Hämoglobinurie (PNH) bezeichnet wird. Bei
PNH-Patienten können die roten Blutkörperchen zerstört werden, was eine erniedrigte Anzahl von Blutkörperchen (Anämie), Müdigkeit, eingeschränkte Funktionsfähigkeit, Schmerzen, dunklen Urin, Kurzatmigkeit und Blutgerinnsel zur Folge haben kann. Eculizumab kann die Entzündungsreaktion des
Körpers blockieren und damit auch seine Fähigkeit, die eigenen verletzlichen PNH-Blutkörperchen anzugreifen und zu zerstören. Es liegen nur Erfahrungen in der Behandlung von PNH-Patienten vor, die
bereits Transfusionen erhalten haben.
SEHR WICHTIGE SICHERHEITSINFORMATIONEN
Da SOLIRIS® einen Teil des Immunsystems des Körpers blockiert, ist es möglich, dass die natürliche
Widerstandskraft Ihres Kindes gegen Infektionen geschwächt ist, vor allem der Widerstand gegen bestimmte Organismen, die Meningokokkeninfektionen verursachen, wie Hirnhautentzündung und Septikämie, auch Blutvergiftung oder Sepsis genannt. Meningokokkeninfektionen sind äußerst gefährlich
und können in weniger als 4 Stunden lebensbedrohlich werden. Geben Sie diese Broschüre einer der
Betreuungspersonen Ihres Kindes, sodass sie die Anzeichen und Symptome einer Hirnhautentzündung
besser erkennen können. Sie müssen sich SOFORT an einen Arzt wenden, wenn sie ein Anzeichen oder
Symptom feststellen.
SOLIRIS® wird über eine Infusion verabreicht; es ist ein flüssiges Arzneimittel, das dem Körper über
eine Vene zugeführt wird und das durch einen Arzt oder eine Person, die ausgebildet ist, um dieses
Arzneimittel zu verabreichen, zubereitet werden muss. Wenn SOLIRIS® eine Reaktion verursacht, informieren Sie dann den Arzt darüber, der Ihrem Kind SOLIRIS® verabreicht hat.
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ein Foto
Ihres Kindes ein.
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Es ist möglich, dass das medizinische Fachpersonal Ihrem Kind eine Impfung oder ein Antibiotikum
verabreicht, sodass die Wahrscheinlichkeit geringer wird, dass Ihr Kind eine Meningokokkeninfektion
bekommt. Eine Impfung und ein Antibiotikum können Ihr Kind aber nicht völlig vor einer Hirnhautentzündung schützen. Mindestens 2 Wochen, bevor Ihr Kind die erste Infusion mit SOLIRIS® erhält,
muss Ihr Kind gegen Meningokokkeninfektionen geimpft werden. Wenn eine Impfung für Ihr kleines
Kind nicht möglich ist, muss es während der gesamten Behandlung mit SOLIRIS® und bis 2 Wochen,
nachdem es seine Impfung erhalten hat, mit Antibiotika behandelt werden.
Ihr Kind muss entsprechend den Empfehlungen für jede Altersgruppe auch gegen Haemophilus influenzae und Pneumokokkeninfektionen geimpft werden.1 Wenden Sie sich dazu bitte an den Hausarzt
oder den behandelnden Arzt.
Eine Hirnhautentzündung kann in weniger als 4 Stunden zum Tod führen. Warten Sie
nicht, bis Hautausschlag auftritt, weil dieser nicht immer Teil der Symptome ist. Wenn
Sie EIN Anzeichen oder Symptom feststellen, wenden Sie sich sofort an einen Arzt.
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Säuglinge
Anzeichen und Symptome von Hirnhautentzündung und/oder Sepsis,
lebensbedrohliche Infektionen
Ihr Kind erhält SOLIRIS®, was die natürliche Widerstandskraft gegen Hirnhautentzündung und
Sepsis schwächt. Hirnhautentzündung und Sepsis sind äußerst gefährliche Infektionen und können
schnell lebensbedrohlich werden. Bei Säuglingen können die Anzeichen und Symptome anders
sein als jene, die oft bei Kleinkindern beobachtet werden. Diese Illustrationen können Ihnen beim
Erkennen von Anzeichen und Symptomen helfen, die bei Säuglingen auftreten können. Informationen
über Kleinkinder finden Sie auf den Seiten 8 und 9.
Es ist sehr wichtig, dass Sie sich SOFORT an einen Arzt wenden, wenn Sie EINES der folgenden
Anzeichen und Symptome bemerken.
Fieber
Schnelle Atmung
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Kalte Hände und/oder Füße
Blasse, fleckige Haut;
Flecken/Hautausschlag
Nicht essen wollen
und/oder erbrechen
Nicht aufgehoben
werden wollen
Suf, zwak, niet reageren
Nicht alle Betroffenen bekommen
alle diese Anzeichen und Symptome
einer Hirnhautentzündung und
Sepsis. Es ist sehr wichtig, dass Sie
sich SOFORT an einen Arzt wenden,
wenn Sie EINES dieser Anzeichen
und Symptome bemerken. Anders weinen als gewöhnlich,
jammern
Die normalerweise weiche Stelle
am Kopf fühlt sich gespannt an
oder ist ausgebeult
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Kleinkinder
Anzeichen und Symptome von Hirnhautentzündung und/oder Sepsis,
lebensbedrohliche Infektionen
Hirnhautentzündung und Sepsis sind äußerst gefährliche Infektionen und können schnell lebensbedrohlich werden. Diese Illustrationen können Ihnen beim Erkennen von Anzeichen und Symptomen
helfen, die bei Kleinkindern auftreten können. Informationen über Säuglinge finden Sie auf den
Seiten 6 und 7.
Es ist sehr wichtig, dass Sie sich SOFORT an einen Arzt wenden, wenn Sie EINES der folgenden
Anzeichen und Symptome bemerken.
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Fieber
Kalte Hände und/oder Füße
Erbrechen
Steifer Nacken
Kein helles Licht
vertragen können
Blasse, fleckige Haut;
Flecken/Hautausschlag
Nicht alle Betroffenen bekommen alle diese Anzeichen und Symptome
einer Hirnhautentzündung und Sepsis.
Es ist sehr wichtig, dass Sie sich SOFORT an einen Arzt wenden, wenn
Sie EINES dieser Anzeichen und Symptome bemerken.
Benommen, schwer aufzuwecken
Verwirrtheit und Reizbarkeit
Starke Kopfschmerzen
Unkontrolliertes Zittern
Atembeschwerden
Schmerzen in den Beinen
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Karten mit Sicherheitsinformationen für Patienten
Die Karten mit Sicherheitsinformationen für Patienten hinten in dieser Broschüre enthalten wichtige Sicherheitsinformationen, die Sie oder eine Betreuungsperson Ihres Kindes kennen müssen,
solange Ihr Kind mit SOLIRIS® behandelt wird, und auch noch nach der Behandlung. Da SOLIRIS®
die natürliche Widerstandskraft Ihres Kindes gegen Infektionen schwächen kann, ist es wichtig,
dass die Anzeichen und Symptome von Infektionen, darunter jene von Hirnhautentzündung und
Sepsis, erkannt werden. Auf diesen Karten steht eine Liste mit Anzeichen und Symptomen dieser
Infektionen. So kann eine Betreuungsperson Ihres Kindes eine Infektion von Hirnhautentzündung
und Sepsis erkennen und sich SOFORT an einen Arzt wenden.
Füllen Sie die Karten aus und geben Sie sie einer Betreuungsperson Ihres Kindes (zum Beispiel
einer Lehrkraft, einem Babysitter, dem Personal einer Kindertagesstätte). Sorgen Sie auch dafür,
dass Sie immer ein Set bei sich haben. Extra Exemplare dieser Broschüre und Sicherheitskarte sind
bei Ihrem behandelnden Arzt erhältlich.
Informieren Sie die Betreuungsperson Ihres Kindes,
dass diese Karten dem medizinischen Fachpersonal gezeigt werden müssen, das an der Behandlung Ihres Kindes beteiligt ist, falls Ihr Kind medizinische Versorgung
braucht.
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Sehr wichtige Sicherheitsinformationen
Da SOLIRIS® einen Teil des Immunsystems des Körpers blockiert, ist es möglich, dass die natürliche Widerstandskraft Ihres Kindes gegen Infektionen geschwächt ist, vor allem der Widerstand
gegen bestimmte Organismen, die Meningokokkeninfektionen verursachen, wie Hirnhautentzündung und Septikämie, auch Blutvergiftung oder Sepsis genannt.
Meningokokkeninfektionen sind ÄUSSERST GEFÄHRLICH und können in weniger als 4 Stunden
LEBENSBEDROHLICH werden. Geben Sie ein Exemplar dieser Broschüre dem medizinischen
Fachpersonal Ihres Kindes, damit es die Anzeichen und Symptome von Hirnhautentzündung und
Sepsis besser erkennen kann. Sie müssen sich SOFORT an einen Arzt wenden, wenn sie EIN
Anzeichen oder Symptom feststellen.
Für Eltern/Vormunde von Neugeborenen und Säuglingen:
Denken Sie daran, dass es schwierig sein kann, die typischen Anzeichen und Symptome von Kopfschmerzen, Fieber, steifem Nacken, Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen, Hautausschlag und Schock zu erkennen; andere
Anzeichen und Symptome, auf die man bei Babys achten
muss, sind nicht aktiv sein, erbrechen und nicht essen
wollen.
Welche Anzeichen und Symptome müssen mich während der Behandlung mit SOLIRIS® alarmieren?
Eine Impfung senkt das Risiko auf eine Infektion, wird das Risiko aber nicht völlig ausschließen können.
Sie müssen auf die Anzeichen und Symptome einer schweren Infektion achten und Sie müssen sich
SOFORT an Ihren Arzt wenden, wenn Ihr Kind EINES der folgenden Symptome hat:
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Fieber
Kalte Hände und/oder Füße
Nicht essen wollen und/oder erbrechen
Nicht aufgehoben werden wollen
Benommen, schwach, nicht reagieren
Schnelle Atmung
Blasse, fleckige Haut; Flecken/Hautausschlag
Anders weinen als gewöhnlich, jammern
Die normalerweise weiche Stelle am Kopf fühlt sich gespannt an oder ist ausgebeult
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Für Eltern/Vormunde:
WENN IHR KIND ANZEICHEN ODER SYMPTOME VON HIRNHAUTENTZÜNDUNG ODER
SEPSIS AUFWEIST, WENDEN SIE SICH SOFORT AN IHREN ARZT.
Wenn Sie Ihren Arzt nicht erreichen können, gehen Sie SOFORT in die Notaufnahme und
zeigen Sie dem medizinischen Fachpersonal die Karte mit Sicherheitsinformationen für
Patienten.
Referenzen:
1. Praktische Informationen über Infektionskrankheiten und Impfungen, siehe Websites von
Kind & Gezin: www.kindengezin.be
> Flämische Agentur Zorg en Gezondheid: www.zorg en gezondheid.be
> ONE (Office de la Naissance et de l’Enfance): www.one.be
> Direction générale de la santé: www.sante.cfwb.be.
Bei Fragen über die Sicherheit rufen Sie die Nummer 0475/51 29 28 an.
In der beiliegenden Packungsbeilage von SOLIRIS® (Eculizumab) finden Sie Informationen
über schwere Meningokokkeninfektionen.
Alexion Europe SAS
25 Boulevard de l’Amiral Bruix
75016 Parijs
Frankreich
Lokaler Vertreter:
Alexion Pharma Belgium BVBA
Regentschapsstraat 58
1000 Brüssel
SOLIRIS® ist eine Handelsmarke von Alexion Pharmaceuticals, Inc.
Copyright © 2014, Alexion Pharmaceuticals, Inc. Alle Rechte vorbehalten.
Karte mit Sicherheitsinformationen für Patienten
Wichtige Informationen für Betreuungspersonen
Dieses Kind wird zurzeit mit SOLIRIS® behandelt und es ist möglich,
dass seine natürliche Widerstandskraft gegen Infektionen geschwächt
ist, vor allem der Widerstand gegen Meningokokkeninfektionen, wie
Hirnhautentzündung und Blutvergiftung (auch Sepsis genannt).
Wenn Sie bemerken, dass ein Kind eines der Anzeichen und Symptome aufweist, die auf dieser Karte angeführt werden und die auf
eine schwere Infektion hinweisen können, nehmen Sie dann sofort
Kontakt mit seinem Arzt auf.
Kleben Sie hier
ein Foto
Ihres Kindes ein.
Eine Hirnhautentzündung kann in weniger als 4 Stunden zum Tod
führen. Warten Sie nicht, bis Hautausschlag auftritt, weil dieser nicht
immer Teil der Symptome ist. Wenn EIN Anzeichen oder Symptom
auftritt, wenden Sie sich dann sofort an einen Arzt.
Wenn Sie den Arzt des Kindes nicht erreichen können, bringen Sie das Kind sofort in die
Notaufnahme und zeigen Sie dem medizinischen Fachpersonal diese Karte.
Name des Patienten
Kontaktangaben der Eltern/des Vormunds Name des Arztes Kontaktabgaben des Arztes
WICHTIGE SICHERHEITSINFORMATIONEN FÜR MEDIZINISCHES FACHPERSONAL
Diesem Patienten wurde eine Behandlung mit SOLIRIS® verschrieben. SOLIRIS® ist ein Antikörper, der die Aktivierung des terminalen Komplements hemmt. Durch den Wirkungsmechanismus
von SOLIRIS® kann dessen Anwendung den Patienten anfälliger für eine Meningokokkeninfektion
(Neisseria meningitidis) machen. Bevor die Behandlung begonnen wurde, musste dieser Patient
einen Meningokokkenimpfstoff oder Antibiotika erhalten, aber er kann dennoch noch anfällig
für Meningokokkeninfektionen oder andere allgemeine Infektionen sein. Sie müssen sorgfältig
auf das Auftreten früher Anzeichen einer Meningokokkeninfektion achten, sofort beurteilen, ob
eine Infektion vermutet wird, und gegebenenfalls mit Antibiotika behandeln. Manche Patienten
reagierten auf die Infusion, nachdem SOLIRIS® verabreicht wurde. Häufige allgemeine Erkrankungen oder Erkrankungen am Verabreichungsort sind unter anderem Schmerzen in der Brust,
Schüttelfrost, Müdigkeit, Asthenie, Reaktion auf die Infusion, Ödem und Pyrexie. Nähere Informationen über SOLIRIS® finden Sie in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels.
Bei Fragen über die Sicherheit rufen Sie die Nummer 0475/51 29 28 an.
Symptome von Hirnhautentzündung und
Sepsis: SÄUGLINGE
Symptome von Hirnhautentzündung und
Sepsis: KLEINKINDER
Fieber
Fieber
Kalte Hände und/oder Füße
Kalte Hände und/oder Füße
Nicht essen wollen
und/oder erbrechen
Erbrechen
Nicht aufgehoben werden wollen
Benommen, schwer aufzuwecken
Benommen, schwach, nicht reagieren
Verwirrtheit und Reizbarkeit
Schnelle Atmung
Starke Kopfschmerzen
Blasse, fleckige Haut;
Flecken/Hautausschlag
Steifer Nacken
Anders weinen als gewöhnlich,
jammern
Kein helles Licht vertragen können
Die normalerweise weiche Stelle am
Kopf fühlt sich gespannt an oder ist
ausgebeult
Hautausschlag
Unkontrolliertes Zittern
Atembeschwerden
Atembeschwerden
In der beiliegenden Packungsbeilage von SOLIRIS® finden Sie Informationen über Meningokokkeninfektionen.