GEBRAUCHSINFORMATION MARBONOR 100 mg/ml

GEBRAUCHSINFORMATION
MARBONOR 100 mg/ml
Injektionslösung für Rinder und Schweine
1. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND,
WENN UNTERSCHIEDLICH DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE
CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber
Norbrook Laboratories Ltd.
Station Works
BT35 6JP NEWRY
VEREINIGTES KONIGREICH
2. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Marbonor 100 mg/ml Injektionslösung für Rinder und Schweine
Marbofloxacin
Bezeichnung des Tierarzneimittels in anderen Mitgliedsstaaten:
Marbonor vet (Finnland)
Boroflux (Italien)
3. WIRKSTOFFE(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
1 ml Injektionslösung enthält:
Wirkstoff:
Marbofloxacin
100,0 mg
Sonstige Bestandteile, deren Kenntnis für eine zweckmäßige
Verabreichung des Mittels erforderlich ist:
Metacresol
2,0 mg
3-Sulfanylpropan-1,2-diol 1,0 mg
Klare gelbe bis bernsteinfarbene Lösung.
4. ANWENDUNGSGEBIETE
Rinder
Zur Behandlung von Atemwegserkrankungen, die durch Marbofloxacin
empfindliche Pasteurella multocida-, Mannheimia haemolytica- und
Mycoplasma bovis-Stämme versursacht werden.
Zur Behandlung akuter Mastitiden, die durch Marbofloxacin-empfindliche
Echerichia coli-Stämme während der Laktationsperiode verursacht
werden.
Sauen
Zur Behandlung des Metritis-Mastitis-Agalactia-Syndroms (Postpartum
Dysgalactia Syndrome, PDS), das durch Marbofloxacin-empfindliche
Bakterienstämme verursacht wird.
5. GEGENANZEIGEN
Nicht anwenden bei Resistenz des beteiligten Zielerregers gegenüber
anderen Fluorchinolonen (Kreuzresistenz).
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber
Fluorchinolonen oder einem der sonstigen Bestandteile.
6. NEBENWIRKUNGEN
Die intramuskuläre Injektion kann vorübergehende lokale Reaktionen, wie
Schmerzen und Schwellung sowie entzündliche Läsionen an der
Injektionsstelle zur Folge haben, die für mindestens 12 Tage nach der
Injektion bestehen bleiben. Es wurde gezeigt, dass die subkutane
Injektion bei Rindern lokal besser verträglich ist als die intramuskuläre.
Die subkutane Injektion wird daher bei schweren Rindern empfohlen.
Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der
Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, teilen Sie
diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.
7. ZIELTIERART(EN)
Rind
Schwein
8. DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER
ANWENDUNG
Die empfohlene Dosis beträgt 2 mg/kg (1ml/50kg) als Einmalinjektion
täglich intramuskulär, subkutan oder intravenös bei Rindern und
intramuskulär bei Schweinen. Als Injektionsstelle sollte bei Rindern und
Schweinen der Nacken bevorzugt werden.
Die Behandlungsdauer beträgt 3 Tage bei Schweinen und bei Rindern 3 bis
5 Tage.
Um eine korrekte Dosierung zu gewährleisten sollte das Körpergewicht so
genau wie möglich bestimmt werden, um dadurch eine Unterdosierung zu
verhindern.
9. HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG
Der Flaschenstopfen kann bis zu 35-mal durchstochen werden. Der
Anwender sollte eine für die zu behandelnde Tierart entsprechende
Flaschengröße wählen.
10.
WARTEZEIT
Rind:
Essbare Gewebe:
Milch:
6 Tage
36 Stunden
Schwein:
Essbare Gewebe:
4 Tage
11.
BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE
Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.
Nicht über 25° C lagern.
Vor Licht schützen.
Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses: 28 Tage.
Das Arzneimittel nach Ablauf des auf Behältnis und äußerer Umhüllung
angegebenen Verfalldatums nicht mehr verwenden.
12.
BESONDERE WARNHINWEISE
Bei der Anwendung des Tierarzneimittels sind die amtlichen und örtlichen
Richtlinien über den Einsatz von Antibiotika zu beachten. Fluorchinolone
sollten der Behandlung von Erkrankungen vorbehalten bleiben, die
schlecht auf andere Antibiotikaklassen angesprochen haben bzw. bei
denen mit einem unzureichenden Ansprechen zu rechnen ist.
Fluorochinolone sollten möglichst nur nach erfolgter
Empfindlichkeitsprüfung angewendet werden. Eine von den Vorgaben in
der Fachinformation abweichende Anwendung des Tierarzneimittels kann
die Prävalenz von Bakterien, die gegen Fluorchinolone resistent sind,
erhöhen und die Wirksamkeit von Behandlungen mit anderen Chinolonen
infolge möglicher Kreuzresistenzen vermindern.
Daten zur Wirksamkeit zeigen, dass das Tierarzneimittel zur
Behandlungen akuter Mastitiden, die durch grampositive Bakterien
hervorgerufen werden, nicht ausreichend wirksam ist.
Nach Verabreichung der 3- bis 5-fachen empfohlenen Dosis sind bei
Rindern und Schweinen keine schweren Nebenwirkungen zu erwarten.
Bei Überdosierung können als klinische Anzeichen neurologische
Störungen auftreten. Diese sollten symptomatisch behandelt werden.
Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses
Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.
13.
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DEN ANWENDER
Personen mit einer bekannten Überempfindlichkeit gegenüber
(Fluoro)chinolonen sollten jeglichen Kontakt mit dem Tierarzneimittel
vermeiden.
Bei Kontakt mit Haut oder Augen, betroffene Partien gründlich mit Wasser
spülen.
Bei der Verwendung der Tierarzneimittels nicht essen, trinken oder
rauchen.
Nach der Anwendung Hände waschen.
Eine versehentliche Selbstinjektion kann zu einer leichten Irritation
führen.
Bei versehentlicher Selbstinjektion oder Einnahme ist umgehend ärztlichen
Rat einzuholen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.
14.
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE
ENTSOERGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL
ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN ERFORDERLICH
Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei
Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit
dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf
diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem
Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.
15.
GENEHMIGUNG DER PACKUNGSBEILAGE
Oktober 2013
16.
WEITERE ANGABEN
Packungsgrößen:
20-, 50-, 100-, 250- und 500-ml Braunglas- Durchstechflasche (Typ II)
60-, 100-, 250- und 500-ml braune Co-Ex (Polypropylen) - PolymerKunststoffflaschen.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr
gebracht.
Marbofloxacin ist ein synthetisches, bakterizid wirkendes Antiinfektivum,
das zur Gruppe der Fluorchinolone gehört, die durch Hemmung der DNA-
Gyrase wirken. Es besitzt ein breites Wirkungsspektrum und ist in-vitro
gegen gramnegative Bakterien (Pasteurella multocida, Mannheimia
haemolytica, E. coli), grampositive Bakterien sowie Mykoplasma spp.
aktiv.
Gegenüber Pathogenen, die 2004 während einer klinischen Feldstudie in
Frankreich, Deutschland, Spanien und Belgien an Rindern mit
Atemwegserkrankungen isoliert wurden, zeigte Marbofloxacin eine gute
In-vitro-Aktivität. Die MHK-Werte lagen für M. haemolytica zwischen
0,015µg/ml und 0,25µg/ml (MIC90 = 0,124 µg/ml; MIC50 = 0,025 µg/ml)
und für P. multocida zwischen 0,004 µg/ml und 0,12 µg/ml (MIC90 =
0.022 µg/ml; MIC50 = 0.009 µg/ml).
Stämme mit einer MHK≤1 μg/ml sind Marbofloxacin-empfindlich, während
Stämme mit einer MHK≥4 μg/ml ml gegenüber Marbofloxacin resistent
sind.
Die Resistenz gegenüber Fluorchinolonen basiert auf chromosomaler
Mutation mit drei Mechanismen: Abnahme der
Bakterienwandpermeabilität, Expression von Effluxpumpen oder Mutation
von Enzymen, die für die Molekülbindung verantwortlich sind.
Nach subkutaner oder intramuskulärer Anwendung bei Rindern und
intramuskulärer Anwendung bei Schweinen in der empfohlenen Dosis von
2 mg/kg Körpergewicht wird Marbofloxacin schnell absorbiert und
maximale Plasmakonzentrationen von 1,5 µg/ml werden innerhalb einer
Stunde erreicht. Die Bioverfügbarkeit von Marbofloxacin beträgt nahezu
100 %.
Marbofloxacin nur zu geringem Umfang an Plasmaproteine gebunden (bei
Schweinen weniger als 10 % und bei Rindern zu 30 %). Es verteilt, sich in
den meisten Geweben (Leber, Nieren, Haut, Lunge, Blase, Uterus und
Verdauungstrakt) gut und erreicht höhere Konzentration als im Plasma.
Rinder: Marbofloxacin wird bei präruminierenden Kälbern langsam
ausgeschieden, bei ruminierenden Rindern dagegen schneller (t1/2 = 5 – 9
Stunden bzw.
4 – 7 Stunden). Bei präruminierenden Kälbern erfolgt die Elimination
überwiegend in der aktiven Form über den Urin (¾ Urin, ¼ Fäzes). Bei
ruminierenden Rindern wird die aktive Form zu gleichen über den Urin und
Fäzes ausgeschieden.
Bei Schweinen wird die aktive Form von Marbofloxacin langsam (t1/2 = 8 10 Stunden) und überwiegend mit dem Urin (2/3) und Fäzes (1/3)
ausgeschieden.
Mitvertrieb
Merial GmbH
Am Söldnermoos 6
D-85399 Hallbergmoos