C0045_Pharmarecht für Nicht-Juristen_WWW
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27. – 28. Jänner 2014, Wien www.iir.at/pharma.html Pharmarecht für Nicht-Juristen Kompaktwissen für Ihren Praxisalltag Abgrenzungsfragen: Arzneimittel, Nahrungsergänzungsmittel und Medizinprodukte Einführung: AMBO, AMG, MPG, Pharmig-Kodex Klinische Studien: Verträge zwischen Pharmaindustrie und Arzt Arzneimittel: Was Sie über den Prozess der Zulassung wissen sollten Werbung: Was Sie dürfen, was Sie müssen – Rechtssicher gestalten Vertrieb und Import von Arzneimitteln Welche Rolle Parallelimporte für Sie spielen können Ihre Experten: DDr. Karina Hellbert, LL.M., Rechtsanwältin, Fiebinger, Polak, Leon & Partner Rechtsanwälte GmbH MMMag. Bernd Unterkofler, MBA, Leiter des Büros des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen Mag. Gregor Olivier Rathkolb, Rechtsanwalt Dr. Gerald Gries, Rechtsanwalt, Siemer-Siegl-Füreder & Partner Rechtsanwälte OG Unser Partner: Institute for International Research (I.I.R.) GmbH · Linke Wienzeile 234 · 1150 Wien FN 48880h des HG Wien · Gerichtsstand: Wien · UID ATU16047604 · DVR 0681652 Tel. +43 (0)1 891 59 – 0 Fax. +43 (0)1 891 59 – 200 [email protected] www.iir.at Was Sie lernen! Lernen Sie Arzneimittel von anderen Bereichen abzugrenzen Lernen Sie den richtigen Umgang mit Gesetzen und Richtlinien kennen Erfahren Sie wesentliche Hintergründe zu klinischen Studien kennen Hören Sie, wie Sie rechtssichere Werbestrategien umsetzen können Erhalten Sie Einblick in wesentliche Grundsätze des Pharmavertriebes Ihre Trainingsinhalte*: 1. Tag, 27. Jänner 2014 9.00 – 17.00 KOMPAKTER ÜBERBLICK – EINFÜHRUNG UND ABGRENZUNG Abgrenzung: Arzneimittel und Nahrungsergänzungsmittel, AMG und MPG • Das fällt unter das Arzneimittelgesetz (AMG) und ab dann greift das Medizinproduktegesetz (MPG) • Lernen Sie zwischen Arzneimitteln, Medizinprodukten und Nahrungsergänzungsmitteln (NEM) zu unterscheiden • Unterschiedliche Behandlung von Arzneimitteln und NEM in EU-Ländern – Welche Konsequenzen das für die Zulassung und Klassifikation hat • Aktuelle Beispiele aus der Judikatur Einführung: AMBO, AMG, MPG und PharmigKodex in der praktischen Anwednung • Erhalten Sie einen Überblick über die wichtigsten EU-Richtlinien • Basis für die nationale Gesetzgebung sind die EURichtlinien – Lernen Sie, worauf Sie achten müssen • Erfahren Sie den Unterschied zwischen Verordnungen und Richtlinien und was dieser für Ihr Unternehmen bedeutet • Besonderheiten des Medizinproduktegesetzes • Informieren Sie sich über die Rolle des PharmigKodex: • Wir zeigen Ihnen, wann Sie welches Recht richtig anwenden Mag. Gregor Olivier Rathkolb, Rechtsanwalt SCHWERPUNKT KLINISCHE STUDIEN Verträge zwischen Pharmaindustrie und Arzt – Rechtssicherheit für beide Seiten • Der typische Aufbau des Vertrages • Wer muss bei der Vertragsunterzeichnung dabei sein? • Erstellen Sie eine Checkliste – Was in Ihrem Vertrag nicht fehlen darf • Die verschiedenen Vertragstypen zwischen Ärzten, Spitälern und Sponsoren • Konsequenzen bei Vertragsbruch – Wer sich wie absichern kann • Haftung und Verantwortung – Wer haftet und wer übernimmt die Verantwortung? Klinische Studien • Der Ablauf der klinischen Prüfung – Vom Humanexperiment bis zur Zulassung • Die Aufgabenverteilung bei der klinischen Prüfung Wer wofür verantwortlich ist • Welche Schritte, Fristen und Paragraphen Sie kennen sollten • Wie sieht die Vertragsgestaltung zwischen Prüfarzt, Sponsor und Institutionen aus • Lernen Sie, was bei der Probandenversicherung zu beachten ist • Wie ist Forschungsförderung für die Pharmaindustrie möglich? • Der Umgang mit Ethikkommissionen – Wie Sie richtig verhandeln EXKURS: Nicht-interventionellen Studien • Nicht-interventionelle Studien (NIS) – Was genau soll das sein? • Stellung der NIS im Pharmakovigilanz-System • Was müssen Sie bei der NIS beachten? Meldepflicht; Fristen; Registrierung; Abschlussbericht Vertragsgestaltung mit dem Arzt; arbeitsrechtliche Aspekte Datenschutz – Zustimmung des Patienten Das Patentrecht – Bedeutung in der täglichen Praxis • Was sind die Voraussetzungen, um ein Patent zu beantragen • Besonderheiten des Patentrechts im Arzneimittelbereich/ Erstattungsbereich • Zusammenarbeit der Pharmaindustrie mit wissenschaftlichen Forschungseinrichtungen EINBLICK IN DIE ZULASSUNG Was Sie über den Prozess der Zulassung wissen sollten • Die Zulassung Welche Zulassungswege grundsätzlich offen stehen – Voller Zulassungsantrag, bezugnehmende Zulassung, bibliographische Zulassung, etc. Verfahren vor den Zulassungsbehörden Praxisrelevante Beispiele Institute for International Research (I.I.R.) GmbH · Linke Wienzeile 234 · 1150 Wien FN 48880h des HG Wien · Gerichtsstand: Wien · UID ATU16047604 · DVR 0681652 Tel. +43 (0)1 891 59 – 0 Fax. +43 (0)1 891 59 – 200 Arzneimittel-Zulassung – So sieht es der Sozialversicherungsträger • So werden Arzneimittelpreise korrekt festgelegt Daraus setzen sie sich zusammen – Das ist zu beachten • Erstattung von Arzneimitteln durch die Sozialversicherungsträger DDr. Karina Hellbert, LL.M., Rechtsanwältin, Fiebinger, Polak, Leon & Partner Rechtsanwälte GmbH 2. Tag, 28. Jänner 2014 9.00 – 17.00 WERBEMITTELRECHT – WIRKUNG, ABER RECHTLICH KORREKT So werben Sie rechtlich korrekt (und dennoch wirksam) • Wer darf künftig worüber informieren – Worauf Sie bei der Kommunikation achten müssen Das sagt das AMG – Das bestimmt der Pharmig-Kodex Besonderheiten bei der Werbung in Printmedien Besonderheiten bei der Werbung im Internet • Was hat funktioniert, was nicht – Und warum? Praxisbeispiele Was Sie dürfen, was Sie müssen – So gestalten Sie rechtssichere Werbung • Definition von Werbung: Laienwerbung und Fachwerbung • Diese Vorgaben macht das AMG – Wie Sie die Kommunikationswege rechtssicher nutzen • Auswirkungen des Pharmig-Kodex auf die Bewerbung von Arzneimitteln • So bekommen Patienten und Ärzte den richtigen Eindruck – Rechtliche Hürden gekonnt meistern • Aktuelle Beispiele aus der Judikatur Das Wettbewerbsrecht – Praktische Anwendung sowie Neuerungen • Welche Werbemaßnahmen gesetzt werden dürfen So verstoßen Sie nicht gegen den unlauteren Wettbewerb • Worauf Sie bei der vergleichenden Werbung achten müssen • Gesetzes- und normenkonforme Produktinformationen – So müssen Sie rechtlich gestaltet sein Was Sie dürfen und was Sie unbedingt lassen sollten [email protected] www.iir.at Das passiert wirklich bei wettbewerbsrechtlichen Verstößen – Von der Abmahnung bis zur einstweiligen Verfügung • Aktuelle Beispiele aus der Judikatur - Dr. Gerald Gries, Rechtsanwalt, Siemer-SieglFüreder & Partner Rechtsanwälte OG VERTRIEB UND IMPORT VON ARZNEIMITTELN Der Pharmavertrieb Österreich Ein Überblick: Besonderheiten von Arzneimitteln und Medizinprodukten • Rechtsgrundlagen in Österreich und der EU – Diese gesetzlichen Anforderungen sollten Sie kennen • Was Sie beim Inverkehrbringen von Arzneimitteln beachten müssen Import von Arzneimitteln und Wirkstoffen • Was Sie bei der Einfuhr bedenken müssen Das brauchen Sie um die Erlaubnis zu erhalten Welche Rolle Parallelimporte für Sie spielen können • Wie die EuGH-Rechtssprechung auch für NichtJuristen verständlich ist Auswirkungen unterschiedler Preisniveaus in Europa Chancen und Risiken und wie Sie diese für sich nutzen können • So gestalten Sie Vertriebs- und Distributionsverträge richtig – Das ist zu beachten • Das darf nicht fehlen: Checklisten in der praktischen Anwendung Werbemittel und Vertrieb – Die Perspektive der Behörde • Kontrolle des Vertriebs • Wie ist der Parallelimport geregelt? • Interne Prozesse • Werbung –Worauf wird geachtet? • Wie wird die Werbung geprüft? • Welche Diskussion gibt es und wo schaut die Behörde genauer hin? • Welche Kontrollrechte gibt es? • Was wird tatsächlich geprüft? DDr. Karina Hellbert, LL.M., Rechtsanwältin, Fiebinger, Polak, Leon & Partner Rechtsanwälte GmbH MMMag. Bernd Unterkofler, MBA, Leiter des Büros des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen * Eine inhaltliche Schwerpunktsetzung im Rahmen dieses Trainingsprogramms kann in Abstimmung zwischen den TeilnehmerInnen und dem Trainerteam erfolgen. Institute for International Research (I.I.R.) GmbH · Linke Wienzeile 234 · 1150 Wien FN 48880h des HG Wien · Gerichtsstand: Wien · UID ATU16047604 · DVR 0681652 Fax-Antwort An: +43 (0)1 891 59 - 200 Institute for International Research C0045_WWW C0045_IN JA, ich nehme an folgendem Training teil: „Pharmarecht für Nicht-Juristen“ von 27. – 28. Jänner 2014 (20239) im MID Town Meeting und Businesscenter GmbH, Ungargasse 64-66, 1030 Wien Teilnahmegebühr (exkl. 20% MwSt.), einschließlich Dokumentation, Mittagessen und Getränken pro Person: Bei Anmeldung bis 25. Oktober 2013 € 1.595,Bei Anmeldung bis 20. Dezember 2013 € 1.695,Bei Anmeldung bis 27. Jänner 2014 € 1.795,Nutzen Sie unser attraktives Rabattsystem: bei 2 Anmeldungen erhält ein Teilnehmer bei 3 Anmeldungen erhält ein Teilnehmer bei 4 Anmeldungen erhält ein Teilnehmer 10% Rabatt 20% Rabatt 30% Rabatt 1. Teilnehmer: 2. Teilnehmer: Nachname: Nachname: Vorname: Vorname: Position: Position: Abteilung: Abteilung: E-Mail: E-Mail: Telefon/Fax*: Telefon/Fax*: Firma: Straße: PLZ/Ort: Branche: Unterschrift: Datum: Ja, ich möchte Informationen aus dem Themenbereich „Pharma“ per E-Mail erhalten. Teilnehmer 1 Teilnehmer 2 Ansprechperson bei Rückfragen zu Ihrer Anmeldung: Vor-/Nachname: Position/Abt.: Telefon/Fax*: E-Mail: Wer ist in Ihrem Unternehmen für die Genehmigung Ihrer Teilnahme zuständig? Vor-/Nachname: Position/Abt.: Telefon/Fax*: E-Mail: *) Bitte geben Sie Tel/Fax nur bekannt, wenn Sie an weiteren Informationen über unsere Produkte interessiert sind. Rücktritt: Bitte haben Sie Verständnis dafür, dass wir Ihnen bei einem Rücktritt von Ihrer Anmeldung innerhalb von 2 Wochen vor der Veranstaltung die volle Tagungsgebühr verrechnen müssen. Eine Umbuchung auf eine andere Veranstaltung oder die Entsendung eines Vertreters zur ursprünglich gebuchten Veranstaltung ist jedoch möglich. Bitte berücksichtigen Sie bei Ihrer Planung: IIR behält sich bis zu zwei Wochen vor Veranstaltungsbeginn die Absage vor. Institute for International Research (I.I.R.) GmbH · Linke Wienzeile 234 · 1150 Wien FN 48880h des HG Wien · Gerichtsstand: Wien · UID ATU16047604 · DVR 0681652
