oder akute

Kompetenznetz "Akute und chronische Leukämien"
KURZPROTOKOLL
AMLSG 12-09
Öffentlicher Titel
Phase-II Studie zur Induktionstherapie mit Azacitidin in Kombination mit der
Induktionstherapie mit Idarubicin und Etoposid sowie Erhaltungstherapie mit Azacitidin
Wissenschaftl. Titel
Randomisierte Phase-II Studie zur Induktionstherapie mit sequentieller oder paralleler
Gabe von Azacitidin in Kombination mit der Induktionstherapie mit Idarubicin und
Etoposid sowie Erhaltungstherapie mit Azacitidin.
Kurztitel
AMLSG 12-09
Studiennummer KN/ELN
LN_AMLSGU_2009_321
Studiengruppe
AMLSG Ulm
Studienart
randomisiert, open-label, multizentrisch
Studienphase
Phase II
Erkrankung
Akute myeloische Leukämie(AML) AML alle ausser FAB M3
Leukämiestadium
de novo/non-treated
Medikamente
-
5-Azacitidin
-
Etoposid
-
Cytarabin
-
Indarubicin
-
Bewertung der Wirksamkeit der intensiven Induktionstherapie mit sequentieller oder
paralleler Applikation von Azacitidin bei erwachsenen Patienten mit akuter
myeloischer Leukämie (AML) basierend auf der kompletten Remissionsrate
-
Bewertung der Wirksamkeit der intensiven Induktionstherapie mit sequentieller oder
paralleler Applikation von Azacitidin bei erwachsenen Patienten mit AML basierend
auf dem Ereignis-freien-, Rezidiv-freien- und Gesamtüberleben
-
Bewertung der Wirksamkeit der Erhaltungstherapie mit Azacitidin bei Patienten mit
kompletter Remission basierend auf dem Rezidiv-freien- und Gesamtüberleben
-
Primary Efficacy Endpoint (Hauptzielkriterium)
-
Event-free survival (EFS)
-
Relapse-free Survival (RFS), cumulative incidence of relapse (CIR) or death in CR
(CID)
-
Overall survival (OS)
-
Days in hospital during each cycle and during the whole intervention
-
1. Neu diagnostizierte AML gemäß den WHO 2008 Kriterien oder AML verwandte
myeloische Vorläufer Neoplasien nach WHO 2008 oder Akute Leukämie mit unklarer
Linienzugehörigkeit nach WHO 2008 (1-3, nicht geeignet für Genotyp-spezifische
Therapiekonzepte der AMLSG)
-
2. Patient ist geeignet für eine intensive Chemotherapie
-
3. WHO Performance Status <=2
-
4. Alter >=18 Jahre; es besteht keine obere Altersgrenze
-
5. Keine vorangehende, die Leukämie betreffende Chemotherapie, ausgeschlossen
Hydroxyurea bis zu 5 Tage vor Therapiestart (während der diagnostischen Screening
Phase)
-
6. Keine schwangere und keine stillende Patienten: Frauen im fortpflanzungsfähigen
Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest mit einer Sensitivität von mind.
25 mlU/mL (im Serum oder Urin) innerhalb 72 h vor der Registrierung aufweisen.
Ziele
Haupt- und
Nebenzielkriterien
Einschlusskriterien
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Stand: 20.10.2010; Seite 1 von 3
Kompetenznetz "Akute und chronische Leukämien"
KURZPROTOKOLL
AMLSG 12-09
Ausschlusskriterien
-
7. Frauen im fortpflanzungsfähigen Alter und Männer müssen Ihr Einverständnis
geben, dass Sie während Therapie und bis ein Jahr nach der letzten
Chemotherapiegabe eine Schwangerschaft vermeiden oder keine Nachkommen
zeugen. Frauen im fortpflanzungsfähigen Alter müssen deshalb während
Therapiebeginn und bis 12 Monate nach Therapieende zwei effektive
Verhütungsmethoden zur gleichen Zeit anwenden. Das bedeutet, es muss eine sehr
sichere Verhütungsmethode wie z.B. Intrauterinpessar, hormonelle Kontrolle
(Injektion, Implantat, Spirale) oder Zustand nach Eileiterdurchtrennung mit einer
zweiten Verhütungsmethode wie z.B. Kondom, Diaphragma oder Portiokappe
kombiniert werden. Frauen nach Gebärmutterentfernung oder ausgebliebener
Regelblutung über 24 aufeinander folgende Monate benötigen keinen
Schwangerschaftstest oder Verhütungsmethode.
-
8. Männer müssen ihr Einverständnis geben, dass Sie keine Nachkommen zeugen
und müssen bei Geschlechtsverkehr mit einer Frau im gebärfähigen Alter ein
Kondom benutzen, selbst wenn eine erfolgreiche Samenleiterdurchtrennung
stattgefunden hat
-
9. Unterschriebene Informed Consent Form.
-
1. AML mit folgenden rekurrenten genetischen Veränderungen (gemäß WHO
Klassifikation 2008)
-
AML mit t(8;21)(q22;q22); RUNX1-RUNX1T1
-
AML mit inv(16)(p13.1q22) oder t(16;16)(p13.1;q22); CBFB-MYH11
-
AML mit t(15;17)(q22;q12); PML-RARA (oder variante Translokationen mit anderen
RARA-Genfusionen)
-
2. AML mit Mutationen des NPM1 Gens
-
3. AML mit Mutationen des FLT3 Gens
-
4. Allgemeinzustand WHO > 2
-
5. Patienten mit Ejektionsfraktion < 50% nachgewiesen durch MUGA oder ECHO
(innerhalb der letzten 14 Tage vor Tag 1)
-
6. Organinsuffizienz (Kreatinin > 1.5x obere Norm im Serum; Bilirubin, AST oder ALP
> 2.5x obere Norm im Serum, nicht der AML zuzuordnen; Herzinsuffizienz NYHA
III/IV; schwere obstruktive oder restriktive Ventilationsstörung
-
7. Unkontrollierte Infektion
-
8. Schwere neurologische oder psychiatrische Störung interferierend mit der
Fähigkeit einen Informed Consent zu geben
-
9. Patienten mit einer aktiven zweiten Neoplasie; ausgenommen sind aktive
Hauttumoren vom Nicht-Melanom-Typ. Patienten nach Abschluss der Therapie für
die zweite Neoplasie und einer kleiner als 30 prozentigen Rezidivwahrscheinlichkeit
sind für das Protokoll geeignet.
-
10. Bekannte HIV Infektion
-
11. Blutungsstörung unabhängig von der Leukämie
-
12. Kein Einverständnis für die Registrierung, Lagerung und Handhabung der
personenbezogenen Krankheitsdaten und des Verlaufes sowie Information des
Hausarztes über die Studienteilnahme
-
13. Kein Einverständnis für das Biobanking im Rahmen der Studie
Alter
>= 18 Jahre
Status
Aktiv
Beginn der Rekrutierung
16.11.2009
Rekrutierende Länder
Österreich
Deutschland
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Kompetenznetz "Akute und chronische Leukämien"
KURZPROTOKOLL
AMLSG 12-09
Fallzahl
336
Studienleiter/in
Schlenk, Dr. med., Richard
Universitätsklinikum Ulm
III. Medizinische Klinik
Albert-Einstein-Allee 23
89081Ulm
Tel: +49 (0)731 500-45900
Fax: +49 (0)731 500-45905
Email: [email protected]
Kontaktperson f.
wissenschaftl. Anfragen
(WHO)
Schlenk, Dr. med., Richard (Studienleiter)
Universitätsklinikum Ulm
III. Medizinische Klinik
Albert-Einstein-Allee 23
89081Ulm
Tel: +49 (0)731 500-45900
Fax: +49 (0)731 500-45905
Email: [email protected]
Ansprechpartner
Studienzentrale
Späth, Daniele
Studienzentrale
Universitätsklinikum Ulm
Labore / Zentrale
Diagnostik
Zentrale Diagnostik
Zytogenetisches und Molekulargenetisches Labor der Med.Klinik III, Universität Ulm
Institut für Zell und Molekularpathologie Medizinische Hochschule Hannover
Labor für Leukämieforschung der Medizinischen Hochschule Hannover
Sponsoren
Ulm University Hospital (Hauptsponsor)
Förderer
Celgene
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