Tamoxifen AL 10

ALIUD ® PHARMA
GmbH
D-89150 Laichingen
Gebrauchsinformation : Information für den Anwender
Tamoxifen AL 10
Zur Anwendung bei Erwachsenen
Wirkstoff : Tamoxifen 10 mg ( als Tamoxifencitrat ) pro Tablette
Lesen Sie die gesamte Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.
– Heben Sie die Gebrauchsinformation auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
– Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
– Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen
schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
– Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in
dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Diese Gebrauchsinformation beinhaltet :
1. Was ist Tamoxifen AL 10 und wofür wird es angewendet ?
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Tamoxifen AL 10 beachten ?
3. Wie ist Tamoxifen AL 10 einzunehmen ?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich ?
5. Wie ist Tamoxifen AL 10 aufzubewahren ?
6. Weitere Informationen
1. Was ist Tamoxifen AL 10 und wofür wird es angewendet ?
Tamoxifen AL 10 ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Brust­
krebs ( Mammakarzinom ).
Tamoxifen AL 10 wird angewendet zur :
– unterstützenden Behandlung nach der Erstbehandlung eines
Brustdrüsentumors ( Mammakarzinom ).
– Behandlung von Tochtergeschwülsten ( Metastasen ) eines
Brustdrüsentumors ( Mammakarzinom ).
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Tamoxifen
AL 10 beachten ?
Tamoxifen AL 10 darf nicht eingenommen werden
– wenn Sie überempfindlich ( allergisch ) gegen Tamoxifen oder
einen der sonstigen Bestandteile von Tamoxifen AL 10 sind.
– wenn Sie schwanger sind oder stillen.
Kinder dürfen nicht mit Tamoxifen AL 10 behandelt werden.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Tamoxifen AL 10
ist erforderlich
– wenn Sie eine stark verminderte Anzahl an Blutplättchen
oder einen erhöhten Kalziumgehalt im Blut haben. Unter die­
sen Umständen müssen Sie besonders sorgfältig ärztlich
überwacht werden.
– wenn bei Ihnen unter der Behandlung mit Tamoxifen AL 10
die Werte bestimmter Bluttfette ( Triglyceride ) stark ansteigen,
kann eine durch Tamoxifen AL 10 verursachte ausgeprägte
Blutfettstoffwechselstörung ( Hypertriglyceridämie ) vorliegen.
– falls Sie Blutungen nach den Wechseljahren oder unregelmä­
ßige Blutungen vor den Wechseljahren haben. Die Ursache
solcher Blutungen müssen Sie umgehend frauenärztlich ab­
klären lassen. Darüber hinaus müssen Sie die Notwendigkeit
einer jährlichen frauenärztlichen Untersuchung zur Feststel­
lung von Veränderungen der Gebärmutterschleimhaut oder
sonstiger Kontrolluntersuchungen mit Ihrem Arzt besprechen.
– wenn sich während der Behandlung mit Tamoxifen AL 10
Ihre Sehkraft verändert. In diesem Fall müssen Sie sich drin­
gend augenärztlich untersuchen lassen, da sich manche im
Frühstadium erkannte Veränderungen nach dem Absetzen
von Tamoxifen zurückbilden. Generell sollten Sie vor Behand­
lungsbeginn mit Tamoxifen AL 10 eine augenärztliche Unter­
suchung durchführen lassen.
Während der Einnahme von Tamoxifen AL 10 sollten Sie das
Blutbild, den Kalziumgehalt im Blut sowie die Leberfunktion
­regelmäßig vom Arzt kontrollieren lassen. Eine Kontrolle der Tri­
glyceride im Serum kann sinnvoll sein.
Dopingkontrollen
Die Anwendung von Tamoxifen AL 10 kann bei Dopingkontrollen
zu positiven Ergebnissen führen.
Bei Einnahme von Tamoxifen AL 10 mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Insbesondere sollten Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie folgende Medikamente/Wirkstoffe einnehmen :
Eine gleichzeitige Gabe von Arzneimitteln mit folgenden Wirk­
stoffen sollte vermieden werden, da eine Reduzierung der Wirk­
samkeit von Tamoxifen nicht ausgeschlossen werden kann :
– Paroxetin, Fluoxetin ( z. B. zur Behandlung von Depressio­
nen )
– Bupropion ( zur Behandlung von Depressionen oder zur Un­
terstützung der Raucherentwöhnung )
– Chindin ( z. B. zur Behandlung einer Herzrhythmusstörung )
– Cinacalcet ( zur Behandlung von Erkrankungen der Neben­
schilddrüse ).
Die Wirkung nachfolgend genannter Arzneistoffe bzw. Präparate­
gruppen kann bei gleichzeitiger Behandlung mit Tamoxifen AL 10
beeinflusst werden :
Verstärkung der Wirkung bis hin zum erhöhten Nebenwirkungs­
risiko :
– Blutgerinnungshemmende Arzneimittel : Kombinieren Sie
Tamoxifen AL 10 mit solchen Mitteln nur, wenn Ihr Arzt Ihnen
die ausdrückliche Anweisung hierzu gegeben hat. Aufgrund
der hierdurch erhöhten Blutungsneigung sollten Labortermine
sehr sorgfältig eingehalten werden.
– Gleichzeitige Chemotherapie : Es gibt Hinweise, dass wäh­
rend der Behandlung mit Tamoxifen AL 10 vermehrt Blutge­
rinnsel ( thromboembolische Ereignisse, einschließlich tiefer
Venenthrombosen und Lungenembolien ) auftreten können.
Die Häufigkeit ist bei gleichzeitiger Chemotherapie erhöht.
Abschwächung der Wirkung von :
– Hormonpräparaten, insbesondere östrogenhaltige ( z. B.
„die Pille“ ) : Eine gegenseitige Wirkungsminderung ist mög­
lich. Während der Behandlung mit Tamoxifen AL 10 sollten
daher diese Präparate nicht angewendet werden.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Es liegen keine ausreichenden Erfahrungen mit der Anwen­
dung von Tamoxifen während der Schwangerschaft vor. Sie
dürfen Tamoxifen AL 10 daher während der Schwangerschaft
nicht einnehmen. Die Möglichkeit einer Schwangerschaft
­sollte vor Behandlungsbeginn ausgeschlossen werden. Frau­
en im gebärfähigen Alter sollten während und bis zu zwei
Monate nach Beendigung der Behandlung eine zuverlässige,
nichthormonelle Verhütungsmethode ( nicht die „Pille“, son­
dern Spirale, Kondome o. ä. ) anwenden ( siehe auch Abschnitt
2. „Bei der Einnahme von Tamoxifen AL 10 mit anderen Arz­
neimitteln“ ).
Stillzeit
In höherer Dosierung hemmt Tamoxifen beim Menschen die
Milchproduktion vollständig. Diese setzt dann auch nach Be­
endigung der Behandlung innerhalb der Stillperiode nicht
wieder ein. Darüber hinaus ist nicht bekannt, ob der Wirkstoff
aus Tamoxifen AL 10 in die Muttermilch übergeht. Sie dürfen
Tamoxifen AL 10 daher während der Stillzeit nicht ein­
nehmen. Ist eine Behandlung erforderlich, müssen Sie abstil­
len.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Ver­
kehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen Von Maschi­
nen durchgeführt.
Sie sollten beim Steuern eines Fahrzeugs und beim Bedienen
von Maschinen beachten, dass Tamoxifen Ihr Sehvermögen be­
einträchtigen und Benommenheit hervorrufen kann.
3. Wie ist Tamoxifen AL 10 einzunehmen ?
Nehmen Sie Tamoxifen AL 10 immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis
Im Allgemeinen liegt die Dosierung zwischen 20 und 40 mg
­Tamoxifen täglich, d. h. 2 – 4 Tabletten Tamoxifen AL 10 pro Tag.
In der Regel ist eine Dosis von 20 mg Tamoxifen/Tag ausrei­
chend wirksam.
Art der Anwendung
Zum Einnehmen
Nehmen Sie die Tabletten bitte mit ausreichend Flüssigkeit ( z. B.
1 Glas Wasser ) unzerkaut zu einer Mahlzeit ein.
Dauer der Anwendung
Sie müssen Tamoxifen AL 10 in der Regel über einen langen
Zeitraum einnehmen. Über die Dauer der Einnahme entscheidet
der behandelnde Arzt. Zur unterstützenden Behandlung des frü­
hen Brustdrüsentumors wird zurzeit eine Behandlungsdauer
von mindestens 5 Jahren empfohlen.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den
Eindruck haben, dass die Wirkung von Tamoxifen AL 10 zu stark
oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge Tamoxifen AL 10 eingenommen haben, als Sie sollten
Benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt. Dieser kann entsprechend
der Schwere der Vergiftung über die gegebenenfalls erforderli­
chen Maßnahmen entscheiden.
Wenn Sie die Einnahme von Tamoxifen AL 10 vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorheri­
ge Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme von Tamoxifen AL 10 abbrechen
Brechen Sie die Behandlung nicht ohne Rücksprache mit Ihrem
Arzt ab ; der Behandlungserfolg kann gefährdet werden.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich ?
Wie alle Arzneimittel kann Tamoxifen AL 10 Nebenwirkungen
haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden fol­
gende Kategorien zugrunde gelegt :
Sehr häufig :
mehr als 1 von 10
Häufig :
1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich :
1 bis 10 Behandelte von 1000
Selten :
1 bis 10 Behandelte von 10 000
Sehr selten :
weniger als 1 Behandelter von
10 000
Häufigkeit nicht bekannt : Häufigkeit auf Grundlage der verfüg­
baren Daten nicht abschätzbar
Mögliche Nebenwirkungen
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Häufig : Vorübergehende Blutarmut ( Anämie ).
Gelegentlich : Verminderung der Zahl bestimmter Blutzellen
( Neutropenie ), Verminderung der Anzahl an weißen Blutkörper­
chen ( Leukopenie ), vorübergehende Verminderung der Blut­
plättchen ( Thrombozytopenie ) meist mit Werten von 80 000 bis
90 000/Mikroliter, gelegentlich auch darunter.
Sehr selten : Schwere Blutbildveränderungen ( Neutropenien,
Panzytopenien ).
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig : Benommenheit, Kopfschmerzen.
Augenerkrankungen
Häufig : Nur z. T. rückbildungsfähige Sehstörungen durch Trü­
bungen der Augenlinse oder der Hornhaut und/oder Netzhaut­
veränderungen ( Retinopathien ). Bei langer Tamoxifeneinnahme
kommt es häufiger zu Linsentrübungen.
Selten : Schädigung oder Entzündung des Sehnervs. In einer ge­
ringen Anzahl von Fällen kann es zur Erblindung kommen.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mittelfell­
raums
Sehr selten : Lungenentzündung ( interstitielle Pneumonitis ).
Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts
Häufig : Übelkeit.
Gelegentlich : Erbrechen.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Häufig : Hautausschlag ( sehr selten mit runden scheibenförmi­
gen Hautrötungen, unter Umständen mit Beteiligung der
Schleimhaut und hohem Fieber sowie mit schweren Störungen
des Allgemeinbefindens oder großen, teils blutgefüllten Haut­
blasen ), Haarausfall.
Gelegentlich : Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich
einer Gewebeschwellung ( angioneurotisches Ödem ).
Erkrankungen des Hormonsystems
Gelegentlich : Erhöhung des Kalziumgehaltes im Blut bei Patien­
tinnen mit Tochtergeschwülsten in den Knochen, vor allem zu
Beginn der Behandlung.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Häufig : Flüssigkeitsanreicherung im Gewebe, Anstieg be­
stimmter Blutfette ( Serumtriglyceride ).
Sehr selten : Ausgeprägte Erhöhung bestimmter Blutfette
( Hyper­triglyceridämie ), z. T. mit einer Bauchspeicheldrüsenent­
zündung einhergehend.
Gefäßerkrankungen
Häufig : Durchblutungsstörungen der Hirngefäße, Wadenkrämp­
fe, Blutgerinnsel in den Venen ( Thrombose ), in deren Folge es
zur Minderdurchblutung von Organen kommen kann ( z. B. tiefe
Beinvenenthrombose, Lungenembolie ). Die Häufigkeit von Throm­
bosen und Embolien ist bei gleichzeitiger Chemotherapie er­
höht.
Gelegentlich : Schlaganfall.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungs­
ort
Sehr häufig : Hitzewallungen.
Häufig : Zu Therapiebeginn Knochenschmerzen und Schmerzen
im Bereich des erkrankten Gewebes.
Leber- und Gallenerkrankungen
Gelegentlich : Veränderungen der Leberenzymwerte.
Selten : Entwicklung einer Fettleber, Störungen des Gallenab­
flusses, Leberentzündung, Gelbsucht.
Häufigkeit nicht bekannt : Verminderung der Anzahl der weißen
Blutkörperchen mit ausgeprägtem Zerfall von Leberzellen.
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Sehr häufig : Ausfluss aus der Scheide. Unregelmäßigkeiten bei
der monatlichen Regelblutung bis hin zur völligen Unterdrü­
ckung bei Patientinnen vor den Wechseljahren.
Häufig : Juckreiz im Genitalbereich, Blutungen aus der Scheide,
Vergrößerung von gutartigen Geschwülsten der Gebärmutter
( Myome ), Wucherungen und Polypen der Gebärmutterschleim­
haut sowie gutartige Wucherungen der Gebärmutterschleim­
haut mit Auswandern von Gewebe aus der Gebärmutter.
Gelegentlich : Bösartige Tumore der Gebärmutterschleimhaut
( Endometriumkarzinome ). Die Häufigkeit des Auftretens von
Gebärmutterschleimhauttumoren wird durch Tamoxifen auf das
2- bis 4-fache der Erkrankungshäufigkeit ohne Tamoxifen er­
höht.
Selten : Zysten an den Eierstöcken, bösartige Tumore der Gebär­
mutter ( Uterussarkome ).
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der
aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder
Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
5. Wie ist Tamoxifen AL 10 aufzubewahren ?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und
der Durchdrückpackung nach „Verwendbar bis“ angegebenen
Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum be­
zieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Durchdrückpackung im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt
vor Licht zu schützen.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall
entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arznei­
mittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Die­
se Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.
6. Weitere Informationen
Was Tamoxifen AL 10 enthält
Der Wirkstoff ist Tamoxifencitrat.
1 Tablette enthält 15,2 mg Tamoxifencitrat ( entspr. 10 mg
­Tamoxifen ).
Die sonstigen Bestandteile sind : Calciumhydrogenphosphat-Di­
hydrat, Carboxymethylstärke-Natrium ( Typ A ) ( Ph. Eur. ), mikro­
kristalline Cellulose, Magnesiumstearat ( Ph. Eur. ), Povidon K 25,
hochdisperses Siliciumdioxid.
Wie Tamoxifen AL 10 aussieht und Inhalt der Packung
Runde, weiße Tabletten mit Bruchrille auf der einen Seite und
Prägung „10“ auf der anderen Seite.
Tamoxifen AL 10 ist in Packungen mit 100 Tabletten erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer
ALIUD® PHARMA GmbH
Gottlieb-Daimler-Straße 19 · D-89150 Laichingen
E-Mail : [email protected]
Hersteller
STADA Arzneimittel AG,
Stadastraße 2 – 18, 61118 Bad Vilbel
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im
Juni 2011
9230097 1106
303798