EryHEXAL 2
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EryHEXAL-Saft_682523_330x600.qxp 07.05.2009 17:15 Seite 1 Gebrauchsinformation: Information für den Anwender EryHEXAL® Saft 200 mg/5ml Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Wirkstoff: Erythromycin Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie. • Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. Diese Packungsbeilage beinhaltet: 1. Was ist EryHEXAL® Saft und wofür wird er angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Einnahme von EryHEXAL® Saft beachten? 3. Wie ist EryHEXAL® Saft einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist EryHEXAL® Saft aufzubewahren? 6. Weitere Informationen 1 Was ist EryHEXAL® Saft und wofür wird er angewendet? EryHEXAL® Saft ist ein Makrolid-Antibiotikum. EryHEXAL® Saft wird angewendet zur Behandlung von akuten und chronischen Entzündungen, die durch Erythromycin-empfindliche Krankheitserreger verursacht werden und einer oralen Behandlung zugänglich sind: • Entzündungen der tiefen Atemwege - Entzündungen der Bronchien (Bronchitis) - Entzündungen der Lunge (Pneumonie), insbesondere Chlamydia trachomatis-Pneumonie, Chlamydia pneumoniaePneumonie, Legionellen-Pneumonie und Mykoplasmen-Pneumonie (spezielle Formen der Lungenentzündung) • Keuchhusten und Keuchhustenprophylaxe • Entzündungen des Hals-, Nasen- und Ohrenbereichs: Entzündungen des Mittelohres (Otitis media), der Nasennebenhöhlen (Sinusitis), des Rachenraumes (Pharyngitis), der Rachenmandeln (Tonsillitis) und des Kehlkopfes (Laryngitis) • Entzündung der Haut, verursacht durch Corynebacterium minutissimum (Erythrasma [rötlich braune Flecken der Haut]), wenn sich eine örtliche Behandlung als unzureichend erwiesen hat • schwere Formen der Akne vulgaris (Entzündung der Haut im Bereich der Talgdrüsen) • Erysipel (Wundrose), als Alternative zu Penicillin bei Penicillinallergie • Scharlach, als Alternative zu Penicillin bei Penicillinallergie • Prophylaxe des rheumatischen Fiebers (Zweitkrankheit nach Streptokokkeninfektion), als Alternative zu Penicillin bei Penicillinallergie • Bindehautentzündung (Einschlusskörperchen-Konjunktivitis) und Körnerkrankheit (Trachom), verursacht durch Chlamydia trachomatis • Diphtherie (auch zur Sanierung von Diphtheriebakterienträgern oder -ausscheidern) • schwere Entzündungen der Schleimhaut des Darmes (Enteritis), verursacht durch Campylobacter jejuni • Harnröhrenentzündung (Urethritis), verursacht durch Chlamydia trachomatis oder Ureaplasma urealyticum • Gonorrhoe (Tripper), wenn andere, besser wirksame Antibiotika nicht gegeben werden können (z. B. Alternative bei Penicillinallergie) (Vasokonstriktion) und als Folge davon zu Durchblutungsstörungen (Ischämie) kommen. Erythromycin darf nicht gleichzeitig mit einem dieser Wirkstoffe eingenommen werden (siehe „EryHEXAL® Saft darf nicht eingenommen werden“). Bei gleichzeitiger Einnahme von EryHEXAL® Saft und Antihistaminika (Mittel zur Behandlung von Allergien) wie Terfenadin sowie Astemizol oder auch Wirkstoffen wie Cisaprid (Mittel, das die Darmbewegung anregt) oder Pimozid (Mittel zur Behandlung bestimmter psychiatrischer Erkrankungen) kann es in Einzelfällen zu QT-Zeit-Verlängerungen (bestimmtes Intervall im EKG) und unter Umständen zu lebensbedrohlichen Herzrhythmusstörungen (ventrikuläre Arrhythmien [Torsade de pointes]) kommen. Daher dürfen Medikamente mit diesen Wirkstoffen während einer Behandlung mit Erythromycin nicht angewendet werden (siehe auch „EryHEXAL® Saft darf nicht eingenommen werden“). EryHEXAL® Saft sollte nicht mit Chloramphenicol, Clindamycin oder Lincomycin (Antibiotika) kombiniert werden, da eine Wirkungsabschwächung (antagonistischer Effekt) möglich ist (auf Grund von überlappenden Bindungsstellen am bakteriellen Ribosom). Das Gleiche trifft für die Kombination von Erythromycin mit Colistin, Streptomycin sowie Tetracyclinen (Antibiotika) zu. Zwischen Erythromycin und Lincomycin bzw. Erythromycin und Clindamycin besteht eine partielle Kreuzresistenz der Erreger. Bei gleichzeitiger Anwendung von EryHEXAL® Saft und Theophyllin (Asthmamittel) können die TheophyllinKonzentrationen im Blut erhöht sein, sodass Nebenwirkungen durch Theophyllin auftreten können. Dasselbe trifft auch für die gleichzeitige Gabe von EryHEXAL® Saft und Carbamazepin, Phenytoin bzw. Valproinsäure (Mittel zur Behandlung von epileptischen Krampfleiden) oder Clozapin (Arzneimittel zur Behandlung bestimmter psychiatrischer Erkrankungen) zu. In entsprechenden Fällen sollten daher die Theophyllin- bzw. Carbamazepin-, Phenytoin-, Valproinsäure- oder Clozapinkonzentrationen kontrolliert und gegebenenfalls eine Dosisanpassung vorgenommen werden. Weiterhin wurde berichtet, dass die gleichzeitige Anwendung von Erythromycin und Theophyllin zu einer Erniedrigung der Erythromycin-Blutspiegel in den nicht wirksamen (subtherapeutischen Bereich) führen kann. EryHEXAL® Saft kann die nierenschädigenden (nephrotoxischen) Wirkungen von Ciclosporin A (Arzneistoff zur Unterdrückung der körpereigenen Immunabwehr) - vor allem bei ungenügender Leistung der Niere (Niereninsuffizienz) - verstärken. Die Ausscheidung (Elimination) folgender Arzneistoffe kann durch die gleichzeitige Anwendung von EryHEXAL® Saft verzögert werden, so dass es zu einer Wirkungsverstärkung dieser Arzneimittel kommen kann: Alfentanil (Narkosemittel), Bromocriptin (Mittel zur Behandlung der Parkinson’schen Erkrankung), Cilostazol (Mittel zur Behandlung der Schaufensterkrankheit/periphere arterielle Verschlusskrankheit), Chinidin und Disopyramid (Arzneistoffe zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen), Felodipin (Calciumantagonist [Mittel zur Behandlung von Bluthochdruck]), Hexobarbital (Narkosemittel), Methylprednisolon (entzündungshemmender Wirkstoff), Alprazolam, Midazolam bzw. Triazolam (Beruhigungs-/Schlafmittel), Tacrolimus (Mittel zur Unterdrückung der körpereigenen Immunabwehr), Sildenafil (Behandlung von Erektionsstörung), Rifabutin (Antibiotikum), Vinbastin (Tumorbehandlung), Zopiclon (Schlafmittel) sowie bestimmte gerinnungshemmende Arzneistoffe (Antikoagulanzien vom Cumarintyp). Bei gleichzeitiger Anwendung von Erythromycin und bestimmten Protease-Inhibitoren (Wirkstoffe gegen das AIDS-Virus), wie z. B. Ritonavir, wurde eine Hemmung des Abbaus von Erythromycin beobachtet. Bei gleichzeitiger Einnahme von Erythromycin und Omeprazol (Arzneistoff zur Senkung der Magensäureproduktion) wird die Arzneistoffkonzentration beider Wirkstoffe im Körper (Bioverfügbarkeit) deutlich erhöht. • Syphilis (Lues) im frühen Stadium, wenn andere, besser wirksame Antibiotika nicht gegeben werden können (z. B. Alternative bei Penicillinallergie) Die gleichzeitige Einnahme von Erythromycin und Cimetidin (Arzneistoff zur Senkung der Magensäureproduktion) führt zu einer Erhöhung der Erythromycin-Konzentration im Blut. • Strahlenpilzkrankheit (Aktinomykose), verursacht durch Actinomyces israeli, wenn andere, besser wirksame Antibiotika nicht gegeben werden können (z. B. Alternative bei Penicillinallergie). Bei Patienten unter Digoxin-Behandlung (Arzneistoff zur Behandlung der Herzschwäche) kann Erythromycin zur Erhöhung der Digoxin-Konzentration führen. 2 Erythromycin erhöht die Konzentration bestimmter HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren. Sehr selten wurde unter StatinBehandlung (wie z. B. Lovastatin oder Simvastatin [Arzneistoffe zur Senkung des Cholesterinspiegels]) und gleichzeitiger Gabe von Erythromycin die Auflösung quergesteifter Muskelfasern (Rhabdomyolyse) beobachtet. Was müssen Sie vor der Einnahme von EryHEXAL® Saft beachten? In Einzelfällen wurden bei AIDS-Patienten, die gleichzeitig Erythromycin i.v. (i.v. = intravenös) und Pentamidin i.v. (Arzneimittel z. B. gegen eine spezielle Form der Lungenentzündung) erhielten, bestimmte Formen von unregelmäßigem Herzschlag (ventrikuläre Arrhythmien [Torsade de pointes]) beobachtet. EryHEXAL® Saft darf nicht eingenommen werden, • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen - Erythromycin - andere Makrolid-Antibiotika oder gegen - einen der sonstigen Bestandteile von EryHEXAL® Saft sind. Eine Kreuzallergie mit anderen Makrolid-Antibiotika kann bestehen. • bei gleichzeitiger Einnahme von Ergotamin oder Dihydroergotamin (Mittel gegen Migräne, die Blutgefäße verengen). • bei gleichzeitiger Einnahme von EryHEXAL® Saft und bestimmten Antihistaminika (Mittel zur Behandlung von Allergien) wie Terfenadin oder Astemizol oder auch Wirkstoffen wie Cisaprid (Mittel zur Anregung der Darmbewegung) oder Pimozid (Mittel zur Behandlung bestimmter psychiatrischer Erkrankungen). Hierbei kann es in Einzelfällen zu QT-Zeit-Verlängerungen im EKG und unter Umständen zu lebensbedrohlichen Herzrhythmusstörungen (ventrikuläre Arrhythmien [Torsade de pointes]) kommen. Es liegen Post-Marketing Berichte von Colchicin-Vergiftungen bei gleichzeitiger Einnahme von Erythromycin und Colchicin (Mittel zur Behandlung des akuten Gichtanfalls und zur Vorbeugung der wiederkehrenden Attacken des Mittelmeerfiebers) vor. In seltenen Fällen kann unter der Behandlung mit Erythromycin und seinen Abkömmlingen (Derivaten) die Sicherheit der empfängnisverhütenden Wirkung von hormonalen Kontrazeptiva („Pille”) in Frage gestellt sein. Es empfiehlt sich deshalb, zusätzlich nichthormonale empfängnisverhütende Maßnahmen anzuwenden. Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewendete Arzneimittel gelten können! Bei Einnahme von EryHEXAL® Saft zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Die Einnahme während der Mahlzeiten beeinträchtigt die Resorption von Erythromycin. Deshalb sollte EryHEXAL® Saft möglichst vor oder nach (ca. 1-2 Stunden) den Mahlzeiten eingenommen werden. Wegen der möglichen besseren Einnahmeakzeptanz erscheint es gerechtfertigt, dass Kinder EryHEXAL® Saft auch während der Mahlzeiten einnehmen. Besondere Vorsicht bei der Einnahme von EryHEXAL® Saft ist erforderlich Erythromycinethylsuccinat darf bei Erkrankungen der Leber nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Leberfunktionsstörungen bei Ihnen vorliegen oder früher einmal vorlagen. Zur Anwendung und Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion siehe Abschnitt 3. „Wie ist EryHEXAL® Saft einzunehmen?”. Kinder Die Anwendung von EryHEXAL® Saft sollte bei Säuglingen und Kleinkindern aufgrund des leberschädigenden Potentials von Erythromycinethylsuccinat unter sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abschätzung erfolgen. Der empfohlene Dosisbereich ist abhängig vom Krankheitsbild und -verlauf angemessen zu berücksichtigen (siehe auch Dosierungsrichtlinie für Säuglinge und Kinder im Abschnitt 3. „Wie ist EryHEXAL® Saft einzunehmen?”). Schwangerschaft und Stillzeit Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Schwangerschaft In Tierversuchen rief Erythromycin keine Missbildungen hervor. Es gibt keine entsprechenden kontrollierten Studien an Schwangeren. Nach Beobachtungsstudien am Menschen wurde jedoch über Fehlbildungen des Herz-Kreislauf-Systems berichtet, wenn die Schwangeren während der Frühschwangerschaft Erythromycin-haltige Arzneimittel eingenommen hatten. Bei Anwendung in der Schwangerschaft müssen Nutzen und Risiko sorgfältig gegeneinander abgewogen werden. Wenn Sie schwanger sind, sollten Sie EryHEXAL® Saft nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden. Es liegen Hinweise auf ein mögliches Risiko für die Ausbildung einer Einengung des Magenausgangs (Pylorusstenose) bei Säuglingen vor, die in den ersten Lebenswochen mit Erythromycin, dem Wirkstoff von EryHEXAL® Saft, behandelt wurden. Eine Keuchhustenprophylaxe sollte daher in den ersten Lebenswochen vermieden werden. Eine Keuchhustentherapie sollte nur unter ärztlicher Überwachung auf die Ausbildung einer Pylorusstenose erfolgen. Die Eltern sollten über die klinischen Anzeichen einer Pylorusstenose informiert werden. Stillzeit Der Wirkstoff geht in die Muttermilch über und kann beim Säugling Magen-Darm-Störungen wie z. B. Durchfälle, aber möglicherweise auch die Ausbildung einer Einengung des Magenausgangs (Pylorusstenose) verursachen. Beim gestillten Säugling ist die Möglichkeit einer Antikörperbildung nach Kontakt mit dem Arzneistoff (Sensibilisierung) oder einer Sprosspilzbesiedlung (Hefen und hefeähnliche Pilze) nicht auszuschließen. Sie sollten daher EryHEXAL® Saft in der Stillzeit nur einnehmen, wenn Ihr Arzt eine Behandlung für unbedingt notwendig erachtet. Vorsichtsmaßnahmen bei gleichzeitiger Einnahme hormonaler Kontrazeptiva („Pille”) siehe Abschnitt „Bei Einnahme von EryHEXAL® Saft mit anderen Arzneimitteln“ Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Langzeitanwendung oder Verwendung hoher Dosen Bei einer Behandlungsdauer länger als 3 Wochen wird eine regelmäßige Kontrolle des Blutbildes, der Leber- und Nierenfunktionswerte empfohlen. Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von EryHEXAL® Saft Eine längerfristige und/oder wiederholte Anwendung von EryHEXAL® Saft kann zu einer Neu- oder Zweitinfektion mit Erythromycin-unempfindlichen (resistenten) Bakterien oder Sprosspilzen führen. Auf Zeichen einer möglichen Folgeinfektion mit solchen Erregern ist zu achten (Pilzbefall der Schleimhäute mit Rötung und weißlichen Belägen der Schleimhäute). Folgeinfektionen müssen entsprechend behandelt werden. Weitere Vorsichtshinweise Bei der gleichzeitigen Anwendung von EryHEXAL® Saft und Arzneistoffen zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (Antiarrhythmika) oder anderen Medikamenten, die zu QT-Zeit-Verlängerungen führen können, ist Vorsicht geboten. Erythromycin kann in Einzelfällen eine QT-Verlängerung im EKG verursachen oder, unter bestimmten Umständen, lebensbedrohliche ventrikuläre Arrhythmien (Torsade de pointes) verursachen. Bei Patienten, die eine der folgenden Bedingungen erfüllen, darf Erythromycin nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abschätzung verabreicht werden: • angeborene oder erworbene QT-Verlängerung • gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln oder Umstände (Kaliummangel [Hypokaliämie], Magnesiummangel [Hypomagnesiämie], erhöhter Calciumspiegel [Hypercalciämie]), die unabhängig ebenfalls zu einer Verlängerung des QT-Intervalls führen können (siehe „Bei Einnahme von EryHEXAL® Saft mit anderen Arzneimitteln“) • klinisch relevante Bradykardie (verlangsamte Schlagfolge des Herzens) In diesem Zusammenhang sind unbedingt mögliche Wechselwirkungen zu beachten. Berichten zufolge reichen die Erythromycinkonzentrationen, die im ungeborenen Kind erreicht werden, nicht aus, eine kongenitale, d. h. angeborene, Syphilis (Lues) zu verhindern. Neugeborene von Müttern, die während der Schwangerschaft mit oralem Erythromycin gegen eine Frühsyphilis behandelt worden sind, sollten einer angemessenen Penicillin-Therapie unterzogen werden. EryHEXAL® Saft kann die Katecholamin-Bestimmung (bestimmte Hormone) im Urin verfälschen. Bei Einnahme von EryHEXAL® Saft mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Die Wirkungen mancher Arzneimittel können durch gleichzeitige Anwendung anderer Mittel beeinflusst werden. Fragen Sie daher Ihren Arzt, wenn Sie andere Mittel ständig anwenden, bis vor kurzem angewendet haben oder gleichzeitig mit dem hier vorliegenden Arzneimittel anwenden wollen. Ihr Arzt kann Ihnen sagen, ob unter diesen Umständen mit Unverträglichkeit zu rechnen ist oder ob besondere Maßnahmen erforderlich sind, wenn Sie dieses Arzneimittel anwenden. Welche Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von EryHEXAL® Saft, oder werden selbst durch EryHEXAL® Saft in ihrer Wirkung beeinflusst? Was müssen Sie gegebenenfalls beachten, wenn Sie zusätzlich zu EryHEXAL® Saft noch andere Arzneimittel einnehmen? Die Wechselwirkungen von Erythromycin mit anderen Arzneistoffen basieren hauptsächlich auf einer Beeinflussung des Stoffwechsels in der Leber. Häufiger Mechanismus ist hierbei die Blockierung des Multienzymsystems P-450 (spezielles Stoffwechselsystem) durch die Bildung einer stabilen chemischen Verbindung von Erythromycin mit diesem Enzymsystem. Nach den bisherigen Erfahrungen hat EryHEXAL® Saft keinen Einfluss auf die Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit. 1 ml der zubereiteten Suspension enthält 0,3 mmol (6 mg) Natrium. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen. Dieses Arzneimittel enthält Isomalt. Bitte nehmen Sie EryHEXAL® Saft erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden. Hinweis für Diabetiker 1 ml der zubereiteten Suspension enthält 0,007 BE (Broteinheiten). 3 Wie ist EryHEXAL® Saft einzunehmen? Nehmen Sie EryHEXAL® Saft immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt EryHEXAL® Saft nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da EryHEXAL® Saft sonst nicht richtig wirken kann! Falls vom Arzt nicht anders verordnet, beträgt die Tagesdosis • für Säuglinge und Kinder bis zu 8 Jahren 30 (- 50) mg Erythromycin/kg Körpergewicht (KG), aufgeteilt in 3-4 Einzelgaben • für Kinder von 8-14 Jahren (etwa 30-50 kg KG) etwa 1,5 g (1-2 g) Erythromycin, aufgeteilt in 3-4 Einzelgaben • für Jugendliche über 14 Jahre und Erwachsene (über 50 kg KG) 1,5-2 g Erythromycin, aufgeteilt in 3-4 Einzelgaben. Bei schweren Erkrankungen oder mäßig empfindlichen Keimen kann die Tagesdosis für Jugendliche ab 14 Jahren und Erwachsene auf ärztliche Anweisung bis auf das Doppelte erhöht werden. Die maximale Tagesdosis für Jugendliche über 14 Jahre und Erwachsene (über 50 kg KG) beträgt 4 g Erythromycin, aufgeteilt in 3-4 Einzelgaben. Dosierungstabelle Übersichtstabelle zur Dosierung nach Altersgruppen auf der Basis der entsprechenden Körpergewichte Körpergewicht (kg) ca. 7,5-10 Alter Tagesdosis Erythromycin (mg) Tagesdosis in Milliliter (ml) 3-12 Monate 300-400 3-mal 2,5 ml - 4-mal 2,5 ml 10-15 1-2 Jahre 400-600 4-mal 2,5 ml - 3-mal 5 ml 15-20 2-4 Jahre 600-800 3-mal 5 ml - 4-mal 5 ml 20-30 4-8 Jahre 800-1200 4-mal 5 ml - 3-mal 10 ml 30-50 8-14 Jahre 1200-1600 3-mal 10 ml - 4-mal 10 ml über 50 über 14 Jahre 1600-2000 4-mal 10 ml - 4-mal 12,5 ml Spezielle Dosierungsempfehlungen In Einzelfällen kann es bei gleichzeitiger Anwendung von Erythromycin und Dihydroergotamin oder einem nichthydrierten Mutterkornalkaloid (Mittel, die Blutgefäße verengen) zu einer verstärkten Engstellung von Blutgefäßen Akute Gonokokken-Infektion (Tripper) Die Tagesdosis beträgt 3 g Erythromycin, entsprechend 75 ml/Tag, aufgeteilt in 3 Einzelgaben über 7 Tage. Fortsetzung auf der Rückseite >> EryHEXAL-Saft_682523_330x600.qxp 07.05.2009 17:15 Seite 2 Der Erfolg einer Behandlung gegen Gonokokken sollte durch eine bakteriologische Kontrolluntersuchung 3-4 Tage nach Behandlungsende überprüft werden. Syphilis (Lues) im frühen (primären) Stadium Die Tagesdosis beträgt 3 g Erythromycin, entsprechend 75 ml/Tag, aufgeteilt in 3 Einzelgaben, über einen Zeitraum von 15 Tagen. Die Gesamtdosis sollte 45 g Erythromycin nicht unterschreiten. Sie kann bis auf 60 g Erythromycin erhöht werden. Urethritis (Harnröhrenentzündung), verursacht durch Chlamydia trachomatis oder Ureaplasma urealyticum Die Tagesdosis beträgt 2,5-3 g Erythromycin, entsprechend 62,5-75 ml/Tag, aufgeteilt in 3 Einzelgaben, über einen Zeitraum von 7 Tagen. Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion Bei Patienten mit mäßiger Einschränkung der Nierenfunktion (ab einem Kreatininwert von 2 mg/dl) bis zum Nierenversagen mit völlig gehemmter Harnproduktion (Anurie) sollte eine Tagesmaximaldosis von 2 g Erythromycin, entsprechend 50 ml EryHEXAL® Saft/Tag, für Jugendliche über 14 Jahre und Erwachsene nicht überschritten werden. Erythromycin ist nicht hämo- oder peritoneal dialysierbar. Bei Patienten, die regelmäßig dialysiert werden, ist eine zusätzliche Dosis vor oder nach dem Dialysevorgang (Blutwäsche) daher nicht erforderlich. Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10 Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100 Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000 Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000 Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000 Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar Mögliche Nebenwirkungen Herzerkrankungen Sehr selten: • gefährliche Herzrhythmusstörungen (unregelmäßiger Herzschlag wie ventrikuläre Arrhythmien [Torsade de pointes] und Herzjagen [ventrikuläre Tachykardien]), insbesondere bei Patienten, die ein verlängertes QT-Intervall im EKG haben. Diese Nebenwirkungen sollten besonders bei gleichzeitiger Einnahme von potentiell proarrhythmogenen (Arzneimittel mit möglicher Auslösung von unregelmäßigem Herzschlag) oder QT-Zeit beeinflussenden Substanzen beachtet werden. Zubereitung der Suspension 1. Schütteln Sie das Pulver in der geschlossenen Flasche kurz auf. 2. Öffnen Sie den kindersicheren Verschluss der Flasche durch Niederdrücken und gleichzeitiges Linksdrehen des Deckels. Füllen Sie die Flasche mit kaltem Leitungswasser bis zur Markierungslinie. Zur Kontrolle der Füllhöhe halten Sie die Flasche in Augenhöhe. 3. Schließen und schütteln Sie die Flasche, bis auf dem Boden keine Pulverreste mehr zu erkennen sind. Zur Kontrolle halten Sie die Flasche mit dem Flaschenboden nach oben gegen Licht. Stellen Sie die Flasche wieder aufrecht. Wenn der Saft die Markierungslinie noch nicht erreicht hat, wiederholen Sie Schritt 2 und schütteln erneut. 4. Drücken Sie den beiliegenden gelochten Stopfen in den Flaschenhals. Sollte es Ihnen nicht möglich sein, den Stopfen vollständig hineinzudrücken, können Sie die Verschlusskappe aufsetzen und zudrehen. Der Stopfen verbindet die Dosierspritze mit der Flasche und bleibt im Flaschenhals. Schließen Sie die Flasche. Der Saft ist nun gebrauchsfertig. Erkrankungen des Nervensystems Sehr selten: • zentralnervöse Störungen wie Schwindel, Verwirrtheit, Krampfanfälle, Schlaflosigkeit, Alpträume und visuelle Halluzinationen. • Verschlimmerung des Krankheitsgeschehens bei krankhafter Muskelschwäche (Myasthenia gravis) Erkrankungen des Ohrs (Gehör) Sehr selten: • Ohrensausen (Tinnitus) und meist vorübergehende Hörverluste bzw. Taubheit. Diese Störungen sind konzentrationsabhängig und treten eher bei Patienten mit stark eingeschränkter Nieren- und/oder Leberfunktion oder bei hoher Dosierung (4 g Erythromycin pro Tag und mehr) auf. Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts Häufig: • Magen-Darm-Störungen in Form von Appetitlosigkeit, Brechreiz, Erbrechen, Bauchschmerzen, Blähungen, Übelkeit, Krämpfen, weichen Stühlen oder Durchfall sind meistens leichter Natur und dosisabhängig. Bei empfindlichen Patienten können besonders nach höheren Einzelgaben Übelkeit und Erbrechen auftreten. Sehr selten: • Einengung des Magenausgangs (spastisch-hypertrophische Pylorusstenose) bei Kindern • Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis) Häufigkeit nicht bekannt: • Dickdarmentzündung (pseudomembranöse Kolitis) (siehe „Schwer wiegende Nebenwirkungen“) Erkrankungen der Nieren und der Harnwege Sehr selten: • Nierenentzündung (interstitielle Nephritis) Entnahme der gebrauchsfertigen Suspension 5. Schütteln Sie unmittelbar vor jeder Entnahme die Flasche. 6. Öffnen Sie die Flasche und stecken Sie die Dosierspritze fest in die Öffnung des Stopfens. Der Spritzenkolben soll dabei bis zum Anschlag in der Spritze stecken. 7. Drehen Sie die Flasche mit der aufgesetzten Dosierspritze vorsichtig um. Ziehen Sie den Spritzenkolben langsam bis zur verordneten Anzahl der Milliliter (ml) nach unten. Zeigen sich Luftblasen im aufgezogenen Saft, den Kolben wieder in die Spritze drücken und erneut langsam füllen. Wenn mehr als 5 ml pro Einnahme verschrieben wurden, muss die Dosierspritze mehrmals gefüllt werden. 8. Stellen Sie die Flasche mit der aufgesetzten Dosierspritze wieder aufrecht und ziehen Sie die Spritze aus dem gelochten Stopfen heraus. Infektionen Häufigkeit nicht bekannt: • Jede Anwendung von Antibiotika kann zur Vermehrung von Erregern führen, die gegen das eingesetzte Arzneimittel unempfindlich (resistent) sind. Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen) Gelegentlich: • Allergische Hautreaktionen wie Hautrötung und Nesselausschlag mit Bläschen- und Quaddelbildung (urtikarielles Exanthem) Selten: • Schwellungen (Quincke-Ödem, Gelenkschwellungen) und Arzneimittelfieber Einnahme der gebrauchsfertigen Suspension Sehr selten: • anaphylaktischer Schock (siehe auch „Schwer wiegende Nebenwirkungen“). Diese Reaktionen treten teilweise schon bei Erstanwendung auf. • schwere Hauterscheinungen in zeitlichem Zusammenhang mit einer Erythromycin-Behandlung (Erythema exsudativum multiforme) mit lebensbedrohlichen Allgemeinreaktionen bis hin zu einem Stevens-Johnson-Syndrom oder einer toxisch-epidermalen Nekrolyse (schwere allergische Reaktion gegen ein Medikament mit entzündlichen Veränderungen der Haut sowie Bläschenbildung der Schleimhäute des Mundes und der Geschlechtsorgane [vor allem bei Kindern aller Altersstufen]) 9. Sie können den Saft direkt aus der Dosierspritze in den Mund des Kindes entleeren oder zur Einnahme auf einen Löffel geben. Bei der direkten Gabe in den Mund sollte das Kind aufrecht sitzen. Die Spritze wird am besten langsam gegen die Innenseite der Wange entleert, damit sich das Kind nicht verschluckt. Leber- und Gallenerkrankungen Gelegentlich: • Anstieg bestimmter Leberenzyme (Eiweißstoffe, die Stoffwechselvorgänge beschleunigen) als Ausdruck einer leichten Leberzellschädigung Verschließen Sie die Flasche nach jedem Gebrauch gut. Reinigen Sie die Dosierspritze nach der Einnahme durch mehrmaliges Füllen und Entleeren mit klarem Wasser. Dauer der Anwendung Die Dauer der Behandlung wird von Ihrem Arzt festgelegt. Bei bakteriellen Infektionskrankheiten richtet sich die Behandlungsdauer nach dem Verlauf der Erkrankung. Normalerweise ist eine Behandlungsdauer von 7-8 Tagen ausreichend. Im Interesse eines nachhaltigen Behandlungserfolges sollte EryHEXAL® Saft auch nach Abklingen der Krankheitserscheinungen unbedingt noch 2-3 Tage länger eingenommen werden. Bei der Behandlung von Infektionen mit beta-hämolysierenden Streptokokken (z. B. Mandel- und Rachenentzündung, Wundrose, Scharlach) ist vorsorglich eine Mindestbehandlungsdauer von 10 Tagen angezeigt, um Spätkomplikationen (z. B. rheumatisches Fieber, rheumatische Herzentzündung, Glomerulonephritis [Nierenerkrankung]) vorzubeugen. Eine länger dauernde Behandlung mit Erythromycin oder Wiederholungsbehandlungen (siehe Abschnitt 2. „Langzeitanwendung oder Verwendung hoher Dosen”) sollten nur nach strenger Indikationsstellung (Grund für die Arzneimittelanwendung) und unter fortlaufender Überwachung durch Ihren Arzt erfolgen. Selten: • Gallestau in der Leber (intrahepatische Cholestase) bzw. Gelbsucht (cholestatischer Ikterus) mit z. T. kolikartigen Leibschmerzen infolge einer Sensibilisierung (Antikörperbildung nach Kontakt mit dem Arzneistoff) nach längerdauernder Behandlung (2-3 Wochen) mit EryHEXAL® Saft, besonders bei schon vorher bestehender Leberschädigung, bei Wiederholungsbehandlungen und bei Allergikern. Begleitsymptome eines Gallestaus (Cholestase) können u. a. Brechreiz, Erbrechen, Hautreaktionen (Nesselsucht [Urtikaria]), Erhöhung bestimmter weißer Blutzellen (Eosinophilie), Fieber und Bauchkrämpfe sein. Diese Reaktionen können schon bei Erstanwendung mit EryHEXAL® Saft auftreten. Die Gefahr des Auftretens steigt durch eine wiederholte Anwendung bzw. bei einer länger als 10 Tage andauernden Behandlung. Sehr selten: • Leberentzündung (Hepatitis), Lebervergrößerung (Hepatomegalie) und Leberversagen Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. 5 Wie ist EryHEXAL® Saft aufzubewahren? Wenn Sie eine größere Menge EryHEXAL® Saft eingenommen haben, als Sie sollten Bei einer geringen Überdosierung von EryHEXAL® Saft ist kaum mit Vergiftungserscheinungen zu rechnen (siehe aber bezüglich der Möglichkeit der Gehörschädigung [Ototoxizität] im Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?”). Es können Magen-Darm-Störungen in Form von Magendrücken, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Blähungen, weichen Stühlen oder Durchfall auftreten. Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren! Berichte über Vergiftungsfälle mit Erythromycin liegen bisher nicht vor. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen. Verständigen Sie bei Verdacht auf eine Überdosierung dennoch einen Arzt, damit dieser über das weitere Vorgehen entscheiden kann. Er wird sich bei der Behandlung einer Überdosierung am Krankheitsbild orientieren und entsprechende Gegenmaßnahmen ergreifen. Die zubereitete Suspension im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 °C) und nach 14 Tagen Reste des Arzneimittels nicht mehr verwenden. Wenn Sie die Einnahme von EryHEXAL® Saft vergessen haben Wenn Sie Ihr Versehen noch am gleichen Tag bemerken, nehmen Sie die zu wenig eingenommene Arzneimenge noch am selben Tag nachträglich ein. Bemerken Sie Ihr Versehen erst am nächsten Tag, so nehmen Sie nicht mehr EryHEXAL® Saft, sondern setzen die Einnahme der gleichen Menge von EryHEXAL® Saft wie verordnet fort. Es kann erforderlich sein, die Behandlung dann um einen Tag zu verlängern. Sprechen Sie in solch einem Fall bitte mit Ihrem Arzt. Ein Gespräch mit Ihrem Arzt sollten Sie auch führen, wenn Sie mehrfach die Einnahme vergessen oder zu wenig eingenommen haben. Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und der Faltschachtel angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. 6 Weitere Informationen Was EryHEXAL® Saft enthält: Der Wirkstoff ist Erythromycin. 1 ml der zubereiteten Suspension enthält 47 mg Erythromycinethylsuccinat, entsprechend 40 mg Erythromycin. 5 ml der zubereiteten Suspension enthalten 235 mg Erythromycinethylsuccinat, entsprechend 200 mg Erythromycin. Wenn Sie die Einnahme von EryHEXAL® Saft abbrechen Wenn Sie die Behandlung vorzeitig beenden oder sie zeitweise unterbrechen, gefährden Sie den Behandlungserfolg. Selbst bei einer spürbaren Besserung Ihres Befindens ist die Behandlung mit EryHEXAL® Saft unbedingt zu Ende zu führen, da nur so eine vollständige Beseitigung der Krankheitserreger gewährleistet ist. Sprechen Sie daher auf jeden Fall mit Ihrem Arzt, bevor Sie eigenmächtig die Behandlung mit EryHEXAL® Saft unterbrechen oder vorzeitig beenden. Die sonstigen Bestandteile sind: 6-O-alpha-D-Glucopyranosyl-D-glucitol-1-O-alpha-D-Glucopyranosyl-D-mannitol (1:1) (= Isomalt), Macrogolstearat 2000, Natriumcitrat 2 H2O, Saccharin-Natrium, Aromastoffe (Grenadine) Wie EryHEXAL® Saft aussieht und Inhalt der Packung Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker. 4 EryHEXAL® Saft, Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen, ist ein weißes, kristallines, homogenes Granulat. Die Packung enthält eine 5 ml-Dosierspritze und einen gelochten Stopfen als Verbindungsstück zwischen Dosierspritze und Flasche. Welche Nebenwirkungen sind möglich? EryHEXAL® Saft ist in Packungen mit 16 g Granulat zur Herstellung von 100 ml (N1) Suspension und 2x16 g Granulat zur Herstellung von 2x100 ml (N2) Suspension zum Einnehmen erhältlich. Wie alle Arzneimittel kann EryHEXAL® Saft Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Pharmazeutischer Unternehmer Schwer wiegende Nebenwirkungen Folgende sehr seltene Nebenwirkungen können unter Umständen akut lebensbedrohlich sein. Darum ist sofort ein Arzt zu informieren, falls ein derartiges Ereignis plötzlich auftritt oder sich unerwartet stark entwickelt. Schwere allergische Reaktionen (z. B. anaphylaktischer Schock) (siehe auch „Mögliche Nebenwirkungen”) Symptome können sein: • plötzliche Schwierigkeiten beim Atmen und Schlucken • Schwellung von Lippen, Zunge, Gesicht und Hals • extremer Schwindel oder Kollaps • schwerer Hautausschlag, insbesondere wenn sich Blasen bilden. Hier muss die Behandlung mit EryHEXAL® Saft sofort abgebrochen werden. HEXAL AG Industriestraße 25 83607 Holzkirchen Telefon: (08024) 908-0 Telefax: (08024) 908-1290 E-Mail: [email protected] Hersteller Salutas Pharma GmbH, ein Unternehmen der HEXAL AG Otto-von-Guericke-Allee 1 39179 Barleben Schleimhautentzündung des Darmes mit Symptomen wie schweren, anhaltenden, manchmal blutig-schleimigen Durchfällen und krampfartigen Bauchschmerzen während oder nach der Behandlung mit EryHEXAL® Saft. Dahinter kann sich eine ernst zu nehmende schwere Schleimhautentzündung des Darmes (pseudomembranöse Enterokolitis) - meist verursacht durch Clostridium difficile - verbergen, die sofort mit speziellen Antibiotika behandelt werden muss. Ihr Arzt wird eine Beendigung der Behandlung mit EryHEXAL® Saft in Abhängigkeit von dem Grund der Arzneimittelanwendung (Indikation) erwägen. Arzneimittel, die die Darmbewegung (Peristaltik) hemmen, dürfen nicht eingenommen werden. Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2009. Ihre Ärztin/Ihr Arzt, Ihre Apotheke und HEXAL wünschen gute Besserung! 682523
