abcdefghijkl - Institut für Spitalpharmazie

Fachinformation
zu Eigenprodukt ISPI
abcdefghijkl
HYDROCODON Inj Lös 6 mg/ml 5 Vial 2 ml
Material-Nr.: 1600
Zusammensetzung
Wirkstoff: Hydrocodonhydrogentartrat-2.5-Hydrat
Hilfsstoffe: Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
1 Vial enthält 2 ml Injektionslösung mit 12 mg Hydrocodon (als Hydrocodonhydrogentartrat-2.5-Hydrat).
Indikationen / Anwendungsmöglichkeiten
Sehr starker Husten, vor allem wenn die Hustenstillung
durch andere Massnahmen nicht zuverlässig gelingt, der
Husten mit besonderer Schmerzhaftigkeit verbunden ist
oder zu schweren Komplikationen bzw. lebensbedrohlichen Zuständen führen kann (z.B. bei chirurgischen Eingriffen am Unterleib).
Dosierung / Anwendung
Grundsätzlich mit kleinen Gaben beginnen und individuell dosieren. Für Kinder ist Hydrocodon nicht geeignet.
Die Injektionslösung wird subkutan verabreicht.
Die subkutan eingesetzte Einzeldosis Hydrocodon beträgt 6 – 12 mg (entsprechend 1 – 2 ml Injektionslösung);
im Bedarfsfall 2- bis 3-mal täglich.
Bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz und bei
Dialyse-Patienten ist die Elimination von Hydrocodon
verlangsamt, so dass das Dosierungsintervall verlängert
werden muss.
Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegenüber Hydrocodon.
Krankheitszustände mit starker Stauung von Bronchialsekret, bei denen eine Dämpfung des Atemzentrums
vermieden werden muss (z.B. Emphysem, Lungenödem).
Ateminsuffizienz.
Atemregulationsstörungen (z.B. Schlafapnoesyndrom,
Störung des Atemzentrums).
Krankheitszustände, die mit einer chronischen Obstipation einhergehen.
Schwangerschaft und Stillzeit.
Kleinkindalter, da das Atemzentrum des Neugeborenen
sehr empfindlich gegenüber Opiaten ist.
Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
Hydrocodon hat ein erhebliches Abhängigkeitspotential.
Es entwickeln sich Toleranz, psychische und physische
Abhängigkeit, und es besteht Kreuztoleranz zu anderen
Opioiden.
Bei vorbestehender Opiatabhängigkeit (auch solcher in
Remission) ist mit schnellen Rückfällen zu rechnen.
Autor:
Freigabe:
Martha Blöchliger
Jeannette Goette
gültig ab:
ersetzt:
Hydrocodon kann die Wirkung von Alkohol potenzieren und die Reaktionsfähigkeit einschränken.
Nicht zusammen mit Expektorantien geben, da der
vermehrt gebildete Schleim wegen der antitussiven
Wirkung von Hydrocodon nicht abgehustet werden
kann.
Eine besonders sorgfältige Überwachung ist erforderlich bei:
Obstipation
Opiatmissbrauch in der Anamnese
Suchtgefährdung
akutem Asthmaanfall
Hypersekretion in den Atemwegen
Bewusstseinsstörungen
Zuständen mit erhöhtem Hirndruck
Hypotension
Hypovolämie
Interaktionen
Alkohol und andere zentral dämpfenden Pharmaka
wie Narkotika, Hypnotika, Psychopharmaka, Antihypertensiva, Antihistaminika können die Wirkung verstärken.
Ausserdem kann es bei gleichzeitiger Einnahme von
H2-Rezeptor-Antagonisten ebenfalls zu einer Wirkungspotenzierung kommen, die in einer verstärkten
Atemdepression resultieren könnte.
Bei gleichzeitiger Einnahme von MAO-Hemmern
kann es zu einer Verstärkung der zentralnervösen
Wirkungen und zu anderen Nebenwirkungen in nicht
vorhersehbarem Ausmass kommen. Hydrocodon darf
daher erst zwei Wochen nach dem Ende einer Therapie mit MAO-Hemmern angewendet werden.
Schwangerschaft / Stillzeit
In tierexperimentellen Studien fand sich eine Reproduktionstoxizität (siehe Präklinische Daten). Das
potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
Ein teratogenes und/oder embryotoxisches Potential
kann für Hydrocodon nicht ausgeschlossen werden.
Zusätzlich besitzt Hydrocodon zentrale unerwünschte
Arzneimittelwirkungen (Atemdepression, Sedation)
und es besteht ein erhebliches Suchtpotential. Daher
ist Hydrocodon in der Schwangerschaft kontraindiziert.
Es ist nicht bekannt, ob Hydrocodon in die Muttermilch übergeht. Stillenden Müttern sollte dieses Medikament nicht verabreicht werden, da unter Umständen Atemstörungen beim Neugeborenen auftreten
könnten.
05.01.2009
neu
Dateiname:
FI 1600-V01.doc
Seite:
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HYDROCODON Inj Lös 6 mg/ml 5 Vial 2 ml
Material-Nr.: 1600
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und das Bedienen
von Maschinen
Hydrocodon kann - auch bei bestimmungsgemässem
Gebrauch - das Reaktionsvermögen einschränken, so
dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Strassenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in
verstärktem Masse bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung sowie im Zusammenwirken mit anderen zentral
wirksamen Medikamenten oder Alkohol.
Unerwünschte Wirkungen
Nervensystem: Hemmung des Atemzentrums, Sedation
oder Euphorie (dosisabhängig), leichte Kopfschmerzen
und Somnolenz (sehr häufig), Schlafstörungen (gelegentlich); Gefahr einer Abhängigkeit.
Bei längerem Gebrauch entwickeln sich Toleranz, psychische und physische Abhängigkeit. Es besteht Kreuztoleranz zu anderen Opioiden.
Augen: Dosisabhängig können die visuomotorische Koordination und die Sehleistung verschlechtert sein.
Ohr/Innenohr: Ohrgeräusche (gelegentlich).
Herz: Bei hohen therapeutischen Dosen oder bei Intoxikation können Synkopen auftreten.
Gefässe: Bei hohen therapeutischen Dosen oder bei
Intoxikation kann Blutdruckabfall auftreten.
Atmungsorgane: Durch Hemmung des Hustenreflexes
kann der Bronchialschleim nicht mehr abgehustet werden, was zu einer Stauung führt und einen Bronchospasmus auslösen kann. Bei vorbestehenden Lungenfunktionsstörungen können Lungenödeme auftreten.
Pneumonie (als Folge einer Überdosierung).
Gastrointestinale Störungen: Obstipation, Übelkeit und
Erbrechen (sehr häufig).
Haut: Pruritus und/oder Hauterscheinungen wie z.B.
urtikarielle Exantheme (gelegentlich).
Sonstige unerwünschte Wirkungen: Kurzatmigkeit,
Mundtrockenheit (gelegentlich).
Absetzen nach wiederholter Anwendung oder Gabe von
Opiat-Antagonisten können ein Entzugssyndrom auslösen.
Überdosierung
Symptome der Intoxikation
Das Charakteristikum der Überdosierung ist die extreme
Atemdepression. Die Symptome gleichen weitgehend
denen der Morphinvergiftung mit extremer Somnolenz
bis hin zu Stupor und Koma mit oberflächlicher Atmung,
meist verbunden mit Miosis, oft mit Erbrechen, Kopfschmerzen, Harn- und Stuhlverhaltung.
Autor:
Freigabe:
Martha Blöchliger
Jeannette Goette
gültig ab:
ersetzt:
Zyanose, Hypoxie, kalte Haut, Skelettmuskeltonusverlust und Areflexie kommen vor, manchmal Bradykardie, Blutdruckabfall und Krämpfe.
Insbesondere bei Patienten mit vorbestehenden Lungenfunktionsstörungen können Lungenödeme auftreten.
Als Folgekrankheiten können Pneumonien auftreten.
Therapie von Intoxikationen
Die Wirkung von Hydrocodon kann mit Opiatantagonisten, wie z.B. Naloxon, aufgehoben werden. Die
Gabe von Naloxon muss wiederholt werden, da die
Wirkungsdauer von Hydrocodon länger ist als die von
Naloxon.
Wenn Naloxon nicht eingesetzt werden kann, sind
symptomatische Massnahmen, vor allem stabile Seitenlagerung, Beatmung und Schockbehandlung,
indiziert. Ferner können Massnahmen zum Schutz
vor Wärmeverlusten und zur Volumenersatztherapie
erforderlich werden.
Bei längerdauerndem Koma kann die Gabe von Penicillin die Entstehung einer Pneumonie verhindern.
Ausserdem empfiehlt sich das Einsetzen von Analeptika, Sauerstoffbeatmung, Darm- und Blasenentleerung.
Eigenschaften / Wirkungen
ATC-Code: R05DA03
Hydrocodon ist ein halbsynthetisches Morphinderivat
mit stark antitussiver Wirkung durch Hemmung des
Hustenzentrums. Der hustenstillende Effekt ist wesentlich ausgeprägter als derjenige von Codein. Daüber hinaus hat Hydrocodon eine analgetische Wirkung und erleichtert den Schlafeintritt, wenn dieser
durch Husten oder Schmerzen erschwert wird.
Pharmakokinetik
Absorption
Zur Absorption nach subkutaner Applikation liegen
keine Daten vor.
Distribution
Zur Kinetik nach subkutaner Applikation liegen keine
Daten vor.
Metabolismus und Elimination
Hydrocodon wird wahrscheinlich in der Leber metabolisiert und zu einem grossen Teil über die Nieren
ausgeschieden; ungefähr zur Hälfte in unveränderter
Form.
Die Eliminationshalbwertszeit beträgt 3,8 Stunden.
Als Hauptmetaboliten treten im Urin Norhydrocodon
und Hydromorphon, 6Į-und 6ȕ-Hydroxyverbindungen
von Hydrocodon und Hydromorphon sowie Konjugate
auf.
05.01.2009
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HYDROCODON Inj Lös 6 mg/ml 5 Vial 2 ml
Material-Nr.: 1600
Bei schwachen und starken CYP2D6-Metabolisierern
zeigten sich keine klinisch relevanten pharmakodynamischen und pharmakokinetischen Unterschiede.
Präklinische Daten
Die mittlere letale Dosis bei subkutaner Gabe im Tierversuch liegt etwa um den Faktor 100 über der humantherapeutisch maximal täglich eingesetzten Dosis. Zeichen
der Intoxikation bei der Ratte war die Atemdepression.
Tierexperimentelle Untersuchungen zur Toxizität bei
wiederholter Gabe liegen nicht vor.
In-vitro-Untersuchungen zur genetischen Toxikologie
ergaben keine Hinweise auf ein klinisch relevantes genotoxisches Potential.
Langzeituntersuchungen zur Abklärung des kanzerogenen Potentials wurden nicht durchgeführt.
Bei Untersuchungen zum teratogenen Potential von
Hydrocodon traten bei 20% der Tiere (tragende Hamsterweibchen: einmalige Verabreichung von 87 mg/kg
subkutan) ZNS-Missbildungen auf. Kranioschisis trat als
häufigste Missbildung auf.
Sonstige Hinweise
Beeinflussung diagnostischer Methoden
Nicht bekannt.
Haltbarkeit
Die Vials sind zu einmaligem Gebrauch bestimmt.
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Etikette
mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden.
Besondere Lagerungshinweise
Bei Raumtemperatur (15-25°C) und vor Licht geschützt lagern.
Hinweise für die Handhabung
Hydrocodon untersteht dem Betäubungsmittelgesetz
vom 3. Oktober 1951 (Stand: 12. Dezember 2008).
Zulassungsvermerk
Für den Gebrauch im Inselspital.
Lohnherstellungsauftrag für Spitalgruppe BE-SO.
Packungen
5 Vial à 2 ml Hydrocodon Injektionslösung 6 mg/ml.
Hersteller
Institut für Spitalpharmazie, Inselspital
Freiburgstrasse 4, 3010 Bern
Stand der Information
Dezember 2008
Literatur
- Dicodid® - Fachinformation (Schweiz) 06/1994, Arzneimittel-Kompendium der Schweiz 2002, Documed AG, Basel
- Dicodid® - Fachinformation (Deutschland) 09/2005, Abbott GmbH & Co. KG, Vertiebslinie Knoll, Wiesbaden
Autor:
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Martha Blöchliger
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