Pressemitteilung Präsentation vorläufiger Phase-II-Daten - bio

Pressemitteilung
Präsentation vorläufiger Phase-II-Daten aus der Saphire-Studie mit Resminostat in Hodgkin
Lymphom auf der 52. Jahrestagung der American Society of Hematology (ASH)
Planegg-Martinsried, 01. Dezember 2010 – Das Biotechnologieunternehmen 4SC AG (Frankfurt,
Prime Standard: VSC), das sich auf die Erforschung und Entwicklung von neuen Medikamenten
mit den Schwerpunkten Autoimmunerkrankungen und Krebs spezialisiert hat, teilte heute mit,
dass auf der 52. Jahrestagung der American Society of Hematology (ASH) in Orlando, Florida
(USA) vorläufige Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit aus seiner laufenden Phase-II-Studie mit
Resminostat bei Patienten mit refraktärem oder rezidiviertem Hodgkin Lymphom (HL) nach
hochdosierter Chemotherapie und autologer (körpereigener) Stammzell-Transplantation
präsentiert werden.
Die vorgelegten Daten beinhalten die Ergebnisse zu Sicherheit und Wirksamkeit für die 18
Patienten der ersten Rekrutierungskohorte dieser Einzelgruppen-Studie, die nach einem
zweistufigen Simon-Design durchgeführt wird. Die Patienten erhielten im Rahmen von
zweiwöchigen Behandlungszyklen einmal täglich eine orale 600 mg Dosis Resminostat. Dabei
bestand jeder Zyklus aus fünf aufeinander folgenden Behandlungstagen, an die sich eine
behandlungsfreie Zeit von neun Tagen anschloss. Die klinische Aktivität wurde mittels PET/CT,
der Kombination aus Computertomographie (CT) und Positronen-Emissions-Tomographie (PET),
ermittelt.
Auf der Grundlage dieser Untersuchungen profitierten zehn der 18 Patienten dieser ersten
Rekrutierungskohorte nach Simon von der Behandlung mit Resminostat. Von diesen zehn
Patienten zeigten zwei ein partielles Ansprechen (Partial Response, PR, d.h. eine Verringerung
der Größe der Tumorläsionen um mehr als 50%). Weitere acht Patienten wiesen eine
Stabilisierung der Tumorerkrankung (Stable Disease, SD) auf. Durch die PET-Analyse konnte
darüber hinaus bei nahezu allen Patienten eine verringerte Stoffwechselaktivität der
Tumorläsionen nachgewiesen werden, wobei die meisten Patienten als partielle metabolische
Responder (PMR) mit einer Abnahme der PET-Aktivität um mehr als 25% eingestuft wurden.
Die Behandlung mit Resminostat wurde von den Patienten mit vorwiegend leichten bis
moderaten Nebenwirkungen im gastrointestinalen und hämatologischen Bereich gut vertragen.
Angesichts dieser Daten befindet sich die Studie inzwischen in der zweiten Rekrutierungsphase
nach Simon, die nun auch eine optionale Steigerung der täglichen Resminostat-Dosierung von
600 mg auf 800 mg erlaubt.
Die Tumoruntersuchungen der Studie werden nach dem dritten und sechsten Zyklus sowie im
Anschluss daran nach jedem weiteren vierten Zyklus im Rahmen einer optionalen
Weiterbehandlungsperiode vorgenommen, in der die Patienten bis zum Fortschreiten der
Krankheit oder bis zum Auftreten einer Unverträglichkeit auf die Studienmedikation weiter
behandelt werden können. Der primäre Endpunkt der Studie ist die Bestimmung der objektiven
Ansprechrate (Objective Response Rate, ORR); die sekundären Endpunkte umfassen die Analyse
der Zeit bis zum Ansprechen (Time to Response, TTR), der Ansprechdauer (Duration of
Response, DOR), der Sicherheit und Verträglichkeit sowie die Analyse Resminostat-regulierter
Biomarker.
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4SC Poster-Präsentation:
Abstract: #30077
Poster Board: #II-691
Title: Resminostat In Relapsed or Refractory Hodgkin Lymphoma: Initial Results of the SAPHIRE
Phase II Trial with a Novel Oral Histone Deacetylase (HDAC) Inhibitor
Session date and time: 5 December 2010, 6:00 PM - 8:00 PM, Poster session on " Lymphoma
- Chemotherapy, excluding Pre-Clinical Models: Poster II"
Poster Presenter: Jan Walewski, MD, PhD, DSc, Ewa Paszkiewicz-Kozik, MD, Gabriela Borsaru,
MD, Andreea Moicean, MD, Agnieszka Warszewska, MD, Klaus Strobel, MD, Alberto Biggi, MD,
Bernhard Hauns, MD, Anna Mais, PhD, MSc, Stefan W. Henning, PhD, MSc and Bernd
Hentsch, PhD
- Ende -
Über Resminostat (4SC-201)
Resminostat (4SC-201) ist ein oral verabreichter Pan-Histon-Deacetylase (HDAC)-Inhibitor.
HDAC-Inhibitoren verändern epigenetisch die Chromatinstruktur von Tumorzellen und lösen
damit Zelldifferenzierung und schließlich programmierten Zelltod (Apoptose) aus. Dadurch
besitzen HDAC-Inhibitoren einen Wirkmechanismus, der das Tumorwachstum stoppen und eine
Rückbildung des Tumors bewirken kann. Resminostat wird zurzeit in einer Phase-II-Studie als
Zweitlinientherapie für das fortgeschrittene Leberzellkarzinom und in einer Phase-II-Studie zur
Behandlung des Hodgkin Lymphoms untersucht. In einer abgeschlossenen Phase-I-Studie
konnte das Fortschreiten des Tumorwachstums bei über 50% der Patienten mit verschiedenen
Krebsarten aufgehalten werden, bei guter Verträglichkeit des Präparats und einem positiven,
differenzierten pharmakologischen Profil gegenüber anderen Wirkstoffen dieser Klasse.
Über das Hodgkin Lymphom
Das Hodgkin Lymphom (HL), früher auch als Morbus Hodgkin oder Lymphogranulomatose
bezeichnet, ist eine Krebserkrankung des lymphatischen Systems, welches Teil des
Immunsystems darstellt. Die Erkrankung ist histologisch durch die Anwesenheit von sogenannten
Reed-Sternberg Riesenzellen charakterisiert. In ihrem Verlauf kommt es zu einer unkontrollierten
Vermehrung von lymphatischen Zellen, die sich in allen lymphatischen Organen ausbreiten, was
schließlich zur Beeinträchtigung der Immunabwehr führt. Das HL repräsentiert jedoch nur eine
Krebserkrankung des lymphatischen Systems und ist deutlich von dem zweiten, sehr viel
häufigeren Non-Hodgkin Lymphom zu trennen. Typische Symptome bei HL-Patienten umfassen
eine schmerzfreie Schwellung der Lymphknoten, der Milz oder anderer Organe sowie Fieber,
Gewichtsverlust oder Nachtschweiß.
Mögliche Therapieoptionen für HL-Patienten richten sich insbesondere nach dem
Krankheitsstadium und der Anzahl bzw. Lokalisation der befallenen Lymphknoten. Die erste
Behandlung nach Diagnose besteht aus Chemotherapie und/oder Bestrahlung, wobei
Heilungsraten von bis zu 80% erreicht werden. Der Standard-Therapieansatz für Patienten, die
entweder auf diese erste Therapie nicht mehr ansprechen (refraktär) oder aber deren Erkrankung
nach initialem Behandlungserfolg wieder ausbricht (rezidiv), besteht in einer HochdosisChemotherapie mit anschließender autologer (körpereigener) Stammzell-Transplantation. Der
Krankheitsfortschritt wird dabei mit Hilfe der Computer-Tomographie (CT) in Kombination mit
Kernspin-Tomographie (MRI) oder Positronen-Emissions-Tomographie (PET) untersucht.
Insbesondere die Einbindung der metabolischen Analyse des Tumors mit Hilfe der PET-Methodik
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in die Verfolgung des Krankheitsverlaufs stellt einen wichtigen Schritt in der Beurteilung neuer
Behandlungsoptionen für Patienten mit rezidiviertem HL dar. Für Patienten für die nach dieser
Zweitlinientherapie eine komplette Remission ihres Tumors erreicht werden kann, liegt die
progressionsfreie Überlebensrate über fünf Jahre bei 79% - jedoch fällt diese Zahl auf 59% für
Patienten mit lediglich partiellem Ansprechen und weiter auf nur noch 17% für Patienten, bei
denen der Tumor auch auf die Zweitlinientherapie nicht anspricht. Damit ergibt sich für diese
Population von Patienten mit refraktärem oder rezidiviertem HL nach Erstlinientherapie ein
besonders hoher medizinischer Bedarf an neuen Therapieoptionen.
Über 4SC
Die 4SC AG (ISIN DE0005753818) ist ein Biotechnologieunternehmen, das sich auf die
Entdeckung
und
Entwicklung
von
Medikamenten
mit
den
Schwerpunkten
Autoimmunerkrankungen und Krebs spezialisiert hat. Vidofludimus (4SC-101), ein
niedermolekularer Wirkstoff, befindet sich in der Phase-II-Entwicklung in Rheumatoider Arthritis
und chronisch entzündlichen Darmerkrankungen. Kürzlich wurde über erste positive Resultate
aus einer Phase-IIa-Studie berichtet. Das am weitesten fortgeschrittene Krebsmedikament
Resminostat (4SC-201), ein Pan-Histon-Deacetylase (HDAC)-Inhibitor, ist in Phase-II-Studien in
den Indikationen hepatozelluläres Karzinom (Leberkrebs) und Hodgkin Lymphom. 4SC-203 und
4SC-205, zwei weitere onkologische Wirkstoffe, befinden sich in Phase-I-Studien. 4SC
entwickelt Medikamentenkandidaten bis zum Wirksamkeitsnachweis („Proof-of-Concept“), um
diese anschließend in wertschöpfenden Lizenzpartnerschaften mit der Pharmaindustrie
einzubringen und im Gegenzug Vorabzahlungen, meilensteinabhängige Zahlungen und spätere
Umsatzbeteiligungen (Royalties) zu erhalten.
Die 4SC AG wurde im Jahr 1997 gegründet, beschäftigt zurzeit 94 Mitarbeiter und ist seit
Dezember 2005 am Prime Standard der Börse Frankfurt gelistet.
Mehr Informationen finden Sie auf www.4sc.com
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Für weitere Informationen kontaktieren Sie bitte:
4SC AG
Yvonne Alexander, IR & PR
Tel.: +49 (0) 89 70 07 63 66
MC Services (Europe)
Raimund Gabriel
Tel.: +49 (0) 89 30
The Trout Group (USA)
Chad Rubin
Tel.: +1 646 378 2947
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