4SC-Partner Yakult Honsha schließt klinische

Pressemitteilung
4SC-Partner Yakult Honsha schließt klinische Phase-I-Studie mit Resminostat
bei japanischen Krebspatienten erfolgreich ab, 4SC erhält Meilensteinzahlung
Planegg-Martinsried, 6. Mai 2014 – Das Biotechnologie-Unternehmen 4SC AG (Frankfurt,
Prime Standard: VSC), das zielgerichtete, niedermolekulare Medikamente gegen Krebs und
Autoimmunerkrankungen erforscht und entwickelt, teilte heute mit, dass sein japanischer
Entwicklungs- und Vermarktungspartner Yakult Honsha Co., Ltd. eine in Japan
durchgeführte klinische Phase-I-Studie mit dem Krebsmedikament Resminostat bei
Patienten mit soliden Tumoren erfolgreich abgeschlossen hat. Dabei wurde die gute
Sicherheit und Verträglichkeit von Resminostat bei japanischen Krebspatienten
nachgewiesen. Dies ist eine der zentralen Voraussetzungen für die weitere klinische
Entwicklung von Resminostat in Japan. Der erfolgreiche Studienabschluss hat eine
Meilensteinzahlung von Yakult an 4SC ausgelöst.
Die offene Dosisfindungsstudie untersuchte die Sicherheit und Verträglichkeit von
Resminostat in Dosierungen von bis zu 800 mg des Wirkstoffs bei 12 japanischen Patienten
mit fortgeschrittenen soliden Tumoren. Untersucht wurden auch die Pharmakokinetik und
Pharmakodynamik des Wirkstoffs. Resminostat zeigte sich in allen getesteten Dosierungen
als sicher und gut verträglich. Die beobachteten Nebenwirkungen waren generell moderater
Natur. Die Studienergebnisse bestätigen somit das gute Sicherheits- und
Verträglichkeitsprofil, das Resminostat bereits in mehreren klinischen Studien bei westlichen
Krebspatienten unter Beweis gestellt hat.
Yakult Honsha plant die detaillierten Studienergebnisse auf einer wissenschaftlichen
Konferenz im Sommer 2014 zu veröffentlichen sowie ein Manuskript mit den klinischen
Daten zur Publikation in einer peer-reviewten Wissenschaftszeitschrift einzureichen.
Die Entwicklung von Resminostat für den japanischen Markt ist für 4SC von großer
strategischer Bedeutung. Zum einen hat 4SC im April 2011 Yakult Honsha, dem japanischen
Marktführer für gastrointestinale Krebstherapien, eine exklusive Lizenz für die Entwicklung
und Vermarktung von Resminostat in Japan gewährt. Yakult untersucht Resminostat
gegenwärtig in zwei klinischen Phase-I/II-Studien in Japan, zum einen bei Leberkrebs
(hepatozelluläres Karzinom, HCC), zum anderen bei nichtkleinzelligem Lungenkrebs
(NSCLC). Leberkrebs, eine Erkrankung mit hohem medizinischem Bedarf und nur wenigen
verfügbaren Therapieoptionen, tritt in Japan besonders häufig auf. Leberkrebs ist zudem die
Indikation, in der 4SC gegenwärtig die weitere klinische Entwicklung von Resminostat bei
westlichen Patientenpopulationen plant.
Enno Spillner, Vorstandsvorsitzender der 4SC AG, sagte: „Wir freuen uns sehr, dass unser
japanischer Partner Yakult Honsha seine klinische Phase-I-Studie mit Resminostat
abgeschlossen hat und dabei erneut die gute Sicherheit des Wirkstoffs bestätigt hat, diesmal
erfreulicherweise erstmals bei asiatischen Krebspatienten. Die von Yakult erhaltene
Meilensteinzahlung ist für uns eine weitere Validierung des großen Potenzials von
Resminostat und auch ein wertvoller Beitrag zur Finanzierung von 4SC. Wir freuen uns über
den großen Enthusiasmus unseres japanischen Partners bei der Entwicklung von
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Resminostat und wir freuen uns schon auf die nächsten klinischen Ergebnisse aus Yakults
laufenden Studien bei Leberkrebs und Lungenkrebs. Parallel dazu werden wir die
Vorbereitung und Finanzierung unseres eigenen klinischen Entwicklungsplans mit
Resminostat als Erstlinientherapie von Patienten mit fortgeschrittenem Leberkrebs in der
westlichen Welt vorantreiben.“
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Über Resminostat
Resminostat (4SC-201), die onkologische Leitsubstanz von 4SC, ist ein oral verabreichter HistonDeacetylase (HDAC)-Inhibitor mit einem innovativen, epigenetisch vermittelten Wirkmechanismus.
Dieser macht die Substanz als neue zielgerichtete Tumortherapie sowohl in Monotherapie als auch
insbesondere in Kombination mit anderen Krebsmedikamenten für ein breites onkologisches
Indikationsfeld potenziell einsetzbar.
HDAC-Inhibitoren verändern nachweislich die DNA-Struktur von Tumorzellen und lösen damit die
Zelldifferenzierung und schließlich den programmierten Zelltod (Apoptose) aus. Dadurch besitzen
HDAC-Inhibitoren einen Wirkmechanismus, der das Tumorwachstum stoppen und eine Rückbildung
des Tumors bewirken kann. Zudem wird davon ausgegangen, dass Resminostat eine sogenannte
„(Re-)Sensitivierung“ von Tumorzellen gegenüber anderen Krebswirkstoffen bewirkt. Dadurch können
bestimmte Toleranz- und Resistenzmechanismen, die Tumorzellen häufig gegen andere
Krebsmedikamente entwickeln, unterdrückt bzw. umgekehrt werden. Durch die zusätzliche
Behandlung mit Resminostat soll also die Wirksamkeit einer bereits zuvor verabreichten
Krebstherapie, die keine ausreichende Wirkung mehr zeigte, wiederhergestellt oder deutlich
verbessert werden; zum anderen soll die Kombination von Resminostat mit gängigen
Krebstherapeutika bereits bei deren Therapiestart den Behandlungserfolg generell verbessern.
In einem breiten klinischen Phase-I/II-Entwicklungsprogramm wurde Resminostat bislang in den
Indikationen Leberkrebs (HCC), Hodgkin Lymphom (HL) und Darmkrebs (CRC) untersucht, und seit
Juli 2013 mit dem nichtkleinzelligen Lungenkrebs (NSCLC) in einer vierten Krebsindikation. In der
Phase-II-SAPHIRE-Studie bei Patienten mit fortgeschrittenem HL zeigte Resminostat als
Monotherapie mit einer Tumoransprechrate von insgesamt 34% und einem klinischen Nutzen bei 54%
der Patienten substanzielle Antitumor-Aktivität in einer sehr stark vorbehandelten Patientengruppe
sowie sehr gute Sicherheit und Verträglichkeit. In der Phase-IIa-SHELTER-Studie wurde Resminostat
sowohl in Monotherapie als auch in Kombination mit Sorafenib als Zweitlinientherapie von Patienten
mit fortgeschrittenem Leberkrebs (HCC) untersucht, bei denen es nach einer Erstlinientherapie mit
Sorafenib zu einem radiologisch bestätigten Fortschreiten der Erkrankung kam. Die
Kombinationstherapie aus Resminostat und Sorafenib bewirkte ein mittleres (medianes)
Gesamtüberleben von 8,1 Monaten. Zudem zeigte die Kombinationsbehandlung eine
progressionsfreie Überlebensrate (PFSR) nach 12 Wochen von 70,0% und ein medianes
progressionsfreies Überleben (PFS) von 5,4 Monaten. In beiden Tumorindikationen – HCC und HL –
wurde festgestellt, dass die vor Behandlungsbeginn in den Blutzellen der Patienten gemessenen
ZFP64-Biomarkerwerte einen Hinweis auf das Überleben der Patienten bei Behandlung mit
Resminostat geben. Patienten mit einer hohen ZFP64-Expression vor Behandlungsstart zeigten ein
doppelt so hohes medianes Gesamtüberleben als Patienten mit niedrigen ZFP64-Werten.
Resminostat wurde ferner im Rahmen einer Phase-I-Dosiseskalationsstudie in Patienten mit
fortgeschrittenem Darmkrebs (CRC) in Kombination mit der Standardchemotherapie FOLFIRI
untersucht. Positive Ergebnisse zu Sicherheit und Verträglichkeit sowie viel versprechende Anzeichen
einer klinischen Aktivität dieser Kombinationsbehandlung wurden auf der ASCO-Konferenz 2013
vorgestellt.
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4SC bereitet derzeit den nächsten Entwicklungsschritt mit Resminostat auf dem Weg zur
Marktzulassung als Erstlinientherapie von fortgeschrittenem Leberkrebs (HCC) vor: eine doppeltblinde, randomisiert-kontrollierte Phase-II-Studie, in der die Kombination von Resminostat mit
Sorafenib im Vergleich zur aktuellen Standardbehandlung, der alleinige Gabe Sorafenib, als
Erstlinientherapie von fortgeschrittenem Leberkrebs (HCC) untersucht werden soll.
Über 4SCs Partnerschaft mit Yakult für Resminostat in Japan
4SC hat Yakult Honsha im April 2011 eine exklusive Lizenz für die Entwicklung und Vermarktung von
Resminostat in Japan gewährt. 4SC hat von Yakult Honsha eine Vorabzahlung in Höhe von 6 Mio. €
erhalten. Darüber hinaus stehen 4SC bei der Erreichung bestimmter Meilensteine, einschließlich
klinischer und zulassungsrelevanter Erfolge in Japan, bis zu 127 Mio. € zu. Neben den
Meilensteinzahlungen erhält 4SC von Yakult Honsha Umsatzbeteiligungen (Royalties) im zweistelligen
Prozentbereich an den Verkaufserlösen von Resminostat. Yakult Honsha ist zukünftig für die weitere
klinische Entwicklung von Resminostat in Krebsindikationen verantwortlich. 4SC strebt für diesen
Wirkstoff Partnerschaften in weiteren Regionen, unter anderem in Europa, den USA und Asien an.
Über 4SC
Der von der 4SC AG (ISIN DE0005753818) geführte Konzern erforscht und entwickelt zielgerichtet
wirkende, niedermolekulare Medikamente zur Behandlung von Erkrankungen mit hohem
medizinischem Bedarf in verschiedenen Krebs- und Autoimmunindikationen. Damit sollen den
betroffenen Patienten innovative Therapien mit verbesserter Verträglichkeit und Wirksamkeit im
Vergleich zu bestehenden Behandlungsmethoden für eine höhere Lebensqualität geboten werden.
Die Pipeline des Unternehmens umfasst vielversprechende Produkte in verschiedenen Phasen der
klinischen Entwicklung. Durch Partnerschaften mit Unternehmen der Pharma- und
Biotechnologieindustrie setzt die 4SC auf zukünftiges Wachstum und Wertsteigerung. Das
Unternehmen wurde 1997 gegründet und beschäftigte am 31. März 2014 insgesamt 64 Mitarbeiter
(Headcount) bzw. 55 Vollzeitkräfte (FTEs). Die 4SC AG ist seit Dezember 2005 am Prime Standard
der Börse Frankfurt gelistet.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält bestimmte zukunftsgerichtete Aussagen. Zukunftsgerichtete Aussagen
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Richtigkeit, das Erreichen oder die Angemessenheit solcher Aussagen, Schätzungen oder Prognosen
werden keinerlei Garantien übernommen oder Zusicherungen gemacht und die 4SC AG ist nicht
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Auslassungen, die sich zeigen, zu korrigieren.
Weitere Informationen finden Sie unter www.4sc.de oder wenden Sie sich an:
4SC AG
Jochen Orlowski, Corporate Communications & Investor Relations
jochen.orlowski(at)4sc.com, Tel.: +49-89-7007-6366
MC Services
Katja Arnold, Michelle Kremer
katja.arnold(at)mc-services.eu, Tel.: +49-89-2102-2840
The Trout Group
Chad Rubin
Crubin(at)troutgroup.com, Tel.: +1-646-378-2947
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