Package Leaflet: Patient Information

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION
FÜR DEN ANWENDER
GLUSCAN 500, 500 MBq/ml, Injektionslösung,
Fludeoxyglucose (18F)
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit
der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später
nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser
Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt
oder Apotheker.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1. Was ist GLUSCAN 500 und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Anwendung von GLUSCAN 500 beachten?
3. Wie ist GLUSCAN 500 anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist GLUSCAN 500 aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1. Was ist GLUSCAN 500 und wofür wird es angewendet?
Dieses Arzneimittel ist ein radioaktives Arzneimittel, und nur für die
diagnostische Anwendung bestimmt.
Der Wirkstoff in GLUSCAN 500 ist für die Erstellung szintigraphischer Bilder
einiger Körperabschnitte vorgesehen.
Nach Injektion einer geringen Menge an GLUSCAN 500 in die Vene, wird der
Arzt Bilder anzufertigen, die bei der Lokalisierung oder Bestimmung des
Stadiums ihrer Krankheit helfen können.
2. Was müssen sie vor der Anwendung von GLUSCAN 500 beachten?
GLUSCAN 500 darf nicht angewendet werden
 wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Fludeoxyglucose (18F) oder
einen der sonstigen Bestandteile von GLUSCAN 500 sind (siehe Abschnitt
6. WEITERE INFORMATIONEN, Was GLUSCAN 500 enthält).
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Besondere Vorsicht bei der Anwendung von GLUSCAN 500 ist
erforderlich
Informieren Sie den untersuchenden Arzt in den nachfolgenden Fällen:
 wenn Sie einen nicht eingestelltenDiabetes haben,
 wenn Sie stillen,
 wenn Sie Infektionen oder entzündliche Erkrankungen haben,
 wenn Sie unter 18 Jahre alt sind,
 wenn Sie unter Nierenfunktionsstörungen leiden.
VOR DER UNTERSUCHUNG sollten Sie:
 jede anstrengende körperliche Aktivität vermeiden,
 in den 4 Stunden vor der Untersuchung sehr viel Wasser trinken,
 für mindestens 4 Stunden nichts essen.
NACH DER UNTERSUCHUNG sollten Sie:
 jeden Kontakt mit kleinen Kindern für 12 Stunden nach der Injektion
vermeiden,
 häufig die Harnblase entleeren, um das Arzneimittel aus ihrem Körper
auszuscheiden.
Es gibt strenge Gesetze zur Anwendung, Handhabung und Entsorgung von
radioaktiven Arzneimitteln. GLUSCAN 500 wird nur in einem Krankenhaus
angewendet. Das Arzneimitel wird nur von Personen angewendet, die
hinsichtlich der sicheren Anwendung ausgebildet und qualifiziert sind. Diese
Personen werden besonders sorgsam auf die sichere Anwendung dieses
Arzneimittels achten, und Sie über ihre Vorgehensweise bei der
Untersuchung informieren.
Bei Anwendung von GLUSCAN 500 mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie bitte ihren behandelnden Arzt, wenn sie eines der folgenden
Arzneimittel einnehmen oder vor kurzem erhalten haben, da diese
Arzneimittel das Ergebnis der Untersuchung beeinflussen können:
 Arzneimittel,
die
den
Blutzuckerspiegel
verändern,
z.B.
entzündungshemmende Arzneimittel (Corticosteroide), Arzneimittel gegen
Krampfanfälle (Valproat, Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital),
Arzneimittel mit Wirkung auf das Nervensystem (Adrenalin, Noradrenalin,
Dopamin)
 Glucose
 Insulin
 Faktoren, die die Bildung von Blutzellen erhöhen
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel
einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben,
auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
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Bei Anwendung von GLUSCAN 500 zusammen mit Nahrungsmitteln und
Getränken
Dieses Arzneimittel kann nur bei Patienten angewendet werden, die vor der
Injektion für mindestens 4 Stunden nicht mehr gegessen haben. Eine
Messung der Blutzuckerkonzentration
muss vor der Anwendung von
GLUSCAN 500 durchgeführt werden, da bei hohen Blutzuckerwerten
(Hyperglykämie) die Auswertung der Untersuchung und deren Interpretation
durch den Arzt erschwert wird.
Schwangerschaft und Stillzeit
Sie müssen Ihren Arzt informieren, falls die Möglichkeit einer
Schwangerschaft besteht, wenn Ihre letzte Regel ausgeblieben ist oder wenn
Sie stillen.
Im Zweifel suchen Sie ihren behandelnden Arzt oder den die Untersuchung
durchführenden Facharzt für Nuklearmedizin auf.
Ihr behandelnder Arzt wird diese Untersuchung während der
Schwangerschaft nur im Fall einer absoluten Notwendigkeit in Betracht
ziehen.
Wenn Sie stillen, müssen Sie mit dem Stillen für bis zu 12 Stunden nach der
Injektion aufhören und die abgepumpte Muttermilch verwerfen. Während
dieser Zeit müssen Sie statt Muttermilch Milchersatz verwenden. Evtl. kann
Muttermilch vor der Injektion abgepumpt werden. Außerdem sollten Sie aus
Strahlenschutzgründen engen Kontakt zu ihrem Kind vermeiden.
Die Wiederaufnahme des Stillens sollte in Abstimmung mit Ihrem Arzt
erfolgen.
Bitte fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker vor der Einnahme von allen
Arzneimitteln um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit
und das Bedienen von Maschinen durchgeführt.
Es ist jedoch unwahrscheinlich, dass GLUSCAN 500 Ihre Fähigkeit ein
Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen beeinflusst.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von
GLUSCAN 500
Dieses Arzneimittel enthält eine geringe Menge Ethanol (weniger als 100 mg
pro Dosis).
3. Wie ist GLUSCAN 500 anzuwenden?
Der qualifizierte, die Untersuchung leitende Arzt wird die Menge an
GLUSCAN 500 festlegen, die in Ihrem Fall angewendet wird. Es ist dies die
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kleinste notwendige Menge GLUSCAN 500, die zur Gewinnung von Bildern
erforderlich ist, um die gewünschte Information über Ihre Krankheit erhalten
zu können.
Die empfohlene Aktivitätsmenge für Erwachsene liegt bei 100 bis 400 MBq
(abhängig vom Körpergewicht des Patienten und Art der verwendeten
Kamera) Bei Kinder wird die zu verabreichende Menge dem Körpergewicht
angepasst.
Anwendung von GLUSCAN 500 und Durchführung der Untersuchung
GLUSCAN 500 wird intravenös angewendet.
Eine Injektion reicht zur Durchführung der von Ihrem Arzt benötigten
Untersuchung aus.
Nach der Injektion erhalten Sie Flüssigkeit zum Trinken; kurz vor Beginn der
Untersuchung werden Sie aufgefordert die Harnblase zu entleeren.
Während der Untersuchung sollten Sie entspannt, bequem und ruhig liegen,
ohne zu lesen oder zu sprechen.
Untersuchungsdauer
Ihr behandelnder Arzt wird Sie über die exakte Dauer der Untersuchung
informieren.
Im Allgemeinen wird GLUSCAN 500 45-60 Minuten vor Begin der
Untersuchung als einmalige Injektion in eine Vene gegeben. Die
Untersuchung selbst dauert 30 bis 60 Minuten.
Wenn Ihnen eine größere Menge an GLUSCAN 500 verabreicht wurde
als vorgesehen
Eine Überdosierung ist praktisch fast unmöglich, da Sie nur eine genau
vorbereitete und kontrollierte Einzeldosis von GLUSCAN 500 von Ihrem
behandelnden Arzt bekommen werden. Wenn es trotzdem zu einer
Überdosierung kommt, werden Sie von Ihrem Arzt eine entsprechende
Behandlung erhalten. Der Arzt wird besonders reichliches Trinken empfehlen,
um die Ausscheidung von GLUSCAN 500 aus Ihrem Körper zu fördern (die
Ausscheidung dieses Arzneimittels erfolgt vorwiegend über die Nieren, mit
dem Urin).
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen
Sie Ihren Arzt oder Nuklearmediziner.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann GLUSCAN 500 Nebenwirkungen haben, obwohl
keine bis heute beobachtet wurden.
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Falls sie irgendwelche Nebenwirkungen beobachten, informieren Sie bitte
Ihren Arzt, Apotheker oder den die Untersuchung durchführenden
Nuklearmediziner.
5. Wie ist GLUSCAN 500 aufzubewahren?
Sie müssen GLUSCAN 500 vor der Injektion weder lagern noch sich darum
kümmern. Die nachfolgenden Erläuterungen dienen nur zu Ihrer Information.
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
GLUSCAN 500 wird nicht nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton
angegebenen Verfalldatum angewendet werden
Nicht über 25ºC lagern.
Aus Strahlenschutzgründen in der Originalverpackung aufbewahren
Dieses Arzneimittel muss in Übereinstimmung mit den nationalen
Vorschriften für radioaktive Arzneimittel gelagert werden.
Haltbarkeit: 10 Stunden ab dem Zeitpunkt der Herstellung (innerhalb eines
Arbeitstages zu verwenden).
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den
nationalen Anforderungen zu entsorgen.
6. Weitere informationen
Was GLUSCAN 500 enthält
 Der Wirkstoff ist Fludeoxyglucose (18F). 1 ml Injektionslösung enthält
500 MBq Fludeoxyglucose (18F) zum Datum und Zeitpunkt der
Kalibrierung.
Die Radioaktivitätsmenge pro Durchstechflasche liegt im Bereich von
250 MBq bis 5000 MBq zum Datum und Zeitpunkt der Kalibrierung.
 Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Wasser für
Injektionszwecke, Natriumcitrat, Salzsäure, Natriumhydroxid, Ethanol.
Wie GLUSCAN 500 aussieht und Inhalt der Packung
GLUSCAN 500 ist eine klare, farblose oder schwach gelbe Injektionslösung.
Das äußere Behältnis enthält zum Schutz vor ionisierender Strahlung eine
Beiabschirmung. In diesem Bleibehältnis befindet sich eine 10 ml
Durchstechflasche aus Glas mit 0,5 - 10 ml Injektionslösung.
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Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer
ADVANCED ACCELERATOR APPLICATIONS SA (AAA)
20 rue Diesel
01630 Saint Genis Pouilly
FRANKREICH
Tel.–Nr: +33/4 50 99 30 70
Fax Nr: +33/4 50 99 30 71
email: [email protected]
Herstellers
ADVANCED ACCELERATOR APPLICATIONS SA
20 rue diesel
01630 Saint Genis Pouilly
FRANKREICH
Oder
ADVANCED ACCELERATOR APPLICATIONS SRL
Prima Traversa
Viale dell’Industria (SNC)
86077 Pozzilli (IS)
ITALIEN
Oder
ADVANCED ACCELERATOR APPLICATIONS SRL
Via Ribes 5
10010 Colleretto Giacosa (TO)
ITALIEN
Oder
ADVANCED ACCELERATOR APPLICATIONS IBÉRICA
Polígono Industrial La Cuesta - Sector 3, Parcelas 1-2
50100 La Almunia de Doña Godina (Zaragoza)
SPANIEN
Oder
ADVANCED ACCELERATOR APPLICATIONS SRL
126 Rocade Sud
62660 Beuvry
FRANKREICH
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Oder
ADVANCED ACCELERATOR APPLICATIONS PORTUGAL UNIPESSOAL
LDA
Rua Fonte das Sete Bicas n.º 114
4460-283 Senhora da Hora
Matosinhos
PORTUGAL
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen
Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen
zugelassen:
Frankreich, Deutschland und Portugal: GLUSCAN 500
Spanien:
GLUSCAN 500 MBq/ml
Polen:
GLUSCAN PL
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 09/2012.
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