GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN
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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER GLUSCAN 500, 500 MBq/ml, Injektionslösung, Fludeoxyglucose (18F) Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. Diese Packungsbeilage beinhaltet: 1. Was ist GLUSCAN 500 und wofür wird es angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Anwendung von GLUSCAN 500 beachten? 3. Wie ist GLUSCAN 500 anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist GLUSCAN 500 aufzubewahren? 6. Weitere Informationen 1. Was ist GLUSCAN 500 und wofür wird es angewendet? Dieses Arzneimittel ist ein radioaktives Arzneimittel, und nur für die diagnostische Anwendung bestimmt. Der Wirkstoff in GLUSCAN 500 ist für die Erstellung szintigraphischer Bilder einiger Körperabschnitte vorgesehen. Nach Injektion einer geringen Menge an GLUSCAN 500 in die Vene, wird der Arzt Bilder anzufertigen, die bei der Lokalisierung oder Bestimmung des Stadiums ihrer Krankheit helfen können. 2. Was müssen sie vor der Anwendung von GLUSCAN 500 beachten? GLUSCAN 500 darf nicht angewendet werden wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Fludeoxyglucose (18F) oder einen der sonstigen Bestandteile von GLUSCAN 500 sind (siehe Abschnitt 6. WEITERE INFORMATIONEN, Was GLUSCAN 500 enthält). AAA-P-RA-236-02 1 Besondere Vorsicht bei der Anwendung von GLUSCAN 500 ist erforderlich Informieren Sie den untersuchenden Arzt in den nachfolgenden Fällen: wenn Sie einen nicht eingestelltenDiabetes haben, wenn Sie stillen, wenn Sie Infektionen oder entzündliche Erkrankungen haben, wenn Sie unter 18 Jahre alt sind, wenn Sie unter Nierenfunktionsstörungen leiden. VOR DER UNTERSUCHUNG sollten Sie: jede anstrengende körperliche Aktivität vermeiden, in den 4 Stunden vor der Untersuchung sehr viel Wasser trinken, für mindestens 4 Stunden nichts essen. NACH DER UNTERSUCHUNG sollten Sie: jeden Kontakt mit kleinen Kindern für 12 Stunden nach der Injektion vermeiden, häufig die Harnblase entleeren, um das Arzneimittel aus ihrem Körper auszuscheiden. Es gibt strenge Gesetze zur Anwendung, Handhabung und Entsorgung von radioaktiven Arzneimitteln. GLUSCAN 500 wird nur in einem Krankenhaus angewendet. Das Arzneimitel wird nur von Personen angewendet, die hinsichtlich der sicheren Anwendung ausgebildet und qualifiziert sind. Diese Personen werden besonders sorgsam auf die sichere Anwendung dieses Arzneimittels achten, und Sie über ihre Vorgehensweise bei der Untersuchung informieren. Bei Anwendung von GLUSCAN 500 mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie bitte ihren behandelnden Arzt, wenn sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen oder vor kurzem erhalten haben, da diese Arzneimittel das Ergebnis der Untersuchung beeinflussen können: Arzneimittel, die den Blutzuckerspiegel verändern, z.B. entzündungshemmende Arzneimittel (Corticosteroide), Arzneimittel gegen Krampfanfälle (Valproat, Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital), Arzneimittel mit Wirkung auf das Nervensystem (Adrenalin, Noradrenalin, Dopamin) Glucose Insulin Faktoren, die die Bildung von Blutzellen erhöhen Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. AAA-P-RA-236-02 2 Bei Anwendung von GLUSCAN 500 zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Dieses Arzneimittel kann nur bei Patienten angewendet werden, die vor der Injektion für mindestens 4 Stunden nicht mehr gegessen haben. Eine Messung der Blutzuckerkonzentration muss vor der Anwendung von GLUSCAN 500 durchgeführt werden, da bei hohen Blutzuckerwerten (Hyperglykämie) die Auswertung der Untersuchung und deren Interpretation durch den Arzt erschwert wird. Schwangerschaft und Stillzeit Sie müssen Ihren Arzt informieren, falls die Möglichkeit einer Schwangerschaft besteht, wenn Ihre letzte Regel ausgeblieben ist oder wenn Sie stillen. Im Zweifel suchen Sie ihren behandelnden Arzt oder den die Untersuchung durchführenden Facharzt für Nuklearmedizin auf. Ihr behandelnder Arzt wird diese Untersuchung während der Schwangerschaft nur im Fall einer absoluten Notwendigkeit in Betracht ziehen. Wenn Sie stillen, müssen Sie mit dem Stillen für bis zu 12 Stunden nach der Injektion aufhören und die abgepumpte Muttermilch verwerfen. Während dieser Zeit müssen Sie statt Muttermilch Milchersatz verwenden. Evtl. kann Muttermilch vor der Injektion abgepumpt werden. Außerdem sollten Sie aus Strahlenschutzgründen engen Kontakt zu ihrem Kind vermeiden. Die Wiederaufnahme des Stillens sollte in Abstimmung mit Ihrem Arzt erfolgen. Bitte fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker vor der Einnahme von allen Arzneimitteln um Rat. Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen durchgeführt. Es ist jedoch unwahrscheinlich, dass GLUSCAN 500 Ihre Fähigkeit ein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen beeinflusst. Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von GLUSCAN 500 Dieses Arzneimittel enthält eine geringe Menge Ethanol (weniger als 100 mg pro Dosis). 3. Wie ist GLUSCAN 500 anzuwenden? Der qualifizierte, die Untersuchung leitende Arzt wird die Menge an GLUSCAN 500 festlegen, die in Ihrem Fall angewendet wird. Es ist dies die AAA-P-RA-236-02 3 kleinste notwendige Menge GLUSCAN 500, die zur Gewinnung von Bildern erforderlich ist, um die gewünschte Information über Ihre Krankheit erhalten zu können. Die empfohlene Aktivitätsmenge für Erwachsene liegt bei 100 bis 400 MBq (abhängig vom Körpergewicht des Patienten und Art der verwendeten Kamera) Bei Kinder wird die zu verabreichende Menge dem Körpergewicht angepasst. Anwendung von GLUSCAN 500 und Durchführung der Untersuchung GLUSCAN 500 wird intravenös angewendet. Eine Injektion reicht zur Durchführung der von Ihrem Arzt benötigten Untersuchung aus. Nach der Injektion erhalten Sie Flüssigkeit zum Trinken; kurz vor Beginn der Untersuchung werden Sie aufgefordert die Harnblase zu entleeren. Während der Untersuchung sollten Sie entspannt, bequem und ruhig liegen, ohne zu lesen oder zu sprechen. Untersuchungsdauer Ihr behandelnder Arzt wird Sie über die exakte Dauer der Untersuchung informieren. Im Allgemeinen wird GLUSCAN 500 45-60 Minuten vor Begin der Untersuchung als einmalige Injektion in eine Vene gegeben. Die Untersuchung selbst dauert 30 bis 60 Minuten. Wenn Ihnen eine größere Menge an GLUSCAN 500 verabreicht wurde als vorgesehen Eine Überdosierung ist praktisch fast unmöglich, da Sie nur eine genau vorbereitete und kontrollierte Einzeldosis von GLUSCAN 500 von Ihrem behandelnden Arzt bekommen werden. Wenn es trotzdem zu einer Überdosierung kommt, werden Sie von Ihrem Arzt eine entsprechende Behandlung erhalten. Der Arzt wird besonders reichliches Trinken empfehlen, um die Ausscheidung von GLUSCAN 500 aus Ihrem Körper zu fördern (die Ausscheidung dieses Arzneimittels erfolgt vorwiegend über die Nieren, mit dem Urin). Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Nuklearmediziner. 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? Wie alle Arzneimittel kann GLUSCAN 500 Nebenwirkungen haben, obwohl keine bis heute beobachtet wurden. AAA-P-RA-236-02 4 Falls sie irgendwelche Nebenwirkungen beobachten, informieren Sie bitte Ihren Arzt, Apotheker oder den die Untersuchung durchführenden Nuklearmediziner. 5. Wie ist GLUSCAN 500 aufzubewahren? Sie müssen GLUSCAN 500 vor der Injektion weder lagern noch sich darum kümmern. Die nachfolgenden Erläuterungen dienen nur zu Ihrer Information. Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. GLUSCAN 500 wird nicht nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum angewendet werden Nicht über 25ºC lagern. Aus Strahlenschutzgründen in der Originalverpackung aufbewahren Dieses Arzneimittel muss in Übereinstimmung mit den nationalen Vorschriften für radioaktive Arzneimittel gelagert werden. Haltbarkeit: 10 Stunden ab dem Zeitpunkt der Herstellung (innerhalb eines Arbeitstages zu verwenden). Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen. 6. Weitere informationen Was GLUSCAN 500 enthält Der Wirkstoff ist Fludeoxyglucose (18F). 1 ml Injektionslösung enthält 500 MBq Fludeoxyglucose (18F) zum Datum und Zeitpunkt der Kalibrierung. Die Radioaktivitätsmenge pro Durchstechflasche liegt im Bereich von 250 MBq bis 5000 MBq zum Datum und Zeitpunkt der Kalibrierung. Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke, Natriumcitrat, Salzsäure, Natriumhydroxid, Ethanol. Wie GLUSCAN 500 aussieht und Inhalt der Packung GLUSCAN 500 ist eine klare, farblose oder schwach gelbe Injektionslösung. Das äußere Behältnis enthält zum Schutz vor ionisierender Strahlung eine Beiabschirmung. In diesem Bleibehältnis befindet sich eine 10 ml Durchstechflasche aus Glas mit 0,5 - 10 ml Injektionslösung. AAA-P-RA-236-02 5 Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Pharmazeutischer Unternehmer ADVANCED ACCELERATOR APPLICATIONS SA (AAA) 20 rue Diesel 01630 Saint Genis Pouilly FRANKREICH Tel.–Nr: +33/4 50 99 30 70 Fax Nr: +33/4 50 99 30 71 email: [email protected] Herstellers Advanced Accelerator Applications SA 20 rue diesel 01630 Saint Genis Pouilly Frankreich Oder Advanced Accelerator Applications srl Prima Traversa Viale dell’Industria (SNC) 86077 Pozzilli (IS) Italien Oder Advanced Accelerator Applications srl Via Ribes 5 10010 Colleretto Giacosa (TO) Italien Oder Advanced Accelerator Applications Ibérica Polígono Industrial La Cuesta - Sector 3, Parcelas 1-2 50100 La Almunia de Doña Godina (Zaragoza) Spanien Oder Advanced Accelerator Applications srl 126 Rocade Sud 62660 Beuvry Frankreich AAA-P-RA-236-02 6 Oder Advanced Accelerator Applications Portugal Unipessoal Lda Rua Fonte das Sete Bicas n.º 114 4460-283 Senhora da Hora Matosinhos Portugal Oder Advanced Accelerator Applications Germany Saime Genc-Ring 18 53121 Bonn Deutschland Oder Advanced Accelerator Applications Polska Sp. z o. o. Ośrodek Produkcji Radiofarmaceutyków ul. Pasteura 5A 02-093 Warszawa Polen Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen: Frankreich, Deutschland und Portugal: GLUSCAN 500 Spanien: GLUSCAN 500 MBq/ml Polen: GLUSCAN PL Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 09/2014. AAA-P-RA-236-02 7
