Imukin - Boehringer Interaktiv
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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN DEN ANWENDER GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER DEN ANWENDER 300318-02 300318-02 300318-02 Imukin Imukin ®® Injektionslösung Injektionslösung 66 IUIU(0,1 22xx10 (0,1mg) mg) 10 abcd abcd Wirkstoff: rekombinantes humanes Interferon gamma-1b Wirkstoff: rekombinantes humanes Interferon gamma-1b Wirkstoff: rekombinantes humanes Interferon gamma-1b LesenLesen Sie die die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevorbevor Sie mit mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen. Lesen Sie Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie dieses Arzneimittels beginnen. Siegesamte die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, Sieder mitAnwendung der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen. •• •• •• Heben Sie die die Packungsbeilage auf. Vielleicht Vielleicht möchten sie diese diese später nochmals lesen.lesen. Heben Sie auf. möchten sie später nochmals lesen. • Heben SiePackungsbeilage die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten sie diese später nochmals Wenn Sie weitere weitere Fragen haben, wenden Sie sich sich an Ihren Arzt oder oder Apotheker. Wenn Sie Fragen haben, wenden Sie Ihren Arzt Apotheker. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie an sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde IhnenIhnen persönlich verschrieben. Geben Sie es esSie nicht an Dritte Dritte weiter. Es kann kann anderen Menschen schaden, auchauch wennwenn diesediese Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie nicht an weiter. Es anderen Menschen schaden, auch wenn diese • Dieses Arzneimittel wurde persönlich verschrieben. Geben es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, dieselben Beschwerden haben wie Sie. Sie. dieselben Beschwerden haben wie dieselben Beschwerden haben wie Sie. •• Wenn Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser eine der Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder oder wennwenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser • Wenn eineaufgeführten der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,sind, informieren Sie bitte bitte IhrenIhren Arzt oder oder Apotheker. Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie Ihren Arzt Apotheker. Gebrauchsinformation angegeben informieren Sie bitte Arzt oder Apotheker. Inhalt dieser Packungsbeilage: Inhalt dieser Packungsbeilage: Inhalt dieser Packungsbeilage: 1. Was Was ist IMUKIN und wofür wofür wird es es angewendet? angewendet? 1. IMUKIN und wird 1. ist Was ist IMUKIN und wofür wird es angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Anwendung von IMUKIN IMUKIN beachten? 2. Was Sie vor von beachten? 2. müssen Was müssen Sieder vorAnwendung der Anwendung von IMUKIN beachten? 3. Wie ist IMUKIN anzuwenden? 3. Wie IMUKIN anzuwenden? 3. ist Wie ist IMUKIN anzuwenden? 4. Welche Welche Nebenwirkungen sind möglich? möglich? 4. Nebenwirkungen sind 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie Wie ist IMUKIN aufzubewahren? 5. IMUKIN aufzubewahren? 5. ist Wie ist IMUKIN aufzubewahren? 6. Weitere Weitere Informationen 6. Informationen 6. Weitere Informationen Sie sollten sollten IMUKIN während der Schwangerschaft Schwangerschaft nichtnicht anwenden, Sie IMUKIN während der nicht anwenden, Sie sollten IMUKIN während der Schwangerschaft anwenden, es sei seiesdenn, denn, Ihr Arzt Arzt hält die Anwendung für unbedingt unbedingt erforderlich. es Ihr für erforderlich. sei denn, Ihr hält Arztdie hältAnwendung die Anwendung für unbedingt erforderlich. IhnenIhnen wird empfohlen, empfohlen, nichtnicht zu stillen, stillen, während Sie IMUKIN IMUKIN anwenden. Ihnen wird nicht zu während Sie anwenden. wird empfohlen, zu stillen, während Sie IMUKIN anwenden. Fragen Sie vor vor der Anwendung von allen allen Arzneimitteln IhrenIhren Arzt oder oder Fragen Sie von Arzneimitteln Ihren Arzt Fragen Sieder vorAnwendung der Anwendung von allen Arzneimitteln Arzt oder Apotheker um Rat. Rat. Apotheker um Apotheker um Rat. Verkehrstüchtigkeit und das das Bedienen von Maschinen Maschinen Verkehrstüchtigkeit und von Verkehrstüchtigkeit undBedienen das Bedienen von Maschinen IMUKIN kannkann Müdigkeit, Krampfanfälle, Verwirrtheit, Orientierungs losig-losigIMUKIN kann Müdigkeit, Krampfanfälle, Verwirrtheit, Orientierungs losigIMUKIN Müdigkeit, Krampfanfälle, Verwirrtheit, Orientierungs 1. Was Was ist IMUKIN und wofür wofür wird wird es angewendet? angewendet? 1. IMUKIN und wird es 1. ist Was ist IMUKIN und wofür es angewendet? keit oder verzerrte oder eingebildete Wahrnehmungen (Hallu(Hallu zina nationen) tionen) keit oder verzerrte oder oder eingebildete Wahrnehmungen (Hallu zi keit oder verzerrte eingebildete Wahrnehmungen zinationen) IMUKIN enthält eine Substanz, die rekombinantes humanes Inter feron ver ur sachen. Diese Neben wir kungen können die Reak tionsfähigkeit ver- verIMUKIN enthält eine Substanz, die rekombinantes humanes Inter feron sachen. DieseDiese Neben wirkungen können die Reak verIMUKIN enthält eine Substanz, die rekombinantes humanes Interferon verurver ursachen. Neben wirkungen können die tionsfähigkeit Reaktionsfähigkeit gamma-1b genannt wird.wird. Interferone sind sogenannte sogenannte Immunmodulatoren. mindern und deshalb deshalb negative Auswirkungen auf die die Verkehrstüchtigkeit gamma-1b genannt wird. Interferone sind Immunmodulatoren. mindern und negative Auswirkungen auf gamma-1b genannt Interferone sind sogenannte Immunmodulatoren. mindern und deshalb negative Auswirkungen aufVerkehrstüchtigkeit die Verkehrstüchtigkeit Dabei handelt es sich um kleine Eiweißstoffe, welche die Immunabwehr und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschi nen haben. Führen Sie keine DabeiDabei handelt es sich Eiweißstoffe, welche die Immunabwehr zum Bedienen von Maschi nen haben. Führen Sie keine handelt es um sichkleine um kleine Eiweißstoffe, welche die Immunabwehr und die undFähigkeit die Fähigkeit zum Bedienen von Maschi nen haben. Führen Sie keine des Körpers Körpers stimulieren können. Sie schützen schützen vor Mikroorganismen Mikroorganismen Fahrzeuge und bedienen bedienen Sie keine keine Maschinen, schinen, wennwenn Sie eine eine verminderte des stimulieren können. Sie vor Fahrzeuge und Sie Ma wenn Sie des Körpers stimulieren können. Sie schützen vor Mikroorganismen Fahrzeuge und bedienen Sie keine Maschinen, Sie verminderte eine verminderte (z. B. B.(z. Bakterien, VirenViren und Pilze), Pilze), die Krankheiten Krankheiten verursachen können. Reaktionsfähigkeit bemerken. (z. Bakterien, Viren und die verursachen können. Reaktionsfähigkeit bemerken. B. Bakterien, und Pilze), die Krankheiten verursachen können. Reaktionsfähigkeit bemerken. IMUKIN wird von von Patienten Patienten mit septischer septischer Granulomatose (SG) angewenangewenWichtige Informationen über über bestimmte sonstige Bestandteile von von IMUKIN wird mit Granulomatose (SG) Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von IMUKIN wird von Patienten mit septischer Granulomatose (SG) angewen- Wichtige Wichtige Informationen bestimmte sonstige Bestandteile det. Bei Bei der septischen Granulomatose liegt ein ein Defekt Defekt im Stoff Stoff wechsel IMUKIN det. Granulomatose liegt im det.der Beiseptischen der septischen Granulomatose liegt ein Defekt im wechsel Stoff wechsel IMUKIN IMUKIN der neutrophilen neutrophilen Granulozyten (bestimmte weiße Blutkörperchen) vor. vor. der Granulozyten (bestimmte weiße Blutkörperchen) vor. der neutrophilen Granulozyten (bestimmte weiße Blutkörperchen) IMUKIN enthält weniger als 11 als mmol (23 mg) mg) Natrium pro 0,5-ml-Durch0,5-ml-DurchIMUKIN enthält weniger als mmol (23 pro IMUKIN enthält weniger 1 mmol (23Natrium mg) Natrium pro 0,5-ml-DurchDieseDiese tötentöten normalerweise eindringende Bakterien terien oder oder Pilze Pilze ab. ab. Diese töten normalerweise eindringende Bak oder Pilze ab. normalerweise eindringende Bakterien stechflasche, d. h. h. es es h. istes nahezu „natriumfrei“. Dies kann kannkann für Patienten Patienten mit mit stechflasche, d. ist nahezu „natriumfrei“. Dies für mit stechflasche, d. ist nahezu „natriumfrei“. Dies für Patienten Aufgrund des Defektes bei SG können die neutrophilen Granulozyten Aufgrund des Defektes bei SG können die neutrophilen Granulozyten Aufgrund des Defektes bei SG können die neutrophilen Granulozyten hohem Blutdruck und für für Patienten, die eine eine natriumarme Diät einhalten einhalten hohem Blutdruck und Patienten, die natriumarme Diät hohem Blutdruck und für Patienten, die eine natriumarme Diät einhalten Infektionen weniger gut verhindern. verhindern. Infektionen weniger gut Infektionen weniger gut verhindern. wollen, wichtig sein. wollen, wichtig sein. sein. wollen, wichtig IMUKIN wird angewendet angewendet um die die Anzahl schwerer Infektionen, die bei bei IMUKIN wird um schwerer Infektionen, die IMUKIN wird angewendet umAnzahl die Anzahl schwerer Infektionen, die bei 3. Wie Wie ist IMUKIN anzuwenden? 3. IMUKIN anzuwenden? 3. ist Wie ist IMUKIN anzuwenden? dieser Erkrankung auftreten können, zu verringern. verringern. dieser Erkrankung auftreten können, zu dieser Erkrankung auftreten können, zu verringern. IMUKIN ist zur zur Injektion unterunter die Haut Haut bestimmt (subkutane AnwenwenIMUKIN ist unter die bestimmt (subkutane An IMUKIN istInjektion zur Injektion die Haut bestimmt (subkutane AnwenDarüber hinaus wird IMUKIN bei Patienten mit schwerer, fortschreiDarüber hinaus wird IMUKIN bei Patienten mit schwerer, fortschreiDarüber hinaus wird IMUKIN bei Patienten mit schwerer, fortschreidung)dung) und kann kann durchdurch eineneinen Arzt oder oder eine Krankenschwester Krankenschwester verabreicht dung) und durch einen Arzt eine verabreicht und kann Arzt oder eine Krankenschwester verabreicht tender Marmorknochenkrankheit (Osteopetrose) angewendet. Bei dieser dieser tender Marmorknochenkrankheit (Osteopetrose) angewendet. Bei tender Marmorknochenkrankheit (Osteopetrose) angewendet. Bei dieser werden. werden. Ebenso können Sie selbst oder ein Familien angehöriger IMUKIN Ebenso können Sie selbst oder oder ein Familien angehöriger IMUKIN werden. Ebenso können Sie selbst ein Familien angehöriger IMUKIN Erkrankung liegt ein ererbter Defekt in Knochenzellen vor, was zu einem Erkrankung liegt ein Defekt in Knochenzellen vor, was einem Erkrankung liegtererbter ein ererbter Defekt in Knochenzellen vor,zu was zu einem verabreichen. verabreichen. Um diese diese Art der der Injektion geben zu können, können, sollten Sie oder oder Um Art geben zu sollten Sie verabreichen. Um diese ArtInjektion der Injektion geben zu können, sollten Sie oder übermäßigen Knochenwachstum führt. Auch das Knochenmark und die im übermäßigen Knochenwachstum führt.führt. AuchAuch das Knochenmark und die übermäßigen Knochenwachstum das Knochenmark undim die imIhr Ihr Angehöriger Angehöriger durch einen Arzt oder eine Krankenschwester geschult durch einen Arzt oder eine Krankenschwester geschult Ihr Angehöriger durch einen Arzt oder eine Krankenschwester geschult Knochenmark gebildeten Blutzellen werden beeinträchtigt. Daher haben Knochenmark gebildeten Blutzellen werden beeinträchtigt. Daher haben Knochenmark gebildeten Blutzellen werden beeinträchtigt. Daher haben werden. werden. werden. Patienten mit Osteopetrose Osteopetrose auchauch ein Risiko, Risiko, an schweren schweren Infektionen zu zu Patienten mit auch ein an Infektionen zu Patienten mit Osteopetrose ein Risiko, an schweren Infektionen Die empfohlene empfohlene Dosierung von IMUKIN IMUKIN für die die Behandlung von von erkranken. Die Dosierung von für von Die empfohlene Dosierung von IMUKIN fürBehandlung die Behandlung erkranken. erkranken. Patien ten mit mit septischer Granulomatose oder oder schwerer fortschreitenschreitenPatien ten Granulomatose oder schwerer fort Patien tenseptischer mit septischer Granulomatose schwerer fortschreiten2. Was Was müssen Sie vor vor der Anwendung von IMUKIN IMUKIN beachten? 2 2. Sie von beachten? µ g/m mit einer einer 2. müssen Was müssen Sieder vorAnwendung der Anwendung von IMUKIN beachten? der Marmorknochenkrankheit beträgt 50 2 für Patienten 2 für Patienten mit der Marmorknochenkrankheit beträgt 50 µg/m für Patienten mit einer der Marmorknochenkrankheit beträgt 50 µg/m 2 Körperoberfläche von mehr als 0,5 m IMUKIN darf nicht angewendet werden, 2 und2 1,5 µg/kg für Patienten mit einer und g/kgµfür ten mit Körperoberfläche von mehr als2 0,5 IMUKIN darf nicht angewendet werden, undµ1,5 g/kgPatien für Patien teneiner mit einer Körperoberfläche von mehr alsm0,5 m 1,5 IMUKIN darf nicht angewendet werden, Körperoberfläche bis zu zubis 0,5 m0,5 2. 2 . Körperoberfläche bis 0,5 m •• wenn wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Interferon gamma, . Körperoberfläche zu m Sie überempfindlich (allergisch) gegengegen Interferon gamma, • wenn Sie überempfindlich (allergisch) Interferon gamma, Ihr Arzt entscheidet darüber, wie viel IMUKIN Sie zur Behandlung verwandten Interferonen oder einen der sonstigen Bestandteile von Ihr Arzt darüber, wie viel Sie zur verwandten Interferonen oder oder eineneinen der sonstigen Bestandteile von von Ihr entscheidet Arzt entscheidet darüber, wieIMUKIN viel IMUKIN SieBehandlung zur Behandlung verwandten Interferonen der sonstigen Bestandteile der chroni chroni schenschen Granulomatose oder oder der schweren schweren fortschreitenden IMUKIN sind (siehe (siehe 6.). 6.). der schen Granulomatose oder der fortschreitenden IMUKIN sind 6.). der chroni Granulomatose der schweren fortschreitenden IMUKIN sind (siehe Marmorknochenkrankheit anwenden müssen. Marmorknochenkrankheit anwenden müssen. Wenn Sie nicht sicher sind, ob Sie eine Allergie gegen Interferone haben, Marmorknochenkrankheit anwenden müssen. WennWenn Sie nicht sichersicher sind, sind, ob Sie gegengegen Interferone haben, Sie nicht obeine Sie Allergie eine Allergie Interferone haben, Wenden Sie IMUKIN immer genau nach der Anweisung des Arztes an. an. fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker. Wenden Sie IMUKIN immer genau nach der Anweisung des an. fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker. Wenden Sie IMUKIN immer genau nach der AnweisungArztes des Arztes fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker. Bitte Bitte fragen Sie bei bei Ihrem Arzt oder oder Apotheker nach,nach, wennwenn Sie sich sich nicht Bitte fragen Sie Arzt Apotheker nach, wenn Sie Besondere Vorsicht bei der der Anwendung von IMUKIN IMUKIN ist erforderlich, erforderlich, fragen SieIhrem bei Ihrem Arzt oder Apotheker Sie nicht sich nicht Besondere Vorsicht bei von ist Besondere Vorsicht beiAnwendung der Anwendung von IMUKIN ist erforderlich, sicher sind, wie Sie IMUKIN anwenden sollen oder eine sonstige Klärung sichersicher sind, sind, wie Sie anwenden sollensollen oder oder eine sonstige Klärung wieIMUKIN Sie IMUKIN anwenden eine sonstige Klärung wenn Sie eine eine Herzerkrankung haben, da höhere höhere als die die üblichen Dosen, benötigen. •• wenn Sie haben, da als Dosen, • wenn Sie Herzerkrankung eine Herzerkrankung haben, da höhere alsüblichen die üblichen Dosen,benötigen. benötigen. IhrenIhren Herzzustand verschlimmern können (siehe 3.) 3.) Ihren Herzzustand verschlimmern können (siehe 3.) Herzzustand verschlimmern können (siehe Es soll die exakte, vom Arzt bestimmte Menge an IMUKIN unter die Haut vom Arzt Menge an IMUKIN unterunter die Haut wenn Sie ein ein Anfallsleiden und/oder eine beeinträchtigte beeinträchtigte Funktion des des Es soll Esdie sollexakte, die exakte, vom bestimmte Arzt bestimmte Menge an IMUKIN die Haut •• wenn Sie und/oder eine Funktion des • wenn SieAnfallsleiden ein Anfallsleiden und/oder eine beeinträchtigte Funktion injiziert werden. Die Injektionen Injektionen sollen 3-mal3-mal pro Woche Woche (z. B. B.(z. Montag, injiziert werden. Die sollen 3-mal pro (z. Montag, zentralen Nervensystems haben injiziert werden. Die Injektionen sollen pro Woche B. Montag, zentralen Nervensystems haben zentralen Nervensystems haben Mittwoch und Freitag) Freitag) verabreicht werden, vorzugs weiseweise am Abend. Abend. Mittwoch und verabreicht werden, vorzugs weise am •• wenn wenn Ihre Leber nicht so effektiv arbeitet wie gewohnt (Leber insuffi zienz) Mittwoch und Freitag) verabreicht werden, vorzugs am Abend. Ihre Leber nichtnicht so effektiv arbeitet wie gewohnt (Leber insuffi zienz)zienz)Die optimalen Injektionsstellen sind Oberarm oder die Vorderseite des • wenn Ihre Leber so effektiv arbeitet wie gewohnt (Leber insuffi Die optimalen Injektionsstellen sind Oberarm oder oder die Vorderseite des des wenn Ihre Nieren Nieren nichtnicht so effektiv effektiv arbeiten wie gewohnt gewohnt (NierenDie optimalen Injektionsstellen sind Oberarm die Vorderseite •• wenn Ihre nicht so arbeiten wie (Nieren• wenn Ihre Nieren so effektiv arbeiten wie gewohnt (NierenOberschenkels. Oberschenkels. insuffizienz) Oberschenkels. insuffizienz) insuffizienz) Überprüfen Sie vor vor der Verabreichung der Injektion Injektion immer das tat tat sächlich wenn Ihr Knochenmark Knochenmark nichtnicht so viele viele Blutzellen herstellt wie ge ge wohnt Sie der immer das sächlich •• wenn Ihr nicht so Blutzellen herstellt wie wohnt Überprüfen Sieder vorVerabreichung der Verabreichung der Injektion immer das tatsächlich • wenn Ihr Knochenmark so viele Blutzellen herstellt wie gewohnt Überprüfen aufgezogene Volumen der Lösung. Lösung. (Myelosuppression) aufgezogene Volumen der (Myelosuppression) aufgezogene Volumen der Lösung. (Myelosuppression) wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Latex sind, denn der Stopfen •• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Latex sind, denn der Stopfen IMUKIN darf nicht nicht angewendet werden, wennwenn Sie kleine kleine Teilchen oder oder eine eine • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Latex sind, denn der Stopfen IMUKIN darf angewendet werden, wenn Sie Teilchen oder eine IMUKIN darf nicht angewendet werden, Sie kleine Teilchen der Glas-Durchstechflasche Glas-Durchstechflasche enthält Naturkautschuk (ein Latexderivat), Latexderivat), der enthält Naturkautschuk (ein Verfärbung der Lösung Lösung bemerken. der Glas-Durchstechflasche enthält Naturkautschuk (ein Latexderivat), Verfärbung der bemerken. Verfärbung der Lösung bemerken. das allergische allergische Reaktionen auslösen kannkann das Reaktionen auslösen kann das allergische Reaktionen auslösen Mischen Sie IMUKIN IMUKIN nichtnicht mit anderen anderen Arzneimitteln. Mischen Sie nicht mit Arzneimitteln. Mischen Sie IMUKIN mit anderen Arzneimitteln. Holen Sie ärztlichen ärztlichen Rat ein, ein, falls einer der oben oben erwähnten WarnWarn hinweise weise Holen Sie Rat der erwähnten Warn hin Holen Sie ärztlichen Ratfalls ein, einer falls einer der oben erwähnten hinweiseVermeiden Sie heftiges Schütteln der Durchstechflaschen mit IMUKIN. zurzeit auf Sie Sie zutrifft oder oder in der derinVergangenheit Vergangenheit zugetroffen hat. hat. Vermeiden Sie heftiges Schütteln der Durchstechflaschen mit IMUKIN. Vermeiden Sie heftiges Schütteln der Durchstechflaschen mit IMUKIN. zurzeit auf oder in zugetroffen hat. zurzeit aufzutrifft Sie zutrifft der Vergangenheit zugetroffen WennWenn Sie eine eine größere Menge IMUKIN angewendet haben, als Sie Sie sollten Sie sollten sollten vermeiden, IMUKIN gleichzeitig mit anderen anderen Eiweiß basiebasie ten rten Wenn Sie Menge IMUKIN angewendet haben, als Sie größere eine größere Menge IMUKIN angewendet haben, alssollten Sie sollten Sie vermeiden, IMUKIN gleichzeitig mit Eiweiß basie rrten Sie sollten vermeiden, IMUKIN gleichzeitig mit anderen Eiweiß Arznei mitteln anzuwenden. Ebenso sollten Sie vermeiden vermeiden IMUKIN gleichFalls Falls Sie eine eine größere Menge IMUKIN angewendet haben, als Ihr Arzt Arznei mitteln anzuwenden. Ebenso sollten Sie IMUKIN gleichArznei mitteln anzuwenden. Ebenso sollten Sie vermeiden IMUKIN gleich- Falls Sie größere Menge IMUKIN angewendet haben, als Ihr Arzt Sie eine größere Menge IMUKIN angewendet haben, als Ihr Arzt zeitig mit einer Impfung anzuwenden. Sollten Sie Fragen hierzu haben, verordnet hat, fragen fragen Sie diesen diesen sofort um Rat. Rat. zeitigzeitig mit einer Impfung anzuwenden. Sollten Sie Fragen hierzu haben, mit einer Impfung anzuwenden. Sollten Sie Fragen hierzu haben, verordnet hat, Sie sofort um verordnet hat, fragen Sie diesen sofort um Rat. wenden Sie sich sich bitte an Ihren Ihren Arzt. Arzt. wenden Sie an Arzt. wenden Sie bitte sich bitte an Ihren WennWenn Sie zu zu viel IMUKIN verabreicht haben, können u. a. a. folgende folgende Wenn Sie viel verabreicht haben, können u. Sie zuIMUKIN viel IMUKIN verabreicht haben, können u. a. folgende Sie sollten weiterhin die Untersuchungen, die zur Kontrolle der sep tischen Symptome auftreten: Sie sollten weiterhin die Untersuchungen, die zur der sep Sie sollten weiterhin die Untersuchungen, dieKontrolle zur Kontrolle dertischen septischen Symptome auftreten: Symptome auftreten: Granulomatose und der schweren malignen Osteopetrose erforderlich sind, • das Zentralnervensystem betreffende Nebenwirkungen wie Granulomatose und der malignen Osteopetrose erforderlich sind, sind, Granulomatose undschweren der schweren malignen Osteopetrose erforderlich • das• Zentralnervensystem betreffende Nebenwirkungen wie wie das Zentralnervensystem betreffende Nebenwirkungen durchführen lassen. Ihr Blutbild, Blutbild, Urin sowie sowiesowie Nierenund Leber Leber funktion tion Denkschwierigkeiten, Schwierigkeiten beimbeim Gehen und Schwindel Schwindel durchführen lassen. Ihr Urin Nierenund funk durchführen lassen. Ihr Blutbild, Urin Nierenund Leber funktion Denkschwierigkeiten, Schwierigkeiten beim Gehen und Denkschwierigkeiten, Schwierigkeiten Gehen und Schwindel sollten sowohl vor, als als auch während rend der Behand Behand lung sorg sorgfältig fältig überwacht wacht falls Sie an einer Herzerkrankung leiden, kannkann sich diese diese für eine eine kurzekurze sollten sowohl vor, wäh der lung über sollten sowohl vor,auch als auch während der Behand lung sorgfältig überwacht•• falls einer Herzerkrankung leiden, kann sich für • Sie fallsan Sie an einer Herzerkrankung leiden, sich diese für kurze eine werden. Zeit verschlimmern. werden. werden. Zeit verschlimmern. Zeit verschlimmern. Hohe Interferon gamma-1b-Spiegel im Körper beeinträchtigen mögWährend der Behandlung Behandlung mit IMUKIN IMUKIN können Bluterkrankungen ein- einHoheHohe Interferon gamma-1b-Spiegel im Körper beeinträchtigen mög-mögInterferon gamma-1b-Spiegel im Körper beeinträchtigen Während der mit können Bluterkrankungen einWährend der Behandlung mit IMUKIN können Bluterkrankungen licherweise die Fruchtbarkeit Fruchtbarkeit von Männern Männern und Frauen. Frauen. schließ lich der der folgenden auftreten: licherweise die von und licherweise die Fruchtbarkeit von Männern und Frauen. schließ lich auftreten: schließ lichfolgenden der folgenden auftreten: • vorübergehende Änderungen der Anzahl bestimmter Blutzellen Anwendung von IMUKIN IMUKIN zusammen mit anderen anderen Arzneimitteln • vorübergehende Änderungen der Anzahl bestimmter Blutzellen • vorübergehende Änderungen der Anzahl bestimmter Blutzellen Anwendung von zusammen mit Arzneimitteln Anwendung von IMUKIN zusammen mit anderen Arzneimitteln erhöhte Blutspiegel bestimmter Substanzen (Leberenzyme und und •• erhöhte Blutspiegel bestimmter Substanzen (Leberenzyme und • erhöhte Blutspiegel bestimmter Substanzen (Leberenzyme Sie benötigen benötigen eventuell auchauch Antibiotika zur Behandlung Behandlung von Infek Infek tionen, Sie eventuell auch Antibiotika zur von tionen, Triglyzeride) Sie benötigen eventuell Antibiotika zur Behandlung von Infek tionen, Triglyzeride) Triglyzeride) die nach nach wie vor vor auftreten können, während Sie IMUKIN IMUKIN zur Behandlung Behandlung die wie können, während Sie zur DieseDiese Veränderungen können vom Arzt durch einen Bluttest fest gestellt die nach wieauftreten vor auftreten können, während Sie IMUKIN zur Behandlung Diese Veränderungen können vom Arzt eineneinen Bluttest festgestellt Veränderungen können vom durch Arzt durch Bluttest festgestellt von SG SG anwenden. Es gibt gibt keinen Hinweis, dass dass IMUKIN die Wirksamkeit Wirksamkeit von Es Hinweis, dass IMUKIN die werden. vonanwenden. SG anwenden. Eskeinen gibt keinen Hinweis, IMUKIN die Wirksamkeit werden. werden. von Antibiotika oder Kortikoiden, die üb licher weise bei Patienten mit SG von Antibiotika oder oder Kortikoiden, die üb licher weiseweise bei Patienten mit SG von Antibiotika Kortikoiden, die üblicher bei Patienten mit SG Diese Symptome verschwinden mit einer verringerten Dosis oder wenn Sie und schwerer schwerer fortschreitender Marmorknochenkrankheit angewendet DieseDiese Symptome verschwinden mit einer verringerten DosisDosis oder oder wennwenn Sie Sie Symptome verschwinden mit einer verringerten und fortschreitender Marmorknochenkrankheit angewendet und schwerer fortschreitender Marmorknochenkrankheit angewendet die Behandlung Behandlung mit IMUKIN IMUKIN absetzen. werden, beeinflusst. die mit absetzen. die Behandlung mit IMUKIN absetzen. werden, beeinflusst. werden, beeinflusst. Wenn Sie die Anwendung von IMUKIN vergessen haben Arzneimittel, die die die Leber oder oder die Nieren Nieren beeinträchtigen, können sich auf auf WennWenn Sie die von IMUKIN vergessen haben SieAnwendung die Anwendung von IMUKIN vergessen haben Arzneimittel, die oder die beeinträchtigen, können sich Arzneimittel, dieLeber die Leber die Nieren beeinträchtigen, können sich auf die Ausscheidung Ausscheidung von IMUKIN IMUKIN aus dem dem Körper auswirken. Es ist istEs möglich, Injizieren Sie das das Präparat zu den den vom Arzt empfohlenen empfohlenen Zeiten. WennWenn Sie Sie die von aus Körper auswirken. Es möglich, die Ausscheidung von IMUKIN aus dem Körper auswirken. ist möglich, Injizieren Sie zu Zeiten. Wenn Sie Injizieren SiePräparat das Präparat zuvom den Arzt vom Arzt empfohlenen Zeiten. dass IMUKIN die Wirkung anderer Arzneimittel verlängert, die über die eine Anwendung Anwendung vergessen haben, injizieren Sie nicht nicht die doppelte doppelte Dosis. dass dass IMUKIN die Wirkung anderer Arzneimittel verlängert, die über die die IMUKIN die Wirkung anderer Arzneimittel verlängert, die über eine vergessen haben, injizieren Sie die Dosis. eine Anwendung vergessen haben, injizieren Sie nicht die doppelte Dosis. LeberLeber abgebaut und ausgeschieden werden. Sie können sie noch am selben oder am folgenden Tag nachholen. Wenden Leber abgebaut und ausgeschieden werden. abgebaut und ausgeschieden werden. Sie können sie noch am selben oder oder am folgenden Tag nachholen. Wenden Sie können sie noch am selben am folgenden Tag nachholen. Wenden Sie sich sich an Ihren Arzt, wenn Sie denken, dass Sie zu lange keine Dosis Wenn Sie IMUKIN zur gleichen Zeit anwenden wie Arzneimittel oder Sie an Ihren Arzt, wenn Sie denken, dass Sie zu lange keine Dosis Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie denken, dass Sie zu lange keine Dosis WennWenn Sie IMUKIN zur gleichen Zeit anwenden wie Arzneimittel oder oder Sie IMUKIN zur gleichen Zeit anwenden wie Arzneimittel erhalten haben. Impfstoffe, stoffe, die Wirkungen Wirkungen auf Herz, Herz, Blut, Blut, Knochenmark, Nervenoder oder erhalten haben. erhalten haben. Impf die auf Blut, Knochenmark, Nervenoder Impfstoffe, die Wirkungen auf Herz, Knochenmark, NervenImmunsystem haben, kannkann sich das das Risiko für das das Auftreten von Ne Ne benWennWenn Sie die die Anwendung von IMUKIN IMUKIN abbrechen Immunsystem haben, kann sich für von benImmunsystem haben, sichRisiko das Risiko fürAuftreten das Auftreten von Neben- Wenn Sie von abbrechen SieAnwendung die Anwendung von IMUKIN abbrechen wirkungen erhöhen. wirkungen erhöhen. wirkungen erhöhen. Bitte Bitte informieren Sie Ihren Ihren Arzt, Arzt, wennwenn Sie die die Anwendung von IMUKIN IMUKIN Bitte informieren Sie Arzt, wenn Sie von informieren Sie Ihren SieAnwendung die Anwendung von IMUKIN Bitte Bitte informieren Sie Ihren Ihren Arzt oder oder Apotheker, wennwenn Sie andere andere Arzneibeenden. Bitte informieren Sie Arzt Apotheker, wenn Sie Arzneiinformieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, Sie andere Arznei- beenden. beenden. mittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich mittelmittel anwenden bzw. bzw. vor kurzem angewendet haben, auch auch wennwenn es sich anwenden vor kurzem angewendet haben, es sich Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen WennWenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen um nicht nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen um verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Sie Ihren Ihren Arzt oder oder Apotheker. Sie Arzt Apotheker. Sie Ihren Arzt oder Apotheker. Fruchtbarkeit, Schwangerschaft und Stillzeit Stillzeit Fruchtbarkeit, Schwangerschaft und Fruchtbarkeit, Schwangerschaft und Stillzeit Auswirkungen auf die die Fruchtbarkeit sind basierend basierend auf den den zur Verfü gunggung Auswirkungen auf sind auf gung Auswirkungen aufFruchtbarkeit die Fruchtbarkeit sind basierend aufzur denVerfü zur Verfü stehenden Informationen nichtnicht bekannt, können aber nicht nichtnicht ausgeschlossen stehenden Informationen nicht bekannt, können aber ausgeschlossen stehenden Informationen bekannt, können aber ausgeschlossen werden. werden. werden. - Engegefühl in der Brust (Verkrampfung der Bronchien und Erkrankung des Lungengerüstes) • Blutungen im • Verschlechterung derVerdauungstrakt Hauterkrankung Dermatomyositis (Hautausschlag • Entzündung der Bauchspeicheldrüse, welche zum Tod führen kann mit einhergehender Muskelschwäche) • Leberschädigung, die die Leberfunktion (Leberversagen) • Entwicklung der langandauernden Erkrankungbeeinträchtigt Systemischer Lupus • Nierenschädigung, die Nierenfunktion beeinträchtigt, aber wirk sam erythematodes, (d. h. dasdie körpereigene Immunsystem des Patienten greift behandelt werden verschiedene Organe an).kann (reversibles Nierenversagen) • Schmerzen in der(Autoantikörper-Reaktion) Brust • Autoimmunreaktionen Bei der4.Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Welche Nebenwirkungen sind möglich? • Verschlechterung der Hauterkrankung Dermatomyositis (Hautausschlag Meldung von Nebenwirkungen Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt: mit einhergehender Muskelschwäche) Wie alle Arzneimittel kann IMUKIN Nebenwirkungen hervorrufen, die aber Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt • Entwicklung der langandauernden Erkrankung Systemischer Lupus bei jedem auftreten müssen. Das Risiko für auftretende Nebenwirkunoder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Sehr nicht häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten erythematodes, (d. h. das körpereigene Immunsystem des Patienten greift gen ist abhängig von der Dosis und dem Dosierungsschema, das für Sie Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt verschiedene Organe an). Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 festgelegt wurde. über das nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen • Autoimmunreaktionen (Autoantikörper-Reaktion) Behandelten melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Meldung von Nebenwirkungen Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden. Gelegentlich: weniger als 1 vongelegt: 100, aber mehr als 1 von 1.000 Häufigkeitsangaben zugrunde Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt Behandelten 5. Wie ist IMUKIN aufzubewahren? oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten Selten: weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Arzneimittel für Kinder angegeben unzugänglich aufbewahren! Packungsbeilage sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten über das das Arzneimittel nationale Meldesystem anzeigen. Indemund Sieauf Nebenwirkungen Sie dürfen nach dem auf der Packung den DurchBehandelten melden, angegebenen können Sie dazu beitragen,(Verw. dass mehr Informationen über die Sehr selten: weniger als 1 von 10.000 Behandelten, oder stechflaschen Verfalldatum bis) nicht mehr verwenden. Sicherheit dieses Arzneimittels Verfügung werden.Monats. Gelegentlich:unbekannt weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Das Verfalldatum bezieht sich auf denzur letzten Tag desgestellt angegebenen Behandelten 5. Wie ist IMUKIN aufzubewahren? Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht Aufbewahrungsbedingungen Selten: weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 abschätzbar Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren! Im Kühlschrank lagern (2 – 8 °C). Behandelten Nicht einfrieren Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Packung und auf den DurchDie häufigsten Nebenwirkungen sind grippeähnliche Symptome wie Fieber, Sehr selten: weniger als 1 von 10.000 oder stechflaschen angegebenen Verfalldatum (Verw. bis) nicht mehr verwenden. Kopfschmerzen, Schüttelfrost und Müdigkeit. Diese Behandelten, können sich im Verlauf Hinweis auf die Haltbarkeit nach Anbruch der Zubereitung unbekannt Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. der Behandlung abschwächen. Wenn IMUKIN direkt vor dem Zubettgehen IMUKIN-Durchstechflaschen sind nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt. verabreicht können einige dieserauf Symp tome abgeschwächt werden. Nichtwird, bekannt: Häufigkeit Grundlage der verfügbaren Daten nicht Aufbewahrungsbedingungen IMUKIN enthält keine Konservierungsmittel. Nach dem Öffnen sollten Sie Ein Arzneimittel wie Paracetamol kann verwendet werden, um einige dieser abschätzbar den Inhalt einer Durchstechflasche sofort verwenden. Beseitigen Sie den Im Kühlschrank lagern (2 – 8 °C). Nebenwirkungen zu vermindern. unverbrauchten Rest der Durchstechflasche. Nicht einfrieren Die häufigsten Nebenwirkungen sind grippeähnliche Symptome wie Fieber, Einige Patienten, die IMUKIN anwenden, können kurzzeitig Hautprobleme Wenden Sie IMUKIN an, wenn Sie Anbruch kleine Teilchen oder Verfärbungen Kopfschmerzen, Schüttelfrost und Müdigkeit. Diese können sich im Verlauf Hinweis auf dienicht Haltbarkeit nach der Zubereitung entwickeln, beispielsweise: der Behandlung abschwächen. Wenn IMUKIN direkt vor dem Zubettgehenfeststellen, bevor Sie es verwenden. • Vorübergehender Hautausschlag IMUKIN-Durchstechflaschen sind nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt. verabreicht wird, können einige dieser Symptome abgeschwächt werden.Das Arzneimittel sollte nicht mit dem Abwasser oder Haushaltsabfall • Fleckiger Hautausschlag IMUKIN enthält keine Konservierungsmittel. Nach dem Öffnen sollten Sie Ein Arzneimittel wie Paracetamol kann verwendet werden, um einige dieser entsorgt Fragen Sie Ihren Apotheker, wieverwenden. das Arzneimittel zu ent• Plötzliche Blasenbildung der Haut und denwerden. Inhalt einer Durchstechflasche sofort Beseitigen Sie den Nebenwirkungen zu vermindern. sorgenunverbrauchten ist, wenn Sie esRest nichtder mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die • Hautrötung an der Injektionsstelle Durchstechflasche. Umwelt zu schützen. Einige Patienten, die IMUKIN anwenden, könnenmit kurzzeitig Sie sind jedoch selten so schwer, dass die Behandlung IMUKINHautprobleme beendet Wenden Sie IMUKIN nicht an, wenn Sie kleine Teilchen oder Verfärbungen entwickeln, beispielsweise: werden muss. 6. Weitere Informationen feststellen, bevor Sie es verwenden. • Vorübergehender Hautausschlag Druckempfindlichkeit an der Injektionsstelle wurde ebenfalls berichtet. Das Arzneimittel • Fleckiger Hautausschlag Was IMUKIN enthält: sollte nicht mit dem Abwasser oder Haushaltsabfall Die nachstehend Nebenwirkungen entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu ent• Plötzlicheaufgeführten Blasenbildung der Haut und sind nach ihrer Häufigkeit Der Wirkstoff ist:wenn Interferon geordnet. sorgen ist, Sie esgamma-1b nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die • Hautrötung an der Injektionsstelle Umwelt zu schützen. Jede Durchstechflasche (0,5 ml) enthält 2 x 106 IU (0,1 mg) rekombinantes Sie sind jedoch selten so schwer, dass die Behandlung mit IMUKIN beendet Sehr häufig auftretende Nebenwirkungen (bei mehr als 1 von 10 humanes Interferon gamma-1b. Das ist eine Substanz, die unter Verwenwerden muss. Behandelten) sind: 6. Weitere Informationen dung von gentechnisch veränderten E. coli-Bakterien hergestellt wird. Druckempfindlichkeit an der Injektionsstelle wurde ebenfalls berichtet. • Fieber Was IMUKIN enthält: Die sonstigen Bestandteile sind: • Kopfschmerzen Die nachstehend aufgeführten Nebenwirkungen sind nach ihrer Häufigkeit O, Bernsteinsäure, Polysorbat 20, D-Mannitol, Natriumsuccinat 6 H2gamma-1b Der Wirkstoff ist: Interferon • Schüttelfrost geordnet. Wasser für Injektionszwecke. • Schmerzen an der Injektionsstelle Jede Durchstechflasche (0,5 ml) enthält 2 x 106 IU (0,1 mg) rekombinantes Sehr häufig auftretende Nebenwirkungen (bei mehr als 1 von 10 • Erbrechen Der Stopfen derInterferon Glas-Durchstechflasche enthält Naturkautschuk humanes gamma-1b. Das ist eine Substanz, die unter VerwenBehandelten) sind: • Übelkeit (Unwohlsein) (ein Latexderivat). dung von gentechnisch veränderten E. coli-Bakterien hergestellt wird. • Fieber • Durchfall Wie IMUKIN aussieht und Inhalt der Packung: Die sonstigen Bestandteile sind: • Kopfschmerzen • Müdigkeit 20, D-Mannitol, Natriumsuccinat 6 H2O, Bernsteinsäure, IMUKIN ist eine klare, farblose Injektionslösung. IMUKIN istPolysorbat in 3-ml-Durch• Schüttelfrost • Erhöhte Leberenzyme (ALT, AST) Wasser für Injektionszwecke. stechflaschen verfügbar, die 0,5 ml Injektionslösung enthalten. • Schmerzen an der Injektionsstelle • Hautausschlag Erbrechen DeristStopfen der Glas-Durchstechflasche Naturkautschuk IMUKIN in Packungen mit 5 und mit 25 (5 x enthält 5) Durchstechflaschen Häufig• auftretende Nebenwirkungen (bei weniger als 1 von 10, aber Übelkeit (Unwohlsein) (ein Latexderivat). erhältlich. mehr •als 1 von 100 Behandelten ) sind: • Durchfall Wie IMUKIN Unternehmer aussieht und Inhalt der Packung: Pharmazeutischer • Muskelschmerzen • Müdigkeit • Gelenkschmerzen IMUKIN ist eine Pharma klare, farblose IMUKIN ist in 3-ml-Durch• Erhöhte Leberenzyme (ALT, AST) Boehringer Ingelheim GmbHInjektionslösung. & Co. KG • Rückenschmerzen • Hautausschlag Bingerstechflaschen Straße 173 verfügbar, die 0,5 ml Injektionslösung enthalten. • Bauchschmerzen Ingelheim amPackungen Rhein ist in mit 5 und mit 25 (5 x 5) Durchstechflaschen Häufig auftretende Nebenwirkungen (bei weniger als 1 von 10, aber 55216IMUKIN • Depression Telefon: 0 800/77 90 900 erhältlich. mehr als 1 von 100 Behandelten ) sind: Telefax: 0 61 32/72 99 99 Häufigkeit nicht bekannt (ist aus den verfügbaren Daten nicht ab­ Pharmazeutischer Unternehmer Muskelschmerzen [email protected] schätz• bar): • Gelenkschmerzen Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Hersteller • Verminderung der weißen Blutkörperchen (Neutropenie) • Rückenschmerzen Binger Straße 173 • Verminderung der Blutplättchen (Thrombozytopenie), was zu • Bauchschmerzen Boehringer 55216Ingelheim IngelheimRCV am GmbH Rhein & Co KG Blutergüssen und erhöhter Blutungsneigung führen kann • Depression Dr. Boehringer-Gasse 5 -90 11900 Telefon: 0 800/77 • Erhöhter Eiweißgehalt im Harn A – 1121 Wien Telefax: 0 61 32/72 99 99 Häufigkeit nicht bekannt (ist aus den verfügbaren Daten nicht ab­ Tel: + 43 1 80 105-0 Nebenwirkungen [email protected] schätzbar):wurden auch bei Patienten mit anderen Erkrankungen Fax: + 43 1 804 08 23 als SG oder fortschreitender Marmorknochenkrankheit beobachtet. Hersteller • Verminderung der weißen Blutkörperchen (Neutropenie) Diese Ereignisse wurden nicht in klinischen Studien beobachtet, in die Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirt­ • Verminderung der Blutplättchen (Thrombozytopenie), was zu Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Patienten mit SG oder Marmorknochenkrankheit eingeschlossen waren. schaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen: Blutergüssen und erhöhter Blutungsneigung führen kann Dr. Boehringer-Gasse 5 - 11 Die folgenden Nebenwirkungen • Erhöhter Eiweißgehalt imwurden Harn in klinischen Studien mit Patienten, Belgien: Immukine® A – 1121 Wien die an anderen Erkrankungen als SG oder Marmorknochenkrankheit litten, Tel: + 43 1 80 105-0 Nebenwirkungen wurden auch bei Patienten mit anderen Erkrankungen Bulgarien: berichtet. Die in diesen Studien verwendeten Dosierungen waren oft höher Dänemark: Imukin® Fax: + 43 1 804 08 23 als SG oder fortschreitender Marmorknochenkrankheit beobachtet. als die für SG und Marmorknochenkrankheit empfohlenen. Daher ist es Imukin® Diese Ereignisse wurden nicht in klinischen Studien beobachtet, in die Deutschland: Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirt­ nicht möglich, aussagefähige Häufigkeiten anzugeben. Patienten mit SG oder Marmorknochenkrankheit eingeschlossen waren. Estland: schaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen: Finnland: Imukin® Häufigkeit nicht bekannt (ist aus den verfügbaren Daten nicht Die folgenden Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien mit Patienten, Belgien: Immukine® Frankreich: Imukin® abschätzbar): die an anderen Erkrankungen als SG oder Marmorknochenkrankheit litten, Bulgarien: Griechenland: Imukin® • niedrige Natriumspiegel im Blut; diese können zu Dosierungen Müdigkeit und berichtet. Die in diesen Studien verwendeten waren oft höher Imukin® Irland:Dänemark: Immukin® Verwirrung, Muskelzucken, Anfällen oder Koma (Hyponatraemie) führen als die für SG und Marmorknochenkrankheit empfohlenen. Daher ist es Island:Deutschland: Imukin® • hohenicht Werte des Zuckers Glukose (Hyperglycaemie) und der Fettsäure möglich, aussagefähige Häufigkeiten anzugeben. Italien:Estland: Imukin® Triglyzerid (Hypertriglyceridaemie) im Blut Finnland: Imukin® Lettland: Häufigkeit nicht bekannt (ist aus den verfügbaren Daten nicht • Folgende Störungen des Nervensystems wurden beobachtet. Frankreich: Imukin® Liechtenstein: abschätzbar): - Verwirrtheitszutände Griechenland: Imukin® Litauen: • niedrige Natriumspiegel im Blut; diese können zu Müdigkeit und - Desorientiertheit Irland: Immukin® Luxemburg: Immukine® Verwirrung, Muskelzucken, Anfällen oder Koma (Hyponatraemie) führen - Auswirkungen auf die Gehfähigkeit, z. B. Gangstörungen wie ein Malta:Island: Immukin® • hohe Werte des Zuckers Glukose (Hyperglycaemie) und der Fettsäure parkinsontypisches Gangbild Italien: Imukin® Niederlande: Immukine® Triglyzerid (Hypertriglyceridaemie) im Blut - Zittern Lettland: Norwegen: Imukin® • Folgende Störungen des Nervensystems wurden beobachtet. - Krampfanfälle Liechtenstein: Österreich: Imukin® - Verwirrtheitszutände - Wahnvorstellungen (Halluzinationen) Polen:Litauen: - Desorientiertheit Luxemburg: Immukine® Portugal: Imukin® • Folgende Herzerkrankungen sind ebenfalls aufgetreten: - Auswirkungen auf die Gehfähigkeit, z. B. Gangstörungen wie ein Malta: Immukin® Rumänien: - zusätzliche und unregelmäßige Herzschläge parkinsontypisches Gangbild Niederlande: Immukine® Schweden: Imukin® - Störungen des Herzrhythmus, z. B. beschleunigter oder verlangsamter - Zittern Norwegen: Imukin® Slowakei: Herzschlag - Krampfanfälle Österreich: Imukin® Slowenien: - Herzprobleme, die zu Kurzatmigkeit oder geschwollenen Fußgelenken - Wahnvorstellungen (Halluzinationen) Polen: Spanien: Imukin® führen können (Herzversagen) Portugal: Imukin® Tschechische Republik: • Folgende Herzerkrankungen sind ebenfalls aufgetreten: - Herzinfarkt Rumänien: Ungarn: Imukin® - zusätzliche und unregelmäßige Herzschläge • Folgende Gefäßerkrankungen wurden beobachtet: Schweden: Imukin® Königreich: Immukin® - Störungen des Herzrhythmus, z. B. beschleunigter oder verlangsamterVereinigtes - niedriger Blutdruck Slowakei: Zypern: Imukin® Herzschlag - Ohnmacht - Herzprobleme, die zu Kurzatmigkeit oder geschwollenen FußgelenkenDiese Slowenien: Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2013. - leichte, vorübergehende Durchblutungsstörung des Gehirns (transiente Spanien: Imukin® führen können (Herzversagen) ischämische Attacke) Tschechische Republik: - Herzinfarkt - Blutgerinnsel oder Verschluss einer Lungenarterie (tiefe VenenthromUngarn: Imukin® • Folgende Gefäßerkrankungen wurden beobachtet: bose und Lungenembolie). Die Symptome können Kurzatmigkeit Vereinigtes Königreich: Immukin® - niedriger Blutdruck einschließen. Zypern: Imukin® - Ohnmacht • Folgende Atemwegserkrankungen sind aufgetreten: - leichte, vorübergehende Durchblutungsstörung des Gehirns (transiente Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2013. - schnelle Atmung ischämische Attacke) - Engegefühl in der Brust (Verkrampfung der Bronchien und Erkrankung - Blutgerinnsel oder Verschluss einer Lungenarterie (tiefe Venenthromdes Lungengerüstes) bose und Lungenembolie). Die Symptome können Kurzatmigkeit • Blutungen im Verdauungstrakt einschließen. • Entzündung der Bauchspeicheldrüse, welche zum Tod führen kann • Folgende Atemwegserkrankungen sind aufgetreten: • Leberschädigung, die die Leberfunktion beeinträchtigt (Leberversagen) - schnelle Atmung • Nierenschädigung, die die Nierenfunktion beeinträchtigt, aber wirksam - Engegefühl in der Brust (Verkrampfung der Bronchien und Erkrankung behandelt werden kann (reversibles Nierenversagen) des Lungengerüstes) • Schmerzen in der Brust 300318-02 • Blutungen im Verdauungstrakt • Entzündung der Bauchspeicheldrüse, welche zum Tod führen kann 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? Wie alle Arzneimittel kann IMUKIN Nebenwirkungen hervorrufen, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Das Risiko für auftretende Nebenwirkungen ist abhängig von der Dosis und dem Dosierungsschema, das für Sie festgelegt wurde.
