Gebrauchsinformation: Information für Patienten Bicamed® 150 mg
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Gebrauchsinformation: Information für Patienten Bicamed® 150 mg Filmtabletten Bicalutamid Zur Anwendung bei männlichen Erwachsenen Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht 1. Was ist Bicamed 150 mg und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Bicamed 150 mg beachten? 3. Wie ist Bicamed 150 mg einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Bicamed 150 mg aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. Was ist Bicamed 150 mg und wofür wird es angewendet? Bicalutamid gehört zur Gruppe der Antiandrogene. Antiandrogene hemmen die Wirkung von Androgenen (männliche Sexualhormone). Bicalutamid wird bei erwachsenen Männern zur Behandlung des nicht-metastasierten Prostatakarzinoms angewendet, wenn operative Kastration oder andere Formen der Behandlung nicht angezeigt oder inakzeptabel sind. Es kann in Kombination mit Radiotherapie oder Prostataoperation in frühen Behandlungsstadien eingesetzt werden. 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Bicamed 150 mg beachten? Bicamed 150 mg darf nicht eingenommen werden, - wenn Sie allergisch gegen Bicalutamid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind - von Frauen - von Kindern und Jugendlichen wenn Sie Terfenadin oder Astemizol zur Behandlung von Allergien oder Cisaprid zur Behandlung von Sodbrennen und Säurerückfluss aus dem Magen einnehmen - wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Bicamed 150 mg einnehmen. Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Bicamed 150 mg ist erforderlich, - wenn Sie eine Lebererkrankung haben. Ihr Arzt wird möglicherweise Blutuntersuchungen durchführen, um zu prüfen, ob Ihre Leber während der Einnahme dieses Arzneimittels richtig arbeitet. 1 - wenn Sie an schwerer Nierenfunktionsstörung leiden. Aufgrund fehlender Erfahrung sollte Bicalutamid in diesen Fällen nur mit Vorsicht angewandt werden. wenn Sie an einer Herzerkrankung bzw. an jeder Art von Erkrankung der Herz- oder Blutgefäße, einschließlich Herzrhythmusstörungen (Arrhythmien), leiden oder wenn Sie mit Medikamenten gegen diese Erkrankungen behandelt werden. Das Risiko für Herz-Rhythmusstörungen kann bei der Anwendung von Bicamed 150 mg erhöht sein. Möglicherweise wird Ihr Arzt Ihre Herzfunktion regelmäßig untersuchen. Einnahme von Bicamed 150 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. - - - - - - Bicamed 150 mg kann bei gleichzeitiger Anwendung zusammen mit einigen Arzneimitteln zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (z.B. Chinidin, Procainamid, Amiodaron und Sotalol) zu Wechselwirkungen führen. Bicamed 150 mg kann bei gleichzeitiger Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln [z.B. Methadon (Arzneimittel zur Schmerzlinderung und ein Teil der Drogenersatztherapie), Moxifloxacin (ein Antibiotikum), Antipsychotika für schwere psychische Erkrankungen] das Risiko für Herzrhythmusstörungen erhöhen. Ciclosporin (wird zur Unterdrückung des Immunsystems verwendet, um nach einer Transplantation einer Abstoßung des transplantierten Organs oder Knochenmarks vorzubeugen oder eine solche Abstoßung zu behandeln). In diesem Fall kann Bicalutamid die Konzentration eines Stoffes in Ihrem Blut, das so genannte Kreatinin, erhöhen. Um dies zu überwachen, wird Ihr Arzt wahrscheinlich bei Ihnen regelmäßig Blut abnehmen. Midazolam (ein Arzneimittel zur Linderung von Angst vor Operationen oder bestimmten Maßnahmen oder zur Betäubung vor und während der Operation). Sie müssen Ihren Arzt oder Zahnarzt informieren, dass Sie Bicamed 150 mg einnehmen, wenn Sie sich einer Operation unterziehen müssen oder wenn Sie im Krankenhaus sehr ängstlich sind. Terfenadin oder Astemizol zur Behandlung von Allergien oder Cisaprid zur Behandlung von Sodbrennen und Säurerückfluss aus dem Magen (siehe unter Abschnitt 2. „Bicamed 150 mg darf nicht eingenommen werden“). Arzneimittel aus der Gruppe der sogenannten Calciumantagonisten, wie z. B. Diltiazem oder Verapamil, die zur Behandlung von Herzproblemen, anfallsweisen Herzschmerzen (Angina pectoris) und Bluthochdruck verwendet werden. Blutverdünnungsmittel, wie z. B. Warfarin. Cimetidin zur Behandlung von Säurerückfluss aus dem Magen oder Magengeschwüren oder Ketoconazol, ein Mittel gegen Pilze. Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungsfähigkeit Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Schwangerschaft und Stillzeit Bicamed 150 mg darf auf keinen Fall von Frauen eingenommen werden. Zeugungsfähigkeit Die Behandlung mit Bicalutamid kann zu einer vorübergehenden Unfruchtbarkeit oder zu einem vorübergehenden Nachlassen der Fruchtbarkeit führen. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Diese Filmtabletten können möglicherweise dazu führen, dass Sie sich benommen/schwindelig oder schläfrig fühlen. Wenn dies bei Ihnen der Fall ist, dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeuges setzen oder Maschinen bedienen. Bicamed 150 mg enthält Lactose Bitte nehmen Sie Bicamed 150 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden. 2 3. Wie ist Bicamed 150 mg einzunehmen? Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Ihr Arzt verordnet Ihnen eine für Sie persönlich angemessene Dosis. Die empfohlene Dosis beträgt einmal täglich eine Tablette. Nehmen Sie die Filmtablette unzerkaut mit etwas Flüssigkeit ein. Versuchen Sie, das Arzneimittel jeden Tag etwa zur gleichen Zeit einzunehmen. Wenn Sie eine größere Menge von Bicamed 150 mg eingenommen haben als Sie sollten Wenn Sie zu viele Filmtabletten eingenommen haben, als Sie sollten, setzen Sie sich sobald wie möglich mit Ihrem Arzt oder dem nächstgelegenen Krankenhaus in Verbindung. Nehmen Sie die verbliebenen Filmtabletten oder die Packung mit, damit der Arzt feststellen kann, was Sie eingenommen haben. Er wird möglicherweise Ihre Körperfunktionen so lange überwachen, bis die Wirkungen von Bicalutamid abgeklungen sind. Wenn Sie die Einnahme von Bicamed 150 mg vergessen haben Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie bemerken, dass Sie die Einnahme Ihrer täglichen Dosis von Bicamed 150 mg vergessen haben. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern nehmen Sie die normale Dosis zur üblichen Zeit ein. Wenn Sie die Einnahme von Bicamed 150 mg abbrechen Brechen Sie die Einnahme dieses Arzneimittels nicht ab, auch wenn Sie sich gesund fühlen, es sei denn, Ihr Arzt hat Ihnen die Anweisung hierzu gegeben. Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Wenn Sie irgendeine der folgenden Beschwerden bemerken, informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder suchen Sie die Notaufnahme Ihres nächstgelegenen Krankenhauses auf. Es handelt sich dabei um sehr schwere Nebenwirkungen. - Hautausschlag, Juckreiz, Quaddeln sowie Abschälung, Blasenbildung oder Krustenbildung der Haut - Schwellungen von Gesicht oder Hals sowie von Lippen, Zunge oder Rachen, die Atem- oder Schluckbeschwerden verursachen können - Atemprobleme mit oder ohne Husten und Fieber - Gelbfärbung der Haut oder Augen. Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) - Spannungsgefühl der Brüste, Größenzunahme der Brüste bei Männern - Hautausschlag - Kraftlosigkeit. Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) - Bauchschmerzen, Durchfall, Appetitlosigkeit, Verdauungsstörung (Dyspepsie), Übelkeit, Verstopfung und Blähungen 3 - Veränderungen der Leberfunktion 1 einschließlich Gelbfärbung von Haut und Augen (Gelbsucht), erhöhte Leberenzymwerte, Gallestauung Schläfrigkeit, Schwindel, Schlafstörungen, verminderter Geschlechtstrieb, Erektionsstörungen (Impotenz) Depression Blut im Urin (Hämaturie) Verminderte Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie) Haarausfall, Nachwachsen von Haaren/verstärktes Haarwachstum (Hirsutismus) Diabetes, erhöhte Blutzuckerspiegel, Gewichtszunahme Hitzewallungen Hautjucken, trockene Haut, Schwitzen Wasseransammlungen im Gesicht, am Rumpf oder in den Gliedmaßen (Ödeme) Beckenschmerzenallgemeine Schmerzen, Schüttelfrost, Brustkorbschmerzen. Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) - Allergische Reaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen). Anzeichen dieser Reaktionen sind möglicherweise: Hautausschlag, Juckreiz, Quaddeln sowie Abschälung, Blasenbildung oder Krustenbildung der Haut, Schwellungen von Gesicht oder Hals sowie von Lippen, Zunge oder Rachen, die Atem- oder Schluckbeschwerden verursachen können - Atemnot - Eine Entzündung der Lungen, die als interstitielle Lungenerkrankung bezeichnet wird (es wurde über Todesfälle berichtet). Zu den Anzeichen dieser Erkrankung können schwere Atemnot mit Husten oder Fieber gehören - Mundtrockenheit - Magen-Darm-Beschwerden - Bauchschmerzen, Kopfschmerzen, Rückenschmerzen, Nackenschmerzen, Halsschmerzen - Gewichtsabnahme, Anorexie - Schlaflosigkeit - Gehäuftes nächtliches Wasserlassen. Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen) - Erbrechen - Leberversagen 2 (über Todesfälle wurde berichtet; siehe Abschnitt 2. „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Bicamed 150 mg ist erforderlich“) - erhöhte Empfindlichkeit der Haut gegenüber Sonnenlicht. Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen) - Verminderung der Anzahl der Blutplättchen, wodurch das Risiko für Blutungen und blaue Flecken zunimmt - Herzanfälle (Angina Pectoris), Herzrhythmusstörungen, EKG-Veränderungen (PR- und QTVerlängerungen, unspezifische Veränderungen). Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): - Veränderungen im EKG (QT-Verlängerung) Hinweis: Die gleichzeitige Anwendung von Bicalutamid 50 mg und einer weiteren Hormonbehandlung (LHRH-Analoga) wurde mit dem Auftreten von Herzinsuffizienz und Herzinfarkt in Zusammenhang gebracht. Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. 1 Selten schwerwiegend. Diese Änderungen waren häufig vorübergehend und verschwanden oder besserten sich bei fortgesetzter Behandlung bzw. nach Absetzen der Therapie. 2 Eine regelmäßige Kontrolle der Leberwerte kann erforderlich sein. 4 Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden. 5. Wie ist Bicamed 150 mg aufzubewahren? Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach “Verwendbar bis:“ bzw. „Verw. bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Sie dürfen Bicamed 150 mg nicht verwenden, wenn Sie sichtbare Anzeichen einer Verschlechterung des Filmtablettenaussehens bemerken. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Bicamed 150 mg enthält - Der Wirkstoff ist: Bicalutamid. Jede Filmtablette enthält 150 mg Bicalutamid. - Die sonstigen Bestandteile sind: Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, Crospovidon (Typ A), Povidon K-29/32, Natriumdodecylsulfat, Magnesiumstearat (Ph.Eur) [pflanzl.]. Filmüberzug: Lactose-Monohydrat, Hypromellose, Titandioxid (E171), Macrogol 4000. Wie Bicamed 150 mg aussieht und Inhalt der Packung Weiße, runde, bikonvexe Filmtabletten mit der Prägung BCM150 auf einer Seite. Bicamed 150 mg ist in Blisterpackungen zu 30 und 90 Tabletten erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller mibe GmbH Arzneimittel Münchener Straße 15 06796 Brehna Tel.: 034954/247-0 Fax: 034954/247-100 Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2015. 5
