Maprotilin-ratiopharm® 25 mg Filmtabletten - Aliva

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Maprotilin-ratiopharm® 25 mg Filmtabletten
Wirkstoff: Maprotilinhydrochlorid
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.
– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
– Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
– Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen
Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.
– Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken,
die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1. Was ist Maprotilin-ratiopharm® 25 mg und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Maprotilin-ratiopharm® 25 mg beachten?
3. Wie ist Maprotilin-ratiopharm® 25 mg einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Maprotilin-ratiopharm® 25 mg aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1. WAS IST Maprotilin-ratiopharm® 25 mg UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Maprotilin-ratiopharm® 25 mg ist ein Arzneimittel zur Behandlung von krankhafter Verstimmung (Depression) aus der
Gruppe der tetrazyklischen Antidepressiva.
Maprotilin-ratiopharm® 25 mg wird angewendet bei
– depressiven Erkrankungen
2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON Maprotilin-ratiopharm® 25 mg BEACHTEN?
Maprotilin-ratiopharm® 25 mg darf nicht eingenommen werden
– wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Maprotilin, verwandte Arzneistoffe (tri- und tetrazyklische Antidepressiva)
oder einen der sonstigen Bestandteile von Maprotilin-ratiopharm® 25 mg sind
– bei akuten Vergiftungen mit Alkohol oder mit Arzneimitteln, die das zentrale Nervensystem dämpfen (Schlafmittel,
Psychopharmaka und bestimmte Schmerzmittel)
– bei akuten Delirien (Verwirrtheits- und Erregungszustände mit Sinnestäuschungen und z. T. schweren körperlichen
Störungen) und Manien (starker Erregungszustand mit krankhafter Hochstimmung)
– bei unbehandeltem erhöhtem Augeninnendruck (Engwinkelglaukom)
– bei akutem Harnverhalten
– bei Vergrößerung der Vorsteherdrüse mit Restharnbildung
– bei Verengung des Magenausgangs (Pylorusstenose)
– bei Darmlähmung (paralytischer Ileus)
– bei schwerwiegenden unbehandelten Störungen der Blutdruckregulation
– bei akuter Phase eines Herzinfarktes
– bei bestehenden Erregungsleitungsstörungen des Herzens
– bei bestehender oder weniger als 2 Wochen zurückliegender Behandlung mit bestimmten Arzneimitteln gegen
Depressionen (MAO-Hemmstoffe vom irreversiblen Hemmtyp)
– während der Stillzeit
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Maprotilin-ratiopharm® 25 mg ist erforderlich
– bei Vergrößerung der Vorsteherdrüse ohne Restharnbildung
– bei Störungen der Blutbildung
– bei Epilepsie und erhöhter Krampfbereitschaft des Gehirns (z. B. bei Hirnschäden verschiedenster Ursache, Alkoholkrankheit)
– bei bestehender Herz-Kreislauf-Schwäche
– bei schweren Leber- und Nierenfunktionsstörungen
– bei Stoffwechselerkrankungen, wie z. B. Schilddrüsenüberfunktion, Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit)
Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression
Wenn Sie depressiv sind, können Sie manchmal Gedanken daran haben, sich selbst zu verletzen oder Suizid zu
begehen. Solche Gedanken können bei der erstmaligen Anwendung von Antidepressiva verstärkt sein, denn alle diese
Arzneimittel brauchen einige Zeit bis sie wirken, gewöhnlich etwa zwei Wochen, manchmal auch länger.
Das Auftreten derartiger Gedanken ist wahrscheinlicher,
– wenn Sie bereits früher einmal Gedanken daran hatten, sich das Leben zu nehmen oder daran gedacht haben, sich
selbst zu verletzen,
– wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Ergebnisse aus klinischen Studien haben ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Suizidverhalten bei jungen Erwachsenen im Alter bis 25 Jahre gezeigt, die unter einer psychiatrischen
Erkrankung litten und mit einem Antidepressivum behandelt wurden.
Gehen Sie zu Ihrem Arzt oder suchen Sie unverzüglich ein Krankenhaus auf, wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt
Gedanken daran entwickeln, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen.
Es kann hilfreich sein, wenn Sie einem Freund oder Verwandten erzählen, dass Sie depressiv sind. Bitten Sie diese
Personen, diese Packungsbeilage zu lesen. Fordern Sie sie auf Ihnen mitzuteilen, wenn sie den Eindruck haben, dass
sich Ihre Depression verschlimmert oder wenn sie sich Sorgen über Verhaltensänderungen bei Ihnen machen.
Dem jeweiligen Risiko entsprechend (Auftrittswahrscheinlichkeit der Nebenwirkung und Risikolage des Patienten) sind
in regelmäßigen Abständen Kontrollen von Blutdruck, EKG, Blutbild, Leberfunktion und gegebenenfalls EEG vorzunehmen.
Bei einem Auftreten einer manischen Verstimmung (Erregungszustand mit krankhafter Hochstimmung) ist Maprotilinratiopharm® 25 mg sofort abzusetzen. Das gleiche gilt für das Auftreten akut produktiver Krankheitszeichen (z. B. Halluzinationen, Wahn, Störungen der Motorik) bei der Behandlung depressiver Krankheitszeichen im Verlauf schizophrener
Erkrankungen.
Bestimmte Arzneimittel, die auch zur Behandlung von Depressionen eingesetzt werden (MAO-Hemmer vom irreversiblen Hemmtyp) sollen in jedem Fall mindestens 14 Tage vor Beginn der Behandlung mit Maprotilin-ratiopharm® 25 mg
abgesetzt werden. Andernfalls muss mit schweren Nebenwirkungen wie Erregung, Delir, Koma, hohes Fieber (Hyperpyrexie), Krampfanfällen und starken Blutdruckschwankungen gerechnet werden.
Maprotilin-ratiopharm® 25 mg kann die Krampfschwelle erniedrigen, daher kann es bei erhöhter Anfallsbereitschaft
(z. B. Entzugserscheinungen nach abruptem Absetzen von Benzodiazepinen [Gruppe von Arzneistoffen zur Behandlung
von z. B. Schlafstörungen oder epileptischen Krampfleiden] oder Barbituraten [Gruppe von Arzneistoffen zur Behandlung von z. B. epileptischen Krampfleiden]) vermehrt zu Krampfanfällen kommen.
Bei einer Überfunktion der Schilddrüse können die Nebenwirkungen von Maprotilin-ratiopharm® 25 mg auf das HerzKreislauf-System verstärkt werden. Informieren Sie deshalb Ihren Arzt über eine bei Ihnen bestehende Schilddrüsenerkrankung.
Diabetiker sollten ihren Blutzuckerspiegel während und nach einer Behandlung mit Maprotilin-ratiopharm® 25 mg
besonders sorgfältig überwachen.
Kinder und Jugendliche
Kinder und Jugendliche sind von der Behandlung mit Maprotilin-ratiopharm® 25 mg auszuschließen, da keine ausreichenden Erfahrungen bei der Behandlung depressiver Erkrankungen in diesen Altersstufen vorliegen.
Ältere Menschen
Bei älteren oder geschwächten Patienten sowie bei Patienten mit hirnorganischen Veränderungen, Kreislauf- und
Atmungsschwäche (chronisch obstruktive Ateminsuffizienz) sowie eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion ist
Vorsicht geboten (Dosierungsanleitung beachten!).
Bei Einnahme von Maprotilin-ratiopharm® 25 mg mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem
eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Die Wirkungen von Alkohol und die Wirkungen anderer zentraldämpfend wirkender Arzneimittel können bei gleichzeitiger Einnahme von Maprotilin-ratiopharm® 25 mg verstärkt werden.
Bei Schilddrüsenüberfunktion sowie bei Patienten, die Schilddrüsenpräparate erhalten, können kardiovaskuläre Nebenwirkungen verstärkt auftreten.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Maprotilin-ratiopharm® 25 mg mit anderen Arzneimitteln, die ebenfalls eine
bestimmte Wirkkomponente (anticholinerge Wirkung) wie Maprotilin-ratiopharm® 25 mg aufweisen, ist mit einer
Verstärkung dieser Wirkung zu rechnen. Dies kann sich z. B. äußern in Mundtrockenheit, Verstopfung, verschwommenes Sehen, erschwertes Wasserlassen, Verwirrtheit, Sinnestäuschungen und insbesonders in einem Delir (starke
Bewusstseins- und Orientierungsstörungen mit beschleunigtem Herzschlag, Schwitzen und Unruhe).
Die Wirkung bestimmter Arzneimittel, die das Organnervensystem beeinflussen (adrenerge Wirkungen auf das
vegetative Nervensystem durch sympathomimetische Amine) kann durch gleichzeitige Einnahme von Maprotilinratiopharm® 25 mg erheblich verstärkt werden, z. B. durch die gefäßverengenden (vasokonstringierende) Zusätze bei
Lokalanästhetika.
Andere Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (MAO-Hemmer vom irreversiblen Hemmtyp) (siehe Abschnitt
„Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Maprotilin-ratiopharm® 25 mg ist erforderlich“).
Bei gleichzeitiger Anwendung von Antidepressiva, wie z. B. Fluvoxamin oder Fluoxetin (sog. selektive SerotoninWiederaufnahme-Hemmstoffe) kann die Menge von Maprotilin im Blut stark ansteigen. Wegen der sehr langsamen
Ausscheidung dieser Stoffe kann der Effekt entsprechend lange andauern.
Es kann zu einer Wirkungsabschwächung von bestimmten Bluthochdruckmitteln (Antihypertensiva vom Typ des
Guanethidin bzw. des Clonidin) kommen mit der Gefahr eines Wiederanstiegs des Blutdrucks (Rebound-Hypertension)
bei mit Clonidin behandelten Patienten.
Maprotilin-ratiopharm® 25 mg kann die Wirkung von Arzneimitteln zur Regulierung des Herzschlags (Antiarrhythmika
besonders vom Typ Ia [z. B. Chinidin] und Typ III [z. B. Amiodaron]) verstärken.
Bei einer Kombination mit Neuroleptika (Gruppe von Arzneimitteln zur Behandlung von psychischen Erkrankungen)
kann es zur Erhöhung der Blutspiegel von tri- und tetrazyklischer Antidepressiva wie Maprotilin kommen.
Bei gleichzeitiger Behandlung mit Phenothiazin-Derivaten (Gruppe von Arzneimitteln zur Behandlung von z. B.
psychischen Erkrankungen) sowie bei abrupter Dosisverringerung von Benzodiazepinen (Gruppe von Arzneistoffen zur
Behandlung von z. B. Schlafstörungen oder epileptischen Krampfleiden) muss mit einem erhöhten Risiko des Auftretens von Krampfanfällen gerechnet werden.
Auch bei einer zugleich bestehenden Behandlung mit Cimetidin (Arzneistoff zur Behandlung von Magengeschwüren)
kann der Blutspiegel von Maprotilin erhöht werden.
Barbiturat-haltige Arzneimittel (zur Behandlung von z. B. epileptischen Krampfleiden) können den Blutspiegel von
Maprotilin erniedrigen.
Bei Einnahme von Maprotilin-ratiopharm® 25 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Die Wirkung von Alkohol kann bei gleichzeitiger Einnahme von Maprotilin-ratiopharm® 25 mg verstärkt werden. Sie
sollten daher während der Behandlung mit Maprotilin-ratiopharm® 25 mg den Konsum von Alkohol vermeiden.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Während der Schwangerschaft darf Maprotilin-ratiopharm® 25 mg nur nach ausdrücklicher Verordnung durch den Arzt
eingenommen werden, da keine ausreichenden Erfahrungen existieren.
Maprotilin geht in die Muttermilch über, daher darf Maprotilin-ratiopharm® 25 mg in der Stillzeit nicht eingenommen
werden. Ist eine Behandlung mit Maprotilin-ratiopharm® 25 mg unvermeidbar, muss abgestillt werden.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen kann die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr
oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn und
Präparatewechsel sowie auch im Zusammenwirken mit anderen zentral wirkenden Medikamenten (Schmerzmittel,
Schlafmittel, Psychopharmaka). Sie können dann möglicherweise auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr
schnell und gezielt genug reagieren. Fahren Sie in diesem Fall nicht Auto oder andere Fahrzeuge! Bedienen Sie keine
elektrischen Werkzeuge und Maschinen! Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt! Beachten Sie besonders, dass Alkohol
Ihre Verkehrstüchtigkeit noch weiter verschlechtert!
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Maprotilin-ratiopharm® 25 mg
Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Maprotilin-ratiopharm® 25 mg daher erst nach Rücksprache mit
Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
3. WIE IST Maprotilin-ratiopharm® 25 mg EINZUNEHMEN?
Nehmen Sie Maprotilin-ratiopharm® 25 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem
Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Dosierung und Dauer der Anwendung müssen vom Arzt der individuellen Reaktionslage, dem Anwendungsgebiet und
der Schwere der Erkrankung angepasst werden.
Es gilt hier, dass bei einem Ansprechen des Patienten die Dosis zwar so klein wie möglich gehalten werden sollte, dass
aber auf der anderen Seite bei einem Nichtansprechen der zur Verfügung stehende Dosierungsbereich ausgenutzt
werden sollte.
Die einleitende Behandlung ist durch eine schrittweise Steigerung der Dosis und die Beendigung der Behandlung durch
eine langsame Verringerung der Dosis vorzunehmen.
Während die beruhigende Wirkung meist unmittelbar in den ersten Tagen einsetzt, ist die stimmungsaufhellende
Wirkung in der Regel nach 1–3 Wochen zu erwarten.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis
Zur ambulanten Behandlung depressiver Erkrankungen wird eine tägliche Anfangsdosis von 1- bis 3-mal 1 Filmtablette
(entsprechend 25–75 mg Maprotilinhydrochlorid) empfohlen. Die Tagesdosis kann auch als abendliche Einmaldosis
verabreicht werden.
Die Dosis kann, abhängig von Wirksamkeit und Verträglichkeit, nach 2 Wochen um täglich 1 Filmtablette (entsprechend
25 mg Maprotilinhydrochlorid) schrittweise erhöht und auf täglich 2- bis 3-mal 2 Filmtabletten (entsprechend bis
100–150 mg Maprotilinhydrochlorid) bis zum Wirkungseintritt gesteigert werden. Gegebenenfalls ist auf Darreichungsformen mit einem höheren Wirkstoffgehalt auszuweichen.
Die maximale Tagesdosis bei ambulanten Patienten beträgt 6 Filmtabletten (entsprechend 150 mg Maprotilinhydrochlorid), bei stationären Patienten bis 9 Filmtabletten (entsprechend 225 mg Maprotilinhydrochlorid), wobei auf Darreichungsformen mit höherem Wirkstoffgehalt zurückgegriffen werden kann.
Nach der Rückbildung der depressiven Krankheitszeichen ist die Dosis schrittweise auf eine tägliche Erhaltungsdosis
von 1–2 Filmtabletten (entsprechend 25–50 mg Maprotilinhydrochlorid) zu verringern.
Hinweis:
Ältere Patienten benötigen oft eine deutlich geringere Dosis und zeigen schon häufig bei der Hälfte der üblichen Tagesdosis einen zufrieden stellenden Behandlungseffekt.
Art der Anwendung
Sie sollten die Filmtablette(n) unzerkaut zu oder unabhängig von den Mahlzeiten mit ausreichend Flüssigkeit (z. B.
1 Glas Wasser) einnehmen.
Dauer der Anwendung
Über die Dauer der Behandlung muss der Arzt individuell entscheiden. Die mittlere Dauer einer Behandlungsperiode
bis zum Nachlassen der depressiven Krankheitszeichen beträgt im Allgemeinen mindestens 4–6 Wochen.
Bei endogenen Depressionen soll nach Rückbildung der depressiven Krankheitszeichen die Behandlung eventuell mit
einer verringerten (ambulanten) Dosis für 4–6 Monate weitergeführt werden.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Maprotilinratiopharm® 25 mg zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge von Maprotilin-ratiopharm® 25 mg eingenommen haben, als Sie sollten
Maprotilin-ratiopharm® 25 mg kann gefährliche Vergiftungserscheinungen hervorrufen, wenn es in zu großen Mengen
eingenommen wird. Kinder und Kleinkinder sind dabei besonders gefährdet.
Als lebensbedrohliche Vergiftungserscheinungen können z. B. Verwirrung, Erregungszustände bis hin zu Krampfanfällen,
Bewusstseinstrübungen bis hin zu Bewusstlosigkeit, Atemstillstand und schwere Herz-Kreislauf-Störungen (Beschleunigung der Herzschlagfolge, Herzrhythmusstörungen) auftreten.
Verständigen Sie bei Verdacht auf eine Vergiftung sofort einen Arzt/Notarzt! Die intensivmedizinische Behandlung ist so
schnell wie möglich einzuleiten!
Wenn Sie die Einnahme von Maprotilin-ratiopharm® 25 mg vergessen haben
Nehmen Sie beim nächsten Mal nicht etwa mehr von Maprotilin-ratiopharm® 25 mg ein (z. B. die doppelte Menge),
sondern setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis fort.
Wenn Sie die Einnahme von Maprotilin-ratiopharm® 25 mg abbrechen
Sprechen Sie auf jeden Fall mit Ihrem Arzt, bevor Sie – z. B. aufgrund des Auftretens von Nebenwirkungen – eigenmächtig die Behandlung mit Maprotilin-ratiopharm® 25 mg unterbrechen oder vorzeitig beenden wollen. Sie gefährden
andernfalls den Therapieerfolg.
Eine eventuelle Beendigung der Behandlung ist durch langsame Verringerung der Dosis vom Arzt vorzunehmen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Maprotilin-ratiopharm® 25 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten
müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
sehr häufig
häufig
gelegentlich
selten
sehr selten
mehr als 1 von 10 Behandelten
weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten
weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle
Häufig können vor allem zu Beginn der Behandlung Müdigkeit, Schläfrigkeit, Benommenheit sowie Mundtrockenheit,
Verstopfung, verschwommenes Sehen (Akkommodationsstörungen), erschwertes Wasserlassen oder Harnverhaltung,
Schwindelgefühl, Myoklonien (ruckartiges Zucken einzelner Muskeln), Unruhe, Erregungszustände auftreten.
Das Auftreten von Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Schlafstörungen, Angst, Delir (starke Verwirrung), Halluzinationen (Sinnestäuschungen), Hypomanie und Manie (Zustände leichter bis starker Erregung) wurde ebenfalls berichtet.
Sie können aber auch als Absetzerscheinungen, vor allem nach schlagartigem Absetzen nach längerer Einnahme von
Maprotilin-ratiopharm® 25 mg, auftreten.
Gelegentlich können auftreten: Aggressivität, Alpträume, Schlaflosigkeit, Appetitsteigerungen und Gewichtszunahme,
Verstärkung der depressiven Krankheitszeichen, Gedächtnis- und Konzentrationsstörungen, übermäßiges Ruhigverhalten am Tage (Tagessedation), allergische Hauterscheinungen in Form von Hautausschlägen und Bläschenbildung
(Exantheme, Urtikaria), manchmal von Fieber begleitet, Lichtüberempfindlichkeit der Haut (Photosensibilität), Verdauungsstörungen, sexuelle Störungen (Libido- und Potenzstörungen) Palpitationen (unangenehmes Herzklopfen), Hitzewallungen, Ohnmacht, Parästhesien (Taubheitsgefühl, Prickeln) sowie kleinfleckige Hautblutungen (Petechien).
Selten können auftreten: Arzneimittelfieber, Störungen des Bewegungsablaufes (Ataxie) und unwillkürliche Bewegungen in Form von Zittern (Tremor) sowie Sprechstörungen (Dysarthrie) unter therapeutischen Dosen, Blutdrucksenkung
oder -erhöhung, Erregungsleitungsstörungen des Herzens mit Herzjagen (Tachykardie), Herzklopfen (Herzarrhythmie)
sowie vorübergehende Änderungen der T-Welle im EKG, plötzliche Glaukomanfälle (Grüner Star), Durchfall, vermehrtes
Schwitzen, Wasseransammlungen (Ödeme), Nervosität, Verwirrtheitszustände und zerebrale Krampfanfälle.
Krampfanfälle wurden unter Behandlung mit Maprotilin-ratiopharm® 25 mg bei Patienten mit und ohne Epilepsie in der
Vorgeschichte beobachtet. Daher ist bei erhöhter Krampfbereitschaft (Epilepsie, hirnorganische Veränderungen), besonders unter höherer Dosierung von Maprotilin-ratiopharm® 25 mg, die gleichzeitige Verabreichung von Antikonvulsiva in
Erwägung zu ziehen.
Bei herzkranken und älteren Patienten sind, insbesondere während einer hochdosierten Langzeittherapie mit Maprotilinratiopharm® 25 mg, eine regelmäßige Überwachung der Herzfunktion und EKG-Kontrollen durchzuführen. Patienten
mit Neigung zum Blutdruckabfall bei Änderung der Körperlage (orthostatischer Hypotonie) bedürfen einer regelmäßigen Blutdruckkontrolle.
Bei Patienten mit Schilddrüsenüberfunktion können die unerwünschten Wirkungen von Maprotilin-ratiopharm® 25 mg
auf das Herz und Gefäßsystem verstärkt werden (siehe Abschnitt „Bei Einnahme von Maprotilin-ratiopharm® 25 mg mit
anderen Arzneimitteln“).
In sehr seltenen Fällen können aufgrund von Störungen der Blutzellreifung (Leukopenie, Agranulozytose), ausgelöst
durch Maprotilin-ratiopharm® 25 mg, grippeähnliche Erscheinungen wie Fieber, Zahnfleisch- und Mundschleimhautentzündung, Halsschmerzen auftreten.
Es wurde über Einzelfälle allergischer Entzündungen der Lungenbläschen (allergische Alveolitis) mit und ohne Vermehrung bestimmter weißer Blutkörperchen (Eosinophilie) sowie über Gefäßentzündungen (dermale Vaskulitis) und
multiforme Erytheme berichtet. Ferner kann es vereinzelt zur Vergrößerung der Brustdrüse (Gynäkomastie) und Milchfluss (Galaktorrhoe), Geschmacksstörungen, Haarausfall bis hin zum Haarverlust, Juckreiz, Gefühl der verstopften
Nase, Bronchospasmen (Verkrampfung der Bronchien), Koordinationsstörungen, Dyskinesien (Störung bestimmter
Nervenfunktionen der Muskeln), Abfall der Muskelspannung, EEG-Veränderungen, Aktivierung psychotischer
Symptome, Depersonalisation, Syndrom der inadäquaten Ausschüttung des antidiuretischen Hormons (SIADH),
Thrombopenie (Verminderung der Zahl der Blutplättchen), Tinnitus (Ohrensausen) und Zahnkaries kommen.
Fälle von Suizidgedanken und suizidalem Verhalten während der Therapie mit Maprotilin oder kurze Zeit nach Beendigung der Behandlung sind berichtet worden (siehe Abschnitt „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Maprotilinratiopharm® 25 mg ist erforderlich“).
Es liegen Berichte über die Erhöhung von Leberfunktionswerten und Entzündungen der Leber (Hepatitis) mit und ohne
Gelbsucht (Ikterus) vor.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, insbesondere wenn bei Ihnen starke Augenschmerzen, Hautausschlag oder Juckreiz, Harnverhalten, Herzstolpern, Schluckbeschwerden, Schlafstörungen, Unruhe,
Schwindel oder Zittern der Hände auftreten. Der Arzt wird je nach Schweregrad über die zu treffenden Maßnahmen
entscheiden, z. B. reduzierte Einnahmemenge oder Absetzen von Maprotilin-ratiopharm® 25 mg.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
5. WIE IST Maprotilin-ratiopharm® 25 mg AUFZUBEWAHREN?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und den Blisterpackungen angegebenen Verfallsdatum nicht
mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Nicht über 30 °C lagern.
6. WEITERE INFORMATIONEN
Was Maprotilin-ratiopharm® 25 mg enthält
Der Wirkstoff ist Maprotilinhydrochlorid.
Jede Filmtablette enthält 25 mg Maprotilinhydrochlorid.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Maisstärke, Lactose-Monohydrat, Tricalciumbis(phosphat), Hochdisperses Siliciumdioxid, Copovidon, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Talkum, Hypromellose, Macrogol 6000, Titandioxid, Eisen(III)-hydroxid-oxid.
Wie Maprotilin-ratiopharm® 25 mg aussieht und Inhalt der Packung
Mattrote, runde, beidseitig gewölbte Filmtabletten mit Steg.
Maprotilin-ratiopharm® 25 mg ist in Packungen mit 20, 50 und 100 Filmtabletten erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer
Hersteller
ratiopharm GmbH
Merckle GmbH
Graf-Arco-Str. 3
Ludwig-Merckle-Str. 3
89079 Ulm
89143 Blaubeuren
www.ratiopharm.de
Versionscode: Z03
N20620.09-Z03
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im
April 2008