Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Stand: Januar 2007
Nr.:
verschreibungspflichtig
<Muster>
<Standard Term>
<SI-Einheit>
Stoff
Darreichungsform
Menge
_______________________________________________________________________________
Anlage
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
/.../1 <Stärke> Darreichungsform
<Zur Anwendung bei <Säuglingen><Kindern><Erwachsenen>>2
Wirkstoff(e):
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der
Einnahme / Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später
nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben
Symptome haben wie Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder
Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation
angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
1.
Was ist /.../ und wofür wird es angewendet?
2.
Was müssen Sie vor der Einnahme / Anwendung von /.../ beachten?
3.
Wie ist /.../ einzunehmen / anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist /.../ aufzubewahren?
6.
Weitere Informationen
1
/.../ entspricht Name (Phantasiebezeichnung)
2
Der Zusatz kann entfallen, wenn diese Angaben bereits in der Bezeichnung
enthalten sind.
748920406,
Stand Dezember 2006
Seite 1 von 6
1.
WAS IST /.../ UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
[Stoff- oder Indikationsgruppe oder Wirkungsweise]
</.../ ist ein ...>
[Anwendungsgebiet]
</.../ wird angewendet bei:>
[...]
<Soweit zutreffend: Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum.>
2.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME/ANWENDUNG VON /.../ BEACHTEN?
/.../ darf nicht eingenommen/angewendet werden,
wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen [Wirkstoff(e)] oder einen der sonstigen
Bestandteile von /.../ sind.
<wenn Sie ...>
Besondere Vorsicht bei der Einnahme/Anwendung von /.../ ist erforderlich,
<wenn Sie ...>
<falls Sie ...>
<vor der Behandlung mit /.../ ...>
Bei Einnahme/Anwendung von /.../ mit anderen Arzneimitteln:
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel
einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch
wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Bei Einnahme/Anwendung von /.../ zusammen mit Nahrungsmitteln und
Getränken
[...]
Schwangerschaft und Stillzeit
<Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder
Apotheker um Rat.>
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
<Sie dürfen kein Fahrzeug führen, weil ...>
748920406,
Stand Dezember 2006
Seite 2 von 6
<Sie dürfen keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.>
...
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von /.../
[soweit für die zweckgemäße Anwendung erforderlich entsprechend der ExcipientsGuideline rsp. „Besonderheitenliste“]
3.
WIE IST /.../ EINZUNEHMEN/ANZUWENDEN?
Nehmen/Wenden Sie /.../ immer genau nach der Anweisung des Arztes ein/an. Bitte
fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
[Die Angaben in der Tabelle sind den jeweiligen Erfordernissen anzupassen, ggf. sind die Angaben als
normaler Text vorzusehen:]
Alter bzw.
(Körpergewicht)
Einzeldosis
Tagesgesamtdosis
Frühgeborene
[Anzahl][Darreichungsform]
(entsprechend ... mg
[Wirkstoff])
[Anzahl][Darreichungsform]
(entsprechend ... mg
[Wirkstoff])
Neugeborene bis 28 Tage
[Anzahl][Darreichungsform]
(entsprechend ... mg
[Wirkstoff])
[Anzahl][Darreichungsform]
(entsprechend ... mg
[Wirkstoff])
[Anzahl][Darreichungsform]
(entsprechend ... mg
[Wirkstoff])
[Anzahl][Darreichungsform]
(entsprechend ... mg
[Wirkstoff])
[Anzahl][Darreichungsform]
(entsprechend ... mg
[Wirkstoff])
[Anzahl][Darreichungsform]
(entsprechend ... mg
[Wirkstoff])
[Anzahl][Darreichungsform]
(entsprechend ... mg
[Wirkstoff])
[Anzahl][Darreichungsform]
(entsprechend ... mg
[Wirkstoff])
[Anzahl][Darreichungsform]
(entsprechend ... mg
[Wirkstoff])
[Anzahl][Darreichungsform]
(entsprechend ... mg
[Wirkstoff])
[Anzahl][Darreichungsform]
(entsprechend ... mg
[Wirkstoff])
[Anzahl][Darreichungsform]
(entsprechend ... mg
[Wirkstoff])
[Anzahl][Darreichungsform]
(entsprechend ... mg
[Wirkstoff])
[Anzahl][Darreichungsform]
(entsprechend ... mg
[Wirkstoff])
[Anzahl][Darreichungsform]
(entsprechend ... mg
[Wirkstoff])
[Anzahl][Darreichungsform]
(entsprechend ... mg
[Wirkstoff])
(ca. 3 – 5 kg)
Säuglinge ab 28 Tage – 12
Monate
(ca. 4 – 10 kg)
Kleinkinder ab 1 Jahr – unter
2 Jahre
(ca. 8 – 12 kg)
Kinder ab 2 – unter 6 Jahre
(ca. 13 – 19 kg)
Kinder ab 6 – unter 10 Jahre
(ca. 20 – 29 kg)
Kinder ab 10 – unter 12 Jahre
(ca. 30 – 43 kg)
Jugendliche ab 12 – unter 16
Jahre
(ca. 44 – 52 kg)
Jugendliche ab 16 Jahren
und Erwachsene
748920406,
Stand Dezember 2006
Seite 3 von 6
[Art der Anwendung]
[Dauer der Anwendung:]
[Häufigkeit der Anwendung, soweit nicht bereits durch die Angaben zur Dosierung
festgelegt]
<Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben,
dass die Wirkung von /.../ zu stark oder zu schwach ist.>
Wenn Sie eine größere Menge /.../ eingenommen / angewendet haben als Sie
sollten
Wenn Sie die Einnahme / Anwendung von /.../ vergessen haben
<Nehmen / Wenden Sie nicht die doppelte Dosis ein / an, wenn Sie die vorherige
Einnahme / Anwendung vergessen haben.>
Wenn Sie die Einnahme / Anwendung von /.../ abbrechen
<Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren
Arzt oder Apotheker.>
4.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann /.../ Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem
auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben
zugrunde gelegt:
Sehr häufig:
Häufig:
Gelegentlich:
Selten:
Sehr selten:
mehr als 1 von 10 Behandelten
weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten
weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten
weniger als 1 von 10 000 Behandelten, oder unbekannt
<Mögliche Nebenwirkungen:>
[...]
748920406,
Stand Dezember 2006
Seite 4 von 6
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn einer der aufgeführten
Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken,
die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
5.
WIE IST /.../ AUFZUBEWAHREN?
<Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.>
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem [Etikett/Umkarton/Behältnis] nach
<Verwendbar bis>(<Verw.bis><EXP>)3 angegebenen Verfalldatum nicht mehr
verwenden. <Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.>
<Aufbewahrungsbedingungen :>
<Nicht über <25ºC> <30ºC> lagern>
<Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C)>
<Kühl lagern und transportieren (2°C - 8°C)>
<Im Gefrierschrank lagern {Temperaturbereich}>
<Tiefgekühlt lagern und transportieren {Temperaturbereich}>
<Nicht <im Kühlschrank lagern> <oder> <einfrieren>>
<In der Originalverpackung aufbewahren>
<{Das Behältnis} fest verschlossen halten>
<{Das Behältnis} im Umkarton aufbewahren><,um den Inhalt vor <Licht>
<Feuchtigkeit> zu schützen>
<Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen
erforderlich>
Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung>
<Sie dürfen /.../ nicht verwenden, wenn Sie folgendes bemerken: [Beschreibung der
Anzeichen von Nichtverwendbarkeit]>
<Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden.
Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht
mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.>
6.
WEITERE INFORMATIONEN
Was /.../ enthält:
Der (Die) Wirkstoff(e) ist (sind):
<1 / Darreichungsform (sofern abgeteilt) bzw. Volumenangabe / Massenangabe
enthält ... /SI-Einheit/ / Wirkstoff (ggf. Salz, Ester)/ entsprechend ... /SI-Einheit/Säurebzw. Basen-Äquivalent>
3
Nur auf kleinen Behältnissen in dieser Form
748920406,
Stand Dezember 2006
Seite 5 von 6
Der (Die) sonstigen Bestandteil(e) ist (sind):
Wie /.../ aussieht und Inhalt der Packung:
Pharmazeutischer Unternehmer <und Hersteller>
[Name, Anschrift, optional Telefon- und Telefaxnummer, E-Mail-Adresse des pharmazeutischen
Unternehmers ]
<Hersteller>
[Name, Anschrift, optional Telefon- und Telefaxnummer, E-Mail-Adresse des Herstellers, kann entfallen,
wenn mit PU identisch]
<Mitvertreiber>
[Name, Anschrift, optional Telefon- und Telefaxnummer, E-Mail-Adresse des Mitvertreibers]
<Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen
Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:>
< {Name des Mitgliedstaates} > < {Arzneimittelname} >
< {Name des Mitgliedstaates} > < {Arzneimittelname} >
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im {MM/JJJJ}.
<Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal
bestimmt:>
748920406,
Stand Dezember 2006
Seite 6 von 6