Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
(kommentierte Fassung, Januar 2007)
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
/.../1 Stärke Darreichungsform
[Anmerkung: Die Bezeichnung des Arzneimittels sollte an dieser Stelle in
Fettdruck erfolgen und ist um die Angabe der Stärke und der
Darreichungsformen zu ergänzen. Die Stärke ist bevorzugt in den Einheiten
microg, mg, g, %, oder Internationale Einheiten pro Dosiereinheit
anzugeben. Im Falle von Kombinationsarzneimitteln ist die Stärke nach jedem
Wirkstoff anzugeben als Gehalt pro Dosiereinheit oder Volumeneinheit]
<Zur Anwendung bei <Säuglingen> <Kindern> <Erwachsenen>>2
[Anmerkung: Diese Angabe ist dann erforderlich, wenn aus den Gegenanzeigen
oder anderen zwingenden Gründen eine eindeutige Beschränkung der Anwendung
hervorgeht oder notwendig ist oder das Produkt für verschiedene Personengruppen unter der gleichen oder sehr ähnlichen Bezeichnung vertrieben
werden soll.]
<Wirkstoff(e):>
[Anmerkung: Zusätzlich zu der Bezeichnung des Arzneimittels ist(sind)
der(die) Wirkstoff(e) anzugeben, soweit nicht bereits in der Bezeichnung
oder mehr als drei Wirkstoffe in dem Arzneimittel enthalten sind.]
[freiverkäuflich / apothekenpflichtig]]
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige
Informationen für Sie.
Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen
Behandlungserfolg zu erzielen, muss /.../ jedoch vorschriftsmäßig
eingenommen/angewendet werden.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals
lesen.
•
Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
•
Wenn sich Ihre Beschwerden verschlimmern oder <nach {Anzahl} Tagen> keine
Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.
•
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,
informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
[verschreibungspflichtig]
1
/.../ entspricht Arzneimittelbezeichnung (Phantasiename), im weiteren Text kann die Bezeichnung auf
diese Hauptbezeichnung beschränkt werden
2
Der Zusatz kann entfallen, wenn diese Angaben bereits in der Bezeichnung enthalten sind.
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1
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme
/ Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals
lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,
informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1. Was ist /.../ und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Einnahme / Anwendung von /.../ beachten?
3. Wie ist /.../ einzunehmen / anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist /.../ aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1. WAS IST /.../ UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
[Stoff- oder Indikationsgruppe oder Wirkungsweise]
</.../ ist ein ...>
[Anmerkung: Die Stoff- oder Indikationsgruppe ist in einem für den
Patienten leicht verständlichen, aber sachgerechten Wortlaut anzugeben.
Ist dies nicht sinnvoll, kann ggf. die Wirkungsweise beschrieben werden.]
[Anwendungsgebiet]
[...]
<Soweit zutreffend: Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum.>
[Anmerkung: Die Anwendungsgebiete sind in einem für den Patienten verständlichen
Wortlaut anzugeben.]
2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME/ANWENDUNG VON /.../ BEACHTEN?
[Anmerkung: Angabe der absoluten Kontraindikation erfolgt in inhaltlicher Übereinstimmung mit der SPC/Fachinformation. Die Angaben unter „/.../ darf nicht
eingenommen/angewendet werden, wenn Sie“ sind strikt auf absolute
Kontraindikationen zu beschränken und schließen auch die Kontraindikationen in
Verbindung mit Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln ein. Sie sollen in
einer für den Patienten leicht verständlichen Form dargestellt werden. Relative
Kontraindikationen, Vorsichtsmaßnahmen und spezielle Warnhinweise gehören unter
Besondere Vorsicht bei der Einnahme/Anwendung von /.../ ist erforderlich“]
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/.../ darf nicht eingenommen/angewendet werden, wenn Sie
- überempfindlich (allergisch) gegen [Wirkstoff(e)] oder einen der sonstigen Bestandteile
von /.../ sind.
- <...>
Besondere Vorsicht bei der Einnahme/Anwendung von /.../ ist erforderlich,
- <wenn Sie ...>
- <falls Sie ...>
- <vor der Behandlung mit /.../ ...>
[In diesem Abschnitt sollen auch die besonderen Bedingungen für bestimmte
Altersgruppen, z.B. Kinder oder ältere Menschen berücksichtigt werden (nach
Möglichkeit sollte in Altersabschnitte unterteilt werden; für Kinder gilt die
CPMP Note for Guidance on Clinical Investigation of Medicinal Products in
Children (CPMP/EWP/462/95)). Des Weiteren sollen bestimmte Patientengruppen, wie
z.B. Patienten mit renaler oder hepatischer Insuffizienz berücksichtigt werden.
Hinweise für Schwangere oder stillende Frauen sollen in Übereinstimmung mit den
europäischen Templates der QRD-Gruppe vorzugsweise nach den Angaben zu
Wechselwirkungen erfolgen.]
[Ggf.]
Kinder
<Geben Sie /.../ Kindern unter X Jahren / Kindern von X bis Y Jahren nur nach
Rücksprache mit dem Arzt, da bisher keine ausreichenden Erfahrungen für eine
allgemeine Empfehlung für diese Altersgruppe vorliegen.>
[Ggf.] Ältere Menschen
Bei Einnahme/Anwendung von /.../ mit anderen Arzneimitteln:
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel
einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es
sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
[Ggf. Unterscheidung nach Art der Beeinflussung wie folgt:]
</.../ wird wie folgt beeinflusst:>
<- Verstärkung der Wirkung und möglicherweise Verstärkung von Nebenwirkungen
- ...
- Abschwächung der Wirkung:
- ...
- sonstige mögliche Wechselwirkungen:
- ...>
[Anmerkung: Es sind nur klinisch relevante Wechselwirkungen zu nennen. In die
Aufzählung sind sowohl die Wirkungen aufzunehmen, die /Wirkstoff/ auf andere
Arzneimittelwirkungen hat sowie Wirkungen anderer Wirkstoffe auf die Wirkungen
von /Wirkstoff/. Es sollen dem Patienten konkrete Handlungsanweisungen gegeben
werden, wie „Fragen Sie Ihren Arzt.“, „Nehmen /.../ Sie nicht gleichzeitig ein.“
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Informationen wie „/.../ verändert den biologischen Parameter XY. Die klinische
Bedeutung ist ungeklärt.“ bringen keinen zusätzlichen Informationsgewinn für den
Patienten und sind klinisch offenkundig nicht relevant.]
Bei Einnahme/Anwendung von /.../ zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
[...]
[Anmerkung: Der Abschnitt kann entfallen, wenn keine Hinweise auf
Wechselwirkungen mit Nahrungsmitteln und Getränken bestehen. Bei
bekannten Wechselwirkungen mit Alkohol soll in Abhängigkeit vom Ausmaß
einer der nachfolgenden Sätze aufgeführt werden:]
<Während der Anwendung von /.../ sollten Sie möglichst keinen Alkohol trinken.>
<Während der Anwendung von /.../ dürfen Sie keinen Alkohol trinken.>
Schwangerschaft und Stillzeit
[...]
[Anmerkung: Hinweise für Schwangere oder stillende Frauen sowie der
Einfluss auf die Fertilität sind auf der Basis der Angaben in der Fachinformation in Form von Handlungsempfehlungen zusammenzufassen und ggf. um
die nachfolgende Empfehlung zu ergänzen:]
<Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder
Apotheker um Rat.>
[Anmerkung: Der Abschnitt entfällt bei Arzneimitteln, deren Anwendung
ausschließlich für Männer vorgesehen ist.]
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
[Anmerkung: Sofern Hinweise auf eine Beeinträchtigung vorliegen, sind die
folgenden Beispielsätze aufzuführen oder ein frei formulierter Text, der den
Sachverhalt korrekt wiedergibt. :]
<Sie dürfen kein Fahrzeug führen, weil ...>
<Sie dürfen keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.>
<Bekannte Nebenwirkungen von /.../ führen auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch
zu Einschränkungen der Fahrtüchtigkeit und der Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.
Daher dürfen Sie keine Kraftfahrzeuge führen, Maschinen bedienen oder andere
gefahrvolle Tätigkeiten ausführen. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit
Alkohol.>
[Anmerkung: Diese Rubrik soll auch dann erscheinen, wenn kein Hinweis
erforderlich ist. In diesem Fall soll einer der folgenden Sätze
aufgeführt werden:]
<Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.>
<Es liegen keine Erfahrungen hinsichtlich der Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit
und der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen vor.>
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von /.../
[Anmerkung: Hierzu gehören Warnhinweise zu möglichen Nebenwirkungen
gegenüber bestimmten sonstigen Bestandteilen, die entsprechend der EULeitlinie "Guideline on the Excipients in the Label and Package Leaflet
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of Medicinal Products for Human Use" gefordert sind und als Textvorgabe
in der „Besonderheitenliste“
[http://www.bfarm.de/cln_043/nn_424304/SharedDocs/Publikationen/DE/Arznei
mittel/besonderheitenliste,templateId=raw,property=publicationFile.pdf/be
sonderheitenliste.pdf]
vorgegeben sind sowie z.B. ggf. der Alkohol-Warnhinweis nach der
Arzneimittel-Warnhinweisverordnung (AMWarnV) vom 21. Dezember 1984. Der
Abschnitt kann entfallen, wenn kein Hinweis erforderlich ist.]
3. WIE IST /.../ EINZUNEHMEN/ANZUWENDEN?
[Version für nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel:]
<Nehmen/Wenden Sie /.../ immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage
ein/an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz
sicher sind.>
[Oder Version für verschreibungspflichtige Arzneimittel:]
<Nehmen/Wenden Sie /.../ immer genau nach der Anweisung des Arztes ein/an. Bitte
fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. >
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
[Oder Version für Arzneimittel, die ausschließlich durch Fachkreise
angewendet werden:]
<Wenden Sie dieses Arzneimittel entsprechend der nachfolgenden
Dosierungsempfehlungen an.>
[Anmerkung: Die Angaben sollen soweit sinnvoll und möglich nach
Indikation, Alter, Gewicht oder Geschlecht unter Berücksichtigung
gestörter Organfunktionen gegliedert werden.
Die vorgesehenen Dosierungsbereiche sollen getrennt nach Einzel- und
Tagesdosen aufgeführt werden. Bei abgeteilten Monopräparaten sollen
zuerst die Stückzahl und Darreichungsform und soweit sinnvoll
anschließend in Klammern die Wirkstoffmenge vorzugsweise tabellarisch
angegeben werden.
Bei Dosierung mit z.B. ½ Tabletten muss die Teilbarkeit sichergestellt
sein und dem Patienten erläutert werden, wie er die Teilung vornehmen
soll.
Angabe bezüglich Anwendungshäufigkeit oder Maximaldosen: Es sind die
genauen Anwendungszeitpunkte anzugeben (z.B. morgens, mittags, kurz nach
den Mahlzeiten). Bei Arzneimitteln, bei denen ein entsprechendes Risiko
besteht, sind Mindesteinnahme- / Anwendungsintervalle anzugeben. Bei
Kombinationspackungen (z.B. Augentropfen und Augensalbe) sind
bezugnehmende Angaben für beide Darreichungsformen erforderlich.
Die Angaben in der nachstehenden Tabelle sind den jeweiligen
Erfordernissen anzupassen. Die angegebenen Altersklassen sind zu den
Angaben in der ICH-Guideline E11 kompatibel, teilweise aber unterteilt,
da aus pädiatrischer Sicht weitere Abstufung sinnvoll sein können.. Die
Korrelation zum Körpergewicht ist hier ebenfalls als Konvention zu
verstehen und dient lediglich der Orientierung. Die Angabe der Dosierung
kann einzelne oder zusammengefasste Altersangaben betreffen und sich auf
Alter oder Körpergewicht beziehen. Ggf. sind die Angaben als normaler
Text vorzusehen:]
Alter bzw.
(Körpergewicht)
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Einzeldosis
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Tagesgesamtdosis
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Alter bzw.
(Körpergewicht)
Einzeldosis
Tagesgesamtdosis
Frühgeborene
[Anzahl][Darreichungsform]
(entsprechend ... mg
[Wirkstoff])
[Anzahl][Darreichungsform]
(entsprechend ... mg
[Wirkstoff])
Neugeborene bis 28 Tage
[Anzahl][Darreichungsform]
(entsprechend ... mg
[Wirkstoff])
[Anzahl][Darreichungsform]
(entsprechend ... mg
[Wirkstoff])
[Anzahl][Darreichungsform]
(entsprechend ... mg
[Wirkstoff])
[Anzahl][Darreichungsform]
(entsprechend ... mg
[Wirkstoff])
[Anzahl][Darreichungsform]
(entsprechend ... mg
[Wirkstoff])
[Anzahl][Darreichungsform]
(entsprechend ... mg
[Wirkstoff])
[Anzahl][Darreichungsform]
(entsprechend ... mg
[Wirkstoff])
[Anzahl][Darreichungsform]
(entsprechend ... mg
[Wirkstoff])
[Anzahl][Darreichungsform]
(entsprechend ... mg
[Wirkstoff])
[Anzahl][Darreichungsform]
(entsprechend ... mg
[Wirkstoff])
[Anzahl][Darreichungsform]
(entsprechend ... mg
[Wirkstoff])
[Anzahl][Darreichungsform]
(entsprechend ... mg
[Wirkstoff])
[Anzahl][Darreichungsform]
(entsprechend ... mg
[Wirkstoff])
[Anzahl][Darreichungsform]
(entsprechend ... mg
[Wirkstoff])
[Anzahl][Darreichungsform]
(entsprechend ... mg
[Wirkstoff])
[Anzahl][Darreichungsform]
(entsprechend ... mg
[Wirkstoff])
(ca. 3 – 5 kg)
Säuglinge ab 28 Tage – 12
Monate
(ca. 4 – 10 kg)
Kleinkinder ab 1 Jahr – unter
2 Jahre
(ca. 8 – 12 kg)
Kinder ab 2 – unter 6 Jahre
(ca. 13 – 19 kg)
Kinder ab 6 – unter 10 Jahre
(ca. 20 – 29 kg)
Kinder ab 10 – unter 12 Jahre
(ca. 30 – 43 kg)
Jugendliche ab 12 – unter 16
Jahre
(ca. 44 – 52 kg)
Jugendliche ab 16 Jahren
und Erwachsene
[Art der Anwendung]
[Anmerkung: Die Art der Anwendung soll entsprechend den Standard Terms,
veröffentlicht durch den Europarat, übertragen in patientenfreundliche
Sprache angegeben werden.
Für den Patienten ist es wichtig, dass die Anwendungstechnik sowie ggf.
die Herstellungsweise der gebrauchsfertigen Zubereitung anschaulich
beschrieben wird. Die nachfolgenden Sätze sind als Beispielsätze zu
verstehen. Der Text ist auf das jeweilige Arzneimittel und dessen
Anwendung anzupassen.]
<Nehmen Sie die Tabletten bitte /unzerkaut/ mit ausreichend Flüssigkeit ein
(vorzugsweise ein Glas Trinkwasser [200 ml]).>
<Lösen Sie bitte die Brausetablette in einem Glas Trinkwasser [200 ml] auf und trinken
Sie den Inhalt des Glases vollständig aus.>
<Zur Herstellung der Lösung zum Einnehmen, die Sie einnehmen sollen, gehen Sie
folgendermaßen vor: Füllen Sie die Flasche bis zur Markierung mit Trinkwasser auf.
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Schütteln Sie die Flasche, bis die gesamte Trockensubstanz von Wasser benetzt ist.
Anschließend wird sich der Schaum absetzen. Füllen Sie danach noch einmal die Flasche
bis zur Markierung mit Wasser auf, und schütteln Sie sie kräftig. Es ergeben sich so 100
ml der gebrauchsfertigen Trinklösung.>
<Vor jedem Gebrauch gut schütteln.>
[Anmerkung: Als weitere Beispiele sollten Beschreibungen(ggf. mit
Abbildungen) von Öffnungstechniken für kindergesicherte Verpackungen und
andere ungewöhnlich zu öffnende Verpackungen oder Behältnisse ergänzt
werden.]
[Dauer der Anwendung]
[Anmerkung: Es sind - soweit für die sichere und effektive Anwendung des
Arzneimittels sinnvoll und notwendig - möglichst genaue Angaben zu
normaler Therapiedauer, maximaler Therapiedauer und behandlungsfreien
Intervallen aufzunehmen. ]
<Nehmen/Wenden Sie /.../ ohne ärztlichen oder zahnärztlichen Rat nicht länger als
{Anzahl} Tage ein/an.>
[Häufigkeit der Anwendung]
[soweit nicht bereits durch die Angaben zur Dosierung festgelegt. Eine
zusätzliche Angabe zur Maximaldosis für 24 Stunden könnte beitragen,
Überdosierungen zu vermeiden.]
<Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass
die Wirkung von /.../ zu stark oder zu schwach ist.>
Wenn Sie eine größere Menge /.../ eingenommen / angewendet haben, als Sie
sollten
[Anmerkung: An dieser Stelle sind insbesondere Hinweise zu geben auf die
Symptome und Therapiemöglichkeiten bei Intoxikationen infolge einer
Mehrfachdosierung im Rahmen des – wenn auch weit gefassten –
bestimmungsgemäßem Gebrauchs.]
Wenn Sie die Einnahme / Anwendung von /.../ vergessen haben
<Nehmen / Wenden Sie nicht die doppelte Dosis ein / an, wenn Sie die vorherige
Einnahme / Anwendung vergessen haben.>
[Anmerkung: Den Patienten soll klar gemacht werden, was sie bei einer
vergessenen Einnahme zu tun haben. Der Abschnitt kann entfallen, wenn
keine Hinweise erforderlich sind.]
Wenn Sie die Einnahme / Anwendung von /.../ abbrechen
[Anmerkung: Hier sollen Auswirkungen / Effekte aufgeführt werden, die
durch Abbrechen oder vorzeitiges Beenden der Therapie auftreten können.
Hier kann auch beschrieben werden, welche Effekte bei Ende der Therapie
auftreten können. Der Abschnitt kann entfallen, wenn keine Hinweise
erforderlich sind.]
<Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt
oder Apotheker.>
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
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Wie alle Arzneimittel kann /.../ Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem
Behandelten auftreten müssen.
[Anmerkung: Für dieses Kapitel ist eine für das jeweilige Arzneimittel
sinnvolle Strukturierung des Kapitels vorzunehmen. Es sind alle Nebenwirkungen aufzunehmen, ggf. nach Häufigkeit und Organsystem
gegliedert. Es ist aufzuführen, welche Nebenwirkungen schwerwiegende
Folgen haben, die das umgehende Aufsuchen eines Arztes verlangen und zum
Abbruch der Therapie führen. In der Packungsbeilage von nicht verschreibungspflichtigen (einschl. solchen gemäß § 44 AMG) Arzneimitteln, die
auch in einer verschreibungspflichtigen Form vorliegen oder auch längerfristig angewendet werden, wird folgender Satz zusätzlich aufgenommen:
<Die Aufzählung umfasst alle bekannt gewordenen Nebenwirkungen unter der
Behandlung mit /Wirkstoff/, auch solche unter höherer Dosierung oder
Langzeittherapie bei /Patientengruppe/>]
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde
gelegt:
Sehr häufig:
Häufig:
Gelegentlich:
Selten:
Sehr selten:
mehr als 1 von 10 Behandelten
weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten
weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten
weniger als 1 von 10 000 Behandelten, oder unbekannt
<[Anmerkung: Die Angaben sollen nach den oben angegebenen Häufigkeiten
untergliedert werden. Soweit diese Angaben nicht vorliegen, sollte nach
Organsystemen gegliedert werden.]
<Mögliche Nebenwirkungen:>
[Anmerkung: Hier sind alle Nebenwirkungen nach Häufigkeit und ggf.
Organsystem gegliedert aufzunehmen.]
<Folgende Nebenwirkungen können schwerwiegende Folgen haben, nehmen Sie
/…/ nicht weiter ein / wenden Sie /.../ nicht weiter an und suchen Sie möglichst
umgehend ihren Arzt auf.>
[Dieser Standardtext ist nur bei schwerwiegenden Nebenwirkungen einzufügen und
bei Arzneimitteln zur Klinikmedikation entsprechend anzupassen]
<Besondere Hinweise:>
[Anmerkung: Dieses Kapitel soll Schilderungen enthalten, wann der Arzt
aufgesucht werden muss oder bestimmte Handlungen vorgenommen werden sollen.]
[...]
<Keine bekannt>>
[Alternative Gliederung]
<Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und
Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind:
Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen sind, nehmen
sie /.../ nicht weiter ein und suchen Sie Ihren Arzt möglichst umgehend auf.
[...]
Andere mögliche Nebenwirkungen
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[Anmerkung: Die Angaben sollen nach den oben angegebenen Häufigkeiten
untergliedert werden. Soweit diese Angaben nicht vorliegen, sollte nach
Organsystemen gegliedert werden.]
[...] >
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten
Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die
nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
5. WIE IST /.../ AUFZUBEWAHREN?
<Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.>
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem [Etikett/Umkarton/Behältnis] nach
<Verwendbar bis>(<Verw.bis><EXP>3) angegebenen Verfalldatum nicht mehr
verwenden. <Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.>
<Aufbewahrungsbedingungen :>
<Nicht über <25ºC> <30ºC> lagern>
<Im Kühlschrank lagern (2°C – 8°C)>
<Kühl lagern und transportieren (2°C – 8°C)>
<Im Gefrierschrank lagern {Temperaturbereich}>
<Tiefgekühlt lagern und transportieren {Temperaturbereich}>
<Nicht <im Kühlschrank lagern> <oder> <einfrieren>>
<In der Originalverpackung aufbewahren>
<{Das Behältnis} fest verschlossen halten>
<{Das Behältnis} im Umkarton aufbewahren><,um den Inhalt vor <Licht> <Feuchtigkeit>
zu schützen>
<Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich>
Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung>
[Anmerkung: Diese Angaben sind nur erforderlich, wenn das Arzneimittel in einem
Mehrdosenbehältnis verpackt ist. Bei Arzneimitteln zur einmaligen Anwendung kann
dieses Kapitel entfallen oder ein Textelement eingefügt werden, dass das Arzneimittel zur einmaligen Anwendung bestimmt ist. Die Dauer der Haltbarkeit nach
Zubereitung (z.B. einer rekonstituierten Lösung eines Arzneimittels) ist hier
ebenfalls aufzuführen.]
< Bitte verwenden Sie /.../ nicht, wenn Sie folgendes bemerken: [Beschreibung der
Anzeichen von Nichtverwendbarkeit]>
<Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen
Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr
benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.>
[Anmerkung: Diese Angabe trifft nur in wenigen speziellen Fällen zu.]
3
Nur auf kleinen Behältnissen in dieser Form.
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6. WEITERE INFORMATIONEN
Was /.../ enthält:
Der (Die) Wirkstoff(e) ist (sind):
<1 / Darreichungsform (sofern abgeteilt) bzw. Volumenangabe / Massenangabe enthält ...
/SI-Einheit/ / Wirkstoff (ggf. Salz, Ester)/ entsprechend ... /SI-Einheit/Säure- bzw. BasenÄquivalent>
[Anmerkung: Die Darreichungsform soll entsprechend den "Standard Terms",
veröffentlicht durch den Europarat, in patientenfreundlicher Sprache
angegeben werden.
Bei der Angabe in SI-Einheiten sollte, da wo es leicht möglich ist, ein
Dezimalkomma vermieden werden (z.B. 250 Mikrogramm statt 0,25 mg).
Allerdings kann es sinnvoll sein, bei unterschiedlichen Dosisstärken
dieselbe Einheitengröße zu verwenden, um eine Vergleichbarkeit zu
gewährleisten (z.B. 0,25 mg, 1 mg und 6 mg).]
Der (Die) sonstigen Bestandteil(e) ist (sind):
[Anmerkung: Die sonstigen Bestandteile nach der Art (sofern erforderlich
auch nach der Menge) anzugeben. Zur Bezeichnung der Bestandteile sind unter Berücksichtigung der Bezeichnungsverordnung die internationalen
Kurzbezeichnungen (INN) der WHO oder, soweit solche nicht vorhanden,
gebräuchliche wissenschaftliche Bezeichnungen zu verwenden. Die
Regelungen der besonderen Therapierichtungen sind zu berücksichtigen.]
Wie /.../ aussieht und Inhalt der Packung:
[Anmerkung: Alle für den Patienten erhältlichen Packungsgrößen für das
entsprechende Arzneimittel müssen aufgeführt werden.
Hinweise auf andere Darreichungsformen und Stärken können als weitere
Angaben aufgenommen werden, soweit sie § 11 (1) Satz 5 AMG entsprechen
und keine Werbung gemäß § 4a HWG beinhalten.]
Pharmazeutischer Unternehmer <und Hersteller>
[Name, Anschrift, optional Telefon- und Telefaxnummer, E-Mail-Adresse des
pharmazeutischen Unternehmers ]
<Hersteller>
[Name, Anschrift, optional Telefon- und Telefaxnummer, E-Mail-Adresse des Herstellers,
kann entfallen, wenn mit PU identisch]
<Mitvertreiber>
[Name, Anschrift, optional Telefon- und Telefaxnummer, E-Mail-Adresse des
Mitvertreibers]
[Anmerkung: Die Angabe der e-Mail-Adresse ist im Rahmen der Angaben nach
§ 11 Abs. 1 Satz 1 Nr. 5 und Satz 5 AMG zulässig, sofern bei den dort
erhältlichen Informationen die Vorschriften des AMG, HWG, UWG etc.
eingehalten werden. Die Angabe einer Internetadresse wird von der
Europäischen Kommission abgelehnt.]
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<Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen
Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:>
< {Name des Mitgliedstaates} > < {Arzneimittelname} >
< {Name des Mitgliedstaates} > < {Arzneimittelname} >
[Anmerkung: Die Angabe zu Zulassungen in den anderen Mitgliedsstaaten des
europäischen Wirtschaftsraumes ist nur bei abweichenden Bezeichnungen
notwendig und kann entfallen, wenn das Arzneimittel in den
Mitgliedsstaaten unter dem gleichen Produktnamen in Verkehr gebracht
wird. Die Angaben erfolgen in der Verantwortung des Zulassungsinhabers.]
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet genehmigt im {MM/JJJJ}.
<Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal
bestimmt:>
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Stand: Dezember 2006
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