20 - Postanschrift: Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D
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Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Postanschrift: Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn Telefon: (0228) 99 307 - 0 (0228) 207 - 30 Telefax: (0228) 99 307 - 5207 (0228) 207 - 5207 e-mail: [email protected] Practical advice for completing the "Zulassungsmaske” Comments are given in italics. Items and annexes not applicable should be deleted when compiling the draft. Format and layout: Font: Arial, size 11 pt Line spacing: single-line spacing Alignment: text should be left-aligned, except for captions that are centred. Character spacing: Non-breaking space and non-breaking hyphen only Sentences should not be continued over the end of the page. -2Das BfArM ist ein Bundesinstitut im Geschäftsbereich des Bundesministeriums für Gesundheit -2- ENTWURF AB* ZULASSUNGSBESCHEID AZ für ein Arzneimittel zur Anwendung am Menschen AP Auf der Grundlage der eingereichten Unterlagen und der Angaben des Antragstellers wird gemäß § 25 des Gesetzes über den Verkehr mit Arzneimitteln (AMG) vom 24.08.1976 (BGBl. I S. 2445) in der geltenden Fassung folgende Zulassung erteilt: AC Zulassungsnummer: The marketing authorisation number is derived from the ENR and is assigned by BfArM. AD Bezeichnung des Arzneimittels: [...] Stärke: [...] AE Darreichungsform: [...] AF Art der Anwendung: Route of administration in accordance with the “Standard Terms” published by the Council of Europe AI Inhaber der Zulassung: [...] AA ________________________________________________________ *) Der EDV-Schlüssel ist nicht Bestandteil der Zulassung -3- -3- Mitvertrieb: [...] AJ Hersteller: Manufacturer responsible for batch release in Germany [Hinweis In der Druckversion der Packungsbeilage ist jeweils nur der Hersteller aufzuführen, der für die Freigabe der jeweiligen Charge verantwortlich ist.] AK Zusammensetzung: Names of the active substance and of the excipients must be in accordance with the official list referred to in section 10 sub-section 6 AMG Quantities must be stated in 'mg'. If it is not possible to determine the exact quantity, a range may be given. Excipients have to be listed in the same manner as in section 6.1 of the SPC. If a protective gas has been used during the manufacturing process this has to be listed without statement of quantity. 1 <Darreichungsform (sofern abgeteilt) bzw. Volumenangabe> enthält/enthalten: AL Wirkstoff/e: [...] AS sonstige/r Bestandteil/e: [...] [__________ *Sonstiger wirksamer Bestandteil im Sinne des § 29 Abs. 2 a Nr. 2 AMG] AV Verkaufsabgrenzung: [Apothekenpflichtig Verschreibungspflichtig Betäubungsmittel] -4- -4- AN Zum Zulassungsbescheid gehören folgende Anlagen: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels Wortlaut der für das Behältnis und die äußere Umhüllung vorgesehenen Angaben Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben Zulassung im Hinblick auf eine Behandlung mit ionisierenden Strahlen Auflagen Hersteller Hinweis Die Anlage „Hersteller“ ist vom pharmazeutischen Unternehmer eigenverantwortlich auszufüllen und entspricht dem Stand bei Abschluss der europäischen Phase. Die Richtigkeit der Angaben ist vom pharmazeutischen Unternehmer mit Einreichung der Zulassungsmaske zu bestätigen und wird vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte nicht geprüft. Hinweis Die Zuordnung der Packungsgrößen zu den in den Anlagen zur Packungsgrößenverordnung-PackungsV vom 22.06.2004 (BGBl. I S. 1318) aufgeführten Messzahlen ist vom pharmazeutischen Unternehmer eigenverantwortlich durchzuführen. Diese Zuordnung wird vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte nicht geprüft und ist daher nicht Gegenstand des Bescheides. [Hinweis Die Packungen von [AM-Bezeichnung] enthalten neben dem Arzneimittel zusätzlich [Anzahl] Medizinprodukt/e. Die Zulassung wird für den ArzneimittelAnteil erteilt. [AM-Bezeichnung] ist nur verkehrsfähig, wenn für das/die enthaltene/n Medizinprodukt/e die Vorschriften des Medizinproduktegesetzes vom 02.08.1994 (BGBl. I S. 1963 vom 09.08.1994) in der geltenden Fassung eingehalten werden (CE-Kennzeichnung).] -5- -5- AO Rechtsbehelfsbelehrung Gegen diesen Bescheid kann innerhalb eines Monats nach Bekanntgabe Widerspruch erhoben werden. Der Widerspruch ist beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, 53175 Bonn, schriftlich oder zur Niederschrift einzulegen. 53175 Bonn, den Im Auftrag Dr. H. Enzmann Dir. u. Prof. Dr. B. Lehmann Dir.'in u. Prof.'in S. Winterscheid Wissenschaftliche Rätin -6- -6- BA Anlage zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. [...] ___________________________________________________________ For each strength a separate Annex „Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels“ has to be provided. This Annex is the German translation of the English harmonised SmPC. BB BC Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels 1. Bezeichnung des Arzneimittels [...] BD 2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung [...] BE 3. Darreichungsform [...] BG 4. Klinische Angaben BH 4.1 Anwendungsgebiete [...] BN 4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung [...] BI 4.3 Gegenanzeigen [...] BK 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung [...] -7- -7- BM 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen [...] BL 4.6 Schwangerschaft und Stillzeit [...] BQ 4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen [...] BJ 4.8 Nebenwirkungen [...] BO 4.9 Überdosierung [...] BF 5. Pharmakologische Eigenschaften B1 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften [...] B2 5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften [...] B3 5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit [...] BR 6. Pharmazeutische Angaben B7 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile [...] -8- -8- BS 6.2 Inkompatibilitäten [...] BT 6.3 Dauer der Haltbarkeit [...] BX 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung [...] BY 6.5 Art und Inhalt des Behältnisses [...] B4 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung <und sonstige Hinweise zur Handhabung> [...] BZ 7. Inhaber der Zulassung [...] B5 8. Zulassungsnummer [...] B6 9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung (siehe Unterschrift) B10 10. Stand der Information … <11. Dosimetrie> [...] <12.. Anweisungen zur Zubereitung von radioaktiven Arzneimitteln> [...] -9- -9- WA Anlage zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. [...] ___________________________________________________________ This Annex includes the German translation of the English harmonised labelling (without headings of QRD templates). Only containers and pack sizes intended for marketing in Germany are listed here. WB Wortlaut der für das Behältnis und die äußere Umhüllung vorgesehenen Angaben WC Wortlaut der für das Behältnis vorgesehenen Angaben: [...] ___________________________________________________________ Bei Musterpackungen zusätzlich: Unverkäufliches Muster [Bei Klinikpackungen zusätzlich: Teil einer Klinikpackung - Einzelverkauf unzulässig] WD Wortlaut der für die äußere Umhüllung vorgesehenen Angaben: [...] Information in Braille-Schrift: _______________________________________________ Bei Musterpackungen zusätzlich "Unverkäufliches Muster" [Bei Klinikpackungen zusätzlich "Klinikpackung" oder bei Bündeln auch "Teil einer Klinikpackung - Einzelverkauf unzulässig"] - 10 - - 10 - PA Anlage zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. [...] ___________________________________________________________ This Annex is the German translation of the English harmonised package leaflet. A separate package leaflet should be provided for each strength and each pharmaceutical form. For exceptions see BfArM homepage "Erstellung von gemeinsamen Produktinformationstexten" During the assessment process, package leaflets for different strengths should be presented in one document, clearly indicating with grey-shaded titles the strength or presentation to which alternative text elements refer. This also applies if the final package leaflet will be a separate one for each strength. /.../ refers to the invented name. To improve readability, strength and pharmaceutical form are not included in headings and text. PB PCX Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben Gebrauchsinformation: Information für den Anwender [Bezeichnung des Arzneimittels] <Wirkstoff (e): [...]> Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der <Einnahme> <Anwendung> dieses Arzneimittels beginnen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. - 11 - - 11 - [Alternativ bei nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln:] Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie. Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss /.../ jedoch vorschriftsgemäß <eingenommen> <angewendet> werden. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen. Wenn sich Ihre Beschwerden verschlimmern oder nach x Tagen keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen. Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. Diese Packungsbeilage beinhaltet: 1. 2. 3. 4. 5. 6. 1. Was ist /.../ und wofür wird es angewendet? Was müssen Sie vor der <Einnahme><Anwendung> von /.../ beachten? Wie ist /.../ <einzunehmen><anzuwenden>? Welche Nebenwirkungen sind möglich? Wie ist /.../ aufzubewahren? Weitere Informationen WAS IST /.../ UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? [...] 2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER <EINNAHME><ANWENDUNG> VON /.../ BEACHTEN? /.../ darf nicht <eingenommen><angewendet> werden [...] Besondere Vorsicht bei der <Einnahme><Anwendung> von /.../ ist erforderlich [...] Bei <Einnahme> <Anwendung> von /…./ mit anderen Arzneimitteln <Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.> [...] - 12 - - 12 - Bei <Einnahme><Anwendung> von /.../ zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken [...] Schwangerschaft und Stillzeit [...] Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen [...] Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von /.../ [...] 3. WIE IST /.../ <EINZUNEHMEN><ANZUWENDEN>? [...] Wenn Sie eine größere Menge von /.../ <eingenommen><angewendet> haben, als Sie sollten [...] Wenn Sie die <Einnahme><Anwendung> von /.../ vergessen haben [...] Wenn Sie die <Einnahme><Anwendung> von /.../ abbrechen [...] Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker. 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH? [...] Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind. - 13 - - 13 - 5. WIE IST /.../ AUFZUBEWAHREN? [...] 6. WEITERE INFORMATIONEN Was /.../ enthält Der (Die) Wirkstoff(e) ist (sind) … <1 [Darreichungsform (sofern abgeteilt) bzw. Volumenangabe] enthält/enthalten [statement of quantity] Der (Die) sonstige(n) Bestandteile ist (sind): Wie /.../ aussieht und Inhalt der Packung [Pharmaceutical form and contents] Only pack sizes intended for marketing in Germany are included. Pharmazeutischer Unternehmer [Name, address, Ttlephone, fax numbers or e-mail addresses may be included] [Mietvertrieb:] Hersteller Manufacturer responsible for batch release in Germany [Name, address, telephone, fax numbers or e-mail addresses may be included] <Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen < {Name of the Member State} > < {Name of the medicinal product} > Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im [MM/JJJJ] <------------------------------------------------------------------------------------------------- <Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:> - 14 - - 14 - FA Anlage zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. [...] ___________________________________________________________ The text in this Annex is the same as in Annex “Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels“. The only difference is the addition of national issues and prescription status. A separate “Fachinformation” should be provided for each strength and each pharmaceutical form. For exceptions see BfArM homepage "Erstellung von gemeinsamen Produktinformationstexten" When completing the "Zulassungsmaske“ only information different from the Annex “Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels“ should be filled in. All other sections will be completed once the “Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels“ has been assessed. During the assessment process, information for different strengths should be presented in one document, clearly indicating with grey-shaded titles the strength to which alternative text elements refer. This also applies if the final “Fachinformation” will be a separate one for each strength. FB Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben Fachinformation FC 1. Bezeichnung des Arzneimittels [...] FD 2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung [...] FE 3. Darreichungsform [...] - 15 - - 15 - FG 4. Klinische Angaben FH 4.1 Anwendungsgebiete [...] FN 4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung [...] FI 4.3 Gegenanzeigen [...] FK 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung [...] FM 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen [...] FL 4.6 Schwangerschaft und Stillzeit [...] FQ 4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen [...] FJ 4.8 Nebenwirkungen [...] FO 4.9 Überdosierung [...] - 16 - - 16 - FF 5. Pharmakologische Eigenschaften F1 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften [...] F2 5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften [...] F3 5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit [...] FR 6. Pharmazeutische Angaben F7 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile [...] FS 6.2 Inkompatibilitäten [...] FT 6.3 Dauer der Haltbarkeit [...] FX 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung [...] FY 6.5 Art und Inhalt des Behältnisses [...] F4 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung <und sonstige Hinweise zur Handhabung> [...] - 17 - - 17 - FZ 7. Inhaber der Zulassung [...] F5 8. Zulassungsnummer(n) [...] F6 9. Datum der Erteilung der Zulassung [siehe Unterschrift] F10 10. Stand der Information ... <11. Dosimetrie> [...] <12. Anweisungen zur Zubereitung von radioaktiven Arzneimitteln> [...] F11 11<13>. Verkaufsabgrenzung [Apothekenpflichtig/Verschreibungspflichtig/ Verschreibungspflichtig, Betäubungsmittel] [Dieses Arzneimittel enthält einen Stoff [eine Zubereitung aus Stoffen], dessen [deren] Wirkung [ggf. spezielle Anwendungsgebiete] in der medizinischen Wissenschaft noch nicht allgemein bekannt ist.] - 18 - - 18 - RA Anlage zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. [...] ___________________________________________________________ RB Zulassung im Hinblick auf eine Behandlung mit ionisierenden Strahlen Die Zulassung des Arzneimittels erstreckt sich nach Maßgabe der eingereichten Unterlagen auch auf dessen Behandlung mit ionisierenden Strahlen (§ 1 Abs. 2 Satz 1 Nr. 4 der Verordnung über radioaktive oder mit ionisierenden Strahlen behandelte Arzneimittel vom 28.01.1987). RC Kenn-Nummer der im Hinblick auf eine Behandlung mit ionisierenden Strahlen erteilten Zulassung: [ENR-000] RF [Ggf.]Die Behandlung erfolgt zur Verminderung der Keimzahl RG [Ggf.]Die Behandlung erfolgt zur Inaktivierung von Blutbestandteilen RJ Unternehmer, der das Arzneimittel mit ionisierenden Strahlen behandelt: [...] RK Herstellungsschritt, bei dem die Behandlung mit ionisierenden Strahlen erfolgt: [...] RL Art der Strahlen, Strahlenquelle, maximale Energie: [...] RM Energiedosis (Minimal- und Maximaldosis): [...] - 19 - - 19 - CA Anlage zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. [...] ___________________________________________________________ CB Auflagen CC Die Zulassung wird mit folgender Auflage/folgenden Auflagen verbunden: [...] - 20 - - 20 - Anlage zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. [...] ___________________________________________________________ This Annex is required in any case. The applicant has to fill in the data, accepted at the end of procedure. The validity of the data is the sole responsibility of the applicant and has to be confirmed by the applicant, when submitting the “Zulassungsmaske”. The data are not verified by BfArM. Hersteller Für die Chargenfreigabe im Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) verantwortliche(r) Hersteller (entsprechend 2.5.1 Antragsformular) If different manufacturers are responsible for batch release in the Member States, this has to be indicated here. [...] Hersteller des Arzneimittels und Betriebsstätte(n) (entsprechend 2.5.2 Antragsformular) [...] Wirkstoffhersteller und Betriebsstätte(n) (entsprechend 2.5.3 Antragsformular) [...]
