20 - Postanschrift: Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D

Bundesinstitut für Arzneimittel
und Medizinprodukte
Postanschrift:
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
D-53175 Bonn
Telefon:
(0228) 99 307 - 0
(0228) 207 - 30
Telefax:
(0228) 99 307 - 5207
(0228) 207 - 5207
e-mail:
[email protected]
Practical advice for completing the "Zulassungsmaske”
Comments are given in italics.
Items and annexes not applicable should be deleted when compiling the draft.
Format and layout:
 Font: Arial, size 11 pt
 Line spacing: single-line spacing
 Alignment: text should be left-aligned, except for captions that are centred.
 Character spacing: Non-breaking space and non-breaking hyphen only
 Sentences should not be continued over the end of the page.
-2Das BfArM ist ein Bundesinstitut im Geschäftsbereich des Bundesministeriums für Gesundheit
-2-
ENTWURF
AB*
ZULASSUNGSBESCHEID
AZ
für ein Arzneimittel zur Anwendung am Menschen
AP
Auf der Grundlage der eingereichten Unterlagen und der Angaben des
Antragstellers wird gemäß § 25 des Gesetzes über den Verkehr mit
Arzneimitteln (AMG) vom 24.08.1976 (BGBl. I S. 2445) in der geltenden
Fassung folgende Zulassung erteilt:
AC
Zulassungsnummer:
The marketing authorisation number is derived from the ENR and is assigned
by BfArM.
AD
Bezeichnung des Arzneimittels:
[...]
Stärke:
[...]
AE
Darreichungsform:
[...]
AF
Art der Anwendung:
Route of administration in accordance with the “Standard Terms” published by
the Council of Europe
AI
Inhaber der Zulassung:
[...]
AA
________________________________________________________
*) Der EDV-Schlüssel ist nicht Bestandteil der Zulassung
-3-
-3-
Mitvertrieb:
[...]
AJ
Hersteller:
Manufacturer responsible for batch release in Germany
[Hinweis
In der Druckversion der Packungsbeilage ist jeweils nur der Hersteller
aufzuführen, der für die Freigabe der jeweiligen Charge verantwortlich ist.]
AK
Zusammensetzung:
Names of the active substance and of the excipients must be in accordance
with the official list referred to in section 10 sub-section 6 AMG
Quantities must be stated in 'mg'.
If it is not possible to determine the exact quantity, a range may be given.
Excipients have to be listed in the same manner as in section 6.1 of the SPC.
If a protective gas has been used during the manufacturing process this has to
be listed without statement of quantity.
1 <Darreichungsform (sofern abgeteilt) bzw. Volumenangabe>
enthält/enthalten:
AL
Wirkstoff/e:
[...]
AS
sonstige/r Bestandteil/e:
[...]
[__________
*Sonstiger wirksamer Bestandteil im Sinne des § 29 Abs. 2 a Nr. 2 AMG]
AV
Verkaufsabgrenzung:
[Apothekenpflichtig
Verschreibungspflichtig
Betäubungsmittel]
-4-
-4-
AN
Zum Zulassungsbescheid gehören folgende Anlagen:
Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels
Wortlaut der für das Behältnis und die äußere Umhüllung vorgesehenen
Angaben
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
Zulassung im Hinblick auf eine Behandlung mit ionisierenden Strahlen
Auflagen
Hersteller
Hinweis
Die Anlage „Hersteller“ ist vom pharmazeutischen Unternehmer
eigenverantwortlich auszufüllen und entspricht dem Stand bei Abschluss der
europäischen Phase.
Die Richtigkeit der Angaben ist vom pharmazeutischen Unternehmer mit
Einreichung der Zulassungsmaske zu bestätigen und wird vom Bundesinstitut für
Arzneimittel und Medizinprodukte nicht geprüft.
Hinweis
Die Zuordnung der Packungsgrößen zu den in den Anlagen zur
Packungsgrößenverordnung-PackungsV vom 22.06.2004 (BGBl. I S. 1318)
aufgeführten Messzahlen ist vom pharmazeutischen Unternehmer
eigenverantwortlich durchzuführen. Diese Zuordnung wird vom Bundesinstitut
für Arzneimittel und Medizinprodukte nicht geprüft und ist daher nicht
Gegenstand des Bescheides.
[Hinweis
Die Packungen von [AM-Bezeichnung] enthalten neben dem Arzneimittel
zusätzlich [Anzahl] Medizinprodukt/e. Die Zulassung wird für den ArzneimittelAnteil erteilt.
[AM-Bezeichnung] ist nur verkehrsfähig, wenn für das/die enthaltene/n
Medizinprodukt/e die Vorschriften des Medizinproduktegesetzes vom
02.08.1994 (BGBl. I S. 1963 vom 09.08.1994) in der geltenden Fassung
eingehalten werden (CE-Kennzeichnung).]
-5-
-5-
AO
Rechtsbehelfsbelehrung
Gegen diesen Bescheid kann innerhalb eines Monats nach Bekanntgabe
Widerspruch erhoben werden. Der Widerspruch ist beim Bundesinstitut für
Arzneimittel und Medizinprodukte, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, 53175 Bonn,
schriftlich oder zur Niederschrift einzulegen.
53175 Bonn, den
Im Auftrag
Dr. H. Enzmann
Dir. u. Prof.
Dr. B. Lehmann
Dir.'in u. Prof.'in
S. Winterscheid
Wissenschaftliche Rätin
-6-
-6-
BA
Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. [...]
___________________________________________________________
For each strength a separate Annex „Zusammenfassung der Merkmale des
Arzneimittels“ has to be provided.
This Annex is the German translation of the English harmonised SmPC.
BB
BC
Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels
1.
Bezeichnung des Arzneimittels
[...]
BD
2.
Qualitative und quantitative Zusammensetzung
[...]
BE
3.
Darreichungsform
[...]
BG
4.
Klinische Angaben
BH
4.1
Anwendungsgebiete
[...]
BN
4.2
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
[...]
BI
4.3
Gegenanzeigen
[...]
BK
4.4
Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
[...]
-7-
-7-
BM
4.5
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
[...]
BL
4.6
Schwangerschaft und Stillzeit
[...]
BQ
4.7
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von
Maschinen
[...]
BJ
4.8
Nebenwirkungen
[...]
BO
4.9
Überdosierung
[...]
BF
5.
Pharmakologische Eigenschaften
B1
5.1
Pharmakodynamische Eigenschaften
[...]
B2
5.2
Pharmakokinetische Eigenschaften
[...]
B3
5.3
Präklinische Daten zur Sicherheit
[...]
BR
6.
Pharmazeutische Angaben
B7
6.1
Liste der sonstigen Bestandteile
[...]
-8-
-8-
BS
6.2
Inkompatibilitäten
[...]
BT
6.3
Dauer der Haltbarkeit
[...]
BX
6.4
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
[...]
BY
6.5
Art und Inhalt des Behältnisses
[...]
B4
6.6
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung <und sonstige Hinweise
zur Handhabung>
[...]
BZ
7.
Inhaber der Zulassung
[...]
B5
8.
Zulassungsnummer
[...]
B6
9.
Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung
(siehe Unterschrift)
B10 10.
Stand der Information
…
<11.
Dosimetrie>
[...]
<12..
Anweisungen zur Zubereitung von radioaktiven Arzneimitteln>
[...]
-9-
-9-
WA
Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. [...]
___________________________________________________________
This Annex includes the German translation of the English harmonised labelling
(without headings of QRD templates).
Only containers and pack sizes intended for marketing in Germany are listed
here.
WB
Wortlaut der für das Behältnis und die äußere Umhüllung vorgesehenen
Angaben
WC
Wortlaut der für das Behältnis vorgesehenen Angaben:
[...]
___________________________________________________________
Bei Musterpackungen zusätzlich: Unverkäufliches Muster
[Bei Klinikpackungen zusätzlich: Teil einer Klinikpackung - Einzelverkauf
unzulässig]
WD
Wortlaut der für die äußere Umhüllung vorgesehenen Angaben:
[...]
Information in Braille-Schrift:
_______________________________________________
Bei Musterpackungen zusätzlich "Unverkäufliches Muster"
[Bei Klinikpackungen zusätzlich "Klinikpackung" oder bei Bündeln auch "Teil
einer Klinikpackung - Einzelverkauf unzulässig"]
- 10 -
- 10 -
PA
Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. [...]
___________________________________________________________
This Annex is the German translation of the English harmonised package
leaflet.
A separate package leaflet should be provided for each strength and each
pharmaceutical form.
For exceptions see BfArM homepage "Erstellung von gemeinsamen
Produktinformationstexten"
During the assessment process, package leaflets for different strengths should
be presented in one document, clearly indicating with grey-shaded titles the
strength or presentation to which alternative text elements refer.
This also applies if the final package leaflet will be a separate one for each
strength.
/.../ refers to the invented name.
To improve readability, strength and pharmaceutical form are not included in
headings and text.
PB
PCX
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
[Bezeichnung des Arzneimittels]
<Wirkstoff (e): [...]>
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit
der <Einnahme> <Anwendung> dieses Arzneimittels beginnen.
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später
nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn
diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt
oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation
angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
- 11 -
- 11 -
[Alternativ bei nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln:]
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält
wichtige Informationen für Sie.
Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen
Behandlungserfolg zu erzielen, muss /.../ jedoch vorschriftsgemäß
<eingenommen> <angewendet> werden.
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später
nochmals lesen.
Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen
Rat benötigen.
Wenn sich Ihre Beschwerden verschlimmern oder nach x Tagen keine
Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt
oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation
angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1.
2.
3.
4.
5.
6.
1.
Was ist /.../ und wofür wird es angewendet?
Was müssen Sie vor der <Einnahme><Anwendung> von /.../ beachten?
Wie ist /.../ <einzunehmen><anzuwenden>?
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie ist /.../ aufzubewahren?
Weitere Informationen
WAS IST /.../ UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
[...]
2.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER <EINNAHME><ANWENDUNG> VON /.../
BEACHTEN?
/.../ darf nicht <eingenommen><angewendet> werden
[...]
Besondere Vorsicht bei der <Einnahme><Anwendung> von /.../ ist
erforderlich
[...]
Bei <Einnahme> <Anwendung> von /…./ mit anderen Arzneimitteln
<Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel
einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben,
auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.>
[...]
- 12 -
- 12 -
Bei <Einnahme><Anwendung> von /.../ zusammen mit Nahrungsmitteln
und Getränken
[...]
Schwangerschaft und Stillzeit
[...]
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
[...]
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von /.../
[...]
3.
WIE IST /.../ <EINZUNEHMEN><ANZUWENDEN>?
[...]
Wenn Sie eine größere Menge von /.../ <eingenommen><angewendet>
haben, als Sie sollten
[...]
Wenn Sie die <Einnahme><Anwendung> von /.../ vergessen haben
[...]
Wenn Sie die <Einnahme><Anwendung> von /.../ abbrechen
[...]
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie
Ihren Arzt oder Apotheker.
4.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
[...]
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten
Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen
bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
- 13 -
- 13 -
5.
WIE IST /.../ AUFZUBEWAHREN?
[...]
6.
WEITERE INFORMATIONEN
Was /.../ enthält
Der (Die) Wirkstoff(e) ist (sind) …
<1 [Darreichungsform (sofern abgeteilt) bzw. Volumenangabe] enthält/enthalten
[statement of quantity]
Der (Die) sonstige(n) Bestandteile ist (sind):
Wie /.../ aussieht und Inhalt der Packung
[Pharmaceutical form and contents]
Only pack sizes intended for marketing in Germany are included.
Pharmazeutischer Unternehmer
[Name, address, Ttlephone, fax numbers or e-mail addresses may be included]
[Mietvertrieb:]
Hersteller
Manufacturer responsible for batch release in Germany
[Name, address, telephone, fax numbers or e-mail addresses may be included]
<Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen
Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen
< {Name of the Member State} > < {Name of the medicinal product} >
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im [MM/JJJJ]
<-------------------------------------------------------------------------------------------------
<Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches
Fachpersonal bestimmt:>
- 14 -
- 14 -
FA
Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. [...]
___________________________________________________________
The text in this Annex is the same as in Annex “Zusammenfassung der
Merkmale des Arzneimittels“.
The only difference is the addition of national issues and prescription status.
A separate “Fachinformation” should be provided for each strength and each
pharmaceutical form.
For exceptions see BfArM homepage "Erstellung von gemeinsamen
Produktinformationstexten"
When completing the "Zulassungsmaske“ only information different from the
Annex “Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels“ should be filled in.
All other sections will be completed once the “Zusammenfassung der Merkmale
des Arzneimittels“ has been assessed.
During the assessment process, information for different strengths should be
presented in one document, clearly indicating with grey-shaded titles the
strength to which alternative text elements refer.
This also applies if the final “Fachinformation” will be a separate one for each
strength.
FB
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
Fachinformation
FC
1.
Bezeichnung des Arzneimittels
[...]
FD
2.
Qualitative und quantitative Zusammensetzung
[...]
FE
3.
Darreichungsform
[...]
- 15 -
- 15 -
FG
4.
Klinische Angaben
FH
4.1
Anwendungsgebiete
[...]
FN
4.2
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
[...]
FI
4.3
Gegenanzeigen
[...]
FK
4.4
Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
[...]
FM
4.5
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
[...]
FL
4.6
Schwangerschaft und Stillzeit
[...]
FQ
4.7
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von
Maschinen
[...]
FJ
4.8
Nebenwirkungen
[...]
FO
4.9
Überdosierung
[...]
- 16 -
- 16 -
FF
5.
Pharmakologische Eigenschaften
F1
5.1
Pharmakodynamische Eigenschaften
[...]
F2
5.2
Pharmakokinetische Eigenschaften
[...]
F3
5.3
Präklinische Daten zur Sicherheit
[...]
FR
6.
Pharmazeutische Angaben
F7
6.1
Liste der sonstigen Bestandteile
[...]
FS
6.2
Inkompatibilitäten
[...]
FT
6.3
Dauer der Haltbarkeit
[...]
FX
6.4
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
[...]
FY
6.5
Art und Inhalt des Behältnisses
[...]
F4
6.6
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung <und sonstige Hinweise zur
Handhabung>
[...]
- 17 -
- 17 -
FZ
7.
Inhaber der Zulassung
[...]
F5
8.
Zulassungsnummer(n)
[...]
F6
9.
Datum der Erteilung der Zulassung
[siehe Unterschrift]
F10 10.
Stand der Information
...
<11.
Dosimetrie>
[...]
<12.
Anweisungen zur Zubereitung von radioaktiven Arzneimitteln>
[...]
F11 11<13>.
Verkaufsabgrenzung
[Apothekenpflichtig/Verschreibungspflichtig/
Verschreibungspflichtig, Betäubungsmittel]
[Dieses Arzneimittel enthält einen Stoff [eine Zubereitung aus Stoffen], dessen
[deren] Wirkung [ggf. spezielle Anwendungsgebiete] in der medizinischen
Wissenschaft noch nicht allgemein bekannt ist.]
- 18 -
- 18 -
RA
Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. [...]
___________________________________________________________
RB
Zulassung im Hinblick auf eine Behandlung mit ionisierenden Strahlen
Die Zulassung des Arzneimittels erstreckt sich nach Maßgabe der eingereichten
Unterlagen auch auf dessen Behandlung mit ionisierenden Strahlen (§ 1 Abs. 2
Satz 1 Nr. 4 der Verordnung über radioaktive oder mit ionisierenden Strahlen
behandelte Arzneimittel vom 28.01.1987).
RC
Kenn-Nummer der im Hinblick auf eine Behandlung mit ionisierenden Strahlen
erteilten Zulassung:
[ENR-000]
RF
[Ggf.]Die Behandlung erfolgt zur Verminderung der Keimzahl
RG
[Ggf.]Die Behandlung erfolgt zur Inaktivierung von Blutbestandteilen
RJ
Unternehmer, der das Arzneimittel mit ionisierenden Strahlen behandelt:
[...]
RK
Herstellungsschritt, bei dem die Behandlung mit ionisierenden Strahlen erfolgt:
[...]
RL
Art der Strahlen, Strahlenquelle, maximale Energie:
[...]
RM
Energiedosis (Minimal- und Maximaldosis):
[...]
- 19 -
- 19 -
CA
Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. [...]
___________________________________________________________
CB
Auflagen
CC
Die Zulassung wird mit folgender Auflage/folgenden Auflagen verbunden:
[...]
- 20 -
- 20 -
Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. [...]
___________________________________________________________
This Annex is required in any case.
The applicant has to fill in the data, accepted at the end of procedure.
The validity of the data is the sole responsibility of the applicant and has to be confirmed
by the applicant, when submitting the “Zulassungsmaske”. The data are not verified by
BfArM.
Hersteller
Für die Chargenfreigabe im Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) verantwortliche(r)
Hersteller
(entsprechend 2.5.1 Antragsformular)
If different manufacturers are responsible for batch release in the Member States, this has
to be indicated here.
[...]
Hersteller des Arzneimittels und Betriebsstätte(n)
(entsprechend 2.5.2 Antragsformular)
[...]
Wirkstoffhersteller und Betriebsstätte(n)
(entsprechend 2.5.3 Antragsformular)
[...]