HAUSANSCHRIFT Kurt-Georg-Kiesinger

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Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
53175 Bonn
+49 (0)228 99 307-0
+49 (0)228 99 307-5207
[email protected]
www.bfarm.de
Practical advice for completing the "Zulassungsmaske”
Comments are given in italics.
Items and annexes not applicable should be deleted when compiling the draft.
Format and layout:

Font: Times New Roman, size 11 pt

Line spacing: single-line spacing

Alignment: text should be left-aligned

Character spacing: Non-breaking space and non-breaking hyphen only

Sentences and tables should not be continued over the end of the page

The formatting must be maintained and must not be changed
1
ENTWURF
ZULASSUNGSBESCHEID
für ein Arzneimittel zur Anwendung am Menschen
Auf der Grundlage der eingereichten Unterlagen und der Angaben des Antragstellers wird gemäß §
25 des Gesetzes über den Verkehr mit Arzneimitteln (AMG) vom 24.08.1976 (BGBl. I S. 2445) in
der geltenden Fassung folgende Zulassung erteilt:
Zulassungsnummer:
The marketing authorisation number is derived from the ENR and is assigned by BfArM.
Bezeichnung des Arzneimittels:
To be stated in line with section 1 SmPC (including strength and pharmaceutical form)
Stärke:
Darreichungsform:
Art der Anwendung:
Route of administration in accordance with the "List of Standard Terms” published by the Council
of Europe
2
Inhaber der Zulassung:
<Mitvertrieb:>
Hersteller:
Manufacturer responsible for batch release in Germany (address of headquarter, not site)
<Hinweis
In der Druckversion der Packungsbeilage ist jeweils nur der Hersteller aufzuführen, der für die
Freigabe der jeweiligen Charge verantwortlich ist.>
Zusammensetzung:
Names of the active substance and of the excipients must be in accordance with the official list
referred to in § 10 (6) AMG
Quantities should - where possible - be stated in 'mg'.
If it is not possible to determine the exact quantity, a range may be given.
Excipients have to be listed in the same manner as in section 6.1 of the SPC.
If a protective gas has been used during the manufacturing process this has to be listed without
statement of quantity.
1 <dosage unit / unit volume pharmaceutical form> enthält/enthalten:
Wirkstoff/e:
Sonstige/r Bestandteil/e:
Verkaufsabgrenzung:
<Apothekenpflichtig/Verschreibungspflichtig/
Verschreibungspflichtig, Betäubungsmittel>
3
Zum Zulassungsbescheid gehören folgende Anlagen:
 Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels
 Wortlaut der für das Behältnis und die äußere Umhüllung vorgesehenen Angaben
 Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
 Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
 Zulassung im Hinblick auf eine Behandlung mit ionisierenden Strahlen
 Auflagen
 Hersteller
Hinweis
Die Anlage „Hersteller“ ist vom pharmazeutischen Unternehmer eigenverantwortlich auszufüllen
und entspricht dem Stand bei Abschluss der europäischen Phase.
Die Richtigkeit der Angaben ist vom pharmazeutischen Unternehmer mit Einreichung der
Zulassungsmaske zu bestätigen und wird vom Bundesinstitut für Arzneimittel und
Medizinprodukte nicht geprüft.
Hinweis
Die Zuordnung der Packungsgrößen zu den in den Anlagen zur PackungsgrößenverordnungPackungsV vom 22.06.2004 (BGBl. I S. 1318) in der geltenden Fassung aufgeführten Messzahlen
ist vom pharmazeutischen Unternehmer eigenverantwortlich durchzuführen. Diese Zuordnung wird
vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte nicht geprüft und ist daher nicht
Gegenstand des Bescheides.
<Hinweis
Die Packungen von [AM-Bezeichnung] enthalten neben dem Arzneimittel zusätzlich [Anzahl]
Medizinprodukt/e. Die Zulassung wird für den Arzneimittel-Anteil erteilt.
[AM-Bezeichnung] ist nur verkehrsfähig, wenn für das/die enthaltene/n Medizinprodukt/e die
Vorschriften des Medizinproduktegesetzes vom 02.08.1994 (BGBl. I S. 1963 vom 09.08.1994) in
der geltenden Fassung eingehalten werden (CE-Kennzeichnung).>
Rechtsbehelfsbelehrung
Gegen diesen Bescheid kann innerhalb eines Monats nach Bekanntgabe Widerspruch erhoben
werden. Der Widerspruch ist beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, KurtGeorg-Kiesinger Allee 3, 53175 Bonn, schriftlich oder zur Niederschrift einzulegen.
53175 Bonn, den
Im Auftrag
Dr. H. Enzmann
S. Winterscheid
4
Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. [...]
_______________________________________________________________________
For each strength a separate Annex „Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels“ has to
be provided.
This Annex is the German translation of the English harmonised SmPC.
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
< Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden. Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.>
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
<Sonstige(r) Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung:>
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
4.3 Gegenanzeigen
5
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von
Maschinen
4.8 Nebenwirkungen
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit.
Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des
Arzneimittels.
Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung
dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-GeorgKiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
5.
PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
6
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
6.
PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
6.2 Inkompatibilitäten
6.3 Dauer der Haltbarkeit
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses <und spezielles Zubehör für den Gebrauch, die
Anwendung oder die Implantation>
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung <und sonstige Hinweise zur
Handhabung>
7.
INHABER DER ZULASSUNG
{Name and address}
<{tel}>
<{fax}>
<{e-mail}>
8.
ZULASSUNGSNUMMER
7
9.
DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER
ZULASSUNG
(siehe Unterschrift)
10. STAND DER INFORMATION
<11. DOSIMETRIE>
<12. ANWEISUNGEN ZUR ZUBEREITUNG VON RADIOAKTIVEN ARZNEIMITTELN>
8
Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. [...]
_______________________________________________________________________
This Annex includes the German translation of the English harmonised labelling (without headings
of QRD templates).
WORTLAUT DER FÜR DAS BEHÄLTNIS UND DIE ÄUSSERE UMHÜLLUNG
VORGESEHENEN ANGABEN
Wortlaut der für das Behältnis vorgesehenen Angaben:
_______________________________________________________________________
<Bei Musterpackungen zusätzlich “Unverkäufliches Muster“>
<Bei Klinikpackungen zusätzlich "Klinikpackung">
<Bei Bündelpackungen "Teil einer <Klinikpackung> <Bündelpackung> - Einzelverkauf
unzulässig">
Wortlaut der für die äußere Umhüllung vorgesehenen Angaben:
<Angaben in Blindenschrift>
_______________________________________________________________________
<Bei Musterpackungen zusätzlich “Unverkäufliches Muster“>
<Bei Klinikpackungen zusätzlich "Klinikpackung">
<Bei Bündelpackungen "Teil einer <Klinikpackung> <Bündelpackung> - Einzelverkauf
unzulässig">
9
Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. [...]
_______________________________________________________________________
This Annex is the German translation of the English harmonised package leaflet.
A separate package leaflet should be provided for each strength and each pharmaceutical form.
For exceptions see BfArM homepage "Erstellung von gemeinsamen Produktinformationstexten"
During the assessment process, package leaflets for different strengths should be presented in one
document, clearly indicating with grey-shaded titles the strength or presentation to which
alternative text elements refer.
This also applies if the final package leaflet will be a separate one for each strength.
„X“ refers to the invented name.
To improve readability, strength and pharmaceutical form are not included in headings and text.
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
Gebrauchsinformation: Information für <Patienten> <Anwender>
{Name (Phantasiebezeichnung) des Arzneimittels Stärke Darreichungsform}
{Wirkstoff(e)}
< Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede
auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende
Abschnitt 4. >
10
[Verschreibungspflichtige Arzneimittel:]
<Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der <Einnahme>
<Anwendung> dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren <Arzt> <,> <oder> <Apotheker>
<oder das medizinische Fachpersonal>.
<- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie
Sie.>
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren <Arzt> <,> <oder>
<Apotheker> <oder das medizinische Fachpersonal>. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
[Alternativ bei nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln:]
<Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der <Einnahme>
<Anwendung> dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
<- <Nehmen> <Wenden> Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage
beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres <Arztes> <,> <oder> <Apothekers> <oder des
medizinischen Fachpersonals <ein> <an>.>
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren <Arzt> <,> <oder>
<Apotheker> <oder das medizinische Fachpersonal>. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
- Wenn Sie sich <nach {Anzahl} Tag(en)> nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie
sich an Ihren Arzt.>
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Was ist X und wofür wird es angewendet?
Was sollten Sie vor der <Einnahme> <Anwendung> von X beachten?
Wie ist X <einzunehmen> <anzuwenden>?
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie ist X aufzubewahren?
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist X und wofür wird es angewendet?
11
2. Was sollten Sie vor der <Einnahme> <Anwendung> von X beachten?
X darf nicht <eingenommen> <angewendet> werden,
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Kinder <und Jugendliche>
<Einnahme> <Anwendung> von X zusammen mit anderen Arzneimitteln
<Einnahme> <Anwendung> von X zusammen mit <Nahrungsmitteln> <und> <,>
<Getränken> <und> <Alkohol>
Schwangerschaft <und> <,> Stillzeit <und Fortpflanzungsfähigkeit>
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
<X enthält {Bezeichnung <des> <der> sonstigen Bestandteil(s)(e)}>
3. Wie ist X <einzunehmen> <anzuwenden>?
<Anwendung bei Kindern <und Jugendlichen>>
12
<Wenn Sie eine größere Menge von X <eingenommen> <angewendet> haben, als Sie sollten>
<Wenn Sie die <Einnahme> <Anwendung> von X vergessen haben>
<Wenn Sie die <Einnahme> <Anwendung> von X abbrechen>
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
<Definitions of frequency>
<Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen>
<Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen>
<Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen>
<Selten: kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen>
<Sehr selten: kann bis zu 1 von 10000 Behandelten betreffen>
<Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar>
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren <Arzt> <oder> <,> <Apotheker>
<oder das medizinische Fachpersonal>. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und
Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website:
www.bfarm.de anzeigen.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die
Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist X aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was X enthält
Wie X aussieht und Inhalt der Packung
13
Pharmazeutischer Unternehmer
{Name and address}
<{tel}>
<{fax}>
<{e-mail}>
<Mitvertrieb:>
Hersteller
Manufacturer responsible for batch release in Germany
{Name and address}
<{tel}>
<{fax}>
<{e-mail}>
<Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)
unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen
< {Name of the Member State} > < {Name of the medicinal product} >
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im <{MM.JJJJ}> <{Monat JJJJ}>
<Weitere Informationsquellen>
<-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------->
<Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:>
14
Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. [...]
_______________________________________________________________________
The text in this Annex is the same as in Annex “Zusammenfassung der Merkmale des
Arzneimittels“.
The only difference is the addition of national issues and prescription status.
A separate “Fachinformation” should be provided for each strength and each pharmaceutical
form.
For exceptions see BfArM homepage "Erstellung von gemeinsamen Produktinformationstexten"
When completing the "Zulassungsmaske“, only information different from the
Annex “Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels“ should be filled in.
All other sections will be completed once the “Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels“
has been assessed.
During the assessment process, information for different strengths should be presented in one
document, clearly indicating with grey-shaded titles the strength to which alternative text elements
refer.
This also applies if the final “Fachinformation” will be a separate one for each strength.
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
FACHINFORMATION
< Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden. Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.>
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
3.
DARREICHUNGSFORM
15
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
4.3 Gegenanzeigen
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von
Maschinen
4.8 Nebenwirkungen
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit.
Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des
Arzneimittels.
Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung
dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-GeorgKiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
16
4.9 Überdosierung
5.
PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
6.
PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
6.2 Inkompatibilitäten
6.3 Dauer der Haltbarkeit
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses <und spezielles Zubehör für den Gebrauch, die
Anwendung oder die Implantation>
17
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung <und sonstige Hinweise zur
Handhabung>
7.
INHABER DER ZULASSUNG
8.
ZULASSUNGSNUMMER(N)
9.
DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER
ZULASSUNG
[siehe Unterschrift]
10. STAND DER INFORMATION
<11. DOSIMETRIE>
<12. ANWEISUNGEN ZUR ZUBEREITUNG VON RADIOAKTIVEN ARZNEIMITTELN>
11<13>.
VERKAUFSABGRENZUNG
<Apothekenpflichtig/Verschreibungspflichtig/
Verschreibungspflichtig, Betäubungsmittel>
<Dieses Arzneimittel enthält einen Stoff [eine Zubereitung aus Stoffen], dessen [deren] Wirkung
[ggf. spezielle Anwendungsgebiete] in der medizinischen Wissenschaft noch nicht allgemein
bekannt ist.>
18
Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. [...]
_______________________________________________________________________
Zulassung im Hinblick auf eine Behandlung mit ionisierenden Strahlen
Die Zulassung des Arzneimittels erstreckt sich nach Maßgabe der eingereichten Unterlagen auch
auf dessen Behandlung mit ionisierenden Strahlen (§ 1 Abs. 2 Satz 1 Nr. 4 der Verordnung über
radioaktive oder mit ionisierenden Strahlen behandelte Arzneimittel vom 28.01.1987).
Kenn-Nummer der im Hinblick auf eine Behandlung mit ionisierenden Strahlen erteilten
Zulassung:
[ENR-000]
[Ggf.]Die Behandlung erfolgt zur Verminderung der Keimzahl
[Ggf.]Die Behandlung erfolgt zur Inaktivierung von Blutbestandteilen
Unternehmer, der das Arzneimittel mit ionisierenden Strahlen behandelt:
Herstellungsschritt, bei dem die Behandlung mit ionisierenden Strahlen erfolgt:
Art der Strahlen, Strahlenquelle, maximale Energie:
Energiedosis (Minimal- und Maximaldosis):
19
Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. [...]
_______________________________________________________________________
Auflagen
Die Zulassung wird mit folgender Auflage/folgenden Auflagen verbunden:
20
Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. [...]
_______________________________________________________________________
This Annex is required in any case.
The applicant has to fill in the data, accepted at the end of procedure.
The validity of the data is the sole responsibility of the applicant and has to be confirmed by the
applicant, when submitting the “Zulassungsmaske”. The data are not verified by BfArM.
For quality assurance applicants are requested to add the “PNR (Pharmazeutische
Unternehmernummer – manufacturer number)”. You can find this number in “AMIS (Public
Part)” under http://www.dimdi.de/static/de/db/.
Hersteller
Für die Chargenfreigabe im Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) verantwortliche(r)
Hersteller
<entsprechend 2.5.1 Antragsformular>
Hersteller des Arzneimittels und Betriebsstätte(n)
<entsprechend 2.5.2 Antragsformular>
Wirkstoffhersteller und Betriebsstätte(n)
<entsprechend 2.5.3 Antragsformular>
21